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警告

• 服用这种药物（Perseris）的老年人因痴呆症引起的精神疾病的死亡几率更高。大多数死亡与心脏病或感染有关。该药未获批准用于治疗由痴呆引起的精神疾病。

英仙座的用途：

• 它用于治疗精神分裂症。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用英仙座之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对这种药物过敏（Perseris）；该药物的任何部分（波斯菊）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。

该药物可能与其他药物或健康问题相互作用。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用该药物（Perseris）都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用英仙座时，我需要了解或做什么？

• 告诉您所有的医疗保健提供者您服用了这种药物（Perseris）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 避免驾驶和执行其他需要提醒您注意的任务或动作，直到您看到这种药物（Perseris）如何影响您。
• 为了减少头晕或晕眩的机会，如果您一直坐着或躺着，请慢慢抬起。小心上下楼梯。
• 像这种药物已经发生了高血糖或糖尿病，高胆固醇和体重增加。这些可能会增加心脏和脑血管疾病的机会。
• 按照医生的指示检查血糖。
• 服用这种药物时避免饮酒（Perseris）。
• 这种药物（Perseris）可能会引起头晕，嗜睡和感觉不稳。这些可能会导致跌倒，从而导致骨折或其他健康问题。
• 这类药物的白细胞计数低。这可能导致更高的感染机会。很少有感染是致命的。告诉医生您是否曾经有过低的白细胞计数。如果您有发烧，发冷或喉咙痛等感染迹象，请立即致电医生。
• 有些人可能会出现严重的肌肉问题，称为迟发性运动障碍。停止使用这种药物（Perseris）后，此问题可能会减轻或消失，但可能不会消失。糖尿病和老年人，尤其是老年妇女的风险更大。长时间使用或高剂量使用的风险更大，但短期低剂量使用后也可能发生。如果您无法控制身体的动作或舌，脸，嘴或下巴有问题，例如舌头伸出，脸颊浮肿，嘴巴起皱或咀嚼，请立即致电医生。
• 患有这种痴呆症的老年人中风次数更高。有时这些都是致命的。该药未获批准用于治疗由痴呆引起的精神疾病。
• 拍摄时可能会出现肿块。肿块可能会持续数周，并且随着时间的推移会变小。请勿摩擦或按摩该区域。注意在拍摄区域放置皮带或衣服腰带。
• 如果您年满65岁，请谨慎使用此药物（Perseris）。您可能会有更多的副作用。
• 该药可能会影响怀孕。停药后该作用恢复正常。如有疑问，请咨询医生。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。
• 在妊娠的晚期，服用这种药物（Perseris）可能会导致肌肉运动失控和新生儿退缩。

如何最好地服用这种药物（Perseris）？

按照医生的指示使用这种药物（Perseris）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 在炎热的天气或活动时要小心。多喝水以阻止液体流失。
• 可能需要几个星期才能看到全部效果。
• 在使用其他减慢行动速度的药物和天然产品之前，请先咨询您的医生。
• 一些产品需要进入皮肤的脂肪部分。一些产品需要给予肌肉。如果您不确定如何使用这种药物（Perseris），请咨询医生或药剂师。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 高血糖的征兆，如意识混乱，困倦，口渴，更饿，尿频，潮红，呼吸加快或闻起来像水果。
• 头晕或昏倒非常严重。
• 改变自己的行为方式。
• 心情变化。
• 晃动，四处走动或僵硬。
• 无法通过尿液或无法通过多少尿液。
• 吞咽或说话困难。
• 无法集中精力。
• 癫痫发作。
• 视力改变。
• 气促。
• 流口水。
• 乳房增大，乳头溢液，无法勃起或保持勃起（男性）或经期（月经）改变（女性）。
• 性问题，例如对性的兴趣降低或射精问题。
• 如果勃起疼痛（阴茎硬）或​​勃起持续时间超过4小时，请立即致电医生。即使没有性行为，也可能发生这种情况。如果不立即治疗，可能会导致持久的性问题，并且您可能无法做爱。
• 可能会发生一个非常糟糕的，有时甚至是致命的健康问题，称为神经安定性恶性综合症（NMS）。如果您发烧，肌肉痉挛或僵硬，头晕，非常头痛，精神错乱，思维变化，心跳加快，心跳不正常或出汗过多，请立即致电医生。

Perseris还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 体重增加。
• 躁动不安。
• 感到头晕，困倦，疲倦或虚弱。
• 焦虑。
• 便秘，腹泻，胃痛，胃部不适或呕吐。
• 胃灼热。
• 口干。
• 更饿。
• 流鼻涕或鼻塞。
• 鼻子或喉咙发炎。
• 头痛。
• 睡眠困难。
• 背疼。
• 肌肉疼痛。
• 给予射击的刺激。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何存储和/或扔掉Perseris？

• 如果您需要在家中存放此药物（Perseris），请与您的医生，护士或药剂师讨论如何存放。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对这种药物（Perseris）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健人员联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

注意：本文档包含有关利培酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Perseris品牌。

对于消费者

适用于利培酮：口服液，口服片剂，崩解性口服片剂

其他剂型：

• 悬浮粉剂

警告

口服途径（片剂；片剂，崩解；溶液）

接受抗精神病药治疗的老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险增加。 RisperiDONE未获准用于治疗与痴呆相关的精神病患者。

需要立即就医的副作用

利培酮（英仙座中含有的活性成分）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用利培酮时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 攻击行为
• 搅动
• 焦虑
• 视力变化，包括视力模糊
• 难以集中
• 说话或吞咽困难
• 无法移动眼睛
• 尿量增加
• 失去平衡控制
• 面具般的脸
• 记忆问题
• 面部，颈部和背部的肌肉痉挛
• 排尿问题
• 躁动不安或需要继续运动（严重）
• 洗牌走
• 皮疹或瘙痒
• 手臂或腿部僵硬或无力
• 抽动或抽搐动作
• 手指和手发抖
• 睡眠困难
• 扭曲的身体动作

不常见

• 背疼
• 胸痛
• 言语或视觉问题
• 面部，手臂或腿部突然虚弱或麻木

罕见

• 混乱
• 头晕
• 睡意
• 极度口渴
• 快速，浅呼吸
• 快速，微弱的心跳
• 头痛
• 口渴
• 嘴唇sm或皱
• 食欲不振
• 肌肉痉挛
• 皮肤苍白，湿润
• 协调不良
• 阴茎长时间，疼痛，不适当地勃起
• 脸颊膨化
• 舌头快速或蠕虫状的运动
• 发抖
• 说话，感觉和行为激动而无法控制
• 咀嚼动作不受控制
• 颈部，躯干，手臂或腿部的不受控制的扭曲运动
• 异常出血或瘀伤
• 不正常的面部表情或身体姿势

发病率未知

• 无法控制的动作
• 牙龈出血
• 腹胀
• 尿液或大便中有血
• 嘴唇或皮肤发蓝
• 精神状态改变
• 发冷
• 黏土色凳子
• 笨拙
• 冷汗
• 便秘
• 凉爽，白皙的皮肤
• 咳嗽
• 尿液深色或带血
• 排尿次数减少
• 尿量减少
• 意识或反应能力下降
• 萧条
• 排尿困难（运球）
• 口干
• 晕倒
• 快速或不规则心跳
• 发热
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 麻疹
• 敌意
• 饥饿加剧
• 排尿增加
• 消化不良
• 心律不齐，反复发作
• 易怒
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上出现类似蜂巢的大肿胀
• 意识丧失
• 体温低，肌肉酸痛，抽搐或无力
• 恶心
• 紧张
• 噩梦
• 排尿疼痛
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 查明皮肤上的红色斑点
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 体重快速增加
• 癫痫发作
• 严重便秘
• 严重嗜睡
• 颤抖
• 言语不清
• 肚子痛
• 脸，脚踝或手肿胀
• 胸闷
• 呼吸困难
• 无法解释的体重减轻
• 难闻的呼吸异味
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感
• 呕吐
• 吐血
• 微弱或微弱的脉搏
• 眼睛或皮肤发黄

不需要立即就医的副作用

利培酮的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 胃灼热
• 梦想活动增加
• 睡眠时间增加
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕

不常见

• 月经期缺席，遗漏或不规律
• 身体疼痛或疼痛
• 乳房肿胀或酸痛
• 头皮
• 肤色变深
• 对性交的兴趣减少
• 皮肤干燥
• 耳部充血
• 无法勃起或勃起
• 身体动作增加
• 口水增加
• 关节痛
• 性能力，欲望，动力或表现丧失
• 失去声音
• 油性皮肤
• 眼睛和che骨周围疼痛或压痛
• 打喷嚏
• 停止月经出血
• 牙疼
• 母乳生产异常
• 减肥

发病率未知

• 粉刺
• 口味改变
• 阴茎或睾丸增大
• 阴毛的生长
• 味觉丧失
• 身高迅速增加
• 梦游
• 稀疏或脱发

对于医疗保健专业人员

适用于利培酮：注射用肌内散剂，口服溶液剂，口服片剂，口服片剂崩解，皮下注射用散剂

一般

IM注射：最常报告的副作用包括震颤，头痛，帕金森综合症，静坐不稳和头晕。

口服：最常见的副作用包括镇静，食欲增加，锥体束外症状和帕金森综合症。 ^[参考]

神经系统

IM注入：

非常常见（10％或更多）：震颤（最高24％），头痛（最高21％），帕金森综合症（最高15％），静坐不全（最高11％），头晕（最高11％）

常见（1％至10％）：步态异常，运动迟缓，齿轮僵硬，注意力障碍，流口水，运动障碍，肌张力障碍，感觉不足，运动障碍，镇静，嗜睡，晕厥，迟发性运动障碍

罕见（0.1％至1％）：协调异常，平衡失调，脑缺血，抽搐，构音障碍，消化不良，意识丧失，感觉异常，感觉异常，姿势性头晕，精神运动亢进，眩晕

稀有（0.01％至0.1％）：脑血管疾病，意识障碍，糖尿病昏迷，头部虚弱，抗精神病药物恶性综合症，对刺激无反应

未报告的频率：异常的间质反射，运动障碍，肢体虚弱，脑血管意外，舞蹈性运动，脉络炎，锥体束外异常，面部痉挛，步态障碍，大发作性抽搐，头晕，运动亢进，肌张力亢进，蒙面肌相，运动障碍，肌张力异常，肌阵挛，帕金森步态，帕金森休息震颤，胸膜胸膜炎，不安腿综合征，沙丁鱼病，言语障碍，舌麻痹，短暂性脑缺血发作

口服：

非常常见（10％或更高）：镇静（最高63％），锥体束外症状（最高35％），帕金森病（最高28％），嗜睡（最高26.5％），头痛（最高22.4％），头晕（最高16％），流口水（最高12％），震颤（最高11％），静坐不全（最高10.1％）

常见（1％至10％）：平衡障碍，脑血管意外，意识水平低下，注意力障碍，构音障碍，运动障碍，肌张力障碍，步态障碍，失眠，嗜​​睡，姿势性头晕，晕厥，短暂性脑缺血发作

罕见（0.1％至1％）：协调异常，步态异常，脑缺血，抽搐，消化不良，感觉不足，意识丧失，感觉异常，感觉异常，精神运动亢进，言语障碍，迟发性运动障碍，对刺激无反应，眩晕

罕见（0.01％至0.1％）：脑血管疾病，糖尿病昏迷，头部滴定，抗精神病药恶性综合征

未报告的频率：异常的舌间反射，运动障碍，肢体动作不全，运动迟缓，舞蹈症，舞蹈性胆囊炎，钝齿轮僵硬，神经支原体，面部痉挛，大发作性抽搐，运动亢进，肌张力亢进，运动减退，掩盖相，运动障碍，肌阵挛，肌张力减退，肌张力减退，肌强直震颤，帕金森氏病，胸膜胸膜炎，腿不安综合症，沙丁鱼病，舌麻痹

上市后报告：癫痫发作^[参考]

帕金森氏症包括锥体外系疾病，肌肉骨骼僵硬，帕金森氏症，g骨僵硬，运动障碍，运动迟缓，运动不足，掩盖相，肌肉僵硬和帕金森氏病。静坐症包括静坐症和躁动不安。肌张力障碍包括肌肉痉挛，不自主的肌肉收缩，肌肉挛缩，眼科学，舌麻痹。震颤包括帕金森氏静止震颤。

在老年痴呆症相关精神病患者的随机安慰剂对照试验中，接受非典型抗精神病药治疗的患者比接受安慰剂的患者发生脑血管不良事件的频率更高。来自6个试验的汇总数据（主要针对65岁以上的老年患者）显示，使用利培酮治疗的患者发生脑血管事件的发生率为3.3％（1009例中的33例），而接受安慰剂治疗的患者为1.2％（712例中的8例）。这种风险的机制尚不清楚。与阿尔茨海默氏痴呆症相比，混合型或血管性痴呆症患者发生脑血管事件的风险明显更高。 ^[参考]

新陈代谢

IM注入：

常见（1％至10％）：厌食症，食欲下降，体重减轻，高血糖症，食欲增加，体重增加

罕见（0.1％至1％）：血液胆固醇升高，血液甘油三酸酯升高，糖尿病

稀有（0.01％至0.1％）：高胰岛素血症，低血糖症，多饮，水中毒

非常罕见（少于0.01％）：糖尿病性酮症酸中毒

未报告频率：血糖升高，手足口渴，口渴

上市后报告：糖尿病加重

口服：

很常见（10％或更多）：食欲增加（最高达44％）

常见（1％至10％）：食欲下降，体重增加，口渴

罕见（0.1％至1％）：厌食症，胆固醇升高，甘油三酸酯升高，体重减轻，糖尿病，高血糖症，多饮

稀有（0.01％至0.1％）：高胰岛素血症，低血糖症，水中毒

非常罕见（少于0.01％）：糖尿病性酮症酸中毒

未报告频率：血糖升高，手足抽搐^[参考]

精神科

IM注入：

常见（1％至10％）：躁动，焦虑，性欲下降，抑郁，失眠，睡眠障碍

罕见（0.1％至1％）：厌食症，精神错乱，躁狂，神经质，恶梦

稀有（0.01％至0.1％）：情绪钝化，停药综合征，新生儿停药综合征

未报告频率：初次失眠，精神不振，中度失眠，躁动

口服：

非常常见（10％或更多）：失眠（高达32％），焦虑症（高达16％）

常见（1％至10％）：躁动，神志不清，抑郁，无精打采，轻度失眠，神经质，睡眠障碍

罕见（0.1％至1％）：性欲减退，躁狂症，噩梦

稀有（0.01％至0.1％）：厌食症，钝痛，停药综合征，新生儿停药综合征

未报告频率：初次失眠，中度失眠^[参考]

其他

IM注入：

常见（1％至10％）：乏力，四肢疼痛，跌倒，疲劳，疼痛，发热

罕见（0.1％至1％）：体温升高，发冷，耳部感染，耳痛，感觉异常，不适，程序性疼痛，耳鸣

稀有（0.01％至0.1％）：体温下降，不适，体温过低，周围寒冷

未报告频率：慢性中耳炎，中耳炎，呆滞，猝死

口服：

非常常见（10％或更多）：疲劳（高达31％），发热（高达16％）

常见（1％至10％）：乏力，耳部感染，耳痛，跌倒，感觉异常，体温升高，疼痛，呆滞

罕见（0.1％至1％）：发冷，不适，不适，程序性疼痛，耳鸣

稀有（0.01％至0.1％）：体温下降，体温过低，周围寒冷

未报告频率：不良反应，慢性中耳炎，中耳炎

售后报告：体温失调，猝死^[参考]

胃肠道

IM注入：

常见（1％至10％）：腹部不适，腹痛，便秘，腹泻，口干，消化不良，肠胃炎，恶心，唾液分泌过多，牙痛，呕吐

罕见（0.1％至1％）：吞咽困难，大便失禁，肠胃气胀

罕见（0.01％至0.1％）：唇炎，粪便瘤，肠梗阻，胰腺炎，舌头肿胀

非常罕见（小于0.01％）：肠梗

未报告频率：肢体畸形，胃炎，嘴唇肿胀，胃部不适，舌头痉挛，上腹​​痛

口服：

非常常见（10％或更多）：呕吐（最高20％），便秘（最高17％），恶心（最高16％），上腹痛（最高16％），口干（最高10％） ），消化不良（最高10％），唾液分泌过多（最高10％）

