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罗克西特
什么是Roxicet？
Roxicet含有对乙酰氨基酚和羟考酮的组合。羟考酮是一种阿片类镇痛药。它在大脑中起作用，以改变您的身体感觉和对疼痛的反应。对乙酰氨基酚是一种不太有效的止痛药，可增加羟考酮的作用。对乙酰氨基酚也可以帮助减少发烧。
Roxicet是用于缓解中度至重度疼痛的处方药。
如果在出现疼痛的最初迹象时使用Roxicet，效果最好。如果您等到疼痛加剧，则药物可能无法正常工作。
重要信息
如果您最近使用过酒精，镇静剂，镇静剂或其他麻醉药，则不应使用Roxicet。
Roxicet可能会减慢或停止您的呼吸，并且可能会养成习惯。仅使用您规定的剂量，并吞下整个片剂，以避免可能致命的剂量。切勿与他人共享Roxicet。
阿片类药物滥用可能会导致上瘾，过量或死亡。将药物放在其他人无法获得的地方。
Roxicet的服用量不要超过推荐量。过量服用对乙酰氨基酚会损害您的肝脏或导致死亡。如果您有恶心，上腹部疼痛，瘙痒，食欲不振，尿色深，黏土色的粪便或黄疸（皮肤或眼睛发黄），请立即致电医生。
如果母亲在怀孕期间服用了Roxicet，羟考酮可能会导致危及生命的戒断症状。
过量服用对乙酰氨基酚会损害您的肝脏或导致死亡。如果上腹部疼痛，食欲不振，尿色变深或黄疸（皮肤或眼睛发黄），请立即致电医生。
如果皮肤发红或皮疹扩散并导致起泡和脱皮，请停止服用Roxicet并立即致电医生。
如果将这种药物与酒精或其他引起嗜睡或呼吸缓慢的药物一起使用，可能会导致致命的副作用。
在服药之前
如果您对对乙酰氨基酚或羟考酮过敏，或者如果您有以下情况，则不应使用Roxicet：
严重的哮喘或呼吸问题；要么
胃或肠阻塞。
为确保Roxicet对您安全，请告知您的医生是否曾经：
呼吸困难，睡眠呼吸暂停；
肝病;
毒品或酒精成瘾；
肾脏疾病;
头部受伤或癫痫发作；
排尿问题；要么
甲状腺，胰腺或胆囊出现问题。
如果您在怀孕期间使用阿片类药物，您的宝宝可能会依赖该药物。这可能会导致婴儿出生后危及生命的戒断症状。依赖阿片类药物出生的婴儿可能需要数周的治疗。
不要母乳喂养。羟考酮可能会进入母乳，并引起哺乳婴儿的嗜睡，呼吸困难或死亡。
我应该如何服用Roxicet？
完全按照医生的处方服用Roxicet。遵循处方标签上的所有指示。切勿大量服用该药，或服用时间长于处方药。过量可能会损害肝脏或导致死亡。告诉您的医生是否有增加使用这种药物的强烈愿望。
切勿与他人共享Roxicet，尤其是有吸毒或成瘾史的人。滥用可能导致上瘾，服药过量或死亡。将药物保存在其他人无法获得的地方。出售或赠予Roxicet是违法的。
仔细测量Roxicet口服溶液。请使用提供的剂量注射器，或使用药物剂量测量设备（而不是厨房勺子）。
如果您需要手术或医学检查，请提前告知医生您正在使用这种药物。
您不应该突然停止使用Roxicet。遵循医生关于减少剂量的指示。
存放在室温下，远离湿气和热源。跟踪您的药物。您应该知道是否有人使用不正确或没有处方。
不要保留剩余的Roxicet。仅一剂就可能导致使用该药的人意外或不当死亡。询问您的药剂师在哪里可以找到药物回收处置计划。如果没有回收程序，则将未使用的药物冲洗到马桶上。
Roxicet剂量信息
通常的成人止痛剂量：
立即发布：
羟考酮5毫克/对乙酰氨基酚325毫克：根据疼痛需要每6小时口服1片
最大剂量：24小时内12片
口服溶液：羟考酮5 mg /对乙酰氨基酚325 mg每5 mL：
常规剂量：根据疼痛需要，每6小时口服一次羟考酮5 mg /对乙酰氨基酚325 mg（5 mL）
最大剂量：羟考酮60毫克/对乙酰氨基酚24小时内3900毫克（60毫升）
-在给药前验证以mg和mL为单位的剂量
-由于存在上瘾，滥用和误用的风险，应使用与个体患者治疗目标相一致的最短持续时间的最低有效剂量。
-在开始治疗的最初24至72小时内以及增加剂量后密切监测患者的呼吸抑制情况。
用途：用于治疗严重疼痛至需要使用阿片类镇痛药的严重疼痛，并且替代疗法不足。
如果我错过剂量怎么办？
由于Roxicet用于止痛，因此您不太可能会错过剂量。如果快到下一次服药了，请跳过任何错过的服药。不要一次使用两次。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。过量服用对乙酰氨基酚和羟考酮可能是致命的。
对乙酰氨基酚过量的最初体征包括食欲不振，恶心，呕吐，胃痛，出汗，意识模糊或虚弱。以后的症状可能包括上腹部疼痛，尿液变黑，皮肤或眼睛白皙发黄。
过量也可能导致严重的肌肉无力，瞳孔缩小，呼吸非常缓慢，极度嗜睡或昏迷。
服用Roxicet时应该避免什么？
除非您知道Roxicet会如何影响您，否则请避免驾驶或操作机械。头晕或嗜睡会导致跌倒，事故或严重伤害。
不要喝酒。可能发生危险的副作用或死亡。
在使用可能含有对乙酰氨基酚（有时缩写为APAP）的任何其他药物之前，请先咨询医生或药剂师。一起服用某些药物可能会导致致命的药物过量。
Roxicet的副作用
如果您对Roxicet有过敏反应，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
阿片类药物可能会减慢或停止呼吸，并可能导致死亡。如果您的呼吸缓慢，停顿较长，嘴唇呈蓝色，或者您难以醒来，则照顾您的人应寻求紧急医疗救助。
在极少数情况下，对乙酰氨基酚可能会导致严重的皮肤反应，甚至致命。即使您过去服用了对乙酰氨基酚并且没有反应，也可能发生这种情况。如果您的皮肤发红或皮疹扩散并导致起泡和脱皮，请停止服用此药并立即致电医生。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
嘈杂的呼吸，叹气，浅呼吸，睡眠中停止的呼吸；
头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；
虚弱，疲倦，发烧，异常瘀伤或出血；
混乱，不正常的想法或行为；
排尿问题;
肝脏问题-恶心，上胃痛，疲倦，食欲不振，尿色深，粪便呈粘土色，黄疸（皮肤或眼睛发黄）；要么
