获取国外安德罗德姆药品价格，使用等信息，最快 24 小时回馈
安德罗德姆
什么是Androderm？
睾丸激素是人体中许多过程所必需的天然雄性激素。
Androderm（用于皮肤）用于治疗男性因缺乏天然睾丸激素而导致的疾病。
睾丸激素不会增强运动表现，因此不应用于此目的。
Androderm也可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
如果您患有前列腺癌或男性乳腺癌，则不应使用Androderm。
局部睾丸激素通过皮肤吸收，可能会导致接触该药物的儿童的副作用或男性特征的症状。如果与您有密切联系的人出现生殖器增大，阴毛过早，性欲增加，攻击性行为，男性秃顶，体毛过度生长，痤疮增多，月经不调或有任何男性特征，请致电医生。
睾丸激素会伤害未出生的婴儿。孕妇应避免接触该药物或使用该药物的男人的皮肤。
滥用睾丸激素会导致危险或不可逆转的后果。切勿使用超出规定剂量的剂量。请勿与他人共享此药。
在服药之前
如果您对睾丸激素贴剂或凝胶过敏，或者有过敏反应，则不要使用这种药物。
前列腺癌;要么
男性乳腺癌。
告诉医生您是否曾经：
乳腺癌或前列腺癌；
前列腺肿大，排尿困难；
心脏问题;
心脏病，中风或血液凝块;
睡眠呼吸暂停（睡眠期间呼吸停止）；要么
肝脏或肾脏疾病。
如果您在MRI（磁共振成像）过程中佩戴贴片，那么睾丸激素透皮贴片可能会灼伤您的皮肤。在进行此类测试之前，请先拆下补丁。
使用睾丸激素可能会增加患前列腺癌的风险。向您的医生询问这种风险。
睾丸激素可以降低您的精子数量，并可能影响生育能力（您生孩子的能力）。
女人不应该使用这种药。睾丸激素可能会伤害未出生的婴儿。孕妇应避免与Androderm贴剂或凝胶剂接触，或者避免与已戴上贴剂或已使用凝胶剂的男人的皮肤区域接触。如果确实发生接触，请立即用肥皂和水清洗。
不要对未满18岁的任何人使用Androderm。
我应该如何使用Androderm？
遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。
切勿大量使用Androderm，或使用时间超过规定。
滥用睾丸激素会导致危险或不可逆转的后果，例如乳房增大，睾丸小，不育，高血压，心脏病，中风，肝病，骨骼生长问题，成瘾以及精神影响（例如侵略和暴力）。
请勿与他人共享Androderm。
不同品牌的局部睾丸激素有不同的使用说明。并非该药的每个品牌都在相同的皮肤区域使用。一些品牌适用于肩膀，上臂或腹部。其他品牌应用于大腿或腋下。认真遵循您的药物随附的患者说明。
阅读并认真遵循您的药物随附的所有使用说明。如果您不理解这些说明，请咨询您的医生或药剂师。
不要将Androderm涂在阴茎或阴囊上。该药的某些品牌也不应应用于背部，胸部或胃部。仅在针对您的特定睾丸激素品牌推荐的皮肤区域使用此药。
透皮应用睾丸激素前后，请用肥皂和水洗手。
淋浴或沐浴后，将睾丸激素凝胶涂在干燥的皮肤上。穿药前，让药物干燥至少5分钟。
睾酮凝胶易燃。请勿在高温或明火附近使用。凝胶完全干燥后，再吸烟。
用衣服遮盖治疗过的皮肤区域，以免其他人服用此药。如果其他人确实接触了经过处理的皮肤区域，则必须立即用肥皂和水清洗接触区域。
将每个皮肤贴片保留在铝箔袋中，直到准备使用为止。请勿使用已割伤或损坏的皮肤补丁。
将透皮贴剂涂抹在背部，胃部，上臂或大腿的平坦，清洁，干燥且未受损的皮肤区域。穿上补丁24小时，然后用新的补丁替换它。每次贴上新贴片时，请选择不同的皮肤区域。请勿在7天之内两次使用相同的皮肤区域。
您可能需要经常进行血液检查。
存放在室温下。不要冻结。跟踪您的药物。您应该知道是否有人使用不正确或没有处方。
取下皮肤贴片后，将其折叠并使其粘性面朝上，然后将其丢弃。将用过的贴剂和空的睾丸激素管放在宠物和儿童无法进入的垃圾箱中。
如果我错过剂量怎么办？
尽早使用药物，但如果您下一次就要用药了，请跳过错过的剂量。不要一次使用两次。
如果早晨皮肤掉落，请重新涂抹。如果粘贴不好，请应用新的补丁。如果补丁程序在下午掉落并且无法重新应用，请等到晚上的常规补丁程序更换时间，然后再安装新的补丁程序。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。
使用Androderm时应避免什么？
不要将Androderm涂在阴茎或阴囊上。
涂抹睾丸激素凝胶后，至少应避免游泳，沐浴或淋浴至少2小时。请按照您的特定品牌提供的说明进行操作。
避免在要涂抹皮肤补丁的区域使用乳液，油或其他皮肤产品。贴剂可能无法正确粘在皮肤上。
避免使用医生建议使用的任何类固醇皮肤药的软膏形式，以治疗因穿着睾丸激素皮肤贴剂而引起的皮肤刺激。这包括非处方药氢化可的松。
雄激素的副作用
如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难;脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
如果您有以下情况，请停止使用Androderm，并立即致电您的医生：
排尿增加（每天多次），失去膀胱控制；
排尿困难或困难;
乳房疼痛或肿胀；
痛苦或烦恼的勃起；
肿胀，体重迅速增加，睡眠时呼吸急促；
胸部疼痛或压力，疼痛蔓延到您的下巴或肩膀；
肝脏问题-恶心，上腹部疼痛，瘙痒，疲倦，食欲不振，尿色深，粪便呈泥色，黄疸（皮肤或眼睛发黄）;
肺部有血块的迹象-胸痛，突然咳嗽，喘息，呼吸急促，咳血;要么
体内深处有血块的迹象-手臂或腿肿胀，发热或发红。
局部睾丸激素通过皮肤吸收，可能会导致接触该药物的儿童的副作用或男性特征的症状。如果与您有密切联系的人出现生殖器增大，阴毛过早，性欲增加，攻击性行为，男性秃顶，体毛过度生长，痤疮增多，月经不调或任何男性特征，请致电医生。
常见的副作用可能包括：
使用药物或佩戴皮肤贴剂的地方发红，瘙痒，灼热，皮肤变硬或其他刺激；
红细胞增多（可能导致头晕，瘙痒，脸部发红或肌肉疼痛）；
前列腺特异性抗原增加；
血压升高；
心情变化，奇怪的梦；
频繁或长时间勃起；
恶心，呕吐;要么
小腿肿胀。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Androderm？
告诉您的医生您所有其他药物的信息，尤其是：
胰岛素;
血液稀释剂（华法令，香豆素，扬托芬）；要么
类固醇药物（甲基泼尼松龙，泼尼松等）
此列表不完整。其他药物可能会影响睾丸激素，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：15.02。
注意：本文包含有关睾丸激素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Androderm品牌。
对于消费者
适用于睾丸激素：颊部贴剂延长释放
其他剂型：
- 植入物，油，溶液
- 鼻凝胶/果冻
- 透皮贴剂缓释
需要立即就医的副作用
睾丸激素（雄激素中所含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用睾丸激素时，如果出现以下任何副作用，请立即与医生联系：
发病率未知
- 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
- 呼吸困难
如果在服用睾丸激素时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：
服用过量的症状
- 模糊的视野
- 头痛
- 癫痫发作
- 言语不清
- 突然严重的无法说话
- 暂时失明
- 身体一侧手臂或腿无力，突然而严重
不需要立即就医的副作用
可能会发生睾丸激素的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
比较普遍;普遍上
- 口香糖或口腔刺激
不常见
- 味道差，异常或令人不快
- 牙龈出血
- 皮肤上的斑点
- 乳房疼痛
- 口味改变
