氯化钾胶囊的适应症和用法

氯化钾缓释胶囊适用于成人和儿童（不论是否患有代谢性碱中毒）的低钾血症的治疗和预防，其饮食管理不宜使用富含钾的食物或减少利尿剂的剂量。

氯化钾胶囊的剂量和给药

管理与监控

如果血清钾浓度<2.5 mEq / L，请使用静脉内钾代替口服补充剂。

监控方式

监测血钾并相应调整剂量。在维持治疗期间定期监测血清钾，以确保钾保持在所需范围内。

钾耗竭的治疗，尤其是在患有心脏病，肾病或酸中毒的情况下，需要特别注意酸碱平衡，体积状态，电解质（包括镁，钠，氯，磷酸盐和钙），心电图和临床状况病人适当纠正体积状态，酸碱平衡和电解质不足。

行政

随餐食用，并带整杯水或其他液体。不要空腹，因为有潜在的胃刺激性[见警告和注意事项（5.1）]。

吞咽胶囊有困难的患者可将胶囊中的内容物撒到一勺软食品上。应立即吞咽软性食品（例如苹果酱或布丁），不要咀嚼，然后再喝一杯水或果汁，以确保完全吞咽微胶囊。不要添加到热食品中。任何微胶囊/食物混合物应立即使用，不得储存以备将来使用。

成人剂量

剂量必须根据每个患者的具体需求进行调整。每天大于40 mEq的剂量应分开，以使单次剂量不超过40 mEq。

低钾血症的治疗：典型剂量范围是每天40至100 mEq。

维持或预防：典型剂量为每天20 mEq。

儿科用药

年龄在16岁以下的小儿患者：必须根据每个患者的具体需要调整剂量。单次剂量不得超过1 mEq / kg或20 mEq，以较低者为准。

低钾血症的治疗：建议的初始剂量为2至4 mEq / kg /天，分次服用。如果缺陷严重或持续损失很大，请考虑静脉内治疗。

维持或预防：典型剂量为1 mEq / kg /天。

剂型和优势

USP氯化钾缓释胶囊600毫克（相当于8 mEq的钾盐）是大小为'00'的不透明白色硬明胶胶囊，在胶囊上印有'LU'并在体上印有'R51'的黑色墨水，含有白色至灰白色包衣颗粒。

氯化钾缓释胶囊USP，750 mg（相当于10 mEq的钾盐）是大小为'00 EL'的不透明蓝色硬明胶胶囊，在胶囊上印有'LU'并在体上印有'R52'的白色墨水，白色至白色白色包衣的颗粒。

禁忌症

服用阿米洛利或氨苯蝶啶的患者禁用氯化钾缓释胶囊。

警告和注意事项

胃肠道不良反应

氯化钾的固体口服剂型可产生胃肠道的溃疡和/或狭窄病变，特别是如果药物长时间与胃肠道粘膜接触。对于吞咽困难，吞咽障碍或严重胃肠动力障碍的患者，应考虑使用液态钾。

如果发生严重的呕吐，腹痛，腹胀或消化道出血，请停用氯化钾缓释胶囊，并考虑可能发生溃疡，阻塞或穿孔。

氯化钾缓释胶囊不应空腹服用，因为它可能会刺激胃[见剂量和用法（2.1）] 。

不良反应

使用口服钾盐可确定以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

口服钾盐最常见的不良反应是恶心，呕吐，肠胃气胀，腹痛/不适和腹泻。

有高钾血症和上，下消化道疾病的报道，包括阻塞，出血，溃疡和穿孔。

皮疹的报道很少。

药物相互作用

酰胺基和氨苯蝶啶

与氨苯蝶啶或阿米洛利一起使用会产生严重的高钾血症。禁止同时使用[请参阅禁忌症（4）] 。

肾素-血管紧张素-醛固酮抑制剂

抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的药物，包括血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，血管紧张素受体阻滞剂（ARB），螺内酯，依普利酮或阿利吉仑，可通过抑制醛固酮的产生而保留钾。严密监测服用抑制RAAS药物的患者中的钾。

非甾体类抗炎药（NSAIDs）

NSAIDs可能通过减少前列腺素E的肾脏合成并损害肾素-血管紧张素系统而产生钾potassium留。密切监测服用NSAIDS的患者中的钾。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