皮质醇水平低-恶心，呕吐，食欲不振，头晕，疲倦或无力加重。
如果您有5-羟色胺综合征的症状，请立即就医，例如：躁动，幻觉，发烧，出汗，发抖，心跳加快，肌肉僵硬，抽搐，失去协调能力，恶心，呕吐或腹泻。
老年人和超重，营养不良或虚弱的人更可能出现严重的副作用。
长期使用阿片类药物可能会影响男性或女性的生育能力（生育能力）。尚不知道阿片类药物对生育能力的影响是否持久。
常见的Roxicet副作用包括：
头晕，嗜睡，感到疲倦；
极度幸福或悲伤的感觉；
恶心，呕吐，胃痛；
便秘;要么
头痛。
这不是完整的副作用列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Roxicet？
如果您开始或停止服用某些其他药物，可能会出现呼吸困难或戒断症状。告诉医生您是否还使用抗生素，抗真菌药，心脏或血压药，癫痫药或治疗HIV或丙型肝炎的药物。
阿片类药物可能与许多其他药物相互作用，并导致危险的副作用或死亡。确保您的医生知道您是否还使用：
感冒药或过敏药，支气管扩张剂哮喘/ COPD药物或利尿剂（“水丸”）；
晕车，肠易激综合症或膀胱过度活动症的药物；
其他麻醉药-阿片类止痛药或处方止咳药；
镇静剂，如Valium-地西epa，阿普唑仑，劳拉西m，Xanax，克洛诺平，Versed等；
使您昏昏欲睡或呼吸困难的药物-安眠药，肌肉松弛药，治疗情绪障碍或精神疾病的药物；
影响体内5-羟色胺水平的药物-一种兴奋剂，或用于治疗抑郁症，帕金森氏病，偏头痛，严重感染或恶心和呕吐的药物。
此列表不完整。其他药物可能与对乙酰氨基酚和羟考酮相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。
版权所有1996-2020 Cerner Multum，Inc.版本：20.01。
注意：本文档包含有关对乙酰氨基酚/羟考酮的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Roxicet品牌。
对于消费者
适用于对乙酰氨基酚/羟考酮：口服溶液，口服片剂
警告
口服途径（平板电脑；平板电脑，扩展版）
上瘾，滥用和滥用羟考酮/对乙酰氨基酚使患者和其他使用者面临阿片类药物成瘾，滥用和滥用的风险，这可能导致药物过量和死亡。在开处方羟考酮/对乙酰氨基酚之前评估每个患者的风险，并定期监测所有患者的这些行为或状况的发展。阿片类镇痛药风险评估和缓解策略（REMS）确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾，滥用的风险并且滥用，食品药品监督管理局（FDA）已要求这些产品使用REMS。根据REMS的要求，拥有获批准的阿片类镇痛药的制药公司必须向医疗保健提供者提供符合REMS要求的教育计划。强烈建议医疗保健提供者：完成符合REMS的教育计划，为患者和/或其护理人员提供所有处方，以安全使用，严重风险，储存和处置这些产品，并向患者及其护理人员强调重要性每次由药师提供的《用药指南》时都要仔细阅读，并考虑使用其他工具来改善患者，家庭和社区的安全。危及生命的呼吸抑制使用羟考酮/对乙酰氨基酚可能会导致严重，危及生命或致命的呼吸抑制。监测呼吸抑制，尤其是在开始服用羟考酮/对乙酰氨基酚期间或增加剂量后。指导患者完整吞咽羟考酮/对乙酰氨基酚ER片剂；压碎，咀嚼或溶解羟考酮/对乙酰氨基酚ER可能会迅速释放和吸收潜在致命剂量的羟考酮意外摄入意外摄入甚至一剂羟考酮/对乙酰氨基酚，尤其是儿童，也可能导致致命过量的羟考酮。戒断综合症怀孕期间长时间使用羟考酮/对乙酰氨基酚会导致新生儿阿片类戒断综合症，如果不加以识别和治疗，可能会危及生命，并且需要根据新生儿科专家制定的方案进行管理。如果孕妇长时间需要使用阿片类药物，请告知患者新生儿类阿片戒断综合征的风险并确保可以进行适当的治疗。细胞色素P450 3A4相互作用羟考酮/对乙酰氨基酚与所有细胞色素P450 3A4抑制剂的同时使用可能会导致羟考酮血浆浓度增加，这可能会增加或延长不良反应，并可能导致致命的呼吸抑制。另外，同时使用的细胞色素P450 3A4诱导剂的停用可能导致羟考酮血浆浓度增加。监测接受羟考酮/对乙酰氨基酚和任何CYP3A4抑制剂或诱导剂的患者肝毒性对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭相关，有时会导致肝移植和死亡。多数肝损伤病例与每天超过4000毫克的剂量使用对乙酰氨基酚有关，并且经常涉及一种以上含对乙酰氨基酚的产品与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂并用的风险保留与羟考酮/对乙酰氨基酚和苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂，用于替代治疗选择不充分的患者。将剂量和持续时间限制在所需的最低限度。跟踪患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。
需要立即就医的副作用
对乙酰氨基酚/羟考酮及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用对乙酰氨基酚/羟考酮时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：
比较普遍;普遍上
- 黑色柏油凳
- 发冷
- 黑尿
- 头晕
- 发热
- 头痛
- 瘙痒，皮疹
- 浅色凳子
- 食欲不振
- 恶心
- 肚子痛
- 难闻的呼吸异味
- 异常疲倦或虚弱
- 吐血
- 眼睛或皮肤发黄
罕见
- 咳嗽
- 发冷或不发冷
- 普遍感到疲倦或虚弱
- 嘶哑
- 下背部或侧面疼痛
- 排尿困难或困难
- 咽喉痛
- 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
- 异常出血或瘀伤
发病率未知
- 背部，腿部或胃部疼痛
- 牙龈出血
- 腹胀
- 尿液或大便中有血
- 蓝色的嘴唇和指甲
- 模糊的视野
- 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
