Perrigo过氧化苯甲酰醇基凝胶

免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

过氧化苯甲酰凝胶5％酒精性基础痤疮凝胶

苯甲酰过氧化物凝胶10％水醇基础粉刺凝胶

仅接收

Perrigo过氧化苯甲酰醇基凝胶描述

5％和10％的过氧化苯甲酰凝胶（羟基醇基痤疮凝胶）是含有过氧化苯甲酰作为活性成分的局部制剂。

苯甲酰过氧化物凝胶5％包含：5％的过氧化苯甲酰，由乙醇配制（12％，用叔丁醇和苯甲酸丁那铵变性），柠檬酸，十二烷基磺基琥珀酸二钠钠，羟丙甲纤维素，月桂基12，硅酸铝镁配制而成和纯净水。过氧化苯甲酰凝胶10％在由醇（20％，用叔丁醇和苯甲酸丁那铵变性）制成的水醇凝胶基质中包含：10％过氧化苯甲酰，柠檬酸，羟丙甲纤维素，月桂醇12，硅酸铝镁和纯净水。

过氧化苯甲酰的结构式为：

Perrigo过氧化苯甲酰醇基凝胶-临床药理学

寻常痤疮中过氧化苯甲酰的确切作用方法尚不清楚。过氧化苯甲酰是一种具有抗痤疮丙酸杆菌活性的抗菌剂。该作用与过氧化苯甲酰的温和的角质层分解作用相结合，被认为是其在痤疮中的有用性。过氧化苯甲酰被皮肤吸收，在这里被代谢为苯甲酸，并以苯甲酸盐的形式排泄到尿液中。

Perrigo过氧化苯甲酰醇基凝胶的适应症和用法

5％和10％的过氧化苯甲酰凝胶可用于轻度至中度寻常痤疮的局部治疗。 5％和10％的过氧化苯甲酰凝胶可用作痤疮治疗方案的辅助剂，包括抗生素，视黄酸产品和含硫/水杨酸的制剂。

禁忌症

对过氧化苯甲酰或产品中任何其他成分过敏的患者不应使用5％和10％的苯甲酰过氧化物凝胶。

预防措施

一般

仅限于外用。避免接触眼睛和粘膜。避免与头发，织物或地毯接触，因为过氧化苯甲酰会导致漂白。

致癌，诱变，生育力受损

根据所有现有证据，过氧化苯甲酰不被认为是致癌物。但是，使用已知对癌症高度敏感的小鼠进行的一项研究数据表明，过氧化苯甲酰起着肿瘤促进剂的作用。该发现的临床意义尚不清楚。

怀孕

尚未使用过氧化苯甲酰进行动物繁殖研究。还未知的是，过氧化苯甲酰对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。只有明确需要时，孕妇才应使用过氧化苯甲酰。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此在给护理妇女服用过氧化苯甲酰时应格外小心。

儿科用

尚未确定12岁以下儿童的安全性和有效性。

不良反应

接触致敏反应与局部使用过氧化苯甲酰产品有关，预计会发生在1000例患者中的10例至25例中。与过氧化苯甲酰使用相关的最常见的不良反应是过度的红斑和脱皮，这可能在100名患者中有5名发生。过度红斑和脱皮最经常出现在药物使用的初始阶段，通常可以通过减少使用频率来控制。

Perrigo过氧化苯甲酰醇基凝胶的剂量和给药

建议以5％的过氧化苯甲酰开始治疗，在第一周内每天一次将药物施用于患处，此后每天两次耐受。应调整使用频率以获得所需的临床反应。表现出可适应5％苯甲酰过氧化物的患者可开始使用10％苯甲酰过氧化物凝胶进行治疗。

