免责声明：FDA尚未发现此药是安全有效的，并且该标签尚未获得FDA的批准。有关未经批准的药物的更多信息，请点击此处。

描述

肌内注射睾丸激素酮酯，USP包含睾丸酮睾丸素，USP，其为雄激素激素睾丸激素的油溶性17β-环戊基丙酸酯。

USP Cypionate，USP是白色或乳白色结晶粉末，无臭或几乎无味，在空气中稳定。它不溶于水，易溶于乙醇，氯仿，二恶烷，乙醚，并溶于植物油。

USP的睾丸激素酮的化学名称为androst-4-en-3-one，17-（3-cyclopentyl-1-oxopropoxy）-，（17b）-。其分子式为C27H40O3，分子量为412.61。

结构式如下所示：

每毫升200 mg / mL溶液包含：

硫氰酸睾酮，USP 200毫克

苯甲酸苄酯，USP 0.25毫升

苄醇，USP 0.02毫升

葡萄籽油0.50毫升

临床药理学

内源性雄激素负责男性性器官的正常生长和发育以及维持第二性征。这些影响包括前列腺，精囊，阴茎和阴囊的生长和成熟。男性头发分布的发育，例如胡须，耻骨，胸部和腋毛；喉肿大，声带增厚以及身体肌肉和脂肪分布改变。此类药物还会引起氮，钠，钾和磷的滞留，并降低尿中钙的排泄量。已报道雄激素增加蛋白质合成代谢并减少蛋白质分解代谢。只有摄入足够的卡路里和蛋白质，氮平衡才能改善。

雄激素负责青春期的生长突增，并最终终止由骨phy生长中心融合引起的线性生长。在儿童中，外源性雄激素可加速线性生长速度，但可能导致骨骼成熟不成比例的发展。长期使用可能会导致骨s生长中心融合并终止生长过程。据报道，雄激素通过增强促红细胞生成因子的刺激来刺激红细胞的产生。

在雄激素的外源性给药过程中，通过垂体促黄体生成激素（LH）的反馈抑制作用来抑制内源性睾丸激素的释放。在大剂量的外源雄激素下，还可通过反馈抑制垂体卵泡刺激素（FSH）来抑制精子发生。

缺乏大量证据表明雄激素可有效治疗骨折，手术，康复和功能性子宫出血。

适应症和用法

睾丸素硫氰酸酯注射液USP可以在与内源性睾丸激素缺乏或缺乏症状相关的情况下用于男性的替代治疗。

1.原发性性腺功能低下（先天性或后天性）：由于隐睾，双侧扭转，睾丸炎，睾丸消失综合征引起的睾丸衰竭；或兰花切除术。

2.促性腺激素性性腺功能减退症（先天性或后天性）：促性腺激素或促黄体激素释放激素（LHRH）缺乏或由于肿瘤，创伤或放射引起的垂体-下丘脑损伤。

尚未确定硫代睾酮对患有“与年龄有关的性腺功能减退”（也称为“迟发性性腺功能减退”）的男性的安全性和有效性。

禁忌症

1.已知对该药物过敏
2.男性患有乳腺癌
3.患有已知或疑似前列腺癌的男性
4.即将或可能怀孕的妇女
5.患有严重的心脏，肝脏或肾脏疾病的患者

警告事项

固定化患者可能会发生高钙血症。如果发生这种情况，应停药。

长期使用高剂量的雄激素（主要是17-a烷基雄激素）与肝腺瘤，肝细胞癌和肝硬化肝炎的发展有关-所有这些都可能危及生命。

尽管缺乏确凿的证据支持用雄激素治疗的老年患者前列腺肥大和前列腺癌的风险增加。

在使用睾丸激素产品（例如睾丸激素酮）的患者中，有静脉血栓栓塞事件的上市后报道，包括深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）。对DVT下肢疼痛，浮肿，温暖和红斑症状报告的患者和PE出现急性呼吸急促的患者进行评估。如果怀疑发生静脉血栓栓塞事件，请停止使用环丙酸睾丸酮治疗，并开始适当的检查和处理。

尚未进行长期的临床安全性试验来评估男性睾丸激素替代疗法的心血管结局。迄今为止，流行病学研究和随机对照试验对于确定重大不良心血管事件（MACE）（如非致命性心肌梗塞，非致命性中风和心血管死亡）的风险尚无定论，与未使用睾丸激素相比， -采用。一些研究（并非全部）报告说，男性睾丸激素替代疗法的使用会增加MACE的风险。在决定是否使用或继续使用硫氰酸睾丸酮时应告知患者这种可能的风险。

