口服解决方案

口服解决方案说明

盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚均可以口服液体形式获得。

每5毫升口服Prolate含有：

盐酸羟考酮USP ..... 10毫克*

（* 10毫克羟考酮盐酸盐相当于8.9637毫克羟考酮）

对乙酰氨基酚USP ... 300毫克

非活性成分

该溶液包含：无水柠檬酸，乙二胺四乙酸二钠，果糖，甘油，聚乙二醇，山梨酸钾，丙二醇，纯净水，糖精钠和FD＆C Red＃40作为着色剂和热带水果酒的风味。

盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液含有羟考酮，14-羟基二氢可待因酮（一种半合成的阿片类镇痛药，呈白色至灰白色细结晶粉末）。盐酸羟考酮的分子式为C 18 H 21 NO 4 ∙HCl，分子量为351.82。它衍生自鸦片生物碱蒂巴因，可以用以下结构式表示：

盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液含有对乙酰氨基酚，4'-羟基乙酰苯胺，是一种非鸦片，非水杨酸盐镇痛剂和解热剂，呈白色，无味的结晶性粉末。对乙酰氨基酚的分子式为C 8 H 9 NO 2 ，分子量为151.17。它可以由以下结构式表示：

口服解决方案-临床药理学

作用机理

羟考酮是对阿片受体具有相对选择性的完全阿片受体激动剂，尽管它可以在更高剂量下与其他阿片受体相互作用。羟考酮的主要治疗作用是镇痛。像所有完全的阿片类激动剂一样，羟考酮对镇痛没有上限作用。临床上，剂量要进行滴定以提供足够的镇痛作用，并且可能会受到不良反应（包括呼吸道和中枢神经系统抑制）的限制。

镇痛作用的确切机制尚不清楚。但是，已经在整个大脑和脊髓中发现了具有类阿片样活性的内源性化合物的特定CNS阿片样受体，并被认为在该药的镇痛作用中起作用。

对乙酰氨基酚止痛特性的确切机制尚未建立，但被认为涉及中枢作用。

药效学

对中枢神经系统的影响

羟考酮通过直接作用于脑干呼吸中枢而产生呼吸抑制。呼吸抑制涉及降低脑干呼吸中枢对二氧化碳张力增加和电刺激的反应性。

羟考酮即使在完全黑暗的情况下也能引起瞳孔缩小。精确的瞳孔是阿片类药物过量的征兆，但不是病理性的（例如，出血或缺血性起源的脑桥病变可能会产生类似的发现）。在用药过量的情况下，由于缺氧可能会出现明显的瞳孔散大而不是瞳孔缩小。

对乙酰氨基酚的治疗剂量对心血管或呼吸系统的影响可忽略不计；但是，有毒剂量可能会导致循环衰竭和快速，浅呼吸。

对胃肠道和其他平滑肌的影响

羟考酮会导致运动能力降低，并伴有胃和十二指肠胃窦平滑肌张力增加。小肠中的食物消化被延迟，推进性收缩减少。结肠中的蠕动波减少，而音调可能增加到痉挛点，导致便秘。其他阿片样物质诱导的作用可能包括胆汁和胰腺分泌减少，Oddi括约肌痉挛和血清淀粉酶的短暂升高。

对心血管系统的影响

羟考酮产生外周血管舒张，可能导致体位性低血压或晕厥。组胺释放和/或周围血管舒张的表现可能包括瘙痒，潮红，红眼，出汗和/或体位性低血压。

对内分泌系统的影响

阿片类药物可抑制人体内促肾上腺皮质激素（ACTH），皮质醇和促黄体生成激素（LH）的分泌[参见不良反应]。它们还刺激催乳激素，生长激素（GH）分泌以及胰岛素和胰高血糖素的胰腺分泌。

长期使用阿片类药物可能会影响下丘脑-垂体-性腺轴，导致雄激素缺乏，表现为性欲低下，阳imp，勃起功能障碍，闭经或不育。阿片类药物在性腺机能减退综合征中的因果作用尚不清楚，因为迄今为止可能进行的研究尚未充分控制可能影响性腺激素水平的各种医学，身体，生活方式和心理压力源[见不良反应]。

对免疫系统的影响

阿片类药物已显示对免疫系统的成分具有多种作用。这些发现的临床意义尚不清楚。总体而言，阿片类药物的作用似乎具有中等免疫抑制作用。

浓度-功效关系

最低有效镇痛药浓度在患者之间差异很大，尤其是在以前接受过有效激动剂阿片类药物治疗的患者中。由于疼痛增加，新的疼痛综合征的发展和/或镇痛耐受性的发展，任何个体患者的羟考酮最低有效镇痛药浓度可能会随着时间的流逝而增加[见剂量和管理]。

浓度-不良反应关系

羟考酮血浆浓度增加与剂量相关的阿片类药物不良反应（例如恶心，呕吐，中枢神经系统作用和呼吸抑制）的发生频率之间存在关联。在阿片类药物耐受的患者中，这种情况可能会因对阿片类药物相关的不良反应产生耐受性而改变[见剂量和管理]。

药代动力学

吸收与分布

据报道，羟考酮在癌症患者中的平均绝对口服生物利用度约为87％。羟考酮已显示在体外与人血浆蛋白结合达45％。静脉内给药后的分布体积为211.9±186.6L。

口服后，对乙酰氨基酚的吸收很快，并且从胃肠道吸收几乎完全。过量使用后，吸收将在4小时内完成。对乙酰氨基酚在大多数体液中相对均匀地分布。药物与血浆蛋白的结合是可变的。在急性中毒过程中，所遇到的浓度只能结合20％至50％。

