Regimex

Regimex说明

Regimex™ （盐酸苯丙胺）片含有厌食药盐酸苯乙胺。盐酸苯丙胺为白色结晶粉末，易溶于水和95％乙醇。盐酸苯乙胺的化学名称为d -N，α-二甲基-N-（苯甲基）-苯乙胺盐酸盐，分子量为275.82。

结构式（右旋形式）如下所示：

每片口服片剂均含25毫克苯丙胺盐酸盐。

此外，两种优势都包含硬脂酸钙，玉米淀粉，D＆C Red＃30铝色淀和山梨糖醇。

Regimex-临床药理学

盐酸苯丙胺是一种拟交感神经胺，具有与肥胖症中使用的此类原型药物安非他明相似的药理活性。动作包括中枢神经系统刺激和血压升高。已经在寻找此类现象的所有此类药物中证明了速激肽和耐受性。

肥胖中使用的这类药物通常被称为“厌食药”或“厌食症药”。然而，尚未确定此类药物在治疗肥胖中的作用主要是抑制食欲之一。可能涉及其他中枢神经系统作用或代谢作用。

在相对短期的临床试验中确定，接受饮食管理指导并接受“阳极直肠”药物治疗的成年肥胖受试者平均体重下降，比接受安慰剂和饮食治疗的肥胖症受试者平均更多。

与安慰剂治疗的患者相比，药物治疗的患者体重减轻增加的幅度仅为每周一磅的几分之一。对于药物和安慰剂受试者，减肥率在治疗的最初几周内最大，并且在接下来的几周内趋于下降。由于各种药物作用导致体重增加增加的可能原因尚未确定。每次试验中，与使用“阳极直肠”药物有关的体重减轻量各不相同，而且体重减轻的增加似乎部分与处方药以外的其他变量有关，例如医师研究人员，接受治疗的人群，并按规定饮食。有关药物和非药物因素对减肥的相对重要性的研究尚无结论。

肥胖的自然病史以年为单位，而引用的研究仅限于数周时间。因此，药物引起的体重减轻相对于饮食本身的总影响必须被认为在临床上是有限的。

无法获得人类的药代动力学数据。

Regimex的适应症和用法

Regimex™片剂可在初始体重指数（BMI）为30 kg / m 2或更高的患者中根据热量限制在短期（几周）的减肥方案中作为短期（几周）辅助治疗仅对适当的减肥方案（饮食和/或运动）没有反应的人。以下是基于各种身高和体重的体重指数（BMI）图表。 BMI的计算方法是：将患者的体重（以千克（kg）为单位）除以患者的身高（以米（m）为单位）的平方。公制转换如下：磅÷2.2 =公斤；英寸×0.0254 =米应权衡此类药物的有限用途（请参见临床药理学），以权衡其使用中固有的潜在风险，例如以下所述。

Regimex™片剂仅可用于单一疗法。

禁忌症

Regimex™片剂禁用于患有晚期动脉硬化，有症状的心血管疾病，中度至重度高血压，甲状腺功能亢进，对拟交感神经胺类药物过敏或特发性和青光眼的患者。苯丙胺不能用于情绪激动或有吸毒史的患者。

当同时使用拟交感神经胺或在使用单胺氧化酶抑制剂后的14天内使用高血压，就会引起高血压危机。 Regimex™片剂不应与其他中枢神经系统兴奋剂同时使用。

当给孕妇服用Regimex™片剂可能会造成胎儿伤害。在人类剂量高倍数的哺乳动物中，苯丙胺已被证明具有致畸性和胚胎毒性。 Regimex™片剂禁用于已怀孕或可能怀孕的妇女。如果在怀孕期间使用该药物，或者如果患者在服用该药物时怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害。

警告事项

Regimex™片剂不应与其他厌食药（包括处方药，非处方药和草药产品）组合使用。

在病例对照的流行病学研究中，厌食药的使用与发生肺动脉高压的风险增加有关，这是一种罕见的但通常是致命的疾病。厌食药使用时间超过三个月与发生肺动脉高压的风险增加了23倍有关。不能排除重复疗程会增加肺动脉高压的风险。应该注意的是，在该病例对照研究中并未对苯丙胺进行专门研究。

劳累性呼吸困难的发作或加重，或不明原因的心绞痛，晕厥或下肢浮肿的症状提示可能发生肺动脉高压。在这种情况下，应立即停用Regimex™片剂，并应评估患者是否存在肺动脉高压。

瓣膜性心脏病与使用某些厌食药，例如芬氟拉明和右芬氟拉明有关。可能的影响因素包括延长使用时间，高于推荐剂量和/或与其他厌食药合用。然而，当单独使用苯丙胺时，尚无关于这种瓣膜病的报道。

应对体重减轻的潜在益处进行仔细评估，以评估潜在的严重不良反应（如瓣膜性心脏病和肺动脉高压）的潜在风险。在开始苯丙胺治疗之前，应考虑进行基线心脏评估以发现先前存在的瓣膜性心脏病或肺动脉高压。 Regimex™片剂不建议用于患有已知心脏杂音或瓣膜性心脏病的患者。治疗期间和之后的超声心动图可用于检测可能发生的任何瓣膜疾病。为了限制不必要的暴露和风险，仅当患者在治疗的前4周内体重减轻（例如，体重减轻至少4磅，或由医生和患者确定）后，才应继续使用Regimex™片剂进行治疗。

