雅典

重要的处方信息

事由：暂时进口氯化钾（KCl）注射液，浓缩液，2 mEq / mL，以解决药物短缺的问题

七月11，2018

尊敬的医疗保健专业人员，

由于目前美国（美国）市场上的注射用氯化钾，浓缩液，2 mEq / mL的严重短缺，Athenex制药事业部（Athenex）正在与美国食品和药物管理局（FDA）进行协调，以增加氯化钾注射液的可用性。 Athenex已开始将另一制造商的2 mEq / mL氯化钾注射液浓缩物临时进口到美国市场。该产品是由Industry Farmaceutica Galenica Senese Srl（Galenica）在意大利制造和销售的。

考虑到这种短缺的严重程度，FDA正在与多家公司协调，进口2 mEq / mL的氯化钾注射液。但是，目前，除了Athenex Pharmaceutical Division，LLC之外，没有其他实体被FDA批准进口或分销Galenica的氯化钾注射浓缩液2 mEq / mL安瓿。 FDA尚未批准Galenica的氯化钾注射浓缩液2 mEq / mL的安瓿瓶，但不反对将其进口到美国。对于收到的其他进口产品，可能还会为您提供其他信件。请完整阅读每个字母，因为每个字母可能包含不同的产品特定信息。

Athenex将在此临时期间内立即生效，将提供以下氯化钾注射液浓缩物的介绍：

请注意以下几点很重要：

• 每个安瓿瓶中均含20 mEq / 10 mL（2 mEq / mL）的氯化钾。纸箱标签的图像包含在表1中。
• 遵循标准无菌技术，并用5微米过滤针取出安瓿瓶中的内容物。在用静脉输液稀释之前先换针。
• 安瓿或纸箱上没有条形码。应遵循替代程序，以确保使用正确的药品。

事由：暂时进口氯化钾（KCl）注射液，浓缩液，2 mEq / mL，以解决药物短缺的问题-第2页

表2中包含Hospira PI和Galencia患者传单的并排比较。

有关完整的处方信息，请参阅FDA批准的注射浓缩氯化钾，USP药品的包装说明书。

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=559a0a8c-a8fe-40a5-b196-21f9308780ab&audience=consumer

要订购或对Galenica的KCl注射液2 mEq / mL，10 mL安瓿瓶有疑问，请致电1-855-273-0154与Athenex客户服务部联系。

订货号：AA0681002

要报告接受Galenica KCl注射，2 mEq / mL，10 mL安瓿的患者中的不良事件，请致电1-855-273-0154与Athenex医疗事务联系。不良事件也可以在线，通过常规邮件或传真报告给FDA的MedWatch不良报告计划：

• 在线填写并提交报告：www.fda.gov/medwatch/report.htm
• 普通邮件或传真：下载表格www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm或致电1-800-332-1088索取报告表格，然后填写并返回至预先填写的表格中的地址，或通过以下方式提交传真至1-800-FDA-0178（1-800-332-0178）

如果对本信中包含的信息或使用Galenica的KCl注射液2 mEq / mL 10 mL安瓿瓶有任何疑问，请致电1-855-273-0154与Athenex的医疗事务联系。

真诚的

托马斯·穆特维奇
法规事务副总裁
Athenex制药事业部

表格1

纸箱贴标主显示屏

表2

产品比较表

	美国批准的产品 霍皮拉	进口产品 加列尼察
产品名称	注射用浓缩氯化钾	氯化钾2 mEq / mL浓缩液，用于输注溶液
集装箱标签图片
有效成分	氯化钾（肠胃外液和电解质补充剂）	氯化钾（电解液）
可用优势/ 专心	10 mEq / 5 mL（2 mEq / mL） 30 mEq / 15毫升（2 mEq / mL） 20 mEq / 10 mL（2 mEq / mL） 40 mEq / 20毫升（2 mEq / mL）	2 mEq / mL（10 mL溶液）-每个mL包含2 mEq的K +和Cl-
行政途径	稀释后静脉输注	稀释后静脉输注
剂量	输液	输液
pH值	4.6（4.0至8.0）	5.5至6.5
调节pH的赋形剂	根据需要注射用水，并可能包含盐酸以调节pH	注射用水
适应症和用法	当口服替代品不可行时，USP氯化钾浓缩液可用于钾缺乏症的治疗。	对于无法进行口腔整合的患者，应治疗缺钾症。
禁忌症	浓缩钾注射液氯化钾（USP）在可能遇到高钾水平的疾病，高钾血症，肾衰竭和存在钾retention留的患者中禁用。	对活性物质或任何赋形剂过敏； -高钾血症或钾in留 -严重肾功能不全 -未经治疗的艾迪生氏病 -急性脱水 -抽筋
警告事项	为避免钾中毒，请勿迅速注入溶液。在严重肾功能不全的患者中，氯化钾的施用可能导致钾中毒和危及生命的高钾血症。	溶液必须透明，无色且无可见颗粒。打开容器后立即使用。该容器用于一次连续给药，不能使用任何残留物。