- 胸痛或不适
- 尿液混浊
- 笨拙
- 混乱
- 便秘
- 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
- 意识或反应能力下降
- 尿频或尿量减少
- 呼吸困难或劳累
- 困难，快速，嘈杂的呼吸
- 排尿困难（运球）
- 吞咽困难
- 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
- 睡意
- 口干
- 呼吸极浅或缓慢
- 晕倒
- 快速或深呼吸
- 快速，缓慢，不规则，剧烈或心跳加速
- 温暖的感觉
- 全身肿胀
- 荨麻疹
- 出汗增加
- 口渴
- 消化不良
- 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
- 头昏眼花
- 肌肉疼痛，震颤或无力
- 紧张
- 流鼻血
- 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
- 皮肤苍白
- 查明皮肤上的红色斑点
- 敲打耳朵
- 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
- 快速，深或浅呼吸
- 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
- 躁动
- 癫痫发作
- 严重便秘
- 严重嗜睡
- 严重呕吐
- 皮肤水泡
- 嗜睡
- 胃痉挛
- 凹陷的眼睛
- 出汗
- 面部，手指，小腿或脚踝肿胀
- 口渴
- 胸闷
- 疲倦
- 呕吐
- 腿无力或沉重
- 体重增加
如果服用对乙酰氨基酚/羟考酮时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：
服用过量的症状
- 嘴唇或皮肤发蓝
- 意识改变
- 寒冷，湿滑的皮肤
- 极度嗜睡
- 普遍感到不适或生病
- 意识丧失
- 低血压或脉搏
- 呼吸缓慢
- 无意识
不需要立即就医的副作用
对乙酰氨基酚/羟考酮可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 轻松而平静的感觉
发病率未知
- 搅动
- 味道差，异常或不愉快（后）
- ching
- 口味改变
- 冷汗
- 瞳孔缩小，精确或小（眼睛的黑色部分）
- 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
- 凉爽，白皙的皮肤
- 萧条
- 腹泻
- 移动困难
- 色彩感知障碍
- 双重视野
- 胃或肠中过量的空气或气体
- 错误或异常的幸福感
- 潮红，皮肤干燥
- 水果味的气味
- 饱满的感觉
- 普遍感到不适或生病
- 光晕
- 听力损失
- 胃灼热
- 饥饿加剧
- 排尿增加
- 消化不良
- 关节痛
- 力量不足或丧失
- 肌肉痉挛，痉挛，疼痛或僵硬
- 夜盲症
- 噩梦
- 灯光过高的外观
- 看到，听到或感觉不到的东西
- 癫痫发作
- 颤抖
- 言语不清
- 胃部不适，不适或疼痛
- 关节肿胀
- 睡眠困难
- 管视角
- 无法解释的体重减轻
- 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感
对于医疗保健专业人员
适用于对乙酰氨基酚/羟考酮：口服胶囊，口服液，口服片剂，口服片剂缓释
一般
最常见的不良事件包括头昏，头晕，嗜睡，镇静，恶心和呕吐。 [参考]
呼吸道
常见（1％至10％）：咳嗽
未报告频率：呼吸暂停，呼吸停止，呼吸抑制，打h
上市后报告：支气管痉挛，呼吸困难，呼吸亢进，肺水肿，呼吸急促，换气不足，喉头水肿[参考]
肝的
羟考酮-对乙酰氨基酚：
上市后报告：肝酶短暂升高，胆红素升高，肝衰竭，黄疸，肝毒性，肝病，肝炎
对乙酰氨基酚：
未报告频率：肝坏死[参考]
在高剂量下，最严重的对乙酰氨基酚相关不良事件是剂量依赖性的，可能致命的肝坏死。 [参考]
过敏症
未报告的频率：皮肤爆发，荨麻疹，皮肤红斑反应
上市后报告：过敏反应，过敏反应，血管性水肿[参考]
皮肤科
常见（1％至10％）：皮疹，水疱、,除，瘙痒，红斑
未报告频率：皮炎，瘀斑，多汗症
上市后报道：荨麻疹，潮红，出汗增多[参考]
神经系统
很常见（10％或更多）：头晕（高达13％）
常见（1％至10％）：头痛，嗜睡
未报告频率：头晕，头晕，嗜睡，镇静，偏头痛，肌阵挛，感觉异常，震颤
上市后报道：木僵，脑水肿，昏迷，硬膜下或颅内出血，癫痫发作
阿片类药物：
上市后报告：血清素综合征[参考]
精神科
未报告频率：欣快，烦躁不安，失眠，情绪改变，睡眠障碍，戒断综合征
上市后报告：躁动，神志不清，焦虑，精神障碍，药物依赖，药物滥用，抑郁，神经质，幻觉，自杀[参考]
胃肠道
很常见（10％或更多）：恶心（高达31％）
常见（1％至10％）：呕吐，便秘，口干，消化不良，腹泻
未报告频率：食道痉挛，口咽痛，喉咙刺激
上市后报道：腹痛，腹胀，肠胃气胀，胃肠道疾病，胰腺炎，肠梗阻，肠梗阻，口渴[Ref]
血液学
羟考酮-对乙酰氨基酚：
未报告频率：血小板减少，中性粒细胞减少，全血细胞减少，溶血性贫血
对乙酰氨基酚：
稀有（0.01％至0.1％）：粒细胞缺乏症[参考]
肾的
上市后报告：肾功能不全和衰竭[参考]
心血管的
常见（1％至10％）：水肿
未报告频率：低血压，胸部不适
上市后报告：心动过速，心律不齐，体位性低血压，心动过缓，心，高血压[参考]
新陈代谢
未报告频率：食欲下降
上市后报告：低血糖，高血糖，酸中毒，碱中毒，高钾血症，脱水
肌肉骨骼
上市后报道：横纹肌溶解，肌痛
眼科
售后报告：瞳孔缩小，视力障碍，红眼
泌尿生殖
常见（1％至10％）：排尿困难
未报告频率：尿retention留，间质性肾炎，蛋白尿，尿流减少
其他
上市后报告：不适，乏力，乏力，发烧，体温过低，意外过量，非意外过量，听力下降，耳鸣[参考]
内分泌
据报道，使用阿片类药物会引起肾上腺功能不全和雄激素缺乏，多数情况下是长期使用。
阿片类药物：
上市后报告：肾上腺功能不全，雄激素缺乏
