1适应症和用途

Roxybond适用于严重疼痛的治疗，需要使用阿片类镇痛药，并且替代疗法不足。

使用限制
由于存在成瘾，滥用和误用阿片类药物的风险，即使在推荐剂量下也是如此[请参见警告和注意事项（ 5.1 ）] ，因此，将Roxybond保留在有其他治疗选择的患者（例如非阿片类镇痛药或阿片类药物联合产品）中使用）：

• 尚未被容忍或预计不会被容忍，
  
• 没有提供足够的镇痛作用或没有提供足够的镇痛作用。

2剂量和给药

2.1重要的剂量和管理说明

根据个体患者的治疗目标，在最短的时间内使用最低的有效剂量[请参阅警告和注意事项（ 5 ）] 。

分别为每位患者启动给药方案；考虑到患者的疼痛程度，患者的反应，先前的止痛治疗经验以及成瘾，滥用和误用的危险因素[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] 。

密切监测患者的呼吸抑制，尤其是在开始治疗的前24到72小时内，并在使用Roxybond增加剂量后，并相应地调整剂量[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）] 。

2.2初始剂量

采用 的 Roxybond作为 第一阿片类药物 止痛药
根据疼痛需要，每4至6小时以5至15 mg的剂量在Roxybond中开始治疗。根据患者对Roxybond初始剂量的反应来滴定剂量。然后考虑到患者所经历的副作用，可以将该剂量调节至可接受的镇痛水平。

为了控制严重的慢性疼痛，可以考虑每4到6个小时定期服用Roxybond，并以能实现足够镇痛的最低剂量进行。

尽管不可能列出对选择Roxybond初始剂量重要的所有疾病，但应注意：1）日剂量，药效和任何先前阿片类药物的特性2）任何药效的可靠性用于计算所需羟考酮剂量的估计值； 3）阿片类药物耐受性的程度； 4）患者的一般状况和医疗状况； 5）疼痛控制与不良经历之间的平衡。

转换次数 从 其他 阿片类药物 至 Roxybond
患者之间的阿片类药物和阿片类药物效价存在差异。因此，在确定Roxybond的每日总剂量时，建议采取保守的方法。低估患者的24小时Roxybond剂量比高估24小时的Roxybond剂量和处理因过量而引起的不良反应更为安全。如果患者在服用Roxybond之前已经接受了含阿片类药物的治疗，则应将先前阿片类药物相对于羟考酮的效力纳入选择羟考酮的每日总剂量（TDD）中。

在将患者从其他阿片类药物转化为Roxybond时，必须密切观察并根据患者对Roxybond的反应调整剂量。可能需要使用辅助镇痛剂来缓解或缓解疼痛，并需要对Roxybond的TDD进行滴定，特别是在疾病状态迅速变化的患者中。

转换次数 从 固定比率 阿片类/对乙酰氨基酚 阿片/阿司匹林 要么 阿片类/非甾体 组合 毒品
从固定比例的阿片类药物/非阿片类药物治疗方案转换患者时，应决定是否继续使用非阿片类镇痛药。如果决定停止使用非阿片类镇痛药，则可能有必要根据镇痛水平和给药方案产生的不良反应来滴定Roxybond剂量。如果非阿片类药物方案作为单独的单一实体药物继续使用，则Roxybond的起始剂量应以最新的阿片类药物剂量为基础，以进一步滴定羟考酮。增量增加应根据副作用确定，以达到可接受的镇痛水平。

从Roxybond转换 至 缓释 氧可酮
与长效羟考酮产品相比，Roxybond的相对生物利用度尚不清楚，因此必须密切观察是否有过度镇静和呼吸抑制的迹象，才能转化为长效羟考酮。

