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四价Afluria
四价Afluria
Afluria四价的用途：
- 用于预防流感。
在服用四价Afluria之前，我需要告诉我的医生什么？
- 如果您对四价Afluria过敏（流感病毒疫苗（灭活））；四价Afluria的任何部分（流感病毒疫苗（灭活））；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
该药物可能与其他药物或健康问题相互作用。
告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须进行检查，以确保服用所有药物和健康问题的四价Afluria（流感病毒疫苗（灭活））是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。
服用四价Afluria时，我需要了解或做什么？
- 告诉所有医疗保健提供者您服用了四价Afluria（流感病毒疫苗（灭活））。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
- 如果您对乳胶过敏，请咨询您的医生。
- 如果您对鸡蛋过敏，请咨询医生。
- 这种药物可能不会保护所有使用该药物的人。与医生交谈。
- 这种药物是一种带有不活跃病毒的疫苗。它不能引起疾病。
- 这种药不能治愈流感。在您感染流感之前，必须给予该药物以起作用。大多数情况下，四价Afluria（流感病毒疫苗（灭活））需要几周的时间才能起作用。
- 这种药只能保护您1个流感季节。您每年需要接种流感疫苗。
- 并非所有品牌的疫苗都适合所有儿童。与您孩子的医生交谈。
- 有些孩子可能需要多于1剂这种疫苗。与您孩子的医生交谈。
- 一些儿童发烧，并因使用某些流感疫苗发烧而引起癫痫发作。大多数情况下，这发生在5岁以下的儿童中。在5至9岁的儿童中也发现了发烧。与您孩子的医生交谈。
- 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。
如何最好地服用这种药物（四水灵）？
按照医生的指示使用四价Afluria（流感病毒疫苗（灭活））。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。
- 它被注射成肌肉。
如果我错过了剂量怎么办？
- 致电您的医生以了解如何处理。
我需要马上打电话给我的医生什么副作用？
警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：
- 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
- 不正常的灼热，麻木或刺痛感。
- 无法充分移动脸部肌肉。
- 无法控制身体动作。
- 头晕或昏倒非常严重。
- 肌肉无力。
- 癫痫发作。
- 视力改变。
Afluria Quadvalent的其他一些副作用是什么？
所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：
对于所有服用四价Afluria（流感病毒疫苗（灭活））的患者：
- 注射时疼痛，发红或肿胀。
- 头痛。
- 肌肉或关节疼痛。
- 感到疲倦或虚弱。
小孩子：
- 低烧。
- 胃部不适或呕吐。
- 胃痛或腹泻。
- 不饿。
- 感到困倦。
- 感到挑剔。
- 哭是不正常的。
这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。
您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。
如果怀疑OVERDOSE：
如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
如何存储和/或丢弃四价Afluria？
- 如果您需要在家中存储四价流感病毒疫苗（灭活的流感疫苗），请与您的医生，护士或药剂师商谈如何存储它。
消费者信息使用
- 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
- 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
- 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
- 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
- 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对四价Afluria（流感病毒疫苗（灭活））有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗服务提供者联系。
- 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。
注意：本文档包含有关灭活的流感病毒疫苗的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于商标名称Afluria Quadrivalent。
