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重组（重组）
重组（重组）
什么是重组重组？
重组（凝血因子）是血液中的天然蛋白质。患有A型血友病的人凝血因子VIII缺乏。重组该药可替代血液中的凝血因子VIII。
重组重组用于治疗或预防A型血友病成人和儿童的出血事件。有时在手术前进行重组。
重组重组可以帮助预防患有A型血友病且以前没有关节损伤的儿童的关节损伤。
重组重组不能用于治疗冯·威勒布兰德病。
Jivi不被12岁以下的任何人使用。
重组重组也可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
如果您过去对重组产生过严重的过敏反应，则不应使用这种药物。
仔细遵循有关如何混合和储存这种药物的所有说明。不同品牌的重组重组体可能具有不同的存储说明。
您的身体可能会产生重组抗体，使其效力降低。如果这种药物似乎无法有效控制出血，请致电您的医生。
在服药之前
如果您曾经对重组产生严重的过敏反应，或者对小鼠或仓鼠蛋白过敏，则不应使用重组。如果您对牛肉蛋白过敏，则不应使用“重组” 。
告诉医生您是否曾经：
心脏病;
乳胶过敏；要么
如果曾经被告知您有因子VIII抑制剂。
告诉医生您是孕妇还是母乳喂养。
我应该如何使用重组重组？
您的医生将进行血液检查，以确保重组重组是治疗凝血因子缺乏症的正确方法。
遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。
您的医生可能偶尔会改变您的剂量。务必检查标签上的药物强度，以确保使用正确的药效。
重组重组是作为静脉输注液。医护人员会给您第一剂，并可能会教您如何正确使用药物。
阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。重组剂使用重组剂之前，必须将其与液体（稀释剂）混合。如果您不了解如何正确混合和储存药物，请咨询您的医生或药剂师。
在准备和注射之前，一定要洗手。
仅在准备好注射时才准备注射。如果药物改变了颜色或有微粒，不要使用。致电您的药剂师购买新药。
重组重组剂量基于体重。如果体重增加或减少，您的剂量需求可能会改变。
您将需要频繁的医学检查。
您的身体可能会产生重组抗体，使其效力降低。如果这种药物似乎无法有效控制出血，请致电医生。
在完全用完药物之前，请先补充您的处方。出门在外时，请确保您有足够的药品和注射用品。
将未混合的重组重组物以原包装存放在冰箱中。不要冻结。在准备剂量之前，将药物从冰箱中取出，使其达到室温。
您也可以在室温下保存未混合的重组重组体，但切勿将其退回冰箱。有些品牌的这种药物只能在室温下保存数月，或者直到有效期（以先到者为准）保存。
仔细遵循有关如何储存这种药物的所有说明。不同品牌的重组重组体可能具有不同的存储说明。
请勿存放在强光下。不要使用标签上的过期日期。
混合药物和稀释剂后，将混合物保持在室温下（不要放在冰箱中），并在3小时内使用。
每个小瓶（瓶）仅可使用一次。一次使用后将其扔掉，即使里面仍然有药物。
只能使用针头和注射器一次，然后将其放在防刺穿的“尖头”容器中。遵循州或当地有关如何处置此容器的法律。请将其放在儿童和宠物接触不到的地方。
万一发生紧急情况，佩戴或携带医疗证明以使他人知道您有出血或凝血障碍。
如果我错过剂量怎么办？
由于在需要时使用重组重组子，因此您可能不在常规的给药时间表上。但是，您可能需要连续几天使用药物来控制出血发作。继续按照指示使用药物，并告诉医生您的出血是否继续。
记住时，请使用任何错过的剂量。不要一次使用两次。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
使用重组重组体时应避免什么？
关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。
重组重组副作用
如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：荨麻疹，瘙痒，皮疹，麻木，刺痛；发烧，头晕，恶心;心跳加快，胸闷，喘息，呼吸困难；皮肤苍白，冷汗，头晕目眩，晕倒；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
出血事件增加；
不会停止的任何出血；
胸痛;要么
一种轻松的感觉，就像你可能昏倒了一样。
常见的副作用可能包括：
鼻子流血；
恶心，呕吐，腹泻；
头痛，头晕
肌肉或关节疼痛；
皮疹;
潮红（突然的温暖，发红或刺痛的感觉）；
发烧，发冷;
咳嗽;
弱点;要么
注射时疼痛，肿胀，发痒或发红。
这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响重组重组？
其他药物可能会影响重组重组，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：8.01。
注意：本文档包含有关抗血友病因子的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Recombinate品牌。
综上所述
重组的常见副作用包括：瘙痒，皮疹和荨麻疹。有关不良影响的完整列表，请参见下文。
