每个直肠栓剂都含有50 mg盐酸异丙嗪,棕榈酸抗坏血酸酯和聚山梨酯80,它们是在饱和植物脂肪酸的特殊混合基础上制成的。 Phenergan(盐酸异丙嗪)栓剂仅用于直肠给药。
盐酸异丙嗪是一种外消旋化合物;实验公式为C 17 H 20 N 2 S•HCl,分子量为320.88。
盐酸异丙嗪衍生物是一种吩噻嗪衍生物,化学上表示为10 H-吩噻嗪,10-乙胺, N, Nα-三甲基-,一盐酸盐,(±)-,具有以下结构式:
盐酸盐酸异丙嗪为白色至微黄色,几乎无味的结晶性粉末,长时间暴露于空气中会缓慢氧化并变为蓝色。易溶于水,易溶于醇。
异丙嗪是吩噻嗪衍生物,在结构上与抗精神病药物吩噻嗪不同,因为存在支链侧链且无环取代。认为该构型是造成其相对缺乏多巴胺拮抗剂性质的原因(氯丙嗪的1/10)。
异丙嗪是H 1受体阻断剂。除了具有抗组胺作用外,它还具有临床上有用的镇静和止吐作用。
异丙嗪被肝脏代谢为多种化合物;异丙嗪和N-去甲基异丙嗪的亚砜是尿液中主要的代谢产物。
Phenergan(盐酸异丙嗪)栓剂可用于:
常年和季节性过敏性鼻炎。
血管舒缩性鼻炎。
吸入性过敏原和食物引起的过敏性结膜炎。
荨麻疹和血管性水肿的轻度,简单的过敏性皮肤表现。
改善对血液或血浆的过敏反应。
皮肤病学。
急性表现得到控制后,过敏反应,作为肾上腺素的辅助疗法和其他标准措施。
术前,术后或产科镇静。
预防和控制与某些类型的麻醉和手术有关的恶心和呕吐。
哌替啶或其他镇痛药的辅助疗法,可控制术后疼痛。
儿童和成人均具有镇静作用,减轻了忧虑并产生了轻度睡眠,从中可以轻松唤醒患者。
积极和预防晕车。
术后患者使用止吐药。
Phenergan(盐酸异丙嗪)禁忌用于小于两岁的小儿患者。
Phenergan(盐酸异丙嗪)禁忌为昏迷状态,并且在已知对异丙嗪或其他吩噻嗪过敏或过敏的个体中禁用。
禁忌使用抗组胺药治疗包括哮喘在内的下呼吸道症状。
警告:
在2岁以下的小儿患者中,不应使用苯乙胺(盐酸丙嗪嗪),因为这可能会导致致命的呼吸抑制。
报告了在2岁以下的小儿患者中使用丙氨嗪盐酸盐栓剂作为呼吸系统疾病的后遗症,包括死亡。在这些患者中,丙氨嗪盐酸盐替代品的基于体重的剂量范围较广。
当向年龄大于2岁的小儿患者服用盐酸丙戊嗪时,应格外小心。建议在儿童年龄2岁以上的患者中使用最低的丙氨嗪盐酸盐有效剂量,并避免其他药物伴随呼吸道抑制作用的给药。
Phenergan(盐酸异丙嗪)栓剂可能会损害执行潜在危险任务(例如驾驶车辆或操作机械)所需的精神和/或身体能力。可以同时使用其他中枢神经系统抑制剂,例如酒精,镇静剂/催眠药(包括巴比妥类药物),麻醉剂,麻醉镇痛剂,全身麻醉剂,三环类抗抑郁药和镇静剂,从而加剧损伤。因此,在盐酸异丙嗪存在下,应消除此类药物或降低剂量(请参见预防措施-患者和药物相互作用信息)。
Phenergan(盐酸异丙嗪)栓剂可能导致潜在的致命性呼吸抑制。
应避免在呼吸功能受损(例如COPD,睡眠呼吸暂停)的患者中使用非那雄(盐酸异丙嗪)栓剂。
Phenergan(盐酸异丙嗪)栓剂可降低癫痫发作阈值。对于患有癫痫病的人或正在使用可能会影响癫痫发作阈值的麻醉药品或局部麻醉药等同时使用药物的人,应谨慎使用。
骨髓抑制患有抑郁症的患者应谨慎使用Phenergan(盐酸异丙嗪)栓剂。通常已经报道了白细胞减少症和粒细胞缺乏症,通常是当盐酸异丙嗪与其他已知的骨髓毒性药物联合使用时。
据报道,与盐酸异丙嗪合用或与抗精神病药合用时,可能会导致致命的症状复合物,有时被称为神经精神恶性综合症(NMS)。 NMS的临床表现为高热,肌肉僵硬,精神状态改变和自主神经不稳定(脉搏或血压异常,心动过速,发汗和心律不齐)。
该综合征患者的诊断评估很复杂。在做出诊断时,重要的是要确定临床表现既包括严重的医学疾病(例如,肺炎,全身感染等)又包括未经治疗或未得到充分治疗的锥体束外症状和体征(EPS)的病例。鉴别诊断中的其他重要考虑因素包括中枢抗胆碱能毒性,中暑,药物热和原发性中枢神经系统(CNS)病理。
NMS的管理应包括:1)立即停用盐酸异丙嗪,抗精神病药(如果有的话)和其他对并发治疗不是必不可少的药物; 2)深入的对症治疗和医学监测,以及3)对任何随之而来的严重医学问题的治疗有特定的治疗方法。对于不复杂的NMS,具体的药物治疗方案尚无普遍共识。
由于吩噻嗪已报道NMS复发,因此应仔细考虑盐酸异丙嗪的重新引入。
苯丙氨酸(盐酸丙嗪)栓剂在两年以上的儿童患者中禁忌使用。
当对儿童患儿服用苯丙胺(苯丙嗪盐酸盐)栓剂至2岁以上时,应格外小心,因为这可能会导致致命的呼吸抑制。呼吸衰竭和呼吸暂停,有时与死亡相关,与丙胺嗪产品密切相关,与基于权重的个体剂量没有直接关系,否则可能会导致安全管理。丙胺嘧啶产品与其他呼吸抑制药的同时管理与小儿患者的呼吸抑制有关,有时甚至死亡。