对于消费者
适用于流感病毒疫苗，灭活：肌内溶液
其他剂型：
- 悬挂
需要立即就医的副作用
灭活的流感病毒疫苗（Afluria Quadrivalent中的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
立即服用灭活的流感病毒疫苗时，请与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：
发病率未知
- 咳嗽
- 吞咽困难
- 头晕
- 快速的心跳
- 荨麻疹，瘙痒或皮疹
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 胸闷
- 异常疲倦或虚弱
不需要立即就医的副作用
灭活的流感病毒疫苗可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 搬家困难
- 头痛
- 关节痛
- 肌肉酸痛或抽筋
- 肌肉疼痛或僵硬
- 恶心
- 注射部位疼痛
- 关节肿胀
不常见
- 寒意
- 注射部位发红，淤青或肿胀
对于医疗保健专业人员
适用于流感病毒疫苗，已灭活：皮内悬液，肌内溶液，肌内悬液，鼻喷雾剂
一般
最常见的不良事件是局部反应，肌痛和头痛。 [参考]
本地
非常常见（10％或更高）：压痛（89％），红斑/发红（76.4％），疼痛（73.8％），硬结（58.4％），肿胀（56.8％），注射部位瘙痒（46.9％），瘙痒（28％），瘀伤（18％），注射部位瘀斑（14.9％），肿块（11％）
常见（1％至10％）：反应，出血
上市后报道：蜂窝织炎，注射部位发炎，注射部位无菌性脓肿[参考]
其他
很常见（10％或以上）：哭泣异常（41.2％），不适（38％），发烧（16％）
常见（1％至10％）：胸闷
稀有（少于0.1％）：死亡
上市后报告：潮/潮[参考]
肌肉骨骼
很常见（10％或更多）：肌痛（40％）
常见（1％至10％）：寒战/发抖，腰背痛
上市后报告：肌肉无力，关节炎，关节痛，肌无力[参考]
神经系统
非常常见（10％或更多）：头痛（40％），嗜睡（37.7％），嗜睡（14％）
常见（1％至10％）：偏头痛
上市后报告：神经痛，感觉异常，惊厥（包括高热惊厥），脑病，神经炎或神经病，横贯性脊髓炎，格林-巴利综合征，步态异常，头晕，感觉减退，运动功能减退，震颤，嗜睡，晕厥，面部或颅神经麻痹，面部或颅神经麻痹，肢体麻痹，精神错乱，麻痹（包括贝尔氏麻痹），眩晕，线粒体脑病（Leigh综合征）症状加重，脑膜炎，嗜酸性脑膜炎，疫苗相关性脑炎[参考]
呼吸道
非常常见（10％或更多）：流鼻涕/鼻充血（58％），咳嗽（15％），上呼吸道感染（13％）
常见（1％至10％）：喉咙痛，咳嗽，口咽痛，鼻漏，喘息，咽喉痛，鼻咽炎
上市后报告：鼻炎，喉炎，呼吸困难，呼吸困难，支气管痉挛，喉咙紧绷，咽炎，鼻epi [参考]
胃肠道
非常常见（10％或更多）：呕吐（15％），恶心（14.9％）腹泻（13％）
上市后报告：吞咽困难，腹痛，口腔，喉咙和/或舌头肿胀[参考]
新陈代谢
非常常见（10％或更多）：食欲不振（33.3％），食欲下降（21％） [参考]
精神科
很常见（10％或更多）：烦躁（54％）
上市后报告：失眠[参考]
过敏症
上市后报告：过敏反应，包括过敏性休克，血清病和死亡；史蒂文斯-约翰逊综合症[参考]
免疫学的
常见（1％至10％）：感染，流感样疾病
上市后报告：蜂窝织炎[参考]
皮肤科
常见（1％至10％）：面部肿胀
上市后报告：瘙痒，荨麻疹，皮疹，血管性水肿，出汗，潮红，面色苍白，皮疹，多形性红斑[参考]
眼科
普通（1％至10％）：眼睛发红
售后报告：眼睛疼痛，畏光，结膜炎，眼睛刺激，眼睛肿胀，眼睑肿胀，眼充血[参考]
血液学
上市后报告：短暂性血小板减少，淋巴结肿大[参考]
心血管的
未报告频率：胸膜炎伴积液
上市后报告：心动过速，心包炎，血管炎，血管舒张/潮红[参考]
肾的
上市后报告：短暂性肾脏受累的血管炎[参考]
泌尿生殖
常见（1％至10％）：痛经[Ref]
参考文献
1.“产品信息。Fluarix2014-2015（流感病毒疫苗，已灭活）。”葛兰素史克公司，北卡罗莱纳州三角研究园。
2.“产品信息。FluLavalQuadrivalent 2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”葛兰素史克公司，北卡罗莱纳州三角研究园。
3.“产品信息。Agriflu（流感病毒疫苗，已灭活）。”诺华制药公司，新泽西州东汉诺威。
4.“产品信息。Flucelvax 2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”马萨诸塞州剑桥市的诺华疫苗与诊断公司。
5.“产品信息。FluarixQuadrivalent 2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”葛兰素史克公司，北卡罗莱纳州三角研究园。
6.“产品信息。2015-2016年Afluria（流感病毒疫苗，已灭活）。”宾夕法尼亚普鲁士国王bioCSL Inc.
7.“产品信息。Fluvirin 2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”马萨诸塞州剑桥市的诺华疫苗与诊断公司。
8. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
9. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
10.“产品信息。Fluzone皮内2014-2015（流感病毒疫苗，已灭活）。”萨诺菲·巴斯德（Sanofi Pastur），宾夕法尼亚州Swiftwater。
11.“产品信息。Fluzone四价（流感病毒疫苗，已灭活）。”赛诺菲·巴斯德（Sanofi Pasteur），多伦多，爱荷华州。
12.“产品信息。Fluzone高剂量2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”萨诺菲·巴斯德（Sanofi Pastur），宾夕法尼亚州Swiftwater。
13.“产品信息。Flublok 2015-2016（流感病毒疫苗，已灭活）。”蛋白质科学公司，梅里登，CT。
14.“产品信息。FluLaval2014-2015（流感病毒疫苗，已灭活）。”葛兰素史克公司，北卡罗莱纳州三角研究园。
15.“产品信息。Fluzone流感疫苗（流感病毒疫苗）。”宾夕法尼亚州斯威夫特沃特诺。
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
Afluria Quadvalent的适应症和用法
AFLURIA®四价为针对由疫苗中包含的流感A亚型病毒和B型流感病毒疾病的主动免疫的灭活流感疫苗指示。
Afluria Quadrivalent已获准用于6个月以上的人群。
Afluria四价剂量和给药方式
仅用于肌内（IM）。
- 通过针头和注射器（6个月以上）
- 通过PharmaJet®了Stratis®无针注射系统（18至64岁）
表1列出了四价甲流的剂量和时间表。
1个或2个剂量取决于疫苗接种史按免疫接种咨询委员会做法对预防与流感疫苗控制年度建议。 | ||
| 年龄 | 剂量 | 时间表 |
| 6个月到35个月 | 一个或两个剂量一个，0.25毫升每 | 如果是2剂，则间隔至少1个月 |
| 36个月到8年 | 一剂或两剂a ，每次0.5 mL | 如果是2剂，则间隔至少1个月 |
| 9岁以上 | 一剂0.5mL | 不适用 |
使用前，请立即摇匀并进行目视检查。服用悬浮液和容器时，应在注射前目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和变色。如果存在以上任何一种情况，则不应接种疫苗。
使用单剂量预装注射器时，请彻底摇动注射器并立即给药。
使用多剂量药瓶时，在每次服用前应彻底摇动药瓶，并立即给药。每个多剂量药瓶的针刺次数不得超过20次。
- 针头和注射器：使用单独的无菌针头和注射器为每位患者准备确切的剂量。建议使用小型注射器（0.5 mL或1 mL）以最大程度地减少产品损失。
- PharmaJet Stratis无针注射系统：有关撤回0.5 mL剂量和使用PharmaJet Stratis无针注射系统的说明，请参阅PharmaJet Stratis无针注射系统的使用说明。
肌肉注射的首选部位是6个月至11个月大的婴儿大腿前外侧，12个月至35岁的大腿前外侧（或上臂的三角肌）。 ≥36个月大的人，或者上臂的三角肌。
剂型和优势
Afluria Quadrivalent是一种用于肌肉注射的无菌混悬液（参见说明[ 11 ]） 。
Afluria Quadrivalent在以下三个演示中提供：
- 0.25 mL预装注射器（单剂量，适用于6个月至35个月大的人）
- 0.5 mL预装注射器（单剂量，适用于36个月及以上的人）。
- 5 mL多剂量小瓶（适用于6个月以上的人群）。
禁忌症
在已知对疫苗的任何成分（包括蛋蛋白）或先前剂量的任何流感疫苗有严重过敏反应（例如，过敏反应）的个体中，禁忌四价肺炎（见说明[ 11 ]） 。
警告和注意事项
格林-巴雷综合征
如果在先前的流感疫苗接种后6周内发生了格林-巴利综合症（GBS），则应基于对潜在收益和风险的仔细考虑，决定给予四价Afluria。
1976年的猪流感疫苗与GBS的频率增加有关。 GBS与其他流感病毒制备的后续疫苗之间是否存在因果关系的证据尚不清楚。如果确实有流感疫苗的危险，那么每100万人中接种流感疫苗的人数可能略多于一个。
预防和管理过敏反应
接种疫苗后，必须有适当的医疗和监督措施来管理可能的过敏反应。
免疫能力改变
如果对免疫力低下的人（包括接受免疫抑制治疗的人）施用四价灵芝，则免疫反应可能会减弱。
疫苗有效性的局限性
四价Afluria疫苗可能无法保护所有个人。
不良反应
在18至64岁的成年人中，在临床研究中观察到的最常见的注射部位不良反应是用针头和注射器给药的Afluria Quadrivalent，其疼痛（≥40％）。观察到的最常见的全身不良反应是肌痛和头痛（≥20％）。
在65岁及以上的成年人中，在临床研究中观察到的最常见的注射部位不良反应是用针头和注射器给药的Afluria Quadrivalent，其疼痛（≥20％）。观察到的最常见的全身不良事件是肌痛（≥10％）。
AFLURIA（三价制剂）的安全性经验与Afluria Quadrivalent有关，因为两种疫苗均使用相同的工艺生产且组成重叠（请参见说明[ 11 ] ）。
在18至64岁的成年人中，使用PharmaJet Stratis无针注射系统在AFLURIA（三价制剂）临床研究中观察到的最常见的注射部位不良反应是压痛（≥80％），肿胀，疼痛，发红（≥60％），瘙痒（≥20％）和青紫（≥10％）。最常见的全身不良反应是肌痛，不适（≥30％）和头痛（≥20％）。
在5至8岁的儿童中，针头和注射器施用四价Afluria时最常报告的注射部位不良反应是疼痛（≥50％）和发红肿胀（≥10％）。最常见的全身性不良事件是头痛（≥10％）。
在9到17岁的儿童中，通过针头和注射器施用四价Afluria时，最常见的注射部位不良反应是疼痛（≥50％）和发红肿胀（≥10％）。最常见的全身性不良事件为头痛，肌痛，不适和疲劳（≥10％）。
在6个月至35个月大的儿童中，在临床研究中，最常见的注射针头和注射器注射四氢叶黄连注射部位反应是疼痛和发红（≥20％）。最常见的全身不良反应为烦躁不安（≥30％），腹泻和食欲不振（≥20％）。
在36至59个月大的儿童中，最常报告的注射部位反应为疼痛（≥30％）和发红（≥20％）。最常见的全身性不良事件是不适，疲劳和腹泻（≥10％）。
临床试验经验
由于临床研究是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将疫苗临床研究中观察到的不良反应率直接与另一种疫苗临床研究中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映出临床实践中观察到的不良反应率。
大人
成人Afluria Quadvalent的临床安全性数据是在一项临床试验（研究1）中收集的，该研究是一项在美国针对18岁及18岁以上的3449名受试者进行的一项随机，双盲，主动对照试验。安全人群中的受试者接受一剂四价Afluria（N = 1721）或比较剂三价流感疫苗的两种制剂（AFLURIA，TIV-1 N = 864或TIV-2 N = 864）中的一种，每种均含有B型流感分别对应于Afluria Quadrivalent的两种B病毒之一的病毒（Yamagata谱系的B型病毒或Victoria谱系的B型病毒）。人口平均年龄为58岁，女性为57％，种族群体包括82％的白人，16％的黑人和2％的其他种族。 5％的受试者是西班牙裔/拉丁美洲裔。年龄组分别为18至64岁和65岁以上，平均年龄分别为43岁和73岁。在这项研究中，通过针头和注射器注射了Afluria四价和比较型三价流感疫苗（参见临床研究[ 14 ] ）。
接种后7天内征集了局部（注射部位）不良反应和全身性不良事件（表2 ）。接种后28天，监测注射部位蜂窝组织炎，类蜂窝组织炎反应（定义为并发的3级疼痛，发红和肿胀/肿块）和3级肿胀/肿块。接种后28天收集了不请自来的不良事件。接种后180天内收集包括死亡在内的严重不良事件（SAE）。
缩写：3级，3级。 | ||||||||||||
一个NCT02214225 | ||||||||||||
b研究疫苗组根据至少对单个体征/症状的一个数据值提供任何随访安全性信息的受试者人数，报告研究疫苗组报告的每个引起的局部不良反应或全身不良事件的受试者的比例。 | ||||||||||||
c N =每个研究疫苗组的安全人群中的受试者人数。 | ||||||||||||
d局部不良反应：3级疼痛是妨碍日常活动的疼痛；肿胀/肿块和发红：任何直径≥20mm，等级3 =≥100mm。 | ||||||||||||
e系统性不良事件：发烧：任何=≥100.4°F（口服），3级=≥102.2°F（口服）；所有其他不良事件的3级是阻止日常活动的3级。 | ||||||||||||
| 每个年龄组中报告事件的受试者的百分比（％） b | ||||||||||||
| 18至64岁 | ≥65岁的受试者 | |||||||||||
| 四价Afluria N = 854 c | TIV-1 N = 428 C | TIV-2 N = 430摄氏度 | 四价Afluria N = 867Ç | TIV-1 N = 436 ℃ | TIV-2 N = 434 c | |||||||
| 任何 | 3号 | 任何 | 3号 | 任何 | 3号 | 任何 | 3号 | 任何 | 3号 | 任何 | 3号 | |
| 局部不良反应d | ||||||||||||
| 疼痛 | 47.9 | 0.7 | 43.7 | 1.4 | 50.7 | 1.2 | 24.6 | 0.1 | 22.7 | 0 | 21.0 | 0.2 |
| 肿胀/肿块 | 3.7 | 0.1 | 2.3 | 0 | 3.5 | 0.2 | 3.2 | 0.5 | 1.8 | 0 | 1.6 | 0 |
| 发红 | 2.9 | 0 | 2.8 | 0 | 2.8 | 0 | 4.2 | 0.3 | 2.1 | 0 | 2.5 | 0.2 |
| 系统性不良事件e | ||||||||||||
| 肌痛（肌肉疼痛） | 25.5 | 1.9 | 23.4 | 1.4 | 24.2 | 1.2 | 12.7 | 0.3 | 14.0 | 0.7 | 12.2 | 0.5 |
| 头痛 | 21.7 | 1.7 | 15.2 | 0.9 | 19.1 | 1.2 | 8.4 | 0 | 7.1 | 0.2 | 7.8 | 0.7 |
| 马拉丝 | 8.9 | 0.7 | 9.1 | 0 | 9.3 | 0.7 | 4.4 | 0.5 | 5.0 | 0.2 | 5.1 | 0.2 |
| 恶心 | 6.9 | 0.6 | 7.7 | 0.5 | 6.3 | 1.2 | 1.6 | 0 | 1.8 | 0 | 2.1 | 0.2 |
| 寒意 | 4.8 | 0.6 | 4.4 | 0.2 | 4.7 | 0.5 | 2.0 | 0 | 2.1 | 0.5 | 1.4 | 0.2 |
| 呕吐 | 1.5 | 0.4 | 0.9 | 0 | 2.3 | 0.7 | 0.5 | 0.1 | 0 | 0 | 0.7 | 0.2 |
| 发热 | 1.1 | 0.4 | 0.9 | 0 | 0.5 | 0 | 0.2 | 0 | 0.9 | 0 | 0.5 | 0.2 |
在接种后的28天内，没有受试者经历蜂窝组织炎或蜂窝组织样反应。所有3级肿胀/肿块反应均在接种后7天内开始，并包含在表2中。
在接种后的28天内，年龄在18至64岁之间的成年人分别占20.5％，20.1％和20.7％，以及≥65岁的成年人中分别有四分之三，TIV-1和TIV-2的成年人分别占20.3％，24.1％和20.0％分别报告了不请自来的不良事件。治疗组之间的个别事件发生率相似，大多数事件的严重程度为轻度至中度。
在接种疫苗后的180天内，分别接受四价Afluria，TIV-1和TIV-2的所有受试者中，分别有2.3％，1.6％和1.5％发生了SAE，包括6例死亡，四价Afluria组和5例。在TIV-2组中大多数SAE发生在研究第28天后，且患有合并症的年龄≥65岁的受试者。没有出现与研究疫苗相关的SAE或死亡。
在使用PharmaJet Stratis无针注射系统进行的AFLURIA（三价制剂）的临床研究中，也已经收集了安全信息（研究2）。研究2包括1247位进行安全性分析的受试者，年龄18至64岁，通过PharmaJet Stratis无针注射系统（624位受试者）或针头和注射器（623位受试者）随机接受AFLURIA。在研究2中未报告死亡或与疫苗相关的严重不良事件。接种后7天，未发现局部（注射部位）不良反应和全身性不良事件（表3 ）。
一个NCT01688921 | ||||
b根据治疗组报告的每个局部不良反应或全身不良事件的比例，该受试者基于贡献至少一个个体症状/症状的数据值（个体事件分母）的人数。 | ||||
c N =每个治疗组的安全人群中的受试者人数。 PharmaJet Stratis无针注射系统组的分母为：对于瘙痒为N = 540，对于所有其他参数为N = 605-616。针头和注射器组的分母为：对于瘙痒为N = 527，对于所有其他参数为N = 599-606。 | ||||
d局部不良反应：3级是疼痛，压痛或瘙痒，妨碍了日常活动；肿胀，发红或瘀伤：直径=≥25mm，等级3 =≥100mm。 | ||||
e系统性不良事件：发烧：任何=≥100.4°F（口服），3级=≥102.2°F（口服）；所有其他不良事件的3级是阻止日常活动的3级。 | ||||
f共有155名受试者（大约在PharmaJet Stratis无针注射系统与针头和注射器组之间随机分布）接受了日记卡，但没有出现瘙痒症状。 | ||||
| 主题报告事件的百分比b | ||||
| 18至64岁 | ||||
| AFLURIA（三价制剂） | ||||
| PharmaJet Stratis无针注射系统 N = 540-616 ℃ | 针头和注射器 N = 599-606 c | |||
| 任何 | 3年级 | 任何 | 3年级 | |
| 局部不良反应d | ||||
| 压痛 | 89.4 | 2.1 | 77.9 | 1.0 |
| 肿胀 | 64.8 | 1.7 | 19.7 | 0.2 |
| 疼痛 | 64.4 | 0.8 | 49.3 | 0.7 |
| 发红 | 60.1 | 1.3 | 19.2 | 0.3 |
| 瘙痒f | 28.0 | 0.0 | 9.5 | 0.2 |
| 瘀血 | 17.6 | 0.2 | 5.3 | 0.0 |
| 系统性不良事件e | ||||
| 肌痛 | 36.4 | 0.8 | 35.5 | 1.0 |
| 马拉丝 | 31.2 | 0.7 | 28.4 | 0.5 |
| 头痛 | 24.7 | 1.3 | 22.1 | 1.3 |
| 寒意 | 7.0 | 0.2 | 7.2 | 0.2 |
| 恶心 | 6.6 | 0.2 | 6.5 | 0.0 |
| 呕吐 | 1.3 | 0.0 | 1.8 | 0.2 |
| 发热 | 0.3 | 0.0 | 0.3 | 0.0 |
在接受PharmaJet Stratis无针注射系统给药的AFLURIA（三价制剂）的18至64岁成人中，通常报告的自发性不良事件为头痛（4.2％），注射部位血肿（1.8％），注射部位红斑（1.1％） ，肌痛（1.0％）和恶心（1.0％）。
5岁到17岁的儿童
在一项临床试验“研究3”中收集了年龄较大的儿童和青少年中四价Afluria的临床安全性数据，这项研究是在美国对2278名5至17岁的受试者进行的随机，观察者盲对照比较研究。将受试者分为5至8岁或9至17岁的两个年龄组之一（分别占研究人群的51.2％和48.8％）。人口平均年龄为9.5岁，男性为52.1％，种族群体包括73.3％的白人，20.7％的黑人，0.8％的亚裔，0.3％的美洲印第安人/美国原住民和0.7％的夏威夷人/太平洋岛民。 23.8％的受试者是西班牙裔/拉丁美洲裔。受试者5至8岁和9至17岁的平均年龄分别为6.7岁和12.5岁。安全人群（N = 2252）中的受试者接受了四价Afluria（N = 1692）或美国许可的比较剂四价流感疫苗（N = 560）。根据研究对象先前的疫苗接种历史记录，他们计划间隔28天接受一次疫苗接种或两次疫苗接种。在这项研究中，通过针头和注射器施用Afluria四价疫苗和比较疫苗（请参阅临床研究[ 14 ] ）。