对于消费者
适用于抗血友病因子：溶液用静脉粉
需要立即就医的副作用
除其所需的作用外，抗血友病因子（重组物中所含的活性成分）可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用抗血友病因子时，如果有以下任何副作用，请立即咨询医生：
比较普遍;普遍上
- 发热
少见或罕见
- 面部肤色的变化
- 发冷
- 快速或不规则的呼吸
- 恶心
- 眼睑或眼睛周围浮肿或肿胀
- 灼热，发热，发热，麻木，紧绷或刺痛感
- 皮疹，荨麻疹或瘙痒
- 胸闷
- 呼吸困难
- 异常疲倦或虚弱
发病率未知
- 指甲，嘴唇，皮肤，手掌或指甲床的颜色发蓝
- 模糊的视野
- 胸痛或不适
- 混乱
- 咳嗽
- 深呼吸或头晕
- 呼吸困难或劳累
- 吞咽困难
- 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
- 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
- 嘈杂的呼吸
- 脚，手和嘴巴的麻木
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 心律缓慢或不规则
- 出汗
- 面部，喉咙或舌头肿胀
- 异常疲倦或虚弱
不需要立即就医的副作用
抗血友病因子的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 头痛
不常见
- 注射部位灼伤，刺痛或肿胀
- 腹泻
- 头晕或头晕
- 口干或口臭
- 力量不足或丧失
- 鼻血
- 脸红
- 呕吐
罕见
- 口味变化
- 味觉丧失
发病率未知
- 腹部或胃痛
- 温暖的感觉
- 出汗增加
- 易怒
- 肌肉或骨骼疼痛
- 眼睛发红
- 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
- 皮肤发红
- 麻烦看
对于医疗保健专业人员
适用于抗血友病因子：静脉注射试剂盒，静脉注射粉剂
血液学
上市后报告：VIII因子抑制，溶血性贫血，手术后出血[参考]
过敏症
上市后报告：过敏（包括过敏反应，皮疹，瘙痒） [参考]
神经系统
上市后报告：全身性强直-阵挛性癫痫发作[参考]
参考文献
1.“产品信息。Koate-HP（抗血友病因子）。”拜耳，康涅狄格州西黑文。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
管理：使用无菌技术
重组后通过静脉内（IV）注射进行重组。
在室温下管理。
重组后不超过3小时应进行重组。
静脉注射
只要溶液和容器允许，在给药前应检查肠胃外药品的颗粒物和变色情况。溶液应为无色至淡黄色。如果没有，请不要使用该解决方案，并立即通知Baxalta。
建议将塑料注射器与该产品一起使用，因为诸如RECOMBINATE之类的蛋白质往往会粘附在玻璃注射器的表面。
- 从BAXJECT II设备上取下蓝盖。将注射器连接到BAXJECT II设备。请勿喷射空气。
- 翻转连接的样品瓶，以便将RECOMBINATE样品瓶放在顶部。缓慢向后拉柱塞，将浓缩因子吸入注射器。
- 断开注射器；附上合适的针头并按照说明进行静脉注射（请参阅给药率）
- 如果患者要接受一个以上的RECOMBINATE小瓶，则可将多个小瓶中的内容物吸入同一注射器中。请注意，BAXJECT II设备仅可与一个小瓶的RECOMBINATE和无菌注射用水一起使用，因此，将第二个小瓶重构并取出到注射器中需要另一个BAXJECT II设备。
管理率
给药速率应为确保患者舒适的速率。用5 mL sWFI复溶时，RECOMBINATE制剂的给药速度可高达每分钟5 mL。
脉冲频率应在重组给药之前和期间确定。如果出现明显的脉搏频率增加，降低给药速度或暂时停止注射通常会使症状迅速消失。
冻干粉针剂
使用BAXJECT II用5 mL无菌注射用水稀释
重组说明
重组[抗血友病因子（重组）]是一种基因工程化的中国仓鼠卵巢（CHO）细胞系合成的糖蛋白。在培养中，CHO细胞系将重组因子VIII（rFVIII）分泌到细胞培养基中。利用一系列色谱柱从培养基中纯化rFVIII。纯化过程中的关键步骤是免疫亲和色谱法，其中通过固定针对因子VIII的单克隆抗体制备的纯化基质，在培养基中选择性分离rFVIII。 CHO细胞产生的合成rFVIII具有与人凝血因子VIII相同的生物学作用。该蛋白质在结构上具有与人凝血因子VIII中相似的异质重链和轻链组合。
将重组物配制成浓缩的重组凝血因子VIII的无菌，无热原，灰白色至淡黄色冻干粉剂，用于静脉注射。重组可在单剂量小瓶中使用，每个小瓶标称包含250、500、1000、1500和2000国际单位。当用适当体积的稀释剂复溶时，该产品最多包含以下稳定剂：对于5 mL复溶体积：25 mg / mL白蛋白（人类），0.40 mg / mL钙，3 mg / mL聚乙二醇（3350）， 360 mEq / L钠，110 mM组氨酸，1.5 µg /因子VIII国际单位（IU）聚山梨酯80。重组冯·威勒布兰德因子（rVWF）与rFVIII共表达并有助于使其稳定。最终产品包含不超过2 ng rVWF / IU rFVIII，这对患有von Willebrand病的患者没有任何临床相关作用。该产品不含防腐剂。