从羟考酮速释R变换闻稿片
Roxybond和羟考酮速释片的羟考酮药代动力学相似。可以将患者从羟考酮速释转变为相同剂量和Roxybond的给药方案。

2.3滴定和维持治疗

单独滴定Roxybond的剂量，以提供足够的镇痛作用并最大程度地减少不良反应。不断重新评估接受Roxybond治疗的患者，以评估疼痛控制的维持情况和不良反应的相对发生率，并监测成瘾，滥用或滥用的发展[参见警告和注意事项（ 5.1 ）] 。在改变止痛要求（包括初始滴定）期间，处方者，医疗团队的其他成员，患者以及护理人员/家庭之间的频繁交流非常重要。

如果剂量稳定后疼痛程度增加，请尝试在增加Roxybond剂量之前确定疼痛加剧的根源。如果观察到与阿片类药物有关的不良反应，请考虑减少剂量。调整剂量以在疼痛和阿片类药物相关的不良反应之间取得适当的平衡。

2.4停止Roxybond

当定期服用Roxybond且可能有身体依赖性的患者不再需要Roxybond治疗时，应逐渐减少剂量，每2至4天逐渐减少25％至50％，同时仔细监测戒断的症状和体征。如果患者出现这些症状或体征，可通过增加减小之间的间隔，减小剂量的变化量或两者，将剂量提高到先前的水平并逐渐减量。请勿在身体依赖的患者中突然停用Roxybond [请参阅警告和注意事项（ 5.1 ） ，药物滥用和依赖性（ 9.3 ）] 。

3剂型和强度

Roxybond（盐酸羟可待酮）片剂5 mg，15 mg和30 mg具有以下特征：

4禁忌症

Roxybond禁用于以下患者：

• 严重的呼吸抑制[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
  
• 在不受监控的环境中或没有复苏设备或高碳酸血症的情况下进行的急性或重度支气管哮喘[请参阅警告和注意事项（ 5.7 ）]
  
• 已知或疑似胃肠道梗阻，包括麻痹性肠梗阻[请参阅警告和注意事项（ 5.11 ）]
  
• 对羟考酮的已知超敏反应（例如过敏反应） [请参阅不良反应（ 6.2 ）]

5警告和注意事项

5.1成瘾，滥用和滥用

Roxybond含有羟考酮（附表II管制物质）。作为阿片类药物，Roxybond使使用者面临成瘾，滥用和滥用的风险[请参阅药物滥用和依赖性（ 9 ）] 。

尽管任何人上瘾的风险尚不明确，但可能会在适当处方Roxybond的患者中发生。如果按照指示服用，并且药物滥用或滥用，则可能会以推荐的剂量上瘾。

在开具Roxybond处方之前，应评估每位患者的阿片类药物成瘾，滥用或滥用风险，并监测所有接受Roxybond接受治疗的患者的这些行为和状况。具有个人或家庭药物滥用史（包括吸毒或酗酒或成瘾）或精神疾病（例如严重抑郁症）的患者的风险增加。但是，这些潜在风险不应妨碍任何给定患者的疼痛适当管理。可能会给风险增加的患者开处方阿片类药物，例如Roxybond，但在此类患者中使用时，必须对Roxybond的风险和正确使用进行深入的咨询，并密切监视成瘾，滥用和滥用的迹象。

阿片类药物是吸毒者和成瘾性疾病患者所寻求的，并且会被转用于刑事犯罪。处方或分配Roxybond时请考虑这些风险。降低这些风险的策略包括开出最小剂量的适当药物，并建议患者正确处置未使用的药物[请参阅患者咨询信息（ 17 ）] 。请与当地的州专业许可委员会或州控制的物质管理局联系，以获取有关如何预防和检测此产品的滥用或转移的信息。

5.2阿片类镇痛风险评估和缓解策略（REMS）

为确保阿片类镇痛药的益处超过成瘾，滥用和滥用的风险，美国食品药品监督管理局（FDA）要求对这些产品进行风险评估和缓解策略（REMS）。根据REMS的要求，拥有批准的阿片类镇痛药的制药公司必须向医疗保健提供者提供符合REMS要求的教育计划。强烈建议医疗保健提供者执行以下所有操作：

