罗克西酮的适应症和用法

Roxicodone适用于严重疼痛的治疗，需要使用阿片类镇痛药，而替代疗法不足。

使用限制
由于存在成瘾，滥用和滥用阿片类药物的风险，即使在推荐剂量下也是如此[请参见警告和注意事项（ 5.1 ）] ，因此保留Roxicodone供有其他治疗选择的患者使用（例如，非阿片类镇痛药或阿片类药物联合产品） ）：

• 尚未被容忍或预计不会被容忍，
• 没有提供足够的镇痛作用或没有提供足够的镇痛作用。

罗西考酮剂量和给药

重要剂量和管理说明

根据个体患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量[请参阅警告和注意事项（ 5 ）] 。

考虑到患者的疼痛严重程度，患者的反应，先前的止痛治疗经验以及成瘾，滥用和误用的危险因素，分别为每个患者启动给药方案[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] 。

密切监测患者的呼吸抑制，尤其是在开始治疗的前24到72小时内，以及在使用Roxicodone增加剂量后，并相应地调整剂量[见警告和注意事项（ 5.3 ）] 。

初始剂量

尽管不可能列出对选择Roxicodone初始剂量很重要的所有病症，但必须注意：

1.患者以前服用的完全激动剂或混合激动剂/拮抗剂的日剂量，效力和特征。
2.相对效力估计值的可靠性，以计算所需的盐酸羟考酮剂量。
3.阿片类药物的耐受程度。
4.患者的一般状况和医疗状况，包括患者的体重和年龄。
5.疼痛管理与不良反应之间的平衡。
6.患者疼痛的类型和严重程度。
7.虐待或成瘾的危险因素，包括虐待或成瘾的既往史。

使用Roxicodone作为第一种阿片类镇痛药
根据疼痛需要，每4至6小时以5至15 mg的剂量范围开始使用Roxicodone进行治疗。根据患者对Roxicodone初始剂量的反应来滴定剂量。患有慢性疼痛的患者应全天候服用，以防止疼痛再次发生，而不是在疼痛发生后进行治疗。然后考虑到患者所经历的副作用，可以将该剂量调节至可接受的镇痛水平。

为了控制严重的慢性疼痛，应定期（每4至6小时）以最低剂量服用Roxicodone，以达到足够的镇痛效果。

从其他阿片类药物转换为Roxicodone
患者之间的阿片类药物和阿片类药物效价存在差异。因此，在确定Roxicodone的每日总剂量时，建议采取保守的方法。低估患者的24小时Roxicodone剂量比高估24小时的Roxicodone剂量并处理由于过量引起的不良反应更为安全。如果患者在服用Roxicodone之前已在接受含阿片类药物的治疗，则应在选择羟考酮的每日总剂量（TDD）时考虑先前阿片类药物相对于oxycodone的效力。

在将患者从其他阿片类药物转换为Roxicodone时，必须密切观察并根据患者对Roxicodone的反应调整剂量。可能需要补充镇痛药以缓解或缓解疼痛，并需要调整Roxicodone的每日总剂量，特别是在疾病状态迅速变化的患者中。

从固定比率的阿片/对乙酰氨基酚，阿片/阿司匹林或阿片/非甾体组合药物转换
当从固定比例的阿片类药物/非阿片类药物治疗方案转换患者时，应决定是否继续使用非阿片类镇痛药。如果决定中止使用非阿片类镇痛药，则可能有必要根据镇痛水平和给药方案产生的不良反应来调整Roxicodone的剂量。如果非阿片类药物方案作为单独的单一实体药物继续使用，则起始剂量罗克西酮应以最新的阿片类药物剂量为基础，以进一步滴定羟考酮。增量增加应根据副作用确定，以达到可接受的镇痛水平。

从Roxicodone转换为延释羟考酮
相对于缓释羟考酮而言，Roxicodone的相对生物利用度尚不清楚，因此，在转换成缓释片剂时，必须仔细观察过度镇静和呼吸抑制的迹象。

