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适当

药品类别 非典型抗精神病药

塞库多

警告

  • 服用Secuado(阿塞那平皮肤贴剂)的老年人因痴呆症引起的精神问题死亡的可能性更高。大多数死亡与心脏病或感染有关。该药未获批准用于治疗由痴呆引起的精神疾病。

Secuado的用途:

  • 它用于治疗精神分裂症。
  • 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用Secuado之前,我需要告诉我的医生什么?

  • 如果您对阿塞那平或Secuado的任何其他部位(阿塞那平皮肤贴片)过敏。
  • 如果您对Secuado(阿塞那平皮肤贴剂)过敏; Secuado的任何部位(阿塞那平皮肤贴剂);或任何其他药物,食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
  • 如果您有以下任何健康问题:肝脏问题,镁含量低,钾含量低或心跳缓慢。
  • 如果您曾经在心电图或其他心跳上进行过长时间QT检查,那是不正常的。
  • 如果您正在服用任何可能导致某种类型的心跳不正常(延长QT间隔)的药物。有许多药物可以做到这一点。如果不确定,请咨询您的医生或药剂师。

这不是与Secuado(阿塞那平皮肤贴片)相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物(处方药或非处方药,天然产品,维生素)和健康问题。您必须检查以确保服用Secuado(阿塞那平皮肤贴剂)对您所有的药物和健康问题都是安全的。未经医生许可,请勿开始,停止或更改任何药物的剂量。

服用Secuado时,我需要了解或做什么?

  • 告诉所有医疗保健提供者您服用了Secuado(阿塞那平皮肤贴剂)。这包括您的医生,护士,药剂师和牙医。
  • 避免驾驶和执行其他要求您保持警惕的任务或动作,直到您看到Secuado(阿塞那平皮肤贴片)如何影响您。
  • 为了减少头晕或晕眩的机会,如果您一直坐着或躺着,请慢慢抬起。小心上下楼梯。
  • 这类药物的白细胞计数低。这可能导致更高的感染机会。很少有感染是致命的。告诉医生您是否曾经有过低的白细胞计数。如果您有发烧,发冷或喉咙痛等感染迹象,请立即致电医生。
  • 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
  • 像这种药物已经发生了高血糖或糖尿病,高胆固醇和体重增加。这些可能增加心脏和脑血管疾病的机会。
  • 按照医生的指示检查血糖。
  • 喝酒或使用其他药物和天然产品之前,请先咨询医生,以减慢您的行动。
  • 在炎热的天气或活动时要小心。多喝水以阻止液体流失。
  • 避免在治疗区域使用加热垫或其他加热设备。
  • 贴上贴剂的地方会发生皮肤反应。这包括发红,发痒,疼痛,肿胀和其他皮肤刺激。如果将修补程序放置的时间太长或经常使用相同的修补程序站点,则这种可能性更大。注意皮肤刺激性。如果在放置贴片的地方有刺激性,请取下贴片,然后在另一个地方换上新的贴片。
  • Secuado(阿塞那平皮肤贴剂)可能会导致头昏,嗜睡和感觉不稳。这些可能会导致跌倒,从而导致骨折或其他健康问题。
  • 患有这种痴呆症的老年人中风次数更高。有时这些都是致命的。该药未获批准用于治疗由痴呆引起的精神疾病。
  • 如果您年满65岁,请小心使用Secuado(阿塞那平皮肤贴剂)。您可能会有更多的副作用。
  • 告诉医生您是否怀孕,计划怀孕或正在哺乳。您将需要谈论对您和婴儿的好处和风险。
  • 在妊娠中期,服用Secuado(阿塞那平皮肤贴剂)可能会导致新生儿肌肉运动失控和戒断。

如何最好地服用这种药物(丝瓜多)?

按照医生的指示使用Secuado(阿塞那平皮肤贴剂)。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

  • 使用前后请洗手。
  • 将贴片放在上臂,上背部,胃或臀部的清洁,干燥,健康的皮肤上。
  • 如果在粘贴补丁的地方有头发,请尽量将头发剪近皮肤。不要剃掉头发。
  • 不要在刚使用过乳霜,油,乳液或其他皮肤产品的地方使用皮肤。
  • 请勿将皮肤刺激或损坏。请勿放在皮肤褶皱或会被紧身衣服摩擦的皮肤上。
  • 一次只穿一个补丁。
  • 每次服用时都要移动安放Secuado(阿塞那平皮肤贴剂)的部位。
  • 取下皮肤贴剂后,请确保将贴剂的粘性面相互折叠。丢弃儿童和宠物无法接触的旧补丁。
  • 即使您感觉良好,也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续使用Secuado(阿塞那平皮肤贴剂)。
  • 请勿使用裁剪或外观不正确的补丁。
  • 如果补片边缘松动,请用力按边缘。
  • 如果补丁掉下来,请放一个新的补丁。
  • 戴上贴片时可能会洗澡。穿着补丁时请勿游泳或洗澡。

如果我错过剂量怎么办?

  • 脱掉旧的补丁后,一想到它就放一个错过的补丁。
  • 如果已接近您下一次服药的时间,请跳过错过的服药时间,然后回到正常时间。
  • 一次不要贴超过1个补丁。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用?

警告/警告:尽管这种情况很少见,但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用,有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征,请立即告诉医生或寻求医疗帮助:

  • 过敏反应的迹象,如皮疹;麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红,肿胀,起泡或脱皮;喘息胸部或喉咙发紧;呼吸,吞咽或说话困难;异常嘶哑或嘴,脸,嘴唇,舌头或喉咙肿胀。
  • 高血糖的征兆,如意识混乱,困倦,口渴,更饿,尿频,潮红,呼吸加快或闻起来像水果。
  • 快,慢或异常心跳。
  • 气促。
  • 头晕或昏倒非常严重。
  • 无法控制身体的动作,抽搐,平衡变化,吞咽或说话困难。
  • 癫痫发作。
  • 乳房增大,乳头溢液,无法勃起或保持勃起(男性)或经期(月经)改变(女性)。
  • 可能会发生一个非常糟糕的,有时甚至是致命的健康问题,称为神经安定性恶性综合症(NMS)。如果您发烧,肌肉痉挛或僵硬,头晕,非常头痛,精神错乱,思维变化,心跳加快,心跳不正常或出汗过多,请立即致电医生。
  • 有些人可能会出现严重的肌肉问题,称为迟发性运动障碍。停止Secuado(阿塞那平皮肤贴剂)后,此问题可能会减轻或消失,但可能不会消失。糖尿病和老年人,尤其是老年妇女的风险更大。长时间使用或高剂量使用的风险更大,但短期低剂量使用后也可能发生。如果您无法控制身体的动作或舌,脸,嘴或下巴有问题,例如舌头伸出,脸颊浮肿,嘴巴起皱或咀嚼,请立即致电医生。

Secuado还有哪些其他副作用?

所有药物都可能引起副作用。但是,许多人没有副作用,或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失,请致电您的医生或获得医疗帮助:

  • 感到头晕,困倦,疲倦或虚弱。
  • 头痛。
  • 躁动不安。
  • 胃部不适或呕吐。
  • 更饿。
  • 体重增加。
  • 睡眠困难。
  • 便秘。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问,请致电您的医生。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE:

如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。

如何存储和/或丢弃Secuado?