•完成由认​​可的继续教育（CE）提供者提供的REMS兼容教育计划，或另一种教育计划，其中包括涉及疼痛患者管理或支持的FDA医疗保健提供者教育蓝图的所有要素。

•每次处方这些药物时，应与患者和/或其看护者讨论安全使用，严重风险以及阿片类镇痛药的妥善存放和处置方法。可通过以下链接获得《患者咨询指南》（PCG）：www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG。

•向患者及其护理人员强调阅读每次分配阿片类镇痛药时将从其药剂师那里获得的《用药指南》的重要性。

•考虑使用其他工具来改善患者，家庭和社区的安全，例如加强患者处方者责任的患者处方者协议。

要获得有关阿片类镇痛药REMS的更多信息以及REMS CME / CE认证列表，请致电1-800-503-0784，或登录www.opioidanalgesicrems.com。 FDA蓝图可在www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint上找到。

5.3危及生命的呼吸抑制

据报道，使用阿片类药物会导致严重，危及生命或致命的呼吸抑制，即使按推荐使用也是如此。如果不立即识别和治疗呼吸抑制，可能会导致呼吸停止和死亡。呼吸抑制的管理可能包括密切观察，支持性措施以及使用阿片类药物拮抗剂，具体取决于患者的临床状况[参见剂量过量（ 10 ）] 。阿片类药物引起的呼吸抑制导致的二氧化碳（CO 2 ）滞留会加剧阿片类药物的镇静作用。

尽管在使用Roxybond的任何时候都可能发生严重的，危及生命的或致命的呼吸抑制，但在治疗开始或剂量增加后风险最大。密切监测患者的呼吸抑制情况，尤其是在开始使用Roxybond并随后增加剂量的治疗的最初24至72小时内。

为了降低呼吸抑制的风险，Roxybond的正确剂量和滴定是必不可少的[参见剂量和用法（ 2 ）] 。当将患者从另一种阿片类药物转换成患者时，高估Roxybond剂量可能导致致命的过量用药。

意外摄入甚至一剂Roxybond，尤其是儿童，由于过量服用oxycodone会导致呼吸抑制和死亡。

5.4新生儿阿片戒断综合征

怀孕期间长时间使用Roxybond可能导致新生儿停药。与成人类鸦片戒断综合征不同，新生儿类鸦片戒断综合征如果不得到认可和治疗，可能会危及生命，并且需要根据新生儿科专家制定的方案进行管理。观察新生儿的新生儿阿片戒断综合征的征兆，并据此进行处理。建议孕妇长时间使用阿片类药物有新生儿阿片戒断综合症的风险，并确保可获得适当的治疗[见在特定人群中使用（ 8.1 ） ，患者咨询信息（ 17 ）] 。

5.5细胞色素P450 3A4抑制剂和诱导剂同时使用或停药的风险

将Roxybond与CYP3A4抑制剂（例如大环内酯类抗生素（例如红霉素），唑类抗真菌药（例如ketoconazole）和蛋白酶抑制剂（例如ritonavir））同时使用可能会增加血浆中羟考酮的浓度并延长阿片类药物的不良反应，可能会导致潜在的致命性呼吸抑制[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）] ，尤其是在达到稳定剂量的Roxybond后添加抑制剂时。同样，在Roxybond治疗的患者中停用CYP3A4诱导剂，如利福平，卡马西平和苯妥英钠，可能会增加羟考酮的血浆浓度并延长阿片类药物的不良反应。在Roxybond治疗的患者中使用Roxybond和CYP3A4抑制剂或停用CYP3A4诱导剂时，应经常密切监测患者并考虑降低Roxybond的剂量，直至达到稳定的药物作用[见药物相互作用（ 7 ）] 。

Roxybond与CYP3A4诱导剂的同时使用或CYP3A4抑制剂的停用可能会降低已对羟考酮产生身体依赖性的患者中的羟考酮血浆浓度，阿片类药物疗效或可能导致戒断综合征。当将Roxybond与CYP3A4诱导剂一起使用或停用CYP3A4抑制剂时，应经常密切监测患者并在需要维持足够的镇痛或出现阿片类药物戒断症状时考虑增加阿片类药物的剂量[见药物相互作用（ 7 ）] 。