- 咳嗽
- 哭了
- 去个人化
- 腹泻
- 灰心
- 头晕
- 口干
- 烦躁不安
- 乳房增大
- 欣快感
- 恐惧或紧张
- 感到悲伤或空虚
- 牙龈疼痛或水泡
- 嘶哑
- 消化不良
- 易怒
- 皮肤瘙痒
- 食欲不振
- 失去兴趣或愉悦
- 下背部或侧面疼痛
- 口腔溃疡
- 恶心
- 嘈杂的呼吸
- 排尿困难或困难
- 偏执狂
- 气体通过
- 敲打耳朵
- 情绪上反应迅速或反应过度
- 快速变化的心情
- 牙龈发红和肿胀
- 缓慢或快速的心跳
- 嘴唇刺痛
- 胃痉挛，疼痛，饱胀或不适
- 牙龈肿胀
- 鼻子肿胀
- 疲倦
- 牙疼
- 麻烦集中
- 睡眠困难
- 异常疲倦或虚弱
- 呕吐
对于医疗保健专业人员
适用于睾丸激素：颊膜缓释，复方散剂，肌内溶液，鼻凝胶，口服胶囊，皮下植入物，皮下溶液，透皮乳膏，透皮膜缓释，透皮凝胶，透皮软膏，透皮溶液
一般
该药物最常报告的副作用是在注射过程中或注射后立即出现水肿，痤疮，部位疼痛，注射部位红斑，咳嗽或呼吸困难。
睾丸激素（Androderm中包含的活性成分）局部最常报道的副作用是皮肤反应（16.1％）和过敏性接触性皮炎（高达37％）。 [参考]
皮肤科
非常常见（10％或更多）：局部睾丸激素：皮肤反应（16.1％），烧伤样水疱（12％），瘙痒，过敏性接触性皮炎（高达37％）
常见（1％至10％）：痤疮，硬结，燃烧
罕见（0.1％至1％）：脱发，红斑，皮疹（包括流行的皮疹），瘙痒，皮肤干燥，毛囊炎（局部使用睾丸激素（雄激素中的活性成分））
未报告频率：皮脂溢，荨麻疹，男性型秃发，多毛症注射部位发炎
上市后报告：血管性水肿，血管神经性水肿，多汗症，头发变色，白细胞碎裂性血管炎[参考]
内分泌
很常见（10％或更多）：加速增长
常见（1％至10％）：雌二醇增加，性腺功能减退
罕见（0.1％至1％）：血液睾丸激素（Androderm中包含的有效成分）增加未报告的频率：女性出现病毒化的迹象（例如，声音嘶哑，痤疮，多毛症，月经不调，阴蒂增大和脱发），性早熟（青春期前男性）
上市后报道：甲状旁腺功能亢进，催乳素增加，睾丸激素增加[参考]
胃肠道
非常常见（10％或更高）：睾丸激素（雄激素中所含的有效成分）颊膜：牙龈炎（32.6％）
常见（1％至10％）：腹泻，油性大便（由于IM注射油性溶剂）；局部睾丸激素：胃食管反流病，胃肠道出血，牙龈或口腔刺激（9.2％），味苦，牙龈疼痛，牙龈压痛，牙龈浮肿，味觉变态
罕见（0.1％至1％）：恶心
罕见（少于0.1％）：腹痛
未报告频率：腹部疾病，腹腔内出血
上市后报告：呕吐；睾酮颊膜：口干，牙龈肿胀，嘴唇肿胀，口腔溃疡，口腔炎[参考]
大多数与牙龈相关的不良事件都是短暂的。 [参考]
本地
非常常见（10％或更多）：局部睾丸激素：应用部位瘙痒症（高达37％），应用部位起泡（12％）
常见（1％至10％）：注射部位疼痛，注射部位不适，注射部位瘙痒，红斑，注射部位血肿，注射部位刺激，注射部位发炎；注射部位反应局部睾丸激素（雄激素中包含的有效成分）涂抹部位红斑，涂抹部位发热，涂抹部位发炎，涂抹部位囊泡，涂抹部位脱落，涂抹部位灼伤，涂抹部位硬结，涂抹部位大疱，涂抹部位机械刺激，皮疹在施工现场，施工现场的污染
上市后报告：注射部位脓肿，程序疼痛，应用部位肿胀（局部睾丸激素） [参考]
心血管的
常见（1％至10％）：潮热，高血压
罕见（0.1％至1％）：心血管疾病
未报告频率：静脉血栓栓塞
上市后报告：心绞痛，心搏停止，心力衰竭，冠状动脉疾病，冠状动脉闭塞，心肌梗塞，心动过速，脑梗塞，脑血管意外，循环衰竭，深静脉血栓形成，晕厥，血栓栓塞，血栓形成，静脉功能不全，中风[ ]
泌尿生殖
常见（1％至10％）：前列腺检查异常，良性前列腺增生（BPH），射精障碍，前列腺炎
罕见（0.1％至1％）：前列腺硬结，前列腺疾病，睾丸疼痛，尿流减少，尿retention留，尿路疾病，夜尿，排尿困难
罕见（少于0.1％）：排尿障碍，附睾炎，膀胱烦躁，阳imp，睾丸功能受到抑制和睾丸萎缩
未报告频率：少精子症，阴茎异常勃起，前列腺增生（前列腺生长至性腺状态），勃起的次数和持续时间过多；小儿科：性发育过早，勃起次数增加，阴茎增大
上市后报告：前列腺感染，尿路结石，排尿困难，血尿，尿路疾病，尿频，无精子症[参考]
血液学
常见（1％至10％）：红细胞增多症，血细胞比容升高
罕见（0.1％至1％）：红细胞计数增加，血红蛋白增加，部分凝血活酶活化时间延长，凝血酶原时间延长
未报告频率：血液和淋巴系统疾病，抑制凝血因子II，V，VII和X，同时进行抗凝治疗的患者出血
上市后报告：血小板减少症，贫血[参考]
新陈代谢
常见（1％至10％）：体重增加，食欲增加，水分保持（钠，氯化物，水，钾，钙和无机磷酸盐）
罕见（0.1％至1％）：糖基化血红蛋白增加，高胆固醇血症，甘油三酸酯增加
未报告频率：血脂异常（血清低密度脂蛋白，高密度脂蛋白和甘油三酸酯减少），代谢和营养障碍，高钙血症
上市后报道：低血糖，糖尿病，体液retention留，高脂血症，高甘油三酯血症，血糖升高[参考]
肌肉骨骼
常见（1％到10％）：腰酸背痛，关节出血（局部使用睾丸激素（雄激素中的有效成分）
罕见（0.1％至1％）：关节痛，四肢疼痛，肌肉痉挛，肌肉劳损，肌痛，肌肉骨骼僵硬，肌酸磷酸激酶升高
未报告频率：儿科：骨epi过早闭合，骨形成增加
上市后报告：肌肉骨骼性胸痛，肌肉骨骼性疼痛，肌痛，骨质减少，骨质疏松，系统性红斑狼疮[参考]
神经系统
常见（1％至10％）：头痛，眩晕（局部睾丸激素（Androderm中的活性成分）
罕见（0.1％至1％）：偏头痛，震颤，头晕
未报告频率：神经质，感觉异常
上市后报道：脑血管机能不全，可逆性缺血性神经功能缺损，短暂性脑缺血发作，健忘症[参考]
肿瘤的
常见（1％至10％）：前列腺特异性抗原（PSA）增加，前列腺癌
罕见（0.1％至1％）：前列腺上皮内瘤变
罕见（小于0.1％）：良性，恶性和未明确的肿瘤（包括囊肿和息肉） [参考]
其他
常见（1％至10％）：疲劳，多汗症；发冷，身体疼痛，气味障碍
罕见（0.1％至1％）：乳房硬结，乳房疼痛，乳头敏感，男性乳房发育症，雌二醇增加，睾丸激素（雄激素中的有效成分）乏力，盗汗
稀有（少于0.1％）：发烧，全身不适
未报告频率：水肿
上市后报告：突然的听力下降，耳鸣，像流感一样的疾病[参考]
精神科
常见（1％至10％）：烦躁，失眠，情绪波动，攻击性，
罕见（0.1％至1％）：抑郁症，情绪障碍，躁动不安，性欲增加，性欲降低
未报告频率：敌意，焦虑
上市后报告：科萨科夫（Korsakoff）精神病非酒精性，男性性高潮障碍，躁动不安，睡眠障碍[参考]
呼吸道
肺微栓塞的体征和症状可能在注射过程中或注射后立即发生，并且是可逆的。 [参考]
常见（1％至10％）：鼻窦炎，鼻咽炎，上呼吸道感染，支气管炎
罕见（0.1％至1％）：咳嗽，呼吸困难，打呼,、发声困难
罕见（少于0.1％）：油性溶液引起的肺微栓塞（POME）（咳嗽，呼吸困难，不适，多汗症，胸痛，头晕，感觉异常或晕厥）
未报告频率：睡眠呼吸暂停
上市后报告：胸痛，哮喘，慢性阻塞性肺疾病，过度换气，阻塞性气道疾病，咽水肿，咽喉痛，肺栓塞，呼吸窘迫，鼻炎，睡眠呼吸暂停综合征[参考]
肝的
罕见（0.1％至1％）：LFT异常，AST增加
罕见（小于0.1％）：肝功能异常
未报告频率：黄疸，良性肝肿瘤，恶性肝肿瘤，肝脏肿大，骨质疏松症肝炎
上市后报告：ALT升高，AST升高，胆红素升高，转氨酶升高，γ-谷氨酰转移酶升高[参考]
过敏症
罕见（0.1％至1％）：过敏反应
未报告频率：过敏反应
上市后报告：过敏性休克[参考]
眼科
罕见（0.1％至1％）：睾丸激素（Androderm中包含的活性成分）局部：流泪增加
上市后报告：局部睾丸激素：眼压升高，玻璃体脱离[参考]
肾的
上市后报告：肾结石，肾绞痛，肾痛[参考]
参考文献
1.“产品信息。Fortesta（睾丸激素）。”马萨诸塞州列克星敦市的Endo Pharmaceuticals（以前是Indevus Pharmaceuticals Inc）。
