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吡美莫司乳膏
吡美莫司乳膏
在本页面
- 盒装警告
- 适应症和用法
- 剂量和给药
- 剂型和优势
- 禁忌症
- 警告和注意事项
- 不良反应/副作用
- 药物相互作用
- 在特定人群中使用
- 描述
- 临床药理学
- 非临床毒理学
- 临床研究
- 供应/存储和处理方式
- 病人咨询信息
- 用药指南
尽管尚未建立因果关系，但已报道了接受局部钙调神经磷酸酶抑制剂（包括吡美莫司乳膏，1％）治疗的患者发生恶性肿瘤（如皮肤和淋巴瘤）的罕见病例[见警告和注意事项（5.1） ]。
因此：
- •
- 应避免在任何年龄组中长期长期使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂（包括吡美莫司乳膏）（1％在任何年龄段），并且仅限于异位性皮炎涉及的区域使用[参见剂量和给药方法（2），警告和注意事项（5.1） ]。 。
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- 吡美莫司乳膏1％不适用于2岁以下的儿童[参见警告和注意事项（5.1），在特定人群中使用（8.4） ]。
适应症和用途
吡美莫司乳膏（1％）是用于非免疫功能低下的成年人和2岁及以上儿童的轻度至中度特应性皮炎的短期和非连续慢性治疗的二线治疗，对这些药物不能充分缓解其他局部处方治疗，或不建议使用这些治疗时。
吡美莫司乳膏1％不适用于2岁以下的儿童[参见警告和注意事项（5.1） ，在特定人群中使用（8.4） ]。
吡美莫司乳膏剂量和给药
每天两次在受感染的皮肤上涂一层薄薄的Pimecrolimus Cream，含量为1％。患者应在症状和体征（例如瘙痒，皮疹和发红）消退后停止使用吡美莫司乳膏（1％），并应指导患者症状复发时应采取的措施。
如果症状和症状持续超过6周，则应由医护人员重新检查患者，以确诊为特应性皮炎。
应避免持续长期使用吡美莫司乳膏（1％），并且应将其局限于特应性皮炎的受累区域[见警告和注意事项（5.1） ]。
未评估吡美莫司乳膏在闭塞时1％的安全性，它可能促进全身性暴露。避免使用1％闭塞敷料的吡美莫司乳膏。
剂型和优势
奶油1％。
每克1％的吡美莫司乳膏在白色至白色乳膏基质中均含10毫克吡美莫司。
禁忌症
吡美莫司乳膏，对吡美莫司或乳脂中任何成分过敏的人禁用1％。
警告和注意事项
免疫抑制的风险
在动物研究和移植患者中，全身给药后长期长期使用钙调神经磷酸酶抑制剂持续免疫抑制，与感染，淋巴瘤和皮肤恶性肿瘤的风险增加有关。这些风险与免疫抑制的强度和持续时间有关。
基于这些信息和作用机理，人们担心使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂（包括吡美莫司乳膏，1％）存在潜在的风险。虽然尚未建立因果关系，但已报道了用局部钙调神经磷酸酶抑制剂（包括吡美莫司乳膏，1％）治疗的患者中罕见的皮肤恶性肿瘤和淋巴瘤病例。因此：
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- 应避免在任何年龄组中长期长期使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂（包括吡美莫司乳膏）（1％），并且仅限于异位性皮炎的受累部位
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- 吡美莫司乳膏，未指示1％用于2岁以下的儿童
- •
- 吡美莫司乳膏1％不能用于免疫功能低下的成年人和儿童，包括使用全身性免疫抑制药物的患者。
- •
- 如果特应性皮炎的体征和症状在6周内没有改善，则应由医护人员重新检查患者并确认诊断。
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- 非连续使用一年后，尚未确定吡美莫司乳膏1％的安全性。
适用于恶性或恶性皮肤病
在恶性或恶变前的皮肤状况下，应避免使用吡美莫司乳膏1％。恶性或恶变前的皮肤状况，例如皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL），可表现为皮炎。
吡美莫司乳膏，对于有可能增加吡美莫司全身吸收潜力的Netherton综合征或其他皮肤病患者，不应使用1％。泛美红皮病患者尚未确定吡美莫司乳膏1％的安全性。
使用1％吡美莫司乳膏可能会引起局部症状，例如皮肤灼热（灼热感，刺痛，酸痛）或瘙痒。在吡美莫司乳膏的头几天，局部症状最常见，每次应用1％，随着特应性皮炎的病变消退，症状通常会改善[见不良反应（6.1） ]。
细菌和病毒性皮肤感染
在开始使用吡美莫司乳膏治疗之前，应解决治疗部位1％的细菌或病毒感染。临床试验尚未评估吡美莫司乳膏（1％）在治疗临床感染的特应性皮炎中的安全性和有效性。
