轮状病毒疫苗活口服

介绍

减毒活疫苗。 ^{1 11 12 22}在美国作为人轮状病毒株（Rotarix）衍生的单价疫苗在市场上有售; RV1） ^{11 12 22 105 166}并作为五价疫苗，包含5种衍生自人和牛宿主的重配轮状病毒（RotaTeq ; RV5）。 ^{1 2 3 9 11 12 105 166}一些其他轮状病毒疫苗（例如，其他单价或多价人类-动物重组疫苗）正在研究中，或可能在其他国家/地区获得。 ^{3 4 9}

轮状病毒疫苗活口服的用途

预防轮状病毒肠胃炎

罗塔里克斯（RV1）：预防由轮状病毒G1型和非G1型（G3，G4，G9）引起的胃肠炎。 ^{11 12 22 23 24 25}

RotaTeq （RV5）：预防由轮状病毒G1，G2，G3，G4和G9引起的胃肠炎。 ^{1 2 11 12 19}

在广泛使用轮状病毒疫苗之前，轮状病毒是婴幼儿严重肠胃炎的最常见原因。 ^{9 11 12 29 105 166在}全球范围内，轮状病毒胃肠炎每年导致5岁以下儿童约500,000例死亡。 ^{11 166}在美国，据估计轮状病毒胃肠炎导致5岁以下儿童每年住院治疗多达7万人^{11 12 29 38} ，每年死亡60-70人。 ^{11 12 29 166}

轮状病毒疫苗接种后（RotaTeq ）于2006年在美国获得许可，轮状病毒疾病的发病率显着下降，并且该疾病的流行病学发生了重大变化。 ^{29 38 39 105 166}第二种轮状病毒疫苗（Rotarix ）于2008年在美国获得许可。疾病预防控制中心（CDC）国家呼吸和肠病毒监测系统（NREVSS）收集的^166个监测数据表明，2007-2008年和2008-2009年轮状病毒的季节较短，发病较晚且报告数量少得多与2000–2006季节相比，轮状病毒检测结果呈阳性。 ²⁹其他NREVSS数据表明，与疫苗接种前的所有7年（2000-2006年）相加相比，疫苗接种后的7年（2007-2014年）每年全国轮状病毒检出率的下降幅度为58-90％。与较低或较高活动交替的年份。 ³⁸一些证据表明，轮状病毒疫苗接种可以通过减少总体轮状病毒传播（即畜群免疫力）为已接种和未接种疫苗的个体提供临床益处^{29 166} 。 ^{29 38}

USPHS免疫实践咨询委员会（ACIP）和AAP建议所有婴儿从6周龄开始接种轮状病毒胃肠炎疫苗，除非有禁忌症。 ^{11 12 199} （请参阅“禁忌症”。）这些专家指出，在6至14周龄（不晚于14周龄6天）给予第一剂，并在8个月零日龄之前完成疫苗接种。 ^{11 12 199}

ACIP和AAP没有声明对Rotarix的偏好或RotaTeq婴儿初次免疫疫苗。 ^{11 12 105}疫苗的功效和安全性相似；但是，根据使用的疫苗，在^{39 166}中，剂量和给药时间表（即剂量的数量和时间）有所不同。 ^{1 22} （请参阅“剂量和管理”下的剂量。）

没有关于轮状病毒疫苗暴露于天然轮状病毒后暴露后预防的功效和安全性的数据。 ^{1 22}

轮状病毒疫苗的实时口服剂量和给药

行政

口头管理

管理Rotarix （RV1）和RotaTeq （RV5）口服。 ^{1 22}

通过IM，IV，或子-Q注入不要给予。 ^{1 22}

不要与任何其他疫苗或混合溶液。 ^{1 22}

在施用轮状病毒疫苗之前或之后，不需要限制食物或液体的摄入量（包括母乳）。 ^{1 11 12 22}

在同一次医疗保健访问中，可与其他适合年龄的疫苗同时接种。 ^{1 11 12 22 105 134} （请参阅交互）。

Rotarix（RV1）

使用制造商提供的稀释剂和转移接头重建冻干疫苗。 ²²请查阅制造商的信息以获取完整的重组说明。 ²²重组Rotarix是白色混浊的悬浮液。 ²²

复溶后，直接从制造商提供的口服药中口服。 ^22将整个口头施药器放在脸颊内侧的婴儿口中。 ²²

如果给了不完全的剂量（例如，在疫苗剂量期间或之后婴儿吐出或反流的疫苗），制造商声明在同一次疫苗接种就诊时可以考虑单次替换剂量。 ²² ACIP和AAP不建议更换剂量^{11 12 105 134，}因为没有与重新给药有关的益处或风险的数据。 ^{11 12}按通常建议的间隔时间（两剂之间的最小间隔为4周）施用2剂疫苗接种系列的剩余剂量。 ^{11 12 105 134}

