仅用于一般用途。

仅Rx

Procto-kit说明

氢化可的松是用作抗炎和止痒剂的合成类固醇。它的化学名称是Pregn-4-ene-3,20-dione，11,17,21-trihydroxy-，（11β）-，经验式为C 21 H 30 O 5 ，分子量为362.47。其结构式为：

Proctosol-HC®2.5％（氢化可的松乳膏USP，2.5％）（每克含25毫克氢化的）中，在碱的含鲸蜡醇，棕榈酸异丙酯，对羟基苯甲酸甲酯，矿物油和羊毛脂醇，聚氧乙烯40硬脂酸酯，聚山梨醇酯60，丙二醇单硬脂酸酯，丙二醇，对羟基苯甲酸丙酯，纯净水，山梨酸和脱水山梨醇单硬脂酸酯。

Procto-kit-临床药理学

局部皮质类固醇具有抗炎，止痒和血管收缩作用。

局部皮质类固醇抗炎活性的机制尚不清楚。各种实验室方法，包括血管收缩试验，用于比较和预测局部皮质类固醇激素的效力和/或临床疗效。有证据表明，血管收缩药的功效与男性的治疗功效之间存在可识别的相关性。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物，表皮屏障的完整性以及闭塞敷料的使用。

外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收。因此，闭塞敷料可能是治疗耐药性皮肤病的有价值的治疗辅助剂（参见剂量和用法）。

一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇将通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢，然后被肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。

Procto-kit的适应症和用法

局部使用皮质类固醇激素可缓解皮质类固醇激素反应性皮肤病的炎症和瘙痒症状。

禁忌症

在那些对制剂中任何成分过敏的患者中，禁止使用局部皮质类固醇激素。

预防措施

一般

局部皮质类固醇的全身吸收已产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者的库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。

增强全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇，在大表面积上使用，长时间使用以及添加闭塞敷料。

因此，应通过使用尿液游离皮质醇和ACTH刺激试验，定期评估接受大剂量强效局部类固醇应用于大表面积或在闭塞性敷料下的患者是否有HPA轴抑制的证据。如果发现有HPA轴抑制作用，则应尝试撤药，减少应用频率或替代效力较低的类固醇。

HPA轴功能的恢复通常在停药后即刻完成。很少会出现类固醇戒断的体征和症状，需要补充全身性糖皮质激素。

儿童可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此更容易受到全身毒性的影响（请参阅预防措施-小儿使用）。

如果发炎，应停止使用局部皮质类固醇激素，并开始适当的治疗。

存在皮肤病感染时，应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能立即产生良好的反应，则应停用皮质类固醇，直到感染得到充分控制。

给患者的信息

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

1. 该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。
2. 建议患者不要将其用于除处方药以外的任何疾病。
3. 除非得到医生的指导，否则不应将被治疗的皮肤区域包扎或覆盖或包裹为阻塞性的。
4. 患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在闭塞敷料下。
5. 应建议儿科患者的父母不要在正在尿布区域接受治疗的孩子身上使用紧身尿布或塑料裤，因为这些衣服可能构成阻塞性敷料。

实验室测试

以下测试可能有助于评估HPA轴抑制：

尿游离皮质醇检查
ACTH刺激试验

致癌，诱变和生育能力受损

尚未进行长期动物研究来评估局部皮质类固醇的致癌潜力或对生育力的影响。

用泼尼松龙和氢化可的松测定致突变性的研究显示了阴性结果。

怀孕

怀孕类别C

当以相对低的剂量全身性给药时，皮质类固醇通常在实验动物中具有致畸性。在实验室动物中皮肤施用后，更有效的皮质类固醇已被证明具有致畸性。孕妇对局部应用皮质类固醇的致畸作用尚无充分且对照良好的研究。因此，仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用局部糖皮质激素。此类药物不应大量或长时间长时间用于孕妇。

护理母亲

尚不知道局部使用皮质类固醇激素是否会导致足够的全身吸收从而在母乳中产生可检测的量。系统性给予的皮质类固醇会分泌到母乳中，其数量不会对婴儿造成有害影响。然而，当对哺乳妇女使用局部皮质类固醇激素时应格外小心。