不建议将止痛药用于治疗小儿患者的不当呕吐,并且应将其使用仅限于对已知病因的长时间呕吐。可能发生继发于苯妥那(Phrethazine HCL)栓塞次要的锥体外系症状可能与中枢神经系统疾病征状明确,如原发性疾病,例如EG,脑病或瑞氏综合症。有症状和体征的小儿患者应避免使用苯乙酰胺(盐酸丙三嗪)栓剂,这可能表明瑞氏综合症或其他肝病。
在儿科患者中过量使用抗组胺药,包括Phenergan(盐酸异丙嗪)栓剂,可能会导致猝死(请参阅DOSDOSAGE )。在儿科患者中,随着治疗剂量和盐酸异丙嗪剂量的增加,出现了幻觉和惊厥。在与脱水相关的急症的儿科患者中,使用盐酸异丙嗪对肌张力障碍的敏感性增加。
其他注意事项
盐酸异丙嗪的给药与胆汁淤积性黄疸有关。
对于患有窄角型青光眼,前列腺肥大,狭窄的消化性溃疡,幽门十二指肠阻塞和膀胱颈阻塞的患者,应谨慎使用具有抗胆碱能特性的药物。
Phenergan(盐酸异丙嗪)栓剂应谨慎用于患有心血管疾病或肝功能损害的人。
Phenergan(盐酸异丙嗪)栓剂可能会引起明显的嗜睡或损害执行潜在危险任务(例如驾驶车辆或操作机械)所需的精神和/或身体能力。使用酒精或其他中枢神经系统抑制剂,例如镇静剂/催眠药(包括巴比妥类药物),麻醉剂,麻醉性镇痛药,全身麻醉剂,三环类抗抑郁药和镇静剂,可能会加剧损伤(请参阅“警告–CNS抑郁症和预防措施–药物相互作用)。小儿患者应接受监督,以免在骑自行车或其他危险活动中造成潜在伤害。
酒精或其他中枢神经系统抑制剂(包括麻醉性镇痛药,镇静剂,催眠药和镇静剂)的并用可能会产生累加作用,应避免使用或减少剂量。
建议患者报告任何非自愿的肌肉运动。
避免长时间暴露在阳光下。
中枢神经系统抑制剂–苯那芬(盐酸异丙嗪)栓剂可能会增加,延长或增强其他中枢神经系统抑制剂的镇静作用,例如酒精,镇静剂/催眠药(包括巴比妥酸盐),麻醉剂,麻醉性镇痛药,全身麻醉剂,三环类抗抑郁药和镇静剂;因此,应避免此类药物或以减少剂量的剂量将其用于盐酸异丙嗪的患者。与非那雄(盐酸异丙嗪)栓剂同时使用时,巴比妥类药物的剂量应减少至少二分之一,麻醉剂的剂量应减少四分之一至二分之一。剂量必须个性化。相对于麻醉品而言,盐酸异丙嗪过量会导致疼痛患者出现躁动和运动亢进。这些症状通常在适当控制疼痛后消失。
肾上腺素–由于盐酸异丙嗪有可能逆转肾上腺素的血管升压作用,因此不应使用肾上腺素治疗与盐酸异丙嗪过量有关的低血压。
抗胆碱药–应同时使用其他具有抗胆碱能特性的药物。
单胺氧化酶抑制剂(MAOI) –当同时使用某些MAOI和吩噻嗪类药物时,已经报道了药物相互作用,包括锥体外系作用的发生率增加。 Phenergan(盐酸异丙嗪)栓剂应考虑这种可能性。
接受盐酸异丙嗪治疗的患者可能会受到以下实验室检查的影响:
验孕
基于HCG和抗HCG之间免疫反应的诊断性妊娠试验可能会导致假阴性或假阳性解释。
葡萄糖耐量试验
据报道接受盐酸异丙嗪的患者血糖升高。
尚未进行长期的动物研究以评估异丙嗪的致癌潜力,也没有其他动物或人类数据涉及该药的致癌性,致突变性或生育能力损害。在Ames沙门氏菌检测系统中,异丙嗪不致突变。
致畸作用-怀孕C类
在大鼠摄食研究中,剂量为6.25和12.5 mg / kg异丙嗪的致畸作用尚未得到证实。对于50公斤级的受试者,这些剂量约为异丙嗪最大推荐每日总剂量的2.1到4.2倍,具体取决于所用药物的适应症。已经发现腹膜内的每日剂量为25 mg / kg会在大鼠中产生胎儿死亡率。
尚未进行测试该药物对动物分娩,泌乳和发育的作用的专门研究,但是在大鼠中进行的一般性初步研究表明,对这些参数没有影响。尽管已发现抗组胺药可在啮齿动物中引起胎儿死亡,但组胺在啮齿动物中的药理作用与人类的药理作用不相上下。尚未对孕妇的去哪根(盐酸异丙嗪)栓剂进行充分的对照研究。
仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下,才应在怀孕期间使用非那雄(盐酸异丙嗪)栓剂。
非致畸作用产妇在两周内给孕妇服用非那雄(盐酸异丙嗪)栓剂可能会抑制新生儿的血小板聚集。
盐酸异丙嗪可以单独使用,也可以在分娩和分娩时作为麻醉性镇痛剂的辅助剂使用。 (请参阅“剂量和管理” )。有限的数据表明,在分娩和分娩期间使用盐酸异丙嗪对分娩或分娩的持续时间没有明显影响,也没有增加需要干预新生儿的风险。对新生儿后来的生长发育的影响尚不清楚。 (另请参见非致畸作用。)
尚不知道盐酸异丙嗪是否会在人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的,并且由于在Phenergan(盐酸异丙嗪)栓剂中对哺乳婴儿可能产生严重的不良反应,因此,应考虑是否要停止哺乳或停用该药物,毒品给母亲。
苯丙氨酸(丙嗪嗪盐酸盐)的栓剂禁忌用于两年以上的小儿患者(请参阅警告-黑匣子警告和在小儿患者中的使用)。
在2岁及以上的小儿患者中,应谨慎使用Phenergan(盐酸异丙嗪)栓剂(请参阅警告–在小儿患者中使用)。