常见（1％至10％）：腹部不适/疼痛，腹泻，吞咽困难，粪便，胃部不适，牙痛

罕见（0.1％至1％）：大小便失禁，肠胃气胀，肠胃炎

罕见（0.01％至0.1％）：唇炎，肠梗阻，嘴唇肿胀，胰腺炎，舌头肿胀

非常罕见（小于0.01％）：肠梗

未报告频率：肢体畸形，胃炎，舌头突出，舌头痉挛^[参考]

呼吸道

IM注入：

常见（1％至10％）：支气管炎，咳嗽，呼吸困难，鼻塞，咽喉痛，肺炎，鼻窦充血，鼻窦炎，上呼吸道感染

罕见（0.1％至1％）：鼻出血，换气过度，呼吸道充血/感染，扁桃体炎，喘息

稀有（0.01％至0.1％）：吸入性肺炎，呼吸困难，喉痉挛，口咽痉挛，肺充血，肺栓塞，ra音，呼吸障碍，睡眠呼吸暂停综合征

未报告频率：支气管肺炎，下呼吸道感染，鼻水肿，鼻咽炎，咽炎，咳嗽，鼻炎，鼻漏，气管支气管炎

口服：

非常常见（10％或更多）：鼻咽炎（最高19％），咳嗽（最高17％），鼻漏（最高12％），鼻塞（最高10％），咽喉痛（最高10％）

常见（1％至10％）：支气管炎，呼吸困难，鼻epi，肺炎，肺充血，鼻炎，鼻窦充血，鼻窦炎，上呼吸道感染

罕见（0.1％至1％）：吸入性肺炎，呼吸困难，罗音，呼吸系统疾病，呼吸道充血/感染，扁桃体炎，喘息

罕见（0.01％至0.1％）：换气过度，肺栓塞，睡眠呼吸暂停综合症

未报告频率：支气管肺炎，喉痉挛，下呼吸道感染，鼻水肿，口咽痉挛，咽炎，咳嗽，气管支气管炎^[参考]

泌尿生殖

IM注入：

常见（1％至10％）：闭经，勃起功能障碍，溢乳，月经失调，性功能障碍，尿失禁，尿路感染

罕见（0.1％至1％）：乳房不适/疼痛/出院，月经推迟，排尿困难，射精障碍，尿频，尿retention留

稀有（0.01％至0.1％）：乳房分泌物/肿块/肿大

未报告频率：无排卵，延迟射精，射精失败，遗尿，生育障碍，月经不调，月经不调，少经，逆行射精，白带

上市后报告：狂热主义

口服：

非常常见（10％或更多）：遗尿（高达16％），尿路感染（高达12.9％）

常见（1％至10％）：射精失败，溢乳，尿频，尿失禁

罕见（0.1％至1％）：闭经，乳房不适，乳房疼痛，排尿困难，射精障碍，勃起功能障碍，月经失调，性功能障碍，尿retention留，白带

稀有（0.01％至0.1％）：乳房分泌物/充血/肿大，月经推迟，阴茎异常勃起

未报告频率：异常性功能障碍，无排卵，生育障碍，月经不调，少经，逆行射精^[参考]

与其他抗精神病药物相比，利培酮具有更高的催乳激素水平。高泌乳素血症可抑制下丘脑促性腺激素释放激素（GnRH），导致垂体促性腺激素分泌减少，进而通过削弱性腺类固醇生成而抑制生殖功能。据报道，接受催乳激素升高化合物的患者有溢乳，闭经，男性乳房发育无力和阳imp。 ^[参考]

肌肉骨骼

IM注入：

很常见（10％或更多）：肌肉僵硬（高达11％）

常见（1％至10％）：姿势异常，关节痛，背痛，肌肉痉挛，肌肉抽搐，肌肉骨骼疼痛

罕见（0.1％至1％）：血肌酸磷酸激酶升高，关节僵硬，关节肿胀，肌肉无力，颈部疼痛

稀有（0.01％至0.1％）：横纹肌溶解

未报告的频率：臀部疼痛，不自主的肌肉收缩，肌肉挛缩，肌肉僵硬，肌肉骨骼胸痛，肌肉骨骼僵硬，肌痛，颈部僵硬，斜颈，三头肌

口服：

常见（1％至10％）：姿势异常，关节痛，背痛，血肌酸磷酸激酶升高，四肢疼痛，关节肿胀，肌肉痉挛，肌肉骨骼疼痛，肌痛，颈部疼痛

罕见（0.1％至1％）：关节僵硬，肌肉无力

稀有（0.01％至0.1％）：横纹肌溶解

未报告频率：臀部疼痛，子宫颈痉挛，非自愿性肌肉收缩，肌肉挛缩，肌肉僵硬，肌肉紧绷，肌肉抽搐，肌肉骨骼胸痛，肌肉骨骼僵硬，颈椎僵硬，斜颈，三头肌^[参考]

心血管的

从17项安慰剂对照临床研究（n = 5106）中收集的有关使用非典型抗精神病药（包括利培酮（Perseris中的有效成分）用于治疗老年痴呆症患者的行为障碍）的集体数据显示存在死亡风险接受药物治疗的患者比接受安慰剂治疗的患者高1.6至1.7倍。试验的平均持续时间为10周，在大多数情况下（虽然不是全部），死因被报告为自然界中的心血管疾病（例如，心力衰竭，猝死）或传染性疾病（例如，肺炎）。在另一项涉及老年痴呆症患者的荟萃分析中报道了相似的结果（即，使用非典型抗精神病药导致的死亡风险增加），该分析包括15项为期10至12周的随机安慰剂对照试验（n = 3353）。利培酮未经FDA批准用于治疗老年痴呆患者的行为障碍。然而，相比之下，对6项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验（n = 1721）进行的另一项荟萃分析的结果发现，使用利培酮治疗的老年痴呆患者的总死亡率无明显增加。

一项大型回顾性队列研究的结果似乎表明，非典型抗精神病药物（即利培酮，奥氮平，氯氮平，喹硫平）增加了老年患者静脉血栓栓塞的风险；但是，这些事件似乎很少见。

根据针对老年患者（n = 1230）进行的四项安慰剂对照试验的数据，已报道老年痴呆症相关精神病患者的脑血管不良事件（例如中风，短暂性脑缺血发作）包括死亡。在安慰剂对照试验中，与使用安慰剂治疗的患者相比，使用利培酮治疗的患者脑血管不良事件的发生率显着更高。尚未显示利培酮对痴呆相关精神病患者的安全性或有效性。可以致电1-800-JANSSEN（800-526-7736）获得有关老年患者进行的这些和其他临床试验的更多信息。然而，使用非典型抗精神病药（即利培酮，奥氮平）与脑血管事件风险之间的关联似乎存在争议。病例对照研究的结果未发现接受非典型抗精神病药治疗的老年患者发生脑血管事件的风险增加。 ^[参考]

IM注入：

常见（1％至10％）：胸痛，水肿，心电图QT延长，高血压，低血压，体位性低血压，外周水肿，右束支传导阻滞，心动过速

罕见（0.1％至1％）：心电图异常，房颤，房室传导阻滞，心动过缓，胸部不适，传导障碍，心

罕见（0.01％至0.1％）：潮红，窦性心律不齐，静脉血栓形成/血栓栓塞

未报告频率：心脏骤停，血压下降，深静脉血栓形成，一级房室传导阻滞，全身性水肿，心律加快，左束支传导阻滞，麻点水肿，体位性心动过速综合征，窦性心动过缓，窦性心动过速，尖锐湿疣，室性心律失常，室颤，室性心动过速

口服：

常见（1％至10％）：胸部不适/疼痛，水肿，高血压，低血压，心律加快，体位性低血压，心pal，外周水肿，麻点水肿，心动过速

罕见（0.1％至1％）：心电图异常，房颤，房室传导阻滞/一级房室传导阻滞，心动过缓，束支传导阻滞/左束支传导阻滞/右束支传导阻滞，传导障碍，心电图QT延长，潮红，心

罕见（0.01％至0.1％）：窦性心律不齐，静脉血栓形成/血栓栓塞

未报告频率：血压降低，全身性水肿，体位性心动过速综合症，窦性心动过缓，窦性心动过速，室性心律不齐，室颤，室性心动过速，尖锐湿疣

上市后报告：心脏/心肺骤停，深静脉血栓形成^[参考]