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某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
停止治疗
在用ROXICET治疗超过几周不再需要治疗的患者中，应逐渐减小剂量，以防止身体依赖患者的戒断症状。
仅Rx
盒装警告
肝毒性
对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭相关，有时会导致肝移植和死亡。大多数肝损伤病例与每天超过4000毫克的剂量使用对乙酰氨基酚有关，并且经常涉及一种以上含对乙酰氨基酚的产品。
Roxicet说明
每种口服片剂包含：
盐酸羟考酮USP ..... 5 mg +
（+5毫克羟考酮盐酸盐相当于4.4815毫克羟考酮）
对乙酰氨基酚..... 325毫克
每5毫升口服溶液含有：
盐酸羟考酮..... 5 mg +
（+5毫克羟考酮盐酸盐相当于4.4815毫克羟考酮）
对乙酰氨基酚..... 325毫克
酒精... 0.4％
非活性成分
该片剂含有胶体二氧化硅，交联羧甲基纤维素钠，微晶纤维素和硬脂酸。
该溶液包含酒精（0.4％），柠檬酸，乙二胺四乙酸二钠，FD＆C Red＃40，调味剂，果糖，聚乙二醇，山梨酸钾，糖精钠和水。
Roxicet™含有羟考酮，14-羟基二氢可待因酮（一种半合成的阿片类镇痛药），呈白色，无味的结晶性粉末，具有盐味，苦味。盐酸羟可待酮的分子式为C 18 H 21 NO 4 ∙HCl，分子量为381.82。它衍生自鸦片生物碱蒂巴因，可以用以下结构式表示：
C18H21NO4·HCl MW 381.82
C18H21NO4·HCl MW 381.82
Roxicet™含有对乙酰氨基酚，4'-羟基乙酰苯胺，是一种非鸦片类，非水杨酸类止痛剂和解热剂，呈白色，无味的结晶性粉末，味微苦。对乙酰氨基酚的分子式为C 8 H 9 NO 2 ，分子量为151.17。它可以由以下结构式表示：
C8H9NO2兆瓦151.17
C8H9NO2兆瓦151.17
Roxicet-临床药理学
中枢神经系统
羟考酮是一种半合成的纯阿片类激动剂，其主要治疗作用是镇痛。羟考酮的其他药理作用包括抗焦虑，欣快感和放松感。这些作用是由中枢神经系统中内源性阿片样化合物（例如内啡肽和脑啡肽）的受体（特别是µ和ĸ）介导的。羟考酮通过直接作用于脑干的呼吸中枢而产生呼吸抑制，并通过直接作用于延髓中枢而抑制咳嗽反射。
对乙酰氨基酚是一种非鸦片类，非水杨酸类止痛药和解热药。对乙酰氨基酚镇痛作用的部位和机理尚未确定。对乙酰氨基酚的解热作用是通过抑制对下丘脑热调节中心的内源性热原作用来实现的。
胃肠道和其他平滑肌
羟考酮通过增加胃和十二指肠的平滑肌张力来降低运动能力。在小肠中，推进性收缩的减少会延迟食物的消化。其他阿片类药物的作用包括胆道平滑肌的收缩，Oddi括约肌的痉挛，输尿管和膀胱括约肌张力增加以及子宫张力降低。
心血管系统
羟考酮可能会释放组胺，并可能与体位性低血压和其他症状有关，例如瘙痒，潮红，红眼和出汗。
药代动力学
吸收与分布据报道，羟考酮在癌症患者中的平均绝对口服生物利用度约为87％。羟考酮已显示在体外与人血浆蛋白结合达45％。静脉内给药后的分布体积为211.9±186.6L。
口服后，对乙酰氨基酚的吸收很快，并且从胃肠道吸收几乎完全。过量使用后，吸收将在4小时内完成。对乙酰氨基酚在大多数体液中相对均匀地分布。药物与血浆蛋白的结合是可变的。在急性中毒过程中，所遇到的浓度只能结合20％至50％。
代谢与消除
在首过代谢中，大部分羟考酮被N-去烷基化为正羟考酮。羟吗啡酮是通过羟考酮的O-去甲基化反应而形成的。 CYP2D6催化羟考酮代谢为羟吗啡酮。在单次口服羟考酮后，游离和结合的去甲羟考酮，游离和结合的羟考酮和羟吗啡酮会在人尿中排泄。给药后24小时内约有8％至14％的剂量以游离羟考酮的形式排出体外。口服一次羟考酮后，平均±SD消除半衰期为3.51±1.43小时。
对乙酰氨基酚通过细胞色素P450微粒体酶在肝脏中代谢。人体中约80％至85％的对乙酰氨基酚主要与葡萄糖醛酸结合，较少程度地与硫酸和半胱氨酸结合。肝结合后，第一天在尿液中回收了90％至100％的药物。
约4％的对乙酰氨基酚通过细胞色素P450氧化酶代谢成有毒代谢产物，并与谷胱甘肽（以固定量存在）结合进一步解毒。据信，毒性代谢产物NAPQI（N乙酰基-对-苯并醌亚胺，N-乙酰基亚氨基醌）负责肝坏死。高剂量的对乙酰氨基酚可能会耗尽谷胱甘肽储备，从而减少有毒代谢产物的失活。在高剂量下，可能会超过与葡萄糖醛酸和硫酸结合的代谢途径的能力，从而导致对乙酰氨基酚通过替代途径的代谢增加。
Roxicet的适应症和用法
Roxicet用于缓解中度至中度重度疼痛。
禁忌症
对于已知对羟考酮，对乙酰氨基酚或本产品任何其他成分过敏的患者，不应使用Roxicet。
禁止使用阿片类药物的任何情况均禁止使用羟考酮，包括患有严重呼吸抑制的患者（在不受监控的环境中或没有复苏设备的情况下）以及患有急性或严重支气管哮喘或高碳酸血症的患者。羟考酮禁忌可疑或已知的麻痹性肠梗阻。
警告事项
阿片类药物的滥用，滥用和转移
羟考酮是吗啡型的阿片样物质激动剂。吸毒者和成瘾症患者正在寻求此类药物，并且会被转移到刑事用途。
羟考酮的滥用方式可能与其他合法或非法的阿片类激动剂类似。在医师或药剂师担心滥用，滥用或转移的风险增加的情况下开处方或分发Roxicet时应考虑这一点。对滥用，成瘾和转移注意力的担忧不应阻止对疼痛的适当控制。
医疗保健专业人员应联系其国家专业许可委员会或国家控制物质管理局，以获取有关如何预防和检测该产品滥用或转移的信息。
应严密监测Roxicet的给药（羟考酮和对乙酰氨基酚）是否存在以下潜在的严重不良反应和并发症：
呼吸抑制
与所有阿片类激动剂一样，使用羟考酮（罗克赛特中的活性成分之一）会导致呼吸抑制。老年患者和虚弱的患者特别容易遭受呼吸抑制，就像非耐受性患者一样，他们服用大量初始剂量的羟考酮或将羟考酮与其他抑制呼吸的药物联合使用。患有急性哮喘，慢性阻塞性肺疾病（COPD），肺心病或已有呼吸系统疾病的患者应谨慎使用羟考酮。在此类患者中，即使是常规治疗剂量的羟考酮也可能将呼吸驱动降低至呼吸暂停点。在这些患者中，应考虑使用其他非阿片类药物止痛药，并且仅在最低有效剂量的仔细医学监督下使用阿片类药物。