儿科用

由于皮肤表面积与体重的比值较大，与成熟患者相比，小儿患者对局部皮质类固醇激素诱导的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制和库欣综合征的敏感性更高。

接受局部皮质类固醇激素治疗的小儿患者已有下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征和颅内高压的报道。小儿患者肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

对儿科患者的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案兼容的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰小儿患者的生长发育。

不良反应

局部皮质类固醇很少见以下局部不良反应，但使用闭塞敷料可能更频繁发生。这些反应按出现的顺序从大到小依次列出：烧伤，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，过度毛发，痤疮样疱疹，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸渍，继发感染，皮肤萎缩，纹状体和粟粒性疟疾。

过量

局部应用的皮质类固醇可以吸收足够的量，以产生全身作用（请参阅注意事项）。

Procto-kit剂量和管理

根据病情的严重程度，每天以薄膜形式涂在患处两次至四次。

闭塞敷料可用于治疗牛皮癣或顽固性疾病。

如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并采取适当的抗菌治疗。

如何提供Procto-kit

Proctosol-HC®2.5％（氢化可的松乳膏USP，2.5％）在1盎司（28.35克）管

NDC 10631-407-01。

存放在20°至25°C（68°至77°F） [请参阅USP控制的室温]。防止冻结。

由制造：
芋头制药公司
加拿大安大略省布兰普敦L6T 1C1

发行人：
太阳制药工业有限公司
克兰伯里，新泽西州08512

PK-5126-3
修订日期：2018年3月

21

主要显示面板-28.35 g管纸箱

NDC 10631-407-01

Proctosol-HC®2.5％
（USP氢化可的松霜2.5％）

太阳
药业

仅Rx

净重28.35克（1盎司）

对于消费者

适用于氢化可的松的局部用药：局部应用乳膏，局部应用凝胶/果冻，局部应用液体，局部应用乳液，局部应用软膏，局部应用溶液，局部应用喷雾剂

其他剂型：

• 局部应用霜，局部应用乳液，局部应用软膏，局部应用溶液
• 局部应用霜
• 外用药膏，外用药膏

需要立即就医的副作用

氢化可的松外用药及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用氢化可的松局部用药时，请立即咨询医生是否有以下任何副作用：

发病率未知

• 皮肤起泡，燃烧，结皮，干燥或剥落
• 刺激
• 皮肤瘙痒，脱屑，严重发红，酸痛或肿胀
• 口腔发红和结垢
• 皮肤变薄且容易瘀伤，尤其是在面部或皮肤折叠在一起的地方（例如，手指之间）
• 皮肤变薄，无力或浪费

不需要立即就医的副作用

氢化可的松的局部副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 痤疮或粉刺
• 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
• 毛发区域灼热，发痒和疼痛，或发根处有脓液
• 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
• 淡化正常肤色
• 淡化深色皮肤的治疗部位
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
• 皮肤柔软

对于医疗保健专业人员

适用于氢化可的松的局部用药：复配粉，带涂药器的直肠乳膏，直肠泡沫，直肠软膏，直肠溶液，直肠栓剂，局部乳膏，局部用凝胶剂，局部用药盒，局部用洗剂，局部用药膏，局部用垫，局部用糊剂，局部用溶液，局部用药喷雾，局部用药

一般

最常见的副作用是灼热，瘙痒，刺激，干燥和毛囊炎。 ^[参考]

心血管的

频率不报道：心动过缓，心脏骤停，心律失常，心脏扩大，循环衰竭，充血性心脏衰竭，脂肪栓塞，高血压，早产儿肥厚性心肌病，在最近心肌梗死，晕厥，心动过速，血栓栓塞，血栓性心肌破裂，血管炎^[参考]

内分泌

未报告频率：HPA轴抑制，糖耐量和葡萄糖耐量降低，库斯汀样状态的发展，糖尿，多毛症，高脂血症，糖尿病患者对胰岛素或口服降糖药的需求增加，潜在的糖尿病表现，月经不调，继发性肾上腺皮质和垂体无反应性（尤其是在压力时期，例如在创伤，手术或疾病中），抑制了小儿患者的生长^[参考]

