轮状病毒疫苗

发音

（ROE ta vye rus vak SEEN）

索引词

• 人轮状病毒减毒疫苗（HRV）
• 五价人牛重组轮状病毒疫苗（PRV）
• 轮状病毒疫苗，五价
• RV1（Rotarix）
• RV5（RotaTeq）

剂型

可用时提供的辅料信息（有限，尤其是仿制药）；咨询特定的产品标签。

散剂，混悬剂，口服[不含防腐剂；人类衍生]：

Rotarix：每1 mL G1P [8]≥10 ⁶ CCID ₅₀ [包含山梨糖醇，蔗糖；包装中可能包含天然橡胶/天然乳胶的稀释剂]

口服溶液[不含防腐剂；牛和人源]：

ROTATEQ：G1≥2.2×10个⁶感染单位，G2≥2.8×10 ^6个感染单位，G3≥2.2×10个⁶感染单位，G4≥2×10个⁶感染单位，和P1A [8]≥2.3×10个⁶感染单位每2 mL（2 mL）[包含蔗糖]

品牌名称：US

• 罗塔里克斯
• RotaTeq

药理学类别

• 疫苗
• 活疫苗（病毒）

药理

活疫苗；在小肠中复制并促进轮状病毒胃肠炎的主动免疫。 Rotarix专门用于预防由血清型G1，G3，G4和G9引起的轮状病毒肠胃炎，RotaTeq专门用于预防由血清型G1，G2，G3，G4和G9引起的轮状病毒肠胃炎。但是，这些疫苗可能会对其他轮状病毒血清型提供免疫力。

行动开始

血清转化：

Rotarix：在77％至87％的婴儿完成2剂系列注射1至2个月后，发现抗轮状病毒IgA抗体。

RotaTeq：在93％至100％的婴儿中完成3剂治疗后，抗轮状病毒IgA增长了三倍。

行动时间

接种轮状病毒疫苗后，在两个季节内预防任何等级的轮状病毒肠胃炎的功效为71％至79％。

用途：带标签的适应症

轮状病毒胃肠炎的预防：

Rotarix：以2剂系列给药时，预防由血清型G1，G3，G4和G9引起的6至24周龄婴儿的轮状病毒肠胃炎。

RotaTeq：以3剂系列给药时，预防由血清型G1，G2，G3，G4和G9引起的6至32周龄婴儿的轮状病毒胃肠炎。

免疫实践咨询委员会（ACIP）建议对所有婴儿进行常规疫苗接种（CDC / ACIP [Cortese 2009]。

禁忌症

对轮状病毒疫苗或制剂中任何成分的超敏反应；未校正的先天性胃肠道畸形（例如麦克尔憩室）的病史，容易使婴儿发生肠套叠（仅Rotarix）；肠套叠病史;重症合并免疫缺陷病

剂量：小儿

注意：2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行期间的免疫接种：不应因为COVID-19大流行而推迟常规疫苗接种（CDC 2020; WHO WHO 2020）。通常，建议同时施用所有符合患者资格的疫苗（根据当前的免疫方案/指南）（ACIP [Ezeanolue 2020]）。但是，应推迟对有可疑或确诊的COVID-19感染的患者（无论症状如何）进行疫苗接种，以避免接触医护人员和其他患者（CDC 2020）。其他信息可从CDC，美国儿科学会和免疫行动联盟获得。

注意：有关其他信息，包括有关追赶情况和/或高危患者的护理的具体详细建议，请查阅CDC / ACIP年度免疫时间表或国家免疫咨询委员会（NACI）指南（加拿大）。根据ACIP，在最小间隔或年龄之前≤4天服用的剂量被视为有效；但是，地方或州的授权可能会取代此时间范围（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

初次免疫：

ACIP建议尽可能使用相同的产品来完成疫苗系列。如果继续使用同一产品将导致疫苗接种推迟，或者如果以前使用的产品未知，则应使用可用的产品完成疫苗接种。如果以前使用过任何剂量的RotaTeq，或者未知具体使用的产品，则应总共使用3剂（CDC / ACIP [Cortese 2009]）。