皮肤科

IM注入：

常见（1％至10％）：痤疮，皮肤干燥，皮疹

罕见（0.1％至1％）：痤疮皮炎，脱发，蜂窝织炎，湿疹，红斑，面部水肿，硬结，灰指甲，瘙痒，脂溢性皮炎，皮肤变色，皮下脓肿

稀有（0.01％至0.1％）：头皮屑，药疹，角化过度，皮肤病，皮肤病变，荨麻疹

未报告频率：红斑性皮疹，全身性瘙痒，全身性皮疹，斑丘疹，丘疹性皮疹

口服：

常见（1％至10％）：痤疮，蜂窝组织炎，头皮屑，皮肤干燥，红斑，角化过度，瘙痒，皮疹，脂溢性皮炎

罕见（0.1％至1％）：痤疮皮炎，脱发，湿疹，面部水肿，甲癣，皮肤变色，皮肤疾病，皮肤病变，荨麻疹

稀有（0.01％至0.1％）：药疹，硬结

未报告频率：红斑性皮疹，全身性皮疹，斑丘疹，丘疹性皮疹，皮下脓肿^[参考]

眼科

IM注入：

常见（1％至10％）：视力模糊，视力下降

罕见（0.1％至1％）：结膜炎，干眼症，眼部感染，流泪障碍，眼充血

罕见（0.01％至0.1％）：眼球运动障碍，眼球滚动，眼睑边缘结ting，青光眼，术中软盘虹膜综合征，畏光，视网膜动脉阻塞

频率未报告：眼分泌物，眼肿胀，眼睑浮肿，流泪增加

口服：

常见（1％至10％）：视力模糊，结膜炎

罕见（0.1％至1％）：干眼，出眼，眼部感染，眼睛肿胀，流泪增加，眼充血，畏光

罕见（0.01％至0.1％）：眼球运动障碍，眼球滚动，眼睑边缘结ting，青光眼，术中软性虹膜综合征，视力下降

未报告频率：睑裂痉挛，眼睑浮肿，针灸^[参考]

免疫学的

IM注入：

常见（1％至10％）：感染，流感，病毒感染

未报告频率：流感样疾病

口服：

常见（1％至10％）：流感/类似流感的疾病

罕见（0.1％至1％）：病毒感染

未报告频率：感染^[参考]

内分泌

与其他抗精神病药相比，利培酮（Perseris中包含的活性成分）与催乳素水平升高有关。高泌乳素血症可抑制下丘脑促性腺激素释放激素（GnRH），导致垂体促性腺激素分泌减少，进而通过削弱性腺类固醇生成而抑制生殖功能。据报道，接受催乳激素升高化合物的患者有溢乳，闭经，男性乳房发育不全和阳imp。 ^[参考]

IM注入：

常见（1％至10％）：高泌乳素血症

罕见（0.1％至1％）：男性乳房发育症

稀有（0.01％至0.1％）：抗利尿激素分泌不当

未报告频率：血液催乳素增加

口服：

常见（1％至10％）：血液催乳素升高，高泌乳素血症

罕见（0.1％至1％）：男性乳房发育症

稀有（0.01％至0.1％）：抗利尿激素分泌不当

上市后报道：垂体腺瘤，性早熟^[参考]

肾的

IM注入：

罕见（0.1％至1％）：膀胱炎，存在葡萄糖尿

口服：

罕见（0.1％至1％）：膀胱炎

稀有（0.01％至0.1％）：存在葡萄糖尿^[参考]

血液学

IM注入：

常见（1％至10％）：贫血

罕见（0.1％至1％）：血细胞比容降低，白细胞计数降低，血小板减少

罕见（0.01％至0.1％）：粒细胞缺乏症，嗜酸性粒细胞增多，嗜中性白血球减少症

未报告频率：血红蛋白，粒细胞减少症，血小板减少症减少

口服：

常见（1％至10％）：贫血

罕见（0.1％至1％）：血细胞比容降低，白细胞数量减少，嗜酸性粒细胞数量增加，嗜中性白血球减少症，血小板减少症

稀有（0.01％至0.1％）：粒细胞缺乏症

未报告频率：血红蛋白减少，粒细胞减少

上市后报告：血栓性血小板减少性紫癜^[参考]

肝的

IM注入：

常见（1％至10％）：γ-谷氨酰转移酶增加，转氨酶增加

罕见（0.1％至1％）：肝酶增加

稀有（0.01％至0.1％）：黄疸

未报告频率：ALT增加，AST增加

口服：

罕见（0.1％至1％）：肝酶升高，ALT升高，AST升高，转氨酶升高，γ-谷氨酰转移酶升高

稀有（0.01％至0.1％）：黄疸^[参考]

本地

IM注入：

常见（1％至10％）：注射部位反应

罕见（0.1％至1％）：局部感染

未报告频率：注射部位硬结，注射部位疼痛，注射部位肿胀

上市后报告：注射部位脓肿，注射部位蜂窝组织炎，注射部位囊肿，注射部位血肿，注射部位坏死，注射部位结节，注射部位溃疡

口服：

罕见（0.1％至1％）：局部感染^[参考]

过敏症

IM注入：

罕见（0.1％至1％）：过敏

稀有（0.01％至0.1％）：过敏反应

非常罕见（少于0.01％）：血管性水肿

未报告频率：药物超敏反应

口服：

常见（1％至10％）：血管性水肿，超敏反应

稀有（0.01％至0.1％）：过敏反应

未报告频率：药物过敏^[参考]

上市后已有先前口服利培酮耐受性患者的过敏反应报告。 ^[参考]

参考文献

1. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

2. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00

3.“产品信息。Risperdal Consta（利培酮）。” Janssen Pharmaceuticals，Titusville，NJ。

4.“产品信息。利培达（利培酮）。” Janssen Pharmaceutica，新泽西州蒂特斯维尔。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

与强效CYP2D6抑制剂和强效CYP3A4诱导剂同时使用的剂量建议

与强CYP2D6抑制剂共同给药

当考虑开始使用氟西汀或帕罗西汀时，可以在计划开始氟西汀或帕罗西汀治疗之前的2至4周内使患者接受最低剂量（90 mg）的PERSERIS，以调整预期的利培酮血浆浓度增加。

当接受90 mg PERSERIS的患者开始使用氟西汀或帕罗西汀时，除非临床判断需要中断PERSERIS治疗，否则建议继续90 mg继续治疗[见药物相互作用（7.1）] 。

与强CYP3A4诱导剂共同给药

在开始使用卡马西平或其他已知的肝酶诱导剂进行治疗时，应在前4到8周内密切监测患者。在接受PERSERIS 90 mg的患者中，考虑将剂量增加至120 mg。在接受PERSERIS 120 mg治疗的患者中，可能需要考虑额外的口服利培酮治疗。

停用卡马西平或其他强效CYP3A4肝酶诱导剂后，应重新评估PERSERIS或任何其他口服利培酮治疗的剂量，并在必要时降低剂量以适应预期的利培酮血浆浓度增加。

对于用90毫克PERSERIS治疗并停用卡马西平或其他强CYP3A4酶诱导剂的患者，除非临床判断需要中断PERSERIS治疗，否则建议继续以90毫克剂量继续治疗[见药物相互作用（7.1）] 。

使用说明

重要信息

• 仅用于腹部皮下注射。请勿通过其他任何途径进行管理。
• 仅由医疗保健专业人员管理。
• 在使用本产品之前，请仔细阅读说明。
• 在准备之前，让包装至少在室温下保持15分钟。
• 仅在准备好给药时才准备用药。
• 为了预防起见，请务必戴手套。

1检查内容

见图1

• 一支液体注射器（ ）已预装好投放系统。检查液体溶液中是否有异物。这是您将用来为患者注射的注射器。

• 一支粉末注射器（ ）预装利培酮粉末。检查注射器的粉末颜色是否一致以及是否有异物。

• 一根无菌的18号5/8英寸安全针。

在溶液和容器允许的情况下，注射前应始终目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和变色。

图1

2 TAP粉末注射器

见图2

保持粉末注射器直立，然后轻按注射器的针筒以取出包装好的粉末。

注意：粉末在运输过程中可能会被包装。

图2

3 UNCAP液体和粉末注射器

见图3

从液体注射器上取下盖子，然后从粉末注射器上取下盖子。

将两只注射器握在非惯用手中可以帮助完成此步骤。

图3

4连接注射器

参见图4

将液体注射器放在粉末注射器的顶部（以防止粉末溢出），并通过旋转大约3/4圈来连接注射器。

不要过度拧紧。

在此步骤中，请勿将手指放在柱塞上，以免药物溢出。

图4

5混合产品

参见图5

未能完全混合药物可能会导致剂量错误。

图5

预混料

• 将液体注射器的内容物转移到粉末注射器中。
• 轻轻推动粉末注射器柱塞，直到感觉到阻力为止（要弄湿粉末并避免压实）。
• 重复此轻柔的来回过程5个循环。

完全混合

• 继续混合注射器另外55个循环。
• 这种混合比预混合时更剧烈。
• 图5说明了正确的完整周期。

充分混合后，产品应为混浊的悬浮液，颜色均匀。颜色可以从白色到黄绿色。如果您在混合物中看到任何清晰的区域，请继续混合直至颜色分布均匀。该产品设计为可提供90毫克或120毫克的利培酮。