  • 在室温下存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
  • 存放在小袋中,直到准备使用。
  • 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
  • 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知,否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问,请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

  • 如果症状或健康问题没有好转或恶化,请致电医生。
  • 不要与他人共享您的药物,也不要服用他人的药物。
  • 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Secuado(阿塞那平皮肤贴剂)有任何疑问,请与您的医生,护士,药剂师或其他医疗服务提供者联系。
  • 如果您认为服药过量,请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么,采取了多少,何时发生。

注意:本文档包含有关阿塞那平的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Secuado品牌。

对于消费者

适用于阿塞那平:舌下片

其他剂型:

  • 透皮贴剂缓释

警告

舌下途径(平板电脑)

使用抗精神病药会增加老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险。阿塞那平未获准用于治疗与痴呆相关的精神病患者。

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用,阿塞那平(Secuado中包含的活性成分)可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。

服用阿塞那平时,如果有下列任何副作用,请立即咨询医生

比较普遍;普遍上

  • 触感异常或下降
  • 无法移动眼睛
  • 无法坐下来
  • 身体动作增加
  • 眨眼或眼睑痉挛增加
  • 嘴唇sm或皱
  • 需要继续前进
  • 脸颊膨化
  • 舌头快速或蠕虫状的运动
  • 躁动
  • 腿,手臂,手或脚的晃动
  • 伸出舌头
  • 手或脚颤抖或颤抖
  • 呼吸,说话或吞咽困难
  • 舌,嘴唇,脸,手臂或腿的抽搐,扭曲,不受控制的重复运动
  • 咀嚼动作不受控制
  • 颈部,躯干,手臂或腿部的不受控制的扭曲运动
  • 不寻常的面部表情
  • 胳膊和腿无力

不常见

  • 模糊的视野
  • 头晕
  • 头痛
  • 紧张
  • 敲打耳朵
  • 缓慢或快速的心跳

罕见

  • 黑色柏油凳
  • 牙龈出血
  • 尿液或大便中有血
  • 灼烧,爬行,发痒,麻木,刺,“针刺”或刺痛感
  • 说话方式和节奏的变化
  • 昏迷
  • 混乱
  • 抽搐
  • 尿量减少
  • 快速,剧烈或不规则的心跳或脉搏
  • 口渴
  • 肌肉疼痛或抽筋
  • 恶心或呕吐
  • 皮肤苍白
  • 查明皮肤上的红色斑点
  • 言语不清
  • 脸,脚踝或手肿胀
  • 劳累呼吸困难
  • 异常出血或瘀伤
  • 异常疲倦或虚弱

不需要立即就医的副作用

阿塞那平的一些副作用可能会发生,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:

比较普遍;普遍上

  • 便秘
  • 嗜睡或异常嗜睡
  • 睡眠困难
  • 深度睡眠异常
  • 异常长的睡眠时间

不常见

  • 胃酸或酸
  • ching
  • 萧条
  • 移动困难
  • 口干
  • 恐惧或紧张
  • 胃灼热
  • 食欲增加
  • 口水增加
  • 体重增加
  • 消化不良
  • 易怒
  • 肌肉疼痛或僵硬
  • 手臂或腿部疼痛
  • 关节疼痛
  • 胃部不适,不适或疼痛
  • 牙疼

对于医疗保健专业人员

适用于阿塞那平:舌下片,透皮膜缓释

一般

成人中最常见的不良反应包括静坐不安,头晕,除静坐不全外的锥体束症状,口腔感觉不足,嗜睡和体重增加。小儿患者最常报告的不良反应包括嗜睡,头晕,消化不良,口腔感觉异常,恶心,食欲增加,疲劳和体重增加。 [参考]

神经系统

非常常见(10%或更高):嗜睡(最高53%),锥体束外症状(最高25%),镇静(最高19.2%),静坐症(最高15%),头痛(最高11%),头晕(高达10.1%)

常见(1%至10%):味觉障碍,运动障碍,肌张力障碍/急性肌张力障碍,锥体束外异常,帕金森氏症,震颤

罕见(0.1%至1%):构音障碍,腿不安综合症,癫痫发作,晕厥

罕见(小于0.1%):精神安定性恶性综合征

频率未报告:运动迟缓,脑血管事件,运动亢进,失眠,嗜​​睡,运动障碍,肌阵挛,静息性震颤,迟发性运动障碍[参考]

每天2次口服5 mg的10至17岁患者中,多达53%出现嗜睡感。

服用10 mg的患者中有25%发生锥体束外症状,而服用5 mg的患者中有11%发生。 [参考]

胃肠道

非常常见(10%或更高):口腔感觉不足(最高30%),口腔感觉异常(最高11%)

常见(1%至10%):腹痛,便秘,口干,消化不良,舌痛,恶心,口咽痛,唾液分泌过多,胃部不适,牙痛,呕吐

罕见(0.1%至1%):吞咽困难,胃食管反流病(GERD / GORD),口腔粘膜病变(溃疡,发疹,发炎),舌头肿胀

上市后报道:腹部不适,下腹痛,上腹痛,口腔感觉障碍,口腔脱皮/脱落,口腔颌骨肌张力障碍,口咽部肌肉功能障碍,咽水肿,吞咽困难,喉咙肿胀,舌头疾病,舌头突出[参考]

口腔感觉不足发生在多达30%的小儿患者和多达24%的成人中。

在许多情况下,包括口腔溃疡,水疱,脱皮/脱落和发炎的应用部位反应(主要在舌下区域)已导致治疗中断。口服后感觉不良和/或口腔感觉异常可能在给药后直接发生,通常在1小时内消失。 [参考]

精神科

很常见(10%或更高):失眠(高达16%)

常见(1%至10%):躁动,愤怒,焦虑,双相情感障碍,双相I型障碍,抑郁,抑郁症状,易怒,躁狂,精神分裂症,自杀意念

未报告频率:认知障碍[参考]

其他

很常见(10%或更高):疲劳(高达14%)

罕见(0.1%至1%):下降

稀有(小于0.1%):特异药反应

未报告频率:体温失调,新生儿戒断综合征[参考]

新陈代谢

很常见(10%或更高):体重增加至少7%(最高13.1%)

常见(1%至10%):脱水,高胰岛素血症,食欲增加,新发代谢综合征,体重增加

罕见(0.1%至1%):高血糖,低钠血症

未报告频率:血液胰岛素升高,糖尿病,血脂异常,代谢改变[参考]

尽管所有非典型抗精神病药均与包括高血糖,血脂异常和体重增加在内的代谢变化有关,但每种药物的代谢变化程度不同。

在使用该药物的临床试验中,成人空腹血糖从基线的变化范围为-0.6至3.8 mg / dL,经3至6周的儿科患者,其空腹血糖的变化范围为-0.45至1.43 mg / dL,而-0.2和-接受安慰剂的成人和儿童患者分别为2.24 mg / dL。在一项针对主要精神分裂症患者的52周双盲,比较者对照试验中,空腹血糖较基线水平平均升高了2.4 mg / dL。