虽然患有特应性皮炎的患者易患浅表皮肤感染，包括疱疹，疱疹（卡波西氏水疱疹），但使用吡美莫司乳膏治疗（1％）可能与水痘带状疱疹病毒感染（水痘或带状疱疹），单纯疱疹病毒的风险增加独立相关感染或疱疹性湿疹。
在临床试验中，使用吡美莫司乳膏（1％）的受试者中观察到15 / 1,544（1％）例皮肤乳头状瘤（疣）。年龄最小的受试者为2岁，年龄最大的受试者为12岁。如果皮肤乳头状瘤恶化或对常规疗法无反应，则应停用吡美莫司乳膏1％，直至完全消除疣为止。
淋巴结病患者
在临床试验中，使用吡美莫司乳膏报道有14 / 1,544（0.9％）淋巴结病病例，占1％。这些淋巴结肿大的病例通常与感染有关，经适当的抗生素治疗后可治愈。在这14例病例中，大多数病因明确或已知可以解决。接受1％吡美莫司乳膏并发生淋巴结病的患者应调查其淋巴结病的病因。在没有明确的淋巴结病病因或急性传染性单核细胞增多症吡美莫司乳膏的情况下，应停止使用1％。应监测发生淋巴结肿大的患者，以确保淋巴结肿大得以解决。
日晒
在治疗过程中，患者应尽量减少或避免自然或人为的阳光照射，即使吡美莫司乳膏中1％不在皮肤上也是如此。 1％吡美莫司乳膏对皮肤对紫外线造成的伤害的潜在作用尚不清楚。
免疫功能低下的患者
尚未研究1％吡美莫司乳膏在免疫功能低下患者中的安全性和有效性。
不良反应
临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
在分别对24名和33名正常志愿者进行的临床试验中，未发现光毒性和光致变应原性。在人类皮肤安全性试验中，吡美莫司乳膏1％不会引起接触致敏或累积刺激。
在一项为期2至17岁的儿童受试者的一年安全性试验中，涉及依次使用吡美莫司乳膏，1％和局部皮质类固醇，43％吡美莫司乳膏，1％接受治疗的受试者和68％接受媒介治疗的受试者使用了皮质类固醇在审判期间。 34％的吡美莫司乳膏，1％的接受治疗的受试者和54％的经媒介治疗的受试者使用皮质类固醇治疗7天以上。与先后使用吡美莫司乳膏（单独使用1％）相比，先后使用1％吡美莫司乳膏和局部用皮质类固醇激素治疗的受试者的脓疱疮，皮肤感染，重度感染（特应性皮炎），鼻炎和荨麻疹的发病率增加。
在3项随机，双盲，车辆对照的儿科试验和一项在役对照成人试验中，分别使用1％的吡美莫司乳膏治疗了843名和328名受试者。在这些临床试验中，1,171吡美莫司乳膏中有48（4％），1％治疗的受试者和408媒介物治疗的受试者中的13（3％）由于不良事件而中止了治疗。停药主要是由于应用部位反应和皮肤感染。最常见的应用部位反应是应用部位灼伤，使用吡美莫司乳膏治疗的受试者中有8％至26％（1％）发生灼伤。
表1描述了2个设计相同的为期6周的试验（包括开放标签扩展名）和2至17岁小儿科目的1年安全性试验中汇总的不良事件发生率。表1.列出了不良事件，无论与试验药物的关系如何。
| 儿科1 车辆控制 （6周） | 儿科1 开放标签 （20周） | 儿科1 车辆控制 （1年） | 成人主动比较器 （1年） | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吡美莫司乳膏 （N = 267） 氮（％） | 车辆 （N = 136） 氮（％） | 吡美莫司乳膏 （N = 335） 氮（％） | 吡美莫司霜（N = 272） 氮（％） | 车辆 （N = 75） 氮（％） | 吡美莫司乳膏 （N = 328） 氮（％） | ||
至少1 AE | 182 （68.2％） | 97 （71.3％） | 240 （72％） | 230 （84.6％） | 56 （74.7％） | 256 （78％） | |
感染和侵扰 | |||||||
上呼吸道感染NOS | 38（14.2％） | 18（13.2％） | 65（19.4％） | 13（4.8％） | 6（8％） | 14（4.3％） | |
鼻咽炎 | 27（10.1％） | 10（7.4％） | 32（19.6％） | 72（26.5％） | 16（21.3％） | 25（7.6％） | |
皮肤感染NOS | 8（3％） | 9（5.1％） | 18（5.4％） | 6（2.2％） | 3（4％） | 21（6.4％） | |
流感 | 8（3％） | 1（0.7％） | 22（6.6％） | 36（13.2％） | 3（4％） | 32（9.8％） | |
耳部感染 | 6（2.2％） | 2（1.5％） | 19（5.7％） | 9（3.3％） | 1（1.3％） | 2（0.6％） | |
中耳炎 | 6（2.2％） | 1（0.7％） | 10（3％） | 8（2.9％） | 4（5.3％） | 2（0.6％） | |
脓疱疮 | 5（1.9％） | 3（2.2％） | 12（3.6％） | 11（4％） | 4（5.3％） | 8（2.4％） | |
