聚乙二醇说明

白色粉末，可复原。聚乙二醇3350，USP口服溶液粉末是一种合成的聚乙二醇，平均分子量为3350。实际分子量不小于标称值的90.0％，也不大于110.0％。化学式为HO（C 2 H 4 O） n H，其中n表示氧乙烯基的平均数。低于55°C，为自由流动的白色粉末，可溶于水。聚乙二醇3350，USP口服液粉末是一种用于治疗便秘的渗透剂。

聚乙二醇-临床药理学

药理：

聚乙二醇3350，USP口服溶液粉末是一种渗透剂，可将水保留在粪便中。

基本上，在没有便秘的正常受试者中显示了聚乙二醇3350，USP口服溶液粉末的完全恢复。便秘患者尝试恢复聚乙二醇3350（USP口服溶液用粉末）的恢复会导致不完全和高度可变的恢复。体外研究间接表明，人类粪便中的结肠菌群未将聚乙二醇3350（USP口服溶液粉末）发酵为氢或甲烷。聚乙二醇3350，USP口服溶液粉末似乎对葡萄糖或电解质的主动吸收或分泌没有影响。没有速激肽的证据。

临床试验

在一项研究中，每周排便次数少于3次的患者被随机分组​​服用聚乙二醇3350，USP口服溶液粉，17克或安慰剂治疗14天。在治疗的第一周，两个治疗组均观察到肠蠕动频率增加。在治疗的第二周，聚乙二醇3350，USP口服溶液粉末在统计学上优于安慰剂。

在另一项研究中，每周排便次数少于或少于3次和/或每周排便次数少于300克的患者被随机分配至2种剂量水平的聚乙二醇3350，USP口服溶液散剂或安慰剂，每次10天。成功的定义是排便次数和每日粪便重量的增加。对于这两个参数，证明了17克剂量的聚乙二醇3350（美国药典）口服溶液粉末优于安慰剂。

聚乙二醇的适应症和用途

用于偶发便秘的治疗。该产品应使用2周或更短的时间，或按照医生的指示使用。

禁忌症

聚乙二醇3350，USP口服溶液粉禁止用于已知或怀疑肠梗阻的患者以及已知对聚乙二醇过敏的患者。

警告事项

症状提示肠梗阻（恶心，呕吐，腹痛或腹胀）的患者，应在开始使用聚乙二醇3350，USP口服溶液治疗粉之前对这种情况进行评估，以排除这种情况。

预防措施

一般：

出现便秘症状的患者应有完整的病史和体格检查，以发现相关的代谢，内分泌和神经原性疾病以及药物。诊断评估应包括结肠的结构检查。应该教育患者良好的排便和饮食习惯（例如高纤维饮食）和生活方式的改变（足够的膳食纤维和液体摄入量，定期运动），这些习惯可能会导致更规律的排便习惯。

聚乙二醇3350，USP口服溶液粉末应溶解于约4-8盎司的水，果汁，苏打水，咖啡或茶中后服用。

给患者的信息：

聚乙二醇3350，USP口服液粉末通过在粪便中保持水分来软化粪便并增加排便频率。将其溶于4至8盎司的水，果汁，苏打水，咖啡或茶中后，应始终经口服用。如果发生异常的痉挛，腹胀或腹泻，请咨询医生。

排便可能需要2至4天。该产品应使用2周或更短的时间，或按照医生的指示使用。长时间，频繁或过度使用聚乙二醇3350，USP口服溶液粉可能会导致电解质不平衡和对泻药的依赖性。

实验室测试：

没有证明对实验室测试有临床上的显着影响。

药物相互作用：

没有具体的药物相互作用被证明。

致癌，诱变，生育力受损：

尚未使用聚乙二醇3350，USP口服溶液粉进行动物的长期致癌性研究，遗传毒性研究和生殖毒性研究。

怀孕：

尚未使用USP口服溶液聚乙二醇3350进行动物生殖研究。聚乙二醇3350，USP口服溶液粉剂对孕妇给药是否会造成胎儿伤害或影响生殖能力还不清楚。聚乙二醇3350，USP口服溶液粉末仅应在有明确需求的情况下向孕妇服用。

儿科用途：

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老年用途：

当对老年患者使用聚乙二醇3350，USP口服溶液粉末时，没有特殊考虑的证据。

在老年疗养院患者中，建议的17克剂量的腹泻发生率较高。如果出现腹泻，应停止使用聚乙二醇3350，USP口服液粉末。

不良反应

可能会出现恶心，腹部胀气，绞痛和肠胃气胀。高剂量可能会导致腹泻和大便次数过多，特别是在老年疗养院患者中。

服用其他含有聚乙二醇的药物的患者偶尔会发展为荨麻疹，提示过敏反应。

过量

没有关于意外过量的报道。在过量情况下，腹泻将是预期的主要事件。如果在没有同时摄入液体的情况下发生药物过量，则可能会导致由于腹泻引起的脱水。应终止药物治疗并给予免费水。小鼠，大鼠和兔子的口服LD 50 > 50 gm / Kg。

