仅Rx

盒装警告

Roxicet口服液说明

每种口服片剂包含：

盐酸羟考酮USP ..... 5 mg +

（+5毫克羟考酮盐酸盐相当于4.4815毫克羟考酮）

对乙酰氨基酚..... 325毫克

每5毫升口服溶液含有：

盐酸羟考酮..... 5 mg +

（+5毫克羟考酮盐酸盐相当于4.4815毫克羟考酮）

对乙酰氨基酚..... 325毫克

酒精... 0.4％

非活性成分

该片剂含有胶体二氧化硅，交联羧甲基纤维素钠，微晶纤维素和硬脂酸。

该溶液包含酒精（0.4％），柠檬酸，乙二胺四乙酸二钠，FD＆C Red＃40，调味剂，果糖，聚乙二醇，山梨酸钾，糖精钠和水。

ROXICET™包含羟考酮，14-羟基二氢可待因酮（一种半合成的阿片类镇痛药），呈白色，无味的结晶性粉末，具有盐味，苦味。盐酸羟可待酮的分子式为C 18 H 21 NO 4 ∙HCl，分子量为381.82。它衍生自鸦片生物碱蒂巴因，可以用以下结构式表示：

C18H21NO4·HCl MW 381.82

ROXICET™含有对乙酰氨基酚，4'-羟基乙酰苯胺，是一种非鸦片类，非水杨酸类止痛剂和解热剂，呈白色，无味的结晶性粉末，味微苦。对乙酰氨基酚的分子式为C 8 H 9 NO 2 ，分子量为151.17。它可以由以下结构式表示：

C8H9NO2兆瓦151.17

Roxicet口服溶液-临床药理学

中枢神经系统

羟考酮是一种半合成的纯阿片类激动剂，其主要治疗作用是镇痛。羟考酮的其他药理作用包括抗焦虑，欣快感和放松感。这些作用是由中枢神经系统中内源性阿片样化合物（例如内啡肽和脑啡肽）的受体（特别是µ和ĸ）介导的。羟考酮通过直接作用于脑干的呼吸中枢而产生呼吸抑制，并通过直接作用于延髓中枢而抑制咳嗽反射。

对乙酰氨基酚是一种非鸦片类，非水杨酸类止痛药和解热药。对乙酰氨基酚镇痛作用的部位和机理尚未确定。对乙酰氨基酚的解热作用是通过抑制对下丘脑热调节中心的内源性热原作用来实现的。

胃肠道和其他平滑肌

羟考酮通过增加胃和十二指肠的平滑肌张力来降低运动能力。在小肠中，推进性收缩的减少会延迟食物的消化。其他阿片类药物的作用包括胆道平滑肌的收缩，Oddi括约肌的痉挛，输尿管和膀胱括约肌张力增加以及子宫张力降低。

心血管系统

羟考酮可能会释放组胺，并可能与体位性低血压和其他症状有关，例如瘙痒，潮红，红眼和出汗。

药代动力学

据报道，羟考酮在癌症患者中的平均绝对口服生物利用度约为87％。羟考酮已显示在体外与人血浆蛋白结合达45％。静脉内给药后的分布体积为211.9±186.6L。

口服后，对乙酰氨基酚的吸收很快，并且从胃肠道吸收几乎完全。过量使用后，吸收将在4小时内完成。对乙酰氨基酚在大多数体液中相对均匀地分布。药物与血浆蛋白的结合是可变的。在急性中毒过程中，所遇到的浓度只能结合20％至50％。

代谢与消除

在首过代谢中，大部分羟考酮被N-去烷基化为正羟考酮。羟吗啡酮是通过羟考酮的O-去甲基化反应而形成的。 CYP2D6催化羟考酮代谢为羟吗啡酮。在单次口服羟考酮后，游离和结合的去甲羟考酮，游离和结合的羟考酮和羟吗啡酮会在人尿中排泄。给药后24小时内约有8％至14％的剂量以游离羟考酮的形式排出体外。口服一次羟考酮后，平均±SD消除半衰期为3.51±1.43小时。

对乙酰氨基酚通过细胞色素P450微粒体酶在肝脏中代谢。人体中约80％至85％的对乙酰氨基酚主要与葡萄糖醛酸结合，较少程度地与硫酸和半胱氨酸结合。肝结合后，第一天在尿液中回收了90％至100％的药物。

约4％的对乙酰氨基酚通过细胞色素P450氧化酶代谢成有毒代谢产物，并与谷胱甘肽（以固定量存在）结合进一步解毒。据信，毒性代谢产物NAPQI（N乙酰基-对-苯并醌亚胺，N-乙酰基亚氨基醌）负责肝坏死。高剂量的对乙酰氨基酚可能会耗尽谷胱甘肽储备，从而减少有毒代谢产物的失活。在高剂量下，可能会超过与葡萄糖醛酸和硫酸结合的代谢途径的能力，从而导致对乙酰氨基酚通过替代途径的代谢增加。

Roxicet口服液的适应症和用法

ROXICET用于缓解中度至中度重度疼痛。

禁忌症

ROXICET不应用于对羟考酮，对乙酰氨基酚或本产品任何其他成分过敏的患者。

禁止使用阿片类药物的任何情况均禁止使用羟考酮，包括患有严重呼吸抑制的患者（在不受监控的环境中或没有复苏设备的情况下）以及患有急性或严重支气管哮喘或高碳酸血症的患者。羟考酮禁忌可疑或已知的麻痹性肠梗阻。

警告事项

阿片类药物的滥用，滥用和转移

羟考酮是吗啡型的阿片样物质激动剂。吸毒者和成瘾症患者正在寻求此类药物，并且会被转移到刑事用​​途。

羟考酮的滥用方式可能与其他合法或非法的阿片类激动剂类似。在医生或药剂师担心滥用，滥用或转移的风险增加的情况下开处方或分发ROXICET时，应考虑这一点。对滥用，成瘾和转移注意力的担忧不应阻止对疼痛的适当控制。

医疗保健专业人员应联系其国家专业许可委员会或国家控制物质管理局，以获取有关如何预防和检测该产品滥用或转移的信息。

应密切监测ROXICET（羟考酮和对乙酰氨基酚）的使用，以检查以下潜在的严重不良反应和并发症：

呼吸抑制

与所有阿片类激动剂一样，使用羟考酮（ROXICET中的活性成分之一）会导致呼吸抑制。老年患者和虚弱的患者特别容易遭受呼吸抑制，就像非耐受性患者一样，他们服用大量初始剂量的羟考酮或将羟考酮与其他抑制呼吸的药物联合使用。患有急性哮喘，慢性阻塞性肺疾病（COPD），肺心病或已有呼吸系统疾病的患者应谨慎使用羟考酮。在此类患者中，即使是常规治疗剂量的羟考酮也可能将呼吸驱动降低至呼吸暂停点。在这些患者中，应考虑使用其他非阿片类药物止痛药，并且仅在最低有效剂量的仔细医学监督下使用阿片类药物。

在呼吸抑制的情况下，可以使用逆转剂，如盐酸纳洛酮（见过量）。

头部受伤和颅内压增高

阿片类药物的呼吸抑制作用包括二氧化碳滞留和脑脊液压力的继发性升高，在头部受伤，其他颅内病变或颅内压升高的情况下可能会明显夸大。羟考酮对瞳孔反应和意识产生影响，这可能掩盖了颅脑损伤患者病情恶化的神经系统症状。

降压作用

羟考酮可能会导致严重的低血压，特别是在血液容量不足或在同时服用会损害血管舒张功能的药物（例如吩噻嗪）后维持血压的能力下降的人中。与所有吗啡类阿片类镇痛药一样，羟考酮应谨慎用于循环休克患者，因为该药物产生的血管舒张作用可能进一步降低心输出量和血压。羟考酮可能在非卧床患者中产生体位性低血压。

肝毒性

对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭相关，有时会导致肝移植和死亡。大多数肝损伤病例与每天超过4000毫克的剂量使用对乙酰氨基酚有关，并且经常涉及一种以上含对乙酰氨基酚的产品。由于患者试图获得更多的疼痛缓解或在不知不觉中服用其他含对乙酰氨基酚的产品，过量摄入对乙酰氨基酚可能有意造成自残或无意。

患有潜在肝病的患者和服用对乙酰氨基酚摄入酒精的患者发生急性肝衰竭的风险更高。

指导患者在包装标签上寻找对乙酰氨基酚或APAP，不要使用一种以上含有对乙酰氨基酚的产品。指导患者每天摄入超过4000毫克的对乙酰氨基酚，即使他们感觉良好，也应立即就医。

过敏/过敏反应

上市后有对乙酰氨基酚使用引起过敏和过敏反应的报道。临床体征包括面部，口腔和喉咙肿胀，呼吸窘迫，荨麻疹，皮疹，瘙痒和呕吐。很少有关于危及生命的过敏反应的报道，需要紧急医疗救助。指导患者立即终止ROXICET并在遇到这些症状时就医。对于对乙酰氨基酚过敏的患者，请勿开处方ROXICET。

预防措施

一般

阿片类镇痛药与中枢神经系统抑制药合用时应谨慎使用，并应留给阿片类镇痛的益处超过呼吸抑制，精神状态改变和体位性低血压的已知风险的情况下使用。

急性腹部疾病

服用ROXICET（羟考酮和对乙酰氨基酚）或其他阿片类药物可能会掩盖急性腹部疾病患者的诊断或临床过程。

对于中枢神经系统忧郁症患者，年老或虚弱的患者，肝，肺或肾功能严重受损，甲状腺功能低下，阿迪森病，前列腺肥大，尿道狭窄，急性酒精中毒，del妄症，驼背畸形，呼吸道后凸畸形的患者，应谨慎使用抑郁症，粘液水肿和中毒性精神病。

ROXICET可能会掩盖急性腹部疾病患者的诊断或临床过程。羟考酮可能会加重抽搐患者的惊厥，在某些临床环境中，所有阿片类药物均可诱发或加重癫痫发作。

服用ROXICET后，已有报道对可待因过敏的患者发生过敏反应，可待因是一种与吗啡和羟考酮相似的化合物。这种可能的交叉敏感的频率未知。

与其他中枢神经系统抑制剂的相互作用

接受其他阿片类镇痛药，全身麻醉剂，吩噻嗪，其他镇静剂，中枢性止吐药，镇静催眠药或其他CNS抑制剂（包括酒精）与ROXICET并用的患者可能会出现CNS抑郁症。当考虑这种联合疗法时，应减少一种或两种药物的剂量。

与激动剂/拮抗剂类阿片镇痛药的相互作用

对于已经接受或正在接受纯阿片类激动剂如羟考酮治疗的患者，应谨慎使用激动剂/拮抗剂镇痛剂（即喷他佐辛，纳布啡和布托啡诺）。在这种情况下，混合的激动剂/拮抗剂的镇痛药可能会降低羟考酮的镇痛作用和/或使这些患者出现戒断症状。

门诊手术及术后使用

羟考酮和其他吗啡样阿片类药物已显示可降低肠蠕动。肠梗阻是常见的术后并发症，尤其是在使用阿片类镇痛剂进行的腹腔内手术后。应谨慎监测接受阿片类药物的术后患者肠蠕动的降低。应实施标准的支持疗法。

用于胰腺/胆道疾病

羟考酮可能会引起Oddi括约肌痉挛，在胆道疾病（包括急性胰腺炎）患者中应谨慎使用。阿片类药物如羟考酮可能会导致血清淀粉酶水平升高。

公差和身体依赖性

耐受性是需要增加阿片类药物的剂量以维持确定的作用，例如镇痛（在没有疾病进展或其他外部因素的情况下）。药物突然终止后或服用拮抗剂后，戒断症状表现出身体依赖性。在慢性阿片类药物治疗期间，身体依赖性和耐受性并不罕见。

阿片类戒断或戒断综合征的特征是以下几种或全部特征：不安，流泪，鼻漏，打哈欠，出汗，发冷，肌痛和瞳孔散大。也可能出现其他症状，包括：烦躁，焦虑，腰酸，关节痛，无力，腹部绞痛，失眠，恶心，厌食，呕吐，腹泻或血压升高，呼吸频率或心率增加。

通常，不应突然停用阿片类药物（请参阅剂量和用法：停止治疗）。

给患者/护理人员的信息

应由其医师，护士，药剂师或护理人员向接受ROXICET的患者提供以下信息：

1。

患者应意识到ROXICET含有羟考酮，这是一种吗啡样物质。

2。

应指导患者将ROXICET放在儿童无法触及的安全位置。如果意外摄入，应立即寻求紧急医疗护理。

3。

当不再需要ROXICET时，应通过冲洗马桶将未使用的片剂或口服溶液破坏。

4。

建议患者不要自行调整药物剂量。相反，他们必须咨询开处方的医生。

5，

应告知患者，ROXICET可能会损害执行潜在危险任务（例如，驾驶，操作重型机械）所需的智力和/或身体能力。

6。

除非在医生的建议和指导下，否则患者不应将ROXICET与酒精，阿片类镇痛药，镇静剂，镇静剂或其他CNS抑制剂合用。与其他中枢神经系统抑制剂合用时，ROXICET会引起危险的中枢神经系统附加疾病或呼吸抑制，从而导致严重的伤害或死亡。

7。

尚未确定在怀孕期间安全使用ROXICET的方法；因此，计划怀孕或怀孕的妇女在服用ROXICET之前应咨询医生。

8。

哺乳母亲应就停止哺乳或停止ROXICET咨询医生，因为这可能会对哺乳婴儿造成严重不良反应。

9。

建议使用ROXICET治疗超过几周的患者不要突然停药。患者应向医生咨询逐步停药的时间表，以逐渐减少药物用量。

10。

应建议患者ROXICET是潜在的滥用药物。他们应该保护它免遭盗窃，并且除指定处方的个人外，切勿将其交给任何人。

11。

如果您对ROXICET的任何成分过敏，请勿服用。

12

如果您出现过敏症状，例如皮疹或呼吸困难，请停止服用ROXICET，并立即与您的医疗保健提供者联系。

13

每天服用的对乙酰氨基酚不得超过4000毫克。如果您服用的剂量超过建议剂量，请致电您的医生。

实验室测试

尽管羟考酮可能会与某些药物尿液测试发生交叉反应，但尚未找到可确定羟考酮在尿液药物筛查中可检测时间的可用研究。但是，根据药代动力学数据，单剂量羟考酮的可检测性的大概持续时间大致估计为药物暴露后一到两天。

可以对阿片类药物进行尿液测试，以确定非法药物的使用和医疗原因，例如评估意识状态改变的患者或监测药物康复工作的有效性。尿液中阿片类药物的初步鉴定涉及使用免疫分析筛选和薄层色谱法（TLC）。气相色谱/质谱法（GC / MS）可用作医学研究序列中的第三阶段识别步骤，用于免疫测定和TLC后的鸦片制剂测试。可以通过分析它们的甲氧甲基甲基甲硅烷基（MO-TMS）衍生物来进一步区分6-酮鸦片制剂（例如羟考酮）的身份。

羟考酮的药物相互作用

阿片类镇痛药可能会增强骨骼肌松弛剂的神经肌肉阻滞作用，并会增加呼吸抑制的程度。

与ROXICET一起接受CNS抑制剂，例如其他阿片类镇痛药，全身麻醉剂，吩噻嗪，其他镇静剂，镇静催吐药，镇静催眠药或其他CNS抑制剂（包括酒精）的患者可能会出现CNS抑郁症。当考虑这种联合疗法时，应减少一种或两种药物的剂量。抗胆碱能药与阿片类药物同时使用可能产生麻痹性肠梗阻。

对于已经接受或正在接受纯阿片类激动剂（例如羟考酮）的患者，应谨慎使用激动剂/拮抗剂镇痛剂（即喷他佐辛，纳布啡，纳曲酮和丁吗啡醇）。这些激动剂/拮抗剂的镇痛药可能会降低羟考酮的镇痛作用或可能引起戒断症状。

对乙酰氨基酚的药物相互作用

酒精，乙基：在各种剂量水平（中度至过量）的对乙酰氨基酚下，慢性酒精中毒发生了肝毒性。

抗胆碱药：对乙酰氨基酚作用的发作可能会延迟或略有降低，但最终的药理作用不会受到抗胆碱药的明显影响。

口服避孕药：葡萄糖醛酸苷化作用增加，导致血浆清除率增加和对乙酰氨基酚的半衰期缩短。

木炭（活化的）：过量服用后尽快服用，可降低对乙酰氨基酚的吸收。

β受体阻滞剂（普萘洛尔）：普萘洛尔似乎抑制对乙酰氨基酚的葡萄糖醛酸化和氧化的酶系统。因此，对乙酰氨基酚的药理作用可能会增强。

Di利尿剂：由于对乙酰氨基酚可能会减少肾脏前列腺素的排泄并降低血浆肾素活性，因此可能会降低the利尿剂的作用。

拉莫三嗪：可降低血清拉莫三嗪的浓度，从而降低治疗效果。

丙磺舒：丙磺舒可能会稍微提高对乙酰氨基酚的治疗效果。

齐多夫定：由于增加了齐多夫定的非肝或肾清除率，齐多夫定的药理作用可能会降低。

药物/实验室测试的相互作用

根据敏感性/特异性和测试方法，ROXICET的各个成分（羟考酮和对乙酰氨基酚）可能与人尿中可卡因（主要尿代谢产物，苯甲酰芽子碱）或大麻（大麻素）的初步检测所用的测定法发生交叉反应。为了获得确认的分析结果，必须使用更具体的替代化学方法。优选的确认方法是气相色谱/质谱（GC / MS）。此外，临床考虑和专业判断应应用于任何滥用药物的检测结果，尤其是在使用初步阳性结果时。

对乙酰氨基酚可能会干扰家庭血糖测量系统；可以注意到平均葡萄糖值降低> 20％。这种作用似乎与药物，浓度和系统有关。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行评估羟考酮和对乙酰氨基酚致癌潜力的动物研究。

尚未评估羟考酮和对乙酰氨基酚的组合的致突变性。在细菌逆向突变分析（Ames），无代谢激活的人淋巴细胞的体外染色体畸变分析和体内小鼠微核分析中，单独使用羟考酮是阴性的。羟考酮在存在代谢活化的情况下在人淋巴细胞染色体测定中和在具有或不具有代谢活化的小鼠淋巴瘤测定中均具有致死性。

尚未进行评估羟考酮对生育力影响的动物研究。

怀孕

怀孕类别C

ROXICET尚未进行动物生殖研究。还不知道ROXICET对孕妇使用是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。除非经过医生的判断，否则不应将ROXICET给予孕妇，除非其潜在的好处大于可能的危害。

阿片类药物可穿过胎盘屏障，并有可能引起新生儿呼吸抑制。怀孕期间使用阿片类药物可能会导致身体依赖药物。出生后，新生儿可能会出现严重的戒断症状。

人工与分娩

不建议将ROXICET用于分娩和分娩前以及临产前的妇女，因为它可能会对新生儿的呼吸功能产生影响。

护理母亲

通常，由于婴儿可能会出现镇静和/或呼吸抑制，因此在患者接受ROXICET时不应该进行护理。羟考酮低浓度排泄在母乳中，很少有服用羟考酮/对乙酰氨基酚产品的哺乳母亲婴儿嗜睡和嗜睡的报道。对乙酰氨基酚也以低浓度从母乳中排出。

儿科用

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老人用

确定老年患者的ROXICET剂量和频率时应采取特殊的预防措施，因为与年轻患者相比，该患者人群中羟考酮的清除率可能会略有降低。

肝功能不全

在羟考酮对晚期肝病患者的药代动力学研究中，羟考酮的血浆清除率降低，消除半衰期延长。肝功能不全患者使用羟考酮时应格外小心。

肾功能不全

在一项对终末期肾功能不全患者的研究中，由于分布量增加和清除率降低，尿毒症患者的平均消除半衰期延长。肾功能不全的患者应谨慎使用羟考酮。

不良反应

可能与ROXICET使用相关的严重不良反应包括呼吸抑制，呼吸暂停，呼吸骤停，循环压抑，低血压和休克（请参阅过量）。

最经常观察到的非严重不良反应包括头晕，头晕，嗜睡或镇静，恶心和呕吐。在非卧床患者中，这些作用似乎比非卧床患者更为突出，如果患者躺下，这些不良反应中的某些副作用可以减轻。其他不良反应包括欣快，烦躁不安，便秘和瘙痒。

过敏反应可能包括：皮肤爆发，荨麻疹，皮肤红斑反应。血液学反应可能包括：血小板减少，中性粒细胞减少，全血细胞减少，溶血性贫血。罕见的粒细胞缺乏症病例也与对乙酰氨基酚的使用有关。高剂量时，最严重的不良反应是剂量依赖性的，可能致命的肝坏死。肾小管坏死和降血糖昏迷也可能发生。

从ROXICET的上市后经验中获得的其他不良反应按器官系统列出，并且按照严重程度和/或频率从高到低的顺序排列如下：

身体整体

过敏反应，过敏反应，不适，乏力，乏力，胸痛，发烧，体温过低，口渴，头痛，出汗增多，意外过量，非意外过量

心血管的

低血压，高血压，心动过速，体位性低血压，心动过缓，心pal，心律失常

中枢和周围神经系统

麻木，震颤，感觉异常，感觉不足，嗜睡，癫痫发作，焦虑，精神障碍，躁动，脑水肿，意识模糊，头晕

流体和电解质

脱水，高钾血症，代谢性酸中毒，呼吸性碱中毒

胃肠道

消化不良，味觉障碍，腹痛，腹胀，出汗增加，腹泻，口干，肠胃气胀，胃肠道疾病，恶心，呕吐，胰腺炎，肠梗阻，肠梗阻

肝的

肝酶的短暂升高，胆红素升高，肝炎，肝功能衰竭，黄疸，肝毒性，肝病

听力和前庭

听力损失，耳鸣

血液学

血小板减少症

过敏症

急性过敏反应，血管性水肿，哮喘，支气管痉挛，喉头水肿，荨麻疹，类过敏反应

代谢与营养

低血糖，高血糖，酸中毒，碱中毒

肌肉骨骼

肌痛，横纹肌溶解

眼科

瞳孔缩小，视力障碍，红眼

精神科

药物依赖，药物滥用，失眠，精神错乱，焦虑，激动，意识下降，神经质，幻觉，嗜睡，抑郁，自杀

呼吸系统

支气管痉挛，呼吸困难，呼吸过度，肺水肿，呼吸急促，误吸，换气不足，喉头水肿

皮肤和附属物

红斑，荨麻疹，皮疹，潮红

泌尿生殖器

间质性肾炎，乳头状坏死，蛋白尿，肾功能不全和衰竭，尿retention留

药物滥用和依赖性

ROXICET是一种附表II受控物质。羟考酮是一种mu激动剂阿片类药物，具有与吗啡相似的滥用责任。羟考酮，如吗啡和其他用于镇痛的阿片类药物，可能会被滥用，并有可能被转用于刑事犯罪。

药物成瘾被定义为一种异常的，强制性的使用，尽管由于这种使用而引起的身体，心理，职业或人际交往困难，但出于非医疗目的而使用该物质，并且尽管有伤害或受到伤害的风险仍继续使用。吸毒成瘾是一种可以治疗的疾病，需要采取多学科的方法，但是复发是很常见的。阿片类药物成瘾在患有慢性疼痛的患者中相对少见，但在过去有酗酒，滥用药物或依赖史的患者中可能更常见。假性成瘾是指疼痛管理不善的患者寻求缓解疼痛的行为。它被认为是无效的疼痛管理的医源性作用。医疗保健提供者必须连续评估疼痛患者的心理和临床状况，以便将成瘾与假性成瘾区分开，从而能够充分治疗疼痛。

对处方药的身体依赖性并不意味着成瘾。当药物使用突然减少或停止或使用鸦片拮抗剂时，身体依赖性会导致戒断综合征的发生。阿片类药物治疗几天后即可发现身体依赖性。但是，只有在相对较高剂量的治疗几周后才能看到临床上显着的身体依赖性。在这种情况下，阿片类药物突然停药可能导致戒断综合征。如果在治疗上建议停用阿片类药物，则在2周内逐渐逐渐减少药物剂量可预防戒断症状。戒断综合征的严重程度主要取决于阿片类药物的每日剂量，治疗的持续时间和个体的医疗状况。

羟考酮的戒断综合征与吗啡相似。该综合征的特征是打哈欠，焦虑，心率和血压升高，躁动不安，神经质，肌肉酸痛，震颤，烦躁不安，发冷，潮热交替，流涎，厌食，严重打喷嚏，流泪，鼻漏，瞳孔扩大，发汗，发汗，发汗。 ，恶心，呕吐，腹部绞痛，腹泻和失眠，以及明显的无力和沮丧。

“吸毒”行为在吸毒者和吸毒者中非常普遍。寻求药物的策略包括在办公时间结束时进行紧急电话或拜访，拒绝接受适当的检查，测试或转诊，重复“丢失”处方，篡改处方以及不愿为其他主治医生提供先前的医疗记录或联系信息（s）。在吸毒者和遭受未经治疗的感染的人们中，普遍使用“医生购物”来获得更多处方。

虐待和成瘾与身体的依赖和宽容是分开的，并且是不同的。医师应意识到，在所有成瘾者中，成瘾不一定伴随有同时出现的耐受性和身体依赖性症状。此外，阿片类药物滥用可能在没有真正上瘾的情况下发生，其特点是经常与其他精神活性物质联合用于非医疗目的。羟考酮与其他阿片类药物一样，已被转用于非医疗用途。强烈建议认真记录处方信息，包括数量，频率和续签请求。

适当的患者评估，正确的处方操作，定期的治疗重新评估以及正确的分配和储存都是有助于限制阿片类药物滥用的适当措施。

像其他阿片类药物一样，ROXICET也要遵守《联邦管制物质法》。长期使用后，当认为患者已逐渐依赖羟考酮时，不应突然停服ROXICET。

与酒精和滥用药物的相互作用

羟考酮与酒精，其他阿片类药物或引起中枢神经系统抑制的违禁药物合用时，有望产生加和作用。

过量

急性过量后，羟考酮或对乙酰氨基酚可能会导致毒性。

体征和症状

羟考酮中毒所致的毒性包括阿片类三联征：查明瞳孔，呼吸抑制和意识丧失。羟考酮严重过量的特点是呼吸抑制（呼吸频率和/或潮气量减少，Cheyne-Stokes呼吸，紫osis），极端嗜睡发展为木僵或昏迷，骨骼肌松弛，皮肤发冷，发粘，有时还有心动过缓和低血压。严重过量时，可能发生呼吸暂停，循环衰竭，心脏骤停甚至死亡。

在对乙酰氨基酚过量中：剂量依赖性潜在致命性肝坏死是最严重的不良反应。肾小管坏死，降血糖昏迷和凝血功能障碍也可能发生。

潜在的肝毒性过量后，早期症状可能包括：恶心，呕吐，发汗和全身不适。肝毒性的临床和实验室证据可能要等到摄入后48至72小时才显现出来。

治疗

一次或多次服用羟考酮和对乙酰氨基酚的药物过量可能会导致致命的多药过量，因此建议咨询区域毒物控制中心。立即治疗包括支持心肺功能和减少药物吸收的措施。如所指示，应使用氧气，静脉输液，升压药和其他支持措施。还应考虑辅助或控制通气。

羟考酮

应首先注意通过提供专利气道和实行辅助或控制通气来恢复适当的呼吸交换。麻醉性拮抗剂纳洛酮盐酸盐是一种针对呼吸抑制的特效解毒剂，它可能是由过量服用或对包括羟考酮在内的麻醉品异常敏感所致。由于羟考酮的作用时间可能超过拮抗剂的作用时间，因此应保持对患者的持续监视，并应根据需要重复服用拮抗剂剂量以维持足够的呼吸作用。在没有临床上明显的呼吸或心血管抑制的情况下，不应给予麻醉性拮抗剂。

对乙酰氨基酚

如果已知或怀疑在对症发作后的几个小时内摄入了对乙酰氨基酚，则应在N-乙酰半胱氨酸（NAC）之前使用活性炭对胃进行净化处理，以减少全身吸收。如果患者在摄入后4小时或更长时间出现以评估潜在的肝毒性风险，则应立即获得血清对乙酰氨基酚水平。摄入后4小时内抽取的对乙酰氨基酚水平可能会产生误导。为了获得最佳结果，如果怀疑有即将发生或发展的肝损伤，应尽快使用NAC。当情况不允许口服时，可以使用静脉NAC。

严重中毒需要大力的支持疗法。限制药物持续吸收的程序必须易于执行，因为肝损伤是剂量依赖性的，并且发生在中毒过程的早期。

Roxicet口服溶液的剂量和给药

应根据疼痛的严重程度和患者的反应来调整剂量。对于更严重的疼痛或对阿片类药物的镇痛作用耐受的患者，有时可能需要超过以下建议的常规剂量。如果疼痛持续存在，则应全天候定期使用阿片类镇痛药。 ROXICET口服。

ROXICET平板电脑：

成人通常的剂量是根据疼痛需要每6小时服用一片。对乙酰氨基酚的每日总剂量不应超过4克。 （最大每日剂量为12片。）

Roxicet口服液：

成人通常的剂量是疼痛所需的每6小时5毫升（一茶匙）。对乙酰氨基酚的每日总剂量不应超过4克。 （最大每日剂量为12茶匙或60毫升。）

停止治疗

在用ROXICET治疗超过几周不再需要治疗的患者中，应逐渐减小剂量，以防止身体依赖患者的戒断症状。

Roxicet口服液如何提供

ROXICET™片剂，羟考酮和对乙酰氨基酚片USP（盐酸羟考酮5毫克和对乙酰氨基酚325毫克）

白色，圆形，刻痕片

（确定为54543）

NDC 0054-8650-24：单位剂量，每张卡25片（反向编号），

每个托运人4张卡。

NDC 0054-4650-25：每瓶100片。

NDC 0054-4650-29：每瓶500片。

存储

存放在20°至25°C（68°至77°F）。 [请参阅USP控制的室温。]防潮。按照USP / NF的规定，分配在密封的耐光容器中。

ROXICET™口服溶液，羟考酮和对乙酰氨基酚口服溶液（每5毫升盐酸羟考酮和对乙酰氨基酚325 mg口服溶液）

透明的深红色溶液

NDC 0054-8648-16：单位剂量的患者杯™装满后可以递送5毫升（盐酸羟考酮5毫克，对乙酰氨基酚325毫克），每个架子包装十个5毫升患者杯子™，每个托运人四个架子包装。

NDC 0054-3686-63：500毫升瓶

存储

存放在20°至25°C（68°至77°F）。 [请参见USP控制的室温]。分配在USP / NF定义的密封，耐光的容器中。

DEA订单单。

4073402 // 05 2012年8月修订

©RLI，2012年

主要显示面板

罗克珊实验室有限公司

NDC 0054-8650-24：单位剂量

主要显示面板

罗克珊实验室有限公司

NDC 0054-4650-25：100瓶

主要显示面板

罗克珊实验室有限公司

NDC 0054-8648-16：单位剂量患者杯

主要显示面板

罗克珊实验室有限公司

NDC 0054-3686-63：500毫升瓶

对于消费者

适用于对乙酰氨基酚/羟考酮：口服溶液，口服片剂

需要立即就医的副作用

对乙酰氨基酚/羟考酮及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用对乙酰氨基酚/羟考酮时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

比较普遍;普遍上

• 黑色柏油凳
• 发冷
• 黑尿
• 头晕
• 发热
• 头痛
• 瘙痒，皮疹
• 浅色凳子
• 食欲不振
• 恶心
• 肚子痛
• 难闻的呼吸异味
• 异常疲倦或虚弱
• 吐血
• 眼睛或皮肤发黄

罕见

• 咳嗽
• 发冷或不发冷
• 普遍感到疲倦或虚弱
• 嘶哑
• 下背部或侧面疼痛
• 排尿困难或困难
• 咽喉痛
• 嘴唇或嘴中的疮，溃疡或白斑
• 异常出血或瘀伤

发病率未知

• 背部，腿部或胃部疼痛
• 牙龈出血
• 腹胀
• 尿液或大便中有血
• 蓝色的嘴唇和指甲
• 模糊的视野
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 胸痛或不适
• 尿液混浊
• 笨拙
• 混乱
• 便秘
• 咳嗽有时会产生粉红色泡沫状的痰
• 意识或反应能力下降
• 尿频或尿量减少
• 呼吸困难或劳累
• 困难，快速，嘈杂的呼吸
• 排尿困难（运球）
• 吞咽困难
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
• 睡意
• 口干
• 呼吸极浅或缓慢
• 晕倒
• 快速或深呼吸
• 快速，缓慢，不规则，剧烈或心跳加速
• 温暖的感觉
• 全身肿胀
• 荨麻疹
• 出汗增加
• 口渴
• 消化不良
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或生殖器上的大型蜂巢状肿胀
• 头昏眼花
• 肌肉疼痛，震颤或无力
• 紧张
• 流鼻血
• 胃部，侧面或腹部疼痛，可能放射到背部
• 皮肤苍白
• 查明皮肤上的红色斑点
• 敲打耳朵
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 快速，深或浅呼吸
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 躁动
• 癫痫发作
• 严重便秘
• 严重嗜睡
• 严重呕吐
• 皮肤水泡
• 嗜睡
• 胃痉挛
• 凹陷的眼睛
• 出汗
• 面部，手指，小腿或脚踝肿胀
• 口渴
• 胸闷
• 疲倦
• 呕吐
• 腿无力或沉重
• 体重增加

如果服用对乙酰氨基酚/羟考酮时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 嘴唇或皮肤发蓝
• 意识改变
• 寒冷，湿滑的皮肤
• 极度嗜睡
• 普遍感到不适或生病
• 意识丧失
• 低血压或脉搏
• 呼吸缓慢
• 无意识

不需要立即就医的副作用

对乙酰氨基酚/羟考酮可能会发生一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 轻松而平静的感觉

发病率未知

• 搅动
• 味道差，异常或不愉快（后）
• ching
• 口味改变
• 冷汗
• 瞳孔缩小，精确或小（眼睛的黑色部分）
• 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
• 凉爽，白皙的皮肤
• 萧条
• 腹泻
• 移动困难
• 色彩感知障碍
• 双重视野
• 胃或肠中过量的空气或气体
• 错误或异常的幸福感
• 潮红，皮肤干燥
• 水果味的气味
• 饱满的感觉
• 普遍感到不适或生病
• 光晕
• 听力损失
• 胃灼热
• 饥饿加剧
• 排尿增加
• 消化不良
• 关节痛
• 力量不足或丧失
• 肌肉痉挛，痉挛，疼痛或僵硬
• 夜盲症
• 噩梦
• 灯光过高的外观
• 看到，听到或感觉不到的东西
• 癫痫发作
• 颤抖
• 言语不清
• 胃部不适，不适或疼痛
• 关节肿胀
• 睡眠困难
• 管视角
• 无法解释的体重减轻
• 不寻常的嗜睡，迟钝，疲倦，虚弱或呆滞感

对于医疗保健专业人员

适用于对乙酰氨基酚/羟考酮：口服胶囊，口服液，口服片剂，口服片剂缓释

一般

最常见的不良事件包括头昏，头晕，嗜睡，镇静，恶心和呕吐。 ^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：咳嗽

未报告频率：呼吸暂停，呼吸停止，呼吸抑制，打h

上市后报告：支气管痉挛，呼吸困难，呼吸亢进，肺水肿，呼吸急促，换气不足，喉头水肿^[参考]

肝的

羟考酮-对乙酰氨基酚：

上市后报告：肝酶短暂升高，胆红素升高，肝功能衰竭，黄疸，肝毒性，肝病，肝炎

对乙酰氨基酚：

未报告频率：肝坏死^[参考]

在高剂量下，最严重的对乙酰氨基酚相关不良事件是剂量依赖性的，可能致命的肝坏死。 ^[参考]

过敏症

未报告的频率：皮肤爆发，荨麻疹，皮肤红斑反应

上市后报告：过敏反应，过敏反应，血管性水肿^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹，水疱、,除，瘙痒，红斑

未报告频率：皮炎，瘀斑，多汗症

上市后报道：荨麻疹，潮红，出汗增多^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头晕（高达13％）

常见（1％至10％）：头痛，嗜睡

未报告频率：头晕，头晕，嗜睡，镇静，偏头痛，肌阵挛，感觉异常，震颤

上市后报道：木僵，脑水肿，昏迷，硬膜下或颅内出血，癫痫发作

阿片类药物：

上市后报告：血清素综合征^[参考]

精神科

未报告频率：欣快，烦躁不安，失眠，情绪改变，睡眠障碍，戒断综合征

上市后报告：躁动，神志不清，焦虑，精神障碍，药物依赖，药物滥用，抑郁，神经质，幻觉，自杀^[参考]

胃肠道

很常见（10％或更多）：恶心（高达31％）

常见（1％至10％）：呕吐，便秘，口干，消化不良，腹泻

未报告频率：食道痉挛，口咽痛，咽喉刺激

上市后报道：腹痛，腹胀，肠胃气胀，胃肠道疾病，胰腺炎，肠梗阻，肠梗阻，口渴^[Ref]

血液学

羟考酮-对乙酰氨基酚：

未报告频率：血小板减少，中性粒细胞减少，全血细胞减少，溶血性贫血

对乙酰氨基酚：

稀有（0.01％至0.1％）：粒细胞缺乏症^[参考]

肾的

上市后报告：肾功能不全和衰竭^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：水肿

未报告频率：低血压，胸部不适

上市后报告：心动过速，心律不齐，体位性低血压，心动过缓，心，高血压^[参考]

新陈代谢

未报告频率：食欲下降

上市后报告：低血糖，高血糖，酸中毒，碱中毒，高钾血症，脱水

肌肉骨骼

上市后报道：横纹肌溶解，肌痛

眼科

售后报告：瞳孔缩小，视力障碍，红眼

泌尿生殖

常见（1％至10％）：排尿困难

未报告频率：尿retention留，间质性肾炎，蛋白尿，尿流减少

其他

上市后报告：不适，乏力，乏力，发烧，体温过低，意外过量，非意外过量，听力下降，耳鸣^[参考]

内分泌

据报道，使用阿片类药物会引起肾上腺功能不全和雄激素缺乏，多数情况下是长期使用。

阿片类药物：

上市后报告：肾上腺功能不全，雄激素缺乏

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

通常的成人止痛药

立即发布：
羟考酮2.5毫克/对乙酰氨基酚300或325毫克：每6小时1-2片
最大剂量：24小时内12片

羟考酮5毫克/对乙酰氨基酚300或325毫克：根据疼痛需要每6小时口服1片
最大剂量：24小时内12片

羟考酮7.5毫克/对乙酰氨基酚300或325毫克：根据疼痛需要每6小时口服1片
最大剂量：24小时内8片

羟考酮10毫克/对乙酰氨基酚300或325毫克：根据疼痛需要每6小时口服1片
最大剂量：24小时内6片

口服溶液：羟考酮5 mg /对乙酰氨基酚325 mg每5 mL：
常规剂量：根据疼痛需要，每6小时口服一次羟考酮5 mg /对乙酰氨基酚325 mg（5 mL）
最大剂量：羟考酮60毫克/对乙酰氨基酚24小时内3900毫克（60毫升）
-在给药前验证以mg和mL为单位的剂量

延长释放（ER）剂量：
作为首次阿片类镇痛药：每12小时口服2片（每片ER片剂含羟考酮7.5毫克/对乙酰氨基酚325毫克）
-如果需要的话，第二剂可以在初始剂量后的8小时之内服用；但是，随后的剂量应每12小时服用一次

评论：
-应单独滴定剂量，以提供足够的镇痛作用，同时最大程度地减少不良反应。
-由于存在上瘾，滥用和误用的风险，应使用与个体患者治疗目标相一致的最短持续时间的最低有效剂量。
-在开始治疗的最初24到72小时内以及增加剂量后密切监测患者的呼吸抑制情况。
-羟考酮/对乙酰氨基酚ER片剂不能与其他羟考酮/对乙酰氨基酚产品互换。

用途：用于治疗严重疼痛至足以需要阿片类镇痛药且替代疗法不足的急性疼痛。

肾脏剂量调整

立即发布：
-谨慎使用；治疗应以低于平常的剂量开始；仔细滴定

延长发行版（ER）：
初始剂量：羟考酮7.5 mg /对乙酰氨基酚325 mg ER：每12小时口服1片；根据需要调整

肝剂量调整

立即发布：
-谨慎使用；治疗应以低于平常的剂量开始；仔细滴定

延长发行版（ER）：
初始剂量：羟考酮7.5 mg /对乙酰氨基酚325 mg ER：每12小时口服1片；根据需要调整剂量

剂量调整

老年，恶病质或虚弱的患者：一般从给药范围的低端开始谨慎使用，缓慢滴定剂量，同时密切监测CNS或呼吸抑制的迹象。

对乙酰氨基酚最大剂量为24小时内4克
-在计算每日剂量时，请考虑所有对乙酰氨基酚产品。
-为避免过量使用对乙酰氨基酚，最好一次仅使用一种对乙酰氨基酚产品。

与CNS抑制剂同时使用：
-初始剂量：羟考酮7.5 mg /对乙酰氨基酚325 mg ER：每12小时口服1片；根据需要调整剂量
-考虑减少伴随中枢神经系统抑制药的剂量；监测呼吸抑制，镇静和低血压的迹象。

-CYP450 3A4诱导剂或抑制剂的同时使用可能需要调整剂量：咨询药物相互作用

身体依赖患者的治疗中止：
-逐渐减少剂量，每2至4天减少25％至50％
-监测戒断症状和体征；如果发生，将剂量提高到先前的水平，然后逐渐减量
-不要突然中断身体依赖的患者

预防措施

美国FDA对于所有门诊使用的阿片类药物均要求制定风险评估和缓解策略（REMS）。新的FDA阿片类镇痛REMS旨在帮助向患者和医疗保健专业人员传达阿片类镇痛药物的严重风险。它包括用药指南和确保安全使用的要素。有关更多信息：www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm

美国带框警告：成瘾，滥用和误用；风险评估和缓解策略（REMS）；危及生命的呼吸抑制；意外摄入；新生儿阿片类药物戒断综合征； CYP450 3A4相互作用;肝毒性；与苯并二氮杂PIN或其他中枢神经系统抑制剂同时使用的风险和药物错误的风险：
-成瘾，滥用和误用：该药物使患者和其他使用者遭受阿片类药物成瘾，滥用和滥用的风险，这可能导致用药过量和死亡。在开处方之前评估每个患者的风险，并定期监控所有患者的这些行为或状况的发展。
-阿片类镇痛药REMS：为确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾，滥用和滥用的风险，这些产品需要REMS。根据REMS的要求，拥有获批准的阿片类镇痛药的制药公司必须向医疗保健提供者提供符合REMS要求的教育计划。强烈建议医疗保健提供者完成符合REMS的教育计划；为患者和/或其护理人员提供有关安全使用，严重风险，储存和处置这些产品的所有处方的建议；向患者及其护理人员强调每次由药剂师提供时都要阅读《药物指南》的重要性，并考虑其他可改善患者，家庭和社区安全的工具。
危及生命的呼吸抑制：可能发生严重的，危及生命的呼吸衰竭或致命的呼吸抑制，特别是在开始服用或增加剂量后。
-意外摄入：意外摄入甚至1剂，尤其是儿童，也可能导致致命过量的羟考酮。
-新生儿阿片类药物戒断综合症：怀孕期间长时间使用可导致新生儿阿片类药物戒断综合症，如果未得到认可和治疗，可能会危及生命，并需要根据新生儿科专家制定的方案进行管理。如果孕妇长时间需要使用阿片类药物，应告知患者新生儿阿片类药物戒断综合征的风险，并确保可获得适当的治疗。
-CYP450 3A4相互作用：CYP450 3A4抑制剂的同时使用可能导致羟考酮血浆浓度升高，这可能会增加或延长药物不良反应，并可能导致致命的呼吸抑制。另外，终止同时使用的CYP450 3A4诱导剂可能导致羟考酮血浆浓度升高。监测同时接受任何CYP450 3A4抑制剂或诱导剂的患者。
-肝毒性：对乙酰氨基酚与急性肝功能衰竭有关，有时会导致肝移植和死亡；大多数肝损伤病例与对乙酰氨基酚的使用有关，剂量超过每天4000毫克，并且经常涉及一种以上含对乙酰氨基酚的产品。
与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精）同时使用可能导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。伴随使用应保留给替代治疗方案不足的患者使用。如果需要，将剂量和持续时间限制在所需的最低限度，并跟踪患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。
-用药错误的风险：处方，分配和给药羟考酮/对乙酰氨基酚口服溶液时，请确保准确性；由于毫克和毫升之间的混淆以及其他不同浓度的羟考酮/对乙酰氨基酚口服溶液引起的剂量错误可能导致意外的过量使用和死亡。

禁忌症：
-严重的呼吸抑制
-在不受监视的环境中或没有复苏设备的情况下进行的急性或重度支气管哮喘或高碳酸血症
-已知或怀疑的胃肠道梗阻，包括麻痹性肠梗阻
-对活性成分或任何产品成分过敏

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

美国管制物质：附表二

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-口服或不食用食物

口服液：
-在给药前验证以mg和mL为单位的剂量
-使用校准的测量设备测量剂量

缓释片
-吞咽整粒，每次一次1片，用足够的水以确保完全吞咽
-请勿破碎，咀嚼，压碎，切割，溶解或分裂片剂

储存要求：
-避免光照，避免潮湿

一般：
-对乙酰氨基酚的总剂量在24小时内不得超过4 g；在计算每日总剂量时，请务必考虑所有对乙酰氨基酚的使用。
-由于存在上瘾，滥用和误用的风险，应使用与个体患者治疗目标相一致的最短持续时间的最低剂量。
-在止痛药需求不断变化的时期，医疗团队，患者及其照料者/家人之间的频繁交流非常重要；如果在剂量稳定后疼痛程度增加，则应在增加止痛药物剂量之前尝试确定疼痛增加的根源。
-羟考酮/对乙酰氨基酚制剂不可互换，因为它们的药代动力学不同。如果患者从速释片改为缓释片，则应密切监测镇静过度和呼吸抑制的迹象。

监控：
-监测呼吸抑制，尤其是在开始和剂量增加后；对于风险增加的患者和/或接受伴随药物治疗会增加呼吸抑制风险的患者，必须进行严密监测
-监测低血压的迹象
-监测便秘的迹象
-监测表示成瘾，虐待或滥用行为的发展

患者建议：
-每次分配该药物时，应指导患者阅读美国FDA批准的《药物指南》；他们应了解该药物的安全使用，严重风险以及正确的储存和处置方法。
-建议患者将药物安全存放在儿童看不见的地方；儿童意外使用是紧急医疗情况，并可能导致死亡。
-患者应了解，即使按推荐的方式服用该药物，也会导致上瘾，滥用和误用；指示患者不要与他人共享药物，并保护其药物免受盗窃或滥用。
-患者应了解威胁生命的呼吸抑制的风险，并应告知该风险何时最大；如果服用过多药物或出现呼吸问题，应指导患者和护理人员立即获得紧急帮助。
-在服用任何新药，草药补品和非处方产品之前，应指导患者与医疗保健提供者联系；服用该药的患者不应饮酒。
-患者应就胃肠道事件，过敏反应和出血事件的体征和症状寻求医疗咨询；该药物会影响血小板，并可能使其更容易瘀伤或出血；但是，任何长时间，异常或过多的流血都应及时报告。
-该药物可能会导致嗜睡，头晕或思维或运动技能受损；在确定不良反应之前，患者应避免驾驶或操作机械。
-有生育能力的妇女应了解，怀孕期间长时间使用会导致新生儿阿片戒断综合征，因此有必要迅速识别和治疗；不应在妊娠30周或更晚时使用此药。

版权所有1996-2020 Drugs.com。修订日期：2020年10月5日。