利鲁唑悬浮液的用途：

• 它用于治疗肌萎缩性侧索硬化症（ALS）。

在服用利鲁唑悬浮液之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对利鲁唑悬浮液过敏；利鲁唑悬浮液的任何部分；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您患有肝脏疾病或肝酶升高。

这不是与利鲁唑悬浮液相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须进行检查以确保对所有药物和健康问题服用利鲁唑混悬液是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Riluzole停药期间我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您停用了利鲁唑。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 如果您是日本人，请小心使用利鲁唑悬浮液。您可能会有更多的副作用。
• 告诉医生您是否怀孕，计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。

如何最好地服用这种药物（利鲁唑悬浮液）？

按照医生的指示使用利鲁唑悬液。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 空腹。饭前1小时或饭后2小时服用。
• 在一天的同一时间服用利鲁唑悬液。
• 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用利鲁唑悬浮液。
• 每次使用前，请摇匀至少30秒。
• 仔细测量液体剂量。使用利鲁唑悬浮液随附的测量设备。如果没有，请向药剂师索要用于测量利鲁唑悬浮液的设备。
• 如果在您获得适配器时尚未将适配器放入瓶中，请按照提示进行准备或阅读包装说明书。
• 按照提示清洁测量设备。如果您对清洁测量设备有疑问，请与医生或药剂师联系。
• 那些有喂食管的人可以使用利鲁唑悬浮液。就像你被告知的那样使用。给予利鲁唑悬浮液后冲洗进料管。

如果我错过剂量怎么办？

• 想一想，就立即空腹服药。
• 如果已接近您下一次服药的时间，请跳过错过的服药时间，然后回到正常时间。
• 请勿同时服用2剂或额外剂量。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 高血压的迹象，例如非常头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 利鲁唑悬浮液发生了肺部问题。如果您有肺部或呼吸问题，例如呼吸困难，呼吸急促或新发或更严重的咳嗽，请立即致电医生。
• 利鲁唑悬浮液引起了非常严重的肝脏问题，有时甚至是致命的问题。如果您有肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，大便色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄，请立即致电医生。
• 利鲁唑悬浮液很少发生低白细胞计数。这可能导致感染的机会更高。告诉医生您是否曾经有过低的白细胞计数。如果您有发烧，发冷或喉咙痛等感染迹象，请立即致电医生。

利鲁唑悬浮液还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 胃部不适。
• 肚子痛。
• 感到头晕，疲倦或虚弱。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃Riluzole悬浮液？

• 存放在室温下避光。存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 保持盖子紧闭。
• 盖上盖子直立存放。
• 不要冻结。
• 第一次打开后，丢弃15天后不使用的任何零件。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对利鲁唑悬浮液有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

普遍报告的利鲁唑的副作用包括：乏力，恶心和血清丙氨酸转氨酶升高。其他副作用包括：呕吐。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于利鲁唑：口服混悬液，口服片剂

需要立即就医的副作用

利鲁唑及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用利鲁唑时，如果出现以下任何副作用，请立即与医生联系：

不常见

• 膀胱疼痛
• 血尿或浑浊
• 模糊的视野
• 发冷
• 咳嗽
• 黑尿
• 腹泻
• 排尿困难，灼热或疼痛
• 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
• 发热
• 尿频
• 普遍感到不适或生病
• 头痛
• 咳嗽加剧
• 皮肤瘙痒
• 关节痛
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 肌肉酸痛
• 恶心
• 紧张
• 食欲不振或体重减轻
• 敲打耳朵
• 右上腹压痛
• 流鼻涕
• 发抖
• 心跳缓慢
• 咽喉痛
• 睡眠困难
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 眼睛或皮肤发黄

发病率未知

• 黑色，柏油色，凳子
• 尿频或尿量减少
• 呼吸困难
• 口渴
• 恶心
• 皮肤苍白
• 面部，手指或小腿肿胀
• 口腔溃疡，疮或白斑
• 异常出血或瘀伤
• 体重增加

如果服用利鲁唑时出现以下任何过量症状，请立即寻求紧急帮助：

服用过量的症状

• 搅动
• 背疼
• 嘴唇，指甲或手掌呈蓝色
• 模糊的视野
• 昏迷
• 混乱
• 黑尿
• 呼吸困难
• 头晕或头晕
• 睡意
• 发热
• 头痛
• 易怒
• 记忆丧失
• 皮肤苍白
• 心跳加快
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 癫痫发作
• 咽喉痛
• 落枕
• 异常出血或瘀伤
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

不需要立即就医的副作用

可能会出现利鲁唑的某些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 力量不足或丧失

不常见

• 搬家困难
• 头晕或头晕
• 口干
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 自我或周围环境不断运动的感觉
• 饱满的感觉
• 肌肉僵硬
• 通过气体
• 体重快速增加
• 旋转感
• 皮疹，结,、鳞屑和渗出
• 嗜睡或异常嗜睡
• 肚子痛
• 手或脚刺痛
• 体重异常增加或减少