在呼吸抑制的情况下，可以使用逆转剂，例如盐酸纳洛酮（请参见过量）。
头部受伤和颅内压增高
阿片类药物的呼吸抑制作用包括二氧化碳滞留和脑脊液压力的继发性升高，在头部受伤，其他颅内病变或颅内压升高的情况下可能会明显夸大。羟考酮对瞳孔反应和意识产生影响，这可能掩盖了颅脑损伤患者病情恶化的神经系统症状。
降压作用
羟考酮可能会导致严重的低血压，特别是在血液容量不足或在同时服用会损害血管舒张功能的药物（例如吩噻嗪）后维持血压的能力下降的人中。与所有吗啡类阿片类镇痛药一样，羟考酮应谨慎用于循环休克患者，因为该药物产生的血管舒张作用可能进一步降低心输出量和血压。羟考酮可能在非卧床患者中产生体位性低血压。
肝毒性
对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭相关，有时会导致肝移植和死亡。大多数肝损伤病例与每天超过4000毫克的剂量使用对乙酰氨基酚有关，并且经常涉及一种以上含对乙酰氨基酚的产品。由于患者试图获得更多的疼痛缓解或在不知不觉中服用其他含对乙酰氨基酚的产品，过量摄入对乙酰氨基酚可能有意造成自残或无意。
患有潜在肝病的患者和服用对乙酰氨基酚摄入酒精的患者发生急性肝衰竭的风险更高。
指导患者在包装标签上寻找对乙酰氨基酚或APAP，不要使用一种以上含有对乙酰氨基酚的产品。指导患者每天摄入超过4000毫克的对乙酰氨基酚，即使他们感觉良好，也应立即就医。
严重的皮肤反应
对乙酰氨基酚很少会引起严重的皮肤反应，例如急性全身性皮疹性脓疱病（AGEP），史蒂文斯-约翰逊综合症（SJS）和中毒性表皮坏死溶解（TEN），这可能是致命的。应告知患者严重的皮肤反应征兆，并在出现皮疹或其他任何超敏反应征兆时停止使用该药物。
过敏/过敏反应
上市后有对乙酰氨基酚使用引起过敏和过敏反应的报道。临床体征包括面部，口腔和喉咙肿胀，呼吸窘迫，荨麻疹，皮疹，瘙痒和呕吐。很少有关于危及生命的过敏反应的报道，需要紧急医疗救助。指示患者一旦出现上述症状，应立即停用Roxicet并就医。对于对乙酰氨基酚过敏的患者，请勿开处方Roxicet。
预防措施
一般
阿片类镇痛药与中枢神经系统抑制药合用时应谨慎使用，并应留给阿片类镇痛的益处超过呼吸抑制，精神状态改变和体位性低血压的已知风险的情况下使用。
急性腹部疾病
服用Roxicet（羟考酮和对乙酰氨基酚）或其他阿片类药物可能会掩盖急性腹部疾病患者的诊断或临床过程。
对于患有CNS抑郁症的患者，年老或虚弱的患者，肝，肺或肾功能严重受损，甲状腺功能低下，阿迪森病，前列腺肥大，尿道狭窄，急性酒精中毒，ir妄症，驼背畸形并伴呼吸道疾病的患者，应谨慎使用Roxicet抑郁症，粘液水肿和中毒性精神病。
Roxicet可能会掩盖急性腹部疾病患者的诊断或临床过程。羟考酮可能会加重抽搐患者的惊厥，在某些临床环境中，所有阿片类药物均可诱发或加重癫痫发作。
服用Roxicet后，据报道对可待因具有过敏性反应的患者发生过敏反应，可待因是一种与吗啡和羟考酮相似的化合物。这种可能的交叉敏感的频率未知。
与其他中枢神经系统抑制剂的相互作用
接受其他阿片类镇痛药，全身麻醉剂，吩噻嗪，其他镇静剂，中枢性止吐药，镇静催眠药或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）并与Roxicet并用的患者可能会出现中枢神经系统中枢神经系统抑郁症。当考虑这种联合疗法时，应减少一种或两种药物的剂量。
与激动剂/拮抗剂类阿片镇痛药的相互作用
对于已经接受或正在接受纯阿片类激动剂如羟考酮治疗的患者，应谨慎使用激动剂/拮抗剂镇痛剂（即喷他佐辛，纳布啡和布托啡诺）。在这种情况下，混合的激动剂/拮抗剂的镇痛药可能会降低羟考酮的镇痛作用和/或使这些患者出现戒断症状。
门诊手术及术后使用
羟考酮和其他吗啡样阿片类药物已显示可降低肠蠕动。肠梗阻是常见的术后并发症，尤其是在使用阿片类镇痛剂进行的腹腔内手术后。应谨慎监测接受阿片类药物的术后患者肠蠕动的降低。应实施标准的支持疗法。
用于胰腺/胆道疾病
羟考酮可能会引起Oddi括约肌痉挛，在胆道疾病（包括急性胰腺炎）患者中应谨慎使用。阿片类药物如羟考酮可能会导致血清淀粉酶水平升高。
公差和身体依赖性
耐受性是需要增加阿片类药物的剂量以维持确定的作用，例如镇痛（在没有疾病进展或其他外部因素的情况下）。药物突然终止后或服用拮抗剂后，戒断症状表现出身体依赖性。在慢性阿片类药物治疗期间，身体依赖性和耐受性并不罕见。
阿片类戒断或戒断综合征的特征是以下几种或全部特征：不安，流泪，鼻漏，打哈欠，出汗，发冷，肌痛和瞳孔散大。也可能出现其他症状，包括：烦躁，焦虑，腰酸，关节痛，无力，腹部绞痛，失眠，恶心，厌食，呕吐，腹泻或血压升高，呼吸频率或心率增加。
通常，不应突然停用阿片类药物（请参阅《用法和用量：停止治疗》 ）。
给患者/护理人员的信息
应由其医师，护士，药剂师或护理人员向接受Roxicet的患者提供以下信息：
- •
- 患者应意识到Roxicet含有羟考酮，这是一种吗啡样物质。
- •
- 应指导患者将Roxicet放在儿童无法触及的安全地方。如果意外摄入，应立即寻求紧急医疗护理。
- •
- 当不再需要Roxicet时，应冲洗厕所，以销毁未使用的片剂或口服溶液。
- •
- 建议患者不要自行调整药物剂量。相反，他们必须咨询开处方的医生。
- •
- 应建议患者Roxicet可能会损害执行潜在危险任务（例如，驾驶，操作重型机械）所需的智力和/或身体能力。
- •
- 除非在医生的建议和指导下，否则患者不应将Roxicet与酒精，阿片类镇痛药，镇静剂，镇静剂或其他CNS抑制剂合用。当与另一种中枢神经系统抑制剂合用时，Roxicet会引起危险的中枢神经系统附加疾病或呼吸抑制，从而导致严重的伤害或死亡。
- •
- 尚未确定在怀孕期间安全使用Roxicet的方法；因此，计划怀孕或怀孕的妇女在服用Roxicet之前应咨询医师。
- •
- 哺乳母亲应就是否停止哺乳或停止Roxicet征询医生意见，因为这可能会对哺乳婴儿产生严重的不良反应。
- •