接受这种药物治疗3周的成年人中,有8%至12%的成年人和4.4%至4.8%的儿科患者的体重增加了7%以上,而接受该药物的成人和儿科患者分别为1.1%和1.6%安慰剂。在一项针对主要精神分裂症患者的52周双盲,比较者对照试验中,体重较基线平均增加0.9千克。 [参考]

肌肉骨骼

非常常见(10%或更高:肌酸激酶升高(高达11.1%))

常见(1%至10%):关节痛,肌肉僵硬,肌肉劳损,肌痛

未报告的频率:非自愿性肌肉收缩,肌肉痉挛,肌肉抽搐,肌肉骨骼僵硬,颈部肌肉痉挛[参考]

心血管的

常见(1%至10%):水肿,高血压,体位性低血压,周围性水肿,心动过速

罕见(0.1%至1%):束支传导阻滞,低血压,心电图QT延长,窦性心动过缓,窦性心动过速,暂时性束支传导阻滞

未报告频率:心率增加[参考]

在一项针对精神分裂症患者的专门QT研究中,将每天两次5、10、15和20 mg的剂量与安慰剂进行了比较。 QTc间隔增加范围从2到5毫秒。没有患者的QTc增加到60毫秒或更高,也没有患者经历过500毫秒或更高的QTc。

据报道,在4.1%的老年受试者中体位性低血压,而在合并研究人群中为0.3%。 [参考]

肝的

在短期精神分裂症和双相躁狂症试验中,血清转氨酶(主要是ALT)的短暂升高在接受治疗的患者中更为常见,但均值变化与临床无关。在短期,安慰剂对照的精神分裂症试验中,与之相比,接受治疗的患者转氨酶水平的平均升高为1.6单位/升,而接受安慰剂治疗的患者降低了0.4单位/升。转氨酶升高的患者比例是正常值上限的三倍或以上(终点),接受治疗的患者为0.9%,而接受安慰剂治疗的患者为1.3%。在短期的安慰剂对照双相躁狂试验中,接受治疗的患者的转氨酶水平平均升高了8.9个/升,而接受安慰剂的患者降低了4.9个/升。转氨酶升高的患者比例是正常值上限的三倍或以上(终点),接受治疗的患者为2.5%,而接受安慰剂治疗的患者为0.6%。没有发现更严重的肝损伤病例。在一项为期52周,比较者为对照的精神分裂症和精神分裂症患者双盲对照试验中,ALT相对于基线的平均升高为1.7个单位/升。 [参考]

常见(1%至10%):肝转氨酶中ALT升高,AST升高,血管性水肿,短暂无症状升高[参考]

呼吸道

常见(1%至10%):呼吸困难,鼻充血,鼻咽炎

罕见(小于0.1%):肺栓塞

未报告频率:呼吸困难,喉咙紧绷,上呼吸道感染

上市后报告:窒息,喘息[参考]

泌尿生殖

常见(1%至10%):痛经

罕见(0.1%至1%):闭经,遗尿,性功能障碍

稀有(小于0.1%):溢乳[参考]

皮肤科

普通(1%至10%):皮疹

罕见(0.1%至1%):光敏反应[参考]

眼科

罕见(0.1%至1%):适应障碍,视力模糊,复视

未报告频率:眼睑痉挛,针灸[参考]

血液学

罕见(0.1%至1%):贫血

罕见(少于0.1%):中性粒细胞减少症,血小板减少症

未报告频率:粒细胞缺乏症,白细胞减少症[参考]

内分泌

罕见(0.1%至1%):催乳素水平降低

罕见(少于0.1%):男性乳房发育

未报告频率:高泌乳素血症[参考]

过敏症

罕见(0.1%至1%):过敏反应

上市后报告:过敏/类过敏反应,严重的超敏反应[参考]

本地

上市后报告:舌下应用网站的反应[参考]

参考文献

1.“产品信息。Saphris(阿塞那平)。”新泽西州Kenilworth的先灵-雅公司。

2. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

3. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

警告:患有痴呆相关性精神病的老年患者死亡率增加

接受抗精神病药治疗的老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险增加。 SECUADO未获准用于治疗与痴呆相关的精神病患者[见警告和注意事项(5.1) ]。

Secuado电影的适应症和用法

SECUADO适用于成人精神分裂症的治疗[参见临床研究(14) ]。

Secuado电影剂量与用法

精神分裂症

以3.8 mg / 24小时的剂量启动SECUADO。在一项短期的安慰剂对照试验中,没有建议平均使用7.6 mg / 24小时可增加益处,但某些不良反应有所增加。一周后,根据需要,剂量可以增加到5.7 mg / 24小时或7.6 mg / 24小时。尚未在临床研究中评估高于7.6 mg / 24小时的剂量的安全性[参见临床研究(14) ]。

根据阿塞那平的平均暴露量(AUC),SECUADO 3.8 mg / 24小时相当于舌下阿塞那平每天两次5 mg,SECUADO 7.6 mg / 24小时相当于舌下阿塞那平每天两次10 mg [请参见临床药理学(12.3) ] 。

重要应用说明

  • 请参阅FDA批准的患者标签(使用说明)。
  • SECUADO透皮系统每天使用一次。每个SECUADO透皮系统应仅佩戴24小时。指示患者在任何时候都只能佩戴一种SECUADO透皮系统。
  • 在选定的应用部位,将SECUADO涂在清洁,干燥和完整的皮肤上。应用部位包括:上臂,上背部,腹部或臀部。每次应用新的SECUADO透皮系统时,将透皮系统应用到不同的应用位置。
  • 在准备使用SECUADO之前,切勿打开包装袋;如果单个包装袋密封件破裂或看起来已损坏,请不要使用透皮系统。不要切割SECUADO,应使用整个透皮系统。
  • 如果SECUADO透皮系统的边缘抬起,请用力按并平滑系统边缘,重新连接SECUADO。如果SECUADO完全脱落,请使用新的SECUADO透皮系统。
  • 折叠使用过的透皮系统,丢弃SECUADO,使胶粘剂一面粘在其上并安全丢弃。
  • 如果在穿着SECUADO时出现刺激或灼热感,请删除系统并将新的经皮系统应用于新的应用部位[参见警告和注意事项(5.17) ]。
  • 允许淋浴,但尚未评估在游泳或洗澡时使用SECUADO的情况。
  • 请勿在SECUADO透皮系统上施加外部热源(例如,加热垫)[请参阅警告和注意事项(5.16) ]。在SECUADO透皮系统上长时间施加热量会增加阿塞那平的血浆浓度[参见临床药理学(12.3) ]。

剂型和优势

SECUADO(阿塞那平)透皮系统是一种半透明的圆形方形产品,具有三种剂量强度:

  • 3.8毫克阿塞那平/ 24小时
  • 5.7毫克阿塞那平/ 24小时
  • 7.6毫克阿塞那平/ 24小时

禁忌症

SECUADO禁用于以下患者:

