Pharmorubicin Pfs（静脉注射）

ep-i-ROO-bi-sin hye-droe-KLOR-ide

常用品牌名称

在美国

• 特长

在加拿大

• 柔红霉素

可用的剂型：

• 解

治疗类别：抗肿瘤药

化学类别：表柔比星

Pharmsubicin Pfs的用途

表柔比星注射液与其他抗癌药物一起用于治疗已切除肿瘤的患者的乳腺癌。

表柔比星属于抗肿瘤药。它干扰癌细胞的生长，癌细胞最终被破坏。由于正常人体细胞的生长也可能受到影响，因此也会发生其他不良影响。其中一些可能很严重，必须报告给您的医生。其他效果，例如脱发，可能并不严重，但可能会引起关注。药物使用后数月或数年可能不会出现某些效果。

这种药物只能在医生的指导下或在其直接监护下使用。

使用Pharmsubicin Pfs之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于这种药物，应考虑以下几点：

过敏症

告诉您的医生您是否曾经对此药物或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

年龄与儿科人群表柔比星注射液作用的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今为止进行的适当研究尚未显示出老年人特异性问题，这些问题会限制表柔比星注射剂在老年人中的有效性。但是，老年患者更有可能出现不良副作用，这可能需要谨慎，并需要接受表柔比星注射的患者调整剂量。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能一起使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您接收这种药物时，让您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物尤为重要。以下交互是根据其潜在重要性而选择的，不一定是包罗万象的。

不建议将本药与以下任何药物一起使用。您的医生可能决定不使用这种药物治疗您，或更改您服用的其他一些药物。

• 麻疹病毒活疫苗
• 流行性腮腺炎病毒疫苗
• 轮状病毒活疫苗
• 风疹病毒活疫苗
• Tasonermin
• 水痘病毒活疫苗
• 带状疱疹疫苗

通常不建议将此药物与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 腺病毒疫苗
• 氨氯地平
• 阿拉地平
• 卡尔梅特芽孢杆菌和游击苗活疫苗
• 贝普地尔
• 霍乱疫苗，现场
• 西尼地平
• 克立地平
• 登革热四价疫苗
• 地尔硫卓
• 非洛地平
• 流感病毒活疫苗
• 伊拉地平
• 马尼地平
• 尼卡地平
• 硝苯地平
• 尼莫地平
• 尼索地平
• 硝苯地平
• 脊髓灰质炎病毒活疫苗
• 天花疫苗
• 曲妥珠单抗
• 伤寒疫苗
• 维拉帕米
• 黄热病疫苗

将此药物与以下任何药物合用可能会增加某些副作用的风险，但同时使用这两种药物可能是您的最佳治疗方法。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 西咪替丁

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响该药的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 血块（例如，肺栓塞，血栓性静脉炎）或
• 充血性心力衰竭或
• 痛风，或历史
• 心脏病-谨慎使用。可能会使这些情况恶化。

• 最近或最近心脏病发作
• 严重或严重的心脏病
• 心律不齐（例如心律不齐），严重或
• 严重的肝病-不应在患有这些疾病的患者中使用。

• 感染-可能会降低您的身体抵抗感染的能力。

• 肾脏疾病，严重或
• 肝病-谨慎使用。由于从体内清除药物的速度较慢，因此效果可能会增强。

正确使用阿霉素Pfs

本节提供有关正确使用多种含表柔比星产品的信息。它可能对Pharmsubicin Pfs不是特异的。请仔细阅读。

用于治疗癌症的药物非常强大，可能会产生许多不良影响。在您服用该药之前，您和您的医生应先讨论该药的益处以及使用该药的风险。

医生或其他经过训练的保健专业人员将在医院或癌症治疗中心为您提供这种药物。这种药物是通过一根静脉内的针头给药的。

该药物必须缓慢服用，因此静脉输液管必须保持在原位至少15至20分钟。通常每3至4周给予一次。

表柔比星有时与其他药物合用。如果您要服用多种药物，那么在适当的时间服用每种药物很重要。如果您正在通过口服用其中一些药物，请您的医生帮助您计划在正确的时间服用这些药物的方法。

