特强

Striant的适应症和用法

适应症适用于成年男性因内源性睾丸激素缺乏或缺乏而引起的替代治疗：

• 原发性腺功能减退症（先天性或后天性）–由于隐睾症，双侧扭转，睾丸炎，睾丸综合征消失，睾丸切除术，克氏综合征，化学疗法或酒精或重金属引起的毒性损害而导致的睾丸衰竭。这些男人通常血清睾丸激素水平低，促性腺激素（促卵泡激素[FSH]，促黄体生成激素[LH]）高于正常范围。
• 促性腺激素性性腺功能减退症（先天性或后天性）–特发性促性腺激素或促黄体生成激素释放激素（LHRH）缺乏，或由于肿瘤，创伤或放射引起的垂体下丘脑损伤。这些患者的血清睾丸激素水平低，但促性腺激素水平正常或低。

使用限制：

• 尚未确定Striant在18岁以下男性中的安全性和有效性[参见在特定人群中使用（ 8.4 ） ]。

严格的剂量和管理

剂量信息

Striant的推荐剂量是每天两次在牙龈区域使用一种颊系统（30 mg）；早上和晚上（相隔约12小时）。

为确保适当剂量，应测量血清睾丸激素浓度。早晨，应在开始治疗后4至12周测量给药前血清睾丸激素的浓度，以确保达到适当的血清睾丸激素浓度。如果每天两次使用一种颊系统，但如果血清睾丸激素浓度始终超出正常范围（300至1050 ng / dL），则应停止严格治疗。

管理说明

应将加强筋放在门齿上方（口腔两侧）的舒适位置。对于每种应用，应将Striant旋转到嘴的另一侧。

打开包装盒后，应将颊侧系统的圆形侧面紧贴口香糖，并用手指将其牢牢固定在嘴唇上并紧贴产品30秒，以确保粘合。 Striant旨在保持在原位，直到将其卸下。如果在12小时的给药间隔内颊系统无法正确粘附在牙龈上或应脱落，则应移开旧的颊系统并使用新的颊系统。

如果颊系统在给药的前8个小时内掉落，请更换新系统，并从放置第一个系统开始总共进行12个小时。如果系统在服药8小时后掉落，则应使用新的颊侧系统，并且该系统应保持原位12小时，然后继续进行下一次定期计划的服药。

患者应注意避免颊侧系统移位。患者应检查食用食物或含酒精/不含酒精的饮料后是否已服用Striant。禁止咀嚼或吞咽。要去除Striant，请将其从牙龈向牙齿下方轻轻滑动，以免刮伤牙龈。在进行常规的早，晚口腔护理之前，应去除Striant颊系统，然后再应用新的颊系统。

剂型和优势

每个Striant颊系统含30 mg睾丸激素。

它是白色到灰白色，一侧为平边，另一侧为凸面。

Striant在其平坦的侧面凹陷，如下所示：

禁忌症

• 患有乳腺癌或已知或疑似前列腺癌的男性禁用Striant [见警告和注意事项（ 5.2 ）和不良反应（ 6.1 ） ]。
• Striant禁忌于已怀孕或可能怀孕或正在哺乳的妇女。对孕妇服用Striant可能会造成胎儿伤害。 Striant可能会对哺乳婴儿造成严重的不良反应。胎儿或乳儿暴露于雄激素可能会导致不同程度的男性化的[见特殊人群中使用（ 8.1 ， 8.3 ）]。

警告和注意事项

口香糖相关的不良反应和长期安全的有限信息

在Striant的临床试验中报告了口香糖相关的不良反应，包括严重的牙龈刺激。关于牙龈安全性的长期临床试验数据仅在少数患者中可用（分别有至少6个月，1年和2年暴露的117位患者，51位患者和48位患者）。建议患者定期检查使用Striant的牙龈区域。任何异常发现均应立即引起患者医生的注意。在这种情况下，可能需要进行牙科咨询。