Rotarix：6至24周龄的婴儿：口服：每剂1 mL，共2剂，第一剂于6周龄时服用，第二剂于≥4周后给予。 2剂系列应在24周龄之前完成。

RotaTeq：6至32周龄的婴儿：口服：每剂2 mL，共3剂，首剂于6至12周龄，随后以4至10周间隔服用。到32周龄时服用所有剂量。

ACIP建议（CDC / ACIP [Cortese 2009]）：第一剂可以在6周龄至6周至14周之间给予。不应在≥15周的婴儿中开始该系列。该系列药物的最终剂量应在8个月0日龄之前给药。两次给药之间的最小间隔为4周。 Rotarix应在2个月和4个月大时分2剂服用。 RotaTeq应在2、4和6个月大时分3次服用。对于≥15周龄不经意接种轮状病毒疫苗的婴儿，可以按照时间表完成疫苗系列。在完全接种疫苗之前患过轮状病毒胃肠炎的婴儿仍应启动或完成建议的时间表；初始感染仅提供部分免疫力。

加拿大标签： Rotarix：6至24周龄的婴儿：口服：总共两次1.5 mL剂量，第一剂量于6周龄，然后第二次≥4周给予。 2剂系列应在24周龄之前完成。

后续免疫： ACIP建议（CDC / ACIP [Cortese 2009]）：口服：注意：请勿重新开始系列疫苗。如果已给定剂量，则从适用的剂量数开始追赶时间表，并在4周前将剂量分开；共3剂。不应在≥15周零0天的婴儿中开始该系列。该系列药物的最终剂量应在8个月0日龄之前给药。对于≥15周龄不经意接种轮状病毒疫苗的婴儿，应按照时间表并在8个月和0天龄之前完成疫苗系列。如果以前使用过任何剂量的RotaTeq，或者未知具体使用的产品，则应总共使用3剂。

饮食上的考虑

可以在食物，牛奶或母乳之前或之后服用。

存储

Rotarix：将完整的小瓶在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏条件下存放；稀释剂可在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏条件下或高达25°C（77°F）的室温下保存。保护疫苗避光；如果冷冻，则丢弃稀释剂。复溶后，可在2°C至8°C（36°F至46°F）冷藏，或在高达25°C（77°F）的室温下保存24小时。如果冻结，则丢弃。注意：在加拿大，Rotarix可以作为口服混悬剂使用，无需重新配制。口服混悬液可以在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下保存;不要冻结。避光。

RotaTeq：在2°C至8°C（36°F至46°F）的冷藏条件下存储和运输。从冰箱中取出后，请尽快使用。避光。加拿大的标签表明，一旦将疫苗从冷藏箱中取出，可以在最高25°C（77°F）的温度下保存4小时；不要冻结。避光。

药物相互作用

氮杂硫嘌呤：可能会增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。氮杂硫嘌呤可能会降低疫苗（Live）的治疗效果。管理：小剂量硫唑嘌呤（3 mg / kg /天或更少）被认为不足以产生免疫抑制作用，从而引起疫苗安全问题，也不是带状疱疹疫苗接种的禁忌症。应避免更高剂量的硫唑嘌呤。考虑修改疗法

Belimumab：可能会增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。避免合并

Brexucabtagene Autoleucel：可能会增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。 Brexucabtagene Autoleucel可能会降低疫苗（Live）的治疗效果。避免合并

皮质类固醇（全身性）：可能会增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。皮质类固醇（全身性）可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。管理：在免疫抑制剂量的皮质类固醇治疗期间和治疗后的1个月内应避免使用活疫苗（相当于泼尼松> 2 mg / kg或10 mg以上的人每天20 mg /天，至少持续2周）。尽可能在治疗前给予活疫苗。例外： Deflazacort。考虑修改疗法

达克珠单抗：可能增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。达克珠单抗可能会降低疫苗（Live）的治疗效果。避免合并

Deflazacort：可增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。 Deflazacort可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。管理：在开始脱黄索之前，根据免疫指南管理所有疫苗。活疫苗应在开始脱黄胸衣之前至少4至6周服用。考虑修改疗法

富马酸二甲酯：可能增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。特别是，富马酸二甲酯可能会增加疫苗感染的风险。富马酸二甲酯可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。管理：在富马酸二甲酯的非美国标签上指出，在治疗期间不建议减毒活疫苗。美国标签指出，尚未评估与富马酸二甲酯一起使用的活疫苗的安全性和有效性。监测治疗