异丙嗪制剂的临床研究未包括足够多的65岁及以上的受试者,无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。通常,老年患者的剂量选择应谨慎,通常从给药范围的低端开始,这反映出肝,肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
镇静药可能会引起老年人的困惑和过度镇静;老年患者通常应开始使用低剂量的非那雄(盐酸异丙嗪)栓剂并密切观察。
中枢神经系统
嗜睡是该药最显着的中枢神经系统作用。镇静,嗜睡,视力模糊,头晕;混乱,迷失方向和锥体束外症状,如眼科疾病,斜颈和舌头突出;倦怠,耳鸣,不协调,疲劳,欣快,神经质,复视,失眠,震颤,惊厥性癫痫发作,兴奋,类紧张状态,歇斯底里。幻觉也有报道。
心血管–血压升高或降低,心动过速,心动过缓,昏厥。
皮肤科–皮肤炎,光敏性,荨麻疹。
血液学–白细胞减少症,血小板减少症,血小板减少性紫癜,粒细胞缺乏症。
胃肠道–口干,恶心,呕吐,黄疸。
呼吸-哮喘,鼻塞,呼吸抑制(可能致命)和呼吸暂停(可能致命)。 (请参阅警告-呼吸抑制)。
其他–血管神经性水肿。也已报告了抗精神病药物恶性综合症(可能致命)(请参阅警告–神经精神恶性综合症)。
悖论反应
曾报告过一次服用盐酸异丙嗪的患者会出现过度兴奋和异常动作。如果发生这些反应,应考虑停用盐酸异丙嗪和使用其他药物。在这些患者中,也有呼吸抑制,恶梦,del妄和躁动行为的报道。
要报告可疑的不良反应,请致电1-866-897-5002与Renaissance Pharma,Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系,或访问www.fda.gov/medwatch 。
盐酸异丙嗪的用药过量的体征和症状从中枢神经系统和心血管系统的轻度抑郁症到严重的低血压,呼吸抑制,神志不清和猝死。其他报道的反应包括反射亢进,高渗,共济失调,动脉粥样硬化和伸肌-足底反射(Babinski反射)。
刺激可能是明显的,尤其是在儿童和老年患者中。抽搐很少发生。据报道,单剂量口服75毫克至125毫克的儿童出现了自相矛盾的反应,其特征是兴奋过度和恶梦。
可能会出现阿托品样症状和症状-口干,瞳孔固定,瞳孔扩大,潮红以及胃肠道症状。
治疗
药物过量的治疗本质上是对症治疗和辅助治疗。仅在极端过量或个人敏感的情况下,才需要监测生命体征,包括呼吸,脉搏,血压,体温和心电图。可以口服或用灌洗的方式给予活性炭,或将口服的硫酸钠或硫酸镁作为导泻剂。应注意通过提供专利气道和实行辅助或控制通气来恢复适当的呼吸交换。地西p可用于控制抽搐。酸中毒和电解质流失应予以纠正。注意,盐酸异丙嗪的任何抑制作用都不会被纳洛酮逆转。避免使用可能导致抽搐的止痛药。
导致低血压的选择治疗方法是给予静脉输液,并在有需要时进行重新定位。如果考虑使用升压药来治疗严重的低血压,而这种血压对静脉输液和重新定位无反应,则应考虑使用去甲肾上腺素或去氧肾上腺素。不应使用哌替尼,因为其在部分肾上腺素能阻滞患者中使用可能会进一步降低血压。锥体外系反应可用抗胆碱能抗帕金森病药物,苯海拉明或巴比妥类药物治疗。也可以使用氧气。
透析经验有限,表明它没有帮助。
Phenergan(盐酸异丙嗪)禁忌用于2岁以下的儿童(请参阅警告–黑盒警告和在儿科患者中的使用)。
Phenergan(盐酸异丙嗪)栓剂仅用于直肠给药。
过敏
退休前平均剂量为25毫克;但是,必要时可在餐前和退休后服用12.5 mg。通常在睡前服用25毫克单剂,或每天3次服用6.25至12.5毫克就足够了。在儿童或成人中开始治疗后,应将剂量调整至足以缓解症状的最小剂量。盐酸异丙嗪的25 mg给药将控制具有过敏性质的轻微输血反应。
晕动病
成人平均剂量为25毫克,每日两次。初始剂量应在预期旅行之前的一半到一小时服用,如有必要,应在8到12小时后重复服用。在接下来的几天旅行中,建议在晚餐时和晚餐前再次服用25毫克。对于儿童,可以服用12.5到25毫克的非那非(盐酸异丙嗪)直肠栓剂,每天两次。
恶心和呕吐
止吐药不应用于呕吐儿童和青少年的病因不明的患者(请参阅警告–用于小儿患者)。
盐酸异丙嗪用于儿童或成人恶心和呕吐的积极治疗的平均有效剂量为25 mg。如果需要,可以每隔4至6小时重复12.5至25 mg剂量。
对于小儿恶心和呕吐,通常的剂量为每磅体重0.5毫克,应根据患者的年龄和体重以及所治疗疾病的严重程度来调整剂量。
为了预防恶心和呕吐,如在手术期间和术后期间,平均剂量为25 mg,必要时每隔4至6小时重复一次。
镇静剂
该产品可减轻忧虑并引起安静的睡眠,从中可以轻松唤醒患者。睡前通过直肠栓剂服用12.5至25 mg盐酸异丙嗪可为儿童镇静。成人通常在夜间,术前或产科镇静时需要25至50 mg。
术前和术后使用
术前一天晚上,盐酸异丙嗪的儿童剂量为12.5至25毫克,成人剂量为50毫克,可缓解忧虑并产生安静的睡眠。