2.“产品信息。AndroGel（睾丸激素）。”伊利诺伊州布法罗格罗夫的Unimed Pharmaceuticals。
3.“产品信息。Axiron（睾丸激素）。”印第安纳州印第安纳波利斯的礼来公司和礼来公司。
4.“产品信息。庚酸睾丸酮（睾丸激素）。”西新泽西州伊顿镇西沃德制药公司。
5. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
6. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
7.“产品信息。睾丸（睾丸激素）。”纽约州拉伊市Bartor Pharmacal Co，Inc.
8.“产品信息。Testim（睾丸激素）。” AS药物解决方案，伊利诺伊州芝加哥。
9.“产品信息。雄激素（局部使用睾丸激素）。” SmithKline Beecham，宾夕法尼亚州费城。
10.“产品信息。Aveed（睾丸激素）。” Endo Pharmaceuticals Solutions Inc，宾夕法尼亚州马尔文。
11.“产品信息。Depo-睾丸激素（睾丸激素）。”辉瑞美国制药集团，纽约，纽约。
12. O'Driscoll JB，八月PJ“由雌二醇-睾丸激素植入物导致的牛皮癣加重。”临床皮肤病学杂志15（1990）：68-9
13. Traupe H，von Muhlendahl KE，Bramswig J，Happle R“在三个身高过高的男孩接受睾丸激素治疗后，暴发性痤疮”。大皮肤病学杂志124（1988）：414-7
14. Dobs AS，Meikle AW，Arver S，Sanders SW，Caramelli KE，Mazer NA“与每两周注射一次睾丸酮庚酸酯相比，渗透增强的睾丸激素透皮系统的药代动力学，功效和安全性。”临床内分泌代谢杂志（1999）：3469-78
15. Bates GW，康威尔行政长官“多毛症的医源性原因”。妇产科临床杂志34（1991）：848-51
16. Fyrand O，Fiskaadal HJ，Trygstad O“痤疮在接受雄激素治疗的青春期男孩中”。 Acta Derm Venereol 72（1992）：148-9
17. Buckley DA，Wilkinson SM，Higgins EM“接触对睾丸激素贴剂过敏”。接触性皮炎39（1998）：91-2
18. DeSanctis V，Vullo C，Urso L，Rigolin F，Cavallini A，Caramelli K，Daugherty C，Mazer N“在性腺功能低下的青少年和患有β地中海贫血的年轻人中使用Androderm（R）睾丸激素透皮系统的临床经验。” J Pediatr内分泌代谢11（1998）：891-900
19. Wu FC，Farley TM，Peregoudov A，Waites GM“庚酸酯对正常男性的影响：多中心避孕功效研究的经验。世界卫生组织男性生殖力调节方法工作组。” Fertil Steril 65（1996）：626-36
20. Bennett NJ：“由睾丸激素透皮系统引起的烧伤样病变。”伯恩斯24（1998）：478-80
21. Matsumoto AM“长期服用睾丸激素对正常男性的影响：高剂量睾丸激素的安全性和有效性以及黄体生成激素，促卵泡激素和精子产生的平行剂量依赖性抑制。” J临床内分泌代谢70（1990）：282-7
22. Cefalu WT，Pardridge WM，Premachandra BN“在家族性dysalbuminemic高甲状腺素血症中甲状腺素和睾丸激素的肝生物利用度”。 J临床内分泌代谢61（1985）：783-6
23. Tripathy D，Shah P，Lakshmy R，Reddy KS“睾丸激素替代对特发性性腺功能减退性性腺功能减退男性的全身葡萄糖利用和其他心血管危险因素的影响。”荷尔蒙代谢研究30（1998）：642-5
24. Becker U，Gluud C，Bennett P“口服睾丸激素对酒精性肝硬化男性血清TBG水平的影响。”肝脏8（1988）：219-24
25. Ferrera PC，Putnam DL，Verdile副总裁“使用类固醇作为扩张型心肌病的可能诱因”。心脏病学88（1997）：218-20
26. Jackson JA，Waxman J，Spiekerman AM，“睾丸激素替代疗法的前列腺并发症”。 Arch Intern Med 149（1989）：2365-6
27. Zelissen PM，Stricker BH“严重的阴茎异常勃起是睾丸激素替代疗法的并发症。”美国医学杂志85号（1988）：273-4
28. Wang C，Leung A，Superlano L，Steiner B，Swerdloff RS“由外源性睾丸激素诱导的少精症与正常运作的残余精子有关。” Fertil Steril 68（1997）：149-53
29.派克·鲁（Parker LU），伯格费尔德·WF（Bergfeld WF）“继发于局部睾丸激素的验证”。 Cleve Clin J Med 58（1991）：43-6
30. Endres W，Shin YS，Rieth M，T座，Schmiedt E，Knorr D“睾丸激素治疗期间法布里氏病的精神分裂症”。 Klin Wochenschr 65（1987）：925
31. Zhang GY，Gu YQ，Wang XH，Cui YG，Bremner WJ“可注射的十一酸睾丸酮作为正常中国男性潜在的男性避孕药的临床试验。”临床内分泌代谢杂志（1999）：3642-7
32. Anderson FH，Francis RM，Faulkner K“对患有骨质疏松症的性腺癌男性补充雄激素-治疗6个月对骨矿物质密度和心动镜危险因素的影响。” Bone 18（1996）：171-7
33. Bhasin S，TW商店，Javanbakht M等。 “体重减轻和睾丸激素水平低的受艾滋病毒感染的男性的睾丸激素替代和抵抗运动。”牙买加283（2000）：763-70
34. Bagatell CJ，Heiman JR，Matsumoto AM，Rivier JE，Bremner WJ“大剂量外源睾丸激素对健康男人的代谢和行为影响”。临床内分泌代谢杂志（1994）：561-7
35. Lajarin F，Zaragoza R，Tovar I，Martinezhernandez P“使用合成代谢类固醇在两个男性健美运动员中血脂的演变”。临床化学42（1996）：970-2
36. Zmuda JM，Thompson PD，Dickenson R，Bausserman LL“睾丸激素可减少男性的脂蛋白（a）”。美国心脏病学会杂志77（1996）：1244
37. Stannard JP，Bucknell AL“与类固醇注射有关的肱三头肌腱破裂”。美国运动医学杂志21（1993）：482-5
38. Pollard M“睾丸激素的致瘤作用”。柳叶刀336（1990）：1518
39. Uzych L“合成雄性类固醇与精神病相关的影响：综述。” Can J精神病学37（1992）：23-8
40. Nuzzo JL，Manz HJ，Maxted WC“长期雄激素治疗后肝硬化肝硬化”。泌尿科25（1985）：518-9
41. Carrasco D，Prieto M，Pallardo L，Moll JL，Cruz JM，Munoz C，Berenguer J“长期使用庚酸酯庚酸酯治疗后的多个肝腺瘤。文献综述。”肝病杂志1（1985）：573-8
42. Falk H，Thomas LB，Popper H，Ishak KG“与雄激素合成代谢类固醇有关的肝血管肉瘤”。柳叶刀2（1979）：1120-3