免疫学的

未报告频率：感染抵抗力下降，并发皮肤感染^[参考]

眼科

未报告频率：眼球突出症，青光眼，眼内压增高，后囊内白内障，与眼周注射相关的失明罕见病例^[参考]

精神科

未报告的频率：抑郁症，情绪不稳定，欣快感，失眠，情绪波动，性格改变，精神障碍^[参考]

本地

未报告频率：灼烧，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎^[参考]

胃肠道

未报告的频率：腹胀，恶心，胰腺炎，消化性溃疡及可能的穿孔和出血，小肠和大肠穿孔（尤其是在炎症性肠病患者中），溃疡性食管炎^[参考]

肌肉骨骼

未报告频率：股骨头和肱骨头无菌性坏死，Charcot样关节炎，肌肉质量下降，肌肉无力，骨质疏松症，长骨病理性骨折，类固醇肌病，肌腱断裂，椎骨压缩性骨折^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏反应，过敏反应，血管性水肿^[参考]

呼吸道

未报告频率：肺水肿

皮肤科

未报告频率：痤疮，过敏性皮炎，皮肤和皮下萎缩，鳞屑干，瘀斑和瘀斑，水肿，红斑，色素沉着，色素沉着不足，伤口愈合不良，出汗增多，出疹子，无菌脓肿，皮纹，对皮肤测试的反应受到抑制，薄弱的皮肤，稀疏的头皮毛，荨麻疹，mi^虫，毛细血管扩张^[参考]

新陈代谢

未报告频率：体液retention留，低钾性碱中毒，钾丢失，钠retention留，蛋白质分解代谢导致负氮平衡，食欲增加，体重增加^[参考]

肝的

未报告的频率：血清肝酶水平升高（停药后通常可逆），肝肿大^[参考]

神经系统

未报告的频率：抽搐，头痛，颅内压增高伴乳头水肿（伪肿瘤脑），通常在停药，神经炎，神经病，眩晕后出现^[参考]

其他

未报告的频率：异常的脂肪沉积，打increased，运动性增高和降低以及精子数量减少，全身乏力^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人皮炎的常用剂量

霜剂，软膏剂，溶液剂，凝胶剂或洗剂：每天涂在患处两次至四次

评论：
-闭塞敷料可用于牛皮癣或其他顽固性疾病的管理。
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始适当的抗菌治疗。
-尚未确定药物使用超过4周的安全性和有效性。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

成年人湿疹的常规剂量

霜剂，软膏剂，溶液剂，凝胶剂或洗剂：每天涂在患处两次至四次

评论：
-闭塞敷料可用于牛皮癣或其他顽固性疾病的管理。
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始适当的抗菌治疗。
-尚未确定药物使用超过4周的安全性和有效性。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

牛皮癣的成人剂量

霜剂，软膏剂，溶液剂，凝胶剂或洗剂：每天涂在患处两次至四次

评论：
-闭塞敷料可用于牛皮癣或其他顽固性疾病的管理。
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始适当的抗菌治疗。
-尚未确定药物使用超过4周的安全性和有效性。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

通常的成人瘙痒剂量

直肠栓剂：每天一次或两次直肠插入25 mg
最大剂量：可以根据需要将剂量增加到每天75 mg或100 mg。
直肠泡沫：每天一次或两次直肠涂药（80 mg）
面霜：每天涂三至四次

评论：
-直肠泡沫治疗应持续约2周。
-建议通过乙状结肠镜检查来判断剂量调整，治疗持续时间和改善率。

用途：
-栓剂：在痔疮发炎，放疗后（事实性）直肠炎；作为治疗慢性溃疡性结肠炎的辅助手段；隐窝炎;和其他肛门直肠炎和瘙痒性炎症
-泡沫：对于不能保留氢化可的松或其他皮质类固醇灌肠剂的患者，可治疗直肠远端溃疡性直肠炎
-乳霜：暂时缓解肛门外部瘙痒；暂时缓解轻微皮肤刺激和皮疹引起的瘙痒

成人通常的直肠炎剂量

直肠栓剂：每天一次或两次直肠插入25 mg
最大剂量：可以根据需要将剂量增加到每天75 mg或100 mg。
直肠泡沫：每天一次或两次直肠涂药（80 mg）
面霜：每天涂三至四次