  • 严重肝功能不全(Child-Pugh C) [参见特定人群(8.7) ,临床药理学(12.3) ]
  • 对阿塞那平或透皮系统任何成分的超敏反应史。与阿塞那平的反应包括过敏反应,血管性水肿,低血压,心动过速,舌头肿胀,呼吸困难,喘息和皮疹[见警告和注意事项(5.6) ,不良反应(6) ]。

警告和注意事项

老年痴呆症相关精神病患者死亡率增加

接受抗精神病药治疗的老年痴呆症相关精神病患者的死亡风险增加。对17项安慰剂对照试验(模式持续时间为10周)的分析(主要是在服用非典型抗精神病药的患者中)显示,接受药物治疗的患者死亡的风险是接受安慰剂治疗的患者的1.6至1.7倍。在一个典型的10周对照试验过程中,药物治疗患者的死亡率约为4.5%,而安慰剂组的死亡率约为2.6%。

尽管死亡原因多种多样,但大多数死亡似乎是自然界的心血管疾病(例如,心力衰竭,猝死)或传染性疾病(例如,肺炎)。 SECUADO未获准用于治疗与痴呆相关的精神病患者[见警告和注意事项(5.2) ]。

老年痴呆症相关精神病患者的脑血管不良反应,包括中风

在老年痴呆症患者的安慰剂对照试验中,随机分组使用利培酮,阿立哌唑和奥氮平的患者中风和短暂性脑缺血发作(包括致命性中风)的发生率更高。 SECUADO未获准用于治疗与痴呆相关的精神病患者[见警告和注意事项(5.1) ]。

抗精神病药恶性综合症

与抗精神病药的给药有关的潜在致命症状复合物有时被称为神经安定性恶性综合症(NMS)。 NMS的临床表现为高热,肌肉僵硬,精神状态改变和植物神经不稳定的证据。其他体征可能包括肌酸磷酸激酶升高,肌红蛋白尿(横纹肌溶解)和急性肾衰竭。如果怀疑存在NMS,请立即停止SECUADO并提供深入的对症治疗和监测。

迟发性运动障碍

迟发性运动障碍是一种潜在的不可逆的,非自愿的,运动障碍性运动的综合征,可能在使用抗精神病药(包括SECUADO)治疗的患者中发展。在老年人中,尤其是在老年妇女中,风险似乎最高,但是无法预测哪些患者可能患上该综合征。抗精神病药产品引起迟发性运动障碍的潜力是否不同尚不清楚。

随着治疗持续时间和累积剂量的增加,发生迟发性运动障碍的风险及其变得不可逆的可能性增加。该综合征可以在相对短暂的治疗期后发展,即使是低剂量。停药后也可能发生。

如果停止抗精神病药物治疗,迟发性运动障碍可能会部分或完全缓解。但是,抗精神病药物治疗本身可能会抑制(或部分抑制)该综合征的体征和症状,可能掩盖了潜在的过程。症状抑制对迟发性运动障碍长期病程的影响尚不清楚。

考虑到这些考虑因素,应以最有可能减少迟发性运动障碍风险的方式开具SECUADO。慢性抗精神病药物通常应留给患者:(1)患有已知对抗精神病药物有反应的慢性疾病; (2)无法获得或适当的替代,有效,但危害较小的治疗方法。在确实需要长期治疗的患者中,应寻求使用最低剂量和最短治疗时间以产生令人满意的临床反应的方法。定期重新评估是否需要继续治疗。

如果使用SECUADO的患者出现迟发性运动障碍的体征和症状,应考虑停药。但是,尽管有综合征,某些患者仍可能需要使用SECUADO进行治疗。

代谢变化

包括SECUADO在内的非典型抗精神病药已引起代谢变化,包括高血糖,糖尿病,血脂异常和体重增加。尽管迄今已证明该类别的所有药物都会产生某些代谢变化,但每种药物都有其特定的风险特征。

高血糖和糖尿病

在非典型抗精神病药治疗的患者中,据报道高血糖症在某些情况下是极端的,并与酮症酸中毒或高渗性昏迷或死亡有关。有报道称舌下阿塞那平治疗的患者存在高血糖症。在开始抗精神病药物治疗之前或之后评估空腹血糖,并在长期治疗期间定期监测。

在安慰剂对照试验中,接受SECUADO治疗的患者的高血糖报告<1%。表1列出了安慰剂对照的精神分裂症试验的数据。

表1:在6周,安慰剂对照,固定剂量精神分裂症试验中,成年患者的空腹血糖变化
安慰剂塞卡多
3.8毫克/ 24小时7.6毫克/ 24小时
N * =在基线和终点均进行过评估的患者人数。
终点空腹血糖相对于基线的平均变化
基线变化
(毫克/分升)(N *)
0.03
(174)
3.28
(174)
3.72
(172)
从基线到终点转变的患者比例
正常到高
<100至≥126 mg / dL (n / N *)
0%
(0/198)
3.1%
(6/196)
3.0%
(6/199)
从高到低
≥100且
<126至≥126mg / dL

(不适用*)
2.0%
(4/198)
1.0%
(2/196)
1.0%
(2/199)

在舌下阿塞那平52周,双盲,比较者对照的试验中,主要包括精神分裂症患者,空腹血糖较基线水平平均升高2.4 mg / dL。

血脂异常

非典型抗精神病药会引起脂质不良变化。在开始抗精神病药物治疗之前或之后,应在基线时获得空腹血脂,并在治疗期间定期进行监测。

表2列出了安慰剂对照的精神分裂症试验的数据。

表2:在为期6周的安慰剂对照固定剂量精神分裂症试验中,成年患者的脂质变化
安慰剂塞卡多
3.8毫克/ 24小时7.6毫克/ 24小时
N * =在基线和终点均进行过评估的患者人数。
基线的平均变化
总胆固醇
(毫克/分升)(N *)
0.7
(174)
5.1
(174)
4.5
(172)
低密度脂蛋白
(毫克/分升)(N *)
1.6
(172)
1.4
(170)
4.2
(169)
高密度脂蛋白
(毫克/分升)(N *)
-0.8
(174)
0.2
(174)
-0.7
(172)
空腹甘油三酸酯
(毫克/分升)(N *)
-2.6
(174)
17.3
(174)
6.7
(172)
从基线到终点的患者比例(n / N *)
总胆固醇正常至高
<200至≥240mg / dL
(不适用*)
1.0%
(2/197)
2.6%
(5/196)
1.0%
(2/199)
LDL正常到高
<100至≥160mg / dL
(不适用*)
0.5%
(1/195)
1.0%
(2/194)
0%
(0/197)
HDL正常到高
≥40至<40 mg / dL
(不适用*)
8.1%
(16/197)
10.7%
(21/196)
12.1%
(24/199)
空腹甘油三酸酯正常至高
<150至≥200mg / dL
(不适用*)
1.1%
(2/185)
7.0%
(13/185)
3.2%
(6/186)