没有关于怀孕期间使用氯化钾缓释胶囊的人类数据，并且尚未进行动物生殖研究。不会导致高钾血症的钾补充剂不会对胎儿造成伤害。

在指定人群中主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

哺乳期

风险摘要

人乳的正常钾离子含量约为每升13 mEq。由于口服钾成为人体钾库的一部分，因此只要人体钾不过量，补充氯化钾的作用对人乳中的含量几乎没有影响。

儿科用

来自已发表文献的临床试验数据表明，氯化钾在腹泻和营养不良儿童从出生到18岁的安全性和有效性。

老人用

氯化钾的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

已知该药物基本上被肾脏排泄，并且在肾功能受损的患者中对该药物产生毒性反应的风险可能更大。由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

肝硬化

根据已发表的文献，在口服钾负荷的肝硬化患者中，在给药后3小时内测得的基线校正血清钾浓度大约是正常负荷者的两倍。肝硬化患者通常应在给药范围的低端开始，并应经常监测血清钾水平[见临床药理学（12.3）] 。

肾功能不全

肾功能不全的患者尿钾排泄减少，高钾血症的风险大大增加。肾功能受损的患者，特别是如果患者使用RAAS抑制剂或非甾体类抗炎药，通常应在给药范围的低端开始，因为这可能会导致高钾血症的发生[见药物相互作用（7.2，7.3） 。应经常监测血清钾水平，并定期评估肾功能。

过量

病征

向具有正常排钾机制的人施用口服钾盐很少会引起严重的高钾血症。但是，如果排泄机制受损，可能会导致致命的高钾血症。

高钾血症通常是无症状的，仅可通过血钾浓度升高（6.5至8.0 mEq / L）和典型的心电图改变（T波峰，P波消失，ST段压低和QT延长）表现出来。 -间隔）。晚期表现包括肌肉麻痹和心脏骤停引起的心血管衰竭（9至12 mEq / L）。

治疗

高钾血症的治疗措施包括：

1。

密切监视心律不齐和电解质变化。

2。

消除含钾的食物和药物以及任何具有节钾特性的药物，例如保钾利尿剂，ARB，ACE抑制剂，NSAID，某些营养补品和许多其他药物。

3。

如果患者没有发生洋地黄毒性的风险或处于低风险的情况，请静脉使用葡萄糖酸钙。

4。

每300 mL每小时300至500 mL的10％葡萄糖溶液，其中含有10至20单位的结晶胰岛素。

5，

静脉内碳酸氢钠纠正酸中毒（如果存在）。

6。

使用交换树脂，血液透析或腹膜透析。

在洋地黄稳定的患者中，过快降低血清钾浓度会产生洋地黄毒性。

延长释放功能意味着吸收和毒性作用可能会延迟数小时。考虑采取标准措施以去除任何未吸收的药物。

氯化钾胶囊说明

氯化钾缓释胶囊USP，8 mEq和10 mEq是微囊化的氯化钾的口服剂型，分别包含600和750 mg氯化钾USP，分别相当于钾的8和10 mEq。

活性成分的化学名称为氯化钾，结构式为KCl。它的分子量为74.55。 USP氯化钾以白色，颗粒状粉末或无色晶体形式存在。无味，有咸味。它的解决方案对石蕊属植物是中性的。易溶于水，不溶于醇。

非活性成分是乙基纤维素，柠檬酸三乙酯，滑石粉，十二烷基硫酸钠，明胶，二氧化钛，虫胶，丙二醇，氢氧化钾。此外，600毫克[相当于8 mEq的钾]胶囊还含有黑色氧化铁，而750毫克[相当于10 mEq的钾]胶囊还含有FD＆C蓝色＃1和FD＆C红色＃40。

氯化钾胶囊-临床药理学

作用机理

钾离子（K +）是大多数人体组织的主要细胞内阳离子。钾离子参与许多基本的生理过程，包括维持细胞内张力。神经冲动的传递；心脏，骨骼和平滑肌的收缩；并维持正常的肾功能。