RotaTeq（RV5）

直接从制造商提供的单剂量管道中口服。 ¹请勿稀释。 ^1个

应显示为浅黄色，澄清的液体，可能具有粉红色的色调。 ^1个

通过将整个管道内容物向内颊轻轻挤压婴儿的口腔来进行剂量管理。 ¹残留液滴可能残留在计量管的尖端。 ^1个

如果给了不完全的剂量（例如，在疫苗剂量期间或之后给婴儿吐痰或反流疫苗），则不建议更换剂量，因为没有与重新给药有关的益处或风险的数据。 ^{1 11 12}以通常建议的间隔（两次间隔之间的最小间隔），管理3剂量疫苗系列的剩余剂量。 ^{1 11 12 105 134}

剂量

Rotarix之间的剂量和给药时间表（即给药的次数和时间）不同和RotaTeq 。 ^{1 22}遵循所用特定疫苗的剂量建议。 ^{1 22}

没有关于轮状病毒疫苗互换性的数据。 ^{11 12}特定的轮状病毒疫苗（Rotarix或RotaTeq ）（如果可能）应使用初始剂量的疫苗来完成疫苗接种系列。 ^{11 12 22 105 134}如果未知或无法获得用于先前剂量的特定轮状病毒疫苗，请继续或用当前可用的轮状病毒疫苗完成疫苗系列； ^{11 12 105 134}不推迟疫苗接种。 ^{11 12 105}

如果RotaTeq或以任何疫苗接种系列中的任何剂量注射未知轮状病毒疫苗，总共注射3剂以完成初次疫苗接种系列。 ^{11 12 105 134 199}

ACIP和AAP状态轮状病毒疫苗第一剂应在6个星期到14周给予6日龄，不应在婴儿≥15周龄开始。 ^{11 12 199}如果在≥15周龄时意外注射了第一剂疫苗，请按照建议的时间表完成剩余的疫苗接种系列。 ^{11 12 199}

在医学上稳定的早产儿中，只要在新生儿重症监护病房（NICU）或医院托儿所出院后或符合年龄的婴儿中接种疫苗，就可以按常规剂量在正常年龄下接种轮状病毒疫苗。 ^{1 11 12 105}将轮状病毒疫苗病毒传播给其他住院婴儿的理论风险大于接种后仍留在新生儿重症监护病房（NICU）或托儿所的符合年龄的婴儿的疫苗接种收益。 ¹² （请参阅“注意事项”中的“儿科用途”。）

由于自然的轮状病毒感染通常仅提供部分免疫力，因此ACIP和AAP建议在接受完整的轮状病毒胃肠炎婴儿之前，开始或完成轮状病毒疫苗接种系列。 ^{11 12} （请参见谨慎处理患有胃肠疾病的人。）

小儿患者

预防轮状病毒肠胃炎

6-24周龄的婴儿（Rotarix； RV1）

初次免疫包括一系列2剂。 ^{11 12 22}每个剂量均由重构的单剂量小瓶的全部内容物组成。 ²²

制造商建议在6周龄时开始初次给药，在首次给药后至少4周再次给予第二次给药。 ^{11 12 22}制造商还建议在6个月（24周）龄之前完成2剂系列。 ²²

ACIP和AAP建议给Rotarix在2个月和4个月大时，两次给药之间的最小间隔为4周。 ^{11 12 199}这些专家声明最终剂量的最大年龄为8个月0天。 ^{11 12 199}

6–32周龄的婴儿（RotaTeq； RV5）

初次免疫包括一系列3剂。 ^{1 11 12}每个剂量都包含市售单剂量管道的全部内容。 ^{1 11}

制造商建议在6至12周龄时给予初始剂量，而在4至10周间隔中给予其余2剂剂量。 ^{1 11 12 199}制造商指出，32周龄后不应再给予第三剂。 ^{1 11 12 199}

ACIP和AAP建议使用RotaTeq在2、4和6个月大时，两次给药之间的最小间隔为4周。 ^{11 12 199}这些专家声明最终剂量的最大年龄为8个月0天。 ^{11 12 199}