在使用SECUADO进行的安慰剂对照的精神分裂症试验中,接受SECUADO 3.8 mg / 24小时治疗的患者中总胆固醇升高≥240mg / dL(在终点)的患者比例为10.7%,而接受SECUADO 7.6 mg治疗的患者为13.6% / 24小时,而接受安慰剂治疗的患者为10​​.2%。 SECUADO 3.8 mg / 24小时甘油三酯≥200 mg / dL升高的患者比例(终点)为17.8%,SECUADO 7.6 mg / 24小时甘油三酯升高的患者比例为12.4%,而安慰剂治疗患者为10​​.3%。

体重增加

服用非典型抗精神病药(包括SECUADO)已观察到体重增加。监测基线体重,此后经常监测体重。

表3列出了安慰剂对照的精神分裂症试验的体重平均变化数据和满足体重增加标准≥7%的受试者比例的数据。

表3:在6周,安慰剂对照,固定剂量精神分裂症试验中,成年患者的体重与基线相比的变化
安慰剂塞卡多
3.8毫克/ 24小时7.6毫克/ 24小时
N * =在端点具有数据的主题数。
均值从
基准线

(公斤)(N *)
0.62
(167)
2.10
(168)
2.02
(164)
体重增加≥7%的患者比例
%≥7%的增加
体重

(不适用*)
3.9%
(8/203)
18.3%
(37/202)
14.3%
(29/203)

在舌下阿塞那平52周,双盲,比较者对照的成人试验中,该试验主要包括精神分裂症患者,较基线平均体重增加0.9千克。体重增加≥7%(终点)的患者比例为14.7%。表4提供了从基线开始的平均体重变化以及体重增加≥7%且按基线的体重指数(BMI)分类的患者比例。

表4:体重变化结果按体重指数(BMI)归类为基线:比较者对照的52周研究与舌下阿塞那平治疗成人精神分裂症
体重指数<23
阿塞那平舌下
N = 295
体重指数23-≤27
阿塞那平舌下
N = 290
体重指数> 27
阿塞那平舌下
N = 302
均值从
基准线

(公斤)
1.7 1个0
%≥7%的增长
体重
22% 13% 9%

过敏反应

在包括SECUADO在内的阿塞那平治疗的患者中已观察到超敏反应。在某些情况下,这些反应在首次给药后发生。这些超敏反应包括:过敏反应,血管性水肿,低血压,心动过速,舌头肿胀,呼吸困难,喘息和皮疹。

体位性低血压,晕厥和其他血液动力学效应

非典型抗精神病药会引起体位性低血压和晕厥。通常,在初始剂量滴定期间和增加剂量时,风险最大。

在安慰剂对照试验中,与之相比,使用SECUADO 3.8 mg / 24小时治疗的患者发生立位性低血压的比例为1.5%(3/204),而使用SECUADO 7.6 mg / 24小时治疗的患者为0%(0/204)的患者。 <1%(1/206)用安慰剂治疗的患者。

在安慰剂对照试验中,尚无两种SECUADO剂量晕厥的报道。

在成人舌下阿塞那平的上市前临床试验中,包括没有与安慰剂进行比较的长期试验,据报道,使用舌下阿塞那平治疗的患者中有0.6%(11/1953)发生晕厥。

应监测易患低血压的患者(老年患者,脱水,血容量不足,抗高血压药物的同时治疗),已知心血管疾病(心肌梗塞或缺血性心脏病的病史,心力衰竭或传导异常)的体位性生命体征异常),以及脑血管疾病患者。在治疗接受其他可诱发低血压,心动过缓,呼吸或中枢神经系统抑制的药物的患者时,应谨慎使用SECUADO [请参阅药物相互作用(7.1) ] 。所有此类患者均应考虑监测直立性生命体征,如果发生低血压,应考虑降低剂量。

下降

SECUADO可能会导致嗜睡,体位性低血压,运动和感觉不稳,可能导致跌倒,进而导致骨折或其他伤害。对于患有可能加剧这些影响的疾病,病症或药物的患者,在开始抗精神病药物治疗时应进行完整的跌倒风险评估,对于长期接受抗精神病药物治疗的患者则应反复进行。

白细胞减少症,中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症

在临床试验和/或上市后的经验中,白细胞减少症和中性粒细胞减少症的事件在时间上与抗精神病药包括阿塞那平有关。粒细胞增多症(包括致命病例)也曾与该类其他药物一起报道。

白细胞减少/中性粒细胞减少的可能危险因素包括预先存在的白细胞计数低(WBC)或绝对中性粒细胞计数(ANC)和药物诱导的白细胞减少/中性粒细胞减少的病史。对于先前存在低WBC或ANC或有药物引起的白细胞减少症或中性粒细胞减少病史的患者,在治疗的前几个月中应经常进行全血细胞计数(CBC)。在此类患者中,在没有其他原因的情况下,在白细胞临床显着下降的第一个迹象时,考虑终止SECUADO。

监测具有临床意义的中性粒细胞减少症的患者是否发烧或其他症状或感染迹象,并在出现此类症状或迹象时立即进行治疗。患有严重中性粒细胞减少症(绝对中性粒细胞计数<1000 / mm 3 )的患者应停止SECUADO,并遵循WBC直至恢复。

QT延长

在专门的成人QT研究中评估了舌下阿塞那平对QT / QTc间隔的影响。该试验涉及每天两次的5 mg,10 mg,15 mg和20 mg舌下阿塞那平剂量以及安慰剂,在151名临床稳定的精神分裂症患者中进行,在基线和稳定状态下的整个给药间隔均进行了心电图评估。在这些剂量下,与安慰剂相比,舌下阿塞那平与QTc间隔增加2至5毫秒有关。从基线测量值来看,接受舌下阿塞那平治疗的患者没有QTc增加≥60毫秒,也没有患者经历QTc≥500毫秒。

在SECUADO临床试验期间的不同时间点进行心电图(ECG)测量(剂量为3.8 mg / 24小时和7.6 mg / 24小时)。在安慰剂对照试验中,没有关于SECUADO和安慰剂的QT延长超过500毫秒的报道。

没有关于Torsades de Pointes或任何与舌下阿塞那平或SECUADO引起的室性复极延迟相关的不良反应的报道。

应避免将SECUADO与已知延长QTc的其他药物联合使用,包括1A类抗心律不齐药物(例如奎尼丁,普鲁卡因胺)或3类抗心律不齐药物(例如胺碘酮,索他洛尔),抗精神病药物(例如齐拉西酮,氯丙嗪,硫代哒嗪)和抗生素(例如加替沙星,莫西沙星)。具有心律不齐病史的患者和在其他情况下可能会避免使用SECUADO,而其他情况下可能会因使用延长QTc间隔的药物(包括心动过缓)而增加尖端扭转性和/或猝死的风险;低钾血症或低镁血症;并存在先天性QT间隔延长。

高泌乳素血症

像其他能拮抗多巴胺D 2受体的药物一样,SECUADO可以升高催乳素水平,并且在长期给药期间这种升高可以持续。高泌乳素血症可抑制下丘脑GnRH,导致垂体促性腺激素分泌减少。反过来,这可能通过削弱女性和男性患者的性腺类固醇生成而抑制生殖功能。据报道,接受催乳激素升高化合物的患者有溢乳,闭经,男性乳房发育无力和阳imp。与性腺功能减退相关的长期高泌乳素血症可能导致女性和男性受试者的骨密度降低。