良性前列腺增生（BPH）恶化和前列腺癌的潜在风险

• 用雄激素治疗的BPH患者的BPH体征和症状恶化的风险增加。监测BPH患者的体征和症状是否恶化。
• 用雄激素治疗的患者患前列腺癌的风险可能更高。在开始使用雄激素之前和治疗期间评估患者的前列腺癌[参见禁忌症（ 4 ）和不良反应（ 6.1 ） ]。

红细胞增多症

血细胞比容的增加反映了红细胞量的增加，可能需要降低或终止睾丸激素。开始治疗前检查血细胞比容。开始治疗后3至6个月，然后每年重新评估血细胞比容也是适当的。如果血细胞比容升高，请停止治疗直至血细胞比容降低至可接受的浓度。红细胞数量增加可能会增加血栓栓塞事件的风险。

静脉血栓栓塞

在使用睾丸激素产品（例如Striant）的患者中，有静脉血栓栓塞事件的上市后报道，包括深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）。对DVT下肢疼痛，浮肿，温暖和红斑症状报告的患者和PE出现急性呼吸急促的患者进行评估。如果怀疑发生静脉血栓栓塞事件，请终止使用Striant的治疗并开始适当的检查和处理[见不良反应（ 6.2 ）]。

在女性中使用

由于缺乏对女性的控制评价和潜在的毒杀作用，Striant不建议用于女性。

对精子发生不利影响的潜力

使用大剂量的外源雄激素（包括Striant），可通过反馈抑制垂体促卵泡激素（FSH）来抑制精子发生，这可能对精子参数（包括精子数量）产生不利影响。

肝不良反应

长期使用高剂量的口服活性17-α-烷基雄激素（例如，甲基睾丸激素）已引起严重的肝不良反应（肝硬化，肝肿瘤，胆汁淤积性肝炎和黄疸）。肝硬化菌素可能是威胁生命或致命的并发症。长期使用睾丸激素庚酸酯进行治疗可长期升高血液水平，已产生多种肝腺瘤。未知睾丸激素会产生这些不良反应。尽管如此，仍应指导患者报告肝功能不全的任何体征或症状（例如黄疸）。如果发生这些情况，请在评估原因时立即终止Striant。

浮肿

包括Striant在内的雄激素可能会促进钠和水的滞留。患有或未患有充血性心力衰竭的水肿可能是患有心脏病，肾病或肝病的患者的严重并发症。除停药外，可能还需要利尿剂治疗[见不良反应（ 6.1 ） ]。

男性乳房发育

男性乳房发育不足可能会在接受雄激素治疗（包括Striant）的患者中发展并持续存在。

睡眠呼吸暂停

用睾丸激素治疗性腺功能减退的男性可能会增强某些患者的睡眠呼吸暂停，尤其是那些具有肥胖或慢性肺部疾病等危险因素的患者。

血脂

血清脂质谱可能发生变化。定期监测脂质状况，尤其是在开始治疗后。

高钙血症

患有高钙血症（及相关的高钙尿症）风险的癌症患者应谨慎使用包括Striant在内的雄激素。建议这些患者定期监测血清钙浓度。

甲状腺素结合球蛋白减少

包括Striant在内的雄激素可能会降低甲状腺素结合球蛋白的浓度，从而降低总T4浓度并增加T3和T4的树脂吸收量。游离甲状腺激素浓度保持不变，但是，没有临床证据表明甲状腺功能异常。

不良反应

临床试验经验

由于临床试验是在宽泛的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

性腺机能减退男性十二周临床试验

在3期开放标签研究中，有98名患者接受了Striant长达12周的治疗。表1列出了≥1％的患者报告的对Striant的不良反应。

牙龈刺激通常在1到8天内消除。牙龈压痛在1到14天内解决[参见牙龈相关不良事件和不良反应中的牙龈检查（ 6.1 ） ]。

每个患者中有1位对Striant产生以下不良反应：痤疮，焦虑，乳房增大，乳房疼痛，颊粘膜粗糙，排尿困难，疲劳，牙龈炎，牙龈水泡，味觉减弱，血细胞比容增加，脂质血清增加，肝功能检查异常，鼻子浮肿，嘴唇刺痛和牙痛。