- 建议使用Roxicet治疗数周以上的患者不要突然停药。患者应向医生咨询逐步停药的时间表，以逐渐减少药物用量。
- •
- 应建议患者Roxicet是潜在的滥用药物。他们应该保护它免遭盗窃，并且除指定处方的个人外，切勿将其交给任何人。
- •
- 如果您对Roxicet的任何成分过敏，请勿服用。
- •
- 如果您出现过敏症状，例如皮疹或呼吸困难，请停止服用Roxicet，并立即与您的医疗保健提供者联系。
- •
- 每天服用的对乙酰氨基酚不得超过4000毫克。如果您服用的剂量超过建议剂量，请致电您的医生。
实验室测试
尽管羟考酮可能会与某些药物尿液测试发生交叉反应，但尚未找到可确定羟考酮在尿液药物筛查中可检测时间的可用研究。但是，根据药代动力学数据，单剂量羟考酮的可检测性的大概持续时间大致估计为药物暴露后一到两天。
可以对阿片类药物进行尿液测试，以确定非法药物的使用和医疗原因，例如评估意识状态改变的患者或监测药物康复工作的有效性。尿液中阿片类药物的初步鉴定涉及使用免疫分析筛选和薄层色谱法（TLC）。气相色谱/质谱法（GC / MS）可用作医学研究序列中的第三阶段识别步骤，用于免疫测定和TLC后的鸦片制剂测试。可以通过分析它们的甲氧甲基甲基甲硅烷基（MO-TMS）衍生物来进一步区分6-酮鸦片制剂（例如羟考酮）的身份。
羟考酮的药物相互作用
阿片类镇痛药可能会增强骨骼肌松弛剂的神经肌肉阻滞作用，并会增加呼吸抑制的程度。
接受CNS抑制剂治疗的患者可能与其他Roxicet一起出现CNS抑制剂，例如其他阿片类镇痛药，全身麻醉药，吩噻嗪，其他镇静剂，中枢性止吐药，镇静催眠药或其他CNS抑制剂（包括酒精）。当考虑这种联合疗法时，应减少一种或两种药物的剂量。抗胆碱能药与阿片类药物同时使用可能产生麻痹性肠梗阻。
对于已经接受或正在接受纯阿片类激动剂（例如羟考酮）的患者，应谨慎使用激动剂/拮抗剂镇痛剂（即喷他佐辛，纳布啡，纳曲酮和丁吗啡醇）。这些激动剂/拮抗剂的镇痛药可能会降低羟考酮的镇痛作用或可能引起戒断症状。
对乙酰氨基酚的药物相互作用
酒精，乙基：在各种剂量水平（中度至过量）的对乙酰氨基酚下，慢性酒精中毒发生了肝毒性。
抗胆碱药：对乙酰氨基酚作用的发作可能会延迟或略有降低，但最终的药理作用不会受到抗胆碱药的明显影响。
口服避孕药：葡萄糖醛酸苷化作用增加，导致血浆清除率增加和对乙酰氨基酚的半衰期缩短。
木炭（活化的）：过量服用后尽快服用，可降低对乙酰氨基酚的吸收。
β受体阻滞剂（普萘洛尔）：普萘洛尔似乎抑制对乙酰氨基酚的葡萄糖醛酸化和氧化的酶系统。因此，对乙酰氨基酚的药理作用可能会增强。
Di利尿剂：由于对乙酰氨基酚可能会减少肾脏前列腺素的排泄并降低血浆肾素活性，因此可能会降低the利尿剂的作用。
拉莫三嗪：可降低血清拉莫三嗪的浓度，从而降低治疗效果。
丙磺舒：丙磺舒可能会稍微提高对乙酰氨基酚的治疗效果。
齐多夫定：由于增加了齐多夫定的非肝或肾清除率，齐多夫定的药理作用可能会降低。
药物/实验室测试的相互作用
根据敏感性/特异性和测试方法的不同，Roxicet的各个成分（羟考酮和对乙酰氨基酚）可能与人尿中可卡因（主要尿代谢产物，苯甲酰芽子碱）或大麻（大麻素）的初步检测所用的测定法发生交叉反应。为了获得确认的分析结果，必须使用更具体的替代化学方法。优选的确认方法是气相色谱/质谱（GC / MS）。此外，临床考虑和专业判断应应用于任何滥用药物的检测结果，尤其是在使用初步阳性结果时。
对乙酰氨基酚可能会干扰家庭血糖测量系统；可以注意到平均葡萄糖值降低> 20％。这种作用似乎与药物，浓度和系统有关。
致癌，诱变，生育力受损
致癌作用尚未进行评估羟考酮和对乙酰氨基酚致癌潜力的动物研究。
诱变尚未评估羟考酮和对乙酰氨基酚的组合的致突变性。在细菌逆向突变分析（Ames），无代谢激活的人淋巴细胞的体外染色体畸变分析和体内小鼠微核分析中，单独使用羟考酮是阴性的。羟考酮在存在代谢活化的情况下在人淋巴细胞染色体测定中和在具有或不具有代谢活化的小鼠淋巴瘤测定中均具有致死性。
生育能力尚未进行评估羟考酮对生育力影响的动物研究。
怀孕
致畸作用怀孕类别C
Roxicet尚未进行动物生殖研究。尚不知道罗昔康特在给孕妇服用时是否会引起胎儿伤害或会影响生殖能力。除非医生认为潜在的益处大于可能的危害，否则不应将Roxicet用于孕妇。
非致畸作用阿片类药物可穿过胎盘屏障，并有可能引起新生儿呼吸抑制。怀孕期间使用阿片类药物可能会导致身体依赖药物。出生后，新生儿可能会出现严重的戒断症状。
人工与分娩
不建议在劳动和分娩之前以及临产前在妇女中使用Roxicet，因为它可能会对新生儿的呼吸功能产生影响。
护理母亲
通常，由于婴儿可能会出现镇静和/或呼吸抑制，因此在患者接受Roxicet时不应进行护理。羟考酮低浓度排泄在母乳中，很少有服用羟考酮/对乙酰氨基酚产品的哺乳母亲婴儿嗜睡和嗜睡的报道。对乙酰氨基酚也以低浓度从母乳中排出。
儿科用
儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
老人用
在确定老年患者使用Roxicet的剂量和频率时，应采取特殊的预防措施，因为与年轻患者相比，该患者人群中羟考酮的清除率可能会略有降低。
肝功能不全
在羟考酮对晚期肝病患者的药代动力学研究中，羟考酮的血浆清除率降低，消除半衰期延长。肝功能不全患者使用羟考酮时应格外小心。
肾功能不全
在一项对终末期肾功能不全患者的研究中，由于分布量增加和清除率降低，尿毒症患者的平均消除半衰期延长。肾功能不全的患者应谨慎使用羟考酮。
不良反应
可能与Roxicet使用相关的严重不良反应包括呼吸抑制，呼吸暂停，呼吸骤停，循环压抑，低血压和休克（请参阅过量）。
最经常观察到的非严重不良反应包括头晕，头晕，嗜睡或镇静，恶心和呕吐。在非卧床患者中，这些作用似乎比非卧床患者更为突出，如果患者躺下，这些不良反应中的某些副作用可以减轻。其他不良反应包括欣快，烦躁不安，便秘和瘙痒。
过敏反应可能包括：皮肤爆发，荨麻疹，皮肤红斑反应。血液学反应可能包括：血小板减少，中性粒细胞减少，全血细胞减少，溶血性贫血。罕见的粒细胞缺乏症病例也与对乙酰氨基酚的使用有关。高剂量时，最严重的不良反应是剂量依赖性的，可能致命的肝坏死。肾小管坏死和降血糖昏迷也可能发生。