43. Yu MW，Chen CJ：“血清睾丸激素水平升高和肝细胞癌风险增加”。癌症研究53（1993）：790-4
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
1适应症和用途
雄激素适用于成年男性因内源性睾丸激素缺乏或缺乏而引起的替代治疗。
- 原发性性腺功能低下（先天性或后天性）：由于隐睾症，双侧扭转，睾丸炎，睾丸消失，睾丸切除术，克氏综合征，化学疗法或酒精或重金属引起的中毒而引起的睾丸衰竭。这些男性通常血清睾丸激素浓度低，促性腺激素（FSH，LH）高于正常范围。
- 促性腺激素减低性腺功能减退症（先天性或后天性）：促性腺激素或促黄体生成激素释放激素（LHRH）缺乏或由于肿瘤，创伤或放射引起的垂体-下丘脑损伤。这些人的睾丸激素血清浓度低，但促性腺激素水平正常或低。
使用限制
- 尚未确定雄激素对患有“与年龄有关的性腺功能减退”（也称为“迟发性性腺功能减退”）的男性的安全性和有效性。
- 尚未确定雄激素在18岁以下男性中的安全性和有效性[参见在特定人群中的使用（8.4） ]。
Androderm剂量与给药
2.1剂量信息
在开始Androderm之前，通过确保至少在至少两天的早晨测量了血清睾丸激素的浓度，并确保这些血清睾丸激素的浓度低于正常范围，从而确认对性腺功能减退的诊断。
推荐的起始剂量是每天24小时每晚应用一种Androderm 4 mg /天系统（不是两个2 mg /天系统），每天输送约4 mg睾丸激素。为确保正确剂量，开始治疗后约2周，应在前一天晚上应用系统后测量清晨血清睾丸激素的浓度。血清浓度超出400-930 ng / dL范围时，需要将日剂量增加到6 mg（即1个4 mg /天和1个2 mg /天系统）或将日剂量减少到2 mg（即1个2 mg /天系统），保持每晚应用程序。
当前维持Androderm 2.5 mg / day，5 mg / day和7.5 mg / day的患者可以使用以下方案切换为2 mg / day，4 mg / day和6 mg / day的剂量：
- 每天使用2.5 mg的患者可以在下一个计划的剂量下改用2 mg / day的系统。
- 每天使用5 mg的患者可以在下一个计划的剂量下改用4 mg / day的系统。
- 每天使用7.5 mg的患者可以在下一个计划的剂量下切换为6 mg（2 mg /天和4 mg /天系统）。
为了确保正确剂量，在转换治疗后约2周，应在前一天晚上应用系统后测量清晨血清睾丸激素的浓度。
Androderm系统的粘合面应涂抹在背部，腹部，上臂或大腿的清洁，干燥的皮肤区域。避免在睡眠或坐着期间可能承受长时间压力的骨突起或身体部位上使用（例如，上臂的三角肌区域，股骨大转子和坐骨结节）。请勿应用于该规范。应将应用程序的站点轮换，两次到同一站点的间隔为7天。所选区域不应油腻，损坏或发炎。
打开包装袋并卸下保护性释放衬里后，应立即使用该系统。应将系统牢固按压到位，并确保与皮肤良好接触，尤其是在边缘附近。
患者应在应用后至少3小时内避免游泳，淋浴或清洗给药部位[参见临床药理学（12.3） ]。
轻度皮肤刺激可通过在系统移除后使用非处方局部氢化可的松乳霜治疗受影响的皮肤来缓解。已证明在Androderm系统中央药物储存库下的皮肤上使用少量0.1％曲安奈德丙酮酸霜可以减少皮肤刺激的发生率和严重程度。
剂量形式和强度
透皮系统：2毫克/天和4毫克/天。
4禁忌症
- 患有乳腺癌或已知或疑似前列腺癌的男性禁用安德罗姆[见警告和注意事项（5.1） ] 。
- 患有雄激素或可能怀孕或正在哺乳的妇女禁用Androderm。给孕妇服用雄激素可能会造成胎儿伤害。 Androderm可能对哺乳婴儿造成严重的不良反应。如果孕妇暴露于Androderm，她应该被告知潜在危害胎儿[见特殊人群中使用（ 8.1 ， 8.3 ）]。
警告和注意事项
5.1良性前列腺增生恶化和前列腺癌的潜在风险
- 监测患有前列腺增生（BPH）的患者的BPH体征和症状是否恶化。
- 用雄激素治疗的患者患前列腺癌的风险可能更高。在开始治疗之前评估患者的前列腺癌。在开始治疗后3至6个月，应重新评估患者，然后按照前列腺癌筛查方法进行评估[见禁忌症（4） ] 。
5.2红细胞增多症
血细胞比容的增加反映了红细胞量的增加，可能需要降低或终止睾丸激素。在开始睾丸激素治疗之前检查血细胞比容。开始睾丸激素治疗后3到6个月，应重新评估血细胞比容，然后每年进行监测。如果血细胞比容升高，则停止睾丸激素治疗。当血细胞比容降低至可接受水平时，可重新开始睾丸激素治疗。红细胞数量增加可能会增加血栓栓塞事件的风险。
5.3静脉血栓栓塞
在使用睾丸激素产品（如Androderm）的患者中，有静脉血栓栓塞事件的上市后报道，包括深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）。对DVT下肢疼痛，浮肿，温暖和红斑症状报告的患者和PE出现急性呼吸急促的患者进行评估。如果怀疑有静脉血栓栓塞事件，请停止用Androderm治疗并开始适当的检查和处理[请参阅不良反应（6.2） ]。
5.4心血管风险
尚未进行长期的临床安全性试验来评估男性睾丸激素替代疗法的心血管结局。迄今为止，流行病学研究和随机对照试验尚无法确定主要不良心血管事件（MACE）的风险，例如非致命性心肌梗塞，非致命性中风和心血管死亡，与使用非采用。一些研究（并非全部）报告说，男性睾丸激素替代疗法的使用会增加MACE的风险。在决定是否使用或继续使用Androderm时应告知患者这种可能的风险。
5.5滥用睾丸激素和监测血清睾丸激素浓度
睾丸激素已被滥用，通常以高于批准适应症推荐剂量并与其他合成代谢雄激素类固醇合用。合成代谢雄激素的类固醇滥用会导致严重的心血管和精神疾病不良反应[见药物滥用和依赖性（9） ] 。
如果怀疑睾丸激素滥用，请检查血清睾丸激素浓度以确保它们在治疗范围内。但是，滥用合成睾丸激素衍生物的男性的睾丸激素水平可能在正常或亚正常范围内。为患者提供有关滥用睾丸激素和合成代谢雄激素类固醇的严重不良反应的建议。相反，请考虑出现严重心血管或精神疾病不良事件的可疑患者中睾丸激素和合成代谢雄激素类固醇滥用的可能性。
5.6在妇女和儿童中的使用
妇女和儿童不应使用Androderm。 Androderm尚未研究在妇女和儿童中使用。
由于缺乏妇女和潜在影响男性化对照研究，Androderm不是为妇女和儿童使用的指示[见禁忌证（4）和特殊人群中使用（ 8.1 ， 8.3 ， 8.4 ）]。
5.7对精子发生的不利影响
在大剂量的雄激素（包括雄激素）下，可通过反馈抑制垂体卵泡刺激素（FSH）来抑制精子发生，这可能对精液参数产生不利影响，包括减少精子数量。
5.8肝不良反应
长期使用高剂量的口服活性17-α-烷基雄激素（甲基睾丸激素）与严重的肝脏不良反应（肝硬化，肝肿瘤，胆汁淤积性肝炎和黄疸）有关。肝硬化菌素可能是威胁生命或致命的并发症。肌内睾丸酮庚酸酯的长期治疗已产生多种肝腺瘤。未知雄激素会引起这些不良反应。
5.9水肿
包括雄激素在内的雄激素可能会促进钠和水的滞留。患有或不患有充血性心力衰竭的水肿可能是患有既往心脏，肾脏或肝病的患者的严重并发症[见不良反应（6） ] 。
5.10男性乳房发育
男性生殖器发育不良可能会在接受包括雄激素在内的雄激素治疗的患者中发展并持续存在。
5.11睡眠呼吸暂停
对性腺功能减退的男性进行睾丸激素治疗可能会增强某些患者的睡眠呼吸暂停，特别是那些具有肥胖和慢性肺病等危险因素的患者。
5.12脂质
血清脂质分布的变化可能需要调整剂量或停止睾丸激素治疗。
5.13高钙血症
患有高钙血症（及相关高钙尿症）风险的癌症患者应谨慎使用包括雄激素在内的雄激素。建议这些患者定期监测血清钙浓度。
5.14甲状腺素结合球蛋白减少
包括雄激素在内的雄激素可能会降低甲状腺素结合球蛋白的浓度，从而降低总T4血清浓度并增加T3和T4的树脂摄取量。游离甲状腺激素浓度保持不变，没有甲状腺功能障碍的临床证据。
5.15磁共振成像（MRI）