还有一项针对12位患者的12周研究。在这项研究中，另外1位患者报告的Striant不良反应包括情绪不稳和高血压。

性腺功能减退男性的长期扩展临床试验

在两项扩展试验中，分别有117名和51名患者分别接受了至少6个月和1年的Striant治疗。

在治疗至少6个月的117例患者中，有1例患者报告的不良反应包括：焦虑，口腔炎症，抑郁，口干，牙龈发红，高血压，感染，用药错误，恶心，瘙痒，肾功能异常，口腔炎，味觉苦，味觉变态和牙痛。分别在三名和两名患者中报告了红细胞增多症和血清前列腺特异性抗原（PSA）升高。

在这两项扩展研究中，共有48名患者接受了Striant至少2年的治疗。在这些患者中，不良反应包括：牙龈退缩，唇溃疡，口腔炎，皮疹，前列腺癌，PSA增加，腹痛，腹泻，高血压加重，头痛，神经质，红细胞增多症，味觉变态，攻击性，高脂血症，外周水肿和焦虑症。

牙龈相关不良事件和牙龈检查

在开放标签研究中，收集了所有报告的与牙龈相关的不良事件，并在基线和此后的每个月进行牙龈检查。

共有16名患者报告了19项与牙龈相关的不良反应。其中，十名患者（10.2％）报告了12次轻度反应，四名患者（4.1％）报告了5次中度反应，两名患者（2.0％）报告了2次重度反应。由于牙龈或与口腔有关的不良反应，有4名患者（4.1％）中断了Striant的治疗，其中2例患有严重的牙龈刺激，1例患有口腔刺激，1例患有“口臭”。牙龈刺激通常在1到8天内消除。牙龈压痛在1到14天内解决。

每月进行一次牙龈检查，以评估是否有牙龈炎，牙龈浮肿，口腔损伤，溃疡或白斑。没有观察到溃疡或白斑的病例。没有观察到新的口腔损伤。治疗期间牙龈炎和牙龈水肿的发生率没有增加。

在两次延伸试验中，治疗期间每3个月进行一次牙龈检查。在其中一项试验中，没有患者发生牙龈异常；​​在另一项试验中，每位患者均报告了中度牙龈炎和轻度牙龈浮肿。

在这两项扩展研究中，为期1年，每3个月收集一次患者报告的Striant胶粘连信息。每次访视时，37％至52％的患者报告Striant粘附在牙龈上有问题。围绕Striant支队的情况包括进食，饮水和口腔护理。与冷食和冷饮相比，热食和热饮更可能与食物分离有关。

上市后经验

在批准使用Striant的过程中，已经确认了以下不良反应。由于这些反应是自愿报告的，来自不明大小的人群，因此，并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系：口干，牙龈肿胀，嘴唇肿胀，口腔溃疡，口腔炎，红细胞增多，消化不良和静脉血栓栓塞。

药物相互作用

胰岛素

雄激素治疗的患者可能会发生胰岛素敏感性或血糖控制的变化。在糖尿病患者中，雄激素的代谢作用可能会降低血糖，因此可能需要减少抗糖尿病药物的剂量。

口服抗凝剂

雄激素可能会引起抗凝活性的变化，因此建议在服用华法林的患者中更频繁地监测国际标准化比率（INR）和凝血酶原时间，尤其是在雄激素治疗的开始和终止时。

皮质类固醇

睾丸激素与皮质类固醇同时使用可能会增加体液increased留，需要仔细监测，尤其是在患有心脏，肾脏或肝病的患者中。

在特定人群中的使用

怀孕

怀孕类别X：孕妇或可能怀孕的妇女禁用Striant。睾丸激素具有致畸性，可能引起胎儿伤害。胎儿暴露于雄激素（例如睾丸激素）可能导致不同程度的病毒化。如果妇女在服用Striant时怀孕，则应告知她对胎儿的潜在危害。