6准备注射针筒

参见图6

未能从粉末注射器中吸出液体可能会导致剂量不正确。

• 首先，将所有内容物转移到液体注射器中。
• 接下来，同时执行以下操作：
  • 对粉末注射器柱塞保持轻微压力，并
  • 将注射器分开时，轻轻向后拉动液体注射器柱塞。
• 最后，通过扭转直到手指紧紧来固定安全针。

检查药物的颜色是否均匀并且没有异物。

图6

7准备腹部注射部位

参见图7

在腹部选择一个皮下组织充足的注射部位，该部位应没有皮肤病（例如结节，病变，色素过多）。建议患者仰卧。

切勿以任何方式将皮肤注入刺激，变红，瘀伤，感染或疤痕的区域。

用酒精垫清洁注射部位。

为了最大程度地减少刺激，请按照类似于插图的方式旋转注射部位（图7）。

图7

8从注射器中清除多余的空气

参见图8

垂直握住注射器几秒钟，以使气泡上升。

取下针头盖，并缓慢踩下柱塞，以从注射器中排出多余的空气。

如果在针尖看到药物，请稍微向后拉柱塞，以防止药物溢出。

由于药物的粘性，气泡不会像水溶液中的气泡那样迅速上升。

图8

9针状注射部位

参见图9

捏住注射区域周围的皮肤。确保捏足够的皮肤以适应针的大小。从下面的肌肉提起脂肪组织，以防止意外的肌内注射。

图9

10注射药物

参见图10

将针头完全插入皮下组织。

缓慢而稳定地注射药物。

PERSERIS仅用于皮下给药。请勿通过其他任何途径注射。

注意：实际的注射角度将取决于皮下组织的数量。

图10

11退针

参见图11

以与插入和释放捏紧的皮肤相同的角度拔出针头。

注射后请勿摩擦注射区域。如果有出血，请用纱布或绷带包扎，但要用最小的压力。

图11

12锁定针头护罩并处置注射器

参见图12

将护针器推向桌子等坚硬的表面，以将其固定到位。

将所有注射器组件都放在安全的锐器处置容器中。

图12

13指导患者

参见图13

告知患者，他们可能有几个星期的肿块，随着时间的流逝，肿块会逐渐缩小。重要的是，患者不要摩擦或按摩注射部位，并且要注意任何皮带或衣服腰带的位置。

图13

英仙座的适应症和用法

Perseris TM被指定用于治疗成人的精神分裂症[参见临床研究（ 14 ）] 。

Perseris剂量和管理

推荐用量

Perseris仅作为腹部皮下注射给药。请勿通过其他任何途径进行管理。

每次注射都必须由医护人员使用预包装的注射针筒和随附的安全针进行管理[请参阅剂量和用法（ 2.4 ）] 。

对于从未服用过利培酮的患者，在开始Perseris之前应确定口服利培酮的耐受性。

通过皮下注射每月一次，以90毫克或120毫克的剂量启动Perseris。每月不要超过一剂（共90毫克或120毫克）。

基于利培酮和总活性成分的平均血浆浓度（C avg ），Perseris 90 mg相当于每天口服3mg利培酮，Perseris 120 mg相当于每天口服利培酮4 mg。稳定的口服利培酮剂量低于3 mg / day或高于4 mg / day的患者可能不适合进行Perseris的治疗[见临床药理学（ 12.3 ）和临床研究（ 14 ）] 。

既不推荐负荷剂量，也不推荐口服利培酮补充剂。错过剂量的患者应尽快接受下一个剂量。

肾或肝功能不全患者的剂量建议

Perseris尚未在肾或肝功能不全患者中进行研究，在这些特殊人群中应谨慎使用。在这些患者中开始使用Perseris治疗之前，建议每天至少对患者口服至少3 mg利培酮进行滴定。如果患者能耐受3毫克口服利培酮和是psychiatrically稳定，Perseris 90毫克的剂量可被认为是[见特殊人群中使用（ 8.6 ， 8.7 ）和临床药理学（ 12.3 ）]。

与强效CYP2D6抑制剂和强效CYP3A4诱导剂同时使用的剂量建议

与强CYP2D6抑制剂共同给药

当考虑开始使用氟西汀或帕罗西汀时，可以在计划开始氟西汀或帕罗西汀治疗之前的2至4周内将患者置于最低剂量的Perseris（90毫克）中，以调整预期的利培酮血浆浓度增加。

当接受Perseris 90 mg的患者开始使用氟西汀或帕罗西汀时，除非临床判断需要中断Perseris治疗，否则建议继续以90 mg继续治疗[见药物相互作用（ 7.1 ）] 。

与强CYP3A4诱导剂共同给药

在开始使用卡马西平或其他已知的肝酶诱导剂进行治疗时，应在前4到8周内密切监测患者。在接受Perseris 90 mg的患者中，考虑将剂量增加至120 mg。在接受Perseris 120 mg的患者中，可能需要考虑其他口服利培酮治疗。

停用卡马西平或其他强效CYP3A4肝酶诱导剂后，应重新评估Perseris或任何其他口服利培酮治疗的剂量，并在必要时降低剂量以适应预期的利培酮血浆浓度增加。

对于用Perseris 90 mg治疗并停用卡马西平或其他强CYP3A4酶诱导剂的患者，建议继续以90 mg剂量继续治疗，除非临床判断需要中断Perseris治疗[见药物相互作用（ 7.1 ）] 。

使用说明

重要信息

• 仅用于腹部皮下注射。请勿通过其他任何途径进行管理。
• 仅由医疗保健专业人员管理。
• 在使用本产品之前，请仔细阅读说明。
• 在准备之前，让包装至少在室温下保持15分钟。
• 仅在准备好给药时才准备用药。
• 为了预防起见，请务必戴手套。

1检查内容

见图1

• 一支液体注射器（ ）已预装好投放系统。检查液体溶液中是否有异物。这是您将用来为患者注射的注射器。

• 一支粉末注射器（ ）预装利培酮粉末。检查注射器的粉末颜色是否一致以及是否有异物。

• 一根无菌的18号5/8英寸安全针。

在溶液和容器允许的情况下，注射前应始终目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和变色。

图1

2 TAP粉末注射器

见图2

保持粉末注射器直立，然后轻按注射器的针筒以取出包装好的粉末。

注意：粉末在运输过程中可能会被包装。

图2

3 UNCAP液体和粉末注射器

见图3

从液体注射器上取下盖子，然后从粉末注射器上取下盖子。

将两只注射器握在非惯用手中可以帮助完成此步骤。

图3

4连接注射器

参见图4

将液体注射器放在粉末注射器的顶部（以防止粉末溢出），并通过旋转大约3/4圈来连接注射器。

不要过度拧紧。

在此步骤中，请勿将手指放在柱塞上，以免药物溢出。

图4

5混合产品

参见图5

未能完全混合药物可能会导致剂量错误。

图5

预混料

• 将液体注射器的内容物转移到粉末注射器中。
• 轻轻推动粉末注射器柱塞，直到感觉到阻力为止（要弄湿粉末并避免压实）。
• 重复此轻柔的来回过程5个循环。

完全混合

• 继续混合注射器另外55个循环。
• 这种混合比预混合时更剧烈。
• 图5说明了正确的完整周期。

充分混合后，产品应为混浊的悬浮液，颜色均匀。颜色可以从白色到黄绿色。如果您在混合物中看到任何清晰的区域，请继续混合直至颜色分布均匀。该产品设计为可提供90毫克或120毫克的利培酮。