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-表尾-

Galenica Senese氯化钾2 mEq / ml浓缩液，用于输液
Galenica Senese氯化钾3 mEq / ml浓缩液，用于输液

药物治疗组

电解溶液。

治疗适应症

无法进行口腔再整合的患者应治疗缺钾症。

禁忌症

--

对活性物质或任何赋形剂过敏；

--

高钾血症或钾retention留；

--

严重肾功能不全；

--

未经治疗的艾迪生氏病；

--

急性脱水

--

热痉挛。

使用注意事项

高血钾浓度可导致心力衰竭，心律不齐或停搏致死。为避免钾中毒，输注必须缓慢。

应通过系列心电图指导给药；血清钾水平并不表示钾细胞浓度。优良作法是在输液过程中监测液体，电解质和酸碱平衡。

下列患者应谨慎服用该药物：

--

肾功能不全（肾功能下降的患者服用含钾离子的溶液可能会导致钾retention留）;

--

有心力衰竭，尤其是数字化时；

--

肾上腺功能不全;

--

肝衰竭

--

低钾性周期性麻痹；

--

先天性肌强直；

--

在术后早期阶段。

互动互动

告诉您的医生或药剂师您最近是否服用过其他药物，包括未经处方就获得的药物。

使用诸如保钾利尿剂之类的药物可能会增加高钾血症的风险，特别是在存在肾功能不全的情况下。因此，在这种情况下，必须密切监测血清钾水平。

使用会导致醛固酮水平降低的药物（例如ACE抑制剂）会导致钾滞留。因此，必须密切监测血清钾水平。

特别警告

溶液必须透明，无色且无可见颗粒。打开容器后立即使用。该容器必须用于不间断的单次给药，之后不得再使用任何残留物。

怀孕和母乳喂养

在服用任何药物之前，请先咨询您的医生或药剂师。

没有关于在怀孕或母乳喂养期间服用该药物可能产生的不利影响或生殖能力的数据。

因此，除非明确有必要并且仅在评估风险/收益比之后，否则不得在怀孕和母乳喂养期间使用该药品。

对驾驶和使用机器的能力的影响

这种药物不影响驾驶或使用机器的能力。

位置和管理方法

不得以这种方式注射药物。如果未稀释注入会致命（请参阅使用注意事项）。

仅应在5％葡萄糖或0.9％氯化钠溶液（盐溶液）或其他兼容溶液中稀释后，才能静脉内给药该药品（请参阅本节末尾）。

准备稀释液时和给药前应摇匀。

考虑到普通的每日钾需求量，剂量取决于患者的年龄，体重和临床状况

成人：每天40-80 mEq。每天总剂量不得超过200 mEq。

儿童：每天2-3 mEq / kg。

尚未确定儿童氯化钾的安全性和功效参数。

只能以完整的肾功能和不超过10 mEq钾/小时的速度使用该药品。

在紧急情况下（钾浓度小于或等于2 mEq / l，并​​伴有心电图改变和肌肉麻痹），在心电图监护下，输注速率不得超过40 mEq / h，并且在24小时内剂量不得超过400 mEq。