对于术前用药,儿童需要每磅体重0.5 mg的剂量,以及适当减少剂量的麻醉剂或巴比妥酸盐,以及适当剂量的阿托品样药物。成人通常的剂量为50 mg盐酸异丙嗪,并适当减少麻醉剂或巴比妥酸盐的剂量以及所需数量的颠茄生物碱的剂量。
孩童服用12.5至25毫克,成人服用25至50毫克,即可获得术后镇静和辅助镇痛剂的使用。
不建议2岁以下的儿童服用Phenergan(盐酸异丙嗪)直肠栓剂。
Phenergan(盐酸异丙嗪)直肠栓剂每盒12盒,如下所示:
用银箔包裹的50毫克白色子弹形栓剂。盒装12个NDC 40076-320-12
冷藏存储在2°-8°C(36°-46°F)之间。
分配在密闭的容器中。
制造用于:
Prestium Pharma,Inc.
宾夕法尼亚州纽敦18940
提供者:G&W Laboratories,Inc.
南普莱恩菲尔德,新泽西州07080
06/2014
8-0132PHE1
菲尔根 盐酸异丙嗪栓剂 | ||||||||||||||||||
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贴标机-Prestium Pharma,Inc.(078304674) |
注册人-G&W Laboratories,Inc.(001271188) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
G&W Laboratories,Inc. | 001271188 | 制造(40076-320) |
注意:本文档包含有关异丙嗪的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Phenergan品牌。
适用于异丙嗪:口服糖浆,口服片剂
其他剂型:
口服途径(片剂;糖浆)
盐酸异丙嗪不宜用于2岁以下的小儿患者,因为它可能导致致命的呼吸抑制。对2岁或2岁以上的小儿患者给药时应谨慎,并以最低有效剂量使用。避免同时使用其他具有呼吸抑制作用的药物。
异丙嗪(Phenergan中包含的活性成分)及其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
如果发生以下任何一种后果,请停止服用异丙嗪,并立即寻求紧急帮助:
罕见
-抗精神病药恶性综合症的症状;两个或多个同时出现;如果单独发生这些效应中的大多数,则无需紧急医疗救助服用异丙嗪时,如果有以下任何副作用,请立即与医生联系:
发病率未知
服用过量的症状
可能会发生异丙嗪的一些副作用,这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
发病率未知
适用于异丙嗪:复方散剂,注射液,口服糖浆剂,口服片剂,直肠栓剂
最常见的副作用包括嗜睡,头晕和躁动。 [参考]
未报告频率:嗜睡,镇静,嗜睡,头晕,锥体外系症状,不协调,震颤,惊厥性癫痫发作,晕厥,头痛,神经安定性恶性综合症/致命神经安定性恶性综合症,精神运动障碍,抗毒蕈碱作用,异常运动,中枢神经系统抑制,激活致癫痫灶,迟发性运动障碍,头部和面部抽动样运动[参考]
未报告频率:严重化学刺激,组织损伤,烧伤,疼痛,红斑,肿胀,感觉丧失,麻痹,瘫痪,远端血管严重痉挛,血栓性静脉炎,静脉血栓形成,静脉炎,脓肿,组织坏死,坏疽[参考]
未报告的频率:躁动不安,焦虑,精神错乱,神志不清,欣快感,神经质,失眠,类紧张状态,易怒,歇斯底里,幻觉,过度兴奋,噩梦,del妄,躁动/躁动[参考]
未报告频率:口干,恶心,呕吐,便秘,腹泻,舌头突出,胃刺激,上腹不适[参考]
未报告频率:心动过缓,心动过速,心pit,低血压,心律不齐,循环衰竭,血压升高或降低[参考]
未报告频率:白细胞减少症,血小板减少症,血小板减少性紫癜,粒细胞缺乏症,血液异常,溶血性贫血,再生障碍性贫血[参考]
未报告的频率:皮炎,光敏性,荨麻疹,皮疹,瘙痒,血管神经性水肿,局部接触性皮炎[参考]
未报告的频率:疲劳,耳鸣,疲劳,疲倦,反常的反应,表现下降(驾驶/工作表现不佳,不协调,运动技能下降,信息处理受损) [参考]
未报告频率:哮喘,鼻塞,呼吸抑制/致命呼吸抑制,呼吸暂停/致命呼吸暂停,明显的不规则呼吸[参考]
未报告频率:视力模糊,眼科疾病,复视,闭角型青光眼[参考]
未报告频率:过敏反应,血管性水肿,超敏反应[参考]
未报告频率:斜颈,肌肉痉挛,肌肉运动障碍[参考]
未报告频率:厌食,食欲不振,食欲刺激[参考]
未报告频率:黄疸,阻塞性黄疸[参考]
未报告频率:尿retention留和犹豫[参考]
1. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
2.“产品信息。费能根(异丙嗪)。”宾夕法尼亚州费城惠氏-爱思德实验室。
3. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
