奥维德瑞

药品类别 促性腺激素

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奥维德瑞

Ovidrel的用途：

• 它用于帮助妇女怀孕。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用Ovidrel之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对绒毛膜促性腺激素（重组）或Ovidrel的任何其他部位过敏（绒毛膜促性腺激素（重组））。
• 如果您对Ovidrel（绒毛膜促性腺激素（重组））过敏; Ovidrel的任何部分（绒毛膜促性腺激素（重组））；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有以下任何健康问题：肾上腺疾病，脑瘤，垂体疾病或甲状腺疾病。
• 如果您有以下任何健康问题：原因不明的女性器官肿瘤，卵巢增大或卵巢囊肿或阴道出血。
• 如果您的卵巢不再产卵（卵巢原发性衰竭）。
• 如果您怀孕或可能怀孕。如果您怀孕，请勿服用Ovidrel（绒毛膜促性腺激素（重组））。

这不是与Ovidrel（绒毛膜促性腺激素（重组））相互作用的所有药物或健康问题的列表。

告诉您的医生和药剂师您所有的药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用Ovidrel（绒毛膜促性腺激素（重组））与所有药物和健康问题均安全。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Ovidrel时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用Ovidrel（绒毛膜促性腺激素（重组））。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 这种药物可能会影响某些实验室测试。告诉您所有的医疗保健提供者和实验室工作人员您服用了Ovidrel（绒毛膜促性腺激素（重组））。
• 这种药物可能会增加怀孕多个婴儿的机会。
• Ovidrel（绒毛膜促性腺激素（重组））已发生血块。告诉医生您是否曾经有过血块。与您的医生交谈。
• 这种药物可能会增加非常严重的副作用，如卵巢增大和卵巢囊肿破裂。很少，这些影响是致命的。与医生交谈。
• 这种药物可能会增加患有某些健康问题的女性的卵巢扭曲（卵巢扭转）的机会。这会导致流向卵巢的血流被切断。与医生交谈。
• 在进行卵巢刺激时限制锻炼。与您的医生交谈。
• 如果您在怀孕期间服用此药，可能会对未出生的婴儿造成伤害。如果您怀孕或在服用Ovidrel（绒毛膜促性腺激素（重组））时怀孕，请立即致电医生。
• 告诉医生您是否正在母乳喂养。您将需要谈论对宝宝的任何风险。

这种药物（Ovidrel）最好服用？

按照医生的指示使用Ovidrel（绒毛膜促性腺激素（重组））。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 它可以作为腹部区域皮肤脂肪部分的注射剂。
• 如果您要给自己注射，医生或护士会教您如何给自己注射。
• 使用前后请洗手。
• 如果溶液混浊，泄漏或有颗粒，请勿使用。
• 如果溶液变色，请勿使用。
• 每个预填充注射器仅可使用一次。
• 将针头丢入针头/锋利的处理盒中。请勿重复使用针头或其他物品。盒子装满后，请遵守所有当地规定以摆脱它。如有任何疑问，请与医生或药剂师联系。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 身体一侧虚弱，说话或思考困难，平衡失调，面部一侧下垂或视力模糊。
• 腿部或手臂肿胀，发热，麻木，颜色变化或疼痛。
• 胸痛或压力。
• 咳血。
• 卵巢过度刺激综合症（OHSS）是一种严重的副作用，可能会发生在某些使用Ovidrel（绒毛膜促性腺激素（重组））的女性中。如果您有严重的胃痛或腹胀，请立即致电医生。胃部不适，呕吐或腹泻；体重增加很大；气促;或改变尿量。

Ovidrel有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 痛苦在哪里被枪杀。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何储存和/或丢弃Ovidrel？

• 存放在室温下的原始容器中或冰箱中。如果在室温下存放，请丢弃30天后不使用的任何零件。
• 避光。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Ovidrel（绒毛膜促性腺激素（重组））有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

注意：本文档包含绒毛膜促性腺激素（hcg）的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于品牌名称Ovidrel。

对于消费者

适用于绒毛膜促性腺激素（hcg）：粉末溶液，溶液

需要立即就医的副作用

绒毛膜促性腺激素（hcg）及其所需的作用可能会引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用绒毛膜促性腺激素（hcg）时，请尽快与您的医生联系，看看是否有以下任何副作用：

只限女性

比较普遍;普遍上

• 腹胀（轻度）
• 胃痛或骨盆痛

少见或罕见

• 腹部或腹部疼痛（严重）
• 腹胀（中度至重度）
• 尿量减少
• 消化不良的感觉
• 恶心，呕吐或腹泻（持续或严重）
• 骨盆疼痛（严重）
• 气促
• 脚或小腿肿胀
• 体重增加（快速）