在应用部位报告了在磁共振成像扫描（MRI）期间穿铝化透皮系统的患者皮肤烧伤的情况。由于Androderm包含铝，因此建议在进行MRI之前卸下系统。
6不良反应
6.1临床试验经验
由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。
表1显示了接受安德罗姆2 mg /天，4 mg /天或6 mg /天治疗28天的36名性腺机能减退男性中＞ 3％的不良反应。值得注意的是，在研究之前，所有接受研究的性腺功能减退的男性患者都是局部睾丸激素替代产品的稳定使用者，并且两次治疗之间没有冲洗期。此外，只有一名受试者的滴定剂量为6毫克/天，他过早退出了研究。
| 不良反应 | 总体 N = 36 ％ |
| 应用部位瘙痒 | 17 |
| 应用部位囊泡 | 6 |
| 背疼 | 6 |
少于3％的患者报告的其他较不常见的不良反应包括：应用部位红斑，应用部位脱落，发冷，腹泻，疲劳，胃食管反流病，血栓形成，血尿，头痛，多尿和前列腺炎。各种应用部位反应的总发生率为28％（10名受试者发生13种不良反应）。
在临床试验期间，没有报告对2 mg / day和4 mg / day的Androderm有严重的不良反应。
表2显示了临床研究中122位患者中> 3％报道的不良反应，其中Androderm剂量强度分别为2.5 mg / day，5 mg / day和7.5 mg / day。报告的最常见的不良反应是应用部位的反应。在治疗期间的某些时间，大多数患者在应用部位观察到短暂的轻度至中度红斑。各种应用部位反应的总发生率为48％（59名受试者发生107种不良反应）。
| 不良反应 | 总体 N = 122 ％ |
| 应用部位瘙痒 | 37 |
| 应用现场起泡 | 12 |
| 应用部位红斑 | 7 |
| 应用部位囊泡 | 6 |
| 前列腺异常 | 5 |
| 头痛 | 4 |
| 接触性皮炎到系统 | 4 |
| 应用程序烧录 | 3 |
| 申请场地硬结 | 3 |
| 萧条 | 3 |
在不到3％的患者中发生以下反应：皮疹，胃肠道出血，疲劳，身体疼痛，骨盆痛，高血压，周围血管疾病，食欲增加，生长加快，焦虑，精神错乱，性欲降低，感觉异常，思维异常，眩晕，痤疮，施药部位的大疱，施药部位的机械刺激，施药部位的皮疹，施药部位的污染，前列腺癌，尿痛，血尿，阳ot，尿失禁，尿路感染和睾丸异常。
6.2售后经验
在安德罗姆的批准后使用过程中，已发现以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
心血管疾病：
心肌梗塞，中风[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
血管疾病：
静脉血栓栓塞[请参阅警告和注意事项（5.3） ]
药物相互作用
7.1胰岛素
雄激素治疗的患者可能会发生胰岛素敏感性或血糖控制的变化。在糖尿病患者中，雄激素的代谢作用可能降低血糖，从而降低胰岛素需求。
7.2口服抗凝药
雄激素可能会引起抗凝活性的变化。建议在服用抗凝剂的患者中更频繁地监测INR和凝血酶原时间，尤其是在雄激素治疗开始和终止时。
7.3皮质类固醇
睾丸激素与ACTH或皮质类固醇同时使用可能会导致体液retention留增加，应予以监测，特别是在患有心脏，肾脏或肝病的患者中。
7.4曲安西龙
- 在应用Androderm系统之前，在中央药物贮库下的皮肤局部施用0.1％曲安西龙乳膏不会显着改变睾丸激素的透皮吸收。但是，完全遵守率较低。
- 用曲安奈德软膏制剂进行的预处理显着降低了Androderm系统中睾丸激素的吸收。
在特定人群中的使用
8.1怀孕
怀孕类别X [见禁忌症（4） ] —怀孕期间或可能怀孕的妇女禁用Androderm。睾丸激素具有致畸性，可能引起胎儿伤害。女性胎儿暴露于雄激素可能会导致不同程度的病毒化。如果在怀孕期间使用该药物，或者如果患者在服用该药物时怀孕，则应告知患者对胎儿的潜在危害。
8.3护理母亲
尽管尚不清楚有多少睾丸激素会转移到人乳中，但由于哺乳期婴儿可能会出现严重的不良反应，因此在哺乳期妇女中禁用Androderm。睾丸激素和其他雄激素可能会对泌乳产生不利影响[见禁忌症（4） ] 。
8.4小儿使用
<18岁的男性尚未确定Androderm的安全性和有效性。使用不当可能会导致骨龄加速和骨phy过早闭合。
8.5老年用途
尚无足够的老年患者参与使用Androderm进行的对照临床研究，以确定65岁以上患者的疗效是否与年轻患者不同。此外，在利用Androderm评估心血管疾病和前列腺癌的潜在增加风险的老年患者中，长期安全性数据不足。
8.6肾功能不全
肾功能不全患者未进行任何研究。
8.7肝功能不全
肝功能不全患者未进行任何研究。
药物滥用和依赖性
9.1受控物质
Androderm含有睾丸激素，这是《管制物质法》中的附表III管制物质。
9.2滥用
药物滥用是一种有意的，非治疗性的药物使用，即使是一次，也可以带来有益的心理和生理效果。在男性和女性成年人和青少年中都发现滥用和滥用睾丸激素。睾丸激素通常与其他合成代谢雄激素类固醇（AAS）结合使用，但并非通过药房通过处方获得，可能会被运动员和健美运动员滥用。有报告称，尽管有不良事件或违反医学建议，服用合法合法睾丸激素剂量高于处方剂量并继续服用睾丸激素的男性滥用药物。
与滥用相关的不良反应
据报道，滥用合成代谢雄激素的人发生了严重的不良反应，包括心脏骤停，心肌梗塞，肥厚型心肌病，充血性心力衰竭，脑血管意外，肝毒性和严重的精神病表现，包括严重的抑郁症，躁狂症，妄想症，精神病，妄想，幻觉，敌对和侵略。
男性也有以下不良反应：短暂性脑缺血发作，抽搐，轻躁狂，烦躁不安，血脂异常，睾丸萎缩，不育和不育。
在男性和女性青少年中还报告了以下其他不良反应：骨骨epi过早闭合，终止了生长，以及性早熟。
由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，并且可能包括对其他药物的滥用，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。
9.3依赖
持续滥用睾丸激素和其他合成代谢类固醇，导致成瘾的特征在于以下行为：
- 服用比处方更大的剂量
- 尽管由于吸毒引起医疗和社会问题，仍继续吸毒
- 在药品供应中断时花费大量时间来获取药品
- 与其他义务相比，对毒品使用给予更高的优先考虑
- 尽管有意愿和尝试，但仍难以停药
- 突然停止使用会出现戒断症状
身体依赖性的特征在于突然停药或明显减少药物剂量后出现戒断症状。服用睾丸上剂量的人可能会出现持续数周或数月的戒断症状，包括情绪低落，重度抑郁，疲劳，渴望，躁动，烦躁，厌食，失眠，性欲减退和性腺功能低下。
使用批准剂量的睾丸激素作为批准适应症的个体中的药物依赖性尚未得到记录。
过量
在临床试验中，没有报道过服用雄激素过量的病例。有报道称，通过注射庚酸酯庚酸酯可导致过量用药：脑血管意外涉及高达11400 ng / dL的睾丸激素浓度。药物过量的治疗包括停用Androderm以及适当的症状和支持治疗。
Androderm说明
Androderm（睾丸激素经皮系统）设计用于在完整的非阴囊性皮肤（例如，背部，腹部，大腿，上臂）上涂抹24小时后连续递送睾丸激素。
可提供两种优势的Androderm 每天约2毫克或4毫克睾丸激素。
安德罗姆（Androderm）有一个中央药物输送储器，周围有一个粘着剂区域。 Androderm 2 mg / day系统的总接触表面积为32 cm 2 ，具有6.0 cm 2的中心药物输送储库，该储库包含9.7 mg睾丸激素USP，溶于乙醇基凝胶中。 Androderm 4 mg / day系统的总接触表面积为39 cm 2，带有一个12.0 cm 2的中心药物输送容器，该容器中装有19.5 mg睾丸激素USP，溶于乙醇基凝胶中。睾丸激素USP是白色或乳白色结晶粉末，或化学上称为17ß-hydroxyandrost-4-en-3-one的晶体。