您可能还会收到其他药物，以帮助防止表柔比星引起的过敏反应和恶心或呕吐。

当您使用这种药物时，您的医生可能希望您多喝水，以使更多的尿液通过。这将有助于防止肾脏问题，并使肾脏保持良好状态。

使用Pharmsubicin Pfs时的注意事项

非常重要的是，您的医生应定期检查您的病情，以确保该药正常工作。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

在怀孕期间使用这种药物可能会伤害未出生的婴儿。如果您是可以生育的女性，则在开始服用此药之前，医生可能会给您进行妊娠检查，以确保您没有怀孕。女性患者在用这种药物治疗期间以及最后一次给药后至少6个月内应使用有效的节育措施。有女性伴侣的男性患者应在用这种药物治疗期间以及最后一次给药后至少3个月内使用有效的节育措施。有怀孕伴侣的男性患者应在治疗期间以及最后一剂后至少7天使用避孕套。如果您认为使用该药已怀孕，请立即告诉医生。

在开始接受表柔比星治疗之前以及正在接受这种药物治疗的过程中，医生可能会监视您的心脏。如果您有任何胸痛，咳嗽加剧，呼吸困难，夜间呼吸突然困难，体重迅速增加或脚踝或腿部异常肿胀，请立即致电医生。这些可能是严重心脏问题的症状。

除非您的医生确定这是最好的治疗方法，否则在停止曲妥珠单抗（赫赛汀）的24周内不得使用该药。

这种药物很少会引起白血病（血液癌）。如果对此有疑问，请咨询您的医生。

当您接受表柔比星治疗时，以及停止使用表柔比星治疗后，未经医生许可不得进行任何免疫接种（疫苗接种）。表柔比星可能会降低您的身体抵抗力，并且有可能会感染您打算预防的感染。此外，您不应与其他居住在家里的人一起接受活病毒疫苗，因为他们有可能将病毒传播给您。活疫苗的一些例子包括麻疹，腮腺炎，流感（鼻流感疫苗），脊髓灰质炎病毒（口服形式），轮状病毒和风疹。不要靠近他们，也不要与他们呆在一起很长时间。如果对此有疑问，请咨询您的医生。

表柔比星可以暂时减少血液中白细胞的数量，增加感染的机会。它还可以减少血小板的数量，这对于适当的凝血是必不可少的。如果发生这种情况，可以采取某些预防措施，尤其是在血细胞计数较低时，以降低感染或出血的风险：

• 如果可以，请避免感染。如果您认为自己感染了病毒，或者发烧或发冷，咳嗽或声音嘶哑，腰部或侧面疼痛，排尿疼痛或困难，请立即与医生联系。
• 如果发现任何异常的出血或瘀伤，黑色，柏油样便，尿液或粪便中的血液，或发现皮肤上的红色斑点，请立即与医生联系。
• 使用普通牙刷，牙线或牙签时要小心。您的医生，牙医或护士可能会建议其他清洁牙齿和牙龈的方法。在进行任何牙科检查之前，请先咨询您的医生。
• 除非您刚刚洗过手并且没有触摸其他任何东西，否则请勿触摸眼睛或鼻子内部。
• 当使用锋利的物体（例如安全剃须刀，指甲或指甲剪）时，切勿割伤自己。
• 避免进行接触运动或其他可能发生瘀伤或伤害的情况。

如果表柔比星意外地从注射的静脉中泄漏出来，可能会损害某些组织并可能导致瘢痕形成。如果您发现注射部位发红，疼痛或肿胀，请立即告诉医生。

这种药物可能引起严重的反应类型，称为肿瘤溶解综合征。您的医生可能会给您服药以预防这种情况。如果您的尿量减少或改变，关节痛，僵硬或肿胀，腰背，侧面或胃痛，体重迅速增加，脚或小腿肿胀或异常疲倦或不适，请立即致电医生。弱点。