每个重组瓶均用每个瓶以IU表示的VIII因子活性标记。通过体外测定确定生物效价，该测定参考世界卫生组织（WHO）因子VIII：C浓缩物国际标准。
重组-临床药理学
因子VIII是A型血友病（经典血友病）患者缺乏的特定凝血因子。甲型血友病是一种以出血为特征的遗传性出血性疾病，可能自发发生或在轻度创伤后发生。重组用药可增加血浆中VIII因子的水平，并可暂时纠正这些患者的凝血功能障碍。对六十九（69）名患者的药代动力学研究表明，重组药物的循环平均半衰期为14.6±4.9小时（n = 67），与血浆来源的HEMOFIL M [抗血友病因子（人类）]在统计学上无显着差异，方法M，单克隆纯化]。 HEMOFIL M的平均半衰期为14.7±5.1小时（n = 61）。重组观察到的实际基线恢复为123.9±47.7 IU / dL（n = 23），明显高于HEMOFIL M的实际基线恢复101.7±31.6 IU / dL（n = 61）。但是，使用重组药物计算的实际回收率与预期回收率的比率（121.2±48.9％）与HEMOFIL M的平均值（123.4±16.4％）的平均值没有差异。
基于对69位患者的研究组的观察结果，对先前接受过治疗的患者（已接受血浆VIII因子治疗的A型血友病患者）进行Recombinate的临床研究。在48个月的研究中，这些人接受的凝血因子VIII的累积量为20,914至1,383,063 IU。患者共进行了17700次输注，总计28,090,769 IU重组。
这些患者已根据需要成功治疗了出血事件，并预防了出血（预防）。成功治疗的自发性出血包括海藻糖，软组织和肌肉出血。还通过手术评估了止血的管理。在这项研究中，共对13例患者进行了24道手术。这些包括小手术（例如拔牙）和大手术（例如双侧截骨术，开胸手术和肝移植）。围手术期和术后可通过单独的凝血因子VIII维持止血。
作为一项正在进行的研究的一部分，还对先前未接受治疗的患者进行了重组研究。该研究组包括七十九（79） 1例患者，其中七十六（76）接受了至少一剂Recombinate的输注。迄今为止，该队列已进行了12209次输注，总计超过11277043 IU重组。在自发性出血发作，颅内出血和外科手术中适当地控制了止血。
重组的适应症和用途
血友病A（经典血友病）中指出使用重组[抗血友病因子（重组）]预防和控制出血性发作。 2在A型血友病（经典血友病）患者的围手术期管理中也需要重组。
对于获得性凝血因子VIII抑制剂不超过每毫升10 Bethesda单位的患者，重组可能具有治疗价值。 3在Recombinate的临床研究中，进入先前治疗的患者试验的抑制剂患者和研究中已产生抑制剂活性的先前未治疗的儿童，当抑制剂的效价低于10 Bethesda单位/ mL时，表现出临床止血反应。但是，在这种用途中，重组蛋白的剂量应通过实验室对循环因子VIII水平以及患者临床状况的频繁测定来控制。
von Willebrand's病未显示重组。
禁忌症
对于已对产品或其成分（包括牛，小鼠或仓鼠蛋白）表现出威胁生命的立即超敏反应（包括过敏反应）的患者，禁用重组药物。
警告事项
一般
对重组的临床反应可能有所不同。如果不能以推荐剂量控制出血，则应确定血浆VIII因子的水平，并应给予足够剂量的重组药物以获得满意的临床反应。如果患者的血浆VIII因子水平未能如预期那样增加，或者在预期剂量后仍无法控制出血，则应怀疑存在抑制剂（中和抗体）并进行适当的测试。 （请参阅预防措施-监控实验室测试）。
过敏反应和严重超敏反应
Recombinate已报道包括过敏反应在内的过敏型超敏反应，并表现为头晕，瘙痒，皮疹，荨麻疹，潮红，血管性水肿/面部肿胀，喉头水肿，呼吸困难，苍白，发热，恶心，感觉异常，低血压和失重意识。如果出现症状，请停止重组并立即寻求紧急治疗。重组包含痕量的牛蛋白，小鼠免疫球蛋白G（MuIgG）和仓鼠（CHO）蛋白。用该产品治疗的患者可能对这些非人类哺乳动物蛋白产生超敏反应。
中和抗体
应通过适当的临床观察和实验室测试仔细监测接受抗血友病因子（AHF）产品治疗的患者中VIII因子抑制剂的发展。据报道，在先前未治疗和接受最低治疗的患者中，主要使用重组药物后，出现了抑制剂。在暴露的前20天中，产生抑制剂的风险最高。如果未达到预期的血浆VIII因子活性水平，或者如果未通过预期的剂量控制出血，则应进行可测量VIII因子抑制剂浓度的测定法（请参见预防措施-监测实验室测试）。
预防措施
一般
该产品包装中使用的某些成分包含天然橡胶胶乳。
在开始施用重组[抗血友病因子（重组）]之前，必须将凝血缺陷识别为因子VIII缺乏症。该产品在治疗其他缺陷上不会带来任何好处。
小鼠，仓鼠或牛蛋白抗体的形成
由于重组体包含痕量的小鼠蛋白（最大0.1 ng / IU重组体），仓鼠蛋白（最大1.5 ng CHO蛋白/ IU重组体）和牛蛋白（最大1 ng BSA / IU重组体），因此存在很小的可能性使用该产品治疗的患者可能会对这些非人类哺乳动物蛋白产生超敏反应。
给患者的信息
患者和医师应讨论该产品的风险和益处。