代谢与消除

羟考酮

在人类中，羟考酮通过CYP3A介导的N-去甲基化被广泛代谢为去甲羟可待酮，羟吗啡酮通过CYP2D6介导的O-去甲基化及其葡糖醛酸被广泛代谢。 [药物相互作用]。

对乙酰氨基酚

对乙酰氨基酚从胃肠道迅速吸收，并分布在大多数人体组织中。一小部分（10-25％）对乙酰氨基酚与血浆蛋白结合。血浆半衰期为1.25至3小时，但可能因肝脏损害和过量服用而延长。消除对乙酰氨基酚的方法主要是通过肝脏代谢（结合）和随后肾脏代谢产物的排泄。对乙酰氨基酚主要通过一级动力学在肝脏中代谢，并涉及三个主要的独立途径：与葡糖醛酸结合；与硫酸盐共轭；并通过细胞色素P450依赖的，混合功能的氧化酶途径氧化，形成反应性中间代谢产物，该产物与谷胱甘肽结合，然后进一步代谢形成半胱氨酸和巯基酸结合物。涉及的主要细胞色素P450同工酶似乎是CYP2E1，CYP1A2和CYP3A4是另外的途径。给药后24小时内大约有85％的口服剂量出现在尿液中，大部分为葡糖醛酸结合物，还有少量其他结合物和未改变的药物[参见OVERDOSAGE ]以获取毒性信息。

口服解决方案的适应症和用法

盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服液可用于严重疼痛的治疗，需要使用阿片类镇痛药，并且替代疗法不足。

使用限制

由于存在成瘾，滥用和误用阿片类药物的风险，即使是推荐剂量的阿片类药物也是如此[请参阅警告]，因此应将盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服液储备用于有其他治疗选择的患者（例如非阿片类镇痛药）

• 尚未被容忍，或预计不会被容忍，
• 没有提供足够的镇痛作用，或者没有提供足够的镇痛作用

禁忌症

盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服液禁用于以下患者：

• 严重的呼吸抑制[请参阅警告]
• 在不受监视的环境中或没有复苏设备的情况下进行的急性或重度支气管哮喘[请参阅警告]
• 已知或怀疑的胃肠道梗阻，包括麻痹性肠梗阻[请参阅警告]
• 对羟考酮，对乙酰氨基酚或产品的任何其他组分（例如过敏反应）过敏[请参阅警告，不良反应]

警告事项

服药错误导致意外用药过量和死亡的风险

计量错误可能导致意外的服药过量和死亡。处方，分配和给药盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服液时，应避免由于毫克和毫升之间的混淆以及与盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服溶液的混淆而导致的剂量错误。确保清楚地传达剂量并准确分配。服用盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液时，请务必使用校准过的测量设备，以确保准确地测量和给药剂量。

上瘾，滥用和滥用

盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液中含有羟考酮，它是一种附表II受控物质。作为阿片类药物，盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液使使用者面临上瘾，滥用和误用的风险[请参阅药物滥用和依赖性] 。

尽管任何人上瘾的风险尚不明确，但在适当处方的盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服液的患者中可能会发生。如果滥用或滥用药物，则可能以推荐剂量上瘾。

在开处方盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服液之前，应评估每个患者的阿片类药物成瘾，滥用或滥用的风险，并监测所有接受盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服液治疗的患者的这些行为和状况的发展。具有个人或家庭药物滥用史（包括吸毒或酗酒或成瘾）或精神疾病（例如严重抑郁症）的患者的风险增加。但是，这些潜在风险不应妨碍任何给定患者的疼痛适当管理。可能会给风险较高的患者开处方阿片类药物，例如盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服液，但在此类患者中使用时，必须对风险和妥善使用盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服液进行深入咨询，并对成瘾，滥用和滥用。

阿片类药物是吸毒者和成瘾性疾病患者所寻求的，并且会被转用于刑事犯罪。处方或分配盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液时，请考虑这些风险。降低这些风险的策略包括开出最小剂量的适当药物，并建议患者正确处置未使用的药物[请参见注意事项；病人/护理人员信息]。请与当地的州专业许可委员会或州控制的物质管理局联系，以获取有关如何预防和检测此产品的滥用或转移的信息。

阿片类镇痛风险评估和缓解策略（REMS）

为确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾，滥用和滥用的风险，美国食品药品监督管理局（FDA）要求对这些产品进行风险评估和缓解策略（REMS）。根据REMS的要求，拥有批准的阿片类镇痛药的制药公司必须向医疗保健提供者提供符合REMS要求的教育计划。强烈建议医疗保健提供者执行以下所有操作：

• 完成由认可的继续教育（CE）提供者提供的REMS兼容教育计划，或另一种教育计划，其中包括涉及疼痛患者管理或支持的FDA医疗保健提供者教育蓝图的所有要素。
• 每次处方这些药物时，应与患者和/或其看护者讨论安全使用，严重风险以及阿片类镇痛药的适当存储和处置。可通过以下链接获得《患者咨询指南》（PCG）：www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG。
• 向患者及其护理人员强调阅读每次分配给阿片类镇痛剂时将从其药剂师那里获得的《用药指南》的重要性。
• 考虑使用其他工具来改善患者，家庭和社区的安全，例如加强患者处方者责任的患者处方者协议。

要获取有关阿片类镇痛药REMS的更多信息以及REMS CME / CE认证列表，请致电800-503-0784，或登录www.opioidanalgesicrems.com。 FDA蓝图可在www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint上找到。

危及生命的呼吸抑制

据报告，即使使用阿片类药物，严重，威胁生命或致命的呼吸抑制也是如此。如果不立即识别和治疗呼吸抑制，可能会导致呼吸停止和死亡。呼吸抑制的治疗可能包括密切观察，采取支持措施以及使用阿片类药物拮抗剂，具体取决于患者的临床状况[参见剂量过量]。阿片类药物引起的呼吸抑制导致的二氧化碳（CO 2 ）滞留会加剧阿片类药物的镇静作用。