特殊人群

肝功能不全

没有具体的剂量建议。 ^{1 22}

肾功能不全

没有具体的剂量建议。 ^{1 22}

老年患者

未在成年人中使用，包括老年成年人。 ^{1 22}

轮状病毒疫苗活口服注意事项

禁忌症

罗塔里克斯（RV1）

• 对Rotarix的超敏反应或任何疫苗成分（例如，乳胶）。 ²² （请参阅“注意事项”下的“乳胶敏感性”。）

• 肠套叠病史（当肠自身折叠时会发生肠梗阻）或胃肠道未经矫正的先天性畸形（例如梅克尔憩室）史，这会使婴儿容易发生肠套叠。 ²² （请参阅“小心肠套叠”。）

• 严重的合并免疫缺陷病（SCID）。 ²² （请参见在谨慎性下具有改变的免疫能力的人。）

RotaTeq （RV5）

• 对RotaTeq的超敏反应或任何疫苗成分。 ^1个

• 肠套叠的历史。 ¹ （请参阅“小心肠套叠”。）

• SCID。 ¹ （请参见在谨慎性下具有改变的免疫能力的人。）

警告/注意事项

敏感性反应

过敏反应

报告过敏反应（RotaTeq ）。 ¹荨麻疹和血管性水肿也有报道。 ^1个

回顾婴儿的免疫史，以确定是否有对任何疫苗成分过敏或其他反应的史。 ^{1 22}

如果婴幼儿发展接受一剂后症状提示过敏，但不要放弃任何进一步的剂量轮状病毒疫苗。 ^{1 22}

有适当的医学治疗和监督，以管理可能的过敏反应。 ^1个

乳胶敏感性

罗塔里克斯：包装组件（含有稀释剂的口服涂药器尖端）含有天然橡胶胶乳²² ，这可能会引起易感人群的超敏反应。 ^22个134瓶塞不与天然橡胶胶乳制成。 ²²

ACIP指出，含有干天然橡胶或天然橡胶乳胶的小瓶或注射器中提供的疫苗可用于对乳胶过敏而不具有过敏性过敏（例如，对乳胶手套有接触过敏史）的人，但不应用于那些对乳胶过敏的人。对乳胶有严重（过敏性）过敏史，除非接种疫苗的好处大于潜在的过敏反应风险。 ^{11 134}

考虑使用RotaTeq （不含乳胶）替代Rotarix ^。对乳胶严重过敏的婴儿。 ¹¹一些专家更倾向于将具有乳胶过敏风险的脊柱裂或膀胱外翻的婴儿接受RotaTeq替代Rotarix尽量减少乳胶暴露。 ^{11 12} ACIP和AAP状态管理Rotarix如果它是唯一可用的轮状病毒疫苗，因为轮状病毒疫苗接种的好处被认为大于乳胶致敏的风险。 ^{11 12}

免疫能力改变的个体

在免疫受损或潜在免疫受损的婴儿中尚无安全性和功效。 ^{1 11 12 22}婴儿包括血液异常，白血病，淋巴瘤或其他影响骨髓或淋巴系统的恶性肿瘤；那些接受免疫抑制治疗的人（见相互作用）；具有主要和获得性免疫缺陷状态的人，例如HIV / AIDS或其他HIV感染的临床表现，细胞免疫缺陷或低丙种球蛋白血症和血红蛋白球蛋白缺乏症；以及那些感染了艾滋病毒的母亲所生的不确定的艾滋病毒感染者（暴露于艾滋病毒）。 ^{1 11 12 22}

上市后的报告显示，在接受Rotarix婴儿治疗的婴儿中，疫苗接种的轮状病毒肠胃炎有严重的腹泻和长时间的疫苗病毒脱落或RotaTeq并随后被诊断患有SCID。 ^{1 22 33 34}其中一些婴儿持续散播疫苗病毒达5-12个月。 ³³ Rotarix和RotaTeq有SCID的婴儿禁用。 ^{1 22 33 34}

考虑在已知或怀疑免疫能力改变的婴儿中轮状病毒疫苗的潜在风险和益处。 ^{11 12 156建议}咨询免疫学家或传染病专家。 ^{11 12 156}

ACIP，AAP，CDC，美国国立卫生研究院（NIH），IDSA的HIV医学协会和小儿传染病协会指出，自从对HIV出生的婴儿进行HIV诊断以来，就支持在轮状病毒疫苗中使用轮状病毒疫苗受感染的母亲可能无法在建议的第一剂疫苗接种年龄之前建立，美国最终只有1.5–3％的HIV感染婴儿被确定感染了HIV，并且疫苗中使用的轮状病毒株是大大衰减。 ^{11 12 156}迄今为止，有限的数据表明，在临床上无症状或轻度感染HIV的婴儿中报道的轮状病毒疫苗的安全性与未感染HIV的婴儿的安全性相似。 ¹⁵⁶

肠套叠

接受Rotarix的婴儿中很少有肠套叠病例，包括一些死亡病例或RotaTeq 。 ^{1 11 12 13 14 22 22 24 27}尽管这些疫苗的初步临床试验数据并未表明相对于安慰剂，肠套叠的风险增加，[ ^{1] 22}上市后的证据表明轮状病毒疫苗与肠套叠的风险增加有关，特别是在第一周第一次疫苗接种后。 ^{1 40 166}在生命的第一年，美国肠套叠住院的本底率估计为每100,000婴儿约34。 ²²

在墨西哥的一项上市后观察研究中，在首次服用Rotarix后（31天内）观察到肠套叠病例的时间相关性，并且在头7天内聚集了多个案例。 ²²这项研究并未考虑到可能使婴儿易患肠套叠的所有医疗状况，因此其结果可能无法推广到肠套叠本底比墨西哥婴儿低的美国婴儿。 ²²但是，如果Rotarix术后肠套叠的风险暂时增加与在墨西哥婴儿中进行的墨西哥研究中观察到的情况相似，据估计，在首次使用Rotarix后7天内，美国每100,000例疫苗接种婴儿中将再发生大约1-3例肠套叠住院病例。 ²²在巴西和澳大利亚进行的其他上市后观察性研究也表明，在第二次服用Rotarix后的头7天内，肠套叠的风险增加。 ²²