Dupilumab：可能会增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。避免组合

芬戈莫德：可能增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。可能会出现疫苗感染。芬戈莫德可能会降低疫苗（Live）的治疗效果。避免合并

Guselkumab：可能会增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。避免组合

免疫抑制剂：可以增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。免疫抑制剂可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。管理：避免将活生物疫苗与免疫抑制剂一起使用；免疫抑制剂接种后至少3个月内不应给予减毒活疫苗。例外：氮杂硫嘌呤；倍他米松（全身）；布地奈德（全身性）;促肾上腺皮质激素可的松; fla地塞米松（全身）;氟可的松;氢化可的松（全身）;来氟米特;巯基嘌呤;甲氨蝶呤;甲基对戊二烯酮;泼尼松龙（全身）;强的松;曲安西龙（全身）。避免组合

来氟米特：可能会增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。来氟米特可能减弱疫苗（Live）的治疗作用。处理：ACIP指南指出，通常应在停止免疫抑制剂治疗后至少3个月内避免减毒活疫苗。但是，ACR不建议在接受来氟米特治疗的患者中避免使用活疫苗。考虑修改疗法

巯基嘌呤：可能增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。巯基嘌呤可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。处理：低剂量的6-巯基嘌呤（1.5 mg / kg /天或更少）被认为不足以产生免疫抑制作用，从而引起疫苗安全问题，也不是带状疱疹疫苗的禁忌症。应避免高剂量的巯基嘌呤。考虑修改疗法

甲氨蝶呤：可能会增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。甲氨蝶呤可能会降低疫苗（Live）的治疗效果。处理：低剂量甲氨蝶呤（0.4 mg / kg /周或更少）被认为不足以产生免疫抑制作用，从而引起疫苗安全性问题。应避免高剂量的甲氨蝶呤。考虑修改疗法

Ocrelizumab：可能会增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。 Ocrelizumab可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。避免组合

Risankizumab：可能增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。避免组合

Tildrakizumab：可能增强疫苗（实时）的不良/毒性作用。接种疫苗感染感染的风险可能会增加。 Tildrakizumab可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。避免组合

结核菌素检测：疫苗（活疫苗）可能会削弱结核菌素检测的诊断作用。处理：如果最近已注射了非肠道活疫苗，则应在接种疫苗后至少4-6周进行预定的PPD皮肤测试。可以同时给予非肠道活疫苗和PPD皮肤测试。考虑修改疗法

Venetoclax：可能增强疫苗（实时）的不利/毒性作用。 Venetoclax可能会削弱疫苗（Live）的治疗效果。处理：避免在Venetoclax治疗之前，期间或之后（B细胞恢复之前）使用减毒活疫苗。避免组合

测试互动

结核菌素检测：轮状病毒疫苗可能会削弱结核菌素检测的诊断作用。

不良反应

报告范围；实际百分比可能因产品而异。

> 10％：

中枢神经系统：烦躁（≤52％）

胃肠道：腹泻（4％至24％），呕吐（3％至15％）

Otic：中耳炎（15％）

杂项：烦躁（≤52％）

1％至10％：

胃肠道：肠胃胀气（2％）

呼吸道：鼻咽炎（7％），支气管痉挛（1％）

<1％，上市后和/或病例报告：过敏反应，血管性水肿，胃肠炎（严重腹泻和SCID婴儿的疫苗长期流失），便血，免疫性血小板减少症（ITP），肠套叠，川崎综合征，继发感染（传播从接受者到未接种疫苗的接触者的疫苗病毒），癫痫发作，荨麻疹

警告/注意事项

与不良反应有关的担忧：

•过敏性/超敏反应：在疫苗接种期间应立即治疗过敏性和/或超敏反应（包括肾上腺素1 mg / mL）（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