5.6与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂并用的风险

Roxybond与苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂（例如非苯二氮卓类镇静剂/催眠药，抗焦虑药，镇静剂，肌肉松弛剂，全身麻醉剂，抗精神病药，其他阿片类药物，酒精）并用时，可能会导致严重的镇静，呼吸抑制，昏迷和死亡。 ）。由于存在这些风险，因此这些药物应同时开具处方，以供其他治疗选择不足的患者使用。

观察性研究表明，与单独使用阿片类镇痛药相比，同时使用阿片类镇痛药和苯二氮卓类药物会增加与药物相关的死亡风险。由于具有相似的药理特性，可以合理预期与其他使用阿片类镇痛药的中枢神经系统抑制药同时使用的风险相似[见药物相互作用（ 7 ）] 。

如果决定与阿片类镇痛药同时开具苯二氮杂或其他中枢神经系统抑制剂，则应开出最低有效剂量和最短持续使用时间。在已经接受阿片类镇痛药的患者中，开处方的苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂的起始剂量要比不存在阿片类药物时要低，并根据临床反应进行滴定。如果已经服用苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂的患者开始使用阿片类镇痛剂，则应开始降低阿片类镇痛剂的初始剂量，并根据临床反应进行滴定。密切关注患者的呼吸抑制和镇静症状和体征。

当将Roxybond与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂（包括酒精和非法药物）一起使用时，建议患者和护理人员有关呼吸抑制和镇静的风险。建议患者在确定同时使用苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂之前不要驾驶或操作危险的机械。筛查患者是否存在滥用药物的风险，包括阿片类药物滥用和滥用，并警告他们与使用其他中枢神经系统抑制药（包括酒精和非法药物）有关的用药过量和死亡风险[请参阅药物相互作用（ 7 ） ，患者咨询信息（ 17 ）] 。

5.7危及生命的慢性肺病患者或老年人，恶病质或虚弱患者的呼吸抑制

禁止在无监测的情况下或在没有复苏设备的情况下，在急性或重度支气管哮喘患者中使用Roxybond。

慢性肺病患者：用Roxybond治疗的患有严重的慢性阻塞性肺疾病或肺心病的患者，以及呼吸储备，低氧，高碳酸血症或先前存在呼吸抑制的患者，其呼吸驱动功能降低的风险增加，包括呼吸暂停，甚至在推荐的Roxybond剂量下[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）] 。

老年，恶病质或虚弱的患者：老年，恶病质或虚弱的患者更可能发生危及生命的呼吸抑制，因为与年轻，健康的患者相比，他们的药代动力学或清除率发生了变化[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）] 。

密切监视患者，尤其是在开始和滴定Roxybond以及与其他抑制呼吸的药物同时使用Roxybond时[见警告和注意事项（ 5.3 ）] 。或者，考虑在这些患者中使用非阿片类镇痛药。

5.8肾上腺功能不全

据报道，使用阿片类药物导致肾上腺皮质功能不全的病例，多于使用一个月以上。肾上腺功能不全的表现可能包括非特异性症状和体征，包括恶心，呕吐，厌食，疲劳，虚弱，头晕和低血压。如果怀疑肾上腺功能不全，请尽快通过诊断测试确认诊断。如果诊断出肾上腺功能不全，请使用生理替代剂量的皮质类固醇治疗。使患者断奶，以使肾上腺功能恢复，并继续皮质类固醇治疗直至肾上腺功能恢复。可以尝试使用其他阿片类药物，因为有些病例报道使用了其他阿片类药物，但没有肾上腺功能不全的复发。可用的信息不能确定任何特定的阿片类药物更可能与肾上腺功能不全有关。