输注太快会引起局部疼痛，应根据耐受性调整输注速率。

与Galenica Senese氯化钾不相容

除非另有说明，除以下指出的溶液外，不建议将氯化钾溶液与其他药品混合。

用于稀释Galenica Senese氯化钾的溶液

请参阅管理的方法和方法。

打开容器后立即稀释溶液；稀释后的溶液必须立即使用。它必须是透明，无色且无可见颗粒。该容器必须用于不间断的单次给药，之后不得再使用任何残留物。

准备稀释液时和给药前应摇匀。如果溶液不透明，无色或含有颗粒，请勿使用药物。

采取所有常规预防措施，以在静脉输注之前和之中保持一切无菌。

过量

如果剂量过量，请立即停止输注含钾溶液并建立纠正疗法，以减少血浆中高钾水平，并在必要时恢复酸碱平衡（请参阅使用注意事项）。

如果意外摄入/摄入过量的Galenica Senese氯化钾，请立即通知医生或联系您最近的医院。

如果您对使用Galenica Senese氯化钾有任何其他疑问或疑问，请联系您的医生或药剂师。

不利影响

像所有药品一样，氯化钾会引起不良反应，尽管并非所有人都有。

氯化钾的不良影响如下。没有足够的数据来确定列出的单个效果的频率。

肠胃疾病

胃肠道疾病。

神经系统疾病

神经肌肉疾病，感觉异常，松弛性麻痹，无力，精神错乱。

心脏疾病

低血压，心律不齐，传导障碍，P波消失，心电图描记中的QRS增宽，心脏骤停。

水和电解质平衡失调

高血容量。

一般疾病和给药部位情况

发热反应，注射部位感染，静脉血栓形成或静脉炎，外渗。

遵守包装传单中包含的说明可减少发生不良反应的风险。

如果任何不利影响加剧，或者如果您发现本传单中未列出的任何不利影响，请告知您的医生或药剂师。

到期日期和存储

失效日期：请参阅包装上的失效日期。

失效日期是指产品在完整包装中的正确存储。

警告：请勿在包装上显示的有效期后使用。

储存条件

存放在原始包装和密闭容器中。不要冷藏或冷冻。

不应通过废水或生活垃圾处理药品。询问药剂师如何处置不再使用的药物。这将有助于保护环境。

请将本产品放在儿童接触不到的地方。

组成

Galenica Senese氯化钾2 mEq / ml浓缩液，用于输液

10毫升溶液包含：

Galenica Senese氯化钾3 mEq / ml浓缩液，用于输液

10毫升溶液包含：

药物形式和含量

无菌和无热原的浓缩液，用于输液。

包装尺寸：

1个10毫升玻璃安瓿瓶

5 10毫升玻璃安瓿

10 10毫升玻璃安瓿

营销授权持有人

工业Farmaceutica Galenica Senese Srl

制造商

工业Farmaceutica Galenica Senese Srl

意大利药品管理局对包装传单的审核： 2013年2月20日

加仑尼西亚人

工业-农场

Via Cassia Nord，351-53014 MONTERONI D'ARBIA（SI）-意大利076068001-R00

包装标签–主显示板–安培标签

浓缩氯化钾

每10毫升20 mEq（每毫升2 mEq）

仅Rx

浓缩溶液，用于输液，需稀释

包装标签–主显示板–纸箱

浓缩氯化钾

每10毫升20 mEq（每毫升2 mEq）

仅Rx

浓缩溶液，用于输液，需稀释

对于消费者

适用于氯化钾：口服片剂缓释

其他剂型：

• 口服胶囊缓释
• 静脉内溶液
• 口服液，口服液

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 高钾水平的迹象，如心跳不正常；思维清晰而有逻辑地改变；感到虚弱，头晕或头晕；感到晕倒麻木或刺痛;或呼吸急促。
• 心跳慢。
• 胸痛或压力。
• 排便困难的迹象，例如黑色，柏油状或血便。发热;粪便中的粘液;吐血或吐出看起来像咖啡渣的东西；或非常严重的胃痛，便秘或腹泻。
• 腹部肿胀。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 胃痛或腹泻。
• 胃部不适或呕吐。
• 加油站。
• 钾的某些产物存在于蜡基质中。您可能会在凳子上看到这个。钾已被吸收到体内，但蜡尚未被吸收。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于氯化钾：复方散剂，静脉内溶液剂，口服胶囊缓释剂，口服颗粒缓释剂，口服液，复方口服粉剂，口服片剂，口服片剂缓释剂

新陈代谢

高钾血症可导致肌肉无力，四肢感觉异常，精神萎靡，精神错乱，松弛性麻痹，皮肤冷，苍白苍白，周围血管萎缩，血压下降，麻痹，心律不齐和心脏传导阻滞。心电图异常包括P波消失，QRS复合波加宽和粘滞，ST段改变，高峰值T波。在极高的浓度（8至11 mmol / L）下，可能因心脏抑制，心律不齐或停搏而导致死亡。 ^[参考]

未报告频率：高钾血症（包括表现为心脏骤停），高血容量，低钠血症和低钠血症性脑病，低钾血症^[参考]

胃肠道

未报告频率：恶心，呕吐，肠胃气胀，腹痛/不适，腹泻，阻塞，出血，溃疡，穿孔，胃肠道出血，粘膜局部刺激

上市后报告：肠道运输延迟^[参考]

本地

未报告频率：注射部位疼痛，注射部位静脉炎，注射部位感染，从注射部位开始的静脉血栓形成，外渗^[参考]

心血管的

未报告频率：心脏心律不齐，心脏骤停^[参考]

皮肤科

罕见（少于0.1％）：皮疹

未报告频率：荨麻疹，瘙痒^[参考]

