Ryvent说明

马来酸羧恶胺是一种组胺-H 1受体阻断剂。

每片含有6毫克马来酸卡宾沙明和以下非活性成分：无水乳糖，硬脂酸镁，微晶纤维素和羟乙酸淀粉钠。

马来酸羧恶胺易溶于水。其结构为：

2-[（4-氯苯基）-2-吡啶基甲氧基] -N，N-二甲基乙胺（Z）-2-丁烯二酸酯（1：1）

C 16 H 19 CIN 2 O·C 4 H 4 O 4

分子量= 406.86

Ryvent-临床药理学

作用机理

马来酸羧恶胺，一种乙醇胺衍生物，是一种具有抗胆碱能（干燥）和镇静作用的抗组胺药。 Carbinoxamine似乎与组胺（H1型）竞争胃肠道，血管和呼吸道效应细胞上的受体位点。

药代动力学与代谢

Carbinoxamine从胃肠道吸收良好，似乎被肝脏广泛代谢，并在24小时内以非活性代谢物的形式排入尿液。几乎没有完整的药物在尿液中扩散。

在一项比较控释混悬液和卡宾明溶液的研究中，健康志愿者接受了单剂8 mg卡宾明的给药。达到最大浓度的时间（Tmax）在1.5小时至5小时之间，观察到的血浆峰值浓度（Cmax）约为24 ng / mL，暴露程度（AUC）约为286 ng hr / mL。据报道血清半衰期为10至20小时。

药物/食物相互作用

对羧甲胺过敏的患者不应使用羧甲胺。羧甲胺可能会增强其他药物的作用，例如巴比妥酸盐，三氯乙酸（TCA），MAO抑制剂，例如苯乙嗪（Nardil），三苯甲基丙胺（Parnate）或司来吉兰（Eldepryl），酒精，其他抗组胺药和中枢神经系统抑制剂。卡宾巴明可以随食物或不随食物一起服用。

心血管作用

尚未充分研究心脏效应，包括QT间隔延长。与其他新型抗组胺药不同，严重的不良心血管作用并不常见，通常仅限于超剂量使用。

特殊人群

羧胺不能用于新生儿或早产儿。新生儿对抗胆碱能副作用（如中枢神经系统兴奋）的敏感性增加，这可能会导致抽搐。

尚未确定在怀孕期间安全使用羧甲胺。因此，不宜在已怀孕或可能怀孕的妇女中使用卡宾明。 Carbinoxamine属于FDA怀孕类别C。母乳喂养的妇女应避免使用Carbinoxamine，因为少量似乎已分布在母乳中。

羧甲基胺更可能导致老年患者头晕，镇静和低血压。老年人不良反应的发生率较高；因此，在此亚人群中可能需要调整剂量。

Ryvent的适应症和用法

马来酸卡宾沙明有效用于以下症状的治疗：

季节性和常年性变应性鼻炎。

血管舒缩性鼻炎。

吸入性过敏原和食物引起的过敏性结膜炎。

荨麻疹和血管性水肿的轻度，简单的过敏性皮肤表现。

皮肤病学。

急性表现得到控制后，作为肾上腺素辅助的过敏反应的治疗方法和其他标准措施。

改善对血液或血浆的过敏反应的严重程度。

禁忌症

2岁以下的儿童禁用马来酸卡宾明。

哺乳期母亲禁用马来酸卡宾西敏。

对药物或单胺氧化酶抑制剂治疗过敏的患者禁用马来酸卡宾西敏（请参阅药物相互作用）。

警告事项

死亡病例中儿童被报道不到2岁的谁服用抗组胺药物，包括含卡比沙明药物产品，因此，马来酸卡比沙明在不满2岁（见年轻的禁忌禁忌症）。

对于以下患者，应谨慎使用抗组胺药：窄角青光眼，狭窄的消化性溃疡，有症状的前列腺肥大，膀胱颈阻塞，幽门十二指肠阻塞。

预防措施

一般

与许多其他抗组胺药一样，马来酸卡宾沙明具有类似阿托品的作用，因此在以下患者中应谨慎使用：眼内压增高，甲状腺功能亢进，心血管疾病，高血压。

抗组胺药，例如马来酸卡宾沙明，不得用于治疗下呼吸道症状，包括哮喘。

给患者的信息

马来酸卡宾肟胺可能会导致嗜睡；酒精，镇静剂和镇静剂可能会增加睡意。服用本产品时，避免喝含酒精的饮料。如果您正在服用镇静剂或镇静剂，请勿先服用该产品，而无需先咨询医生。驾驶汽车或操作机械时请小心。