只限男孩

不常见

• 粉刺
• 阴茎和睾丸增大
• 阴毛的生长
• 身高增加（快速）

频率未确定

• 呼吸困难或劳累
• 呼吸困难
• 皮肤潮红
• 荨麻疹
• 皮肤瘙痒
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚，性器官上出现类似蜂巢的大肿胀
• 胸部，腹股沟或腿部特别是小腿疼痛
• 皮肤发红
• 严重，突然头痛
• 皮疹
• 言语不清
• 突然失去协调
• 手臂或腿突然，严重的虚弱或麻木
• 突然的，无法解释的呼吸急促
• 胸闷
• 异常温暖的皮肤
• 视力改变
• 喘息

不需要立即就医的副作用

绒毛膜促性腺激素（hcg）可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

不常见

• 劝阻
• 乳房肿大
• 感到悲伤或空虚
• 头痛
• 易怒
• 食欲不振
• 失去兴趣或愉悦
• 注射部位疼痛
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 疲倦

停止使用该药后，它可能仍会产生一些需要注意的副作用。在此期间，如果发现以下副作用，请立即与医生联系：

只限女性

少见或罕见

• 腹部或腹部疼痛（严重）
• 腹胀（中度至重度）
• 尿量减少
• 消化不良的感觉
• 恶心，呕吐或腹泻（持续或严重）
• 骨盆疼痛（严重）
• 气促
• 体重增加（快速）

对于医疗保健专业人员

适用于绒毛膜促性腺激素（hcg）：注射剂，肌肉注射剂，皮下注射剂，皮下溶液

一般

HCG：最常见的副作用包括皮疹，腹股沟痛，腰部疼痛和发烧。

r-HCG：最常报告的副作用包括注射部位疼痛，未另作规定的头痛（NOS），恶心和应用部位疾病。 ^[参考]

本地

HCG：

未报告频率：注射部位疼痛，注射部位皮疹，局部超敏反应

r-HCG：

非常常见（10％或更多）：注射部位疼痛（高达19.5％），应用部位疾病（高达14.6％）

常见（1％至10％）：注射部位淤青，注射部位发炎，注射部位反应，血管部位出血^[参考]

神经系统

HCG：

未报告频率：头痛

r-HCG：

非常常见（10％或更多）：头痛NOS（高达18％）

常见（1％至10％）：头痛

频率未报告：头晕，感觉异常，感觉异常，抽搐^[Ref]

其他

HCG：

稀有（0.01％至0.1％：发烧

未报告频率：疲劳，疼痛，肿胀，疲倦

r-HCG：

非常常见（10％或更多）：术后疼痛（高达15.7％）

常见（1％至10％）：疼痛，发热，严酷，疲倦

未报告的频率：身体疼痛，染色体异常（47，XXX），胎儿/新生儿的先天性异常，唐氏综合症，发烧，主要先天性畸形，不适，流产遗漏，前置胎盘，早产，早产，自然流产^{[Ref ]}

胃肠道

HCG：

未报告的频率：腹部不适，腹痛，急性腹痛，腹水，腹胀，腹泻，胃肠道症状，恶心

r-HCG：

非常常见（10％或更多）：恶心（高达14.6％），腹痛（高达11.2％）

常见（1％至10％）：腹部疼痛减轻，口腔溃疡，呕吐

罕见（0.1％至1％）：腹泻

未报告频率：腹部肿大，肠胃气胀，腹膜出血^[参考]

泌尿生殖

HCG：

未报告频率：大卵巢囊肿（易破裂），轻度卵巢过度刺激综合征（OHSS），卵巢轻度至中度增大，卵巢囊肿，疼痛的乳房，严重的OHSS，不必要的卵巢过度刺激

r-HCG：

常见（1％至10％）：痛经，月经间出血，卵巢囊肿，卵巢过度刺激，轻度/中度OHSS

罕见（0.1％至1％）：乳房疼痛，严重的OHSS

未报告频率：肾上腺扭转，蛋白尿，宫颈病变，排尿困难，异位妊娠，生殖器疱疹，生殖器念珠病，白带，轻度至中度卵巢增大，卵巢增大，卵巢扭转，产后发热，尿失禁，尿路感染，子宫疾病阴道不适，阴道出血，阴道炎^[参考]