4.“产品信息。盐酸异丙嗪(异丙嗪)。” ESI Lederle Generics,宾夕法尼亚州费城。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
止吐药不得用于儿童和青少年的病因不明的呕吐(请参阅“警告-用于小儿患者” )。
在儿童或成人中,用于主动治疗恶心和呕吐的Phenergan平均有效剂量为25 mg。当不能耐受口服药物时,应胃肠外给药(参见彭亨根注射液)或直肠栓剂。如果需要,可以每隔4至6小时重复12.5至25 mg剂量。
对于小儿恶心和呕吐,通常的剂量为每磅体重0.5毫克,应根据患者的年龄和体重以及所治疗疾病的严重程度来调整剂量。
为了预防恶心和呕吐,如在手术期间和术后期间,平均剂量为25 mg,必要时每隔4至6小时重复一次。
该产品可缓解忧虑并引起安静的睡眠,从中可以轻松唤醒患者。在就寝时间通过口服途径或直肠栓剂投与12.5至25毫克Phenergan,可为儿童镇静。成人通常在夜间,术前或产科镇静时需要25至50 mg。
术前一天晚上,儿童服用12.5至25毫克的Phenergan,成人服用50毫克的Phenergan,可减轻忧虑并产生安静的睡眠。
对于术前用药,儿童需要每磅体重0.5 mg的剂量,以及适当减少剂量的麻醉剂或巴比妥酸盐,以及适当剂量的阿托品样药物。成人通常的剂量是50毫克Phenergan,并适当减少剂量的麻醉药或巴比妥酸盐,以及所需量的颠茄生物碱。
孩童服用12.5至25毫克,成人服用25至50毫克,即可获得术后镇静和辅助镇痛剂的使用。
Phenergan片剂和Phenergan直肠栓剂是2岁以下儿童的禁忌。
仅Rx
每片Phenergan均含有12.5 mg,25 mg或50 mg盐酸异丙嗪。存在的非活性成分是乳糖,硬脂酸镁和甲基纤维素。每个剂量强度还包含以下内容:
12.5 mg–FD&C黄色6和糖精钠;
25毫克糖精钠;
50 mg–FD&C红40。
彭亨根的每个直肠栓剂均含有12.5 mg,25 mg或50 mg盐酸异丙嗪,抗坏血酸棕榈酸酯,二氧化硅,白蜡和可可脂。 Phenergan栓剂仅用于直肠给药。
盐酸异丙嗪是一种外消旋化合物;实验公式为C 17 H 20 N 2 S•HCl,分子量为320.88。
盐酸异丙嗪衍生物是一种吩噻嗪衍生物,化学上称为10 H-吩噻嗪-10-乙胺, N,N, α-三甲基-,单盐酸盐(±)-具有以下结构式:
盐酸异丙嗪为白色至微黄色,几乎无味的结晶性粉末,长时间暴露于空气中会缓慢氧化并变为蓝色。它易溶于水,可溶于乙醇。
异丙嗪是吩噻嗪衍生物,在结构上与抗精神病药物吩噻嗪不同,因为存在支链侧链且无环取代。认为该构型是造成其相对缺乏多巴胺拮抗剂性质的原因(氯丙嗪的1/10)。
异丙嗪是H 1受体阻断剂。除了具有抗组胺作用外,它还具有临床上有用的镇静和止吐作用。
异丙嗪从胃肠道吸收良好。口服后20分钟内临床效果明显,通常持续4至6个小时,尽管可能持续12个小时。异丙嗪被肝脏代谢为多种化合物;异丙嗪和N-去甲基异丙嗪的亚砜是尿液中主要的代谢产物。
彭亨根口服或栓剂可用于:
常年和季节性过敏性鼻炎。
血管舒缩性鼻炎。
吸入性过敏原和食物引起的过敏性结膜炎。
荨麻疹和血管性水肿的轻度,简单的过敏性皮肤表现。
改善对血液或血浆的过敏反应。
皮肤病学。
急性表现得到控制后,过敏反应,作为肾上腺素的辅助疗法和其他标准措施。
术前,术后或产科镇静。
预防和控制与某些类型的麻醉和手术有关的恶心和呕吐。
哌替啶或其他镇痛药的辅助疗法,可控制术后疼痛。
儿童和成人均具有镇静作用,减轻了忧虑并产生了轻度睡眠,从中可以轻松唤醒患者。
积极和预防晕车。
术后患者使用止吐药。
禁止将Phenergan片剂和栓剂用于2岁以下的小儿患者。
Phenergan片剂和栓剂禁忌处于昏迷状态,并且在已知对丙嗪或其他吩噻嗪过敏或过敏的个体中禁用。
禁忌使用抗组胺药治疗包括哮喘在内的下呼吸道症状。
由于有致命的呼吸抑制作用,因此不应在2岁以下的小儿患者中使用Phenergan。
据报道,在2岁以下的小儿患者中,使用培根肝素后会引起呼吸抑制,包括致死性的后遗症。在这些患者中,广泛使用的基于重量范围的非那非的剂量导致呼吸抑制。
当鼓励2岁及以上的小儿糖尿病患者服用Phenergan时,应格外小心。建议避免在儿童年龄2岁及以上的小儿患者中使用最低有效剂量的非那雄,并伴有其他具有呼吸抑制作用的药物的使用。
辉腾片剂和栓剂可能会损害执行潜在危险任务(例如驾驶车辆或操作机械)所需的心理和/或身体能力。可以同时使用其他中枢神经系统抑制剂,例如酒精,镇静剂/催眠药(包括巴比妥类药物),麻醉剂,麻醉镇痛药,全身麻醉剂,三环抗抑郁药和镇静剂,从而加剧这种损害。因此,应在存在盐酸异丙嗪的情况下消除此类药物或降低剂量(请参阅预防措施-患者和药物相互作用信息)。
Phenergan片剂和栓剂可能导致潜在的致命性呼吸抑制。