评论：
-直肠泡沫治疗应持续约2周。
-建议通过乙状结肠镜检查来判断剂量调整，治疗持续时间和改善率。

用途：
-栓剂：在痔疮发炎，放疗后（事实性）直肠炎；作为治疗慢性溃疡性结肠炎的辅助手段；隐窝炎;和其他肛门直肠炎和瘙痒性炎症
-泡沫：对于不能保留氢化可的松或其他皮质类固醇灌肠剂的患者，可治疗直肠远端溃疡性直肠炎
-乳霜：暂时缓解肛门外部瘙痒；暂时缓解轻微皮肤刺激和皮疹引起的瘙痒

溃疡性结肠炎的成人剂量

直肠栓剂：每天一次或两次直肠插入25 mg
最大剂量：可以根据需要将剂量增加到每天75 mg或100 mg。
直肠泡沫：每天一次或两次直肠涂药（80 mg）
面霜：每天涂三至四次

评论：
-直肠泡沫治疗应持续约2周。
-建议通过乙状结肠镜检查来判断剂量调整，治疗持续时间和改善率。

用途：
-栓剂：在痔疮发炎，放疗后（事实性）直肠炎；作为治疗慢性溃疡性结肠炎的辅助手段；隐窝炎;和其他肛门直肠炎和瘙痒性炎症
-泡沫：对于不能保留氢化可的松或其他皮质类固醇灌肠剂的患者，可治疗直肠远端溃疡性直肠炎
-乳霜：暂时缓解肛门外部瘙痒；暂时缓解轻微皮肤刺激和皮疹引起的瘙痒

痔疮通常的成人剂量

直肠栓剂：每天一次或两次直肠插入25 mg
最大剂量：可以根据需要将剂量增加到每天75 mg或100 mg。
直肠泡沫：每天一次或两次直肠涂药（80 mg）
面霜：每天涂三至四次

评论：
-直肠泡沫治疗应持续约2周。
-建议通过乙状结肠镜检查来判断剂量调整，治疗持续时间和改善率。

用途：
-栓剂：在痔疮发炎，放疗后（事实性）直肠炎；作为治疗慢性溃疡性结肠炎的辅助手段；隐窝炎;和其他肛门直肠炎和瘙痒性炎症
-泡沫：对于不能保留氢化可的松或其他皮质类固醇灌肠剂的患者，可治疗直肠远端溃疡性直肠炎
-乳霜：暂时缓解肛门外部瘙痒；暂时缓解轻微皮肤刺激和皮疹引起的瘙痒

皮炎的常用儿科剂量

霜剂，软膏剂，溶液剂，凝胶剂或洗剂：每天涂在患处两次至四次

评论：
-闭塞敷料可用于牛皮癣或其他顽固性疾病的管理。
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始适当的抗菌治疗。
-尚未确定药物使用超过4周的安全性和有效性。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

湿疹的常用儿科剂量

霜剂，软膏剂，溶液剂，凝胶剂或洗剂：每天涂在患处两次至四次

评论：
-闭塞敷料可用于牛皮癣或其他顽固性疾病的管理。
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始适当的抗菌治疗。
-尚未确定药物使用超过4周的安全性和有效性。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

牛皮癣的常用儿科剂量

霜剂，软膏剂，溶液剂，凝胶剂或洗剂：每天涂在患处两次至四次

评论：
-闭塞敷料可用于牛皮癣或其他顽固性疾病的管理。
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始适当的抗菌治疗。
-尚未确定药物使用超过4周的安全性和有效性。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

通常的小儿瘙痒剂量

直肠栓剂：每天一次或两次直肠插入25 mg
最大剂量：可以根据需要将剂量增加到每天75 mg或100 mg。
直肠泡沫：每天一次或两次直肠涂药（80 mg）
面霜：每天涂三至四次