呼吸道

HCG：

未报告频率：呼吸困难，胸膜积水，呼吸急促

r-HCG：

常见（1％至10％）：咽喉痛，鼻漏，上呼吸道感染NOS

未报告频率：急性肺部不适，咳嗽，打ic，咽炎，肺部并发症，上呼吸道感染^[参考]

皮肤科

HCG：

普通（1％至10％）：皮疹

稀有（0.01％至0.1％）：全身性皮疹

未报告频率：粉刺，红斑/发红，瘙痒，荨麻疹

r-HCG：

常见（1％至10％）：瘀斑

非常罕见（少于0.01％）：轻度可逆的皮肤反应，皮疹

未报告频率：瘙痒^[参考]

肌肉骨骼

r-HCG：

常见（1％至10％）：腹股沟疼痛，腰部疼痛

未报告频率：腰痛，颅骨畸形^[参考]

精神科

HCG：

未报告的频率：抑郁，烦躁，情绪变化，躁动不安

r-HCG：

常见（1％至10％）：情绪障碍NOS

罕见（0.1％至1％）：抑郁，烦躁，不安

未报告频率：情绪不稳，失眠^[参考]

心血管的

人绒毛膜促性腺激素（HCG）：

未报告频率：青紫，水肿，血栓栓塞

重组绒毛膜促性腺激素（r-HCG）：

常见（1％至10％）：周围肿胀

非常罕见（少于0.01％）：休克，血栓栓塞

未报告频率：房间隔缺损，心律不齐，心脏杂音，潮热，血管并发症

上市后报告：血栓栓塞事件^[参考]

肾的

r-HCG：

常见（1％至10％）：肾盂肾炎NOS ^[参考]

过敏症

HCG：

未报告频率：过敏反应，血管性水肿，全身性超敏反应

r-HCG：

非常罕见（小于0.01％）：过敏反应，轻度至重度超敏反应

上市后报告：过敏反应，轻度全身性过敏反应^[参考]

新陈代谢

HCG：

未报告频率：钠保留，水保留，体重增加

r-HCG：

未报告频率：高血糖^[参考]

内分泌

HCG：

未报告频率：雄激素过多，女性乳房发育，性早熟^[参考]

肿瘤的

r-HCG：

未报告频率：良性/恶性卵巢肿瘤，宫颈癌^[参考]

血液学

r-HCG：

未报告频率：白细胞增多症^[参考]

参考文献

1.“产品信息。Ovidrel（绒毛膜促性腺激素（HCG））。”马萨诸塞州诺威尔市的雪兰诺实验室公司。

2.“产品信息。孕烯（绒毛膜促性腺激素（HCG）。”）。新泽西州西奥兰治的Organon。

3. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00

4.“产品信息。Novarel（绒毛膜促性腺激素（HCG））。”纽约州塔里敦的Ferring制药公司。

5. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

路线指南Ovidrel的管理®药注射器

Ovidrel®预充式注射器是用于单次皮下注射。任何未使用的材料都应丢弃。

Ovidrel®预充式注射器可以自我管理的病人。按下面的指导注入Ovidrel®预充式注射器。

步骤1：用肥皂和水彻底洗手。

步骤2：仔细清洁注射部位。

通过坐下或躺下使自己感到舒适。用酒精擦拭巾仔细清洁胃部的注射部位，并使其风干。

步骤3：管理您的注射。

小心地从注射器上取下针头盖。请勿触摸针头或使针头接触任何表面。按照医生，护士或药剂师的指示注射规定剂量。

步骤4：轻轻地抽出针头。

将针头和注射器丢入安全容器。将纱布放在注射部位上。如果发生任何出血，请施加轻微压力。如果几分钟后出血仍未停止，请在注射部位上铺一块干净的纱布，并用绷带包扎。

步骤5：存放并清理。

请记住，您的注射材料必须保持无菌且不能重复使用。

Ovidrel注射剂说明

Ovidrel®预充式注射器（绒毛膜促性腺激素的阿尔法注射）是绒毛膜促性腺激素α（重组人绒毛膜促性腺激素，R-HCG）的无菌液体制剂。绒毛膜促性腺激素α是一种水溶性糖蛋白，由两个非共价连接的亚基（分别命名为α和β）组成，分别由92和145个氨基酸残基组成，碳水化合物部分与ASN-52和ASN-78（在α亚基上）连接， ASN-13，ASN-30，SER-121，SER-127，SER-132和SER-138（位于β亚基上）。 r-hCG的α链的一级结构与hCG，FSH和LH的α链的一级结构相同。 r-hCG的α-亚基的糖型模式与尿液衍生的hCG（u-hCG）非常相似，差异主要是由于寡糖的分支和唾液酸化程度所致。 β-链同时具有O-和N-糖基化位点，其结构和糖基化模式也与u-hCG非常相似。