在SECUADO安慰剂对照试验中,未报告使用SECUADO或安慰剂治疗的患者的溢乳,闭经,男性乳房发育无力和阳imp [见不良反应(6.1) ]。

在舌下阿塞那平成人上市前临床试验中,与催乳素水平异常有关的不良事件发生率为0.4%,而安慰剂为0%。

组织培养实验表明,大约有三分之一的人类乳腺癌在体外是催乳激素依赖性,如果考虑在先前发现乳腺癌的患者中考虑这些药物的处方,则这是潜在的重要因素。迄今为止,尚未进行的临床研究或流行病学研究均未显示出此类药物的长期给药与人类肿瘤发生之间的关联,但现有证据过于局限,尚无定论。

癫痫发作

在SECUADO安慰剂对照试验中,没有关于使用3.8 mg / 24小时和7.6 mg / 24小时剂量的SECUADO治疗的成年患者癫痫发作的报道。

在成人舌下阿塞那平的上市前临床试验中,包括没有与安慰剂进行比较的长期试验,据报道有0.3%(5/1953)的舌下阿塞那平治疗的患者出现癫痫发作。

与其他抗精神病药物一样,对于有癫痫病史或可能降低癫痫发作阈值的疾病患者,应谨慎使用SECUADO。降低癫痫发作阈值的疾病可能在65岁或65岁以上的患者中更为普遍。

认知和运动障碍的潜力

SECUADO与其他抗精神病药一样,有可能损害判断,思考或运动技能。在合理确定SECUADO治疗不会对其产生不利影响之前,应警告患者操作危险机械,包括机动车辆。

据报道,使用SECUADO治疗的患者嗜睡。在短期,固定剂量,安慰剂对照的精神分裂症成人试验中,在SECUADO 3.8 mg / 24小时的患者中,有4.4%(9/204)的患者出现嗜睡感,在SECUADO的患者中有3.4%(7/204)的患者出现嗜睡感7.6 mg / 24小时,而安慰剂患者为1.5%(3/206)。没有关于嗜睡的报道导致安慰剂对照试验中止。

在成人舌下阿塞那平的上市前临床试验中,包括没有与安慰剂进行比较的长期试验,据报道,接受舌下阿塞那平治疗的患者中有18%(358/1953)有嗜睡现象。

体温调节

非典型抗精神病药可能会破坏人体降低核心体温的能力。

剧烈运动,暴露于极热,脱水和抗胆碱能药物可能会导致核心体温升高。在可能遇到这些情况的患者中谨慎使用SECUADO。

吞咽困难

食道动力障碍和误吸与抗精神病药物的使用有关。没有关于SECUADO吞咽困难的报道。然而,据报道舌下阿塞那平吞咽困难。对于有误吸危险的患者,应谨慎使用SECUADO和其他抗精神病药物。

外热

涂抹后在SECUADO上加热时,吸收率和吸收程度都会增加。施加加热垫后,阿塞那平的暴露量(部分AUC 0-8 )是未施加加热垫时的3.9倍[参见临床药理学(12.3) ]。建议患者在佩戴SECUADO时,避免将SECUADO暴露于直接的外部热源中,例如吹风机,加热垫,电热毯,热水床等。

应用现场反应

SECUADO报道了局部皮肤反应,例如刺激。在佩戴期间或在移开SECUADO之后,施涂部位的皮肤可能会出现红斑,瘙痒,丘疹,不适,疼痛,水肿或刺激。在短期,固定剂量,安慰剂对照的精神分裂症成人试验中,使用SECUADO 3.8 mg / 24小时的患者中有15.2%(31/204)的患者发生应用部位反应,而在13.7%(28/204)的患者中有应用部位反应的报道在SECUADO上服用7.6 mg / 24小时,而安慰剂组为3.9%(8/206)。最常见的应用部位反应是红斑,据报道,使用SECUADO 3.8 mg / 24小时的患者为9.3%(19/204),而使用SECUADO 7.6 mg / 24小时的患者为9.8%(20/204),相比之下为1.5 %(3/206)的安慰剂患者。另一个常见的应用部位反应是瘙痒,据报道,使用SECUADO 3.8 mg / 24小时的患者为4.9%(10/204),使用SECUADO 7.6 mg / 24小时的3.9%(8/204)患者为1.9% (4/206)个安慰剂患者。一名患者在多个应用部位出现了应用部位变色(色素沉着),该现象在中止SECUADO治疗后至少持续了几周。与高加索人相比,黑人或非裔美国人患者发生应用部位反应的频率更高。告知患者这些潜在的反应,如果使用时间超过指导时间或重复使用同一应用部位,则SECUADO可能会引起皮肤刺激性增加。指导患者每天选择不同的应用部位,以最大程度地减少皮肤反应。

不良反应

标签的其他部分详细讨论了以下不良反应:

  • 在老年痴呆症相关精神病患者中使用[请参阅警告和注意事项(5.1) ]
  • 老年痴呆症相关精神病患者的脑血管不良反应,包括中风[请参阅警告和注意事项(5.2) ]
  • 抗精神病药恶性综合症[请参阅警告和注意事项(5.3) ]
  • 迟发性运动障碍[请参阅警告和注意事项(5.4) ]
  • 代谢变化[请参阅警告和注意事项(5.5) ]
  • 过敏反应[请参阅禁忌症(4),警告和注意事项(5.6)和患者咨询信息(17) ]
  • 体位性低血压,晕厥和其他血液动力学效应[请参阅警告和注意事项(5.7) ]
  • 跌倒[请参阅警告和注意事项(5.8) ]
  • 白细胞减少症,中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症[请参阅警告和注意事项(5.9) ]
  • QT时间间隔延长[请参阅警告和注意事项(5.10) ]
  • 高泌乳素血症[请参阅警告和注意事项(5.11) ]
  • 癫痫发作[请参阅警告和注意事项(5.12) ]
  • 认知和运动障碍的可能性[请参阅警告和注意事项(5.13) ]
  • 体温调节[请参阅警告和注意事项(5.14) ]
  • 吞咽困难[请参阅警告和注意事项(5.15) ]
  • 外部热量[请参阅警告和注意事项(5.16) ]
  • 应用现场反应[请参阅警告和注意事项(5.17) ]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的,因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

在安慰剂对照试验中,对总共315名被诊断为精神分裂症的成人患者进行了SECUADO的安全性评估,这些患者暴露于SECUADO长达6周。

不良反应导致停药

总共4.9%(10/204)的患者使用SECUADO 3.8 mg / 24小时治疗,7.8%(16/204)的患者使用SECUADO 7.6 mg / 24小时治疗,而6.8%(14/206)的安慰剂患者因停用安慰剂对照试验中的不良反应。在该试验中,最常导致中止使用SECUADO的患者的不良反应是静坐症,这导致无中(0/204)接受SECUADO 3.8 mg / 24小时治疗的患者中止,1.5%(3/204)接受治疗的患者SECUADO 7.6 mg / 24小时,安慰剂组0.5%(1/206)患者。