钾的细胞内浓度约为每升150至160 mEq。成年人的正常血浆浓度为每升3.5至5 mEq。有源离子传输系统可在整个质膜上保持该梯度。

钾是一种正常的饮食成分，在稳态条件下，从胃肠道吸收的钾量等于从尿液中排出的钾量。日常饮食中钾的摄入量为每天50至100 mEq。

药代动力学

KCl的每个晶体都被微囊化，并允许在八到十小时的时间内控制释放钾和氯离子。

特定人群

肝硬化

根据已发表的文献，在口服钾负荷的肝硬化患者中，在给药后3小时内测得的基线校正血清钾浓度大约是正常负荷者的两倍。

供应/存储和处理方式

氯化钾延长释放胶囊USP包含600 mg和750 mg氯化钾（分别相当于8 mEq和10 mEq的钾）。

表1：供应方式

储存在25°C（77°F）;允许在15°C到30°C（59°到86°F）的范围内偏移[请参阅USP控制的室温] 。

分配在USP中定义的密封且耐光的容器中，并带有防儿童进入的封盖。

仅Rx

病人咨询信息

•

告知患者每次进餐时应加满一杯水或其他液体。

•

如果发现柏油样便或其他胃肠道毒性证据，建议患者就医。

制造用于：

羽扇豆制药有限公司

马里兰州巴尔的摩21202

美国

由制造：

羽扇豆有限公司

匹兹堡（MP）-454775

印度

发行人：

基本健康

俄亥俄州都柏林43017

L56089630520

修订日期：2018年8月ID：255866

包装/标签显示面板

氯化钾缓释胶囊USP

750毫克（10 mEq K）

10粒

对于消费者

适用于氯化钾：口服片剂缓释

其他剂型：

• 口服胶囊缓释
• 静脉内溶液
• 口服液，口服液

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 高钾水平的迹象，如心跳不正常；思维清晰而有逻辑地改变；感到虚弱，头晕或头晕；感到晕倒麻木或刺痛;或呼吸急促。
• 心跳慢。
• 胸痛或压力。
• 排便困难的迹象，例如黑色，柏油状或血便。发热;粪便中的粘液;吐血或吐出看起来像咖啡渣的东西；或非常严重的胃痛，便秘或腹泻。
• 腹部肿胀。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 胃痛或腹泻。
• 胃部不适或呕吐。
• 加油站。
• 钾的某些产物存在于蜡基质中。您可能会在凳子上看到这个。钾已被吸收到体内，但蜡尚未被吸收。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于氯化钾：复方散剂，静脉内溶液剂，口服胶囊缓释剂，口服颗粒缓释剂，口服液，复方口服粉剂，口服片剂，口服片剂缓释剂

新陈代谢

高钾血症可导致肌肉无力，四肢感觉异常，精神萎靡，精神错乱，松弛性麻痹，皮肤冷，苍白苍白，周围血管萎缩，血压下降，麻痹，心律不齐和心脏传导阻滞。心电图异常包括P波消失，QRS复合波加宽和粘滞，ST段改变，高峰值T波。在极高的浓度（8至11 mmol / L）下，可能因心脏抑制，心律不齐或停搏而导致死亡。 ^[参考]

未报告频率：高钾血症（包括表现为心脏骤停），高血容量，低钠血症和低钠血症性脑病，低钾血症^[参考]

胃肠道

未报告频率：恶心，呕吐，肠胃气胀，腹痛/不适，腹泻，阻塞，出血，溃疡，穿孔，胃肠道出血，粘膜局部刺激

上市后报告：肠道运输延迟^[参考]

本地

未报告频率：注射部位疼痛，注射部位静脉炎，注射部位感染，从注射部位开始的静脉血栓形成，外渗^[参考]

心血管的

未报告频率：心脏心律不齐，心脏骤停^[参考]

皮肤科

罕见（少于0.1％）：皮疹

未报告频率：荨麻疹，瘙痒^[参考]

其他

未报告频率：高热反应^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

低钾血症的成人剂量

口头：
每天口服40至100 mEq，分2至5次服用
最大单剂量：每剂量20 mEq
每日最大剂量：200 mEq

肠胃外（给药前必须稀释） ：
剂量和给药速度取决于患者状况

-如果血清钾为2.5 mEq / L或更高，速率不应超过10 mEq / L，制造商建议浓度不超过40 mEq / L
每日最大剂量：200 mEq

-如果需要紧急治疗（血清钾浓度低于2 mEq / L且心电图改变和/或肌肉麻痹），请在持续进行心脏监测的情况下以每小时40 mEq的速度小心输注
每日最大剂量：400 mEq
-在紧急情况下，可在盐水中而不是葡萄糖中使用（葡萄糖可能会降低血清钾）