在一项美国售后观察研究中，在首次服用RotaTeq后（21天内）观察到肠套叠病例，并且在头7天内聚集了多个案例。 ¹该研究评估了超过120万个RotaTeq ^1次接种（507,000第一剂量）至36周龄的施用给婴儿5。 ¹从2004年到2011年，通过电子程序和诊断代码确定并确认了住院或急诊科环境中可能出现的肠套叠病例和疫苗暴露情况。在首次服用RotaTeq后的21天内，在时间关联中观察到^1次肠套叠，并且在头7天内聚集了多个案例。 ¹根据这些结果，在首次服用RotaTeq后的21天内，每100,000名接受疫苗接种的美国婴儿中大约有1-1.5例发生肠套叠。 ¹例与RotaTeq相关的肠套叠病例在全球被动售后经验中也有报道。 ^1个

以前可用的轮状病毒活疫苗口服（RotaShield ;惠氏公司（Wyeth）在上市后报告接受疫苗接种的婴儿肠套叠后于1999年自愿从美国市场撤出。 ^{1 2 6 7 9 11 12 13 14 27}数据显示与RotaShield相关的肠套叠最高风险期是初始剂量后的第42天。 ^{1 2 6}

接种轮状病毒疫苗后，尤其是服药后第一周，应密切监测肠套叠。 ^{10 36请}致电800-822-7967或[Web]向VAERS报告任何可能与疫苗相关的肠套叠或其他严重事件。 ^{1 13 14 36 22}

罗塔里克斯和RotaTeq有肠套叠病史的婴儿禁用。 ^{1 22}肠套叠导致第二轮Rotarix死亡的报道第一次给药后给有肠套叠病史的婴儿。 ²²

其他胃肠道疾病或疾病

罗塔里克斯：慢性胃肠道疾病婴儿未评估安全性和疗效； ²²延迟腹泻或呕吐婴儿的疫苗接种。 ²²

RotaTeq ：有胃肠道疾病病史的婴儿（例如，活动性急性胃肠疾病，慢性腹泻和无法存活，先天性腹部疾病史，腹部手术）应谨慎使用；这些婴儿尚无^1项安全性和有效性数据。 ¹制造商指出，该疫苗可用于患有控制性胃食管反流病（GERD）的婴儿。 ^1个

尽管轮状病毒疫苗的安全性和有效性尚未在患有慢性胃肠道疾病的婴儿中进行评估，但ACIP和AAP指出，在具有胃肠道疾病的儿童（例如先天性吸收不良综合征，Hirschsprung疾病，短肠）中，疫苗的益处超过理论风险综合征）（如果他们没有接受免疫抑制治疗）。 ^{11 12}

没有关于并发急性肠胃炎的婴儿使用轮状病毒疫苗的数据； ^{11 12}这些婴儿的免疫原性和功效可能会受到影响。 ^{11 12} ACIP和AAP状态轮状病毒疫苗可施用给患有轻度急性胃肠炎婴儿（特别是如果在接种疫苗的延迟可能导致在子变得没有资格根据在第一剂量年龄接受疫苗），但不应该被给予患有急性，中度至重度胃肠炎的婴儿，直至病情得到改善。 ^{11 12}

服用RotaTeq后42天内很少报告有血便症; ¹发生率与在临床试验期间接受安慰剂的观察到的发生率相似。 ^{1 11 12}使用Rotarix后出现便血或RotaTeq在售后经验中报告。 ^{1 22}轮状病毒疫苗投予与发生便血之间没有因果关系。 ^1个

疫苗病毒的传播

罗塔里克斯包含减毒活的轮状病毒²²和RotaTeq包含活的，重配的轮状病毒。 ^1个

疫苗接种者可能发生病毒脱落，并且疫苗病毒已经在疫苗接种者和易感接触者之间传播。 ^{1 11 12 22}

服用Rotarix后给药后约7天出现峰值脱落。 ²²在一项针对6至14周大的健康双胞胎的研究中，每个家庭随机分配1个双胞胎接受Rotarix另一对双胞胎则接受安慰剂。 ²²疫苗病毒从接种的双胞胎传播到接受安慰剂的双胞胎中，其中有19％发生了这种情况；未报告与传播病毒有关的^22种胃肠道症状。 ²²接受Rotarix的双胞胎中疫苗病毒脱落的中位时间为10天与接受安慰剂但获得了疫苗病毒的双胞胎兄弟姐妹中的4天相比。 ²²

多达9％的婴儿接受RotaTeq首次给药后（最早在给药后第1天和第15天后）在其粪便中散播疫苗病毒；后续剂量的RotaTeq很少发生^1次病毒脱落。 ^1个

在考虑是否对免疫力低下的亲密接触的婴儿（例如，患有恶性肿瘤，原发性免疫缺陷或正在接受免疫抑制治疗的个体）施用轮状病毒疫苗时应谨慎。 ¹制造商指出了可能的疫苗病毒传播风险与婴儿发展成自然轮状病毒感染的风险之间的权衡，后者可能会传播给易感接触者。 ^{1 22}