用重组观察到过敏型超敏反应。应告知患者过敏反应的早期迹象，包括荨麻疹，全身性荨麻疹，胸闷，喘息，低血压，喉头水肿症状和过敏反应。建议患者停止使用该产品，如果出现这些症状，请联系他们的医生。此外，应告知患者在输注5 mL sWFI重构的Recombinate时可能发生局部组织刺激。
监控实验室测试
- 临床指示时，通过一阶段凝血测定法监测血浆VIII因子活性水平，以确认已达到并维持足够的VIII因子水平。 （请参阅剂量和管理）。
- 监测因子VIII抑制剂的发展。进行测定以确定是否未达到预期的因子VIII活性血浆水平，或者是否无法通过预期的重组剂量控制出血，从而确定是否存在因子VIII抑制剂。使用贝塞斯达单位（BU）滴定抑制剂。
- 如果抑制剂的浓度低于10 BU / mL，额外的重组浓缩物的给药可能会中和抑制剂，并可能产生适当的止血反应。
- 如果抑制剂滴度高于每毫升10 BU，则可能无法达到足够的止血效果。重组输注后，由于对VIII因子的记忆消除，抑制剂的效价可能会升高。在此类患者中治疗或预防出血需要使用其他治疗方法和药物。
致癌，诱变，生育力受损
体外测试重组子的致突变性，其剂量大大超过血浆中VIII因子的浓度，且剂量高达体内预期最大临床剂量的十倍，并且未引起反向突变，染色体畸变或骨髓多色性中微核的增加红细胞。尚未对动物进行长期研究以评估其致癌潜力。
儿科用
重组适用于所有年龄段的儿童，包括新生儿。在先前接受治疗（n = 23）和未经接受治疗（n = 75）的儿童中均进行了安全性和有效性研究。 （请参阅 临床药理学和注意事项）。
怀孕
尚未对Recombinate进行动物繁殖研究。尚未确定重组用在孕妇中的安全性。重组给孕妇服用是否会造成胎儿伤害或影响生殖能力尚不清楚。在开处方重组之前，医师应仔细考虑每位特定患者的潜在风险和益处。仅在明确需要的情况下，才应对孕妇进行重组。
护理母亲
尚不知道这种药物是否会排泄到人乳中。由于许多药物是从人乳中排泄的，因此，如果对哺乳母亲进行重组，应谨慎行事。仅在临床需要的情况下，才应对哺乳母亲进行重组。
不良反应
临床试验的不良反应
在210名受试者进行的Recombinate纳入的对照临床研究中，最常见的药物不良反应为发冷，潮红，皮疹和鼻epi。
| |||
| 系统器官分类 （SOC） | 首选MedDRA 术语 | 学科数 | 可评估科目的百分比* |
| 胃肠疾病 | 恶心 | 1个 | 0.48 |
| 一般性疾病和管理场所条件 | 寒意 疲劳 发热 | 3 1个 1个 | 1.43 0.48 0.48 |
| 感染和感染 | 耳部感染 | 1个 | 0.48 |
| 调查 | 声学刺激测试异常 | 1个 | 0.48 |
| 肌肉骨骼和结缔组织疾病 | 四肢疼痛 | 1个 | 0.48 |
| 神经系统疾病 | 头晕 震颤 | 1个 1个 | 0.48 0.48 |
| 呼吸系统，胸腔和纵隔疾病 | 咽喉痛 | 1个 | 0.48 |
| 皮肤和皮下组织疾病 | 多汗症 瘙痒 皮疹 皮疹斑丘疹 | 1个 1个 2 1个 | 0.48 0.48 0.95 0.48 |
| 血管疾病 | 鼻出血 冲洗 血肿 低血压 苍白的 周围寒冷 | 1 † 2 1个 1个 1个 1个 | 0.48 0.95 0.48 0.48 0.48 0.48 |
在以前治疗的患者（PTP）的研究，没有71个科目的开发VIII因子抑制剂从头证据。但是，在研究的II / III期阶段，有1名具有抑制剂病史的受试者在6个月时表现出抑制剂活性（0.8 Bethesda单位[BU]），到9个月时才消失。这项研究的另一名受试者在基线时（1.26 BU）有可检测的VIII因子抑制剂，并在6个月时（10.3 BU）表现出记忆消除。在一项前瞻性药物监测研究中，研究对象接受了含有适度增加的中国仓鼠卵巢（CHO）细胞蛋白水平的重组蛋白批次，这34名接受治疗的受试者均未开发出VIII因子抑制剂。
在先前未治疗的患者（PUP）研究中，73名可评估受试者中有22名开发了VIII因子抑制剂。在这些受试者中，有13位受试者在研究退出时未显示可检测的VIII因子抑制剂。
上市后不良反应
除临床试验中指出的不良反应外，上市后的经验还报告了以下不良反应。这些不良反应按MedDRA（版本12.1）系统器官分类（SOC）列出，然后按MedDRA编码系统首选术语按严重性顺序列出。
血液和淋巴系统疾病： VIII因子抑制
心脏疾病：心动过速，发yan
胃肠道疾病：呕吐，腹部疼痛
一般疾病和管理部位疾病：不适，注射部位反应，胸痛，胸部不适
免疫系统疾病：过敏反应，超敏反应
神经系统疾病：神志不清，头痛，感觉异常
呼吸系统，胸腔和纵隔疾病：呼吸困难，咳嗽，喉头水肿
皮肤和皮下组织疾病：血管性水肿，荨麻疹，红斑
重组剂量和给药
每个重组瓶均用每个瓶以IU表示的VIII因子活性标记。该效价分配参考世界卫生组织关于因子VIII：C浓缩物的国际标准，并通过适当的方法进行评估以确保结果的准确性。
可以通过将每公斤体重的给药剂量（IU / kg）乘以2来估计表示为血浆IU / dL或正常值的百分比（百分比）的因子VIII的预期体内峰值增加。该计算基于Abildgaard等人4的临床发现，并得到419项Recombinate随时间推移进行的419项临床药代动力学研究产生的数据的支持。该药代动力学数据表明，输注前基线以上的峰值恢复点约为每IU / kg体重2.0 IU / dL。