6准备注射针筒

参见图6

未能从粉末注射器中吸出液体可能会导致剂量不正确。

• 首先，将所有内容物转移到液体注射器中。
• 接下来，同时执行以下操作：
  • 对粉末注射器柱塞保持轻微压力，并
  • 将注射器分开时，轻轻向后拉动液体注射器柱塞。
• 最后，通过扭转直到手指紧紧来固定安全针。

检查药物的颜色是否均匀并且没有异物。

图6

7准备腹部注射部位

参见图7

在腹部选择一个皮下组织充足的注射部位，该部位应没有皮肤病（例如结节，病变，色素过多）。建议患者仰卧。

切勿以任何方式将皮肤注入刺激，变红，瘀伤，感染或疤痕的区域。

用酒精垫清洁注射部位。

为了最大程度地减少刺激，请按照类似于插图的方式旋转注射部位（图7）。

图7

8从注射器中清除多余的空气

参见图8

垂直握住注射器几秒钟，以使气泡上升。

取下针头盖，并缓慢踩下柱塞，以从注射器中排出多余的空气。

如果在针尖看到药物，请稍微向后拉柱塞，以防止药物溢出。

由于药物的粘性，气泡不会像水溶液中的气泡那样迅速上升。

图8

9针状注射部位

参见图9

捏住注射区域周围的皮肤。确保捏足够的皮肤以适应针的大小。从下面的肌肉提起脂肪组织，以防止意外的肌内注射。

图9

10注射药物

参见图10

将针头完全插入皮下组织。

缓慢而稳定地注射药物。

Perseris仅用于皮下给药。请勿通过其他任何途径注射。

注意：实际的注射角度将取决于皮下组织的数量。

图10

11退针

参见图11

以与插入和释放捏紧的皮肤相同的角度拔出针头。

注射后请勿摩擦注射区域。如果有出血，请用纱布或绷带包扎，但要用最小的压力。

图11

12锁定针头护罩并处置注射器

参见图12

将护针器推向桌子等坚硬的表面，以将其固定到位。

将所有注射器组件都放在安全的锐器处置容器中。

图12

13指导患者

参见图13

告知患者，他们可能有几个星期的肿块，随着时间的流逝，肿块会逐渐缩小。重要的是，患者不要摩擦或按摩注射部位，并且要注意任何皮带或衣服腰带的位置。

图13

剂型和优势

Perseris TM （利培酮）用于皮下使用的缓释注射混悬剂，浓度为90 mg和120 mg。

每种强度均以试剂盒的形式提供，包括：一个装在密封袋中的白色至黄色利培酮粉末的预装注射器，一个装在密封袋中的无色至黄色输送系统的预装注射器，和一个18口规， 5/8英寸针。

禁忌症

已知对利培酮，其代谢产物，帕潘立酮或其任何成分过敏的患者禁用波斯菊。在使用利培酮或帕潘立酮治疗的患者中已有过敏反应，包括过敏反应和血管性水肿。

警告和注意事项

老年痴呆症相关精神病患者死亡率增加

接受抗精神病药治疗的老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险增加。对17项安慰剂对照试验（模式持续时间为10周）的分析（主要是在服用非典型抗精神病药的患者中）表明，药物治疗患者的死亡风险为安慰剂治疗患者的1.6至1.7倍。在一个典型的10周对照试验过程中，药物治疗患者的死亡率约为4.5％，而安慰剂组的死亡率约为2.6％。尽管死亡原因多种多样，但大多数死亡似乎是自然界的心血管疾病（例如，心力衰竭，猝死）或传染性疾病（例如，肺炎）。观察性研究表明，与非典型抗精神病药类似，常规抗精神病药治疗可能会增加死亡率。尚不清楚观察性研究中死亡率增加的发现在多大程度上归因于抗精神病药，而不是患者的某些特征。

Perseris未获准用于治疗与痴呆相关的精神病患者。

老年痴呆症相关精神病患者的脑血管不良反应，包括中风

在老年痴呆症相关精神病患者口服利培酮治疗中，报告了患者（平均年龄85岁；范围73至97）中包括死亡的脑血管不良反应（例如中风，短暂性脑缺血发作）。在安慰剂对照试验中，口服利培酮治疗的患者与安慰剂治疗的患者相比，脑血管不良反应的发生率明显更高。 Perseris未获准用于治疗与痴呆相关的精神病患者。

抗精神病药恶性综合症（NMS）

与抗精神病药有关的潜在致命症状复合物有时被称为NMS。 NMS的临床表现为高热，肌肉僵硬，精神状态改变和自主神经不稳定（脉搏或血压异常，心动过速，发汗和心律不齐）。其他体征可能包括肌酸磷酸激酶升高，肌红蛋白尿（横纹肌溶解）和急性肾衰竭。

该综合征患者的诊断评估很复杂。在做出诊断时，重要的是要确定临床表现既包括严重的医学疾病（例如，肺炎，全身感染等）又包括未经治疗或未得到充分治疗的锥体外系体征和症状（EPS）的病例。鉴别诊断中的其他重要考虑因素包括中枢抗胆碱能毒性，中暑，药物热和原发性中枢神经系统病理。

NMS的管理应包括：（1）立即停用抗精神病药和其他非同时治疗必需的药物； （2）加强对症治疗和医学监测； （3）对任何伴随着严重的医学问题的治疗，只要有具体的治疗方法即可。对于不复杂的NMS，具体的药物治疗方案尚无普遍共识。

如果患者从NMS恢复后需要抗精神病药物治疗，则应仔细考虑重新引入药物治疗。由于已经报告了NMS的复发，因此应仔细监测患者。

迟发性运动障碍

用抗精神病药治疗的患者可能会出现潜在的不可逆的，非自愿的运动障碍综合征。尽管该综合征的患病率似乎在老年人中尤其是老年妇女中最高，但是在抗精神病药物治疗开始时，不可能依靠患病率估计来预测哪些患者可能患上该综合征。抗精神病药产品引起迟发性运动障碍的潜力是否不同尚不清楚。

据信，随着治疗时间的延长和向患者施用的抗精神病药物的总累积剂量增加，发生迟发性运动障碍的风险及其变得不可逆的可能性也会增加。然而，该综合征可以在相对短暂的低剂量治疗期后发展，尽管不常见。

如果取消抗精神病药物治疗，则该综合征可部分或全部缓解。然而，抗精神病药物治疗本身可能会抑制（或部分抑制）综合征的症状和体征，从而可能掩盖潜在的过程。症状抑制对综合征的长期病程的影响尚不清楚。

考虑到这些考虑因素，应以最有可能将迟发性运动障碍的发生减至最少的方式开具波斯菊。慢性抗精神病药通常应保留给患有以下慢性疾病的患者：（1）已知对抗精神病药有反应，以及（2）无法获得或不适合使用替代，同等有效但危害较小的药物。在确实需要长期治疗的患者中，应寻求产生满意临床反应的最小剂量和最短治疗时间。持续治疗的必要性应定期重新评估。

如果用Perseris治疗的患者出现迟发性运动障碍的体征和症状，应考虑停药。然而，尽管存在综合症，某些患者仍可能需要使用Perseris进行治疗。

代谢变化

非典型抗精神病药已与可能会增加心血管/脑血管风险的代谢变化相关。这些代谢变化包括高血糖，血脂异常和体重增加。虽然已证明该类别中的所有药物都会产生某些代谢变化，但每种药物都有其特定的风险特征。

高血糖和糖尿病

据报道，接受非典型抗精神病药物（包括利培酮）治疗的患者，高血糖和糖尿病在某些情况下是极端的，并与酮症酸中毒或高渗性昏迷或死亡有关。非典型抗精神病药使用与葡萄糖异常之间的关系的评估由于患有精神分裂症患者的糖尿病背景风险增加以及普通人群中糖尿病发生率增加的可能性而变得复杂。考虑到这些混杂因素，尚未完全了解非典型抗精神病药的使用与高血糖相关的不良事件之间的关系。然而，流行病学研究表明，使用非典型抗精神病药治疗的患者出现与治疗相关的高血糖相关不良事件的风险增加。对于非典型抗精神病药治疗的患者，尚无法获得高血糖相关不良事件的精确风险评估。