ACIP和AAP指出，在有免疫缺陷的家庭中生活的婴儿，应在指示时接种轮状病毒疫苗。 ^{11 12 134}保护婴幼儿轮状病毒疫苗所提供的免疫功能低下的家庭接触，以及预防野生型轮状病毒疾病，都比将疫苗病毒传播给易感人群的风险小，且其后理论上与疫苗病毒相关疾病的任何风险都没有。 ^{11 12}

为了最大程度地减少从疫苗接种者传播疫苗病毒的可能性，建议在每次接种疫苗后至少1周内与所有接种疫苗的婴儿的粪便接触（例如换尿布）后，所有住户接触者应采取卫生措施（例如，洗手）。 ^{11 12}

如果因某种原因最近接种轮状病毒疫苗的婴儿住院，请使用标准的预防措施以防止疫苗病毒在医院中传播。 ^{11 12}由于轮状病毒疫苗病毒可能会传播给其他住院婴儿，如果先前接种轮状病毒疫苗的早产儿需要在接种疫苗后两周内再次入住新生儿重症监护病房（NICU）或医院的托儿所，请为早产儿采取接触预防措施婴儿，并在服药后2-3周内保持这些注意事项。 ¹² （请参见警告/注意事项下的儿科使用：警告中的特定人群。）

川崎病

RotaTeq 3期临床试验中报告了川崎病在接受疫苗接种的36,150名婴儿中，有五分之三；接受安慰剂的35,536名婴儿中，有三分之一。 ^{1 15}通过CDC疫苗安全数据链（VSD）项目向VAERS报告的另外3例接种疫苗的婴儿和1例未经证实的病例。 ¹⁵

在接受Rotarix的18例婴儿中还报告了川崎病在临床试验中。 ²² ，Rotarix术后川崎病发病时间剂量从3天到19个月不等。 ²²

轮状病毒疫苗或任何疫苗与川崎病的发生之间没有因果关系。 ¹⁵迄今为止，与使用RotaTeq相关的川崎病报告病例数不超过该人群中随机发生的预期病例数。 ¹⁵迄今为止的售后监测数据并不表明RotaTeq与川崎病风险增加有关。 ¹¹

在800-822-7967或[Web]上向VAERS报告轮状病毒疫苗（或任何其他疫苗）接种后发生的川崎病的任何病例。 ¹⁵

伴随疾病

在患有当前或近期高热疾病的婴儿中施用或延迟施用轮状病毒疫苗的决定取决于该疾病的症状严重程度和病因。 ¹个RotaTeq制造商声明存在低烧（<38.1°C）或轻度上呼吸道感染并不排除接种疫苗的情况。 ^1个

ACIP和AAP指出，轮状病毒疫苗可用于短暂，轻度疾病（有或没有低烧）的婴儿， ^{11 12 134，}但将中度或重度急性疾病的人的疫苗接种推迟到疾病急性期恢复后再进行。 ^{11 12 134}

不定代理人的风险

猪源材料用于制造Rotarix和Rotateq ;疫苗中存在猪圆环病毒的DNA。 ^{1 22 31}

在意识到猪圆环病毒1型（PCV1）的DNA存在于Rotarix之后，2010年3月，FDA建议暂时停用疫苗，作为安全预防措施，有待进一步研究。 ³¹ 2010年5月，FDA提供了更多信息，证明在RotaTeq中检测到PCV1和2型猪圆环病毒（PCV2）的DNA片段。 ³¹经过仔细评估，FDA决定恢复使用Rotarix是适当的并继续使用RotaTeq用于预防婴儿的轮状病毒感染。 ³¹

FDA指出，迄今为止，没有证据表明PCV1或PCV2可以在人类中引起临床感染或疾病，或者任何一种病毒都对人类构成安全风险。 ³¹因为现有证据支持Rotarix的安全性和RotaTeq在婴儿中，FDA指出，针对轮状病毒感染的疫苗接种的临床益处超过了轮状病毒疫苗中存在PCV1或PCV2的任何理论风险。 ³¹ FDA和制造商将继续调查Rotarix中是否存在猪病毒和RotaTeq并评估正在进行的研究中的安全性数据。 ³¹

疫苗有效性的局限性

可能无法保护所有疫苗接种者免受轮状病毒感染。 ^1个

尚无数据来确定尚未接受完整疫苗接种系列（即仅接受单剂Rotarix）的婴儿对轮状病毒感染的防护水平或仅1或2剂RotaTeq ）。 ^{1 22}

豁免期限

Rotarix的2剂疫苗接种系列后预防轮状病毒胃肠炎的持续时间或3剂量的RotaTeq疫苗接种系列尚未完全确定。 ^{1 22 166}

来自临床试验的一些证据表明，完成任何一种疫苗的疫苗接种系列通常可在疫苗接种后的第二个轮状病毒季节或直至2岁以下提供针对轮状病毒感染的保护。 ^{1 22 166}