5.9严重低血压

Roxybond可能会导致非卧床患者严重低血压，包括体位性低血压和晕厥。降低血压或同时服用某些中枢神经系统抑制药（例如吩噻嗪或全身麻醉药）已经损害了维持血压能力的患者的风险增加[见药物相互作用（ 7 ）] 。在开始或滴定Roxybond剂量后，监测这些患者的低血压迹象。对于有循环休克的患者，使用Roxybond可能会引起血管舒张，从而进一步降低心输出量和血压。循环休克患者应避免使用Roxybond。

5.10颅内压增高，脑肿瘤，头部受伤或意识受损的患者使用的风险

对于可能易受颅内CO 2保留作用影响的患者（例如，那些有颅内压升高或脑肿瘤的证据的患者），Roxybond可能会降低呼吸驱动力，并且所产生的CO 2保留会进一步增加颅内压。监视此类患者的镇静和呼吸抑制迹象，尤其是在开始使用Roxybond进行治疗时。

阿片类药物可能会使头部受伤的患者的临床病情模糊。在意识障碍或昏迷患者中避免使用Roxybond。

5.11胃肠道疾病患者的使用风险

Roxybond是胃肠道阻塞（包括麻痹性肠梗阻）患者的禁忌症。

Roxybond中的羟考酮可能会导致Oddi括约肌痉挛。阿片类药物可能导致血清淀粉酶增加。监测包括急性胰腺炎在内的胆道疾病患者的症状是否恶化。

5.12癫痫病患者的癫痫发作风险增加

Roxybond中的羟考酮可能会增加癫痫发作患者的癫痫发作频率，并可能增加在与癫痫发作相关的其他临床情况下发生癫痫发作的风险。监测有癫痫病病史的患者，以在Roxybond治疗期间控制癫痫发作。

5.13提款

在接受完全阿片类激动剂镇痛剂（包括Roxybond）的患者中，避免使用混合的激动剂/拮抗剂（例如喷他佐辛，纳布啡和丁吗啡醇）或部分激动剂（例如丁丙诺啡）。在这些患者中，混合的激动剂/拮抗剂和部分激动剂镇痛药可能会降低镇痛作用和/或引起戒断症状[见药物相互作用（ 7 ）] 。

在对身体依赖的患者中停用Roxybond时，逐渐逐渐减少剂量[请参见剂量和用法（ 2.4 ）] 。不要在这些患者中突然停止使用Roxybond [请参阅药物滥用和依赖性（ 9.3 ）] 。

5.14驾驶和操作机械的风险

Roxybond可能会损害执行潜在危险活动（如驾驶汽车或操作机械）所需的精神或身体能力。警告患者不要驾驶或操作危险的机器，除非他们能够耐受Roxybond的作用并且知道他们将如何对药物做出反应[请参阅患者咨询信息（ 17 ）] 。

6不良反应

在其他部分中，将描述或更详细地描述以下严重不良反应：

• 上瘾，滥用和滥用[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
  
• 危及生命的呼吸抑制[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]
  
• 新生儿阿片类药物戒断综合征[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]
  
• 与苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂的相互作用[请参阅警告和注意事项（ 5.6 ）]
  
• 肾上腺功能不全[请参阅警告和注意事项（ 5.8 ）]
  
• 严重低血压[请参阅警告和注意事项（ 5.9 ）]
  
• 胃肠道不良反应[请参阅警告和注意事项（ 5.11 ）]
  
• 癫痫发作[请参阅警告和注意事项（ 5.12 ）]
  
• 退出[请参阅警告和注意事项（ 5.13 ）]

6.1临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

盐酸羟考酮片已在癌症和非恶性疼痛患者的开放标签临床试验中进行了评估。盐酸羟考酮片与其他阿片类药物的不良反应相似。

可能与Roxybond治疗相关的严重不良反应包括：呼吸抑制，呼吸停止，循环抑制，心脏骤停，低血压和/或休克。

盐酸羟考酮片开始治疗时常见的不良反应与剂量有关，与阿片类药物有关。其中最常见的包括恶心，便秘，呕吐，头痛，瘙痒，失眠，头晕，乏力和嗜睡。这些反应的发生频率取决于几个因素，包括临床情况，患者对阿片类药物的耐受性水平以及特定于个体的宿主因素。