示例（假设患者的基线VIII因子水平<1％）：
- （1）预期向70公斤患者施用1750 IU重组剂量，即25 IU / kg（1750 IU / 70公斤），导致输注后凝血因子VIII的峰值增加25 IU / kg x 2（ IU / dL）/（IU / kg）= 50 IU / dL（正常值的50％）。
- （2）40公斤儿童的峰值水平需要达到70％。在这种情况下，剂量应为70 IU / dL / [2（IU / dL）/（IU / kg）] x 40 kg = 1400 IU。
推荐剂量时间表
需要医师监督剂量。以下剂量表可作为指导。
| 出血 | ||
| 出血程度 | 血液中所需的输注后第八因子活性峰值（以正常或IU / dL血浆的百分比表示） | 输注频率 |
| 早期血栓形成或肌肉出血或口腔出血 | 20-40 | 每隔12到24小时开始输液，持续三天，直到出血发作消失（如疼痛所示）或达到治愈为止。 |
| 更广泛的血栓形成，肌肉出血或血肿 | 30-60 | 通常每三至十二天（通常）每三至二十四小时重复输液一次，直至疼痛和残疾得到解决。 |
| 威胁生命的出血，例如头部受伤，喉咙出血，严重的腹痛 | 60-100 | 每8至24小时重复输注一次，直至威胁消失。 |
| 手术 | ||
| 操作类型 | ||
| 小型手术，包括拔牙 | 60-80 | 在大约70％的病例中，一小时内单次输注加上口服抗纤溶治疗就足够了。 |
| 大手术 | 80-100 （手术前后） | 根据康复状态，每8至24小时重复输液一次。 |
如果不能通过推荐剂量控制出血，则应确定凝血因子VIII的血浆水平，并应给予足够剂量的重组药物以获得满意的临床反应。
对于大手术或危及生命的出血，仔细控制替代疗法尤为重要。在低滴度抑制剂的存在下，根据标准护理，可能需要大于推荐剂量的剂量。
尽管可以通过上述计算来估算剂量，但强烈建议在可能的情况下，以适当的间隔对患者血浆进行适当的实验室测试，包括系列VIII因子测定，以确保达到并维持足够的VIII因子水平。
如果未达到预期的血浆VIII因子血浆水平，或者如果不能通过适当剂量控制出血，则应评估患者VIII因子抑制剂的发展。
重构：使用无菌技术
- 将重组（干因子浓缩物）和无菌注射用水（美国药典）（稀释剂）升至室温。
- 从浓缩瓶和稀释瓶上取下瓶盖。
- 用杀菌溶液清洁塞子，并在使用前使其干燥。将小瓶放在平坦的表面上。
- 揭开盖子而不接触内部，打开BAXJECT II设备包装。不要从包装中取出设备。
- 将包装翻过来。笔直向下按，将透明的塑料长钉完全插入稀释剂瓶塞中。
- 握住BAXJECT II包装的边缘，并将其从设备中拉出。请勿从BAXJECT II设备上取下蓝盖。请勿触摸裸露的白色塑料钉。
- 翻转系统，使稀释瓶在顶部。笔直向下推，将白色塑料钉快速完全插入重组小瓶塞中。真空将稀释剂吸入重组瓶中。
- 轻轻旋转直到重组完全溶解。复溶后，溶液应为无色至淡黄色，并且基本上没有异物。
注意：重新配制后请勿冷藏。 （请参阅管理）
管理：使用无菌技术
重组后通过静脉内（IV）注射进行重组。
在室温下管理。
重组应在重组后不超过3小时内进行。
静脉注射
只要溶液和容器允许，在给药前应检查肠胃外药品的颗粒物和变色情况。溶液应为无色至淡黄色。如果没有，请不要使用该解决方案，并立即通知Baxalta。
建议将塑料注射器与该产品一起使用，因为诸如重组蛋白之类的蛋白质往往会粘附在玻璃注射器的表面。
- 从BAXJECT II设备上取下蓝盖。将注射器连接到BAXJECT II设备。请勿喷射空气。
- 翻转连接的样品瓶，以使重组样品瓶位于顶部。缓慢向后拉柱塞，将浓缩因子吸入注射器。
- 断开注射器；附上合适的针头并按照说明进行静脉注射（请参阅给药率）
- 如果患者要接受一个以上的重组瓶，则可以将多个瓶中的内容物吸入同一注射器中。请注意，BAXJECT II设备仅可与一小瓶的重组水和无菌注射用水一起使用，因此，将第二个小瓶重构并取出到注射器中需要另一个BAXJECT II设备。
管理率
给药速率应为确保患者舒适的速率。用5 mL sWFI复溶时，重组制剂的给药速度可高达每分钟5 mL。
脉冲频率应在重组给药之前和期间确定。如果出现明显的脉搏频率增加，降低给药速度或暂时停止注射通常会使症状迅速消失。
如何提供重组
单剂量药瓶有五种不同强度的重组试剂盒。使用以下颜色代码在外盒和样品瓶标签上指定强度：
| 色标 | 剂量强度 | 重组提供 5 mL sWFI |
| 浅蓝色条 | 每个小瓶220-400 IU | NDC 0944-2841-10 |
| 粉色条 | 每个小瓶401-800 IU | NDC 0944-2842-10 |
| 绿条 | 每瓶801-1240 IU | NDC 0944-2843-10 |
| 紫条 | 每个小瓶1241-1800 IU | NDC 0944-2844-10 |
| 橙色栏 | 每瓶1801-2400 IU | NDC 0944-2845-10 |
重组液包装有5 mL注射用无菌水，USP，BAXJECT II无针输送装置，一位医生插入物和一位患者插入物。
存储