聚乙二醇剂量和给药

通常的剂量是每天17克（约1汤匙大汤匙或1袋香囊）粉末（在医生的指导下）在4-8盎司的水，果汁，苏打水，咖啡或茶中。

每瓶口服溶液的USP聚乙二醇3350粉末均配有定量杯，标记为当填充到指定的行时将包含17克的泻药粉末。

每盒口服溶液用USP聚乙二醇3350粉末包含14小袋，每小袋包含17克泻药粉。

排便可能需要2至4天（48至96小时）。

聚乙二醇如何提供

粉末状，溶于水，果汁，苏打水，咖啡或茶后口服。聚乙二醇3350，USP口服溶液粉末有三种包装尺寸； 16盎司装有255克泻药粉的容器（NDC 0574- 0412 -02），32盎司。装有527克泻药粉的容器（NDC 0574- 0412 -05），和一盒14袋的香囊，每个香囊包含17克泻药粉（NDC 0574- 0412 -07）。

每个瓶子的计量杯上都标有一条测量线，可用于测量17克（约1汤匙大剂量）的单一聚乙二醇3350，USP口服溶液粉末。

存储

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

要报告对此产品的不良反应，请致电1-866-634-9120。

发行人

Perrigo®

明尼阿波利斯，MN 55427

7A600 RC J2修订版12-17 B

患者信息

聚乙二醇3350，USP口服溶液粉是您的医师开出的用于治疗便秘的仅处方泻药。本产品只能由开处方的人使用。

如何服用

剂量为每天17克或遵医嘱。它应该总是被口吃。使用计量杯（或使用一汤匙粉末）测量剂量，或打开并倒入一小袋，搅拌并溶解在一杯水（4-8盎司）的水，果汁，苏打水，咖啡或茶中。服用超过规定剂量可能会由于严重腹泻而导致体液流失。

如何运作

聚乙二醇3350，USP口服液粉末通过在粪便中保持水分来软化粪便并增加排便频率。首次排便通常会在两到四天内发生，尽管结果可能因患者而异。

我应该花多长时间

聚乙二醇3350，USP口服液粉末在使用一到两周后即可达到最佳效果。排便几次后，您可以停止服药。如果发生异常的痉挛，腹胀或腹泻，请咨询医生。聚乙二醇3350，USP口服溶液粉末旨在进行长达两周的治疗。除非得到医生的指导，否则请勿长时间使用。

下一步

成功完成用于口服溶液疗法的USG聚乙二醇3350粉末后（通常在一到两周之间），请与您的医生讨论生活方式的改变，这可能会导致更规律的排便习惯（饮食和液体摄入量充足，定期运动）。

谁不应该将聚乙二醇3350，USP粉末用于口服溶液

儿童不应使用聚乙二醇3350，USP口服溶液粉末。除非经医生处方，否则孕妇不应使用它。

副作用/药物反应

有时，聚乙二醇3350，USP口服溶液粉可能会引起恶心，胃部饱满，痉挛，腹泻和/或气体。如果您有肠梗阻引起的恶心，呕吐，腹痛或腹胀等症状，请不要服用。在极少数情况下，已报告荨麻疹和皮疹，提示有过敏反应。如果您出现过敏反应，则应停药并致电医生。

如果您对聚乙二醇过敏，请不要使用该药物。

主要显示面板

仅接收

NDC 0574- 0412- 07

聚乙二醇3350，

USP粉

口服液

泻药

请将本品放在儿童不能接触的地方。

存放在20°至25°C（68°至77°F）

[请参阅USP控制的室温]。

此包装盒内有14小袋，每小袋含17克聚乙二醇3350，USP粉末

下图是占位符，代表在包装操作过程中粘贴或压印在药品包装标签上的产品标识符。

对于消费者

适用于聚乙二醇3350：口服试剂盒，用于重建的口服粉剂

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请停止服用该药并立即致电您的医生：

• 严重或血性腹泻；

• 直肠出血;

• 便血要么

• 严重且加剧的胃痛。

常见的副作用可能包括：

• 腹胀，气，胃部不适；

• 头晕;要么

• 出汗增加。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

对于医疗保健专业人员

适用于聚乙二醇3350：口服试剂盒，用于重建的口服粉剂

胃肠道

未报告的频率：腹胀和疼痛，博尔博格米，恶心，呕吐，腹泻，腹胀，肠胃气胀，腹部绞痛，肛周发炎和酸痛^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。