在所有涉及盐酸羟可待酮片剂的开放标签和双盲研究中均可获得用药信息的患者（n = 191）中，盐酸羟可待酮治疗的患者中发生以下不良事件，发生率≥3％。按照频率从高到低的顺序依次为：恶心，便秘，呕吐，头痛，瘙痒，失眠，头晕，乏力和嗜睡。

阿片类镇痛药引起的其他较不常见的不良反应包括盐酸羟考酮片包括：

血液和淋巴系统异常：贫血，白细胞减少

心脏疾病：心力衰竭，心pa，心动过速

胃肠道疾病：腹痛，口干，腹泻，消化不良，吞咽困难，舌炎，恶心，呕吐

一般疾病和给药部位情况：畏寒，浮肿，周围水肿，疼痛，发热

免疫系统疾病：超敏反应

感染和侵染：支气管炎，牙龈炎，感染，咽炎，鼻炎，败血症，鼻窦炎，尿路感染

伤害，中毒和手术并发症：伤害

Metaboli游戏SM和n utritional紊乱：食欲降低，痛风，高血糖症

肌肉骨骼和结缔组织疾病：关节痛，关节炎，背痛，骨痛，肌痛，颈部疼痛，病理性骨折

神经系统疾病：高渗，感觉不足，偏头痛，神经痛，震颤，血管舒张

精神疾病：躁动，焦虑，精神错乱，神经质，人格障碍

呼吸，胸和纵隔疾病：咳嗽，呼吸困难，鼻出血，喉痉挛，肺部疾病

皮肤和皮下组织疾病：光敏反应，皮疹，多汗症，荨麻疹

血管疾病：血栓性静脉炎，出血，低血压，血管舒张

6.2售后经验

在批准使用羟考酮的过程中，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

一般性疾病和管理部位疾病：新生儿药物戒断综合征[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ）]

呼吸，胸和纵隔疾病：咽部水肿

5-羟色胺综合征：在与阿片类药物同时使用5-羟色胺能药物的过程中，据报道有5-羟色胺综合征的潜在威胁生命的情况[见药物相互作用（ 7 ）] 。

肾上腺功能不全：有报告称使用阿片类药物会导致肾上腺功能不全，使用期超过一个月后更常见[见警告和注意事项（ 5.8 ）] 。

过敏反应：已报告与Roxybond中包含的成分发生过敏反应[参见禁忌症（ 4 ）] 。

雄激素缺乏症：长期使用阿片类药物已发生雄激素缺乏症[见临床药理学（ 12.2 ）] 。

7药物相互作用

表1包含了与Roxybond在临床上显着的药物相互作用。

8在特定人群中的使用

8.1怀孕

风险摘要

怀孕期间长时间使用阿片类镇痛药可能会导致新生儿阿片类戒断综合征[见警告和注意事项（ 5.4 ） ，临床考虑]。有报告说，在分娩过程中使用羟考酮会导致呼吸抑制[请参阅临床注意事项]。目前尚无孕妇使用Roxybond的数据可告知与药物相关的不良发育结果风险。在器官形成期间，大鼠和兔子口服盐酸羟可待酮的动物生殖研究分别为剂量的2.6倍和8.1倍，人类每天60 mg的剂量未显示出致畸性或胚胎胎儿毒性的证据。在几项已发表的研究中，用羟考酮以临床相关剂量及以下剂量治疗孕鼠，会对后代产生神经行为影响[参见数据] 。根据动物数据，告知孕妇胎儿的潜在危险。

所指示人群的主要先天缺陷和流产的估计风险未知。所有怀孕都有出生缺陷，流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

临床注意事项

胎儿/新生儿不良反应

怀孕期间出于医学或非医学目的长期使用阿片类镇痛药可能会导致出生后不久新生儿和新生儿阿片类戒断综合征对身体产生依赖性。

新生儿阿片类药物戒断综合征表现为烦躁，活动过度和异常的睡眠方式，高声哭闹，震颤，呕吐，腹泻和体重增加。新生儿阿片类药物戒断综合征的发作，持续时间和严重程度根据使用的特定阿片类药物，使用时间，最后一次母体使用的时间和数量以及新生儿对药物的清除率而有所不同。观察新生儿的阿片类戒断综合征症状，并采取相应措施[见警告和注意事项（ 5.4 ）] 。