应避免在呼吸功能受损(例如COPD,睡眠呼吸暂停)的患者中使用Phenergan片剂和栓剂。
Phenergan片剂和栓剂可能会降低癫痫发作阈值。对于患有癫痫病的人或正在使用可能会影响癫痫发作阈值的麻醉药品或局部麻醉药等同时使用药物的人,应谨慎使用。
骨髓抑制患者应谨慎使用Phenergan片剂和栓剂。据报道,白血球减少症和粒细胞缺乏症,通常是当Phenergan与其他已知的骨髓毒性药物联合使用时。
据报道,与盐酸异丙嗪合用或与抗精神病药合用时,可能会导致致命的症状复合物,有时被称为神经精神恶性综合症(NMS)。 NMS的临床表现为高热,肌肉僵硬,精神状态改变和自主神经不稳定(脉搏或血压异常,心动过速,发汗和心律不齐)。
该综合征患者的诊断评估很复杂。在做出诊断时,重要的是要确定临床表现包括严重内科疾病(例如肺炎,全身感染等)和未经治疗或未得到充分治疗的锥体束外症状和体征(EPS)的病例。鉴别诊断中的其他重要考虑因素包括中枢抗胆碱能毒性,中暑,药物热和原发性中枢神经系统(CNS)病理。
NMS的管理应包括:1)立即停用盐酸异丙嗪,抗精神病药(如果有的话)和其他对并发治疗不是必不可少的药物; 2)深入的对症治疗和医学监测,以及3)对任何随之而来的严重医学问题的治疗有特定的治疗方法。对于不复杂的NMS,具体的药物治疗方案尚无普遍共识。
由于吩噻嗪已报道NMS复发,因此应仔细考虑盐酸异丙嗪的重新引入。
凡是小于2岁的儿童,都禁止使用Phenergan片剂和栓剂。
在给非小儿患者服用2年及以上的老年患者时,应避免服用方苯那芬片和栓剂,以免引起致命的呼吸道疾病。呼吸衰竭和呼吸暂停,有时与死亡相关,与丙胺嗪产品密切相关,与基于权重的剂量直接相关,而这种剂量可能会允许安全管理。丙胺嘧啶产品与其他呼吸抑制药的同时管理与小儿患者的呼吸抑制有关,有时甚至死亡。
不建议将止痛药用于治疗小儿患者的不当呕吐,并且应将其使用仅限于对已知病因的长时间呕吐。继彭氏片和栓剂后可能发生的锥体外系症状可能与未确诊的原发性中枢神经系统症状混淆,例如脑病或瑞氏综合症。在小儿患者中应避免使用Phenergan片剂和栓剂,除非有这些迹象和症状,否则可能表明Reye的综合症或其他肝病。
在儿科患者中过量使用抗组胺药(包括Phenergan片剂和栓剂)可能会导致猝死(请参阅过量)。在儿科患者中,幻觉和惊厥发生于治疗剂量和过量服用非那雄酮的情况下。在与脱水相关的急症的儿科患者中,使用盐酸异丙嗪对肌张力障碍的敏感性增加。
盐酸异丙嗪的给药与胆汁淤积性黄疸有关。
对于患有窄角型青光眼,前列腺肥大,狭窄的消化性溃疡,幽门十二指肠阻塞和膀胱颈阻塞的患者,应谨慎使用具有抗胆碱能特性的药物。
Phenergan片剂和栓剂应谨慎用于患有心血管疾病或肝功能受损的人。
辉腾片剂和栓剂可能会导致明显的嗜睡或损害执行潜在危险任务(例如驾驶车辆或操作机械)所需的精神和/或身体能力。使用酒精或其他中枢神经系统抑制剂,例如镇静剂/催眠药(包括巴比妥类药物),麻醉剂,麻醉性镇痛药,全身麻醉剂,三环类抗抑郁药和镇静剂,可能会加剧损伤(请参阅警告-CNS抑郁症和预防措施-药物相互作用)。小儿患者应接受监督,以免在骑自行车或其他危险活动中造成潜在伤害。
应建议患者报告任何非自愿的肌肉运动。
避免长时间暴露在阳光下。
中枢神经系统抑制剂-彭亨根片剂和栓剂可能会增加,延长或增强其他中枢神经系统抑制剂的镇静作用,例如酒精,镇静剂/催眠药(包括巴比妥酸盐),麻醉剂,麻醉性镇痛药,全身麻醉药,三环类抗抑郁药和镇定剂;因此,应避免此类药物或以减少剂量的剂量将其用于盐酸异丙嗪的患者。与Phenergan片剂和栓剂同时使用时,巴比妥类药物的剂量应减少至少二分之一,而麻醉剂的剂量应减少四分之一至二分之一。剂量必须个性化。相对于麻醉品而言,盐酸异丙嗪过量会导致疼痛患者出现躁动和运动亢进。这些症状通常在适当控制疼痛后消失。
肾上腺素-由于Phenergan有可能逆转肾上腺素的升压作用,因此不应使用肾上腺素来治疗与Phenergan片剂和栓剂过量有关的低血压。
抗胆碱药-应同时使用其他具有抗胆碱能特性的药物。
单胺氧化酶抑制剂(MAOI) -当同时使用某些MAOI和吩噻嗪时,已经报道了药物相互作用,包括锥体束外作用的发生率增加。 Phenergan片剂和栓剂应考虑这种可能性。
接受盐酸异丙嗪治疗的患者可能会受到以下实验室检查的影响:
验孕基于HCG和抗HCG之间的免疫反应的诊断性妊娠试验可能会导致假阴性或假阳性解释。
葡萄糖耐量试验据报道接受盐酸异丙嗪的患者血糖升高。
尚未进行长期的动物研究以评估异丙嗪的致癌潜力,也没有其他动物或人类数据涉及该药的致癌性,致突变性或生育能力损害。在Ames沙门氏菌检测系统中,异丙嗪不致突变。
在大鼠喂食研究中,剂量为6.25和12.5 mg / kg盐酸异丙嗪的致畸作用尚未得到证实。对于50公斤级的受试者,这些剂量约为异丙嗪最大推荐每日总剂量的2.1到4.2倍,具体取决于处方药的适应症。已经发现腹膜内的每日剂量为25 mg / kg会在大鼠中产生胎儿死亡率。