在使用盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服溶液期间，任何时候都可能发生严重的，危及生命的或致命的呼吸抑制，但在治疗开始或剂量增加后风险最大。密切监测患者的呼吸抑制，尤其是在开始治疗的头24至72小时内，以及在增加羟考酮盐酸盐和对乙酰氨基酚口服液剂量后的情况下。

为了降低呼吸抑制的风险，盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服溶液的适当剂量和滴定是必不可少的[参见剂量和管理]。将患者从另一类阿片类药物转换为患者时，过高估计盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液的剂量可能导致致命的过量。

盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服液的意外摄入，尤其是儿童，可能由于过量服用盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服液而导致呼吸抑制和死亡。

阿片类药物可引起与睡眠有关的呼吸系统疾病，包括中枢性睡眠呼吸暂停（CSA）和与睡眠有关的低氧血症。阿片类药物的使用以剂量依赖性方式增加了CSA的风险。对于患有CSA的患者，请考虑使用最佳做法来降低阿片类药物的剂量以减少阿片类药物的使用量[请参见剂量和管理]。

新生儿阿片类药物戒断综合征

怀孕期间长时间使用盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服液可导致新生儿停药。与成人类鸦片戒断综合征不同，新生儿类鸦片戒断综合征如果不得到认可和治疗，可能会危及生命，并且需要根据新生儿科专家制定的方案进行管理。观察新生儿的新生儿阿片戒断综合征的征兆，并据此进行处理。建议孕妇长时间使用阿片类药物有新生儿阿片戒断综合征的风险，并确保可获得适当的治疗[见注意事项；病人/护理人员的信息，怀孕]。

同时使用或停用细胞色素P450 3A4抑制剂和诱导剂的风险

盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液与CYP3A4抑制剂（例如大环内酯类抗生素（例如红霉素），唑类抗真菌药（例如酮康唑）和蛋白酶抑制剂（例如利托那韦））同时使用可能会增加血浆中盐酸羟考酮的浓度并延长阿片类药物的不良反应，可能会导致致命的呼吸抑制[见警告]，尤其是在达到稳定剂量的盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服液后添加抑制剂时。同样，在盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服液治疗的患者中停用CYP3A4诱导剂，如利福平，卡马西平和苯妥英，可能会增加羟考酮的血浆浓度并延长阿片类药物的不良反应。当在盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服液治疗的患者中使用盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服液与CYP3A4抑制剂合用或停用CYP3A4诱导剂时，应经常监测患者并考虑减少盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服液的剂量，直至达到稳定的药物效果[请参阅注意事项； [药物相互作用]。

盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液与CYP3A4诱导剂同时使用或停用CYP3A4抑制剂可能会降低对盐酸羟考酮具有身体依赖性的患者中盐酸羟考酮的血药浓度，降低阿片样物质的疗效，甚至可能导致戒断综合征。当将盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服溶液与CYP3A4诱导剂一起使用或停用CYP3A4抑制剂时，应经常密切监测患者，并在需要维持足够的镇痛或出现阿片类药物戒断症状时考虑增加阿片类药物的剂量[见注意事项; [药物相互作用]。

与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂同时使用的风险

盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂（例如非苯二氮卓类镇静剂/催眠药，抗焦虑药，镇静剂，肌肉松弛剂，全身麻醉药，抗精神病药）同时使用可能会导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。 ，其他阿片类药物，酒精）。由于存在这些风险，因此这些药物应同时开具处方，以供其他治疗选择不足的患者使用。

观察性研究表明，与单独使用阿片类镇痛药相比，同时使用阿片类镇痛药和苯二氮卓类药物会增加与药物相关的死亡风险。由于具有相似的药理特性，因此合理预期与其他使用阿片类镇痛药的中枢神经系统抑制药同时使用的风险相似。 [药物相互作用]。

如果决定与阿片类镇痛药同时开具苯二氮杂或其他中枢神经系统抑制剂，则应开出最低有效剂量和最短持续使用时间。在已经接受阿片类镇痛药的患者中，开处方的苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂的起始剂量要比不存在阿片类药物时要低，并根据临床反应进行滴定。如果已经服用苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂的患者开始使用阿片类镇痛剂，则应开始降低阿片类镇痛剂的初始剂量，并根据临床反应进行滴定。密切关注患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。

当将盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服溶液与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精和非法药物）一起使用时，建议患者和护理人员有关呼吸抑制和镇静的风险。建议患者不要驾驶或操作重型机械，直到确定同时使用苯二氮卓类或其他CNS抑制剂的效果为止。对患者进行药物滥用障碍风险筛查，包括阿片类药物滥用和滥用，并警告他们与使用其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精和非法药物）相关的过量服用和死亡风险。

慢性肺病患者或老年人，恶病质或虚弱患者的危及生命的呼吸抑制

禁止在无监测的情况下或在没有复苏设备的情况下，在急性或重度支气管哮喘患者中使用盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服溶液。

慢性肺病患者：盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服液治疗的患有严重慢性阻塞性肺疾病或肺心病的患者，以及呼吸储备，低氧血症，高碳酸血症或已存在的呼吸抑制显着降低的患者，其降低的风险增加甚至包括推荐剂量的盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服液在内的呼吸驱动，包括呼吸暂停[请参阅警告； [威胁生命的呼吸抑制]。

老年，恶病质或虚弱的患者：威胁老年人，恶病质或虚弱的患者更有可能发生危及生命的呼吸抑制，因为与年轻，健康的患者相比，他们的药代动力学或清除率发生了变化[请参阅警告； [威胁生命的呼吸抑制]。

密切监视此类患者，尤其是在开始和滴定盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液时，以及当盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液与其他抑制呼吸的药物同时给药时，尤其如此。 [威胁生命的呼吸抑制]。或者，考虑在这些患者中使用非阿片类镇痛药。