常见的不良反应

在安慰剂对照试验中,在接受SECUADO治疗的精神分裂症成年患者中,最常见的不良反应(≥5%,至少是安慰剂的两倍)是锥体外系疾病,应用部位反应和体重增加。

SECUADO治疗的患者中发生不良反应的发生率为2%或更多。

安慰剂对照试验期间发生的与使用SECUADO有关的不良反应(发生率≥2%,四舍五入到最接近的百分数,并且SECUADO发生率大于安慰剂)发生在表5中。

表5:在6周的精神分裂症试验中,任何SECUADO剂量组中≥2%的患者发生不良反应且发生率高于安慰剂组
*以下术语组合在一起:
施用部位的反应包括施用部位的皮炎,变色,不适,干燥,浮肿,红斑,剥脱,硬结,刺激,疼痛,丘疹,瘙痒,反应。
血糖升高包括血糖升高,血液胰岛素升高,糖基化血红蛋白升高,高血糖症,2型糖尿病,糖尿病和高胰岛素血症。
肝酶增加包括肝酶增加,丙氨酸氨基转移酶增加,天冬氨酸氨基转移酶增加和γ-谷氨酰转移酶增加。
锥体外系症状包括运动障碍,肌张力障碍,锥体外系疾病,帕金森综合症。迟发性运动障碍,肌肉痉挛和肌肉骨骼僵硬。
嗜睡包括嗜睡,镇静,嗜睡和失眠。
高血压包括高血压,血压升高,舒张期高血压和高血压危象。
系统器官分类/
首选条款
安慰剂
N = 206
(%)
塞卡多
3.8毫克/ 24小时
N = 204
(%)
7.6毫克/ 24小时
N = 204
(%)
胃肠道疾病
便秘4 5 4
消化不良1个1个3
腹泻1个3 1个
一般性疾病
应用现场反应* 4 15 14
调查
血糖升高* 1个3 1个
体重增加2 4 6
肝酶增加* 0 2 2
感染和侵扰
鼻咽炎2 3 1个
上呼吸道感染2 3 1个
代谢与营养失调
食欲增加0 3 1个
神经系统疾病
头痛6 9 9
锥体外系症状* 2 8 13
ka 2 4 4
嗜睡* 1个4 3
肌张力障碍0 1个3
血管疾病
高血压* 1个2 2

剂量相关的不良反应:在安慰剂对照的精神分裂症试验中,锥体外系疾病的发生和体重增加似乎与剂量有关(见表5 )。

肌张力障碍:

在治疗的最初几天中,易感个体可能会出现肌张力障碍的症状,即肌肉群长时间的异常收缩。肌张力异常的症状包括:颈部肌肉痉挛,有时会发展为嗓子发紧,吞咽困难,呼吸困难和/或舌头伸出。虽然这些症状可能以低剂量出现,但它们以更高的效力更频繁,更严重地发生,并以更高剂量使用第一代抗精神病药。在男性和较年轻的年龄组中观察到急性肌张力障碍的风险升高[临床药理学(12.3) ]

锥体外系症状:

在短期,安慰剂对照的精神分裂症成人试验中,客观地收集了关于锥体外系症状(EPS)的辛普森安格斯评分量表,针对静坐症的Barnes Akathisia量表和针对运动障碍的非自愿运动量表的评估。在每个评估量表评分中,SECUADO 3.8 mg / 24小时或7.6 mg / 24小时治疗组的基线平均变化与安慰剂相似。

在短期,安慰剂对照的精神分裂症成人试验中,使用SECUADO 3.8 mg / 24小时治疗的患者报告的锥体外系事件的发生率(不包括与静坐无关的事件)为7.8%,对于SECUADO 7.6 mg治疗的患者为12.8% / 24小时SECUADO,经安慰剂治疗的患者为2.4%; SECUADO 3.8 mg / 24小时治疗的患者与静坐相关的事件发生率为3.9%,SECUADO 7.6 mg / 24小时治疗的患者为4.4%,安慰剂治疗的患者为2.4%。

实验室测试异常:

转氨酶:在经SECUADO治疗的患者中,血清转氨酶(主要是ALT)的短暂升高更为常见。 SECUADO治疗组的3.8 mg / 24小时和7.6 mg / 24小时治疗组的ALT水平平均升高分别为6.0单位/ L和3.8单位/ L,而SECUADO治疗组的ALT水平平均降低了1.1单位/ L。安慰剂治疗的患者。 SECUADO治疗的ALT升高≥正常上限(ULN)3倍(在任何时候)的患者的比例分别为1.6%和3.1%,分别为3.8 mg / 24小时和7.6 mg / 24小时,而0%适用于安慰剂治疗的患者。

在一项为期52周,以双盲,比较者为对照的试验中,主要包括成年精神分裂症的成年患者,舌下阿塞那平的ALT相对于基线的平均升高为1.7单位/ L。

催乳素:使用SECUADO治疗的患者在3.8 mg / 24小时和7.6 mg / 24小时的情况下,泌乳素升高≥ULN的4倍(在终点)的比例分别为0.0%和1.3%,而安慰剂治疗组为2.4%短期安慰剂对照试验中治疗的患者。

在一项长期(52周),双盲,比较者对照的成人研究中,主要包括精神分裂症患者,舌下使用阿塞那平治疗的患者的泌乳素从基线的平均减少量为26.9 ng / mL。

肌酸激酶(CK):接受SECUADO治疗的3.8 mg / 24小时和7.6 mg / 24小时的成人中,在任何时候CK≥ULN的3倍的成人患者在任何时候的比例分别为1.6%和2.1%,而1.5在短期安慰剂对照试验中,接受安慰剂治疗的患者所占的百分比。该发现的临床相关性未知。

SECUADO上市前评估中发现的其他不良反应

以下列出了精神分裂症患者为期6周的安慰剂对照试验中的其他不良反应(频率<2%)。列出的反应是可能具有临床重要性的反应,以及在药理或其他方面看来与药物相关的反应。 SECUADO标签中其他位置出现的反应不包括在内。

胃肠道疾病:呕吐,口干

一般疾病和给药部位情况:乏力

肌肉骨骼和结缔组织疾病:肌痛

阿塞那平舌下临床试验中报告的其他不良反应

以下是MedDRA术语列表,这些术语反映了成年患者数据库中在试验的任何阶段中,每天两次≥5 mg多次剂量舌下阿塞那平治疗的患者所报告的不良反应。列出的反应是可能具有临床重要性的反应,以及在药理或其他方面看来与药物相关的反应。不包括在成年患者的不良反应(6)禁忌症(4)警告和注意事项(5)过量(10)中考虑的成年人反应。根据MedDRA系统器官类别将反应进一步分类,并按照以下定义按频率递减的顺序列出:至少1/100患者中发生的反应(频繁)(仅出现在安慰剂对照试验列表结果中未列出的反应)在此清单中);那些发生在1/100至1/1000患者中(很少);发生率不到1/1000的患者(罕见)。