尚未进行测试该药物对动物分娩,泌乳和发育的作用的专门研究,但是在大鼠中进行的一般性初步研究表明,对这些参数没有影响。尽管已发现抗组胺药可在啮齿动物中引起胎儿死亡,但组胺在啮齿动物中的药理作用与人类的药理作用不相上下。有非那根®片剂和栓剂的孕妇没有足够和良好对照的研究。
仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下,才应在怀孕期间使用Phenergan片剂和栓剂。
非致畸作用在孕妇分娩后两周内给孕妇服用的增白片和栓剂可能会抑制新生儿的血小板聚集。
盐酸异丙嗪可以单独使用,也可以在分娩时作为麻醉性镇痛药的辅助剂使用(请参阅剂量和用法)。有限的数据表明,在分娩和分娩过程中使用Phenergan不会对分娩或分娩的持续时间产生明显影响,也不会增加需要干预新生儿的风险。对新生儿后来的生长发育的影响尚不清楚。 (另请参见非致畸作用。 )
尚不知道盐酸异丙嗪是否会从人乳中排出。由于许多药物是从人乳中排出的,并且由于使用Phenergan片剂和栓剂的婴儿可能会出现严重的不良反应,因此,应考虑到该药物的重要性,决定是否停止护理或停止该药物。母亲。
凡是小于2岁的儿童,均禁止使用Phenergan片剂和栓剂(请参阅警告-黑盒警告和在儿科患者中的使用)。
在2岁及以上的小儿患者中应谨慎使用Phenergan片剂和栓剂(请参阅警告-在小儿患者中使用)。
Phenergan制剂的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者,以确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。通常,老年患者的剂量选择应谨慎,通常从给药范围的低端开始,这反映出肝,肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
镇静药物可能会引起老年人的困惑和过度镇静;老年患者通常应开始使用低剂量的Phenergan片剂和栓剂并密切观察。
嗜睡是该药最显着的中枢神经系统作用。镇静,嗜睡,视力模糊,头晕;混乱,迷失方向和锥体束外症状,如眼科疾病,斜颈和舌头突出;倦怠,耳鸣,不协调,疲劳,欣快,神经质,复视,失眠,震颤,惊厥性癫痫发作,兴奋,像猫一样的状态,歇斯底里。幻觉也有报道。
心血管–血压升高或降低,心动过速,心动过缓,昏厥。
皮肤科–皮肤炎,光敏性,荨麻疹。
血液学-白细胞减少症,血小板减少症,血小板减少性紫癜,粒细胞缺乏症。
胃肠道–口干,恶心,呕吐,黄疸。
呼吸道–哮喘,鼻塞,呼吸抑制(可能致命)和呼吸暂停(可能致命)。 (请参阅警告-呼吸抑制。)
其他–血管神经性水肿。也已报道了抗精神病药恶性综合症(可能致命)。 (请参阅警告-神经痛性恶性综合症。)
曾报告过一次服用盐酸异丙嗪的患者会出现过度兴奋和异常动作。如果发生这些反应,应考虑停用盐酸异丙嗪和使用其他药物。在这些患者中,也有呼吸抑制,恶梦,del妄和躁动行为的报道。
盐酸异丙嗪的用药过量的体征和症状从中枢神经系统和心血管系统的轻度抑郁症到严重的低血压,呼吸抑制,神志不清和猝死。其他报道的反应包括反射亢进,高渗,共济失调,动脉粥样硬化和伸肌-足底反射(Babinski反射)。
刺激可能是明显的,尤其是在儿童和老年患者中。抽搐很少发生。据报道,单剂量口服75毫克至125毫克的儿童出现了自相矛盾的反应,其特征是兴奋过度和恶梦。
可能会出现类似阿托品的体征和症状-口干,固定,瞳孔扩大,潮红以及胃肠道症状。
药物过量的治疗本质上是对症治疗和辅助治疗。仅在极端过量或个人敏感的情况下,才需要监测生命体征,包括呼吸,脉搏,血压,体温和心电图。可以口服或用灌洗的方式给予活性炭,或口服硫酸钠或硫酸镁作为泻药。应注意通过提供专利气道和实行辅助或控制通气来恢复适当的呼吸交换。地西p可用于控制抽搐。酸中毒和电解质流失应予以纠正。注意,盐酸异丙嗪的任何抑制作用都不会被纳洛酮逆转。避免可能引起抽搐的止痛药。
导致低血压的选择治疗方法是静脉输液,并在有需要时进行重新定位。如果考虑使用血管加压药治疗严重的低血压,而这种血压对静脉输液和重新定位无反应,则应考虑使用去甲肾上腺素或去氧肾上腺素。不应使用哌替尼,因为其在部分肾上腺素能阻滞患者中使用可能会进一步降低血压。锥体外系反应可用抗胆碱能抗帕金森病药物,苯海拉明或巴比妥类药物治疗。也可以使用氧气。
透析经验有限,表明它没有帮助。
对于2岁以下的儿童,禁止使用Phenergan片剂和Phenergan直肠栓剂(请参阅警告–小儿患者的黑盒警告和使用)。
Phenergan栓剂仅用于直肠给药。
退休前平均口服剂量为25 mg;但是,必要时可在餐前和退休后服用12.5 mg。通常在睡前服用25毫克单剂,或每天3次服用6.25至12.5毫克就足够了。在儿童或成人中开始治疗后,应将剂量调整至足以缓解症状的最小剂量。盐酸异丙嗪25 mg的给药将控制具有过敏性质的轻微输血反应。