护理母亲

尽管尚不清楚有多少睾丸激素会转移到人乳中，但是Striant在哺乳妇女中是禁忌的，因为它可能会在哺乳婴儿中产生病毒。睾丸激素和其他雄激素可能会对泌乳产生不利影响。

儿科用

尚未确定Striant在18岁以下男性中的安全性和有效性。使用不当可能会导致骨龄加速和骨phy过早闭合。

老人用

在Striant的临床研究中，有51名患者（17％）年龄在65岁以上。老年患者的长期安全性数据不足，无法评估心血管疾病和前列腺癌的潜在风险增加。

肾功能不全

肾功能不全患者未进行任何研究。

肝功能不全

肝功能不全患者未进行任何研究。

药物滥用和依赖性

受控物质

Striant含有睾丸激素，这是《管制物质法》中的附表III管制物质。

滥用

合成代谢类固醇，例如睾丸激素，被滥用。虐待通常与不良的身心影响有关。

依存关系

尽管在使用批准剂量的合成代谢类固醇治疗的个体中未发现药物依赖性，但在一些滥用大剂量合成代谢类固醇的个体中观察到依赖性。通常，合成代谢类固醇依赖性的特征在于以下三个特征：

• 服用比预期更多的药物
• 尽管存在医疗和社会问题，仍继续吸毒
• 花费大量时间获取足够数量的药物
• 当药物供应中断时渴望合成代谢类固醇
• 尽管有意愿和尝试，但仍难以中止使用该药物
• 停用合成代谢类固醇后出现戒断综合征的经验

过量

有报告称，使用庚酸睾丸酮注射液会导致急性超剂量：脑血管意外中睾丸激素水平高达11400 ng / dL。

由于广泛的首过（肝脏）代谢，口服Striant不会导致临床上明显的血清睾丸激素浓度升高。

药物过量的治疗包括终止Striant以及适当的症状和支持治疗。

严格说明

Striant（睾丸激素颊系统）粘膜黏附剂仅用于颊部给药。它包含睾丸激素，一种雄激素。

Striant旨在粘附在牙龈或内颊上。随着颊系统逐渐水合，它通过颊粘膜提供了睾丸激素的控制和持续释放。每天早上和晚上两次应用Striant，可连续全身递送睾丸激素。

Striant是白色至灰白色，单凸，片状，粘膜粘附性颊系统。 Striant附着在切牙上方的牙龈组织上，其平坦表面面向颊粘膜。

Striant中的活性成分是睾丸激素（见图1 ）。每个颊系统包含30毫克的睾丸激素。睾丸激素USP实际上是白色结晶粉末，化学描述为17-β羟基androst-4-en-3-one。

图1：睾丸激素的化学结构

Striant中其他无药理活性成分是无水乳糖NF，卡波姆934P，羟丙甲纤维素USP，硬脂酸镁NF，乳糖一水合物NF，聚卡波非USP，胶体二氧化硅NF，淀粉NF和滑石粉USP。

Striant-临床药理学

作用机理

内源性雄激素，包括睾丸激素和二氢睾丸激素（DHT），负责男性性器官的正常生长和发育以及维持第二性征。这些影响包括前列腺，精囊，阴茎和阴囊的生长和成熟。男性头发分布的发展，例如面部，阴毛，胸部和腋毛；喉肿大，声带增粗，身体肌肉组织改变和脂肪分布。睾丸激素和DHT是继发性特征正常发育所必需的。男性性腺功能低下是由睾丸激素分泌不足引起的，其特征是血清睾丸激素浓度低。男性性腺功能减退相关的体征/症状包括勃起功能障碍和性欲降低，疲劳和精力损失，情绪低落，继发性特征消退和骨质疏松症。