Roxicet的上市后经验所产生的其他不良反应按器官系统列出，并且按照严重程度和/或频率从高到低的顺序排列如下：
身体整体
过敏反应，过敏反应，不适，乏力，乏力，胸痛，发烧，体温过低，口渴，头痛，出汗增多，意外过量，非意外过量
心血管的
低血压，高血压，心动过速，体位性低血压，心动过缓，心pal，心律失常
中枢和周围神经系统
麻木，震颤，感觉异常，感觉不足，嗜睡，癫痫发作，焦虑，精神障碍，躁动，脑水肿，意识模糊，头晕
流体和电解质
脱水，高钾血症，代谢性酸中毒，呼吸性碱中毒
胃肠道
消化不良，味觉障碍，腹痛，腹胀，出汗增加，腹泻，口干，肠胃气胀，胃肠道疾病，恶心，呕吐，胰腺炎，肠梗阻，肠梗阻
肝的
肝酶的短暂升高，胆红素升高，肝炎，肝功能衰竭，黄疸，肝毒性，肝病
听力和前庭
听力损失，耳鸣
血液学
血小板减少症
过敏症
急性过敏反应，血管性水肿，哮喘，支气管痉挛，喉头水肿，荨麻疹，类过敏反应
代谢与营养
低血糖，高血糖，酸中毒，碱中毒
肌肉骨骼
肌痛，横纹肌溶解
眼科
瞳孔缩小，视力障碍，红眼
精神科
药物依赖，药物滥用，失眠，精神错乱，焦虑，激动，意识下降，神经质，幻觉，嗜睡，抑郁，自杀
呼吸系统
支气管痉挛，呼吸困难，呼吸过度，肺水肿，呼吸急促，误吸，换气不足，喉头水肿
皮肤和附属物
红斑，荨麻疹，皮疹，潮红
泌尿生殖器
间质性肾炎，乳头状坏死，蛋白尿，肾功能不全和衰竭，尿retention留
药物滥用和依赖性
Roxicet是一种附表II受控物质。羟考酮是一种mu激动剂阿片类药物，具有与吗啡相似的滥用责任。羟考酮，如吗啡和其他用于镇痛的阿片类药物，可能会被滥用，并有可能被转用于刑事犯罪。
药物成瘾被定义为一种异常的，强制性的使用，尽管由于这种使用而引起的身体，心理，职业或人际交往困难，但出于非医疗目的而使用该物质，并且尽管有伤害或受到伤害的风险仍继续使用。吸毒成瘾是一种可以治疗的疾病，需要采取多学科的方法，但是复发是很常见的。阿片类药物成瘾在患有慢性疼痛的患者中相对少见，但在过去有酗酒，滥用药物或依赖史的患者中可能更常见。假性成瘾是指疼痛管理不善的患者寻求缓解疼痛的行为。它被认为是无效的疼痛管理的医源性作用。医疗保健提供者必须连续评估疼痛患者的心理和临床状况，以便将成瘾与假性成瘾区分开，从而能够充分治疗疼痛。
对处方药的身体依赖性并不意味着成瘾。当药物使用突然减少或停止或使用鸦片拮抗剂时，身体依赖性会导致戒断综合征的发生。阿片类药物治疗几天后即可发现身体依赖性。但是，只有在相对较高剂量的治疗几周后才能看到临床上显着的身体依赖性。在这种情况下，阿片类药物突然停药可能导致戒断综合征。如果在治疗上建议停用阿片类药物，则在2周内逐渐逐渐减少药物剂量可预防戒断症状。戒断综合征的严重程度主要取决于阿片类药物的每日剂量，治疗的持续时间和个体的医疗状况。
羟考酮的戒断综合征与吗啡相似。该综合征的特征是打哈欠，焦虑，心率和血压升高，躁动不安，神经质，肌肉酸痛，震颤，烦躁不安，发冷，潮热交替，流涎，厌食，严重打喷嚏，流泪，鼻漏，瞳孔扩大，发汗，发汗，发汗。 ，恶心，呕吐，腹部绞痛，腹泻和失眠，以及明显的无力和沮丧。
“吸毒”行为在吸毒者和吸毒者中非常普遍。寻求药物的策略包括在办公时间结束时进行紧急电话或拜访，拒绝接受适当的检查，测试或转诊，重复“丢失”处方，篡改处方以及不愿为其他主治医生提供先前的医疗记录或联系信息（s）。在吸毒者和遭受未经治疗的感染的人们中，普遍使用“医生购物”来获得更多处方。
虐待和成瘾与身体的依赖和宽容是分开的，并且是不同的。医师应意识到，在所有成瘾者中，成瘾不一定伴随有同时出现的耐受性和身体依赖性症状。此外，阿片类药物滥用可能在没有真正上瘾的情况下发生，其特点是经常与其他精神活性物质联合用于非医疗目的。羟考酮与其他阿片类药物一样，已被转用于非医疗用途。强烈建议认真记录处方信息，包括数量，频率和续签请求。
适当的患者评估，正确的处方操作，定期的治疗重新评估以及正确的分配和储存都是有助于限制阿片类药物滥用的适当措施。
与其他阿片类药物一样，Roxicet也要遵守《联邦管制物质法》。长期使用后，当认为患者身体上已经依赖羟考酮时，不应突然停药Roxicet。
与酒精和滥用药物的相互作用
羟考酮与酒精，其他阿片类药物或引起中枢神经系统抑制的违禁药物合用时，有望产生加和作用。
过量
急性过量后，羟考酮或对乙酰氨基酚可能会导致毒性。
体征和症状
羟考酮中毒所致的毒性包括阿片类三联征：查明瞳孔，呼吸抑制和意识丧失。羟考酮严重过量的特点是呼吸抑制（呼吸频率和/或潮气量减少，Cheyne-Stokes呼吸，紫osis），极端嗜睡发展为木僵或昏迷，骨骼肌松弛，皮肤发冷，发粘，有时还有心动过缓和低血压。严重过量时，可能发生呼吸暂停，循环衰竭，心脏骤停甚至死亡。
在对乙酰氨基酚过量中：剂量依赖性潜在致命性肝坏死是最严重的不良反应。肾小管坏死，降血糖昏迷和凝血功能障碍也可能发生。
潜在的肝毒性过量后，早期症状可能包括：恶心，呕吐，发汗和全身不适。肝毒性的临床和实验室证据可能要等到摄入后48至72小时才显现出来。
治疗
一次或多次服用羟考酮和对乙酰氨基酚的药物过量可能会导致致命的多药过量，因此建议咨询区域毒物控制中心。立即治疗包括支持心肺功能和减少药物吸收的措施。如所指示，应使用氧气，静脉输液，升压药和其他支持措施。还应考虑辅助或控制通气。
羟考酮
应首先注意通过提供专利气道和实行辅助或控制通气来恢复适当的呼吸交换。麻醉性拮抗剂纳洛酮盐酸盐是一种针对呼吸抑制的特效解毒剂，它可能是由过量服用或对包括羟考酮在内的麻醉品异常敏感所致。由于羟考酮的作用时间可能超过拮抗剂的作用时间，因此应保持对患者的持续监视，并应根据需要重复服用拮抗剂剂量以维持足够的呼吸作用。在没有临床上明显的呼吸或心血管抑制的情况下，不应给予麻醉性拮抗剂。
对乙酰氨基酚
如果已知或怀疑在对症发作后的几个小时内摄入了对乙酰氨基酚，则应在N-乙酰半胱氨酸（NAC）之前使用活性炭对胃进行净化处理，以减少全身吸收。如果患者在摄入后4小时或更长时间出现以评估潜在的肝毒性风险，则应立即获得血清对乙酰氨基酚水平。摄入后4小时内抽取的对乙酰氨基酚水平可能会产生误导。为了获得最佳结果，如果怀疑有即将发生或发展的肝损伤，应尽快使用NAC。当情况不允许口服时，可以使用静脉NAC。