成人平均剂量为25毫克,每日两次。初始剂量应在预期旅行之前的一半到一小时服用,如有必要,应在8到12小时后重复服用。在接下来的几天旅行中,建议在晚餐时和晚餐前再次服用25毫克。对于儿童,可以服用12.5至25毫克的Phenergan片剂,糖浆剂或直肠栓剂,每天两次。
止吐药不得用于儿童和青少年的病因不明的呕吐(请参阅“警告-用于小儿患者” )。
在儿童或成人中,用于主动治疗恶心和呕吐的Phenergan平均有效剂量为25 mg。当不能耐受口服药物时,应胃肠外给药(参见彭亨根注射液)或直肠栓剂。如果需要,可以每隔4至6小时重复12.5至25 mg剂量。
对于小儿恶心和呕吐,通常的剂量为每磅体重0.5毫克,应根据患者的年龄和体重以及所治疗疾病的严重程度来调整剂量。
为了预防恶心和呕吐,如在手术期间和术后期间,平均剂量为25 mg,必要时每隔4至6小时重复一次。
该产品可缓解忧虑并引起安静的睡眠,从中可以轻松唤醒患者。在就寝时间通过口服途径或直肠栓剂投与12.5至25毫克Phenergan,可为儿童镇静。成人通常在夜间,术前或产科镇静时需要25至50 mg。
术前一天晚上,儿童服用12.5至25毫克的Phenergan,成人服用50毫克的Phenergan,可减轻忧虑并产生安静的睡眠。
对于术前用药,儿童需要每磅体重0.5 mg的剂量,以及适当减少剂量的麻醉剂或巴比妥酸盐,以及适当剂量的阿托品样药物。成人通常的剂量是50毫克Phenergan,并适当减少剂量的麻醉药或巴比妥酸盐,以及所需量的颠茄生物碱。
孩童服用12.5至25毫克,成人服用25至50毫克,即可获得术后镇静和辅助镇痛剂的使用。
Phenergan片剂和Phenergan直肠栓剂是2岁以下儿童的禁忌。
非那根®(盐酸异丙嗪)片剂如下是可用的:
12.5毫克橙色药片,一侧含“惠氏”,反面含“ 19”。
NDC 0008-0019-01,每瓶100片。
25毫克白色药片,一侧含“ WYETH”和“ 27”,反面刻有痕迹。
NDC 0008-0027-02,每瓶100粒。
NDC 0008-0027-07,100片的Redipak®箱(10泡罩条)。
50毫克粉红色片剂,一侧为“ WYETH”,另一侧为“ 227”。
NDC 0008-0227-01,每瓶100片。
保持紧闭。
存放在20º至25ºC(68º至77ºF)的受控室温下。
避光。
分配在耐光的密闭容器中。
使用纸箱保护物品免受光照。
非那根®(异丙嗪盐酸盐)直肠栓剂可在12的盒如下:
12.5毫克象牙色鱼雷形栓剂,包裹在铜箔中,NDC 0008-0498-01。
25毫克象牙色鱼雷形栓剂,包裹在浅绿色箔中,NDC 0008-0212-01。
50毫克包裹在蓝色箔中的象牙色鱼雷形栓剂,NDC 0008-0229-01。
冷藏存储在2°-8° C(36° -46°F)之间。
分配在密闭的容器中。
惠氏®
惠氏制药公司
宾夕法尼亚州费城19101
W10448C003
ET02
07/05版
费内根 盐酸异丙嗪片 | ||||||||||||||||||||||
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如果您的年龄在18至60岁之间,不服用其他药物或没有其他医疗状况,则您更可能会遇到的副作用包括:
注意:一般而言,老年人或儿童,患有某些疾病(例如肝脏或肾脏问题,心脏病,糖尿病,癫痫发作)的人或服用其他药物的人更有可能出现更大范围的副作用。有关所有副作用的完整列表,请单击此处。
与Phenergan相互作用的药物可能会降低其效果,影响其作用时间,增加副作用,或者与Phenergan一起服用时效果较小。两种药物之间的相互作用并不总是意味着您必须停止服用其中一种药物。但是,有时确实如此。与您的医生谈谈应如何管理药物相互作用。
可能与Phenergan相互作用的常见药物包括:
酒精可能会增强辉瑞聚糖的镇静作用。
请注意,此列表并不包含所有内容,仅包括可能与Phenergan相互作用的常用药物。您应该参考Phenergan的处方信息以获取完整的交互列表。
Phenergan(异丙嗪)[包装插页]。修订于04/2019。惠氏制药公司https://www.drugs.com/pro/phenergan.html
版权所有1996-2020 Drugs.com。修订日期:2020年3月23日。
已知共有646种药物与Phenergan(异丙嗪)相互作用。
查看Phenergan(异丙嗪)与以下药物的相互作用报告。
Phenergan(异丙嗪)与酒精/食物有1种相互作用
与Phenergan(异丙嗪)有18种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |