Rh（D）免疫球蛋白

Rh（D）免疫球蛋白的用途：

• 它用于治疗Rh溶血性疾病。
• 它用于治疗免疫性血小板减少症（ITP）。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在我服用Rh（D）免疫球蛋白之前，我需要告诉我的医生什么？

对于所有服用rh（D）免疫球蛋白的患者：

• 如果您对rh（D）免疫球蛋白过敏； rh（D）免疫球蛋白的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您对玉米或玉米制品过敏。
• 如果您有以下任何健康问题：贫血，其他血液或出血问题，或者您的脾脏已摘除。
• 如果您患有IgA缺乏症。
• 如果您最近接种过活疫苗

儿童：

• 如果您的孩子是新生儿。一些品牌的rh（D）免疫球蛋白不适用于新生儿。

这不是与rh（D）免疫球蛋白相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用所有药物和健康问题的rh（D）免疫球蛋白都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Rh（D）免疫球蛋白时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用了rh（D）免疫球蛋白。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 避免驾驶和执行其他要求您保持警惕的任务或动作，直到您看到rh（D）免疫球蛋白如何影响您。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 这种药物可能会影响某些实验室测试。告知所有医疗保健提供者和实验室工作人员您服用了rh（D）免疫球蛋白。
• 如果您的血糖较高（糖尿病），请与您的医生讨论哪种血糖测试最适合使用。
• rh（D）免疫球蛋白可能会增加血液凝块的机会。如果您必须长时间躺在床上或椅子上，服用雌激素产品或使用某些导管，则老年人的机会可能更高。一些健康问题，例如血液浓稠，心脏问题或有血液凝块病史，会增加血液凝块的机会。如果您没有任何这些健康问题，可能会出现血块。如果身体一侧麻木或虚弱，请立即致电医生。手臂或腿部疼痛，发红，压痛，温暖或肿胀；手臂或腿的颜色改变；胸痛或压迫;气促;快速的心跳;或咳血。与您的医生交谈。
• 人体免疫球蛋白已引起肾脏问题。有时，这些问题是致命的。肾脏问题在使用含蔗糖产品的人中更为常见。大多数免疫球蛋白产品都没有蔗糖。如果您有肾脏问题，高血糖（糖尿病），输液（脱水）或低血容量，血液感染或血液中的蛋白质不正常，则可能增加这些问题的机会。如果您年满65岁，或者服用其他可能损害肾脏的药物，则可能会增加机率。如果您对此信息或产品含蔗糖有疑问，请与您的医生联系。
• 在获得rh（D）免疫球蛋白之前，您需要确保自己没有脱水。在获得rh（D）免疫球蛋白之前，请咨询您的医生以了解是否需要多喝水。
• 这种药物是由人血浆（血液的一部分）制成，并可能含有可能引起疾病的病毒。对该药物进行筛选，测试和治疗，以降低其感染的机会。与医生交谈。
• 在获得免疫球蛋白后的三个月内，不要与医生交谈，不要接种任何疫苗。
• 如果您年满65岁，请小心使用rh（D）免疫球蛋白。您可能会有更多的副作用。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

如何最好地服用这种药物（Rh（D）免疫球蛋白）？

按照医生的指示使用rh（D）免疫球蛋白。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 它作为镜头给出。

如果我错过剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 血压高或低的迹象，例如非常严重的头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 肾脏问题的征兆，例如无法通过尿液，改变通过的尿量，尿液中的血液或体重增加很大。
• 背疼。
• 肚子痛。
• 黑色尿液或皮肤或眼睛发黄。
• 胃部不适或呕吐。
• 呼吸急促，体重大幅增加或手臂或腿部肿胀。
• 发烧，发冷或嗓子疼；任何无法解释的瘀伤或出血；或感到非常疲倦或虚弱。
• 皮肤苍白。
• 发抖。
• 肌肉痉挛。

Rh（D）免疫球蛋白还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 头痛。
• 感到头晕，困倦，疲倦或虚弱。
• 注射时疼痛，发红或肿胀。
• 腹泻。
• 肌肉或关节疼痛。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃Rh（D）免疫球蛋白？