如示于图1进行中从朝向附着在皮肤表面上方的Androderm系统具有六个部件，该系统是由（1）金属化聚酯/瑟林®（乙烯-甲基丙烯酸共聚物）/乙烯-乙酸乙烯酯背衬膜的用耐酒精的墨水，（2）睾丸激素USP，酒精USP，甘油USP，甘油单油酸酯，月桂酸甲酯，氢氧化钠NF的药物储库，以调节pH值，以及纯净水USP，用卡波姆共聚物B型NF凝胶化，（3 ）渗透性聚乙烯微孔膜，以及（4）丙烯酸粘合剂的外围层，围绕系统的中央，活性药物输送区域。在打开系统并将其应用于皮肤之前，系统的中央输送表面用可剥离的层压板（5）密封，该层压板由五层层压板组成，该层压板包含聚酯/聚酯/聚氨酯粘合剂/铝箔/聚酯-聚氨酯粘合剂/聚乙烯。将光盘连接到防粘衬里（6）上，然后用防粘衬里（6）取下，该衬里是涂有硅酮的聚酯薄膜，在使用该系统之前要先将其取下。
系统中的活性成分是睾丸激素。该系统的其余部分在药理上是无效的。
Androderm-临床药理学
12.1行动机制
内源性雄激素，包括睾丸激素和二氢睾丸激素（DHT），负责男性性器官的正常生长和发育以及维持第二性征。这些影响包括前列腺，精囊，阴茎和阴囊的生长和成熟。男性头发分布的发展，例如面部，阴毛，胸部和腋毛；喉肿大;声带增厚；以及身体肌肉和脂肪分布的变化。睾丸激素和DHT是继发性特征正常发育所必需的。
男性性腺功能低下是一种由于睾丸激素分泌不足而引起的临床综合征，主要有两个病因。原发性性腺功能低下是由性腺的缺陷引起的，例如克氏综合征或莱迪格细胞发育不全，而继发性性腺功能低下是下丘脑（或垂体）无法产生足够的促性腺激素（FSH，LH）。
12.2药效学
没有使用Androderm进行具体的药效学研究。
12.3药代动力学
吸收性
Androderm输送生理量的睾丸激素，产生的循环睾丸激素浓度接近健康男性所见的正常浓度范围（300-1030 ng / dL）。 Androderm在自包含的透皮系统中提供连续的每日睾丸激素剂量。安德罗姆（Androderm）施用后，睾丸激素在24小时给药期间不断吸收，中位（范围）T max为8（4-12）小时。
分配
循环睾丸激素主要在血清中与性激素结合球蛋白（SHBG）和白蛋白结合。血浆中约40％的睾丸激素与SHBG结合，其余2％未被结合（游离），其余与白蛋白和其他蛋白质结合。
代谢
睾丸激素通过两种不同的途径代谢为各种17-酮类固醇。睾丸激素的主要活性代谢物是雌二醇和二氢睾丸激素（DHT）。
在接受Androderm治疗的性腺功能减退男性的稳态药代动力学研究中，平均DHT：T和E2：T比分别约为1:10和1：200。
排泄
如文献报道，睾丸激素的半衰期有相当大的变化，从10分钟到100分钟不等。肌肉注射的睾丸激素剂量的约90％以葡萄糖醛酸和硫酸结合的睾丸激素及其代谢产物的形式从尿液中排出。约有6％的剂量从粪便中排泄，大部分形式是非结合形式。睾丸激素的失活主要发生在肝脏中。
去除Androderm系统后，血清睾丸激素浓度降低，表观半衰期约为70分钟。系统移除后24小时内达到性腺机能减退。在连续治疗期间，没有睾丸激素的积累。
淋浴效果
在一项双向研究中，在16位性腺功能减退的男性中评估了淋浴后单次应用雄激素4 mg /天后淋浴对总睾丸激素药代动力学的影响。与不进行淋浴相比，在应用Androderm淋浴3小时后，C avg分别增加了0.5％， Cmax减少了0.4％。施用后3小时，无论是否淋浴，全身对Androderm的暴露相似。
非临床毒理学
13.1致癌，诱变，生育力受损
睾丸激素已经通过皮下注射和植入小鼠和大鼠中进行了测试。在小鼠中，植入物诱发子宫颈子宫肿瘤，在某些情况下转移。有迹象表明，向某些雌性小鼠体内注射睾丸激素会增加其对肝癌的敏感性。还已知睾丸激素会增加大鼠的肿瘤数量并降低化学诱导的肝癌的分化程度。在体外Ames和体内小鼠微核试验中，睾丸激素呈阴性。据报道，外源性睾丸激素的给药可抑制大鼠，狗和非人灵长类动物的精子发生，这在停止治疗时是可逆的。
临床研究
在一项旨在评估40名性腺功能减退男性患者临床使用和滴定2 mg / day和4 mg / day系统的试验中研究了Androderm 2 mg / day和4 mg / day。纳入研究的40名受试者中有38名（95％）是白人，而2名受试者是非裔美国人。十名（25％）的受试者为西班牙裔，而30名（75％）为非西班牙裔。男性年龄在34至76岁之间（平均年龄：55岁）。患者先前曾接受过稳定的Androderm 5 mg治疗； ANDROGEL®2.5克5克，7.5 g或10克;或Testim®2.5克或5克切换到Androderm 4毫克/天之前，每天。
患者每天晚上10点左右使用Androderm 4 mg / day系统一天一次，持续14天，然后根据第8天早上6点早晨血清睾丸激素的浓度滴定至6 mg / day或2 mg / day。在参加研究的36位患者中，有31位（86％）患者仍以4 mg /天的剂量服用，其中4位（11％）的滴度降至2 mg /天，另有1位（3％）的滴度升高至6 mg /天基于第8天的睾丸激素浓度。由于非安全性相关原因，一名滴定至6 mg / day的患者退出研究。在进入研究前5天/天接受安德麦治疗的患者（n = 11）中，有10人在滴定后仍为4 mg /天，滴定至2 mg /天的剂量又降至1 mg。
经过总共28天的治疗，在给药期间35名受试者中有34名（97％）的血清睾丸激素C平均水平在正常范围内，该估计值的95％置信区间下限为85％（表3）。接受安德罗姆4 mg / day治疗的一名受试者的血清睾丸激素C avg低于300 ng / dL，没有人的C avg浓度高于1030 ng / dL。用2 mg /天（N = 4）和4 mg /天（N = 31）系统处理后的平均（SD）血清睾丸激素C max为648（145）ng / dL和696（158）ng / dL，分别。表3总结了按治疗分类的睾丸激素C avg类别。
| Ç平均类别 | 目前的睾丸激素使用者 N = 35 |
| 300-1030 ng / dL（n（％）（95％CI）） | 34/35（97％） （85％，100％） |
| <300 ng / dL（n（％）） | 1/35（3％） |
图2总结了35位患者中总睾丸激素的药代动力学概况，该患者在开始的14天中以4 mg / day的起始剂量完成了Androderm治疗的28天，随后进行了可能的剂量滴定。
在使用Androderm 2.5 mg / day系统的单独临床研究中，1％的患者每天使用2.5 mg，93％的患者每天使用5 mg，6％的患者每天使用7.5 mg。在包括94名年龄在15至65岁的男性性腺功能减退的四项开放性试验中，证明了雄激素性腺功能减退的雄激素2.5 mg /天系统的激素作用。在这些试验中，Androderm在92％的患者中产生的早晨血清睾丸激素平均浓度在正常参考范围内。
供应/存储和处理方式
Androderm（睾丸激素透皮系统）2 mg /天。
每个系统包含9.7 mg睾丸激素USP，每天递送2 mg睾丸激素[参见说明（11） ]。
60箱纸箱NDC 0023-5990-60 Androderm（睾丸激素经皮系统）4毫克/天。
每个系统包含19.5 mg睾丸激素USP，每天递送4 mg睾丸激素[参见说明（11） ]。
30个系统的纸箱NDC 0023-5992-30
储存在20-25°C（68-77°F）。 [请参阅USP控制的室温。]从保护袋中取出后，请立即涂在皮肤上。不要存放在所提供的袋子外面。不应使用损坏的系统。药物储存器可能因过大的压力或热量而破裂。将系统丢弃在家庭垃圾中，以防止儿童，宠物或其他人意外使用或摄入该系统。
病人咨询信息
请参阅“ FDA批准的患者标签（患者信息）”。
应将以下信息告知患者：
- 用于已知或怀疑患有前列腺癌或乳腺癌的男性
患有已知或疑似前列腺癌或乳腺癌的男性不宜使用Androderm [请参阅禁忌症（4） [警告与注意（5.1） ] 。