接种后7天，要求局部（注射部位）不良反应和全身性不良事件。疫苗接种后28天，应监测注射部位的蜂窝组织样反应（定义为并发3级疼痛，发红和肿胀/肿块）。如果发生蜂窝组织样反应，则指示受试者在24小时内报告并返回诊所。接种后28天收集了不请自来的不良事件。表4列出了所有接种疫苗（第一剂或第二剂）后引起的所有局部不良反应和全身不良事件。
缩写：3级，3级（严重）；比较器，比较器的四价流感疫苗[福禄立适®四价（葛兰素史克生物）] | ||||||||
一个NCT02545543 | ||||||||
b百分比（％）由报告事件的受试者人数除以“主动安全人群”中的受试者人数得出，每个年龄组，治疗组和每个被征询参数的数据均不丢失。 | ||||||||
c N =每个研究疫苗组的“主动安全人群”中的受试者人数（已接种疫苗并提供了任何要求的安全性数据的受试者）。 | ||||||||
d局部不良反应：3级疼痛是妨碍日常活动的疼痛；肿胀/肿块和发红：任何直径=> 0mm，等级3 => 30mm。 | ||||||||
e系统性不良事件：发烧：任何=≥100.4°F（口服），3级=≥102.2°F（口服）；所有其他不良事件的3级是阻止日常活动或需要大量医学干预的等级。 | ||||||||
| 每个年龄组中报告事件的受试者的百分比（％） b | ||||||||
| 5至8年科目 | 9至17岁 | |||||||
| 四价Afluria N = 828-829Ç | 比较器 N ＝ 273-274 ℃ | 四价Afluria N = 790-792Ç | 比较器 氮= 261 c | |||||
| 任何 | 3号 | 任何 | 3号 | 任何 | 3号 | 任何 | 3号 | |
| 局部不良反应d | ||||||||
| 疼痛 | 51.3 | 0.8 | 49.6 | 0.7 | 51.5 | 0.3 | 45.2 | 0.4 |
| 发红 | 19.4 | 3.5 | 18.6 | 1.8 | 14.8 | 1.9 | 16.1 | 1.9 |
| 肿胀/肿块 | 15.3 | 3.4 | 12.4 | 2.2 | 12.2 | 2.0 | 10.7 | 1.9 |
| 系统性不良事件e | ||||||||
| 头痛 | 12.3 | 0.1 | 10.6 | 0.4 | 18.8 | 0.4 | 14.6 | 0.4 |
| 肌痛 | 9.8 | 0.1 | 11.3 | 0.4 | 16.7 | 0.3 | 11.1 | 0.4 |
| 不适和疲劳 | 8.8 | 0.4 | 5.8 | 0 | 10.0 | 0.4 | 7.7 | 0 |
| 恶心 | 7.1 | 0.1 | 8.4 | 0 | 7.7 | 0 | 8.0 | 0 |
| 腹泻 | 5.2 | 0 | 3.6 | 0 | 5.4 | 0 | 4.2 | 0 |
| 发热 | 4.5 | 1.2 | 3.6 | 0.7 | 2.1 | 0.5 | 0.8 | 0 |
| 呕吐 | 2.4 | 0.2 | 4.4 | 0 | 1.8 | 0 | 2.3 | 0 |
在5至8岁的受试者中，所有第二次接种疫苗后引起的局部不良反应和全身性不良事件的发生率均低于第一次接种四重性Afluria疫苗后的频率，但呕吐除外（发生率为2.2％每次接种疫苗后）。
一名八岁的受试者在接种四价Afluria后在注射部位经历了蜂窝组织样反应。
在5至8岁的受试者中，第一剂或第二剂四价Afluria等效后28天内，最常见的自发性不良事件是咳嗽（2.4％），发热（1.8％），鼻漏（1.2％）和头痛（ 1.0％），并且与比较器相似。
对于接受四价性Afluria的9至17岁受试者，接种疫苗后28天内最常报告的自发性不良事件为口咽痛（1.6％），咳嗽（1.3％）和上呼吸道感染（1.0％），以及与比较器相似。
在研究3中没有死亡的报道。在接种疫苗后的180天内，四价Afluria和比较疫苗的接受者经历了相似的严重不良事件（SAE）发生率。除了在Afluria四价接受者中发生的一例B型流感感染（被认为是疫苗失败）之外，没有一种SAE与研究疫苗有关。