• 如果您需要在家中存放rh（D）免疫球蛋白，请与您的医生，护士或药剂师商谈如何存放它。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对rh（D）免疫球蛋白有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健人员联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

对于消费者

适用于rho（d）免疫球蛋白：溶液

需要立即就医的副作用

rho（d）免疫球蛋白及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用rh（d）免疫球蛋白时，如果出现以下任何副作用，请立即与医生或护士联系：

罕见

• 尿血
• 排尿次数减少或尿量减少
• 发热
• 血压升高
• 口渴
• 食欲不振
• 下腰痛
• 恶心或呕吐
• 皮肤苍白
• 面部，手指或小腿肿胀
• 呼吸困难
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 体重增加

不需要立即就医的副作用

rho（d）免疫球蛋白可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 注射处酸痛

对于医疗保健专业人员

适用于rho（d）免疫球蛋白：注射粉剂，注射液，肌肉注射粉剂，肌肉注射液

其他

非常常见（10％或更高）：寒冷（34.7％），发烧/体温升高（32.6％）

罕见（0.1％至1％）：不适

非常罕见（少于0.01％）：死亡

未报告频率：发抖，虚弱

上市后报告：胸痛，疲劳，浮肿^[参考]

血液学

溶血反应包括低血压，恶心，发冷，头痛以及触珠蛋白和血红蛋白减少。 ^[参考]

非常罕见（小于0.01％）：弥散性血管内凝血

未报告的频率：血管内溶血，导致死亡的溶血，临床上损害贫血，血管外溶血，溶血反应

上市后报道：血红蛋白血症，弥散性血管内凝血^[参考]

本地

罕见（0.1％至1％）：注射部位肿胀，注射部位疼痛

稀有（小于0.1％）：注射部位红斑，注射部位硬结，注射部位发热，注射部位瘙痒，注射部位皮疹^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（14.3％）

罕见（0.1％至1％）：头晕，眩晕^[Ref]

胃肠道

罕见（0.1％至1％）：恶心，呕吐

稀有（小于0.1％）：腹泻^[参考]

心血管的

罕见（少于0.1％）：心动过速，低血压

未报告频率：血压升高

上市后报告：心脏骤停，心力衰竭，心肌梗塞^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：皮肤反应，红斑，瘙痒，苍白，皮疹

上市后报告：多汗症^[参考]

肌肉骨骼

罕见（少于0.1％）：关节痛，背痛

上市后报道：肌痛，肌肉痉挛，四肢疼痛^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：血液胆红素升高（21.4％）

上市后报告：黄疸^[参考]

过敏症

稀有（小于0.1％）：过敏，过敏性休克，过敏反应^[参考]

一般

最常见的不良反应是畏寒，发热，胆红素升高和头痛。 ^[参考]

呼吸道

罕见（小于0.1％）：呼吸困难

上市后报告：急性呼吸窘迫综合征，与输血有关的急性肺损伤^[参考]

肾的

未报告频率：急性肾功能不全

上市后报告：肾衰竭，肾功能不全^[参考]

免疫学的

罕见（0.1％至1％）：瞬时抗C抗体阳性测试

未报告频率：反复注射人球蛋白会引起过敏^[参考]

泌尿生殖

上市后报告：血红蛋白尿，无尿，色尿，血尿^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

特发性（免疫性）血小板减少性紫癜的成人剂量

Rhophylac（R）：每公斤静脉注射250国际单位（50 mcg），每15至60秒以2 mL
WinRho（R）：
-初始剂量：每公斤静脉注射250个国际单位（50 mcg），持续3至5分钟；如果需要，可以在不同的日子分为2剂。
-维持剂量：125至300国际单位/公斤（25至60 mcg / kg），静脉注射，持续3至5分钟

用途：免疫性血小板减少性紫癜（ITP） ：
-在Rho（D）阳性，未脾切除的慢性ITP中增加血小板计数

Rh-Isoimmunization的成人剂量

每种产品的剂量和途径有所不同。

Rh不相容的妊娠：
RhoGAM（R）：妊娠第26至28周或Rho（D）阳性婴儿出生后72小时内，即时消息为1500国际单位（300 mcg），即时消息。
Rhophylac（R）：妊娠第29至30周时，静脉注射或IM 1500国际单位（300 mcg）；在RHo（D）阳性婴儿出生后72小时内重复给药。
WinRho（R）：孕28周时静脉注射或注射1500国际单位（300 mcg）；在RHo（D）阳性婴儿出生后72小时内再给予600国际单位（120 mcg）剂量。