- 与雄激素的潜在不良反应
应告知患者用雄激素治疗可能导致不良反应，包括：
- 排尿习惯的变化，例如夜间排尿增多，尿流开始困难，白天排尿多次，敦促您必须立即去洗手间，发生尿液事故，无法排尿和尿流较弱
- 呼吸障碍，包括与睡眠或白天过度嗜睡有关的呼吸障碍
- 阴茎勃起次数过多或持续
- 恶心，呕吐，肤色改变或脚踝肿胀
- 这些应用说明应告知患者
- Androderm不应应用于阴囊。
- 请勿将Androderm应用于骨隆起或在睡眠或坐着时可能承受长时间压力的身体部位。应用于这些部位与烧伤样水疱反应有关。
- 在性交期间或洗澡或洗澡时，不必去除Androderm。
- Androderm系统应每晚应用。应将应用程序的站点轮换，两次到同一站点的间隔为7天。
- 如果Androderm系统变得松动，请用手指在边缘上用力摩擦，以再次使其平滑。如果中午之前掉落了一块补丁，请换上一个新的补丁并戴上它，直到那天晚上涂上一个新的补丁为止。如果它在当天晚些时候掉落，请在当天晚上应用新的补丁之前将其更换。如果脱落，请勿将Androderm粘在皮肤上。
- 如果患者或护理人员在将贴剂与防粘衬里分开时遇到困难，或者在从衬里取下期间观察到粘合剂转移到衬里，撕裂和/或其他损坏，应丢弃贴剂，并应使用新的贴剂。
- 打开单个包装袋并取下保护性衬里后，应立即使用Androderm。 Do not use if the individual pouch seal is broken or if the patch appears to be damaged. Do not cut patches. Only intact patches should be applied.
- Strenuous exercise or excessive perspiration may loosen a patch or cause it to fall off.
- Skin burns have been reported at the application site in patients wearing an aluminized transdermal system during a magnetic resonance imaging scan (MRI). Because Androderm contains aluminum, it is recommended to remove the system before undergoing an MRI.
- Avoid swimming or showering until 3 hours following application of Androderm [see Dosage and Administration (2) 和 Clinical Pharmacology (12.3) ].
对于所有医疗查询，请联系：
艾尔根
医疗通讯
Irvine, CA 92612
1-800-678-1605
发行人：
Actavis Pharma，Inc.
帕西帕尼，NJ 07054美国
患者信息
Androderm ® (an-dro-derm) CIII
(testosterone transdermal system)
用于局部使用
Read this Patient Information before you start taking Androderm and each time you get a refill.可能有新的信息。此信息不能代替您与医疗保健提供者讨论您的医疗状况或治疗方法。
What is Androderm?
Androderm is a prescription medicine that contains testosterone. Androderm is used to treat adult males who have low or no testosterone due to certain medical conditions.
Your healthcare provider will test your blood for testosterone before you start and while you are taking Androderm.
It is not known if Androderm is safe or effective to treat men who have low testosterone due to aging.
It is not known if Androderm is safe and effective in children younger than 18 years old. Improper use of Androderm may affect bone growth in children.
Androderm is a controlled substance (CIII) because it contains testosterone that can be a target for people who abuse prescription medicines. Keep your Androderm in a safe place to protect it. Never give your Androderm to anyone else, even if they have the same symptoms you have. Selling or giving away this medicine may harm others and it is against the law.
Androderm is not meant for use by women.
Who should not use Androderm?
Do not use Androderm if you:
- are a man who has breast cancer
- have or might have prostate cancer
- are pregnant or may become pregnant or are breastfeeding. Androderm may harm your unborn or breastfeeding baby.
Talk to your healthcare provider before taking this medicine if you have any of the above conditions.
What should I tell my healthcare provider before using Androderm?
Before you use Androderm, tell your healthcare provider if you:
- have breast cancer
- have or might have prostate cancer
- have urinary problems due to an enlarged prostate
- have heart problems
- have kidney or liver problems
- have problems breathing while you sleep (sleep apnea)
- 患有糖尿病
- 有其他疾病
Tell your healthcare provider about all the medicines you take, including prescription and non-prescription medicines, vitamins, and herbal supplements.