生产过程涉及将基因修饰的中国仓鼠卵巢（CHO）细胞从特征广泛的细胞库扩展到大规模细胞培养过程。绒毛膜促性腺激素α被CHO细胞直接分泌到细胞培养基中，然后使用一系列色谱步骤将其纯化。该过程产生具有高纯度水平和一致的产物特征的产物，包括糖形和生物活性。使用欧洲药典的“绒毛膜促性腺激素”专论中所述的雄性大鼠中的精囊增重试验来确定绒毛膜促性腺激素α的生物学活性。已针对绒毛膜促性腺激素的第三个国际参考制剂IS75 / 587校准了绒毛膜促性腺激素α的体内生物活性。

Ovidrel®预充式注射器是一种无菌，液体用于皮下（SC）注射。每个Ovidrel®预充式注射器中填充有含有257.5微克绒毛膜促性腺激素的阿尔法的，28.1毫克甘露糖醇，505微克的85％o-磷酸，103微克L-甲硫氨酸，51.5微克泊洛沙姆188，氢氧化钠（用于pH调节），和0.515毫升注射用水，以0.5 mL的浓度释放250 µg的促性腺激素。溶液的pH为6.5至7.5。

治疗类别：不孕

Ovidrel注射液-临床药理学

重组人绒毛膜促性腺激素的理化，免疫和生物学活性与胎盘和人怀孕尿液衍生的人绒毛膜促性腺激素相当。绒毛膜促性腺激素α刺激卵泡成熟后期和卵母细胞减数分裂的恢复，并引起排卵前卵巢卵泡破裂。绒毛膜促性腺激素的阿尔法，Ovidrel®预充式注射器中的活性成分，是促黄体激素（LH）和结合到所述颗粒的LH / hCG的受体和卵巢的卵泡膜细胞的类似物，以实现在不存在内源性LH波动的这些变化。在妊娠中，胎盘分泌的hCG维持黄体的活力，以提供持续的妊娠早期妊娠所必需的雌激素和孕激素的持续分泌。监测患者的时候表示有充足的卵泡发育发生响应FSH促排卵药Ovidrel®预灌封注射器给药。

药代动力学

当通过静脉内施用给定的，Ovidrel®的药代动力学曲线，随后双指数模型和呈直线的范围内25微克至1000微克。以下Ovidrel®250微克至雌性SC给予的药代动力学参数估计值列于表1中。

以下Ovidrel®250微克的皮下给药，最大血清浓度（121±44 IU / L）大约12到24小时后达到。 Ovidrel的平均绝对生物利用度®在单次皮下注射到健康女性志愿者在40％左右。

以下Ovidrel®250微克至健康下调女性志愿者的静脉内施用，的hCG血清轮廓由二室模型具有4.5±0.5小时的初始半衰期说明。中央隔室的体积为3.0±0.5 L，稳态分布体积为5.9±1.0L。

以下Ovidrel的皮下给药®，绒毛膜促性腺激素从身体消除了约29±6小时的平均终末半衰期。 Ovidrel®250微克至健康下调的女性的静脉内施用后，平均末端半衰期是26.5±2.5小时，总的身体清除率是0.29±0.04 L /小时。剂量的十分之一从尿液中排出。

药效学

在女性受试者口服避孕的初始等待时间段后，Ovidrel®在24小时给药后诱导的雄烯二酮血清水平的明显增加。在女性中的药效学研究确定，Ovidrel®药代动力学Ovidrel的®药理作用的关系是复杂的，而改变与药效标志物检验。通常，药理作用与暴露不成正比，在某些情况下，以250 µg的剂量似乎接近最大。

人群药代动力学和药效学

在体外受精经历患者/胚胎移植给定Ovidrel®皮下到触发排卵，群体PK / PD分析的结果通常支持在健康受试者中获得的数据。对于Ovidrel药代动力学参数包括®29.2小时中值消除半衰期，平均表观清除率0.51升/小时的（CL / F）和分布的中值表观体积的21.4（V / F）L.