•肠套叠：使用先前许可的轮状病毒疫苗观察到肠套叠的风险增加。上市后报告中已经记录了病例，并且在上市后观察性研究中发现了与当前疫苗的时间相关性。在首次给药后的21到31天内注意到病例，在给药后的前7天内聚集了一些病例。在第二剂的前7天内也观察到风险增加。 RotaTeq和Rotarix的使用与肠套叠病史禁忌。在上市后的经验中，据报道，在第一剂注射后有肠套叠病史，在第二剂注射后导致肠套叠死亡。

与疾病有关的问题：

•急性疾病：由于当前或最近的高热病而决定是否进行疫苗接种或延迟疫苗接种取决于症状的严重程度和疾病的病因。延缓中度或重度急性疾病（发烧或不发烧）患者的用药；对于轻度急性疾病（有或没有发烧）的患者，不应延迟接种疫苗（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

•胃肠道疾病：谨慎用于有胃肠道疾病史，急性轻度胃肠道疾病，慢性腹泻，failure壮成长，先天性腹部疾病和腹部手术的婴儿；该疫苗可用于控制性胃食管反流疾病。 ACIP建议一般不向患有急性中度或重度胃肠炎的婴儿接种疫苗（CDC / ACIP [Cortese 2009]）。 Rotarix禁忌有先天性胃肠道畸形的矫正史。 RotaTeq和Rotarix禁忌有肠套叠病史。

并发药物治疗问题：

•疫苗：为了最大程度地提高疫苗接种率，ACIP建议同时施用（即同一天在不同解剖部位> 1支以上的）适合于某人一次使用的所有适合年龄的疫苗（活的或灭活的）除非有禁忌症，否则就诊。可能的话，ACIP会优先选择同一厂家生产的一系列特定疫苗的每剂；但是，疫苗接种不应推迟，因为没有特定的品牌名称（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

特殊人群：

•成人：不适用于成人。

•免疫力低下的家庭成员：活病毒疫苗产生的病毒可能会传播给未接种疫苗的人；在存在免疫缺陷的家庭成员的情况下谨慎使用。病毒脱落发生在给药的最初几周内；病毒脱落高峰通常发生在第一剂后约7天。 ACIP建议对有免疫力低下者的家庭的婴儿进行疫苗接种（CDC / ACIP [Cortese 2009]）。

•免疫功能低下的婴儿：严重免疫功能低下的患者（例如，接受化学/放射疗法或其他免疫抑制疗法（包括大剂量皮质类固醇）的患者）通常不应接种活疫苗；可能对疫苗的反应降低，或者可能发生继发于复制的不良事件。可以与局部皮质类固醇或吸入类固醇一起使用，也可以与患有原发性和获得性免疫缺陷（包括艾滋病毒/艾滋病，细胞免疫缺陷，血红蛋白下降和血红蛋白下降状态）的婴儿一起服用。免疫能力改变的人的家庭和近距离接触者可能会接种大多数适合年龄的疫苗。活疫苗应在计划的免疫抑制前≥4周施用，并在可行的情况下在免疫抑制的2周内避免使用；免疫抑制治疗后至少三个月内不得接种活疫苗（ACIP [Ezeanolue 2020]）。可以从IDSA（IDSA [Rubin 2014]）获得针对免疫受损患者以及免疫受损患者接触该疫苗的具体建议。

剂型具体问题：

•乳胶：某些包装可能包含天然乳胶/天然橡胶

其他警告/注意事项：

•解热药：未显示退热药可预防高热惊厥；解热药可用于治疗疫苗接种后的发烧或不适（ACIP [Ezeanolue 2020]）。一项研究报告说，在疫苗接种之前常规预防性使用对乙酰氨基酚以防止发烧会降低某些疫苗的免疫反应；尚未确定这种免疫反应降低的临床意义（Prymula 2009）。

•正确使用：报告了管理错误。该疫苗仅用于口服。无意中注射剂量无效，应根据适当的年龄和时间表给予口服替代剂量（CDC [Hibbs 2014]）。

•有效免疫：接种疫苗可能不会对所有患者产生有效免疫。反应取决于多种因素（例如，疫苗类型，患者年龄），可以通过以建议的剂量，途径和间隔施用疫苗来改善反应。如果在免疫能力改变的时期内施用疫苗，可能无效（ACIP [Ezeanolue 2020]）。