评论：
-如果在怀孕初期施用RhoGAM®或WinRho®，则应每隔12周施用一次，以维持足够的抗Rh水平。
-如果在72小时内不知道婴儿的Rh状态，请使用WinRho（R）。

妊娠34周前的羊膜穿刺术和绒毛膜绒毛取样：
RhoGAM（R）：1500国际单位（300 mcg），即时消息
WinRho（R）：手术后立即进行1500国际单位（300 mcg）IV或IM

长达12周的流产或流产：
BayRho-DMini-Dose®：1个注射器，IM，在3小时内或尽快（在终止妊娠72小时内）。
HyperRHO S / DMini-Dose®：1个注射器，IM，在3小时内或尽快（在终止妊娠72小时之内）。
MICRhoGAM（R）或RhoGAM（R）：250单位国际单位（50 mcg），即时消息，在实际或威胁终止妊娠的72小时内。

妊娠12周后流产或流产：
RhoGAM（R）：1500国际单位（300 mcg），即时消息

妊娠34周后堕胎，羊膜穿刺术或其他任何操作：
WinRho（R）：72小时内可进行IV或IM 600个国际单位（120 mcg）

异位妊娠：
RhoGAM（R）：1500国际单位（300 mcg），即时消息

母胎过多出血：
Rhophylac（R）：并发症发生后72小时内，静脉注射或即时注射为1500国际单位（300 mcg），此外：
如果量化了胎盘出血，则每毫升胎儿红细胞中-100国际单位（20 mcg）超过15 mL
要么
-如果无法量化胎盘出血，则需额外增加1500国际单位（300 mcg）剂量

产科并发症/侵入性手术：
RhoGAM（R）：1500国际单位（300 mcg），即时消息
Rhophylac（R）：在发生危险事件后的72小时内，静脉注射或注射1500个国际单位（300 mcg）。

任何时候都可以进行先兆流产：
WinRho（R）：立即以IV或IM 1500国际单位（300 mcg）

妊娠12周后继续妊娠的先兆威胁妊娠：
RhoGAM（R）：1500国际单位（300 mcg），即时消息

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不相容的输血：
MICRhoGAM（R）或RhoGAM（R）：
-暴露后72小时内输注少于2.5 mL不相容血液：250国际单位（50 mcg），即时消息
RhoGAM（R） ：
-在暴露后72小时内输注2.5至15毫升不相容的血液：1500国际单位（300 mcg），即时消息。
-输注超过15毫升不相容的血液：在暴露后72小时内，每毫升输血20 mcg IM。可以在暴露后72小时内以单次剂量或间隔一定间隔服用。

Rhophylac（R）：暴露后72小时内，每2毫升输血（或每1毫升红细胞浓缩液）IM或IV 100国际单位（20 mcg）。
WinRho（R）：
静脉内给药：
每毫升全血45个国际单位（9 mcg）
每毫升红细胞90国际单位（18 mcg）
-每8小时静脉注射3,000国际单位（600 mcg），直到给药总剂量（由上述剂量计算）。
IM管理：
每毫升全血60国际单位（12 mcg）
每毫升红细胞120国际单位（24 mcg）
-每12小时管理6000个国际单位（1200 mcg）IM，直到给药总剂量（由上述剂量计算）为止。

用途：
抑制Rh的同种免疫：
-Rh不相容妊娠的非致敏，Rho（D）阴性女性的妊娠和产科疾病
-常规产前和产后Rh预防
-Rh预防产科并发症或侵入性手术
-Rho（D）阴性个体（给予Rho（D）阳性血细胞）的输血不相容

特发性（免疫）血小板减少性紫癜的常用儿科剂量

Rhophylac（R）：每公斤静脉注射250国际单位（50 mcg），每15至60秒以2 mL
WinRho（R）：
-初始剂量：每公斤静脉注射250个国际单位（50 mcg），持续3至5分钟；如果需要，可以在不同的日子分为2剂。
-维持剂量：125至300国际单位/公斤（25至60 mcg / kg），静脉注射，持续3至5分钟