制剂的生物等效性

Ovidrel®预充式注射器（绒毛膜促性腺激素的阿尔法注射）已被确定为是生物等效的Ovidrel基于AUC和Cmax的统计评估®（注射绒毛膜促性腺激素汀）。所述Ovidrel®预充式注射器的药代动力学参数的总结示于表2中。

安全性，有效性，并在患者的肾或肝功能不全Ovidrel®预充式注射器的药代动力学尚未建立。

尚未进行药物相互作用的研究。 Ovidrel®预充式注射器的管理可以用验孕棒的解释干扰。 （请参阅注意事项。）

临床研究

Ovidrel的安全性和有效性®已检查在女性三个著名的对照研究;两项关于辅助生殖技术（ART）的研究和一项关于排卵诱导（OI）的研究。

辅助生殖技术（ART）

Ovidrel的®250微克和Ovidrel®500微克皮下施用对肌内给予批准的尿衍生的hCG产品的万个USP单位的安全性和功效的随机，开放标记进行了评估，在不育妇女多中心研究体外受精接受和胚胎移植（研究7927）。该研究在美国20个中心进行。

该单周期研究的主要功效参数是回收的卵母细胞数。 297名患者参与研究，其中94随机接受Ovidrel®250微克。获卵的数目是为Ovidrel®和泌尿衍生的hCG（10,000 USP单位）治疗组是相似的。 Ovidrel的®250微克和Ovidrel®500微克的功效均被认为是临床和统计学相当于批准的尿衍生的hCG产物和到彼此。功效结果微克列于表3谁收到Ovidrel®250例。

对于谁取得了临床妊娠Ovidrel®250微克的33例患者中，怀孕的结果列于表4中。

Ovidrel的安全性和有效性®250微克皮下施用与皮下施用在第二被评定批准的尿衍生的hCG产物的5000 IU，随机，在不育妇女多中心研究体外受精和胚胎移植经历（研究7648）。这项双盲研究是在欧洲和以色列的9个中心进行的。

该单周期研究的主要功效参数是每位患者回收的卵母细胞数量。 205名患者参与研究，其中97收到Ovidrel®250微克。 Ovidrel®250微克的功效被认为是临床和统计学相当于批准的尿衍生的hCG产物。结果对谁收到Ovidrel®250的97例患者微克列于表5。

对于谁取得了临床妊娠Ovidrel®250微克的32例患者中，怀孕的结果列于表6中。

排卵诱导（OI）

Ovidrel的®250微克皮下施用对肌内给予批准的尿衍生的hCG产物的5000 IU的安全性和功效在双盲进行了评估，随机，多中心研究中无排卵不孕妇女（研究8209），将其在19个中心进行在澳大利亚，加拿大，欧洲和以色列。

该单周期研究的主要功效参数是患者排卵率。 242名患者参与研究，其中99收到Ovidrel®250微克。 Ovidrel®250微克的功效被认为是临床和统计学相当于批准的尿衍生的hCG产物。谁收到Ovidrel®的患者的结果250微克列于表7。

对于22名患者谁了临床妊娠Ovidrel®250微克，怀孕的结果列于表8。

Ovidrel注射剂的适应症和用法

Ovidrel®预充式注射器（绒毛膜促性腺激素干扰素注射剂）的适应症为最后的卵泡成熟和早期黄体化在谁经历垂体脱敏和谁与促卵泡激素作为辅助生殖技术（ART）计划的一部分，经过适当的预处理不孕妇女的感应如体外受精和胚胎移植。 Ovidrel®预充式注射器还适用排卵（OI）和妊娠的无排卵育患者在其中不育的原因是功能性的，而不是由于原发性卵巢功能衰竭的诱导。

选择患者

1. 在开始使用促性腺激素治疗之前，必须进行彻底的妇科和内分泌评估。这应该包括骨盆解剖的评估。患有输卵管阻塞应接受Ovidrel®预充式注射器只有参加体外受精程序。
2. 确定促性腺激素水平应排除原发性卵巢功能衰竭。
3. 应进行适当的评估以排除妊娠。
4. 生殖生活较晚的患者更容易患子宫内膜癌，无排卵障碍的发生率也较高。彻底的诊断评估应该总是在谁开始FSH和Ovidrel®预充式注射器治疗前表现出异常子宫出血或子宫内膜异常征象的患者进行。
5. 对伴侣生育力的评估应包括在初始评估中。

禁忌症

Ovidrel®预充式注射器（绒毛膜促性腺激素注射干扰素）是禁忌在谁表现出女性：

1. 以前对hCG制剂或其赋形剂过敏。
2. 原发性卵巢功能衰竭。
3. 甲状腺或肾上腺功能失调。
4. 不可控制的器质性颅内病变，例如垂体瘤。
5. 来源不明的子宫异常出血（请参阅“患者选择” ）。
6. 卵巢囊肿或起源不确定的肿大（请参阅“患者选择” ）。
7. 性激素依赖性生殖道和附属器官肿瘤。
8. 怀孕。