肾上腺功能不全

据报道，使用阿片类药物导致肾上腺皮质功能不全的病例，多于使用一个月以上。肾上腺功能不全的表现可能包括非特异性症状和体征，包括恶心，呕吐，厌食，疲劳，虚弱，头晕和低血压。如果怀疑肾上腺功能不全，请尽快通过诊断测试确认诊断。如果诊断出肾上腺功能不全，请使用生理替代剂量的皮质类固醇治疗。使患者断奶，以使肾上腺功能恢复，并继续皮质类固醇治疗直至肾上腺功能恢复。可以尝试使用其他阿片类药物，因为有些病例报道使用了其他阿片类药物，但没有肾上腺功能不全的复发。可用的信息不能确定任何特定的阿片类药物更可能与肾上腺功能不全有关。

严重低血压

盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液可能会导致非卧床患者严重低血压，包括体位性低血压和晕厥。降低血压或同时服用某些中枢神经系统抑制药（例如吩噻嗪或全身麻醉剂）已使维持血压的能力受到损害的患者风险增加。 [药物相互作用]。在开始或滴定盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液的剂量后，监测这些患者的低血压迹象。在循环休克患者中，盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服溶液可能引起血管舒张，从而进一步降低心输出量和血压。避免使用具有循环休克的盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服溶液。

肝毒性

对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭相关，有时会导致肝移植和死亡。大多数肝损伤病例与每天超过4000毫克的剂量使用对乙酰氨基酚有关，并且经常涉及一种以上含对乙酰氨基酚的产品。由于患者试图获得更多的疼痛缓解或在不知不觉中服用其他含对乙酰氨基酚的产品，过量摄入对乙酰氨基酚可能有意造成自残或无意。

患有潜在肝病的患者和服用对乙酰氨基酚摄入酒精的患者发生急性肝衰竭的风险更高。

指导患者在包装标签上寻找对乙酰氨基酚或APAP，不要使用一种以上含有对乙酰氨基酚的产品。指导患者每天摄入超过4000毫克的对乙酰氨基酚，即使他们感觉良好，也应立即就医。

严重的皮肤反应

对乙酰氨基酚很少会引起严重的皮肤反应，例如急性全身性皮疹性脓疱病（AGEP），史蒂文斯-约翰逊综合症（SJS）和中毒性表皮坏死溶解（TEN），这可能是致命的。应告知患者严重的皮肤反应征兆，并在出现皮疹或其他任何超敏反应征兆时停止使用该药物。

过敏/过敏反应

上市后有对乙酰氨基酚使用引起过敏和过敏反应的报道。临床体征包括面部，口腔和喉咙肿胀，呼吸窘迫，荨麻疹，皮疹，瘙痒和呕吐。很少有关于危及生命的过敏反应的报道，需要紧急医疗救助。指示患者立即停用盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服液，如果遇到这些症状，请就医。对于对乙酰氨基酚过敏的患者，请勿开处方盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液[请参见注意事项；病人/护理人员信息]。

颅内压增高，脑肿瘤，头部受伤或意识受损的患者使用的风险

对于可能易受颅内CO 2滞留影响的患者（例如，有颅内压升高或脑肿瘤的证据的患者），盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服液可能会降低呼吸驱动力，并且所产生的CO 2滞留会进一步增加颅内压力。监视此类患者的镇静和呼吸抑制迹象，尤其是在开始使用盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服液治疗时。

阿片类药物也可能使头部受伤患者的临床病情变得模糊。意识或昏迷患者避免使用盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服液。

胃肠道疾病患者的使用风险

已知或怀疑胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻）的患者禁用盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液。

盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服溶液或其他阿片类药物的给药可能会使急性腹部疾病患者的诊断或临床过程难以理解。

盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服溶液中的羟可待酮可能会引起Oddi括约肌痉挛。阿片类药物可能导致血清淀粉酶增加。监测包括急性胰腺炎在内的胆道疾病患者的症状是否恶化。

癫痫病患者的癫痫发作风险增加

盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服液中的羟可待酮可能会增加癫痫发作患者的癫痫发作频率，并可能增加在与癫痫发作相关的其他临床情况下发生癫痫发作的风险。监测有癫痫病史的患者在盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液治疗期间癫痫发作控制恶化。

退出

在身体上依赖阿片类药物的患者中，请勿突然停用盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服溶液。在身体依赖的患者中停用盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液时，逐渐逐渐减少剂量。在身体上依赖阿片类药物的患者中，盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服溶液的快速逐渐减量可能导致戒断综合症和疼痛的恢复[见剂量和管理，药物滥用和依赖性]。
另外，在接受完全阿片类激动剂镇痛剂（包括盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服液）的患者中，避免使用混合的激动剂/拮抗剂（例如喷他佐辛，纳布啡和丁吗啡醇）或部分激动剂（例如丁丙诺啡）。在这些患者中，混合的激动剂/拮抗剂和部分激动剂镇痛药可能会降低镇痛作用和/或使戒断症状加重[请参见注意事项； [药物相互作用]。

预防措施

驾驶和操作机械的风险

盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液可能会损害进行潜在危险活动（如驾驶汽车或操作机器）所需的精神或身体能力。警告患者不要驾驶或操作危险的机器，除非他们能够耐受盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服液的作用，并知道他们会对药物产生何种反应[请参阅注意事项；病人/护理人员信息]。

给患者/护理人员的信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（用药指南）。

储存与处置
由于与意外摄入，误用和滥用相关的风险，建议患者安全地将盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服液储存在儿童看不见的地方以及其他人，包括来访者不能到达的地方[请参见[警告，药物滥用和依赖性]。告知患者未加盐酸盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服液会给家里其他人带来致命危险。

告知患者和护理人员，当不再需要药物时，应立即进行处理。如果没有现成的药品回收选项，应通过将未使用的药物冲洗掉马桶来处理过期，不需要或未使用的盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服溶液。告知患者他们可以访问www.fda.gov/drugdisposal，以获取建议通过冲洗处理的药物的完整列表，以及有关未使用药物处理的其他信息。