迄今为止，尚未对疫苗接种后第二轮状病毒季节后的功效进行全面评估。 ^{1 22}

储存和处理不当

疫苗存放或处理不当可能会降低疫苗效力，从而导致疫苗接种者免疫反应降低或不足。 ¹³⁴

交货时检查所有疫苗，并在存储过程中进行监控，以确保维持适当的温度。 ¹³⁴

请勿使用处理不当或未在建议温度下存放的疫苗。 ¹³⁴ （请参阅稳定性存放。）

如果担心处理不当，请与制造商或州或当地的免疫或卫生部门联系，以获取有关疫苗是否可用的指导。 ¹³⁴

特定人群

怀孕

不适用于成人，包括孕妇。 ^{1 22}

ACIP和AAP指出，有孕妇家庭的婴儿可能会接种轮状病毒疫苗。 ^{11 12 105}由于可能接触疫苗病毒的可能性很低，因此获得轮状病毒感染的风险被认为非常低，因为预计大多数育龄妇女对轮状病毒已有免疫力。 ^{11 12}

迄今为止，尚无证据表明怀孕期间轮状病毒感染会造成胎儿风险。 ¹¹婴儿接种轮状病毒疫苗可避免孕妇接种未接种轮状病毒肠胃炎婴儿的天然轮状病毒。 ^{11 12}

哺乳期

不适用于成人，包括哺乳妇女。 ^{1 22}

ACIP和AAP指出，由于在母乳喂养婴儿中的功效似乎与在非母乳喂养婴儿中的功效相似，所以母乳喂养婴儿可以接受轮状病毒疫苗。 ^{11 12}

儿科用

罗塔里克斯：<6周或> 24周龄的婴儿尚无安全性和有效性。 ²²制造商指出尚未确定的早产儿功效。 ²²迄今为止，早产儿的安全性数据表明，在5.2％的疫苗接种者中有严重的不良事件，而在5％的安慰剂接种者中；迄今为止，该患者人群中没有²²例死亡或肠套叠病例的报道。 ²²

RotaTeq ：未在6周或32周以上的婴儿中建立安全性和有效性。 ¹制造商声明数据支持使用RotaTeq早产儿（即胎龄25-36周）根据出生后几周内的年龄而定。 ¹早产儿的安全性数据表明，接受疫苗的人中有5.5％出现严重不良事件，而接受安慰剂的人中则为5.8％；疫苗接种者中有¹ 2例死亡，但没有肠套叠病例。 ^1个

在获得其他数据之前，ACIP和AAP指出，在医学上稳定的早产儿中，轮状病毒疫苗常规疫苗接种的好处超过理论上的风险。 ^{11 12}这些专家指出，符合年龄要求（至少6周且不超过14周6天）的临床稳定的早产儿可在重症监护病房（NICU）或医院出院后或出院时接受第一剂轮状病毒疫苗苗圃。 ^{11 12}然而，在符合年龄的婴儿中，将轮状病毒疫苗病毒传播给其他住院婴儿的可能风险超过了接种疫苗的益处，这些婴儿在服药后仍留在NICU或苗圃中。 ¹²如果先前已接种轮状病毒疫苗的早产儿在接种疫苗后2周内需要重新入住NICU或医院的托儿所，则应为早产儿采取接触预防措施，并在接种疫苗后2-3周内保持这种预防措施。 ¹²

ACIP和AAP指出，如果婴儿接种的疫苗剂量不完整（例如，婴儿吐出或反流剂量），则不建议更换轮状病毒疫苗。 ^{105 134} （请参阅“剂量和管理”下的“管理”。）在有限的上市后经验中，报告过RotaTeq的过量（例如，由> 1剂量或反流后的替代剂量引起），错误服用高于推荐剂量后报告的不良事件与推荐剂量和给药方案所报告的不良事件相似。 ^1个

老人用

未在成年人中使用，包括老年成年人。 ^{1 22}

常见不良反应

发烧， ^{1 22}腹泻， ^{1 22}呕吐， ^{1 22}食欲不振， ²²烦躁/易怒， ^{1 22}中耳炎， ¹咳嗽/流鼻涕， ²²鼻咽炎， ¹支气管痉挛。 ^1个

轮状病毒疫苗活口服液的相互作用

其他疫苗

与其他适合年龄的疫苗或类毒素（例如，嗜血杆菌b结合物[Hib]，脊髓灰质炎病毒灭活的[IPV]，乙型肝炎[HepB]，灭活的流感病毒疫苗，麻疹，腮腺炎和风疹病毒活疫苗[MMR]同时给药，肺炎球菌结合疫苗，白喉和破伤风类毒素以及无细胞百日咳疫苗的吸附[DTaP]）预计不会影响任何疫苗的免疫应答或不良反应。 ^{1 11 12 22 28 134}

特殊药物

稳定性

存储

口服

For Suspension

罗塔里克斯(RV1): 2–8°C. ²² Store diluent at 2–8°C or at room temperature (≤25°C). ²² Do not freeze; if freezing occurs, discard. ²² Protect from light. ²²