警告事项

促性腺激素，包括Ovidrel®预充式注射器（choriogonado-调理素的阿尔法注射），只能由医生谁是完全熟悉不孕的问题和他们的管理使用。像其他人绒毛膜促性腺激素产品，Ovidrel®预充式注射器能够在女性引起卵巢过度刺激综合征（OHSS）有无肺部或血管并发症的有效促性腺激素的物质。对于具有血栓栓塞事件危险因素（例如既往医学史或家族史）的女性，应考虑使用促性腺激素治疗的风险。促性腺激素治疗需要医生和支持性卫生专业人员花费一定的时间，并且需要适当的监视设施（请参阅“预防措施/实验室检查”）。安全和排卵，女性使用Ovidrel®预充式注射器的有效诱导需要监控，定期与血清雌二醇和经阴道超声检查卵巢反应。

hCG治疗后卵巢过度刺激

FSH和hCG治疗的患者可能发生轻度至中度的无并发症的卵巢肿大，并可能伴有腹胀和/或腹痛，并且一般在两到三周内不进行治疗即可消退。仔细监测卵巢反应可以进一步降低过度刺激的风险。

如果在FSH治疗的最后一天卵巢异常增大，则在此治疗过程中不应使用绒毛膜促性腺激素。这将降低发生卵巢过度刺激综合征的风险。

OHSS是不同于单纯卵巢扩张的医学事件。严重的OHSS可能会迅速发展（在24小时至几天之内），成为严重的医疗事件。它的特征在于明显的血管通透性增加，可导致腹膜腔，胸腔以及潜在的心包膜中液体迅速积聚。 OHSS发生的早期预警信号是严重的骨盆疼痛，恶心，呕吐和体重增加。 OHSS患者的症状如下：腹痛，腹胀，胃肠道症状，包括恶心，呕吐和腹泻，严重的卵巢肿大，体重增加，呼吸困难和少尿。临床评估可能会发现血容量不足，血药浓度，电解质失衡，腹水，腹膜出血，胸腔积液，胸膜积水，急性肺窘迫和血栓栓塞事件（请参阅“肺部和血管并发症”）。暂时性肝功能检查异常提示肝功能异常，可能与肝活检的形态学改变有关，并伴有卵巢过度刺激综合征（OHSS）。

OHSS在临床试验期间对于ART和99（3.0％）患者在OI试验处理过的3发生在236（1.7％）患者Ovidrel®250微克处理4。 OHSS发生在谁收到Ovidrel®500微克89 8（9.0％）患者。与Ovidrel®500微克治疗的2例患者发生严重OHSS。

如果发生怀孕，OHSS可能更严重，更持久。 OHSS发展迅速；因此，hCG给药后应至少随访患者两周。最常见的是，OHSS在停药后发生，并在停药后约7至10天达到最大值。通常，OHSS在月经来潮时自发消退。如果有证据表明在施用hCG之前可能正在发展OHSS（请参阅“注意事项/实验室测试”），则必须停用hCG。

如果发生严重的OHSS，必须停止使用促性腺激素的治疗​​，并应住院治疗。

应咨询有此综合征治疗经验的医生或有流体和电解质失衡管理经验的医生。

多胎

与其他人绒毛膜促性腺激素产品，多胞胎的报告与Ovidrel®治疗有关。在ART中，多胎的风险与转移的胚胎数量有关。多胞胎发生在妇女所经历55个直播分娩（30.9％），17中艺术研究接收Ovidrel®250微克。在排卵诱导临床试验中，15个活交付（13.3％）2与接收Ovidrel®妇女多胞胎被相关联。在开始治疗之前，应告知患者多胎的潜在风险。

肺和血管并发症

与其他hCG产品一样，存在潜在的动脉血栓栓塞症。

预防措施

一般

应谨慎注意hCG治疗候选者的不孕症诊断。 （请参阅“适应症和用法/患者选择”）。的预先存在的条件下排除后，在ALT升高在10（3％）中发现的335名患者接受Ovidrel®的89例患者接受Ovidrel®的500微克和16（4.8％）250微克，9（10％） 328例患者接受尿源性hCG。海拔最高可达正常上限的1.2倍。这些发现的临床意义尚不清楚。

