仅接收

聚乙二醇3350 NF PEGYLAX说明

白色粉末，可复原。聚乙二醇3350，NF口服溶液粉末是合成的聚乙二醇，平均分子量为3350。实际分子量不小于标称值的90.0％，也不大于110.0％。化学式为HO（C 2 H 4 O）n H，其中n表示氧乙烯基的平均数。低于55°C，为自由流动的白色粉末，可溶于水。聚乙二醇3350，NF是一种用于治疗便秘的渗透剂。

聚乙二醇3350 NF PEGYLAX-临床药理学

药理

聚乙二醇3350，NF是一种渗透剂，可将水保留在粪便中。基本上，在没有便秘的正常受试者中显示了聚乙二醇3350，NF的完全恢复。便秘患者尝试恢复聚乙二醇3350，NF导致恢复不完全且变化很大。体外研究间接表明，人类粪便中的结肠菌群未将聚乙二醇3350 NF发酵为氢或甲烷。聚乙二醇3350，NF似乎对葡萄糖或电解质的主动吸收或分泌没有影响。没有速激肽的证据。

临床试验

在一项研究中，每周排便次数少于3次的患者被随机分14天服用聚乙二醇3350，NF，17克或安慰剂。在治疗的第一周，两个治疗组均观察到肠蠕动频率增加。在治疗的第二周，聚乙二醇3350 NF在统计学上优于安慰剂。

在另一项研究中，每周排便少于3次和/或每周排便少于300克的患者被随机分配到2种剂量水平的聚乙二醇3350，NF或安慰剂，每人10天。成功的定义是排便次数和每日粪便重量的增加。对于这两个参数，证明了17克剂量的聚乙二醇3350 NF优于安慰剂。

聚乙二醇3350 NF PEGYLAX的适应症和用途

用于偶发便秘的治疗。该产品应使用2周或更短的时间，或按照医生的指示使用。

禁忌症

已知或怀疑肠梗阻的患者以及已知对聚乙二醇过敏的患者禁用聚乙二醇3350 NF。

警告事项

症状提示肠梗阻（恶心，呕吐，腹痛或腹胀）的患者，应在开始使用聚乙二醇3350 NF治疗前进行评估，以排除这种情况。

预防措施

一般

出现便秘症状的患者应有完整的病史和体格检查，以发现相关的代谢，内分泌和神经原性疾病以及药物。诊断评估应包括结肠的结构检查。应该教育患者良好的排便和饮食习惯（例如高纤维饮食）和生活方式的改变（足够的膳食纤维和液体摄入量，定期运动），这些习惯可能会导致更规律的排便习惯。

聚乙二醇3350，NF应溶解在约4至8盎司的水，果汁，苏打水，咖啡或茶中后使用。

给患者的信息

聚乙二醇3350，NF通过保持粪便中的水分来软化粪便并增加排便的频率。将其溶于4到8盎司的水，果汁，苏打水，咖啡或茶中后，应始终经口服用。如果发生异常的痉挛，腹胀或腹泻，请咨询医生。

排便可能需要2至4天。该产品应使用2周或更短的时间，或按照医生的指示使用。长时间，频繁或过度使用聚乙二醇3350，NF可能会导致电解质不平衡和对泻药的依赖性。

实验室测试

没有证明对实验室测试有临床上的显着影响。

药物相互作用

没有具体的药物相互作用被证明。

致癌，诱变，生育力受损

尚未使用聚乙二醇3350，NF进行动物的长期致癌性研究，遗传毒性研究和生殖毒性研究。

怀孕

尚未使用NF聚乙二醇3350进行动物生殖研究。尚不知道，聚乙二醇3350，NF对孕妇给药是否会造成胎儿伤害，或会影响生殖能力。聚乙二醇3350 NF仅应在有明确需求的情况下用于孕妇。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用

当对老年患者使用聚乙二醇3350，NF时，没有特殊考虑的证据。

在老年疗养院患者中，建议的17克剂量的腹泻发生率更高。如果出现腹泻，应停用聚乙二醇3350，NF。

不良反应

可能会出现恶心，腹部胀气，绞痛和肠胃气胀。高剂量可能会导致腹泻和大便次数过多，特别是在老年疗养院患者中。

服用其他含有聚乙二醇的药物的患者偶尔会发展为荨麻疹，提示过敏反应。

过量

没有关于意外过量的报道。在过量情况下，腹泻将是预期的主要事件。如果在没有同时摄入液体的情况下发生药物过量，则可能会导致由于腹泻引起的脱水。应终止药物治疗并给予免费水。小鼠，大鼠和兔子的口服LD 50 > 50 gm / kg。