严重中毒需要大力的支持疗法。限制药物持续吸收的程序必须易于执行，因为肝损伤是剂量依赖性的，并且发生在中毒过程的早期。
Roxicet剂量和用法
应根据疼痛的严重程度和患者的反应来调整剂量。 It may occasionally be necessary to exceed the usual dosage recommended below in cases of more severe pain or in those patients who have become tolerant to the analgesic effect of opioids. If pain is constant, the opioid analgesic should be given at regular intervals on an around-the-clock schedule. Roxicet is given orally.
Roxicet Tablets:
The usual adult dosage is one tablet every 6 hours as needed for pain. The total daily dose of acetaminophen should not exceed 4 grams. (Maximum daily dose is 12 tablets.)
Roxicet Oral Solution:
The usual adult dosage is 5 mL (one teaspoonful) every 6 hours as needed for pain. The total daily dose of acetaminophen should not exceed 4 grams. (Maximum daily dose is 12 teaspoonfuls or 60 mL.)
停止治疗
In patients treated with Roxicet for more than a few weeks who no longer require therapy, doses should be tapered gradually to prevent signs and symptoms of withdrawal in the physically dependent patient.
How is Roxicet Supplied
Roxicet™ Tablets, Oxycodone and Acetaminophen Tablets USP (Oxycodone Hydrochloride 5 mg and Acetaminophen 325 mg)
White, round, scored tablets
(Identified 54 543)
NDC 0054-8650-24: Unit dose, 25 tablets per card (reverse numbered),
4 cards per shipper.
NDC 0054-4650-25: Bottles of 100 tablets.
NDC 0054-4650-29: Bottles of 500 tablets.
存储
Store at 20° to 25°C (68° to 77°F). [See USP Controlled Room Temperature.] Protect from moisture. Dispense in a tight, light-resistant container, as defined in the USP/NF.
Roxicet™ Oral Solution, Oxycodone and Acetaminophen Oral Solution (Oxycodone Hydrochloride 5 mg and Acetaminophen 325 mg Oral Solution per 5 mL)
Clear, dark red solution
NDC 0054-8648-16: Unit dose Patient Cups™ filled to deliver 5 mL (Oxycodone Hydrochloride 5 mg, Acetaminophen 325 mg), ten 5 mL Patient Cups™ per shelf pack, four shelf packs per shipper.
NDC 0054-3686-63: Bottles of 500 mL.
存储
Store at 20° to 25°C (68° to 77°F). [See USP Controlled Room Temperature]. Dispense in a tight, light-resistant container as defined in the USP/NF.
DEA Order Form Required.
4073402//06 Revised October 2013
©RLI, 2013
主要显示面板
Roxane Laboratories, Inc.
NDC 0054-8650-24: Unit Dose
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NDC 0054-4650-25: Bottles of 100
主要显示面板
Roxane Laboratories, Inc.
NDC 0054-8648-16: Unit Dose Patient Cups
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Roxane Laboratories, Inc.
NDC 0054-3686-63: Bottles of 500 mL
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