给患者的信息

在用hCG治疗之前，应告知患者治疗的持续时间并监测所需的病情。还应讨论卵巢过度刺激综合征和妇女多胎的风险（请参阅警告）和其他可能的不良反应（请参阅“不良反应”）。

实验室测试

在大多数情况下，用FSH治疗女性只会导致卵泡募集和发育。在没有内源性LH激增的情况下，当监测患者表明已经发生足够的卵泡发育时，给予hCG。这可以通过单独的超声或结合血清雌二醇水平的测量来估计。超声和血清雌二醇的组合测量可用于监测卵泡的发育，排卵触发的时机，检测卵巢肿大并使卵巢过度刺激综合征和多胎妊娠的风险最小化。建议使用超声检查来确认正在生长的卵泡数量，因为血清雌激素不能指示卵泡的大小或数量。

人绒毛膜促性腺激素在促性腺激素，尤其是促黄体生成激素的放射免疫分析中可以发生交叉反应。每个实验室应通过其促性腺激素测定确定交叉反应的程度。如果要求促性腺激素水平，医师应让实验室了解hCG患者。

除妊娠外，通过黄体酮生产的直接和间接指标可获得排卵的临床证实。最常用的索引如下：

1. 基础体温上升
2. 血清孕酮水平升高
3. 基础体温改变后的月经

当与黄体酮的生产指标结合使用时，卵巢的超声显像将有助于确定是否发生了排卵。排卵的超声检查证据可能包括以下内容：

1. 死胡同中的液体
2. 卵巢柱头
3. 卵泡塌陷
4. 分泌性子宫内膜

准确解释排卵指标需要有经验的医师才能进行排卵测试。

致癌，诱变，生育力受损

长期研究，以评估尚未进行Ovidrel的®对动物的致癌作用。在细菌和哺乳动物细胞系中人类淋巴细胞和体内Ovidrel的体外遗传毒性试验®，染色体畸变试验小鼠微核没有表现出遗传缺陷的指示。

怀孕

在妊娠大鼠中观察到宫内死亡和分娩受损，其尿hCG（500 IU）剂量相当于人体最大表面积10,000 USP的三倍。

护理母亲

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此，如果将hCG应用于哺乳期妇女，应谨慎行事。

小儿患者

儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

老年患者

老年患者的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

（请参阅警告）

Ovidrel®的安全性四个临床研究治疗的患者752人的335收到Ovidrel®250微克以下卵泡招聘促性腺激素检查。当患者在4个临床研究（3 ART和一个在OI）登记用或者Ovidrel®或批准的尿来源的hCG的皮下注射，14.6％（49 335例）在Ovidrel®250μg组经历应用部位病症相比之下，批准的u-hCG组中只有28％（328名患者中的92名）。不良事件报道Ovidrel®250微克发生在患者的至少2％（无论因果关系的）在表9中列出了在3个ART研究和表10中用于单OI研究。

在表9中未列出的发生在与Ovidrel®250微克是否不考虑因果相关的Ovidrel治疗的患者少于2％的不良事件®，包括：注射部位炎症和反应，肠胃气胀，腹泻，打嗝，异位妊娠，乳房疼痛，月经间出血，阴道出血，宫颈病变，白带，卵巢过度刺激，子宫疾病，阴道炎，阴道不适，身体疼痛，背部疼痛，发烧，头晕，头痛，潮热，不适，感觉异常，感觉异常，皮疹，情绪低落，失眠，上呼吸道感染，咳嗽，排尿困难，尿路感染，尿失禁，蛋白尿，心律不齐，生殖器念珠菌病，生殖器疱疹，白细胞增多，心脏杂音和宫颈癌。

在表10中未列出的其它的不良事件发生在与Ovidrel®250微克治疗的患者少于2％，无论是否考虑因果相关的Ovidrel®，包括：乳房疼痛，肠胃气胀，腹部肿大，咽炎，上呼吸道感染，高血糖症和瘙痒症。

在受控的临床研究中，已报道了hCG治疗导致的妊娠后的下列医学事件：

1. 自然流产
2. 异位妊娠
3. 早产
4. 产后发烧
5. 先天性异常

125周临床妊娠的报道在用FSH和Ovidrel治疗®250微克或500微克，三用异常胎儿或新生儿的先天相关联。在接受Ovidrel®250微克的患者，在一个妇女和在另一染色体异常（47，XXX）的胎儿检测颅畸形。研究人员认为这些事件与治疗的可能性不大或未知。这三个事件表示主要先天畸形的发生率为2.4％，这与自然或辅助受孕导致的妊娠率相一致。在谁收到Ovidrel®500微克的妇女，在一组三胞胎的诞生一个与唐氏综合征和房间隔缺损有关。该事件被认为与研究药物无关。