男性性腺功能低下可以表现为由性腺缺陷引起的原发性性腺功能低下，例如克莱氏综合征或Leydig细胞发育不全，而继发性性腺功能低下是下丘脑或垂体无法产生足够的促性腺激素（FSH，LH）。

药效学

没有使用Striant进行药效学研究。

药代动力学

吸收性

当施于颊粘膜时，Striant释放睾丸激素，从而允许通过与颊系统接触的牙龈和脸颊表面吸收睾丸激素。由于从口腔的静脉引流到上腔静脉，因此经颊颊传送睾丸激素可避免首过（肝脏）代谢。

初次使用Striant后，血清睾丸激素浓度会在10-12小时内升高到最大值。给药12小时期间的平均最高（C max ）和平均血清总睾丸激素平均浓度（C avg（0-12） ）在正常生理范围内。

Striant旨在每日两次给药。在第二次每天两次Striant剂量的第二次给药后，睾丸激素的血清浓度达到稳态水平。去除Striant后，血清睾丸激素浓度会在2-4小时内降至正常范围以下的水平。

图2.第7天（Striant治疗后7天，n = 29）的平均（SD）总睾丸激素浓度-时间曲线

尽管没有进行具体的食物效果研究，但第3阶段的研究结果表明，食用食物和饮料不会显着影响Striant对睾丸激素的吸收。

在对照研究中，未研究牙刷，漱口水，口香糖和酒精饮料对Striant的使用和吸收的影响。但是，3期临床研究允许患者进行这些活动，表明Striant的使用不受这些活动的显着影响。

分配

循环睾丸激素主要在血清中与性激素结合球蛋白（SHBG）和白蛋白结合。血浆中约40％的睾丸激素与SHBG结合，其余2％未被结合（游离），其余与白蛋白和其他蛋白质结合。

代谢

睾丸激素通过两种不同的途径代谢为各种17-酮类固醇，主要的活性代谢物是雌二醇和二氢睾丸激素（DHT）。

在Striant治疗期间，平均DHT浓度与睾丸激素浓度平行增加。治疗24小时后，平均（SD）DHT血清浓度约为80（50）ng / dL。 Striant治疗期间的平均稳态T / DHT比约为9-12。

排泄

如文献报道，睾丸激素的半衰期有很大变化，范围从十分钟到一百分钟不等。肌肉注射的睾丸激素剂量的约90％作为睾酮及其代谢产物的葡萄糖醛酸和硫酸结合物排入尿液。约有6％的剂量从粪便中排泄，大部分形式是非结合形式。睾丸激素的失活主要发生在肝脏中。

老年医学

与65岁以下的患者相比，在65岁以上的患者中，总睾丸激素C avg（0-24）值高出13％。此外，老年人口中的总T与DHT曲线下面积之比比年轻人低16％。这些差异在临床上可能并不重要。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

致癌性

睾丸激素已经通过皮下注射和植入小鼠和大鼠中进行了测试。在小鼠中，植入物诱发子宫颈子宫肿瘤，在某些情况下转移。有迹象表明，向某些雌性小鼠体内注射睾丸激素会增加其对肝癌的敏感性。还已知睾丸激素会增加大鼠的肿瘤数量并降低化学诱导的肝癌的分化程度。

诱变

在体外Ames和体内小鼠微核试验中，睾丸激素呈阴性。

生育能力受损

据报道，外源性睾丸激素的给药可抑制大鼠，狗和非人灵长类动物的精子发生，这种精子生成在停止治疗时是可逆的。

临床研究

成人性腺功能减退男性的临床试验

在一项针对98名性腺功能减退男性患者的多中心，开放标签的3期临床试验中评估了Striant。在这项研究中，每天两次两次经口颊给予30 mg Striant，持续12周。平均年龄为53.6岁（范围为20到75岁）。总体而言，白人患者占69％，非裔美国人占9％，西班牙裔占15％，亚裔占4％，其他种族占2％。基线时，有10％的患者报告目前使用烟草，有42％的人喝酒。