评论：
-直肠泡沫治疗应持续约2周。
-建议通过乙状结肠镜检查来判断剂量调整，治疗持续时间和改善率。

用途：
-栓剂：在痔疮发炎，放疗后（事实性）直肠炎；作为治疗慢性溃疡性结肠炎的辅助手段；隐窝炎;和其他肛门直肠炎和瘙痒性炎症
-泡沫：对于不能保留氢化可的松或其他皮质类固醇灌肠剂的患者，可治疗直肠远端溃疡性直肠炎
-乳霜：暂时缓解肛门外部瘙痒；暂时缓解轻微皮肤刺激和皮疹引起的瘙痒

直肠炎的常用儿科剂量

直肠栓剂：每天一次或两次直肠插入25 mg
最大剂量：可以根据需要将剂量增加到每天75 mg或100 mg。
直肠泡沫：每天一次或两次直肠涂药（80 mg）
面霜：每天涂三至四次

评论：
-直肠泡沫治疗应持续约2周。
-建议通过乙状结肠镜检查来判断剂量调整，治疗持续时间和改善率。

用途：
-栓剂：在痔疮发炎，放疗后（事实性）直肠炎；作为治疗慢性溃疡性结肠炎的辅助手段；隐窝炎;和其他肛门直肠炎和瘙痒性炎症
-泡沫：对于不能保留氢化可的松或其他皮质类固醇灌肠剂的患者，可治疗直肠远端溃疡性直肠炎
-乳霜：暂时缓解肛门外部瘙痒；暂时缓解轻微皮肤刺激和皮疹引起的瘙痒

溃疡性结肠炎的常用儿科剂量

直肠栓剂：每天一次或两次直肠插入25 mg
最大剂量：可以根据需要将剂量增加到每天75 mg或100 mg。
直肠泡沫：每天一次或两次直肠涂药（80 mg）
面霜：每天涂三至四次

评论：
-直肠泡沫治疗应持续约2周。
-建议通过乙状结肠镜检查来判断剂量调整，治疗持续时间和改善率。

用途：
-栓剂：在痔疮发炎，放疗后（事实性）直肠炎；作为治疗慢性溃疡性结肠炎的辅助手段；隐窝炎;和其他肛门直肠炎和瘙痒性炎症
-泡沫：对于不能保留氢化可的松或其他皮质类固醇灌肠剂的患者，可治疗直肠远端溃疡性直肠炎
-乳霜：暂时缓解肛门外部瘙痒；暂时缓解轻微皮肤刺激和皮疹引起的瘙痒

痔疮的常规儿科剂量

直肠栓剂：每天一次或两次直肠插入25 mg
最大剂量：可以根据需要将剂量增加到每天75 mg或100 mg。
直肠泡沫：每天一次或两次直肠涂药（80 mg）
面霜：每天涂三至四次

评论：
-直肠泡沫治疗应持续约2周。
-建议通过乙状结肠镜检查来判断剂量调整，治疗持续时间和改善率。

用途：
-栓剂：在痔疮发炎，放疗后（事实性）直肠炎；作为治疗慢性溃疡性结肠炎的辅助手段；隐窝炎;和其他肛门直肠炎和瘙痒性炎症
-泡沫：对于不能保留氢化可的松或其他皮质类固醇灌肠剂的患者，可治疗直肠远端溃疡性直肠炎
-乳霜：暂时缓解肛门外部瘙痒；暂时缓解轻微皮肤刺激和皮疹引起的瘙痒

特应性皮炎的常用儿科剂量

每天两次在受影响的皮肤上涂一层薄膜

评论：
-除非卫生保健提供者指示，否则奶油不可与闭塞敷料一起使用或在尿布区域使用。

用途：治疗3个月至18岁的小儿轻度至中度特应性皮炎

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

禁忌症：
-对任何成分过敏

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-除非有医疗保健提供者指示，否则治疗区域不应被包扎，覆盖或包裹，以使其阻塞。
-建议小儿患者的父母不要对正在尿布区域接受治疗的孩子使用紧身尿布或塑料裤。

储存要求：
-应避免过热和冻结。
-气溶胶容器不应存放在高于120F（48.8C）的温度下。

监控：
-内分泌：HPA轴抑制（尿液游离皮质醇试验，ACTH刺激试验）

患者建议：
-患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在闭塞敷料下出现的不良反应。
-这种药物应按照医师的指示使用。
-建议患者不要将其用于处方规定以外的任何状况。