滴定和维持治疗

分别将Roxicodone滴定至可提供足够镇痛作用并最大程度减少不良反应的剂量。不断重新评估接受Roxicodone的患者，以评估疼痛控制的维持情况和不良反应的相对发生率，并监测成瘾，滥用或滥用的发展[参见警告和注意事项（ 5.1 ）] 。在改变止痛要求（包括初始滴定）期间，处方者，医疗团队的其他成员，患者以及护理人员/家庭之间的频繁交流非常重要。

如果剂量稳定后疼痛程度增加，请在增加Roxicodone剂量之前尝试确定疼痛加剧的根源。如果观察到与阿片类药物有关的不良反应，请考虑减少剂量。调整剂量以在疼痛和阿片类药物相关的不良反应之间取得适当的平衡。

安全减少或停止使用Roxicodone

对于可能身体上依赖阿片类药物的患者，请勿突然停用Roxicodone。在身体上依赖阿片类药物的患者中，快速停用阿片类镇痛药已导致严重的戒断症状，​​无法控制的疼痛和自杀。快速停药还与尝试寻找其他来源的阿片类镇痛药有关，这些镇痛药可能与滥用药物而混淆。患者还可能尝试使用非法的阿片类药物（例如海洛因）和其他物质来治疗疼痛或戒断症状。

当已决定减少服用Roxicodone的阿片类药物依赖患者的剂量或终止治疗时，应考虑多种因素，包括患者服用Roxicodone的剂量，治疗时间，治疗的疼痛类型以及患者的生理和心理属性。重要的是要确保对患者的持续护理，并就适当的逐渐减少时间表和后续计划达成一致，以使患者和提供者的目标和期望清晰而现实。当由于可疑的物质使用障碍而停止使用阿片类镇痛药时，请对患者进行评估和治疗，或者转介对物质使用障碍进行评估和治疗。治疗应包括循证方法，例如药物辅助的阿片类药物使用障碍治疗。患有合并症的痛苦和物质使用障碍的复杂患者可以从专科医生那里受益。

没有适用于所有患者的标准阿片类药物减量时间表。良好的临床实践要求制定针对患者的计划，逐步减少阿片类药物的剂量。对于身体上依赖阿片类药物的Roxicodone病人，应以足够小的增量（例如，不超过每日总剂量的10％至25％）开始逐渐减少剂量，以免出现戒断症状，​​并间隔一段时间降低剂量每2至4周。服用阿片类药物时间较短的患者可以耐受更快的锥度。

可能有必要为患者提供较低的剂量强度，以实现成功的锥度。如果出现疼痛和戒断症状，​​应经常重新评估患者的症状。常见的戒断症状包括躁动不安，流泪，鼻漏，打哈欠，出汗，发冷，肌痛和瞳孔散大。也可能出现其他体征和症状，包括易怒，焦虑，腰酸，关节痛，无力，腹部绞痛，失眠，恶心，厌食，呕吐，腹泻或血压，呼吸频率或心率增加。如果出现戒断症状，​​可能需要暂停锥度一段时间或将阿片类镇痛药的剂量增加至先前的剂量，然后再进行较慢的锥度治疗。此外，监测患者的情绪变化，自杀念头的出现或其他物质的使用。当对服用阿片类镇痛药的患者进行治疗时，尤其是那些长期治疗和/或接受大剂量慢性疼痛治疗的患者，在使用阿片类镇痛药之前，请确保采取多式联运的方法来控制疼痛，包括心理健康支持（如果需要）开始使用阿片类药物的镇痛药。疼痛管理的多模式方法可以优化慢性疼痛的治疗，并有助于成功减少阿片类药物的镇痛作用[见警告和注意事项（ 5.13 ），药物滥用和依赖性（ 9.3 ）] 。

剂型和优势

Roxicodone（盐酸羟可待酮片USP）：

5 mg片剂，在一侧刻有54 582并刻有浮雕。
15毫克绿色药片，在一侧刻有54 710并刻有浮雕。
30毫克蓝色药片，在一侧刻有54 199并刻有浮雕。

禁忌症

Roxicodone禁用于以下患者：

• 严重的呼吸抑制[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）] 。

• 急性或重度支气管哮喘，处于不受监视的环境中，或没有复苏设备或高碳酸血症[参见警告和注意事项（ 5.7 ）] 。

• 已知或怀疑的胃肠道梗阻，包括麻痹性肠梗阻[请参阅警告和注意事项（ 5.11 ）] 。

• 对羟考酮的已知超敏反应（例如过敏反应）[见不良反应（ 6.2 ）]。

警告和注意事项

上瘾，滥用和滥用

Roxicodone含有羟考酮（附表II管制物质）。作为阿片类药物，Roxicodone使使用者面临成瘾，滥用和滥用的风险[请参阅药物滥用和依赖性（ 9 ）] 。

尽管任何人上瘾的风险尚不明确，但在适当处方Roxicodone的患者中可能会发生。如果滥用或滥用药物，则可能以推荐剂量上瘾。

在开处方Roxicodone之前，应评估每个患者的阿片类药物成瘾，滥用或滥用的风险，并监测所有接受Roxicodone的患者的这些行为和状况的发展。具有个人或家庭药物滥用史（包括吸毒或酗酒或成瘾）或精神疾病（例如严重抑郁症）的患者的风险增加。但是，这些潜在风险不应妨碍任何给定患者的疼痛适当管理。可能会给风险较高的患者开具阿片类药物如Roxicodone的处方，但在此类患者中使用时，必须对Roxicodone的风险和正确使用进行深入的咨询，并对成瘾，滥用和滥用的迹象进行严格监控。

阿片类药物是吸毒者和成瘾性疾病患者所寻求的，并且会被转用于刑事犯罪。处方或分配ROXICODINE时请考虑这些风险。降低这些风险的策略包括开出最小剂量的适当药物，并建议患者正确处置未使用的药物[请参阅患者咨询信息（ 17 ）] 。请与当地的州专业许可委员会或州控制的物质管理局联系，以获取有关如何预防和检测此产品的滥用或转移的信息。

阿片类镇痛风险评估和缓解策略（REMS）

为确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾，滥用和滥用的风险，美国食品药品监督管理局（FDA）要求对这些产品进行风险评估和缓解策略（REMS）。根据REMS的要求，拥有获批准的阿片类镇痛药的制药公司必须向医疗保健提供者提供符合REMS要求的教育计划。强烈建议医疗保健提供者执行以下所有操作：

• 完成由认可的继续教育（CE）提供者提供的REMS兼容教育计划，或另一种教育计划，其中包括涉及疼痛患者管理或支持的FDA医疗保健提供者教育蓝图的所有要素。

• 每次处方这些药物时，应与患者和/或其看护者讨论安全使用，严重风险以及阿片类镇痛药的适当存储和处置。可以通过以下链接获得《患者咨询指南》（PCG）： www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG 。

• 向患者及其护理人员强调阅读每次分配给阿片类镇痛剂时将从其药剂师那里获得的《用药指南》的重要性。

• 考虑使用其他工具来改善患者，家庭和社区的安全，例如加强患者处方者责任的患者处方者协议。

要获得有关阿片类镇痛药REMS的更多信息以及REMS CME / CE认证列表，请致电1-800-503-0784，或登录www.opioidanalgesicrems.com。 FDA蓝图可在www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint上找到。

危及生命的呼吸抑制

据报道，使用阿片类药物会导致严重，危及生命或致命的呼吸抑制，即使按推荐使用也是如此。如果不立即识别和治疗呼吸抑制，可能会导致呼吸停止和死亡。呼吸抑制的管理可能包括密切观察，支持措施和使用阿片类药物拮抗剂，具体取决于患者的临床状况[参见剂量过量（ 10 ）]。阿片类药物引起的呼吸抑制导致的二氧化碳（CO 2 ）滞留会加剧阿片类药物的镇静作用。

尽管在使用Roxicodone的任何时候都可能发生严重，威胁生命或致命的呼吸抑制，但在开始治疗或增加剂量后风险最大。密切监测患者的呼吸抑制，尤其是在开始使用Roxicodone并在其后增加剂量的最初24至72小时内。

为了降低呼吸抑制的风险，必不可少的剂量为Roxicodone并进行滴定[参见剂量和用法（ 2 ）]。将患者从另一类阿片类药物转换为患者时，高估Roxicodone的剂量可能导致致命的过量用药。

过量摄入羟考酮可能会导致呼吸抑制和死亡，甚至是儿童意外摄入的一剂Roxicodone也可能导致呼吸抑制和死亡。

阿片类药物可引起与睡眠有关的呼吸系统疾病，包括中枢性睡眠呼吸暂停（CSA）和与睡眠有关的低氧血症。阿片类药物的使用以剂量依赖性方式增加了CSA的风险。对于患有CSA的患者，请考虑使用最佳做法降低阿片类药物剂量以减少阿片类药物的使用量[参见剂量和用法（ 2.4 ）] 。

新生儿阿片类药物戒断综合征

怀孕期间长时间使用Roxicodone可能导致新生儿停药。与成人类鸦片戒断综合征不同，新生儿类鸦片戒断综合征如果不得到认可和治疗，可能会危及生命，并且需要根据新生儿科专家制定的方案进行管理。观察新生儿的新生儿阿片戒断综合征的征兆，并据此进行处理。建议孕妇长时间使用阿片类药物有新生儿阿片戒断综合症的风险，并确保可获得适当的治疗[见在特定人群中使用（ 8.1 ），患者咨询信息（ 17 ）]。

同时使用或停用细胞色素P450 3A4抑制剂和诱导剂的风险

Roxicodone与CYP3A4抑制剂（例如大环内酯类抗生素（例如红霉素），唑类抗真菌药（例如ketoconazole）和蛋白酶抑制剂（例如ritonavir））同时使用可能会增加oxycodone的血浆浓度并延长阿片类药物的不良反应，可能会导致潜在的致命性呼吸抑制[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）] ，尤其是在达到稳定剂量的Roxicodone之后添加抑制剂时。类似地，在接受Roxicodone治疗的患者中停用CYP3A4诱导剂（如利福平，卡马西平和苯妥英钠）可能会增加羟考酮的血浆浓度并延长阿片类药物的不良反应。当在Roxicodone治疗的患者中使用Roxicodone和CYP3A4抑制剂或停用CYP3A4诱导剂时，应经常密切监测患者并考虑减少Roxicodone的剂量，直至达到稳定的药物作用[见药物相互作用（ 7 ）]。

Roxicodone与CYP3A4诱导剂的同时使用或CYP3A4抑制剂的停用可能降低羟考酮的血浆浓度，降低阿片类药物的疗效，或可能导致已对羟考酮产生身体依赖性的患者出现戒断综合征。当将Roxicodone与CYP3A4诱导剂一起使用或停用CYP3A4抑制剂时，应频繁地密切监测患者，并在需要维持足够的镇痛或出现阿片类药物戒断症状时考虑增加阿片类药物的剂量[见药物相互作用（ 7 ）]。

与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂同时使用的风险

Roxicodone与苯二氮卓类药物或其他CNS抑制剂（例如非苯二氮卓类镇静剂/催眠药，抗焦虑药，镇静剂，肌肉松弛剂，全身麻醉剂，抗精神病药，其他阿片类药物，酒精和其他类阿片类药物）同时使用可能会导致深度镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。 ）。由于存在这些风险，因此这些药物应同时开具处方，以供其他治疗选择不足的患者使用。

观察性研究表明，与单独使用阿片类镇痛药相比，同时使用阿片类镇痛药和苯二氮卓类药物会增加与药物相关的死亡风险。由于具有相似的药理特性，可以合理预期与其他使用阿片类镇痛药的中枢神经系统抑制药同时使用的风险相似[见药物相互作用（ 7 ）] 。

如果决定与阿片类镇痛药同时开具苯二氮杂或其他中枢神经系统抑制剂，则应开出最低有效剂量和最短持续使用时间。在已经接受阿片类镇痛药的患者中，开处方的苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂的起始剂量要比不存在阿片类药物时要低，并根据临床反应进行滴定。如果已经服用苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂的患者开始使用阿片类镇痛剂，则应开始降低阿片类镇痛剂的初始剂量，并根据临床反应进行滴定。密切关注患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。

当将Roxicodone与苯二氮卓类或其他CNS抑制剂（包括酒精和非法药物）一起使用时，向患者和护理人员建议有关呼吸抑制和镇静的风险。建议患者在确定同时使用苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂之前不要驾驶或操作危险的机械。筛查患者是否存在滥用毒品的风险，包括阿片类药物滥用和滥用，并警告他们与使用其他中枢神经系统抑制药（包括酒精和非法药物）有关的用药过量和死亡风险[请参阅药物相互作用（ 7 ），患者咨询信息（ 17 ）] 。

慢性肺病患者或老年人，恶病质或虚弱患者的危及生命的呼吸抑制

禁止在无监控的情况下或在没有复苏设备的情况下在急性或重度支气管哮喘患者中使用Roxicodone。

慢性肺病患者：用罗克西酮治疗的患有严重慢性阻塞性肺疾病或肺心病的患者，以及呼吸储备，低氧血症，高碳酸血症或先前存在呼吸抑制的患者，其呼吸驱动功能降低的风险增加，包括呼吸暂停，即使在推荐剂量的Roxicodone上也是如此[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）] 。

老年，恶病质或虚弱的患者：老年，恶病质或虚弱的患者更可能发生危及生命的呼吸抑制，因为与年轻，健康的患者相比，他们的药代动力学或清除率发生了变化[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）] 。

密切监视患者，尤其是在开始和滴定Roxicodone以及与其他抑制呼吸作用的药物同时给予Roxicodone时[见警告和注意事项（ 5.3 ）] 。或者，考虑在这些患者中使用非阿片类镇痛药。

肾上腺功能不全

据报道，使用阿片类药物导致肾上腺皮质功能不全的病例，多于使用一个月以上。肾上腺功能不全的表现可能包括非特异性症状和体征，包括恶心，呕吐，厌食，疲劳，虚弱，头晕和低血压。如果怀疑肾上腺功能不全，请尽快通过诊断测试确认诊断。如果诊断出肾上腺功能不全，请使用生理替代剂量的皮质类固醇治疗。使患者断奶，以使肾上腺功能恢复，并继续皮质类固醇治疗直至肾上腺功能恢复。可以尝试使用其他阿片类药物，因为有些病例报道使用了其他阿片类药物，但没有肾上腺功能不全的复发。可用的信息不能确定任何特定的阿片类药物更可能与肾上腺功能不全有关。

严重低血压

Roxicodone可能导致非卧床患者的严重低血压，包括体位性低血压和晕厥。降低血压或同时服用某些中枢神经系统抑制药（例如吩噻嗪或全身麻醉药）已经损害了维持血压能力的患者的风险增加[见药物相互作用（ 7 ）] 。在开始或滴定Roxicodone剂量后，监测这些患者的低血压迹象。对于有循环休克的患者，使用Roxicodone可能会引起血管舒张，从而进一步降低心输出量和血压。循环休克患者应避免使用Roxicodone。

颅内压增高，脑肿瘤，头部受伤或意识受损的患者使用的风险

在可能对CO 2保留的颅内作用敏感的患者中（例如，那些有颅内压升高或脑肿瘤的证据的患者），罗克考酮可能会降低呼吸驱动力，并且所产生的CO 2保留会进一步增加颅内压。监视此类患者的镇静和呼吸抑制迹象，尤其是在开始使用Roxicodone进行治疗时。

阿片类药物可能会使头部受伤的患者的临床病情模糊。避免在意识障碍或昏迷患者中使用Roxicodone。

胃肠道疾病患者的使用风险

Roxicodone是胃肠道阻塞（包括麻痹性肠梗阻）患者的禁忌症。

己酮中的羟考酮可能会导致Oddi括约肌痉挛。阿片类药物可能导致血清淀粉酶增加。监测包括急性胰腺炎在内的胆道疾病患者的症状是否恶化。

癫痫病患者的癫痫发作风险增加

洛克希酮中的羟考酮可能会增加癫痫发作患者的癫痫发作频率，并可能增加在与癫痫发作相关的其他临床情况下发生癫痫发作的风险。监测有癫痫病史的患者在Roxicodone治疗期间的癫痫发作控制恶化。

退出

请勿在物理上依赖阿片类药物的患者中突然停用Roxicodone。在身体依赖的患者中停用Roxicodone时，请逐渐减少剂量。在身体上依赖阿片类药物的患者中，羟考酮的迅速减少可能会导致戒断综合症和疼痛恢复[见剂量和给药方法（ 2.4 ），药物滥用和依赖性（ 9.3 ）] 。

另外，在接受包括阿昔洛酮在内的全阿片类激动剂止痛药的患者中，避免使用混合的激动剂/拮抗剂（例如喷他佐辛，纳布啡和布托啡诺）或部分激动剂（例如丁丙诺啡）。在这些患者中，混合的激动剂/拮抗剂和部分激动剂镇痛药可能会降低镇痛作用和/或引起戒断症状[见药物相互作用（ 7 ）] 。

驾驶和操作机械的风险

Roxicodone可能会损害执行潜在危险活动（如驾驶汽车或操作机器）所需的精神或身体能力。警告患者不要驾驶或操作危险的机器，除非他们能够耐受Roxicodone的作用并且知道他们将如何对药物做出反应[请参阅患者咨询信息（ 17 ）] 。

不良反应

在其他部分中描述或更详细地描述了以下严重不良反应：

• 上瘾，滥用和滥用[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]

• 危及生命的呼吸抑制[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]

• 新生儿阿片类药物戒断综合征[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]

• 与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂的相互作用[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]

• 肾上腺功能不全[请参阅警告和注意事项（ 5.8 ）]

• 严重低血压[请参阅警告和注意事项（ 5.9 ）]

• 胃肠道不良反应[请参阅警告和注意事项（ 5.11 ）]

• 癫痫发作[请参阅警告和注意事项（ 5.12 ）]

• 退出[请参阅警告和注意事项（ 5.13 ）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

已在癌症和非恶性疼痛患者的开放标签临床试验中评估了Roxicodone片剂。与其他阿片类药物所见类似，罗西考酮片与不良反应有关。

与使用Roxicodone相关的严重不良反应包括：呼吸抑制，呼吸骤停，循环抑制，心脏骤停，低血压和/或休克。

开始使用Roxicodone时看到的常见不良反应与剂量有关，并且是与阿片类药物有关的典型不良反应。其中最常见的包括恶心，便秘，呕吐，头痛，瘙痒，失眠，头晕，乏力和嗜睡。这些反应的发生频率取决于几个因素，包括临床情况，患者对阿片类药物的耐受性水平以及特定于个体的宿主因素。

从涉及Roxicodone的开放标签和双盲研究中可获得剂量信息的所有患者（n = 191），在用Roxicodone治疗的患者中记录了以下不良事件，发生率≥3％。按照频率从高到低的顺序依次为：恶心，便秘，呕吐，头痛，瘙痒，失眠，头晕，乏力和嗜睡。

阿片类镇痛药（包括Roxicodone）引起的其他较不常见的不良反应包括：

血液和淋巴系统异常：贫血，白细胞减少

心脏疾病：心力衰竭，心pa，心动过速

胃肠道疾病：腹痛，口干，腹泻，消化不良，吞咽困难，舌炎，恶心，呕吐。

一般疾病和给药部位情况：畏寒，浮肿，周围水肿，疼痛，发热

免疫系统疾病：超敏反应

感染和侵染：支气管炎，牙龈炎，感染，咽炎，鼻炎，败血症，鼻窦炎，尿路感染

伤害，中毒和手术并发症：伤害

代谢和营养失调：食欲下降，痛风，高血糖

肌肉骨骼和结缔组织疾病：关节痛，关节炎，背部疼痛，骨骼疼痛，肌痛，颈部疼痛，病理性骨折

神经系统疾病：高渗，感觉不足，偏头痛，神经痛，震颤，血管舒张

精神疾病：躁动，焦虑，精神错乱，神经质，人格障碍

呼吸，胸和纵隔疾病：咳嗽，呼吸困难，鼻出血，喉痉挛，肺部疾病

皮肤和皮下组织疾病：光敏反应，皮疹，多汗症，荨麻疹

血管疾病：血栓性静脉炎，出血，低血压，血管舒张

上市后经验

在批准后使用羟考酮的过程中，发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

一般性疾病和管理部位疾病：新生儿药物戒断综合征[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]

呼吸，胸和纵隔疾病：咽水肿

5-羟色胺综合征：在与阿片类药物同时使用5-羟色胺能药物的过程中，据报道有5-羟色胺综合征的潜在威胁生命的情况[见药物相互作用（ 7 ）] 。

肾上腺皮质功能不全：有报告称使用阿片类药物导致肾上腺皮质功能不全的病例，使用时间超过一个月以上[见警告和注意事项（ 5.8 ）] 。

过敏反应：已报告了Roxicodone中所含成分的过敏反应[参见禁忌症（ 4 ）] 。

雄激素缺乏症：长期使用阿片类药物已发生雄激素缺乏症[见临床药理学（ 12.2 ）] 。

药物相互作用

表1包括与Roxicodone具有临床意义的药物相互作用。

表1：与Roxicodone具有临床意义的药物相互作用

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要
怀孕期间长时间使用阿片类镇痛药可能会导致新生儿阿片类戒断综合征[见警告和注意事项（ 5.4 ）] 。孕妇使用Roxicodone的可用数据不足以告知与药物相关的重大先天缺陷和流产风险。在器官形成期间，大鼠和兔子分别以2.6和8.1倍的剂量口服盐酸羟可待酮进行动物生殖研究，人类60 mg /天的剂量未显示出致畸性或胚胎-胎儿毒性的证据。在几项已发表的研究中，用羟考酮以临床相关剂量及以下剂量治疗孕鼠，会对后代产生神经行为影响[参见数据] 。根据动物数据，告知孕妇胎儿的潜在危险。

所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

临床注意事项
胎儿/新生儿不良反应
怀孕期间出于医学或非医学目的长期使用阿片类镇痛药可能会导致出生后不久新生儿和新生儿阿片类戒断综合征对身体产生依赖性。

新生儿阿片类药物戒断综合征表现为烦躁，活动过度和异常的睡眠方式，高音哭闹，震颤，呕吐，腹泻和体重增加。新生儿阿片类药物戒断综合征的发作，持续时间和严重程度根据特定的阿片类药物使用，使用持续时间，上次母体使用的时间和数量以及新生儿对药物的清除率而有所不同。观察新生儿的阿片类戒断综合征症状，并采取相应措施[见警告和注意事项（ 5.4 ）] 。

人工或分娩
阿片类药物会穿过胎盘，并可能在新生儿中产生呼吸抑制和心理生理效应。阿片类药物拮抗剂（如纳洛酮）必须能够逆转新生儿中阿片类药物引起的呼吸抑制。不建议将Roxicodone用于分娩期间或临产前的孕妇，因为其他镇痛技术更合适。阿片类镇痛药（包括Roxicodone）可以通过暂时降低子宫收缩的强度，持续时间和频率的动作来延长产程。但是，这种效果并不一致，可能会因宫颈扩张速度的增加而抵消，这往往会缩短产程。监视分娩期间接触阿片类镇痛药的新生儿是否有过度镇静和呼吸抑制的迹象。

数据
动物资料
在大鼠和兔子的胚胎胎儿发育研究中，怀孕的动物在器官发生期间分别口服口服羟考酮盐酸盐，剂量分别高达16 mg / kg / day和25 mg / kg / day。这些研究没有发现由于羟考酮导致致畸或胚胎胎儿毒性的证据。以mg / m 2为基础，在大鼠和兔子中测试的最高剂量分别相当于成人剂量60 mg /天的2.6倍和8.1倍。 In published studies, offspring of pregnant rats administered oxycodone during gestation have been reported to exhibit neurobehavioral effects including altered stress responses, increased anxiety-like behavior (2 mg/kg/day IV from Gestation Day 8 to 21 and Postnatal Day 1, 3, and 5; 0.3 times an adult human dose of 60 mg/day, on a mg/m 2 basis) and altered learning and memory (15 mg/kg/day orally from breeding through parturition; 2.4 times an adult human dose of 60 mg/day, on a mg/m 2 basis).

哺乳期

风险摘要
Oxycodone is present in breast milk. Published lactation studies report variable concentrations of oxycodone in breast milk with administration of immediate-release oxycodone to nursing mothers in the early postpartum period. The lactation studies did not assess breastfed infants for potential adverse reactions. Lactation studies have not been conducted with Roxicodone, and no information is available on the effects of the drug on the breastfed infant or the effects of the drug on milk production.

The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for Roxicodone and any potential adverse effects on the breastfed infant from Roxicodone or from the underlying maternal condition.

临床注意事项
Infants exposed to Roxicodone through breast milk should be monitored for excess sedation and respiratory depression. Withdrawal symptoms can occur in breastfed infants when maternal administration of an opioid analgesic is stopped or when breast-feeding is stopped.

生殖潜力的男性和女性

不孕症
长期使用阿片类药物可能导致生殖能力的男性和女性生育力下降。 It is not known whether these effects on fertility are reversible [see Adverse Reactions ( 6.2 ), Clinical Pharmacology ( 12.2 )] .

儿科用

The safety and efficacy of Roxicodone in pediatric patients have not been evaluated.

老人用

Of the total number of subjects in clinical studies of Roxicodone, 20.8% (112/538) were 65 and over, while 7.2% (39/538) were 75 and over.在这些受试者与较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也未发现老年与较年轻患者之间的反应差异，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。

Elderly patients (aged 65 years or older) may have increased sensitivity to oxycodone.通常，在为老年患者选择剂量时要谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

呼吸抑制是使用阿片类药物治疗的老年患者的主要风险，这种情况发生在不耐受阿片类药物的患者接受大剂量的初始剂量或与其他抑制呼吸的药物联合使用时。 Titrate the dosage of Roxicodone slowly in geriatric patients and monitor closely for signs of central nervous system and respiratory depression [see Warnings and Precautions ( 5.7 )] .

Oxycodone is known to be substantially excreted by the kidney, and the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function.由于老年患者更容易出现肾功能下降，因此应谨慎选择剂量，这对监测肾功能可能有用。

肝功能不全

Because oxycodone is extensively metabolized in the liver, its clearance may decrease in patients with hepatic impairment. Initiate therapy in these patients with a lower than usual dosage of Roxicodone and titrate carefully. Monitor closely for adverse events such as respiratory depression, sedation, and hypotension [see Clinical Pharmacology ( 12.3 )] .

肾功能不全

Because oxycodone is known to be substantially excreted by the kidney, its clearance may decrease in patients with renal impairment. Initiate therapy with a lower than usual dosage of Roxicodone and titrate carefully. Monitor closely for adverse events such as respiratory depression, sedation, and hypotension