当对厌食药产生耐受性时，不应超过推荐剂量以增加作用。而是应该停药。

Regimex™片剂不建议用于严重高血压患者或有症状的心血管疾病，包括心律不齐的患者。

Regimex™片剂不建议在前一年内使用过任何厌食药的患者使用。

预防措施

一般

糖尿病的胰岛素需求可能会随着厌食药的使用以及相应的饮食限制而改变。

据报道，接受厌食药和限制性饮食的患者会出现心理障碍。

对于即使是轻度高血压的患者，在开处方苯丙胺时也应谨慎行事。一次应开处方或分配最少的可行量，以最大程度地减少过量的可能性。

给患者的信息

苯丙胺可能会损害患者从事潜在危险活动的能力，例如操作机械或驾驶汽车；因此应相应地警告患者。

药物相互作用

Regimex™片剂与其他厌食药联用的功效尚未得到研究，并且联合使用可能会引起严重的心脏疾病。

当同时使用拟交感神经胺或在使用单胺氧化酶抑制剂后的14天内使用高血压，就会引起高血压危机。 Regimex™片剂不应与其他中枢神经系统兴奋剂同时使用。

安非他命可能会降低抗高血压药的降压作用。苯丙胺可能会增强三环类抗抑郁药的作用。

尿碱化剂会增加血液水平并减少苯丙胺的排泄。尿酸化剂可降低血液水平并增加苯丙胺的排泄。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行动物研究以评估致癌，诱变或生育能力受损的潜力。

怀孕

（请参阅禁忌部分）。

护理母亲

苯丙胺从人乳中排出。应当建议服用苯丙胺的母亲避免哺乳。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

不建议在12岁以下的人群中使用盐酸苯丙胺。

老人用

盐酸苯苯丙胺片的临床研究未包括足够数量的65岁及以上的受试者以建立该人群的安全性和有效性。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

不良反应

以下与盐酸苯苯丙胺的使用有关：

心血管的

心，心动过速，血压升高。

与慢性苯丙胺使用相关的心肌病和缺血性心脏事件的单独报道。

已经报道了与使用某些厌食药（例如芬氟拉明和右芬氟拉明）相关的瓣膜性心脏病，这些疾病既可以独立使用，也可以与其他厌食药联合使用。但是，当单独使用Regimex™片剂时，没有报告这种瓣膜病的病例。

中枢神经系统

过度刺激，躁动不安，头晕，失眠，震颤，出汗，头痛；极少数情况下，建议剂量的精神病发作；停药后出现抑郁症。

胃肠道

口干，口臭，恶心，腹泻，其他胃肠道不适。

过敏的

荨麻疹和其他涉及皮肤的过敏反应。

内分泌

性欲的变化。

药物滥用和依赖性

苯丙胺是药物管制局根据《管制物质法》管制的物质，已划入附表三。

盐酸苯丙胺与苯丙胺在化学和药理上有关。苯丙胺和相关的兴奋剂药物已被广泛滥用，在评估是否需要将药物作为减肥计划的一部分时，应牢记Regimex™片剂被滥用的可能性。苯丙胺和相关药物的滥用可能与强烈的心理依赖和严重的社会功能障碍有关。有报道称患者已将剂量增加至建议剂量的许多倍。长时间高剂量给药后突然停止会导致极度疲劳和精神沮丧；睡眠脑电图上也记录了变化。厌食药长期中毒的表现包括严重的皮肤病，明显的失眠，易怒，活动过度和性格改变。慢性中毒的最严重表现是精神病，在临床上通常与精神分裂症没有区别。

过量

过量用药的表现

急性过量服用苯丙胺可能导致躁动不安，震颤，呼吸急促，精神错乱，攻击性和惊恐状态。疲劳和抑郁通常会跟随中枢刺激。心血管影响包括心律不齐，高血压或低血压以及循环衰竭。胃肠道症状包括恶心，呕吐，腹泻和腹部绞痛。高热和横纹肌溶解症已有报道，可导致许多相关的并发症。致命中毒通常在惊厥和昏迷之前发生。

药物过量的治疗

（请参阅警告）-有关Regimex™片剂过量服用的影响的信息非常有限。以下是基于与其他厌食症患者的经验。

急性苯丙胺中毒的治疗主要是有症状的，包括使用巴比妥类药物进行镇静。如果出现高血压，应考虑使用亚硝酸盐或速效α受体阻断剂。血液透析或腹膜透析的经验不足以在这方面提出建议。

尿液酸化会增加苯丙胺的排泄。

口服LD 50在小鼠中为174 mg / kg，在大鼠中为104 mg / kg。小鼠腹膜内LD 50为153 mg / kg。

Regimex剂量和管理

剂量应根据患者的反应而个性化。建议剂量为每天25至50毫克，一日1至3次。治疗应从每天25到50毫克开始，然后根据反应增加个体剂量或频率。根据患者的饮食习惯，优选在早晨中段或下午中段给予单日剂量。对于偶尔的患者，可能希望避免下午服用。不建议在12岁以下的人群中使用盐酸苯丙胺。

Regimex如何提供

Regimex™片剂的供应方式如下： 25 mg：粉红色的圆形片剂，在每100片NDC 66992-399-10瓶中，凹陷的一侧为“ EX”，另一侧为“ 25”。

存放在20°至25°C（68°至77°F）的受控室温下[请参阅USP受控室温]。

由制造：
Mikart，Inc.
乔治亚州亚特兰大30318

发行人：
战胜药业
里奇兰（MS 39157）

码1025Z00

修订版09/12

主要显示面板

NDC 66992-399-10 100片

Regimex™

苯丙胺CIII
盐酸盐片

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仅25 mg Rx