重组液可冷藏[2°-8°C（36°-46°F）]或在室温下保存，温度不得超过30°C（86°F）。避免冷冻，以免损坏稀释瓶。请勿在包装盒上印刷的失效日期后使用。
临床研究
在最初进行Recombinate的安全性和有效性研究的研究期内，进入研究的没有抑制剂的69名受试者中没有人开发出抑制剂。在先前未接受治疗的患者组中，有73名合格的VIII因子水平小于或等于2％的受试者接受了至少一种重组治疗（中位数100天，范围3-821），并在接受重组治疗后接受了抑制剂测试。在这一组中，有23名个体（32％）产生了可检测的抑制剂（治疗时的中位数天数为10，范围3-69），其中8名受试者（11％）的滴度大于10 BU
参考资料
- Bray GL，Gomperts ED，Courter S，Gruppo R等人：重组因子VIII（重组）的多中心研究：以前未经治疗的血友病A血液患者的安全性，功效和抑制剂风险83： 2428-2435，1994
- White GC，McMillan CW，Kingdon HS等人：重组抗血友病因子在治疗两名经典血友病患者中的应用。新工程医学杂志320 ：166-170，1989年
- Kessler CM：因子VIII抑制剂简介：检测和定量。美国医学杂志91（增补5A） ：1S-5S，1991
- Abildgaard CF，Simone合资公司，Corrigan JJ等人：用甘氨酸沉淀的凝血因子VIII治疗血友病。 New Eng J Med 275 ：471-475，1966年
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由制造：
Baxalta US Inc.
列克星敦，MA 02421美国
美国牌照编号2020
美国印刷
发行：06/2018
患者信息
重组
[抗血友病因子（重组）]
本传单总结了有关重组的重要信息。在使用这种药物之前，请仔细阅读。此信息不会代替您与医疗保健提供者进行交流，并且不包括有关Recombinate的所有重要信息。如果在阅读本文后有任何疑问，请咨询您的医疗保健提供者。
除非您的医生或血友病中心已教您如何操作，否则请勿尝试自我注入。
什么是重组[抗血友病因子（重组）]？
重组是一种药物，用于替代具有A型血友病（也称为“经典”血友病）的人所缺少的凝血因子（因子VIII或抗血友病因子）。 A型血友病是一种遗传性出血性疾病，可防止血液正常凝结。
重组用于预防和控制A型血友病患者的出血。
重组不用于治疗von Willebrand病。
谁不应该使用重组[抗血友病因子（重组）]？
如果您不应该使用重组
- 对小鼠，仓鼠或牛蛋白过敏。
- 对重组中的任何成分（例如钙，组氨酸，人白蛋白，聚乙二醇，聚山梨酯80和钠）均过敏。
如果您正在怀孕或母乳喂养，请告诉您的医疗保健提供者，因为重组可能不适合您。
我应该如何使用重组[抗血友病因子（重组）]？
重组直接进入血液。
您可以在血友病治疗中心，医疗服务提供者的办公室或家中注入Recombination。血友病治疗中心或医疗保健提供者应就如何进行输液对您进行培训。许多患有A型血友病的人学会自己或在家庭成员的帮助下进行重组。
您必须仔细按照医生或其他医疗保健提供者的指示进行有关重组的剂量和时间表，以使您的治疗效果最佳。
您的医疗保健提供者会根据您的体重，A型血友病的严重程度以及您流血的部位告诉您使用多少重组药物。
重组后，您可能必须进行血液检查，以确保凝血因子VIII的血液水平足够高以凝结您的血液。
如果重组后出血没有停止，请立即致电您的医疗保健提供者。
使用重组[抗血友病因子（重组）]之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么？
您应该告诉您的医疗保健提供者
- 有或曾经有任何医疗问题。
- 服用任何药物，包括非处方药，膳食补充剂和草药。
- 有任何过敏反应，包括对小鼠，仓鼠或牛蛋白的过敏反应。
- 在护理。
- 正在怀孕或打算怀孕。
- 有人告诉您您有凝血因子VIII的抑制剂（因为凝血因子VIII可能对您无效）。
重组[抗血友病因子（重组）]可能产生哪些副作用？
您可能会对重组产生过敏反应。
如果发现以下情况，请立即致电您的医疗保健提供者并停止治疗：
- 皮疹或荨麻疹
- 瘙痒
- 嗓子紧
- 胸痛或胸闷
- 呼吸困难
- 头晕目眩
- 晕倒
最常见的副作用是发冷，潮红，皮疹和鼻子流血。这些并不是Recombinate可能所有的副作用。您可以向您的医疗保健提供者询问为医疗保健专业人员编写的信息。告诉您的医生任何困扰您或不会消失的副作用。
重组[抗血友病因子（重组）]的剂量强度是多少？
重组具有五种不同的剂量强度。实际强度将印在标签和包装盒上。编码了五种不同的优势，如下所示：
始终检查标签上印刷的效力，以确保您使用的是医生规定的强度。始终检查包装盒上印刷的失效日期。请勿在包装盒上印刷的失效日期之后使用产品。
如何存储重组[抗血友病因子（重组）]？
装有粉末产品（不添加无菌稀释剂）的重组小瓶应存放在冰箱（2°至8°C [36°至46°F]）或室温（最高30°C [86°F]）下。
如果您选择在室温下存储重组，请执行以下操作：
- 它应保持在室温下直至注入。
- 不要将室温产品放回冰箱。
将小瓶存放在其原始包装盒中，并保护其免受强光照射。