聚乙二醇3350 NF PEGYLAX剂量和给药

通常的剂量是每天17克（约1汤匙大汤匙）粉末（在医生的指导下）在4-8盎司的水，果汁，苏打水，咖啡或茶中。每瓶聚乙二醇3350，NF都配有一个计量盖，标记为当填充到指定的线时将包含17克的泻药粉末。

排便可能需要2至4天（48至96小时）。

聚乙二醇3350 NF PEGYLAX是如何提供的

粉末状，溶于水，果汁，苏打水，咖啡或茶后口服。口服溶液用聚乙二醇3350，NF粉末有两种包装尺寸：16盎司。装有255克泻药粉（NDC 642291-673-25）和24盎司的容器。装有527克泻药粉的容器（NDC 42291-673-57）。

每个瓶子随附的剂量盖上标有测量线，可用于测量单聚乙二醇3350，NF剂量为17克（约1汤匙大勺）。

存放在20°-25°C（68°-77°F）;允许在15°-30°C（59°-86°F）之间进行偏移[请参阅USP控制的室温]。

发行人：
兰尼特公司
美国宾夕法尼亚州费城19154

CIA78340B版本07/16

方向

1.注意：本产品随附有一个计量盖，该计量盖标记为当填充到指定的行时包含17克粉末。
2.每日剂量为每天17克或遵医嘱。
3.将17克（约1汤匙大勺）粉末倒入计量盖中。
4.将粉末倒入一杯（4-8盎司）水，果汁，苏打水，咖啡或茶中，直至完全溶解。
5.喝溶液。
6.可能需要治疗2至4天才能引起排便。

请将本品和其他药物放在儿童接触不到的地方。

存放在20°– 25°C（68°– 77°F）；允许在15°– 30°C（59°– 86°F）之间进行偏移[请参阅USP控制的室温]。

发行人：
兰尼特公司
美国宾夕法尼亚州费城19154

CIA78340B版本07/16

患者信息

聚乙二醇3350，NF口服液粉末是您的医师开出的用于治疗便秘的仅处方泻药。本产品只能由开处方的人使用。

如何服用

剂量为每天17克或遵医嘱。它应该总是被口吃。使用计量帽（或使用一汤匙粉末）测量剂量，搅拌并溶解在一杯（4-8盎司）水，果汁，苏打水，咖啡或茶中。服用超过规定剂量可能会由于严重腹泻而导致体液流失。

如何运作

聚乙二醇3350，NF通过保持粪便中的水分来软化粪便并增加排便的频率。第一次排便通常会在两到四天内发生，尽管结果可能因患者而异。

我应该花多长时间

一到两周内使用，聚乙二醇3350，NF达到最佳效果。排便几次后，您可以停止服药。如果发生异常的痉挛，腹胀或腹泻，请咨询医生。聚乙二醇3350，NF®意达治疗两个星期的课程。除非得到医生的指导，否则请勿长时间使用。

下一步

成功完成聚乙二醇3350 NF治疗后（通常在一到两周之间），请与您的医生讨论生活方式的改变，这可能会导致更规律的排便习惯（饮食和液体摄入量充足，定期运动）。

谁不应该服用聚乙二醇3350，NF

儿童请勿使用聚乙二醇3350，NF。除非经医生处方，否则孕妇不应使用它。

副作用/药物反应

有时，聚乙二醇3350，NF可能引起恶心，胃部饱满，痉挛，腹泻和/或气体。如果您有肠梗阻引起的恶心，呕吐，腹痛或腹胀等症状，请不要服用。在极少数情况下，已报告荨麻疹和皮疹，提示有过敏反应。如果您出现过敏反应，则应停药并致电医生。

如果您对聚乙二醇过敏，请不要使用该药物。

发行人：
克雷默斯城市制药公司
美国普林斯顿，新泽西州08540

主显示屏-255克瓶标

AvKARE

NDC 42291- 673 -25

聚乙二醇3350，NF
口服液粉

这瓶装
255克聚乙二醇3350，NF粉末

处方药

仅接收

CIA78337B版本07/16

对于消费者

适用于聚乙二醇3350：口服试剂盒，用于重建的口服粉剂

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请停止服用该药并立即致电您的医生：

• 严重或血性腹泻；

• 直肠出血;

• 便血要么

• 严重且加剧的胃痛。

常见的副作用可能包括：

• 腹胀，气，胃部不适；

• 头晕;要么

• 出汗增加。

这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

对于医疗保健专业人员

适用于聚乙二醇3350：口服试剂盒，用于重建的口服粉剂

胃肠道

未报告的频率：腹胀和疼痛，博尔博格米，恶心，呕吐，腹泻，腹胀，肠胃气胀，腹部绞痛，肛周发炎和酸痛^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。