药物相互作用

单胺氧化酶抑制剂可延长并增强抗组胺药的抗胆碱能（干燥）作用。马来酸卡宾沙明与酒精和其他中枢神经系统抑制剂（催眠药，镇静剂，镇定剂等）具有累加作用。

致癌，诱变，生育力受损

没有进行动物长期研究来确定马来酸卡宾沙明对致癌，诱变和生育的可能影响。

怀孕

怀孕类别C

尚未用马来酸卡宾巴明进行动物生殖研究。尚不知道当向孕妇服用马来酸卡宾沙明是否会造成胎儿伤害或会影响生殖能力。仅在明确需要的情况下，才应将马来酸卡宾明给予孕妇。

护理母亲

由于抗组胺药婴儿通常和特别是新生儿和早产儿的风险更高，使用马来酸卡比沙明的乳母禁忌（见禁忌）。

儿科用

马来酸卡比沙明在不满2岁以下的禁忌（见禁忌）。

新生儿对抗胆碱能副作用（如中枢神经系统兴奋）的敏感性增加，这可能会导致抽搐。

马来酸卡宾西敏可能会降低儿童的心理机敏性。特别是在幼儿中，它们可能会产生兴奋。

老人用

马来酸卡宾沙明在老年患者（约60岁或以上）中更容易引起头晕，镇静和低血压。镇静药也可能导致老年人困惑和过度镇静。因此，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。

不良反应

以下是最常见的不良反应：

整个身体：荨麻疹，皮疹，过敏性休克，光敏性，过度出汗，发冷，口，鼻和喉咙干燥

心血管疾病：低血压，头痛，心pal，心动过速，心脏收缩期

血液学：溶血性贫血，血小板减少症，粒细胞缺乏症

中枢神经系统：镇静，困倦，头昏，协调不调，疲劳，精神错乱，躁动不安，兴奋，神经质，震颤，烦躁，失眠，欣快，感觉异常，视力模糊，复视，眩晕，耳鸣，急性迷路炎，歇斯底里，神经炎，抽搐

胃肠道：上腹不适，厌食，恶心，呕吐，腹泻，便秘

泌尿生殖器：尿频，排尿困难，尿retention留，月经来潮

呼吸道：支气管分泌物增厚，胸闷和气喘，鼻塞

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。向1-844-700-5011报告副作用。

过量

表现

抗组胺药过量反应可能从中枢神经系统抑制到刺激不等。儿童特别容易受到刺激。阿托品样体征和症状-口干;固定的散瞳潮红并且还会出现胃肠道症状。

尤其是在婴儿和儿童中，过量服用抗组胺药可能会引起幻觉，抽搐或死亡。

在豚鼠中马来酸卡宾沙明的口服LD 50为411 mg / kg。

治疗

马来酸卡宾沙明治疗过量的用药基本上是对症和支持性的。应监测生命体征（包括呼吸，脉搏，血压和体温）和EKG。不建议呕吐。摄入可能威胁生命的药物后，应给予活性炭并考虑洗胃。在严重的抗胆碱能作用下，毒扁豆碱可能是有用的。血管加压药可用于治疗低血压。

Ryvent剂量和管理

马来酸卡比沙明在不满2岁以下的禁忌（见禁忌）。

马来酸卡宾巴明应空腹喝水。

剂量应根据患者的需要和反应而单独分配。

马来酸卡宾沙明的剂量应根据病情的严重程度和患者的反应而定。该药物在成人中具有良好的耐受性，长期服用高剂量的每日24 mg，分次服用。另一方面，一些患者每天仅需4 mg即可缓解。

临床经验表明以下给药方案：

通常的成人剂量：1片（6毫克），每天3至4次

Ryvent如何提供

Ryvent TM （马来酸卡宾沙明片，USP，6 mg）以白色圆形片剂的形式提供，在一侧凹陷有“ 404”，在另一侧凹陷有“ ADG”，每瓶100片，NDC 15370-130-10和瓶装2片药片作为医生样本，NDC 15370-130-02。

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

按照官方纲要中的说明，将容器分配在一个防光的密封容器中，该容器应具有防儿童进入的盖。

仅Rx

制造用于：

Carwin Pharmaceutical Associates，LLC

哈兹莱特（新泽西州）07730

www.carwinpharma.com

编号1159B00

修订版09/16

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