在完成试验并有足够数据进行全面分析的82位患者中，有86.6％的平均血清睾丸激素浓度（C avg（0-24） ）值在生理范围（300-1050 ng / dL）之内。

第84天的平均（±SD）时间平均稳态每日睾丸激素浓度（C avg（0-24） ）为520（±205）ng / dL，而在第84天的平均值为149（±99）ng / dL基线。均值（±SD）最大睾酮在84天的浓度（C max）为970（±442）毫微克/分升。在第84天，总睾丸激素浓度保持在300-1050 ng / dL正常范围内的24小时采样期间的平均时间百分比为76％。

图3显示了第84天（Striant治疗后12周）的平均总睾丸激素血清浓度与时间的关系曲线。

图3.第84天（经过Striant治疗12周后，n = 82）的平均（SD）总睾丸激素浓度-时间曲线

平均DHT浓度与睾丸激素浓度平行增加，而总睾丸激素/ DHT比率（9-12）表明在经Striant治疗的睾丸激素缺乏症男性中，睾丸激素向DHT的代谢没有改变。

在连续治疗期间，没有睾丸激素的积聚，平均总睾丸激素，游离睾丸激素和DHT保持在其生理范围内。

供应/存储和处理方式

Striant（睾丸激素颊系统）粘膜粘附剂以透明泡罩包装的形式提供，包含10剂。它是白色到灰白色，一侧为平边，另一侧为凸面。

Striant在其平坦的侧面凹陷，如下所示：

每个Striant颊系统包含30 mg睾丸激素，并按以下方式提供：

存放在20-25°C（68-77°F（华氏度））[请参阅USP控制的室温]。防止受潮和受潮。请勿使用破损的泡罩包装。将用过的Striant颊系统丢弃在家庭垃圾中，以防止儿童或宠物意外使用或误食。

病人咨询信息

请参阅FDA批准的患者标签（患者信息）。

应告知患者以下内容：

患有已知或疑似前列腺癌或乳腺癌的男性

患有已知或疑似前列腺癌或乳腺癌的男性不宜使用Striant [见禁忌症（ 4 ）和警告和注意事项（ 5.2 ） ]。

胶相关不良反应

在Striant的临床试验中报告了口香糖相关的不良反应，包括严重的牙龈刺激。建议患者定期检查应用Striant的牙龈区域，并向其医疗保健专业人员报告任何异常情况。

与雄激素的潜在不良反应

应告知患者使用雄激素（如Striant）的治疗可能导致不良反应，包括：

• 排尿习惯的改变，例如夜间排尿增多，排尿困难，白天排尿多次，敦促他们必须立即去洗手间，发生尿液事故，无法排尿和尿流较弱
• 呼吸障碍，包括与睡眠或白天过度嗜睡有关的呼吸障碍
• 阴茎勃起次数过多或持续
• 恶心，呕吐，肤色改变或脚踝肿胀

应告知患者这些应用说明

• 建议患者仔细阅读每箱Striant泡罩包装片剂随附的患者信息。
• 早晚口腔护理应定时进行，以去除残留的旧系统并应用新的颊系统。
  • 在早晚口腔护理之前，应清除残留的Striant颊系统残留物，然后进行口腔护理。
  • 口腔护理后，应采用新的颊系统。
• 打开包装盒后，应将颊侧系统的圆形侧面紧贴口香糖，并用手指将其牢牢固定在嘴唇上并紧贴产品30秒，以确保粘合。
• 应将加强筋放在门齿上方（口腔两侧）的舒适位置。对于每种应用，应将Striant旋转到嘴的另一侧。
• Striant旨在保持在原位，直到将其卸下。如果在给药的前8个小时内颊系统未能正确粘附在牙龈上或脱落，请更换新系统，并继续放置12个小时，以放置第一个系统。如果系统在服药8小时后掉落，则应使用新的颊侧系统，并且该系统应保持原位12小时，然后继续进行下一次定期计划的服药。
• 患者应注意避免颊侧系统移位。患者应检查食用食物或含酒精/不含酒精的饮料后是否已服用Striant。禁止咀嚼或吞咽。