用药错误

指导患者如何计量和服用正确剂量的盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服液，并在服用盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液时始终使用校准的测量设备，以确保准确地计量和施用剂量[见警告]。

如果更改了规定的浓度，请指导患者如何正确测量新剂量，以避免可能导致意外用药过量和死亡的错误。

上瘾，滥用和滥用

告知患者使用盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服液（即使按建议服用）也可能导致成瘾，滥用和误用，从而可能导致用药过量和死亡[见警告]。指导患者不要与他人共用盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服液，并采取措施保护盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服液免遭盗窃或滥用。

危及生命的呼吸抑制

告知患者存在危及生命的呼吸抑制的风险，包括以下信息：当开始使用盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服液或增加剂量时，该风险最大，甚至在推荐剂量下也可能发生该风险[请参阅警告]。建议患者如何识别呼吸抑制，如果出现呼吸困难，应寻求医疗救助。

意外摄入

告知患者，意外摄入，尤其是儿童，可能会导致呼吸抑制或死亡[请参阅警告]。指导患者采取措施安全地储存盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服液，并通过向马桶冲洗口腔溶液来处置未使用的盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服液。如果意外摄入，应立即寻求紧急医疗护理。

与苯二氮卓类药物和其他中枢神经系统抑制剂的相互作用

告知患者和看护者，如果将盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液与苯二氮卓类药物和其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）一起使用，可能会导致致命的加重效应，除非在医疗保健提供者的监督下，否则不要将它们并用[见警告；注意事项； [药物相互作用]。

血清素综合症

告知患者阿片类药物可能会因同时使用5-羟色胺能药物而引起罕见但可能危及生命的疾病。警告患者5-羟色胺综合征的症状，并在出现症状时立即就医。如果患者正在服用或计划服用血清素药物，则指示患者通知其医疗保健提供者[请参见注意事项； [药物相互作用]。

单胺氧化酶抑制剂（MAOI）相互作用

告知患者在使用任何抑制单胺氧化酶的药物时避免服用盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服液。病人在服用盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液时不应开始MAOI [见注意事项； [药物相互作用]。

肾上腺功能不全

告知患者阿片类药物可能导致肾上腺功能不全，这可能危及生命。肾上腺功能不全可能表现为非特异性症状和体征，例如恶心，呕吐，厌食，疲劳，虚弱，头晕和血压低。如果患者出现这些症状，建议他们就医[请参阅警告]。

重要管理说明

指导患者如何正确服用盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服溶液[见用法用量和警告，警告]。

建议患者在服用盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液时，务必使用校准的口服注射器/剂量杯，以确保准确地测量和给药[见警告]。

建议患者切勿使用家用茶匙或汤匙测量盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服液。

建议患者在没有咨询医生或其他保健专业人员的情况下，不要调整盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚的剂量。

如果患者已经接受盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服液治疗超过几周，并且已表明必须停止治疗，请向他们建议安全减少剂量的重要性，因为突然停药可能会导致戒断症状。提供剂量方案以逐步停用药物[请参阅剂量和管理]。

重要的停产说明
为了避免出现戒断症状，​​请指示患者在未首先与处方者讨论逐渐减少剂量的计划之前，不要停止盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液的使用[请参阅剂量和用法]。

对乙酰氨基酚的最大每日剂量

告知患者每天服用不超过4000毫克的对乙酰氨基酚。如果患者服用的剂量超过建议剂量，则建议患者致电开处方者。

低血压

告知患者盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服液可能引起体位性低血压和晕厥。建议患者如何识别这种反应以及何时寻求医疗救治[见禁忌症，不良反应] 。

过敏反应

告知患者有盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液中所含成分的过敏反应。劝告患者如何识别这种反应以及何时寻求医疗救治[见禁忌症，不良反应]。

怀孕

新生儿阿片类药物戒断综合征

告知具有生殖潜力的女性患者，妊娠期间长期使用盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服液可导致新生儿阿片类药物戒断综合征，如果不加以识别和治疗，可能会危及生命[参见警告，注意事项；怀孕

胚胎-胎儿毒性

告知具有生殖潜力的女性患者，盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服液可能会造成胎儿伤害，并告知医疗保健人员已知或怀疑怀孕的情况[请参见注意事项；怀孕]。

哺乳期

建议哺乳母亲监测婴儿的嗜睡情况（比平时更多），呼吸困难或li行。如果发现这些体征，请指示哺乳母亲立即就医[请参阅注意事项； [护理母亲。

不孕症

告知患者长期使用阿片类药物可能导致生育力下降。尚不清楚这些对生育力的影响是否可逆[见不良反应] 。

驾驶或操作重型机械

告知患者盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服溶液可能会损害执行潜在危险活动（如驾驶汽车或操作重型机械）的能力。劝告患者不要执行此类任务，直到他们知道对药物的反应[请参见注意事项]。

便秘

告知患者严重便秘的可能性，包括管理说明以及何时寻求医疗救治[见不良反应，临床药理]。

实验室测试

尽管羟考酮可能会与某些药物尿液测试发生交叉反应，但尚无可利用的研究确定羟考酮在尿液药物筛查中的可检测时间。然而，根据药代动力学数据，单剂量羟考酮的可检测性的大概持续时间粗略估计为药物暴露后一到两天。

可以对阿片类药物进行尿液测试，以确定非法药物的使用以及出于医学原因，例如评估意识状态改变的患者或监测药物康复工作的有效性。尿液中阿片类药物的初步鉴定涉及使用免疫分析筛选和薄层色谱法（TLC）。气相色谱/质谱法（GC / MS）可用作医学研究序列中的第三阶段识别步骤，用于免疫测定和TLC后的鸦片制剂测试。可以通过分析它们的甲氧甲基甲基甲硅烷基（MO-TMS）衍生物来进一步区分6-酮鸦片制剂（例如羟考酮）的身份。