•预防接触后：该信息不可用于预防接触后。

怀孕注意事项

轮状病毒疫苗未指定用于育龄妇女。生活在有孕妇的家庭中的婴儿可以接种疫苗（CDC / ACIP [Cortese 2009]）。

对于消费者

适用于轮状病毒疫苗：口服混悬液，口服混悬液

需要立即就医的副作用

轮状病毒疫苗及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

接种轮状病毒疫苗时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 耳痛
• 发热
• 头痛
• 易怒
• 肌肉疼痛
• 恶心和呕吐
• 腹部或腹部疼痛或绞痛
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 咳嗽
• 呼吸困难
• 嘈杂的呼吸
• 气促
• 胸闷
• 喘息

罕见

• 黑色柏油凳
• 混乱
• 排尿减少
• 头晕
• 口干
• 晕倒
• 心率增加
• 头昏眼花
• 食欲不振
• 快速呼吸
• 癫痫发作
• 凹陷的眼睛
• 口渴
• 异常疲倦或虚弱
• 皱纹的皮肤

发病率未知

• 尿中有血
• 鼻子流血
• 月经期较重
• 查明皮肤上的红色斑点
• 红眼睛
• 红嘴
• 皮疹
• 腺体肿胀
• 手脚肿胀
• 异常出血或瘀伤

不需要立即就医的副作用

轮状病毒疫苗可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 哭泣，大惊小怪或易怒
• 流鼻涕

不常见

• lo肿
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 饱满的感觉
• 通过气体

发病率未知

• 荨麻疹
• 瘙痒
• 皮肤发红
• 皮疹

对于医疗保健专业人员

适用于轮状病毒疫苗：口服粉剂，口服混悬液

一般

最常见的不良事件是烦躁，咳嗽，流鼻涕，发烧，食欲不振，腹泻和呕吐。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（24.1％），呕吐（15.2％）

常见（1％至10％）：肠胃胀气，腹痛

罕见（0.1％至1％）：便血，肠胃炎

罕见（少于0.1％）：肠套叠，频繁排便

上市后报告：患有严重合并免疫缺陷病（SCID）的婴儿反复肠套叠（包括死亡），胃肠炎和疫苗病毒脱落^[参考]

其他

非常常见（10％或更高）：发烧（28％），中耳炎（14.5％）

罕见（0.1％至1％）：死亡

上市后报告：管理不当，疫苗病毒株从疫苗接种者到未接种疫苗的接触者的传播^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽/流鼻涕（31％）

常见（1％至10％）：鼻咽炎，支气管痉挛

罕见（0.1％至1％）：细支气管炎，肺炎

稀有（少于0.1％）：呼吸暂停

上市后报告：早产儿（妊娠28周或更短）出现呼吸暂停^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：易怒/烦躁（52％） ^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：皮炎

罕见（少于0.1％）：荨麻疹，皮疹，湿疹，特应性皮炎

上市后报告：血管性水肿^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：食欲不振（25％）

罕见（0.1％至1％）：肠胃炎

稀有（小于0.1％）：脱水，增重不佳^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏反应^[参考]

神经系统

罕见（少于0.1％）：癫痫发作，低渗性低反应性发作，晕厥-血管迷走神经^[参考]

心血管的

罕见（小于0.1％）：川崎病^[参考]

血液学

上市后报告：特发性血小板减少性紫癜^[参考]

泌尿生殖

罕见（0.1％至1％）：尿路感染^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

胃肠炎的常规儿科剂量

Rotarix（R）：1毫升，口服，共2剂，间隔至少4周

RotaTeq（R）：2 mL（1个剂量管），口服，共3剂，间隔4至10周给药

评论：
-从6周龄开始服用； 2剂量系列/ Rotarix（R）应在24周龄之前完成； 3个剂量系列/ RotaTeq（R）应在32周之前完成。
-Rotarix（R）：如果婴儿吐出大部分剂量或反流，则可以在同一次就诊时考虑更换一次剂量。
-RotaTeq（R）：如果婴儿吐出大部分剂量或反流，请勿更换剂量-按计划继续剩余剂量。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

小于6周的患者尚未确定安全性和有效性。

要报告疑似不良反应，请通过以下网址联系疫苗不良事件报告系统（VAERS）：https：//vaers.hhs.gov

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用