血液和淋巴疾病:罕见:贫血;罕见:血小板减少

心脏疾病:罕见:临时性束支传导阻滞

眼部疾病:不常见:调节障碍

胃肠道疾病:不常见:舌头肿胀

一般疾病:罕见:特异药物反应

调查:罕见:低钠血症

神经系统疾病:罕见:构音障碍

上市后经验

在批准使用舌下阿塞那平期间,已确认以下不良反应,并可能在SECUADO治疗中使用。由于这些反应是由不确定大小的人群自愿报告的,因此并非总是可能与药物暴露建立因果关系。

  • 据报道患者窒息,其中一些人可能还经历了口咽部肌肉功能障碍。

药物相互作用

与SECUADO具有重要临床相互作用的药物

表6:与SECUADO具有重要临床意义的药物相互作用
降压药
临床意义因为它的α1与用于诱导低血压潜在肾上腺素能拮抗作用的,SECUADO可以增强某些抗高血压剂的作用[参见警告和注意事项(5.7) ]。
预防或管理:监测血压并相应调整降压药的剂量。
例子:利尿剂,ACE抑制剂,血管紧张素受体阻滞剂和β受体阻滞剂,α受体阻滞剂
强效CYP1A2抑制剂
临床意义阿塞那平被CYP1A2代谢。 SECUADO与CYP1A2抑制剂的同时使用会增加阿塞那平的AUC和Cmax [见临床药理学(12.3) ]
预防或管理:可能需要根据临床反应减少SECUADO的剂量。
例子:氟伏沙明,环丙沙星,依诺沙星
CYP2D6底物和抑制剂
临床意义阿塞那平可能会增强帕罗西汀对CYP2D6自身代谢的抑制作用。 SECUADO与帕罗西汀的同时使用会增加帕罗西汀的AUC和C max [见临床药理学(12.3) ]
预防或管理:当帕罗西汀与SECUADO组合使用时,将帕罗西汀的剂量减少一半。
例子:帕罗西汀

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕暴露登记

有一个怀孕暴露登记处,可以监测怀孕期间接触非典型抗精神病药物(包括SECUADO)的妇女的怀孕结局。欲了解更多信息,请致电1-866-961-2388与国家非典型抗精神病药物孕妇登记处联系,或访问http://womensmentalhealth.org/clinical-andresearch-programs/pregnancyregistry/

风险摘要

孕妇在妊娠晚期接受抗精神病药物治疗有锥体束外和/或戒断症状的风险。尚未对SECUADO进行孕妇研究。没有可用的人类数据来告知与药物相关的风险。对于所指出的人群,主要出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。但是,在美国一般人群中,主要的先天性缺陷的背景风险为临床公认的怀孕的2-4%,流产的为15-20%。在动物生殖研究中未观察到致畸作用,在器官形成过程中分别给大鼠和兔子静脉内注射阿塞那平0.7倍和0.4倍,最大推荐人剂量(MRHD)为每天两次两次,每次10毫克舌下阿塞那平以及1.1和0.66倍,每天经皮阿塞那平12.8 mg的MRHD。在大鼠的产前和产后研究中,每天两次两次静脉滴注10毫克舌下阿塞那平的MRHD剂量的阿塞那平的剂量高达0.7倍,会增加植入后损失和早期幼仔死亡,并降低随后的幼仔存活率和体重增加[参见数据]。这些剂量高达每日12.8 mg经皮阿塞那平MRHD的1.1倍。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。

临床注意事项

胎儿/新生儿不良反应

据报道,在妊娠晚期,服用抗精神病药物的新生儿有锥体束外和/或戒断症状,​​包括躁动,高渗,肌张力低下,震颤,嗜睡,呼吸窘迫和进食障碍。这些症状的严重程度各不相同。一些新生儿在数小时或数天之内就得到了康复,没有经过特殊治疗。其他人则需要长期住院。监测新生儿的锥体外系和/或戒断症状,​​并适当管理症状。

数据

动物资料

在动物研究中,阿塞那平在等于或小于推荐临床剂量的剂量下会增加植入后的损失,并降低幼犬的体重和存活率。在这些研究中,由阿塞那平引起的结构异常的发生率没有增加。

Asenapine was not teratogenic in reproduction studies in rats and rabbits at intravenous doses up to 1.5 mg/kg in rats and 0.44 mg/kg in rabbits administered during organogenesis. These doses are 0.7 and 0.4 times, respectively, MRHD of 10 mg of sublingual asenapine twice daily and 1.1 and 0.66 times, respectively, the MRHD of 12.8 mg transdermal asenapine daily. Plasma levels of asenapine were measured in the rabbit study, and the area under the curve (AUC) at the highest dose tested was 2 times that in humans receiving the MRHD of 10 mg of sublingual asenapine twice daily.

In a study in which rats were treated from day 6 of gestation through day 21 postpartum with intravenous doses of asenapine of 0.3, 0.9, and 1.5 mg/kg/day (0.15, 0.44, and 0.7 times the MRHD of 10 mg of sublingual asenapine twice daily and 0.22, 0.68 and 1.13 times the MRHD of 12.8 mg transdermal asenapine daily), increases in post-implantation loss and early pup deaths were seen at all doses, and decreases in subsequent pup survival and weight gain were seen at the two higher doses. A cross-fostering study indicated that the decreases in pup survival were largely due to prena

已知共有603种药物与Secuado(阿塞那平)相互作用。

  • 85种主要药物相互作用
  • 515种中等程度的药物相互作用
  • 3次轻微的药物相互作用

在数据库中显示可能与S​​ecuado(阿塞那平)相互作用的所有药物。

检查互动

输入药品名称以检查与Secuado(阿塞那平)的相互作用。

最常检查的互动

查看Secuado(阿塞那平)和以下所列药物的相互作用报告。

  • 巴氯芬
  • Belbuca(丁丙诺啡)
  • 布雷莫来肽
  • 布斯帕(丁螺环酮)
  • 地普林(1-甲基叶酸)
  • Flonase Sensimist(氟替卡松鼻)
  • 布洛芬
  • 左甲状腺素
  • 利多卡因/丙胺卡因外用
  • NAC(乙酰半胱氨酸)
  • Namenda XR(美金刚)
  • Norco(对乙酰氨基酚/氢可酮)
  • Pristiq(去甲文拉法辛)
  • 普萘洛尔
  • 雷乌夫(lasmiditan)
  • 曲唑酮
  • 维生素B6(吡rid醇)
  • 维生素D3(胆钙化固醇)
  • Voltaren Gel(双氯芬酸局部用药)
  • Xiidra(利福列汀眼药)

Secuado(阿塞那平)酒精/食物相互作用

Secuado(阿塞那平)与酒精/食物有4种相互作用

Secuado(阿塞那平)疾病相互作用

与Secuado(阿塞那平)有14种疾病相互作用,包括:

  • 严重肝功能不全
  • 痴呆
  • QT延长
  • 网管系统
  • 迟发性运动障碍
  • 萧条
  • 抱负
  • 发作
  • 血液学异常
  • 高血糖/糖尿病
  • 低血压
  • 脂质改变
  • 体重增加
  • 高泌乳素血症

药物相互作用分类

这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体之间的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前,请务必咨询您的医疗保健提供者。
重大的具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。
中等具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。
次要临床意义最小。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。
未知没有可用的互动信息。