在使用5％或10％的过氧化苯甲酰凝胶之前，轻柔地清洁患处可能是有益的。

临床上可见的改善通常会在治疗的第三周出现。大约在使用毒品八到十二周后，最大的病变减少量有望实现。通常需要持续使用药物以维持令人满意的临床反应。

如何提供Perrigo过氧化苯甲酰醇基凝胶

在60克试管中提供5％和10％的过氧化苯甲酰凝胶（氢化基础痤疮凝胶）。

过氧化苯甲酰凝胶5％过氧化苯甲酰凝胶10％

水醇基粉刺凝胶水醇基粉刺凝胶60 g管NDC 45802- 995 -96 60 g管NDC 45802- 921 -96

存放在20°-25°C（68°-77°F）[请参阅USP控制的室温]。

由制造

斯蒂夫实验室有限公司

珊瑚山墙，FL 33134

分发者

PERRIGO®

密歇根州Allegan 49010

10/08版

302010

：9X300 RC J2

主显示屏面板-60克纸箱

过氧化苯甲酰凝胶5％

水醇基础粉刺凝胶

局部使用

仅接收

苯甲酰过氧化物凝胶5％-60克纸箱

主显示面板-60克管

过氧化苯甲酰凝胶5％

水醇基础粉刺凝胶

局部使用

仅接收

苯甲酰过氧化物凝胶5％-60克管

对于消费者

适用于过氧化苯甲酰外用剂：外用皂条，外用乳膏，外用泡沫，外用凝胶/果冻，外用液体，外用乳液，外用垫，外用肥皂，外用溶液

需要立即就医的副作用

除了所需的作用外，过氧化苯甲酰外用剂可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

立即服用过氧化苯甲酰时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

少见或罕见

• 皮肤疼痛，包括灼热，起泡，结s，瘙痒，严重发红或肿胀
• 皮疹

发病率未知

• 呼吸困难
• 晕倒
• 麻疹
• 瘙痒
• 眼睛，脸，嘴唇或舌头肿胀
• 喉咙发紧

如果局部服用过氧化苯甲酰时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 灼伤，瘙痒，脱屑，发红或肿胀（严重）

不需要立即就医的副作用

过氧化苯甲酰的某些局部副作用可能发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 皮肤干燥或脱皮（几天后可能会发生）
• 温暖，轻度刺痛和皮肤发红的感觉

对于医疗保健专业人员

适用于过氧化苯甲酰外用剂：混合粉，外用皂条，外用乳膏，外用泡沫，外用凝胶，外用药盒，外用液体，外用洗剂，外用护垫，外用肥皂

皮肤科

很常见（10％或更多）：脱皮，应用部位红斑

常见（1％至10％）：干燥，瘙痒，接触致敏反应

罕见（0.1％至1％）：灼热感

未报告频率：接触性皮炎，应用部位皮疹，应用部位变色，应用部位反应（刺激和疼痛） ^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应，包括应用部位超敏反应和过敏反应^[参考]

一般

最常见的副作用是脱皮和应用部位红斑。 ^[参考]

其他

未报告频率：面部肿胀^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人痤疮剂量

凝胶/乳霜/液体/乳液/皂条/泡沫：每天开始使用1次，然后根据需要或在医疗保健提供者的指导下逐渐增加到每天2或3次
布：每天清洗一次或两次，或按照医疗保健提供者的指示

评论：
-使用本药前，请彻底清洁皮肤。
-如果发生干燥或脱皮，则每天或每隔一天减少一次。
-如果要出门，请在使用本产品后涂防晒霜。
-如果出现刺激或敏感性，请停止使用并咨询医疗保健提供者。

用途：治疗寻常痤疮

痤疮的常用儿科剂量

12岁以上：
泡沫：每天开始使用1次，然后根据需要或在医疗保健提供者的指导下逐渐增加到每天2或3次

评论：
-使用本药前，请彻底清洁皮肤。
-如果发生干燥或脱皮，则每天或每隔一天减少一次。
-如果要出门，请在使用本产品后涂防晒霜。
-如果出现刺激或敏感性，请停止使用并咨询医疗保健提供者。

用途：治疗寻常痤疮

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

凝胶/乳膏/液体/乳液/皂条/布：未确定18岁以下患者的安全性和有效性。

泡沫：12岁以下的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
应咨询制造商的产品信息。

患者建议：
-避免与眼睛，眼睑，嘴唇和粘膜接触。
-如果发生意外接触，请用水冲洗。
-接触任何有色物质（包括头发和织物）可能会导致漂白或褪色。

储存要求：
-不要冻结
-泡沫：直立存放