其他

未报告频率：高热反应^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

低钾血症的成人剂量

口头：
每天口服40至100 mEq，分2至5次服用
最大单剂量：每剂量20 mEq
每日最大剂量：200 mEq

肠胃外（给药前必须稀释） ：
剂量和给药速度取决于患者状况

-如果血清钾为2.5 mEq / L或更高，速率不应超过10 mEq / L，制造商建议浓度不超过40 mEq / L
每日最大剂量：200 mEq

-如果需要紧急治疗（血清钾浓度低于2 mEq / L且心电图改变和/或肌肉麻痹），请在持续进行心脏监测的情况下以每小时40 mEq的速度小心输注
每日最大剂量：400 mEq
-在紧急情况下，可在盐水中而不是葡萄糖中使用（葡萄糖可能会降低血清钾）

评论：
-切勿未经稀释就注射氯化钾。
-成人通常的饮食摄入量是每天50至100 mEq钾。
-足以引起低钾血症的钾消耗通常需要损失200 mEq或更多的体内钾总存储量。

预防成人低钾血症的常规剂量

口头：
典型剂量：每天口服20 mEq
-根据血清钾水平个性化剂量
-如果每天使用超过20 mEq，则划分剂量

肠胃外（给药前必须稀释） ：
剂量和给药速度取决于患者状况
-如果血清钾为2.5 mEq / L或更高，速率不应超过10 mEq / L，制造商建议浓度不超过40 mEq / L
每日最大剂量：200 mEq

评论：
-切勿未经稀释就注射氯化钾
-成人通常的饮食摄入量是每天50至100 mEq钾。

低钾血症的常用儿科剂量

出生至16岁：
口服液：
初始剂量：2至4 mEq / kg /天，口服，分次服用
-每剂量上限为1 mEq / kg或40 mEq，以较低者为准
每日最大剂量：100 mEq

肠胃外（给药前必须稀释） ：
剂量和给药速度取决于患者状况

-如果血清钾为2.5 mEq / L或更高，速率不应超过10 mEq / L，制造商建议浓度不超过40 mEq / L
每日最大剂量：200 mEq

-如果需要紧急治疗（血清钾浓度低于2 mEq / L且心电图改变和/或肌肉麻痹），请在持续进行心脏监测的情况下以每小时40 mEq的速度小心输注
每日最大剂量：400 mEq
-在紧急情况下，可在盐水中而不是葡萄糖中使用（葡萄糖可能会降低血清钾）

评论：
-切勿未经稀释就注射氯化钾

预防低钾血症的常用儿科剂量

出生至16岁：
口服液：
初始剂量：1 mEq / kg /天，口服
每日最大剂量：3 mEq / kg /天

静脉注射（给药前必须稀释） ：
剂量和给药速度取决于患者状况
-如果血清钾为2.5 mEq / L或更高，速率不应超过10 mEq / L，制造商建议浓度不超过40 mEq / L
每日最大剂量：200 mEq

评论：
-切勿未经稀释就注射氯化钾

肾脏剂量调整

禁忌肾功能衰竭。
-由于尿排泄减少，可能导致肾功能不全的患者中毒钾和危及生命的高钾血症。
-在剂量范围的低端开始轻度肾功能不全的患者，特别是如果同时使用肾素-血管紧张素-醛固酮抑制剂，并经常监测血清钾。
-定期评估肾功能。
-使用含葡萄糖的注射液可能会在肾功能不全的患者中引起高钾血症，低钠血症和/或体液过多；监视这些反应。

肝剂量调整

请谨慎使用。
-已发表的文献显示，肝硬化患者的基线校正血钾浓度（口服后3小时测量）约为正常受试者的两倍。
-建议从剂量范围的低端开始肝硬化患者，并定期监测血清钾。

剂量调整

可以根据稳态血清钾浓度将初始剂量调整为特定患者的需求。

老年医学
-临床研究没有足够多的65岁及以上的患者来确定他们对年轻患者的反应是否不同，也没有报告表明有临床经验的差异。
-通常，由于可能会降低肝，肾或心脏功能，因此应谨慎地从剂量范围的低端开始；定期监测血清钾。

预防措施

禁忌症：
-对任何成分过敏
-临床上明显的高钾血症
-临床上明显的高血糖症（葡萄糖注射液中的氯化钾）
-伴有节钾利尿剂（口服制剂）

尚未确定18岁以下患者口服制剂的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

氯化钾是可透析的。但是，没有剂量调整指南的报道。
-透析可用于治疗过量。

其他的建议

行政建议：
-切勿未经稀释就注射氯化钾。
-不要快速注入。
-在食物中或食物后给予口服钾，以尽量减少对胃的刺激。

患者建议：
-随餐服用口服钾，并加满杯水或其他液体。
-按照处方服用这种药物。
-如果发现柏油样便或其他胃肠道出血迹象，请立即与您的医生联系。

版权所有1996-2020 Drugs.com。修订日期：2019年12月28日。