药物相互作用

CYP3A4和CYP2D6的抑制剂

盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液以及CYP3A4抑制剂（例如大环内酯类抗生素（例如红霉素），唑类抗真菌药（例如酮康唑）和蛋白酶抑制剂（例如利托那韦））的同时使用会增加血浆中羟考酮的浓度，导致增加或延长的阿片类药物作用。这些效果可更加显着与伴随使用盐酸羟考酮和醋氨酚口服溶液和CYP3A4和CYP2D6抑制剂，特别是当抑制剂盐酸羟考酮的稳定剂量之后加入对乙酰氨基酚和口服溶液实现[见警告。

停止使用CYP3A4抑制剂后，随着抑制剂作用的降低，羟考酮的血浆浓度将降低[见临床药理]，从而导致对盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服液产生身体依赖性的患者的阿片类药物疗效降低或戒断综合征。

如果需要同时使用，请考虑降低盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液的剂量，直至达到稳定的药物作用。定期监测患者的呼吸抑制和镇静作用。如果停止使用CYP3A4抑制剂，请考虑增加盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液的剂量，直至达到稳定的药物作用。监测阿片类药物戒断症状。

CYP3A4的诱导剂

盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液以及CYP3A4诱导剂（如利福平，卡马西平和苯妥英钠）的并用会降低血浆中羟考酮的浓度[见临床药理]，从而导致患有下列症状的患者的疗效降低或出现戒断综合征对盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服溶液的生理依赖性有所增强[见警告]。

停止使用CYP3A4诱导剂后，随着诱导剂作用的降低，羟考酮的血浆浓度将升高[见临床药理]，这可能会增加或延长治疗作用和不良反应，并可能导致严重的呼吸抑制。

如果需要同时使用，请考虑增加盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液的剂量，直到达到稳定的药物作用。监测阿片类药物戒断症状。如果停止使用CYP3A4诱导剂，应考虑降低盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚的口服溶液剂量并监测呼吸抑制的迹象。

苯二氮卓类和其他中枢神经系统抑制剂

由于加成药理作用，苯并二氮杂卓和其他中枢神经系统抑制剂如苯并二氮杂卓和其他镇静催眠药，抗焦虑药和镇静剂，肌肉松弛剂，全身麻醉药，抗精神病药和其他阿片类药物（包括酒精）的并用可能增加低血压的风险，呼吸抑制，深度镇静，昏迷和死亡。

保留这些药物的处方，以供其他治疗选择不足的患者使用。将剂量和持续时间限制在所需的最低限度。密切注意患者的呼吸抑制和镇静迹象[请参阅警告]。

血清素药物

阿片类药物与其他影响5-羟色胺能神经递质系统的药物同时使用，例如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环抗抑郁药（TCA），类胰蛋白酶，5-HT3受体拮抗剂，影响5-羟色胺神经递质系统（例如米氮平，曲唑酮，曲马多），某些肌肉松弛剂（即环苯扎林，美沙酮）和单胺氧化酶（MAO）抑制剂（旨在治疗精神疾病的药物，以及其他药物，如利奈唑胺和静脉注射亚甲基）蓝色），导致了5-羟色胺综合征[请参见注意事项；病人/护理人员信息]。

如果需要同时使用，请仔细观察患者，尤其是在治疗开始和剂量调整期间。如果怀疑血清素综合症，则停用盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服液。

单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）

阿片类药物和MAOI的同时使用，例如苯乙嗪，反式环丙胺，利奈唑胺，可能表现为5-羟色胺综合征或阿片类药物毒性（例如，呼吸抑制，昏迷）[见警告]。

不建议服用MAOI的患者或在停药14天内使用盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服溶液。

如果需要紧急使用阿片类药物，请使用测试剂量并频繁滴定小剂量来治疗疼痛，同时密切监测血压，中枢神经系统的症状和体征以及呼吸抑制。

混合激动剂/拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药

阿片类药物与其他阿片类镇痛药（如布托啡诺，纳布啡，喷他佐辛）并用可能会降低盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服溶液的镇痛作用和/或使戒断症状加重。

劝告患者避免同时使用这些药物。

肌肉松弛剂

盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液可增强骨骼肌松弛剂的神经肌肉阻滞作用，并增加呼吸抑制的程度。

如果需要同时使用，请监测患者的呼吸抑制迹象，该迹象可能比预期的要大，并根据需要减少盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液和/或肌肉松弛剂的剂量。

利尿剂

阿片类药物可通过诱导抗利尿激素的释放而降低利尿剂的功效。

如果需要同时使用，请监测患者的利尿作用减弱和/或对血压的影响，并根据需要增加利尿剂的剂量。

抗胆碱药

伴随使用抗胆碱能药物可能会增加尿retention留和/或严重便秘的风险，这可能导致麻痹性肠梗阻。

如果需要同时使用，当盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服液与抗胆碱能药物同时使用时，监测患者的尿retention留或胃动力降低的迹象。

酒精，乙基

在对乙酰氨基酚的各种剂量水平（中度至过量）后，慢性酒精中毒发生了肝毒性。

口服避孕药

葡萄糖醛酸苷化的增加导致血浆清除率增加和对乙酰氨基酚的半衰期降低。

木炭（已激活）

服药过量后尽快减少对乙酰氨基酚的吸收。

β受体阻滞剂（普萘洛尔）

普萘洛尔似乎抑制对乙酰氨基酚的葡萄糖醛酸化和氧化的酶系统。因此，对乙酰氨基酚的药理作用可能会增强。

循环利尿剂

利尿剂的作用可能会降低，因为对乙酰氨基酚可能会降低肾脏前列腺素的排泄并降低血浆肾素的活性。

拉莫三嗪

血清拉莫三嗪浓度可能降低，从而导致治疗效果下降。

丙磺舒

丙磺舒可能会稍微提高对乙酰氨基酚的疗效。

齐多夫定

齐多夫定的非肝或肾清除率提高可能会降低齐多夫定的药理作用

药物/实验室测试的相互作用

根据敏感性/特异性和测试方法，盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服液的各个成分可能会与人尿中可卡因（主要尿代谢产物，苯甲酰芽子碱）或大麻（大麻素）的初步检测所用的测定法发生交叉反应。为了获得确认的分析结果，必须使用更具体的替代化学方法。优选的确认方法是气相色谱/质谱（GC / MS）。此外，临床考虑和专业判断应应用于任何滥用药物的检测结果，尤其是当使用初步阳性结果时。