这种药物可能会增加您形成血块的风险。如果在使用这种药物时胸痛，呼吸困难，或疼痛，发红或手臂或腿肿胀，请立即致电医生。

治疗后1或2天，这种药物可能会使您的尿液变红。这是正常现象，无需担心。您可能需要保护您的衣服不受污染。

这种药物通常会导致暂时和完全脱发。用表柔比星治疗结束后，正常的头发应恢复生长。

在大多数人中，即使在服用预防癌症的药物后，抗癌药物也会引起恶心和呕吐。如果您在服药后仍然恶心或呕吐，请询问您的医生或护士其他控制这些不良影响的方法。

如果您打算生孩子，请在使用这种药物之前与您的医生交谈。一些使用这种药物的男人和女人已经变得不育（无法生育）。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

柔红霉素Pfs副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 口腔或喉咙出血，发红或溃疡
• 胸痛
• 咳嗽或声音嘶哑
• 发烧或发冷
• 下背部或侧面疼痛
• 口腔或喉咙疼痛或灼痛
• 排尿困难或困难
• 咽喉痛
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 腺体肿胀
• 呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 尿液或大便中有血
• 查明皮肤上的红色斑点
• 沿着注入的静脉有红色条纹

罕见

• 照射部位皮肤变黑或发红
• 快速或不规则心跳
• 关节痛
• 注射部位的疼痛，发红或发热
• 皮疹或瘙痒
• 腹部或腹部，小腿和脚肿胀
• 淋巴结，腹部，侧面或下背部肿胀或压痛

如果出现以下任何过量现象，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 腹部或胃部肿胀或压痛
• 高烧
• 肚子痛
• 口腔，鼻子或喉咙的内膜肿胀
• 呕吐

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 月经期缺席，遗漏或不规律
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 腹泻
• 排出或过度撕裂
• 温暖的感觉
• 脱发或头发稀疏
• 恶心
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 眼睛，眼睑或眼睑​​内层发红，疼痛或肿胀
• 停止月经出血
• 突然出汗
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感

不常见

• 皮肤变化
• 食欲不振
• 减肥

罕见

• 脚底，手掌或指甲变暗

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

注意：本文档包含有关表柔比星的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Pharmorubicin PFS。

对于消费者

适用于表柔比星：静脉注射液

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，表柔比星（Pharmorubicin PFS中包含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用表柔比星时，如果有下列任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 口腔或喉咙出血，发红或溃疡
• 胸痛
• 咳嗽或声音嘶哑
• 发烧或发冷
• 下背部或侧面疼痛
• 口腔或喉咙疼痛或灼痛
• 排尿困难或困难
• 咽喉痛
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 腺体肿胀
• 呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 尿液或大便中有血
• 查明皮肤上的红色斑点
• 沿着注入的静脉有红色条纹

罕见

• 照射部位皮肤变黑或发红
• 快速或不规则心跳
• 关节痛
• 注射部位的疼痛，发红或发热
• 皮疹或瘙痒
• 腹部或腹部，小腿和脚肿胀
• 淋巴结，腹部，侧面或下背部肿胀或压痛

如果服用表柔比星时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 腹部或胃部肿胀或压痛
• 高烧
• 肚子痛
• 口腔，鼻子或喉咙的内膜肿胀
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

可能会发生表柔比星的某些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 月经期缺席，遗漏或不规律
• 眼睛灼热，干燥或发痒
• 腹泻
• 排出或过度撕裂
• 温暖的感觉
• 脱发或头发稀疏
• 恶心
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 眼睛，眼睑或眼睑​​内层发红，疼痛或肿胀
• 停止月经出血
• 突然出汗
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感

不常见

• 皮肤变化
• 食欲不振
• 减肥

罕见

• 脚底，手掌或指甲变暗

对于医疗保健专业人员

适用于表柔比星：静脉注射粉剂，静脉注射液

血液学

非常常见（10％或更多）：白细胞减少症（80％），中性粒细胞减少症（80％），贫血（72％），血小板减少症（49％）

未报告频率：骨髓抑制，发热性中性粒细胞减少症，全血细胞减少症^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更高）：恶心/呕吐（92％），粘膜炎（59％），腹泻（25％），口腔炎