6个月至59个月大的儿童
一项临床试验研究4收集了婴儿和幼儿中Afluria Quadvalent的临床安全性数据，这项研究是在美国对2247名6到59个月大的受试者进行的随机，观察者盲对照比较研究。将受试者分为6到35个月或36到59个月的两个年龄组之一（分别为研究人群的41.6％和58.4％）。人口平均年龄为36.6个月，男性为51.6％，种族群体包括71.0％白人，21.5％黑人，1.1％亚洲人，0.7％夏威夷土著/太平洋岛民和0.3％美洲印第安人/美洲原住民； 26.4％的受试者是西班牙裔/拉丁美洲裔。 6至35个月和36至59个月的受试者的平均年龄分别为21.7个月和47.1个月。安全人群（N = 2232）中的受试者接受了四价Afluria（N = 1673）或美国许可的比较剂四价流感疫苗（N = 559）。根据受试者先前的疫苗接种历史记录，他们计划在28天之间隔接受一次疫苗接种或两次疫苗接种。在本研究中，通过针头和注射器施用Afluria四价疫苗和比较疫苗（请参阅临床研究[ 14 ] ）。
接种后7天，要求局部（注射部位）不良反应和全身性不良事件。接种后28天，应监测注射部位的蜂窝组织样反应（定义为并发3级疼痛，发红和肿胀/肿块）。如果发生蜂窝组织样反应，则指示受试者在24小时内报告并返回诊所。接种后28天内收集了未经请求的不良事件，最后一次接种后6个月收集了SAE。表5中列出了所有疫苗接种（第一或第二剂）后所有引起的局部不良反应和全身不良事件。
缩写：3级，3级（严重）；比较，比较四价流感疫苗[Fluzone的四价®（赛诺菲巴斯德） | ||||||||
一个NCT02914275 | ||||||||
b百分比（％）由报告事件的受试者人数除以“主动安全人群”中的受试者人数得出，每个年龄组，治疗组和每个被征询参数的数据均不丢失。 | ||||||||
c N =每个研究疫苗组的“主动安全人群”中的受试者人数（已接种疫苗并提供任何要求的安全性数据的受试者）。 | ||||||||
d局部不良反应：3级疼痛是妨碍日常活动的疼痛（36至59个月的受试者）；或四肢移动或自发疼痛时哭泣（6至35个月的受试者）；肿胀/肿块和发红：任何直径≥0mm，等级3 =≥30mm。 | ||||||||
e系统性不良事件：发烧：任何=≥99.5°F（腋下），3级=≥101.3°F（腋下）；所有其他不良事件的3级是阻止日常活动的等级；烦躁，食欲不振，不适和疲劳，肌痛和头痛是特定年龄的全身性不良事件，其中“-”表示不适用于该年龄组。 | ||||||||
f禁止使用退热药（对乙酰氨基酚或含布洛芬的药物）。允许使用退烧药治疗发烧，使用率如下：6到35个月（AQ占5.9％，Comparator占9.0％）； 36到59个月（Afluria QIV 3.7％，Comparator QIV 2.5％）。 | ||||||||
| 每个年龄组中报告事件的受试者的百分比（％） b | ||||||||
| 6至35个月 | 36至59个月 | |||||||
| 四价Afluria N = 668-669Ç | 比较器 N ＝ 226-227 ℃ | 四价Afluria N ＝ 947-949 ℃ | 比较器 N ＝ 317-318 ℃ | |||||
| 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 | |
| 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 | |
| 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
| 没有可用的互动信息。 |
药物状态
- 可用性 仅处方
- 怀孕和哺乳 现有风险数据
- CSA时间表* 不是管制药物
美国日本医生
Gregory Aaen MD
Brian Aalbers DO
Oran Aaronson MD
Glen Scott DO
Cecile Becker MD
村上和成 教授
中山秀章 教授
村田朗
溝上裕士 医院教授