对乙酰氨基酚可能会干扰家庭血糖测量系统；可以注意到平均葡萄糖值降低> 20％。这种作用似乎与药物，浓度和系统有关。

致癌，诱变，生育力受损

致癌作用

尚未进行评估盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚的致癌潜力的长期研究。

国家毒理学计划已完成了对小鼠和大鼠的长期研究，以评估对乙酰氨基酚的致癌潜力。在为期2年的喂养研究中，F344 / N大鼠和B6C3F1小鼠的饮食含对乙酰氨基酚含量高达6000 ppm。根据人体表面积比较，雌性大鼠的单核细胞白血病发病率是最大人类日剂量（MHDD）4克/天的0.8倍，因此具有致癌活性的模棱两可的证据。相比之下，根据体表面积比较，没有证据表明雄性大鼠的致癌活性是MHDD的0.7倍，小鼠的MHDD高达1.2-1.4倍。

诱变

尚未评估盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚的组合的致突变性。在细菌反向突变测定（Ames），使用无代谢激活作用的人淋巴细胞的体外染色体畸变测定和体内小鼠微核测定中，单独使用羟考酮是阴性的。羟考酮在有代谢活化的情况下在人淋巴细胞染色体测定中和在有或没有代谢活化的小鼠淋巴瘤测定中是致源性的。

在已发表的文献中，据报告，对大鼠模型以1500 mg / kg / day的剂量对乙酰氨基酚具有致死作用（基于体表面积比较，是MHDD的3.6倍）。相反，在剂量为750 mg / kg /天（基于体表面积比较，是MHDD的1.8倍）时，未发现致胶剂作用，表明存在阈效应。

生育能力受损

在美国国家毒理学计划进行的研究中，通过连续育种研究已经完成了对乙酰氨基酚对瑞士CD-1小鼠的生育力评估。根据体表面积比较，食用对乙酰氨基酚MHDD高达1.7倍的DDDD的小鼠的生育力参数没有影响。尽管对附睾的精子活力或精子密度没有影响，但食用MHDD量为1.78倍（基于体表比较）的小鼠中，精子异常百分比显着增加，并且精子数量减少。交配对在此剂量下会产生第五胎，这表明对乙酰氨基酚的慢性给药可能在每日剂量上限附近产生累积毒性。

啮齿类动物的已发表研究报告说，雄性动物口服对乙酰氨基酚的剂量是MHDD的1.2倍或更高（基于体表比较），导致雌性睾丸重量减少，精子生成减少，生育力降低和着床部位减少。相同剂量这些效果似乎随着治疗时间的延长而增加。这些发现的临床意义尚不清楚。

不孕症

长期使用阿片类药物可能导致生殖能力的男性和女性生育力下降。尚不清楚这些对生育力的影响是否可逆[见不良反应]。

怀孕

致畸作用

怀孕类别C

尚未使用盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液进行动物生殖研究。尚不知道盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服液在给孕妇服用时是否会引起胎儿伤害或影响生殖能力。除非医生认为潜在的益处大于可能的危害，否则不应将羟考酮盐酸盐和对乙酰氨基酚口服溶液给予孕妇。

非致畸作用
胎儿/新生儿不良反应
怀孕期间出于医学或非医学目的长期使用阿片类镇痛药可能会导致出生后不久新生儿和新生儿阿片类戒断综合征对身体产生依赖性。新生儿阿片类药物戒断综合征表现为烦躁不安，活动过度和异常的睡眠方式，高音哭闹，震颤，呕吐，腹泻和体重增加。新生儿阿片类药物戒断综合征的发作，持续时间和严重程度根据使用的特定阿片类药物，使用时间，最后一次母体使用的时间和数量以及新生儿对药物的清除率而有所不同。观察新生儿的阿片类戒断综合征症状，并采取相应措施[见警告]。

人工或分娩

阿片类药物会穿过胎盘，并可能在新生儿中产生呼吸抑制和心理生理效应。阿片类药物拮抗剂（如纳洛酮）必须能够逆转新生儿中阿片类药物引起的呼吸抑制。不建议将盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚口服液用于孕妇在分娩过程中或临产前使用，而其他镇痛技术则更合适。阿片类镇痛药，包括盐酸羟可待酮和对乙酰氨基酚口服液，可以通过暂时降低子宫收缩的强度，持续时间和频率的作用来延长分娩时间。但是，这种效果我

注意：本文档包含有关对乙酰氨基酚/羟考酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Prolate品牌。

对于消费者

适用于对乙酰氨基酚/羟考酮：口服溶液，口服片剂

需要立即就医的副作用

对乙酰氨基酚/羟考酮及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用对乙酰氨基酚/羟考酮时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 发冷
• 黑尿
• 头晕
• 发热
• 头痛
• 瘙痒，皮疹
• 浅色凳子
• 食欲不振
• 恶心
• 肚子痛
• 难闻的呼吸异味
• 异常疲倦或虚弱
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

罕见

• 咳嗽
• 发冷或不发冷
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 嘶哑
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 异常出血或瘀伤