已确定诊断为糖尿病的，开始使用非典型抗精神病药（包括Perseris）的患者，应定期监测其血糖控制情况是否恶化。开始使用非典型抗精神病药物（包括Perseris）治疗的具有糖尿病风险因素（例如，肥胖，糖尿病家族史）的患者应在治疗开始时以及治疗期间定期进行禁食血糖测试。任何接受非典型抗精神病药物治疗的患者（包括Perseris），都应接受高血糖症状的监测，包括多饮，多尿，多食和虚弱。在使用非典型抗精神病药（包括Perseris）治疗期间出现高血糖症状的患者，应进行空腹血糖测试。在某些情况下，停用包括利培酮在内的非典型抗精神病药后，高血糖症已缓解；然而，尽管停用了利培酮，但一些患者仍需要继续抗糖尿病治疗。

表1列出了在成人精神分裂症患者中使用Perseris进行的为期8周的双盲，安慰剂对照研究的数据。

在一项开放标签的为期12个月的长期安全性研究中，接受Perseris的受试者观察到了与基线血糖相似的变化。此外，在过去的12个月中，HbA 1c的平均值从5.6增加到5.7％。

血脂异常

在非典型抗精神病药治疗的患者中观察到脂质的不良变化。

表2列出了Perseris在精神分裂症成年受试者中进行的为期8周的双盲，安慰剂对照研究的数据。

体重增加

服用非典型抗精神病药后体重增加。建议对体重进行临床监测。

表3列出了在成人精神分裂症患者中进行Perseris进行的为期8周的双盲，安慰剂对照研究的数据。

在一项开放性，为期12个月的长期安全性研究中，所有接受Perseris的受试者的平均体重从基线到第85天均增加了约2千克，然后在其余研究中保持稳定。

高泌乳素血症

与其他拮抗多巴胺D 2受体的药物一样，利培酮可升高催乳素水平，并且在长期给药期间这种升高持续存在。与其他抗精神病药相比，利培酮具有更高的催乳激素水平。

高泌乳素血症可抑制下丘脑GnRH，导致垂体促性腺激素分泌减少。反过来，这可能通过削弱女性和男性患者的性腺类固醇生成而抑制生殖功能。据报道，接受催乳激素升高化合物的患者有溢乳，闭经，男性乳房发育不全和阳imp。与性腺功能减退相关的长期高泌乳素血症可能导致女性和男性受试者的骨密度降低。

组织培养实验表明，大约有三分之一的人类乳腺癌在体外是催乳激素依赖性的，如果考虑在先前患有乳腺癌的患者中考虑开这些药物的处方，则这是潜在的重要因素。在小鼠和大鼠中进行的利培酮致癌性研究中观察到了垂体，乳腺和胰岛细胞瘤（乳腺腺癌，垂体和胰腺腺瘤）的增加[见非临床毒理学（ 13.1 ）] 。迄今为止，尚未进行的临床研究或流行病学研究均未显示此类药物的长期给药与人类肿瘤发生之间存在关联。现有证据被认为过于局限，目前尚无定论。

体位性低血压

利培酮可能诱发与头晕，心动过速有关的体位性低血压，在某些患者中发生晕厥，可能反映出其α-肾上腺素拮抗特性。

在（1）已知心血管疾病（心肌梗塞或局部缺血的历史，心力衰竭或传导异常），脑血管疾病以及可能使患者容易发生低血压的状况（例如脱水和血容量不足）的患者中，应特别小心地使用Perseris。 （2）老年人和肾或肝功能不全患者。所有此类患者均应考虑监测直立性生命体征，如果发生低血压，应考虑降低剂量。伴随使用口服利培酮和降压药已观察到临床上显着的低血压。

下降

据报道，使用抗精神病药（包括Perseris）会导致嗜睡，姿势性低血压，运动不稳定和感觉不稳定，这可能会导致跌倒，进而导致骨折或其他与跌倒相关的伤害。对于患有疾病，状况或药物的患者，尤其是老年人，可能会加剧这些影响，请在开始抗精神病药物治疗时评估跌倒的风险，并定期接受长期抗精神病药物治疗的患者。

白细胞减少症，中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症

在临床试验和/或上市后的经验中，白细胞减少症/中性粒细胞减少症的事件在时间上与抗精神病药（包括利培酮）有关。粒细胞缺乏症也有报道。

白细胞减少/中性粒细胞减少的可能危险因素包括预先存在的白细胞计数低（WBC）和药物引起的白细胞减少/中性粒细胞减少的病史。具有临床上明显的WBC低或有药物引起的白细胞减少症/中性粒细胞减少症病史的患者，应在治疗的最初几个月中对其全血细胞计数（CBC）进行定期监测，并应在临床初期就考虑停用Perseris在没有其他致病因素的情况下，白细胞明显下降。

具有临床上显着中性粒细胞减少症的患者应仔细监测是否有发烧或其他症状或感染迹象，如果出现此类症状或迹象，应立即进行治疗。患有严重中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数<1000 / mm 3 ）的患者应停止Perseris并随访其WBC直至恢复。

认知和运动障碍的潜力

在一项为期8周，双盲，安慰剂对照的研究中，分别用90毫克和120毫克Perseris治疗的受试者报告有7.0％和7.7％的嗜睡/镇静作用。

由于利培酮可能会损害判断，思维或运动技能，因此应警告患者操作危险机械，包括汽车，直到他们有理由确定使用英仙座的治疗不会对其产生不利影响。

癫痫发作

利培酮在成人精神分裂症患者的上市前研究中已观察到癫痫发作。患有癫痫病史或其他可能降低癫痫发作阈值的疾病的患者应谨慎使用Perseris。

吞咽困难

食道动力障碍和误吸与抗精神病药物的使用有关。吸入性肺炎是晚期阿尔茨海默氏痴呆患者发病和死亡的常见原因。对于有吸入性肺炎危险的患者，应谨慎使用Perseris和其他抗精神病药[见盒装警告和警告及注意事项（ 5.1 ）] 。

独裁者

据报道，在对其他利培酮产品进行上市后监督期间，存在狂热症。严重的阴茎异常勃勃可能需要手术干预。

体温调节

体温调节的破坏已归因于抗精神病药。据报道，口服利培酮可导致体温过高和体温过低。在为将要暴露于极端温度的患者开处方Perseris时，建议谨慎行事。

不良反应

标签的前面各节中将更详细地讨论以下内容：

• 老年痴呆症相关精神病患者死亡率增加[请参阅带框警告和警告和注意事项（ 5.1 ）]
• 老年痴呆症相关精神病患者的脑血管不良反应，包括中风[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]
• 抗精神病药物恶性综合症（NMS） [请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
• 迟发性运动障碍[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
• 代谢变化[请参阅警告和注意事项（ 5.5 ）]
• 高泌乳素血症[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]
• 体位性低血压[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]
• 跌倒[请参阅警告和注意事项（ 5.8 ）]
• 白细胞减少症，中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症[请参阅警告和注意事项（ 5.9 ）]
• 认知和运动障碍的可能性[请参阅警告和注意事项（ 5.10 ）]
• 癫痫发作[请参阅警告和注意事项（ 5.11 ）]
• 吞咽困难[请参阅警告和注意事项（ 5.12 ）]
• 暴虐[请参阅警告和注意事项（ 5.13 ）]
• 体温调节[请参阅警告和注意事项（ 5.14 ）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在总共814名患有精神分裂症的成人受试者中评估了Perseris的安全性，他们在临床开发计划期间接受了至少1剂Perseris。共有322名受试者暴露于Perseris至少6个月，其中234名受试者暴露于Perseris至少12个月；其中的281和176分别接受了120 mg剂量。

在为期8周的双盲，安慰剂对照研究中，患有精神分裂症的成年受试者（在任何Perseris治疗组中≥5％，大于安慰剂）的不良药物反应是体重增加，便秘，镇静/嗜睡，四肢疼痛。 ，背痛，静坐不全，焦虑症和肌肉骨骼疼痛。此外，Perseris和安慰剂治疗组之间报告的注射部位反应的频率相似。最常见（≥5％）的是注射部位疼痛和红斑。 Perseris的全身安全性与已知的口服利培酮的安全性一致。

双盲，安慰剂对照临床研究中常见的药物不良反应–精神分裂症

表4中显示了发生率为2％或更高且大于安慰剂的不良反应。

英仙座的临床试验评估中观察到的其他药物不良反应

以下列表不包括反应：1）已经在以前的表格中或在标签中的其他位置列出了这些信息； 2）是该疾病状态的一部分； 3）引起毒品的原因很遥远； 4）太笼统而无法提供信息，或5）认为没有重大临床意义。