After reconstitution, store for up to 24 hours at 2–8°C or at room temperature (≤25°C). ²² Discard reconstituted vaccine if not used within 24 hours. ²² Do not freeze reconstituted vaccine; discard if frozen. ²²

Does not contain thimerosal or any other preservatives. ²²

解

RotaTeq (RV5): 2–8°C. ¹避光。 ¹ Administer as soon as possible after removal from refrigeration. ^1个

Does not contain thimerosal or any other preservatives. ^1个

动作

• 罗塔里克斯(RV1): Lyophilized vaccine containing live, attenuated rotavirus derived from a human strain (89–12) belonging to type G1P[8] for administration as an oral suspension. ²²

• RotaTeq (RV5): Oral solution containing live, reassortant rotaviruses that represent the G types responsible for most cases of rotavirus gastroenteritis worldwide (G1, G2, G3, G4, G9) and the most common P type associated with these strains (P1A; genotype P[8]). ^{1 3 5 9}

• Porcine-derived materials are used during the manufacture of Rotarix and RotaTeq ; ^{1 22} DNA from porcine circoviruses has been detected in the vaccines. ^{1 22 31} (See Risk of Adventitious Agents under Cautions.)

• Following vaccination, the live, attenuated virus (Rotarix ) or live, reassortant rotaviruses (RotaTeq ) replicate in the small intestine and induce active immunity to rotavirus types represented in the vaccine. ^{1 2 3 9 22}

• Exact immunologic mechanism by which Rotarix or RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis not known. ^{1 2 9 22}

• Correlation between antibody response to rotavirus vaccine and protection against rotavirus gastroenteritis not established to date. ^{5 22}

• Data suggest that serum neutralizing antibodies, fecal anti-rotavirus IgA, and serum anti-rotavirus IgA may correlate with protection against rotavirus gastroenteritis. ⁵

• Studies using Rotarix indicate that 76.8–86.5% of vaccine recipients seroconvert after 2 doses. ²² Seroconversion in these studies was defined as appearance of anti-rotavirus IgA antibody in infants previously negative for rotavirus. ²²

• Studies using RotaTeq indicate a threefold or greater increase in serum anti-rotavirus IgA concentrations in 93–100% of infants who received a 3-dose vaccination series compared with 12–20% of infants who received placebo. ^{1 2 11 19}

• Because Rotarix contains live, attenuated rotavirus and RotaTeq contains live, reassortant rotaviruses, vaccine virus can be shed in the stools of vaccinees and transmitted between vaccinees and susceptible contacts. ^{1 11 12 22} (See Transmission of Vaccine Virus under Cautions.)

给病人的建议

• Prior to administration of each vaccine dose, provide copy of manufacturer's patient information to the patient's parent or guardian. ^{1 22} Also provide a copy of the appropriate CDC Vaccine Information Statement (VIS) to the patient's parent or legal representative (VISs are available at [Web]). ^{1 21 22}

• Advise patient's parent or guardian of the risks and benefits of vaccination. ^{1 22}

• Advise patient's parent or guardian that porcine circoviruses (or fragments of the viruses) have been found in rotavirus vaccines, and that there is no evidence to date that these viruses cause infection or disease in humans or pose a safety risk. (See Risk of Adventitious Agents under Cautions.) ^{1 22}

• Advise patient's parent or guardian that rotavirus vaccine may not provide complete protection in all vaccinees. ^{1 22} In addition, the vaccine will not protect against disease due to rotavirus strains not represented in the vaccine. ^{1 22}

• Advise patient's parent or guardian of the possible risk of vaccine virus transmission to rotavirus-susceptible individuals, including close or household contacts with a weakened immune system or pregnant women who have not had rotavirus infection. ^{1 22}

• Importance of informing clinicians if a child has any illness with fever, diarrhea, or vomiting; has failure to gain weight or is not growing as expected; has a blood disorder, any type of cancer, a weakened immune system (eg, HIV infection, SCID), or a history of GI problems (eg, intussusception, blockage, abdominal surgery); or receives treatment that may weaken the immune system (eg, high-dose corticosteroids). ^{1 22}

• For infants receiving Rotarix (2-dose vaccination series) or RotaTeq (3-dose vaccination series), advise the patient's parent or guardian of the importance of completing the vaccination series by the time the infant is 8 months 0 days of age, unless contraindicated. ^{11 12}

• Importance of informing clinicians if any adverse reactions (including allergic reactions) occur. ^{1 14 22} Clinicians or individuals can report any adverse reactions that occur following vaccination to VAERS at 800-822-7967 or [Web]. ^{1 14 22}

• Advise patient's parent or guardian that the vaccine should not be administered to children who had an allergic reaction following a prior vaccine dose or in those allergic to any vaccine component. ^{1 22}

• Importance of informing clinicians immediately if a child develops any signs and/or symptoms of intussusception, including vomiting, diarrhea, severe stomach pain, blood in stools, or high fever. ^{1 14 22} Contact clinician if child has any of these symptoms following vaccination, especially if symptoms occur within 7 days following first vaccine dose, but even if they occur several weeks following last vaccine dose. ^{1 14 36}

• 告知临床医生现有或考虑的伴随疗法，包括处方药和非处方药以及任何伴随疾病的重要性。 ^{1 22}

• 告知患者其他重要的预防信息的重要性。 ^{1 22} (See Cautions.)