发病率未知

• 背部，腿部或胃部疼痛
• 牙龈出血
• 腹胀
• 尿液或大便中有血
• 蓝色的嘴唇和指甲
• 模糊的视野
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 胸痛或不适
• 尿液混浊
• 笨拙
• 混乱
• 便秘
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 意识或反应能力下降
• 尿频或尿量减少
• 呼吸困难或劳累
• 困难，快速，嘈杂的呼吸
• 排尿困难（运球）
• 吞咽困难
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 睡意
• 口干
• 呼吸极浅或缓慢
• 晕倒
• 快速或深呼吸
• 快速，缓慢，不规则，剧烈或心跳加速
• 温暖的感觉
• 全身肿胀
• 荨麻疹
• 出汗增加
• 口渴
• 消化不良
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 头昏眼花
• 肌肉疼痛，震颤或无力
• 紧张
• 流鼻血
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 敲打耳朵
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 快速，深或浅呼吸
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 躁动
• 癫痫发作
• 严重便秘
• 严重嗜睡
• 严重呕吐
• 皮肤水泡
• 嗜睡
• 胃痉挛
• 凹陷的眼睛
• 出汗
• 面部，手指，小腿或脚踝肿胀
• 口渴
• 胸闷
• 疲倦
• 呕吐
• 腿无力或沉重
• 体重增加

如果服用对乙酰氨基酚/羟考酮时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 嘴唇或皮肤发蓝
• 意识改变
• 寒冷，湿滑的皮肤
• 极度嗜睡
• 普遍感到不适或生病
• 意识丧失
• 低血压或脉搏
• 呼吸缓慢
• 无意识

不需要立即就医的副作用

对乙酰氨基酚/羟考酮可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 轻松而平静的感觉

发病率未知

• 搅动
• 味道差，异常或不愉快（后）
• ching
• 口味改变
• 冷汗
• 瞳孔缩小，精确或小（眼睛的黑色部分）
• 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 凉爽，白皙的皮肤
• 萧条
• 腹泻
• 移动困难
• 色彩感知障碍
• 双重视野
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 错误或异常的幸福感
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 饱满的感觉
• 普遍感到不适或生病
• 光晕
• 听力损失
• 胃灼热
• 饥饿加剧
• 排尿增加
• 消化不良
• 关节痛
• 力量不足或丧失
• 肌肉痉挛，痉挛，疼痛或僵硬
• 夜盲症
• 噩梦
• 灯光过高的外观
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 癫痫发作
• 颤抖
• 言语不清
• 胃部不适，不适或疼痛
• 关节肿胀
• 睡眠困难
• 管视角
• 无法解释的体重减轻
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感

对于医疗保健专业人员

适用于对乙酰氨基酚/羟考酮：口服胶囊，口服液，口服片剂，口服片剂缓释

一般

最常见的不良反应包括头昏眼花，头昏眼花，嗜睡，镇静，恶心和呕吐。 ^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：咳嗽

未报告频率：呼吸暂停，呼吸停止，呼吸抑制，打h

上市后报告：支气管痉挛，呼吸困难，呼吸亢进，肺水肿，呼吸急促，换气不足，喉头水肿^[参考]

肝的

羟考酮-对乙酰氨基酚：

上市后报告：肝酶短暂升高，胆红素升高，肝衰竭，黄疸，肝毒性，肝病，肝炎

对乙酰氨基酚：

未报告频率：肝坏死^[参考]

在高剂量下，最严重的对乙酰氨基酚相关不良事件是剂量依赖性的，可能致命的肝坏死。 ^[参考]

过敏症

未报告的频率：皮肤爆发，荨麻疹，皮肤红斑反应

上市后报告：过敏反应，过敏反应，血管性水肿^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹，水疱、,除，瘙痒，红斑

未报告频率：皮炎，瘀斑，多汗症

上市后报道：荨麻疹，潮红，出汗增多^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头晕（高达13％）

常见（1％至10％）：头痛，嗜睡

未报告频率：头晕，头晕，嗜睡，镇静，偏头痛，肌阵挛，感觉异常，震颤

上市后报道：木僵，脑水肿，昏迷，硬膜下或颅内出血，癫痫发作

阿片类药物：

上市后报告：血清素综合征^[参考]

精神科

未报告频率：欣快，烦躁不安，失眠，情绪改变，睡眠障碍，戒断综合征

上市后报告：躁动，神志不清，焦虑，精神障碍，药物依赖，药物滥用，抑郁，神经质，幻觉，自杀^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：恶心（高达31％）

常见（1％至10％）：呕吐，便秘，口干，消化不良，腹泻

未报告频率：食道痉挛，口咽痛，咽喉刺激

上市后报道：腹痛，腹胀，肠胃气胀，胃肠道疾病，胰腺炎，肠梗阻，肠梗阻，口渴^[Ref]

血液学

羟考酮-对乙酰氨基酚：

未报告频率：血小板减少，中性粒细胞减少，全血细胞减少，溶血性贫血

对乙酰氨基酚：

稀有（0.01％至0.1％）：粒细胞缺乏症^[参考]

肾的

上市后报告：肾功能不全和衰竭^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：水肿

未报告频率：低血压，胸部不适

上市后报告：心动过速，心律不齐，体位性低血压，心动过缓，心，高血压^[参考]

新陈代谢

未报告频率：食欲下降

上市后报告：低血糖，高血糖，酸中毒，碱中毒，高钾血症，脱水

肌肉骨骼

上市后报道：横纹肌溶解，肌痛

眼科

售后报告：瞳孔缩小，视力障碍，红眼

泌尿生殖

常见（1％至10％）：排尿困难

未报告频率：尿retention留，间质性肾炎，蛋白尿，尿流减少

其他

上市后报告：不适，乏力，乏力，发烧，体温过低，意外过量，非意外过量，听力下降，耳鸣^[参考]

内分泌

据报道，使用阿片类药物会引起肾上腺功能不全和雄激素缺乏，多数情况下是长期使用。

阿片类药物：

上市后报告：肾上腺功能不全，雄激素缺乏

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。