制造商：Mipharm SpA，意大利米兰

生产厂商：Actient Pharmaceuticals LLC，切斯特布鲁克，宾夕法尼亚州19087

美国专利号6,248,358

©2014 Actient Pharmaceuticals LLC

PL-0314-003.b

患者信息
Striant®（STRI”蚁族）CIII
（睾酮颊系统）
粘膜黏附剂

在开始使用Striant之前和每次补充笔芯之前，请阅读此患者信息。可能有新的信息。此信息不能代替您与医疗保健提供者讨论您的医疗状况或治疗方法。

什么是Striant？

Striant是包含睾丸激素的处方药。 Striant用于治疗睾丸激素水平低或没有睾丸激素的成年男性。

您的医疗保健提供者将在您开始使用Striant之前和使用Striant时对您的血液中的睾丸激素进行测试。

目前尚不清楚Striant对18岁以下的儿童是否安全有效。睾丸激素使用不当可能会影响儿童的骨骼生长。

Striant是一种受控物质（CIII），因为它含有睾丸激素，而睾丸激素可以成为滥用处方药的人的靶标。将Striant放在安全的地方以保护它。即使他人有与您相同的症状，也切勿将Striant给予他人。出售或赠送这种药可能会伤害他人，并且是违法的。

Striant不适合女性使用。

谁不应该使用Striant？

如果您执行以下操作，请勿使用Striant：

• 是一个患有乳腺癌的男人
• 患有或可能患有前列腺癌
• 怀孕或可能怀孕或正在哺乳。 Striant可能会伤害您未出生或正在哺乳的婴儿。

如果您有上述任何一种情况，请在使用这种药物之前与您的医疗保健提供者联系。

使用Striant之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么？

在使用Striant之前，请告知您的医疗保健提供者是否：

• 患有乳腺癌
• 患有或可能患有前列腺癌
• 由于前列腺肿大而排尿困难
• 有心脏问题
• 有肾脏或肝脏问题
• 睡眠时呼吸困难（睡眠呼吸暂停）
• 患有糖尿病
• 有其他疾病

告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

与其他药物同时使用Striant可能会相互影响。尤其要告诉您的医疗保健提供者您是否服用：

• 胰岛素
• 减少血液凝结的药物
• 皮质类固醇

知道你吃的药。如果不确定，请询问您的医疗保健提供者或药剂师所有药物的清单。保留它们的清单，并在购买新药时显示给您的医疗保健提供者和药剂师。

我应该如何使用Striant？

• 严格按照医疗保健提供者的指示应用Striant。
• 早上（在您常规的口腔护理之后）和晚上（两次大约相隔12小时）1次应用Striant。
• 每个应用程序都将您的应用程序站点更改（旋转）到您的另一侧。
• Striant应该留在应用程序站点上，直到您将其取下。如果您的Striant松动或掉落，请将其扔掉并换上新的。
• 刷牙，漱口水或吃点东西后，请检查以确保Striant仍在原位。
• 不要咀嚼或吞咽Striant。
• 轻轻将Striant滑动到嘴的前部或后部以使其松动，以将其移除。然后将其从牙龈向下滑动至牙齿。这样可以避免刮伤牙龈。

应用Striant：

• Striant is to be applied to your upper gum, just above either the left or right incisor tooth. The incisor is the tooth just to the right or left of your 2 front teeth.