血液和淋巴系统疾病：中性粒细胞减少

耳朵和迷宫疾病：眩晕

内分泌失调：高泌乳素血症

眼疾：眼睑痉挛

胃肠道疾病：恶心，消化不良，呕吐，腹泻，上腹痛，唾液分泌过多，口腔感觉不足，舌头运动障碍

一般疾病和给药部位状况：注射部位反应（包括注射部位疼痛，硬结，瘙痒，瘀伤，红斑，炎症，肿胀和刺激）疲劳，周围水肿，乏力，胸部不适

检查：血液催乳素增加，血糖增加，糖基化血红蛋白增加，心电图异常，心电图QT延长，血肌酸磷酸激酶增加

代谢和营养失调：糖尿病，食欲下降

肌肉骨骼，结缔组织和骨骼疾病：关节痛，肌肉抽搐，关节僵硬，三头肌

神经系统疾病：头痛，头晕，震颤，流口水，运动障碍，嗜睡，肌张力障碍，感觉不足，眶下肌张力障碍，迟发性运动障碍，齿轮僵直，构音障碍，平衡障碍，帕金森氏静息性震颤，帕金森病，言语缓慢

精神疾病：失眠，性欲下降，磨牙症，躁动不安，性欲减退，性欲减退

生殖系统和乳房疾病：勃起功能障碍，溢乳，乳房胀痛，乳房疼痛，闭经，乳房充血，射精延迟，射精障碍，男性乳房发育不足，月经不调，乳房分泌物，乳房增大，射精失败，月经推迟，月经不调，多月经

皮肤和皮下组织疾病：盗汗

血管疾病：高血压，低血压，体位性低血压

口服利培酮的临床试验评估中观察到的其他不良反应

以下是口服利培酮的临床试验评估中已报告的其他ADR列表，无论其发生频率如何：

血液和淋巴系统疾病：贫血，粒细胞减少

心脏疾病：心动过速，窦性心动过缓，窦性心动过速，房室传导阻滞度，左束支传导阻滞，右束支传导阻滞，房室传导阻滞

耳朵和迷宫疾病：耳痛，耳鸣

眼部疾病：视物模糊，眼科病，眼充血，眼分泌物，结膜炎，眼球滚动，眼睑浮肿，眼睛肿胀，眼睑边缘结ting，干眼，流泪，畏光，青光眼，视力下降

胃肠道疾病：吞咽困难，粪便瘤，粪便失禁，胃炎，嘴唇肿胀，唇炎，盲肠

一般疾病：口渴，步态障碍，胸痛，流感样疾病，麻点水肿，水肿，发冷，呆滞，不适，不适，面部水肿，不适，全身性水肿，停药综合症，周围寒冷，感觉异常

免疫系统疾病：药物超敏反应

感染和侵染：鼻咽炎，上呼吸道感染，鼻窦炎，泌尿道感染，肺炎，流行性感冒，耳部感染，病毒感染，咽炎，扁桃体炎，支气管炎，眼部感染，局部感染，膀胱炎，蜂窝织炎，中耳炎，灰指甲，阿卡波司性皮炎，支气管肺炎，呼吸道感染，气管支气管炎，中耳炎慢性

调查：体温升高，丙氨酸转氨酶升高，心率升高，嗜酸性粒细胞增多，白细胞计数减少，血红蛋白减少，血肌酸磷酸激酶增加，血细胞比容降低，体温降低，血压降低，转氨酶升高

代谢和营养失调：多饮，厌食

肌肉骨骼，结缔组织和骨骼疾病：关节肿胀，肌肉骨骼胸痛，姿势异常，肌痛，颈部疼痛，肌肉无力，肌肉僵硬，肌肉挛缩，横纹肌溶解

神经系统疾病：头晕姿势，注意力不集中，对刺激无反应，意识水平下降，运动障碍，运动不足，运动迟缓，短暂性脑缺血发作，协调异常，脑血管意外，掩盖相，言语障碍，晕厥，意识丧失，肌肉非自愿收缩，帕金森氏病，舌麻痹，运动障碍，脑缺血，脑血管疾病，抗精神病药物恶性综合症，糖尿病昏迷，头部滴定

精神疾病：躁动，情绪低落，精神错乱，中度失眠，神经质，睡眠障碍，无精打采

肾脏和泌尿系统疾病：遗尿，排尿困难，尿频，尿失禁

生殖系统和乳腺疾病：白带，月经失调，射精逆行，性功能障碍

呼吸系统，胸腔和纵隔疾病：鼻充血，呼吸困难，鼻出血，喘息，肺炎，鼻窦充血，发声困难，生产性咳嗽，肺部充血，呼吸道充血，ra音，呼吸道疾病，过度换气，鼻水肿

皮肤和皮下组织疾病：皮疹，皮肤干燥，红斑，皮肤变色，皮肤病变，瘙痒，皮肤病，皮疹红斑，皮疹丘疹，痤疮，角化过度，脂溢性皮炎，皮疹泛化，皮疹黄斑

血管疾病：潮红

因药物不良反应（ADR）停产

在Perseris治疗的患者中，没有单一不良反应导致停药发生率≥2％，且大于安慰剂。

临床试验中药物不良反应的剂量依赖性

体重变化

来自双盲安慰剂对照研究的数据表明，与安慰剂组相比，Perseris 90 mg和120 mg组中，从基线到给药后评估的平均体重变化呈剂量依赖性增加[见警告和注意事项（ 5.5 ） ，不良反应（ 6.1 ，表4 ）] 。

催乳素增加

在为期8周的双盲，安慰剂对照研究中，Perseris 90 mg和120 mg组的空腹血液样本从基线到EOS评估的平均催乳素水平都有典型的增加，而安慰剂的平均催乳素水平在研究期间，组保持稳定。女性受试者中平均催乳激素的变化是剂量依赖性的，并且比男性受试者更明显。

锥体外系症状（EPS）

几种方法用于测量EPS，包括：（1）评估静坐不全的Barnes Akathisia评分量表（BARS）整体临床评分，（2）评估运动障碍的异常非自愿运动量表（AIMS）评分，（3）Simpson -Angus量表（SAS）总体评分，广泛评估帕金森氏症，以及（4）EPS相关不良反应的自发报告的发生率。

在为期8周的双盲，安慰剂对照研究中，在Perseris和安慰剂治疗的患者中，BAR，AIMS和SAS总评分相对于基线的平均变化相当。在所有基线后评估中，对于BARS，相对于基线的平均变化在-0.1和0.2之间（包括端点）；对于AIMS，相对于基线的平均变化在0和0.2之间（包括端点）；对于SAS，相对于基线的平均变化在-0.1和0.2之间（包括端点）。

在包括安慰剂在内的所有治疗组中，与EPS相关的ADR发生率相似。 Perseris 120 mg（6.8％）组的静坐不全发生率高于Perseris 90 mg（2.6％）和安慰剂组（4.2％）； Perseris 90 mg组（4.3％）的锥体外系疾病报告高于Perseris 120 mg（1.7％）和安慰剂组（0.8％）。相反，与Perseris组（分别为0％和0.9％）相比，安慰剂组中的肌张力障碍发生率更高（2.5％）。

肌张力障碍

在治疗的最初几天中，易感人群可能会出现肌张力障碍的症状，即肌肉群长期异常收缩。肌张力异常的症状包括：颈部肌肉痉挛，有时会发展为嗓子发紧，吞咽困难，呼吸困难和/或舌头伸出。尽管这些症状可能在低剂量时出现，但它们更频繁，更严重，更有效，更有效，并且剂量更高的第一代抗精神病药物。在男性和较年轻的年龄组中发现急性肌张力障碍的风险较高。

心电图变化

在为期8周的双盲，安慰剂对照研究中，ECG参数从基线到EOS的平均变化无临床相关差异，包括QT c F（Fridericia校正后的QT间隔），QRS和PR间隔以及心率，在Perseris治疗组（90 mg和120 mg）中的受试者与安慰剂相比。同样，在为期12个月的长期安全性研究中，从基线到给药后评估，平均ECG间隔值也没有临床相关变化。

疼痛评估和局部注射部位反应

使用受试者报告的VAS量表评估局部注射部位的疼痛（0 =无疼痛至100 =难以忍受的疼痛）。在为期8周的双盲安慰剂对照研究中，受试者治疗后报告的注射部位疼痛平均VAS评分在两个治疗组之后均相似。