常见（1％至10％）：胃肠道疼痛，胃肠道糜烂，胃肠道溃疡

罕见（0.1％至1％）：胃肠道出血

未报告频率：腹部不适，食道炎

上市后报道：口腔粘膜溃疡，疼痛或烧灼感，出血，色素沉着^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更多）：感染（22％）

未报告频率：继发感染

上市后报告：败血症，肺炎^[参考]

眼科

非常常见（10％或更多）：结膜炎/角膜炎（15％） ^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：脱发（96％），皮肤毒性

常见（1％至10％）：皮疹，瘙痒，皮肤变化，瘙痒，指甲色素沉着，皮肤疾病，皮肤/指甲色素沉着过多

罕见（0.1％至1％）：红斑，荨麻疹

未报告频率：组织缺氧

上市后报告：潮红，光敏反应，对辐照皮肤的超敏反应（辐射召回反应） ^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：潮热（39％）

常见（1％至10％）：左心室射血分数（LVEF），心力衰竭（CHF），室性心动过速，房室传导阻滞，束支传导阻滞，心动过缓，充血性心力衰竭无症状性下降

未报告频率：暂时性心电图改变（包括低QRS电压），心律不齐，T波变平，ST压抑，T倒置，心肌病，静脉硬化

售后报告：休克，出血，动脉栓塞，血栓性静脉炎，静脉炎^[参考]

呼吸道

上市后报告：肺栓塞^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏反应^[参考]

新陈代谢

上市后报告：脱水，高尿酸血症^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：闭经（72％），色尿（给药后1至2天尿液呈红色）

未报告频率：无精子症

上市后报告：化学性膀胱炎（膀胱内给药后） ^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：局部毒性（20％）

未报告频率：沿输注静脉出现红斑^[参考]

精神科

未报告频率：困惑，沮丧^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：转氨酶异常^[参考]

肿瘤的

罕见（0.1％至1％）：急性髓细胞性白血病（AML），急性淋巴细胞性白血病（ALL） ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：嗜睡（46％），不适，发热

普通（1％至10％）：发烧

未报告频率：弱点

上市后报告：寒意^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人乳腺癌的常用剂量-佐剂

初始剂量：100至120 mg / m2静脉注射，重复3至4周的周期；在每个周期的第1天总剂量，或在每个周期的第1天和第8天平均分配

CEF-120方案（每28天重复6个周期） ：
-环磷酰胺：第1至14天口服75 mg / m2
-表柔比星：第1天和第8天静脉滴注60 mg / m2
-5-氟尿嘧啶：第1天和第8天静脉滴注500 mg / m2

FEC-100方案（每21天重复6个周期） ：
-5-氟尿嘧啶：第1天静脉输注500 mg / m2
-表柔比星：第1天静脉滴注100 mg / m2
-环磷酰胺：第1天静脉滴注500 mg / m2

推荐的输液速度：
-对于100至120 mg / m2的起始剂量，在15至20分钟内进行输注。
-对于因器官功能障碍而需要较低起始剂量或在治疗过程中需要调整剂量的患者，输注时间可按比例减少，但不应少于3分钟，以最大程度地减少血栓形成或静脉外渗的风险，这可能导致重度蜂窝织炎，囊泡或组织坏死。
-由于存在渗出的危险，不建议直接推注，即使在针头抽吸后有足够的血液回流时，也可能发生渗出。静脉硬化可能是由于注入小血管或重复注入相同的静脉造成的。

评论：
-剂量是制造商建议的。咨询本地协议。
-与其他呕吐药同时服用时，应考虑使用止吐药。
-接受120 mg / m2疗程的患者应接受预防性抗生素治疗。

用途：在有原发性乳腺癌切除术后有腋窝淋巴结受累的患者中作为辅助治疗

肾脏剂量调整

轻至中度肾功能不全：不建议调整。
严重肾功能不全（CrCl大于5 mg / dL）：考虑降低剂量。

肝剂量调整

在血清AST升高或血清总胆红素浓度升高的患者中，降低剂量的方法如下：
-胆红素1.2至3 mg / dL或AST为正常（ULN）上限的2至4倍：给予建议起始剂量的50％。
-胆红素大于3 mg / dL或AST大于4 x ULN：施用推荐起始剂量的25％。
-请勿在有严重肝功能不全的患者中使用此药。