不要冻结。
重组产品（将干产品与湿稀释剂混合后）必须在3小时内使用，并且不能存储或冷藏。输液结束时，残留在小瓶中的所有重组液均应丢弃。
关于重组[抗血友病因子（重组）]和血友病A，我还应该知道些什么？
您的身体可能会形成因子VIII的抑制剂。抑制剂是人体正常防御系统的一部分。如果形成抑制剂，则可能会阻止重组正常工作。如果重组后出血没有停止，请立即致电您的医疗保健提供者。请咨询您的医疗保健提供者，以确保通过血液检查对您进行仔细监测，以了解VIII因子抑制剂的形成。
Baxalta可为患者提供的资源：
请与Baxalta联系以获取更多产品信息：
Baxalta客户服务电话1-800-423-2090
使用说明
重组
[抗血友病因子（重组）]
（仅用于静脉使用）
除非您的医生或血友病中心教您如何操作，否则请勿尝试对自己进行输液。
1.在安静的地方，准备一个干净的平坦表面并收集输注所需的所有材料。检查失效日期，然后将带有重组浓缩液和无菌注射用水，USP（稀释剂）的小瓶加热至室温。洗手并戴上干净的检查手套。如果要在家中打气，则可以选择戴手套。
2.从重组浓缩液和稀释瓶中取下盖子，露出橡胶塞的中心。
3.用力擦拭塞子数秒钟，然后用酒精棉签（或医生或血友病中心建议的其他合适溶液）对塞子进行消毒，并在使用前使其干燥。将小瓶放在平坦的表面上。
4.揭开盖子，而不接触包装内部，以打开BAXJECT II设备包装。不要从包装中取出BAXJECT II设备。
5.翻转包装，使BAXJECT II装置倒置，并将其放在稀释瓶的顶部。笔直向下推，将设备的透明塑料长钉完全插入稀释瓶的塞子中心。抓住包装的边缘，将其提离设备。注意不要触摸白色塑料钉。请勿从BAXJECT II设备上取下蓝盖。
现在已将稀释瓶连接到BAXJECT II设备，并准备连接到重组瓶。
6.要将稀释瓶连接到重组瓶上，将稀释瓶翻转过来，并将其放在装有重组浓缩液的瓶顶上。完全向下推动白色塑料钉，将其完全插入重组瓶的塞子中。稀释剂将流入重组瓶中。应该立即进行此操作以使液体中没有细菌。
7.轻轻连续地旋转连接的小瓶，直到重组完全溶解。不要摇晃。重组溶液的外观应为无色至浅黄色。如果没有，请不要使用它，并立即通知Baxalta。
8.从BAXJECT II设备上取下蓝色的盖子，然后连接注射器。注意不要注射空气。
9.翻转连接的样品瓶，以使重组样品瓶位于顶部。缓慢拉回柱塞，将重组溶液吸入注射器。断开注射器与小瓶的连接。如果有的话，使用有翼的（蝴蝶）输液器将输液针连接到注射器上。将针指向上方并用手指轻轻敲打注射器，然后缓慢小心地将空气从注射器和针头中抽出，以消除气泡。
如果您使用一个以上的Recombinate小瓶，则可以将同一瓶中的一个以上小瓶中的内容物吸入。但是，您将需要单独的稀释剂和BAXJECT II装置来混合每个额外的Recombinate小瓶。
10.施加止血带，并用酒精棉签（或医生或血友病中心建议的其他合适溶液）充分擦拭皮肤，以准备好注射部位。
11.将针头插入静脉，然后取下止血带。慢慢注入重组。 Do not infuse any faster than 5 mL per minute for Recombinate dissolved with 5 mL of sWFI . Redness of the skin or irritation may be seen when infusing Recombinate dissolved with 5 mL diluent.
12. Take the needle out of the vein and use sterile gauze to put pressure on the infusion site for several minutes.
Do not recap the needle . Place it with the used syringe in a hard-walled Sharps container for proper disposal.
13. Remove the peel-off label from the Recombinate vial and place it in your logbook. Clean any spilled blood with a freshly prepared mixture of 1 part bleach and 9 parts water, soap and water, or any household disinfecting solution.
14. Dispose of the used vials and BAXJECT II system in your hard-walled Sharps container, without taking them apart. Do not dispose of these supplies in ordinary household trash.
Important: Contact your doctor or local Hemophilia Treatment Center if you experience any problems .