用途：免疫性血小板减少性紫癜（ITP） ：
-提高Rho（D）阳性，未脾切除的急性或慢性ITP的血小板计数

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

剂量调整

暴露于超过15 mL的RHo（D）阳性红细胞（产后预防/产科并发症/侵袭性手术） ：
Rhophylac（R）：根据过度的胎儿母亲出血的指导原则增加剂量。

免疫性血小板减少性紫癜（ITP） ：
-如果血红蛋白（Hgb）小于10 g / dL，则为初始剂量：
WinRho（R）：在3至5分钟内将剂量降低至125至200国际单位/千克（25至40 mcg / kg），静脉注射

如果需要后续治疗以增加血小板计数：
-初始剂量的血小板可令人满意地增加：
WinRho（R）：125至300国际单位/千克（25至60 mcg / kg），静脉注射，持续3至5分钟
-患者对初始剂量的WinRho®没有反应，该剂量基于血红蛋白：
汞低于8 g / dL：使用替代治疗
Hgb 8至10 g / dL：125至200国际单位/ kg（25至40 mcg / kg）
Hgb超过10 g / dL：250至300国际单位/ kg（50至60 mcg / kg）

预防措施

美国盒装警告：血管内溶血
该警告不适用于因抑制Rh同种免疫而治疗的Rho（D）阴性患者。
-已报道使用这种药物的患者因免疫性血小板减少性紫癜（ITP）导致死亡的血管内溶血（IVH）。
-IVH可导致贫血和包括急性呼吸窘迫综合征（ARDS）在内的多系统器官衰竭。
-已经报道了严重的并发症，包括严重的贫血，急性肾功能不全，肾衰竭和弥散性血管内凝血（DIC）。
建议：
-在给药后至少8小时内，在医疗机构中密切监视患者的ITP。
-执行量油尺尿液监测，以监测基线时的血尿和血红蛋白尿，然后在2小时，4小时以及监测期结束之前进行监测。
-提醒患者并监测IVH的体征和症状，包括背痛，发冷，发烧以及尿液或血红蛋白尿变色。
-在8小时内没有这些体征或症状并不表示随后不能发生IVH。
-如果存在或怀疑存在IVH的体征或症状，请进行治疗后的实验室检查，包括血浆血红蛋白，触珠蛋白，LDH和血浆胆红素（直接和间接）。


几种Rho（D）免疫球蛋白产品不用于静脉注射。给药前，请验证每种产品的推荐给药途径。

不应给婴儿服用Rho（D）免疫球蛋白，以抑制母亲的Rh Rh同种免疫。

如果剂量需要使用多个药瓶，则可以同时或间隔在不同的注射部位注射剂量。总剂量必须在产后72小时内或输血事故后注射。

Rh不相容妊娠的Rho（D）免疫球蛋白的给药标准为：
1.母亲必须为Rho（D）阴性。
2.母亲不应该事先对Rho（D）因子敏感。
3.婴儿必须是Rho（D）阳性和抗球蛋白直接阴性。

在产前接受Rho（D）免疫球蛋白免疫治疗的妇女所生的婴儿，出生时抗球蛋白测试呈弱阳性。

ITP患者对Rho（D）IGIV治疗的临床反应应通过监测血小板计数，红细胞计数，血红蛋白和网织红细胞水平来确定。

在某些类型的血糖测试系统中，IVIG产品（例如WinRho SDF的液体制剂）中的麦芽糖已显示出虚假的高血糖水平。由于可能会错误地升高血糖读数，因此仅应使用特定于葡萄糖的测试系统来测试或监测接受该产品的患者的血糖水平。

绝对不应静脉内注射Hyper RHO S / D Mini-Dose（R）。

不应将Hyper RHO S / D Mini-Dose（R）注入臀区域，因为可能会损伤坐骨神经。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-切勿静脉内注射HyperRHO S / DMini-Dose®或BayRho-DMini-Dose®。
-与其他药物分开管理。

监控：
-服药后观察患者至少20分钟。