细菌感染 | 4（1.5％） | 3（2.2％） | 4（1.2％） | 3（1.1％） | 0 | 6（1.8％） | |
毛囊炎 | 3（1.1％） | 1（0.7％） | 3（0.9％） | 6（2.2％） | 3（4％） | 20（6.1％） | |
鼻窦炎 | 3（1.1％） | 1（0.7％） | 11（3.3％） | 6（2.2％） | 1（1.3％） | 2（0.6％） | |
肺炎 | 3（1.1％） | 1（0.7％） | 5（1.5％） | 0 | 1（1.3％） | 1（0.3％） | |
咽炎NOS | 2（0.7％） | 2（1.5％） | 3（0.9％） | 22（8.1％） | 2（2.7％） | 3（0.9％） | |
咽炎链球菌 | 2（0.7％） | 2（1.5％） | 10（3％） | 0 | <1％ | 0 | |
软体动物 | 2（0.7％） | 0 | 4（1.2％） | 5（1.8％） | 0 | 0 | |
葡萄球菌感染 | 1（0.4％） | 5（3.7％） | 7（2.1％） | 0 | <1％ | 3（0.9％） | |
支气管炎 | 1（0.4％） | 3（2.2％） | 4（1.2％） | 29（10.7％） | 6（8％） | 8（2.4％） | |
单纯疱疹 | 1（0.4％） | 0 | 4（1.2％） | 9（3.3％） | 2（2.7％） | 13（4％） | |
扁桃体炎 | 1（0.4％） | 0 | 3（0.9％） | 17（6.3％） | 0 | 2（0.6％） | |
病毒感染NOS | 2（0.7％） | 1（0.7％） | 1（0.3％） | 18（6.6％） | 1（1.3％） | 0 | |
胃肠炎 | 0 | 3（2.2％） | 2（0.6％） | 20（7.4％） | 2（2.7％） | 6（1.8％） | |
水痘 | 2（0.7％） | 0 | 3（0.9％） | 8（2.9％） | 3（4％） | 1（0.3％） | |
皮肤乳头瘤 | 1（0.4％） | 0 | 2（0.6％） | 9（3.3％） | <1％ | 0 | |
扁桃体炎急性NOS | 0 | 0 | 0 | 7（2.6％） | 0 | 0 | |
上呼吸道感染病毒NOS | 1（0.4％） | 0 | 3（0.9％） | 4（1.5％） | 0 | 1（0.3％） | |
单纯疱疹性皮炎 | 0 | 0 | 1（0.3％） | 4（1.5％） | 0 | 2（0.6％） | |
急性支气管炎 | 0 | 0 | 0 | 4（1.5％） | 0 | 0 | |
眼部感染 | 0 | 0 | 0 | 3（1.1％） | <1％ | 1（0.3％） | |
一般疾病和管理场所状况 | |||||||
应用程序现场刻录 | 28（10.4％） | 17（12.5％） | 5（1.5％） | 23（8.5％） | 5（6.7％） | 85（25.9％） | |
发热 | 20（7.5％） | 12（8.8％） | 41（12.2％） | 34（12.5％） | 4（5.3％） | 4（1.2％） | |
应用现场反应NOS | 8（3％） | 7（5.1％） | 7（2.1％） | 9（3.3％） | 2（2.7％） | 48（14.6％） | |
申请场地刺激 | 8（3％） | 8（5.9％） | 3（0.9％） | 1（0.4％） | 3（4％） | 21（6.4％） | |
流感样疾病 | 1（0.4％） | 0 | 2（0.6％） | 5（1.8％） | 2（2.7％） | 6（1.8％） | |
应用部位红斑 | 1（0.4％） | 0 | 0 | 6（2.2％） | 0 | 7（2.1％） | |
应用部位瘙痒 | 3（1.1％） | 2（1.5％） | 2（0.6％） | 5（1.8％） | 0 | 18（5.5％） | |
呼吸，胸和纵隔疾病 | |||||||
咳嗽 | 31（11.6％） | 11（8.1％） | 31（9.3％） | 43（15.8％） | 8（10.7％） | 8（2.4％） | |
鼻塞 | 7（2.6％） | 2（1.5％） | 6（1.8％） | 4（1.5％） | 1（1.3％） | 2（0.6％） | |
鼻漏 | 5（1.9％） | 1（0.7％） | 3（0.9％） | 1（0.4％） | 1（1.3％） | 0 | |
哮喘加重 | 4（1.5％） | 3（2.2％） | 13（3.9％） | 3（1.1％） | 1（1.3％） | 0 | |
鼻窦充血 | 3（1.1％） | 1（0.7％） | 2（0.6％） | <1％ | <1％ | 3（0.9％） | |
鼻炎 | 1（0.4％） | 0 | 5（1.5％） | 12（4.4％） | 5（6.7％） | 7（2.1％） | |
