多元霉素软膏

描述：

杆菌肽锌和硫酸多粘菌素B眼药膏USP是一种无菌眼科用抗菌药膏。每克包含：杆菌肽锌，相当于500杆菌肽单位；硫酸多粘菌素B，相当于10,000多粘菌素B单位；矿物油和白凡士林。

杆菌肽锌是杆菌肽的锌盐，杆菌肽是枯草芽孢杆菌变种的地衣菌群生物体生长产生的相关环状多肽（主要是杆菌肽A）的混合物。其效力不低于每毫克40杆菌肽单位。杆菌肽A的结构式为：

硫酸多粘菌素B是由多粘芽胞杆菌（Prazmowski）Migula（FAM。芽孢杆菌）的生长产生的多粘菌素B 1和B 2的硫酸盐。按无水基计算，它的效力不低于每毫克6000多黏菌素B单位。结构式为：

临床药理：

杆菌肽和多粘菌素B硫酸盐的重叠光谱提供了广泛的抗菌作用。杆菌肽对多种革兰氏阳性和革兰氏阴性生物具有杀菌作用。它通过抑制参与肽聚糖合成的磷脂受体的再生来干扰细菌细胞壁的合成。多粘菌素B对多种革兰氏阴性生物具有杀菌作用。通过与膜的磷脂成分相互作用，可增加细菌细胞膜的渗透性。

微生物学：

杆菌肽锌和硫酸多粘菌素B一起被认为对下列微生物具有活性：金黄色葡萄球菌，包括肺炎链球菌的链球菌，大肠杆菌，流感嗜血杆菌，克雷伯菌/肠杆菌种，奈瑟菌属和铜绿假单胞菌。该产品没有针对粘质沙雷氏菌提供足够的覆盖率。

适应症和用途：

Polycin®眼用软膏适用于局部治疗外感浅表感染和由易感细菌引起的附件。这样的感染包括结膜炎，角膜炎和角膜结膜炎，睑缘炎和睑结膜炎。

禁忌症：

Polycin®眼药膏禁止对任何成分过敏的人使用。

警告：

不用于注入眼睛。杆菌肽锌和硫酸多粘菌素B眼药膏切勿直接引入眼前房。眼药膏可能会延迟角膜伤口的愈合。外用抗生素可能引起皮肤过敏。由于局部抗生素引起的超敏反应（主要是皮疹）的精确发病率尚不清楚。对局部抗生素致敏的表现通常是结膜和眼睑发痒，发红和浮肿。致敏反应可能会简单地表现为无法治愈。在长期使用局部抗生素产品期间，建议定期检查此类体征，如果发现这种体征，应告知患者停药。停药后症状通常会很快消退。此后应避免为患者使用含有这些成分的产品（请参阅注意事项：一般）。

预防措施：

一般：

与其他抗生素制剂一样，长时间使用杆菌肽锌和多粘菌素B硫酸盐眼药膏可能会导致包括真菌在内的非敏感生物过度生长。如果发生超级感染，应采取适当措施。细菌对杆菌肽锌和多粘菌素B硫酸盐眼药膏的耐药性也可能发展。如果脓性分泌物，炎症或疼痛加剧，患者应停止使用药物并咨询医生。

有报告称细菌性角膜炎与在多剂量容器中使用局部眼用产品有关，这些容器被患者无意中污染，其中大多数患者并发角膜疾病或眼上皮表面破坏（请参阅注意事项：患者）。

可能发生过敏性交叉反应，这可能会阻止使用以下任何或所有抗生素来治疗未来的感染：卡那霉素，巴龙霉素，链霉素以及庆大霉素。

给患者的信息：

应指示患者避免使分配容器的尖端接触眼睛，眼睑，手指或任何其他表面。超过一个人使用本产品可能会传播感染。

还应告知患者，如果处理不当，眼部产品可能会被已知会引起眼部感染的常见细菌污染。使用受污染的产品可能会导致严重的眼睛伤害和随后的视力丧失（请参阅预防措施：常规）。

如果病情持续或恶化，或出现皮疹或过敏反应，应建议患者停止使用并咨询医生。如果您对所列的任何成分过敏，请勿使用此产品。不使用时请保持密闭。请将本品放在儿童不能接触的地方。

致癌，诱变，生育力受损：

尚未使用多粘菌素B硫酸盐或杆菌肽对动物进行致癌或诱变潜力的长期研究。据报道，多粘菌素B会损害马精子的运动能力，但其对男性或女性生育能力的影响尚不清楚。给予杆菌肽锌100吨/吨日粮的兔子，未观察到对雄性或雌性生育力，产仔数或存活率的不利影响。

怀孕：

怀孕类别C。

尚未使用多粘菌素B硫酸盐或杆菌肽进行动物繁殖研究。尚不知道杆菌肽锌和硫酸多粘菌素B硫酸盐眼药膏对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅当明确需要时，才应给孕妇服用杆菌肽锌和多粘菌素B硫酸盐眼药膏。

哺乳母亲：

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此当对哺乳妇女服用杆菌肽锌和多粘菌素B硫酸盐眼药膏时应格外小心。

儿科用途：

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

不良反应：

抗感染成分杆菌肽锌和多粘菌素B硫酸盐眼用软膏已发生不良反应。确切的发病率未知。最常发生的反应是过敏性致敏反应，包括瘙痒，肿胀和结膜红斑（请参阅警告）。很少有更严重的超敏反应，包括过敏反应。也有关于滴注的局部刺激的报道。

要报告可疑的不良反应，请致电1-866-634-9120与Perrigo联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。

剂量和给药：

根据感染的严重程度，可能每3或4小时应用7到10天。

供应方式：

Polycin®眼用软膏以3.5 g（1/8 oz）无菌带眼尖的防篡改显像管提供。

NDC 0574- 4021 -35

存放在20°-25°C（68°-77°F）[请参阅USP控制的室温]。

Polycin®是Perrigo公司的注册商标

为明尼阿波利斯的佩里戈（MN 55427）制造

R1113

伊尼1113

6U200 RC J1

12-13版

包装/标签主要显示面板-纸箱

仅接收

NDC 0574- 4021 -35

无菌

Polycin®

杆菌肽锌和多粘菌素B

眼药膏

净重WT 3.5克

（1/8盎司）

下图是占位符，代表在包装操作过程中粘贴或压印在药品包装标签上的产品标识符。

注意：本文档包含有关杆菌肽/多粘菌素b眼药的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Polycin。

对于消费者

适用于杆菌肽/多粘菌素b眼科：眼药膏

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 视力改变，眼睛疼痛或极度刺激的眼睛。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 眼睛刺激。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于杆菌肽/多粘菌素b眼科：眼药膏

过敏症

未报告频率：过敏性致敏反应（包括瘙痒，肿胀，结膜红斑），更严重的超敏反应（包括过敏反应） ^[参考]

本地

未报告频率：施用后局部刺激^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。