以前曾报道过在促红素治疗期间出现以下不良反应：

1. 肺和血管并发症（请参阅“警告” ）
2. 肾上腺扭转（卵巢扩大的并发症）
3. 卵巢轻度至中度肿大
4. 腹膜

很少有妇女接受过多种药物诱导排卵的卵巢良性和恶性肿瘤的报道。但是，尚未建立因果关系。

上市后经验

除了从临床试验报告的不良事件，以下事件已上市后使用Ovidrel的®期间报告。因此，这些事件是从不确定大小的人口报告，以Ovidrel®频率或因果关系不能可靠地确定。

• 过敏反应，包括过敏性反应和轻度可逆的皮疹病例报告以来市场导入与Ovidrel®治疗的患者。因果关系未知。
• 与卵巢过度刺激综合征相关或独立的血栓栓塞事件（请参阅“警告”）

Ovidrel注射剂量和给药

仅用于皮下使用

不孕妇女接受辅助生殖技术（ART）

Ovidrel®预充式注射器250微克应卵泡刺激剂在最后一剂之后一天之内施用。直到足够的卵泡发育是由血清雌二醇和阴道超声提示Ovidrel®预充式注射器不应该被给予。在卵巢反应过度的情况下应停止用药，如临床上明显的卵巢肿大或雌二醇生成过多所证明。

不孕妇女正在接受排卵（OI）

直到足够的卵泡发育是由血清雌二醇和阴道超声提示Ovidrel®预充式注射器不应该被给予。

Ovidrel®预充式注射器250微克应卵泡刺激剂在最后一剂之后一天之内施用。

Ovidrel®预充式注射器政府应该在情况下被扣留，其中有一个过度的卵巢反应，由多个卵泡发育，临床上显著卵巢增大或过度的雌激素的生产证明。

Ovidrel®预填充注射器的管理说明

Ovidrel®预充式注射器是用于单次皮下注射。任何未使用的材料都应丢弃。

Ovidrel®预充式注射器可以自我管理的病人。按下面的指导注入Ovidrel®预充式注射器。

步骤1：用肥皂和水彻底洗手。

步骤2：仔细清洁注射部位。

通过坐下或躺下使自己感到舒适。用酒精擦拭巾仔细清洁胃部的注射部位，并使其风干。

步骤3：管理您的注射。

小心地从注射器上取下针头盖。请勿触摸针头或使针头接触任何表面。按照医生，护士或药剂师的指示注射规定剂量。

步骤4：轻轻地抽出针头。

将针头和注射器丢入安全容器。将纱布放在注射部位上。如果发生任何出血，请施加轻微压力。如果几分钟后出血仍未停止，请在注射部位上铺一块干净的纱布，并用绷带包扎。

步骤5：存放并清理。

请记住，您的注射材料必须保持无菌且不能重复使用。

如何提供Ovidrel注射剂

Ovidrel®预充式注射器（绒毛膜促性腺激素的阿尔法注射）在无菌供给，液体单剂量预填充的1个毫升注射器。每个Ovidrel®预充式注射器中填充有含有257.5微克绒毛膜促性腺激素的阿尔法的，28.1毫克甘露糖醇，505微克的85％o-磷酸，103微克L-甲硫氨酸，51.5微克泊洛沙姆188，氢氧化钠（用于pH调节），和0.515毫升注射用水，以0.5 mL的浓度释放250 µg的促性腺激素。

提供以下软件包组合：

• 1个预填充含有250微克Ovidrel®预充式注射器NDC 44087-1150-1注射器

存储

所述Ovidrel®预充式注射器必须被分配给患者之前被存储2-8℃（36-46°F）之间冷藏。患者应将冷藏的预填充注射器存放起来，以便在注射器或纸箱上显示的有效期之前使用该产品。所述Ovidrel®预充式注射器可以由患者在室温下（最高不超过30天被存储到25℃（77°F），但必须在这30天内使用。

避光。

以原包装存放。丢弃未使用的材料。

仅接收

制造用于：
EMD Serono，Inc.罗克兰，MA 02370

2018年六月

主要显示面板-250 µg / 0.5 mL注射器纸箱

OVIDREL®
预装
注射器
250微克/0.5毫升
绒毛膜促性腺激素注射

NDC 44087-1150-1

皮下注射
仅接收

1 Ovidrel®预充式注射器

EMD
塞罗诺