人工或分娩

阿片类药物会穿过胎盘，并可能在新生儿中产生呼吸抑制和心理生理效应。阿片类药物拮抗剂（如纳洛酮）必须能够逆转新生儿中阿片类药物引起的呼吸抑制。不建议将Roxybond用于分娩期间或临产前的孕妇，因为其他止痛技术更合适。阿片类镇痛药（包括Roxybond）可以通过暂时降低子宫收缩的强度，持续时间和频率的动作来延长产程。但是，这种效果并不一致，可能会因宫颈扩张速度的增加而抵消，这往往会缩短产程。监视分娩期间接触阿片类镇痛药的新生儿是否有过度镇静和呼吸抑制的迹象。

数据

人数据

病例对照和观察性研究中关于妊娠期间使用羟考酮的有限公开数据与他们的发现不一致。尽管一些研究报告先天性畸形的风险增加，但是并没有发现一致的畸形模式。此外，多项相似的研究均未发现相关性。这些研究的方法学局限性包括样本量小，回忆偏倚，缺乏有关剂量和暴露时间以及与其他药物并用的信息，因此无法可靠地评估妊娠期间使用羟考酮对胎儿不良后果的潜在风险。

动物资料

在大鼠和兔子的胚胎-胎儿发育研究中，怀孕的动物在器官发生期间分别口服口服盐酸羟可待酮，剂量分别高达16 mg / kg / day和25 mg / kg / day。这些研究没有发现由于羟考酮导致致畸或胚胎胎儿毒性的证据。以mg / m 2为基础，在大鼠和兔子中测试的最高剂量分别相当于成人剂量60 mg /天的2.6倍和8.1倍。在已发表的研究中，据报道妊娠期间服用羟考酮的怀孕大鼠的后代表现出神经行为作用，包括改变的应激反应，增加的焦虑样行为（从妊娠第8天到第21天和出生后第1、3、3天静脉注射2 mg / kg /天，和5；成人剂量60 mg /天（以mg / m 2为基础）的0.3倍，并且学习和记忆力（从繁殖到分娩经口口服15 mg / kg /天）；成人剂量60的2.4倍；毫克/天，以毫克/米2为基准）。

8.2哺乳

风险摘要

Roxybond尚未进行泌乳研究。已发表的泌乳研究报告说，母乳中存在羟考酮[见数据]。有报道称，服用羟考酮的母亲在母乳喂养的婴儿中出现中枢神经系统抑制。没有关于羟考酮对牛奶生产的影响的信息。应当考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对Roxybond的临床需求以及Roxybond或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

临床注意事项

应当对通过母乳暴露于Roxybond的婴儿进行镇静和呼吸抑制的监测。当母体停止使用阿片类镇痛药或停止母乳喂养时，母乳喂养的婴儿可能出现戒断症状。

8.3生殖潜力的男性和女性

不孕症

长期使用阿片类药物可能导致生殖能力的男性和女性生育力下降。 It is not known whether these effects on fertility are reversible [see Adverse Reactions ( 6.2 ) , Clinical Pharmacology ( 12.2 ), and Nonclinical Toxicology ( 13.1 )].

8.4小儿使用

The safety and efficacy of Roxybond in pediatric patients have not been evaluated.

8.5老年用途

Of the total number of subjects in clinical studies of oxycodone hydrochloride, 20.8% (112/538) were 65 and over, while 7.2% (39/538) were 75 and over.在这些受试者与较年轻的受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也未发现老年与较年轻患者之间的反应差异，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。

Elderly patients (aged 65 years or older) may have increased sensitivity to oxycodone.通常，在为老年患者选择剂量时要谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

Respiratory depression is the chief risk for elderly patients treated with opioids, and