准备工作

市售药物制剂中的赋形剂可能对某些个体具有重要的临床意义。有关详细信息，请咨询特定的产品标签。

有关一种或多种这些制剂短缺的信息，请咨询ASHP药物短缺资源中心。

对于消费者

适用于轮状病毒疫苗：口服混悬液，口服混悬液

需要立即就医的副作用

轮状病毒疫苗及其所需的作用可能会引起一些不良影响。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

接种轮状病毒疫苗时，请立即与您的医生或护士联系，检查是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 腹泻
• 耳痛
• 发热
• 头痛
• 易怒
• 肌肉疼痛
• 恶心和呕吐
• 腹部或腹部疼痛或绞痛
• 咽喉痛
• 鼻塞或流鼻涕
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 咳嗽
• 呼吸困难
• 嘈杂的呼吸
• 气促
• 胸闷
• 喘息

罕见

• 黑色柏油凳
• 混乱
• 排尿减少
• 头晕
• 口干
• 晕倒
• 心率增加
• 头昏眼花
• 食欲不振
• 快速呼吸
• 癫痫发作
• 凹陷的眼睛
• 口渴
• 异常疲倦或虚弱
• 皱纹的皮肤

发病率未知

• 尿中有血
• 鼻子流血
• 月经期较重
• 查明皮肤上的红色斑点
• 红眼睛
• 红嘴
• 皮疹
• 腺体肿胀
• 手脚肿胀
• 异常出血或瘀伤

不需要立即就医的副作用

轮状病毒疫苗可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 哭泣，大惊小怪或易怒
• 流鼻涕

不常见

• lo肿
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 饱满的感觉
• 通过气体

发病率未知

• 荨麻疹
• 瘙痒
• 皮肤发红
• 皮疹

对于医疗保健专业人员

适用于轮状病毒疫苗：口服粉剂，口服混悬液

一般

最常见的不良事件是烦躁，咳嗽，流鼻涕，发烧，食欲不振，腹泻和呕吐。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：腹泻（24.1％），呕吐（15.2％）

常见（1％至10％）：肠胃胀气，腹痛

罕见（0.1％至1％）：便血，肠胃炎

罕见（少于0.1％）：肠套叠，频繁排便

上市后报告：患有严重合并免疫缺陷病（SCID）的婴儿反复肠套叠（包括死亡），胃肠炎和疫苗病毒脱落^[参考]

其他

非常常见（10％或更高）：发烧（28％），中耳炎（14.5％）

罕见（0.1％至1％）：死亡

上市后报告：管理不当，疫苗病毒株从疫苗接种者到未接种疫苗的接触者的传播^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽/流鼻涕（31％）

常见（1％至10％）：鼻咽炎，支气管痉挛

罕见（0.1％至1％）：细支气管炎，肺炎

稀有（少于0.1％）：呼吸暂停

上市后报告：早产儿（妊娠28周或更短）出现呼吸暂停^[参考]

精神科

很常见（10％或更多）：易怒/烦躁（52％） ^[参考]

皮肤科

罕见（0.1％至1％）：皮炎

罕见（少于0.1％）：荨麻疹，皮疹，湿疹，特应性皮炎

上市后报告：血管性水肿^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：食欲不振（25％）

罕见（0.1％至1％）：肠胃炎

稀有（小于0.1％）：脱水，增重不佳^[参考]

过敏症

上市后报告：过敏反应^[参考]

神经系统

罕见（少于0.1％）：癫痫发作，低渗性低反应性发作，晕厥-血管迷走神经^[参考]

心血管的

罕见（小于0.1％）：川崎病^[参考]

血液学

上市后报告：特发性血小板减少性紫癜^[参考]

泌尿生殖

罕见（0.1％至1％）：尿路感染^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

胃肠炎的常规儿科剂量

Rotarix（R）：1毫升，口服，共2剂，间隔至少4周

RotaTeq（R）：2 mL（1个剂量管），口服，共3剂，间隔4至10周给药

评论：
-从6周龄开始服用； 2剂量系列/ Rotarix（R）应在24周龄之前完成； 3个剂量系列/ RotaTeq（R）应在32周之前完成。
-Rotarix（R）：如果婴儿吐出大部分剂量或反流，则可以在同一次就诊时考虑更换一次剂量。
-RotaTeq（R）：如果婴儿吐出大部分剂量或反流，请勿更换剂量-按计划继续剩余剂量。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

小于6周的患者尚未确定安全性和有效性。

要报告疑似不良反应，请通过以下网址联系疫苗不良事件报告系统（VAERS）：https：//vaers.hhs.gov

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用