剂量调整

在一个治疗周期内对血液和非血液学毒性的剂量调整是基于最低天数血小板计数低于50,000 / mm3，绝对中性粒细胞计数（ANC）低于250 / mm3，中性白血球减少或3或4级非血液学毒性。
-将后续周期的第1天剂量减少到当前周期中第1天剂量的75％。
-在随后的治疗过程中延迟第1天化疗，直到血小板计数达到100,000 / mm3或更高，ANC 1500 / mm3或更高，并且非血液学毒性恢复至1级或更低。

心脏毒性：
-在患有心肌病的患者中停用该药物。

骨髓功能障碍：
-对于经过大量预处理的患者，既往患有骨髓压抑或存在肿瘤性骨髓浸润的患者，应考虑降低较低的起始剂量（75至90 mg / m2）。
-对于接受分剂量（第1天和第8天）的患者，如果血小板计数为75,000至100,000 / mm3，ANC为1000至1499 / mm3，则第8天的剂量应为第1天的75％。
-如果第8天的血小板计数低于75,000 / mm3，ANC低于1000 / mm3，或发生了3级或4级非血液学毒性，请忽略第8天的剂量。

预防措施

美国盒装警告：
心脏毒性：
-已经报道了心肌损害，包括急性左心衰竭。
-心肌病的风险与累积暴露成正比，其发生率分别为：550毫克/平方米的累积剂量为0.9％，700毫克/平方米的1.6％和900毫克/平方米的3.3％。
-伴随心脏毒性治疗，进一步增加了心肌病的风险。
建议：
-在治疗前后以及治疗前后定期评估左心室射血分数（LVEF）。
次要犯罪：
-蒽环类药物治疗的患者发生继发性急性骨髓性白血病（AML）和骨髓增生异常综合症（MDS）的发生率较高。
牙周炎和组织坏死：
-这种药物的外用可能导致严重的局部组织损伤和坏死，需要广泛切除患处并植皮。
建议：
-立即终止治疗并将冰敷到患处。
严重的骨髓抑制：
-严重的骨髓抑制可能导致严重的感染，败血性休克，需要输血，住院和死亡。

禁忌症：
-对活性成分或任何成分过敏
-对其他蒽环类或蒽环二酮类药物过敏
-严重的心肌功能不全
-最近的心肌梗塞或严重的心律不齐，或以前用最大蒽环类药物累积剂量治疗
-严重的持续性药物诱发的骨髓抑制严重的肝功能损害（Child-Pugh C）
-血清胆红素水平大于5 mg / dL

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-为降低在停止使用其他心脏毒性药物（尤其是半衰期较长的药物）治疗后接受该药物的患者发生心脏毒性的风险，请延迟使用该药物，直到其他药物从循环中清除。
-止吐药可减少恶心和呕吐；考虑在服用该药之前或临床指示时使用止吐药，尤其是与其他呕吐药联合使用时。
-将这种药物注入自由流动的IV输液管（0.9％氯化钠或5％葡萄糖溶液）中。

储存要求：
-在2C和8C（36F和46F）之间冷藏。不要冻结。
-避光。
-溶液在冷藏条件下的储存可能导致形成凝胶产品。在受控的室温（15C至25C）下平衡2至最大4小时后，该胶凝产物将恢复为微粘稠的流动性溶液。
-注射溶液应在冷藏后24小时内使用。

IV兼容性：
-氯化钠0.9％
-葡萄糖溶液5％
-避免与任何碱性pH溶液长时间接触，因为这会导致该药物水解。
-请勿将这种药物与肝素或氟尿嘧啶混合，因为化学不相容性可能导致沉淀。
-该药物可与其他抗肿瘤药联合使用，但请勿在同一注射器中与其他药物混合使用。

一般：
-该药物具有细胞毒性；请遵循适用的特殊处理和处置程序。

监控：
-心脏功能
-血液学
-肾功能
-肝功能