Using Androderm with other medicines can affect each other. Especially, tell your healthcare provider if you take:
- 胰岛素
- medicines that decrease blood clotting
- corticosteroids
知道你吃的药。 Ask your healthcare provider or pharmacist for a list of all your medicines if you are not sure. Keep a list of them and show it to your healthcare provider and pharmacist when you get a new medicine.
How should I use Androderm?
- It is important that you apply Androderm exactly as your healthcare provider tells you to.
- Androderm patches come in 2 different doses and different patch sizes.
- Your healthcare provider will tell you how many Androderm patches to apply and when to apply them.
- Your healthcare provider may change your Androderm dose. Do not change your Androderm dose without talking with your healthcare provider.
- Apply Androderm at about the same time each night.
- Wait 3 hours before showering, bathing, or swimming. This will ensure that the greatest amount of Androderm is absorbed into your system.
- Androderm does not need to be removed during sex or while you take a shower or bath.
- Strenuous exercise or excessive perspiration may loosen your Androderm patch or cause it to fall off.
- If your Androderm patch becomes loose, smooth it down again by rubbing your finger firmly around the edges. Do not tape Androderm patches to your skin.
• If your Androderm patch falls off before noon, put on a new Androderm patch and wear it until you put on a new Androderm patch at your regular time.
• If your Androderm patch falls off after noon, do not put on a new one. Wait and apply your Androderm patch at your regular time. - You should change your Androderm patch every 24 hours. You should remove the old patch before applying the new one.
- You should change (rotate) your Androderm application site every day. Do not use a site that you have used before for at least 7 days.
- Skin redness may happen on the skin where your Androderm patch was removed. If your skin redness does not go away, talk to your healthcare provider. Your healthcare provider may tell you to use an over-the-counter hydrocortisone cream on your red skin.
- Patches that have aluminum in them can cause skin burns at the patch site during a magnetic resonance imaging scan (MRI). Because Androderm contains aluminum, you should take off your Androderm patch before you have an MRI.
- Do not use an Androderm patch if the pouch seal is broken or the patch is cut, damaged, or changed in any way. Throw it away and get a new one.
Applying Androderm:
- Before applying Androderm, make sure that the application area is clean, dry, and there is no broken skin.
- Avoid areas of skin that are oily, perspire heavily, or are covered with hair, since Androderm may not stick well to these areas.
- Androderm is to be applied to your back, stomach area (abdomen), upper arms, or thighs only (See Figure A and Figure B). Do not apply Androderm to any other parts of your body such as your scrotum, buttocks or over a bony area.
 | |
| 1. Open the foil pouch. Tear along the edge and remove the patch from the pouch (See Figure C). Do not cut the Androderm protective pouch. |  |
| 2. Remove the protective plastic liner and silver disc from the patch. Hold on to the tabs on the patch and the protective plastic liner and gently pull the two apart to remove the plastic liner and silver disc from the patch (See Figure D). This will expose the adhesive and central reservoir area on the patch (See Figure E).
|  |
| 3 . Check the protective plastic liner. You should not see any glue (adhesive) sticking to the liner. Do not use the Androderm patch if you see any adhesive sticking to the liner. Throw away the Androderm patch and get a new one. Throw away the clear plastic liner and silver disc. | |
| 4. Apply the patch . Apply the patch right away after you remove the patch from the protective pouch and remove the plastic liner. Place the patch flat on the skin with the sticky side down and firmly press around the edges. Make sure that the patch sticks well to the skin. | |
What are the possible side effects of Androderm?
Androderm can cause serious side effects including:
- If you already have an enlargement of your prostate gland your signs and symptoms may get worse while using Androderm. This can include:
• increased urination at night
• trouble starting your urine stream
• having to pass urine many times during the day
• having an urge that you have to go to the bathroom right away
• having a urine accident
• being unable to pass urine or weak urine flow - Possible increased risk of prostate cancer . Your healthcare provider should check you for prostate cancer or any other prostate problems before you start and while you use Androderm.
- Blood clots in the legs or lungs. Signs and symptoms of a blood clot in your leg can include leg pain, swelling or redness. Signs and symptoms of a blood clot in your lungs can include difficulty breathing or chest pain. This can include pain, swelling or redness of your legs.
- Possible increased risk of heart attack or stroke.
- In large doses Androderm may lower your sperm count.
- Swelling of your ankles, feet, or body, with or without heart failure.
- Enlarged or painful breasts.
- Problems breathing while you sleep (sleep apnea).
Call your healthcare provider right away if you have any of the serious side effects listed above.
The most common side effects of Androderm include:
- skin redness, irritation, burning, or blisters where Androderm is applied
- 背疼
- 萧条
- 头痛
- prostate abnormalities
Other side effects include more erections than are normal for you or erections that last a long time.
告诉您的医疗保健提供者，如果您有任何困扰您或不会消失的副作用。
These are not all the possible side effects of Androderm.有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。
Call your healthcare provider for medical advice about side effects.您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
How should I store Androderm?
- Keep Androderm at room temperature between 68°F to 77°F (20°C to 25°C).
- Keep Androderm in its sealed protective foil pouch until you are ready to use it. Do not remove an Androderm patch from the pouch until you are ready to use it.
- Safely throw away your used Androderm patch. Fold your used Androderm patch in half so that the sticky sides stick together. Throw away your used Androderm patch in the household trash.
- Be careful to prevent accidental exposure of Androderm to children or pets.
General information about the safe and effective use of Androderm
有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。 Do not use Androderm for a condition for which it was not prescribed. Do not give Androderm to other people, even if they have the same symptoms you have.可能会伤害他们。
This Patient Information leaflet summarizes the most important information about Androderm. If you would like more information, talk to your healthcare provider. You can ask your pharmacist or healthcare provider for information about Androderm that is written for health professionals.
For more information, go to www.Androderm.com or call 1-800-678-1605. If you have questions or concerns about your Androderm treatment, ask your healthcare provider or pharmacist.
What are the ingredients in Androderm?
Active ingredient: testosterone
Inactive ingredients :
- Backing Film: Metallized polyester/Surlyn ® (ethylene-methacrylic acid copolymer)/ethylene vinyl acetate backing film with alcohol resistant ink
- Drug Reservoir: Testosterone USP, alcohol USP, glycerin USP, glycerol monooleate, methyl laurate, sodium hydroxide NF, purified water USP, gelled with carbomer copolymer Type B NF
- Microporous Membrane: a permeable polyethylene microporous membrane
- Adhesive: a peripheral layer of acrylic adhesive surrounding the central, active drug delivery area of the system
- Disc: a five-layer laminate containing polyester/polyesturethane adhesive/aluminum foil/polyester-urethane adhesive/polyethylene
- Release Liner: a silicone-coated polyester film, which is removed before the system can be used
对于所有医疗查询，请联系：
艾尔根
医疗通讯
Irvine, CA 92612
1-800-678-1605
发行人：
艾尔建美国公司
Irvine, CA 92612
This Patient Information has been approved by the US Food and Drug Administration
Content Updated: 10/2016
主要显示面板
Androderm (testos terone transdermal system) CIII
NDC 0023-5990-60
Carton x 60 systems, 2 mg/day
主要显示面板
Androderm (testos terone transdermal system) CIII
NDC 0023-5992-30
Carton x 30 systems, 4 mg/day
| Androderm testosterone patch | ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| ||||||||||||||||||
| Androderm testosterone patch | ||||||||||||||||
| ||||||||||||||||
药物状态
美国日本医生 Heather Benjamin MD经验：11-20年 Heather Benjamin MD经验：11-20年  Heather Miske DO经验：11-20年 Heather Miske DO经验：11-20年  Bert Hepner DO经验：11-20年  渡邊剛经验：21年以上  宮崎総一郎 中部大学特聘教授经验：21年以上  百村伸一 教授经验：21年以上  村上和成 教授经验：21年以上  中山秀章 教授经验：21年以上 临床试验
| ||||||||||||||||