BAXALTA ® , BAXJECT ® and Recombinate ® are trademarks of Baxalta Incorporated, a wholly-owned, indirect subsidiary of Shire plc.
SHIRE and the Shire Logo are trademarks or registered trademarks of Shire Pharmaceutical Holdings Ireland Limited or its affiliates.
由制造：
Baxalta US Inc.
Lexington, MA 02421 USA
US License No. 2020
Issued: 06/2018
美国印刷
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 5 mL Vial Label
5毫升
NDC 52919-003-08
Shire
USP无菌注射用水
for reconstitution of accompanying product
除非明确，否则请勿使用。 No antimicrobial agent or other substance
has been added. Do not use for intravascular injection without making
approximately isotonic by additon of suitable solute.
仅接收
0742003
Single dose container
Nonpyrogenic
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 10 mL Vial Label - 250 IU
NDC 0944-2831-01
重组
[Antihemophilic Factor (Recombinant)]
For Intravenous Administration Only
Store in refrigerator at 36° to 46°F (2° to 8°C)
or Store at room temperature up to 86°F (30°C)
After reconstitution do not refrigerate
Contains no preservative
Direction for Use: Read package insert
Baxalta US Inc.
Lexington, MA 02421 USA
US License No. 2020
仅接收
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - Kit Carton - 250 IU
重组
[Antihemophilic Factor (Recombinant)]
NDC 0944-2841-10
仅接收
Single-use vial
Includes BAXJECT II Needleless Transfer Device
Store in refrigerator at 36° to 46°F (2° to 8°C) or
Store at room temperature up to 86°F (30°C)
Do not freeze
Baxalta US Inc., Lexington, MA 02421 USA
US License No. 2020
Recombinate, double-ended needle and filter spike
products of USA; Sterile water product of Germany.
Shire
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 10 mL Vial Label - 500 IU
NDC 0944-2832-01
重组
[Antihemophilic Factor (Recombinant)]
For Intravenous Administration Only
Store in refrigerator at 36° to 46°F (2° to 8°C)
or Store at room temperature up to 86°F (30°C)
After reconstitution do not refrigerate
Contains no preservative
Direction for Use: Read package insert
Baxalta US Inc.
Lexington, MA 02421 USA
US License No. 2020
仅接收
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - Kit Carton - 500 IU
重组
[Antihemophilic Factor (Recombinant)]
NDC 0944-2842-10
仅接收
Single-use vial
Includes BAXJECT II Needleless Transfer Device
Store in refrigerator at 36° to 46°F (2° to 8°C) or
Store at room temperature up to 86°F (30°C)
Do not freeze
Baxalta US Inc., Lexington, MA 02421 USA
US License No. 2020
Recombinate, double-ended needle and filter spike
products of USA; Sterile water product of Germany.
Shire
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 10 mL Vial Label - 1000 IU
NDC 0944-2833-01
重组
[Antihemophilic Factor (Recombinant)]
For Intravenous Administration Only
Store in refrigerator at 36° to 46°F (2° to 8°C)
or Store at room temperature up to 86°F (30°C)
After reconstitution do not refrigerate
Contains no preservative
Direction for Use: Read package insert
Baxalta US Inc.
Lexington, MA 02421 USA
US License No. 2020
仅接收
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - Kit Carton - 1000 IU
重组
[Antihemophilic Factor (Recombinant)]
NDC 0944-2843-10
仅接收
Single-use vial
Includes BAXJECT II Needleless Transfer Device
Store in refrigerator at 36° to 46°F (2° to 8°C) or
Store at room temperature up to 86°F (30°C)
Do not freeze
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Recombinate, double-ended needle and filter spike
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PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 10 mL Vial Label - 1500 IU
NDC 0944-2834-01
重组
[Antihemophilic Factor (Recombinant)]
For Intravenous Administration Only
Store in refrigerator at 36° to 46°F (2° to 8°C)
or Store at room temperature up to 86°F (30°C)
After reconstitution do not refrigerate
Contains no preservative
Direction for Use: Read package insert
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Lexington, MA 02421 USA
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PRINCIPAL DISPLAY PANEL - Kit Carton - 1500 IU
重组
[Antihemophilic Factor (Recombinant)]
NDC 0944-2844-10
仅接收
Single-use vial
Includes BAXJECT II Needleless Transfer Device
Store in refrigerator at 36° to 46°F (2° to 8°C) or
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Do not freeze
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Recombinate, double-ended needle and filter spike
products of USA; Sterile water product of Germany.
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PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 10 mL Vial Label - 2000 IU
NDC 0944-2835-01
重组
[Antihemophilic Factor (Recombinant)]
For Intravenous Administration Only
Store in refrigerator at 36° to 46°F (2° to 8°C)
or Store at room temperature up to 86°F (30°C)
After reconstitution do not refrigerate
Contains no preservative
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Baxalta US Inc.
Lexington, MA 02421 USA
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PRINCIPAL DISPLAY PANEL - Kit Carton - 2000 IU
重组
[Antihemophilic Factor (Recombinant)]
NDC 0944-2845-10
仅接收
Single-use vial
Includes BAXJECT II Needleless Transfer Device
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Baxalta US Inc., Lexington, MA 02421 USA
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Recombinate, double-ended needle and filter spike
products of USA; Sterile water product of Germany.
Shire
| Recombinate antihemophilic factor recombinant kit | ||||||||||||||||
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