评论：
-切勿未经稀释就注射氯化钾。
-成人通常的饮食摄入量是每天50至100 mEq钾。
-足以引起低钾血症的钾消耗通常需要损失200 mEq或更多的体内钾总存储量。

预防成人低钾血症的常规剂量

口头：
典型剂量：每天口服20 mEq
-根据血清钾水平个性化剂量
-如果每天使用超过20 mEq，则划分剂量

肠胃外（给药前必须稀释） ：
剂量和给药速度取决于患者状况
-如果血清钾为2.5 mEq / L或更高，速率不应超过10 mEq / L，制造商建议浓度不超过40 mEq / L
每日最大剂量：200 mEq

评论：
-切勿未经稀释就注射氯化钾
-成人通常的饮食摄入量是每天50至100 mEq钾。

低钾血症的常用儿科剂量

出生至16岁：
口服液：
初始剂量：2至4 mEq / kg /天，口服，分次服用
-每剂量上限为1 mEq / kg或40 mEq，以较低者为准
每日最大剂量：100 mEq

肠胃外（给药前必须稀释） ：
剂量和给药速度取决于患者状况

-如果血清钾为2.5 mEq / L或更高，速率不应超过10 mEq / L，制造商建议浓度不超过40 mEq / L
每日最大剂量：200 mEq

-如果需要紧急治疗（血清钾浓度低于2 mEq / L且心电图改变和/或肌肉麻痹），请在持续进行心脏监测的情况下以每小时40 mEq的速度小心输注
每日最大剂量：400 mEq
-在紧急情况下，可在盐水中而不是葡萄糖中使用（葡萄糖可能会降低血清钾）

评论：
-切勿未经稀释就注射氯化钾

预防低钾血症的常用儿科剂量

出生至16岁：
口服液：
初始剂量：1 mEq / kg /天，口服
每日最大剂量：3 mEq / kg /天

静脉注射（给药前必须稀释） ：
剂量和给药速度取决于患者状况
-如果血清钾为2.5 mEq / L或更高，速率不应超过10 mEq / L，制造商建议浓度不超过40 mEq / L
每日最大剂量：200 mEq

评论：
-切勿未经稀释就注射氯化钾

肾脏剂量调整

禁忌肾功能衰竭。
-由于尿排泄减少，可能导致肾功能不全的患者中毒钾和危及生命的高钾血症。
-在剂量范围的低端开始轻度肾功能不全的患者，特别是如果同时使用肾素-血管紧张素-醛固酮抑制剂，并经常监测血清钾。
-定期评估肾功能。
-使用含葡萄糖的注射液可能会在肾功能不全的患者中引起高钾血症，低钠血症和/或体液过多；监视这些反应。

肝剂量调整

请谨慎使用。
-已发表的文献显示，肝硬化患者的基线校正血钾浓度（口服后3小时测量）约为正常受试者的两倍。
-建议从剂量范围的低端开始肝硬化患者，并定期监测血清钾。

剂量调整

可以根据稳态血清钾浓度将初始剂量调整为特定患者的需求。

老年医学
-临床研究没有足够多的65岁及以上的患者来确定他们对年轻患者的反应是否不同，也没有报告表明有临床经验的差异。
-通常，由于可能会降低肝，肾或心脏功能，因此应谨慎地从剂量范围的低端开始；定期监测血清钾。

预防措施

禁忌症：
-对任何成分过敏
-临床上明显的高钾血症
-临床上明显的高血糖症（葡萄糖注射液中的氯化钾）
-伴有节钾利尿剂（口服制剂）

尚未确定18岁以下患者口服制剂的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

氯化钾是可透析的。但是，没有剂量调整指南的报道。
-透析可用于治疗过量。

其他的建议

行政建议：
-切勿未经稀释就注射氯化钾。
-不要快速注入。
-在食物中或食物后给予口服钾，以尽量减少对胃的刺激。

患者建议：
-随餐服用口服钾，并加满杯水或其他液体。
-按照处方服用这种药物。
-如果发现柏油样便或其他胃肠道出血迹象，请立即与您的医生联系。

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