喘息 | 1（0.4％） | 1（0.7％） | 4（1.2％） | 2（0.7％） | <1％ | 0 | |
哮喘NOS | 2（0.7％） | 1（0.7％） | 11（3.3％） | 10（3.7％） | 2（2.7％） | 8（2.4％） | |
鼻出血 | 0 | 1（0.7％） | 0 | 9（3.3％） | 1（1.3％） | 1（0.3％） | |
呼吸困难 | 0 | 0 | 0 | 5（1.8％） | 1（1.3％） | 2（0.6％） | |
胃肠道疾病 | |||||||
腹部疼痛上 | 11（4.1％） | 6（4.4％） | 10（3％） | 15（5.5％） | 5（6.7％） | 1（0.3％） | |
咽喉痛 | 9（3.4％） | 5（3.7％） | 15（5.4％） | 22（8.1％） | 4（5.3％） | 12（3.7％） | |
呕吐NOS | 8（3％） | 6（4.4％） | 14（4.2％） | 18（6.6％） | 6（8％） | 2（0.6％） | |
腹泻NOS | 3（1.1％） | 1（0.7％） | 2（0.6％） | 21（7.7％） | 4（5.3％） | 7（2.1％） | |
恶心 | 1（0.4％） | 3（2.2％） | 4（1.2％） | 11（4％） | 5（6.7％） | 6（1.8％） | |
腹痛NOS | 1（0.4％） | 1（0.7％） | 5（1.5％） | 12（4.4％） | 3（4％） | 1（0.3％） | |
牙疼 | 1（0.4％） | 1（0.7％） | 2（0.6％） | 7（2.6％） | 1（1.3％） | 2（0.6％） | |
便秘 | 1（0.4％） | 0 | 2（0.6％） | 10（3.7％） | <1％ | 0 | |
凳子松散 | 0 | 1（0.7％） | 4（1.2％） | <1％ | <1％ | 0 | |
生殖系统和乳腺疾病 | |||||||
痛经 | 3（1.1％） | 0 | 5（1.5％） | 3（1.1％） | 1（1.3％） | 4（1.2％） | |
眼疾 | |||||||
结膜炎 | 2（0.7％） | 1（0.7％） | 7（2.1％） | 6（2.2％） | 3（4％） | 10（3％） | |
皮肤和皮下组织疾病 | |||||||
荨麻疹 | 3（1.1％） | 0 | 1（0.3％） | 1（0.4％） | <1％ | 3（0.9％） | |
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
- 审批历史 FDA的药物史
美国日本医生
Heather Benjamin MD
Heather Benjamin MD
Suzanne Reitz MD
Heather Miske DO
Heather Miske DO
渡邊剛
百村伸一 教授
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
临床试验
- 评价Mosunetuzumab联合来那度胺与利妥昔单抗联合来那度胺治疗相比，在接受过至少一线全身治疗后的滤泡性淋巴瘤患者中的有效性和安全性的III期、随机、开放、多中心研究
- 一项评估IBI110联合信迪利单抗对比IBI110单药治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中的疗效和安全性的Ib期临床研究
- 一项评估Polatuzumab vedotin联合R-GEMOX较单用R-GEMOX治疗复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的安全性和疗效
- 一项 Acalabrutinib 联合R-CHOP 治疗既往未经治疗的非生发中心弥漫性大 B 细胞淋巴瘤受试者的 III 期研究
- F0002-ADC在复发/难治性CD30阳性外周T细胞淋巴瘤患者中的Ib期临床研究
- 一项评估HLX26单抗注射液（抗LAG-3单克隆抗体）在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究
- 利妥昔单抗-吉西他滨-地塞米松-铂类（R-GDP）联合或不联合SELINEXOR治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（RR DLBCL）的多中心、随机研究
- 评价Loncastuximab Tesirine对复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者有效性和安全性研究
- 健康受试者口服不同规格制剂SHR2554片的相对生物利用度研究
- HG146胶囊单药或联合PD-(L)1抗体治疗晚期实体瘤或淋巴瘤的I期临床研究 （该登记仅开展Ia期-单药临床研究部分）