对于医疗保健专业人员

适用于利鲁唑：口服混悬液，口服片剂

一般

最常见的不良反应包括乏力，恶心，头晕，肺功能下降和腹痛。 ^[参考]

肝的

在临床试验中，据报道2％的患者ALT升高至正常上限（5 X ULN）的5倍以上，约50％的患者ALT升高至少1，而8％的患者ALT升高至少3倍以上ULN。据报道，药物引起的肝损伤包括死亡。

研究数据表明，亚洲患者可能更容易受到肝功能检查异常的影响。 3.2％（194/5995）的亚洲患者和1.8％（100/5641）的白种人患者经历肝功能测试异常。 ^[参考]

非常常见（10％或更高）：ALT升高至少1高于正常上限（ULN）

常见（1％至10％）：ALT升高超过5 x ULN

罕见（0.01％至0.1％）：肝炎，黄疸，肝细胞损伤

未报告频率：药物性肝损伤

上市后报告：急性肝炎和黄疸毒性肝炎^[参考]

血液学

罕见（0.1％至1％）：贫血

罕见（0.01％至0.1％）：红细胞减少症，白细胞减少症，血小板减少症

非常罕见（小于0.01％）：中性粒细胞减少症^[Ref]

有3例报告（n = 5000）的中性粒细胞减少症，其中绝对中性粒细胞计数低于500 / mm3，均在治疗的前2个月内。在一种情况下，继续治疗可使中性粒细胞计数上升。在第二种情况下，停止治疗后计数增加。第三例与贫血，病因不明有关^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：肺功能下降，咳嗽增加，

罕见（0.1％至1％）：呼吸衰竭，间质性肺疾病

罕见（0.01％至0.1％）：窒息，呼吸窘迫。

未报告频率：过敏性肺炎

胃肠道

很常见（10％或以上）：恶心（16％）

常见（1％至10％）：腹痛，呕吐，口干，肠胃胀气

罕见（0.1％至1％）：胰腺炎

稀有（0.01％至0.1％）：胃肠道疾病，胃溃疡，胃肠道出血，胃肠道刺激，黑斑病^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头晕，周围感觉异常，嗜睡^[参考]

在临床试验中，女性头晕的发生率高于男性（11％对4％）。导致性别终止的不良反应发生率没有差异。 ^[参考]

过敏症

非常罕见（少于0.01％）：血管性水肿

未报告频率：过敏反应

精神科

常见（1％至10％）：失眠

罕见（0.01％至0.1％）：因一般医疗状况而完全自杀，困惑、,妄，幻觉，性格改变

非常罕见（小于0.01％）：失忆症

肾的

上市后报告：肾小管损伤

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛^[Ref]

心血管的

常见（1％至10％）：高血压，心动过速，周围性水肿

罕见（0.01％至0.1％）：心绞痛不稳定，房颤，心力衰竭

非常罕见（小于0.01％）：心律不齐

新陈代谢

稀有（0.01％至0.1％）：脱水

非常罕见（少于0.01％）：低钠血症

其他

很常见（10％或更多）：虚弱（19％）

常见（1％至10％）：眩晕，全身不适，发热

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，湿疹

稀有（0.01％至0.1％）：皮炎

泌尿生殖

常见（1％至10％）：尿路感染

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人肌萎缩性侧索硬化症的常用剂量

每12小时口服50毫克

评论：
-该药物应空腹服用，进食前1小时或进食后2小时。
-该药物可通过经皮内窥镜胃管（PEG-tube）服用。

用途：用于治疗肌萎缩性侧索硬化症。

肾脏剂量调整

谨慎使用

肝剂量调整

不建议基线血清转氨酶升高超过正常上限上限5倍或有肝功能异常（例如胆红素升高）的患者

如果肝转氨酶升高至大于5 x ULN，则停止治疗
如果有肝功能障碍的证据（例如胆红素升高），则停止治疗

预防措施

禁忌症：
-对活性物质或任何产品成分过敏；有过敏反应的报道

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用。

其他的建议

行政建议：
-饭前至少1小时或饭后2小时口服
-可通过PEG管进行给药，有关使用步骤，请参见包装标签中的使用说明

口服悬浮液：
-在测量剂量之前，轻轻摇动瓶子至少30秒
-首次开放后15天内使用；保护免受强光照射；直立存放；不要冻结

一般：
-临床研究表明，与安慰剂相比，接受这种药物的患者气管切开术或死亡的时间更长。
-肌肉力量和神经功能的测量没有显示出这种药物的益处。

监控：
-获得基线血清转氨酶水平，并按临床指示重复
-监测头三个月每月的肝毒性体征和症状，此后定期
-监测中性粒细胞减少的体征和症状，尤其是在头三个月。

患者建议：
-阅读美国FDA批准的患者标签（使用说明）。
-如果患者眼白发黄，发烧或出现呼吸道症状（例如干咳和呼吸困难或劳累），则应指导其与医疗保健提供者联系。
-如果患者怀孕或打算怀孕或正在哺乳，则应通知其医疗保健提供者。