1. Remove your Striant from the package. Tear off 1 Striant. Start at the corner tab and peel off paper backing (See Figure A).
   
   
   • Push Striant through the foil from the front (See Figure B).
     
     
2. Check Striant. Striant is curved on one side and flat on the other side. The flat side has the letter “A” marked on it (See Figure C).
   
   
3. Apply Striant. Place the flat side of the Striant on your fingertip (See Figure D).
   
   
   • Gently place the curved side of Striant against your upper gum, then push Striant up as high as it will go on your gum (See Figure E).
   • The flat side of Striant should be facing your cheek.
     
     
4. Hold Striant in place for 30 seconds. Using your finger, push down on the outside of your upper lip over the application site for 30 seconds (See Figure F). This will help Striant to stick to the application site.
   
   

What are the possible side effects of Striant?

Striant can cause serious side effects including:

• Gum problems. Striant can cause severe gum irritation. You should check your gums often and tell your healthcare provider right away if you notice any signs of gum problems.
• If you already have an enlargement of your prostate gland, your signs and symptoms may get worse while using Striant. This can include:
  • increased urination at night
  • trouble starting your urine stream
  • having to pass urine many times during the day
  • having an urge that you have to go to the bathroom right away
  • having a urine accident
  • being unable to pass urine or weak urine flow

• Possible increased risk of prostate cancer. Your healthcare provider should check you for prostate cancer or other prostate problems before you start and while you use Striant.
• Blood clots in the legs or lungs. Signs and symptoms of a blood clot in your leg can include leg pain, swelling or redness. Signs and symptoms of a blood clot in your lungs can include difficulty breathing or chest pain.
• In large doses Striant may lower your sperm count.
• Swelling of your ankles, feet or body, with or without heart failure
• Enlarged or painful breasts
• Problems breathing while you sleep (sleep apnea).

Tell your healthcare provider right away if you have any of the serious side effects listed above.

The most common side effects of Striant include:

• a change in how food tastes to you or an unusual or bitter taste in your mouth
• gum pain, tenderness, or swelling
• 头痛

Other side effects include more erections than are normal for you or erections that last a long time.

告诉您的医疗保健提供者，如果您有任何困扰您或不会消失的副作用。

These are not all the possible side effects of Striant. For more information, ask your healthcare provider or pharmacist.

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

How should I store Striant?

• Keep Striant at room temperature between 68°F to 77°F (20°C to 25°C).
• Keep Striant dry and away from heat.
• Do not use a damaged blister package. If your Striant blister package is damaged, throw it away and get a new one.
• Safely throw away your used Striant in the household trash.

Keep Striant and all medicines out of the reach of children and pets.

General information about the safe and effective use of Striant.

Medicines are sometimes prescribed for purposes other than those listed in a Patient Information leaflet. Do not use Striant for a condition for which it was not prescribed. Do not give Striant to other people, even if they have the same symptoms you have.可能会伤害他们。

This Patient Information leaflet summarizes the most important information about Striant.如果您需要更多信息，请与您的医疗保健提供者联系。 You can ask your healthcare provider or pharmacist for information about Striant that is written for health professionals.

For more information go to www.Striant.com or call 1-877-663-0412.

What are the ingredients in Striant?

Active Ingredient: testosterone

Inactive Ingredients: anhydrous lactose NF, carbomer 934P, hypromellose USP, magnesium stearate NF, lactose monohydrate NF, polycarbophil USP, colloidal silicon dioxide NF, starch NF, and talc USP.

This Patient Information has been approved by the US Food and Drug Administration.

仅接收

Manufactured by: Mipharm SpA, Milan, Italy

Manufactured for: Actient Pharmaceuticals LLC, Chesterbrook, PA 19087

US Patent No. 6,248,358

© 2014 Actient Pharmaceuticals LLC

Revised: 06/2014

PL-0314-004.b

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