患有或未患有充血性心力衰竭的水肿可能是患有心脏，肾脏或肝脏疾病的患者的严重并发症。

男性乳房发育症可能在性腺功能减退症患者中发展并偶发。

防腐剂苯甲醇与严重的不良事件有关，包括“喘气综合征”和小儿患者死亡。尽管该产品的正常治疗剂量通常所输送的苯甲醇的量大大低于与“喘气综合症”相关的报道，但尚不知道可能发生毒性的苯甲醇的最小量。苯甲醇毒性的风险取决于给药的数量和肝脏解毒的能力。早产和低出生体重的婴儿可能更容易产生毒性。

对于青春期延迟的健康男性，应谨慎使用雄激素治疗。应通过每6个月评估手腕和手的骨骼年龄来监测对骨骼成熟的影响。在儿童中，雄激素治疗可加速骨骼成熟，而不会在线性生长中产生补偿性增长。这种不良影响可能导致成人身材受损。孩子越小，损害最终成熟身高的风险越大。

尚未显示该药物对增强运动表现是安全有效的。由于存在严重的不利健康影响的潜在风险，因此不应将这种药物用于此目的。

睾丸激素已被滥用，通常以高于批准适应症推荐剂量并与其他合成代谢雄激素类固醇合用。合成代谢雄激素类固醇滥用会导致严重的心血管和精神疾病不良反应（请参阅药物滥用和依赖性）。

如果怀疑睾丸激素滥用，请检查血清睾丸激素浓度以确保它们在治疗范围内。但是，滥用合成睾丸激素衍生物的男性的睾丸激素水平可能在正常或亚正常范围内。为患者提供有关滥用睾丸激素和合成代谢雄激素类固醇的严重不良反应的建议。相反，请考虑存在严重心血管或精神疾病不良事件的疑似患者中睾丸激素和合成代谢雄激素类固醇滥用的可能性。

预防措施

一般

前列腺肥大的患者可能会发展为急性尿道梗阻。可能会出现阴茎异常勃勃或过度的性​​刺激。长时间或过量服用可能会引起少精症。如果出现这些影响中的任何一种，则应停止雄激素，如果重新开始，则应使用较低的剂量。

由于作用时间的差异，不应将丙酸睾丸酮与丙酸睾丸酮互换使用。

睾丸酮p酸酯不可静脉使用。

给患者的信息

应指导患者报告以下任何内容：恶心，呕吐，皮肤颜色变化，踝关节肿胀，阴茎过于频繁或持续勃起。

实验室测试

长期接受雄激素治疗的患者应定期检查血红蛋白和血细胞比容水平（以检测红细胞增多症）。

雄激素治疗期间血清胆固醇可能增加。

药物相互作用

雄激素可能会增加对口服抗凝药的敏感性。抗凝剂的剂量可能需要减少，以维持令人满意的治疗性凝血酶原低血症。

同时服用羟苯丁酮和雄激素可能导致羟苯丁酮的血清水平升高。

在糖尿病患者中，雄激素的代谢作用可能会降低血糖，从而降低胰岛素需求。

药物/实验室测试干扰

雄激素可能会降低甲状腺素结合球蛋白的水平，从而导致总T4血清水平降低，以及树脂对T3和T4的吸收增加。游离甲状腺激素水平保持不变，但是，没有临床证据表明甲状腺功能异常。

致癌作用

动物资料

睾丸激素已经通过皮下注射和植入小鼠和大鼠中进行了测试。植入物在小鼠中诱发子宫颈子宫肿瘤，在某些情况下转移。有迹象表明，向某些雌性小鼠体内注射睾丸激素会增加其对肝癌的敏感性。还已知睾丸激素会增加大鼠的肿瘤数量并降低化学诱导的肝癌的分化程度。

人数据

长期接受高剂量雄激素治疗的患者很少有肝细胞癌的报道。在所有情况下，撤药均未导致肿瘤消退。

尽管缺乏确凿的证据支持用雄激素治疗的老年患者前列腺肥大和前列腺癌的风险增加。

怀孕

致畸作用

怀孕类别X（参见禁忌症）。

苄醇可以穿过胎盘。请参阅警告。

护理母亲

不建议在哺乳期的母亲中使用环丙酸睾丸激素注射液。

儿科用

尚未确定12岁以下儿童患者的安全性和有效性。

不良反应

男性中的一些雄激素发生以下不良反应：

内分泌和泌尿生殖系统：男性乳房发育症和阴茎勃起的频率和持续时间过多。少精症可能以高剂量发生。

皮肤和附属物：多毛症，男性型秃发，皮脂溢和痤疮。

心血管疾病：心肌梗塞，中风。

液体和电解质干扰：保留了钠，氯化物，水，钾，钙和无机磷酸盐。

胃肠道：恶心，胆汁淤积性黄疸，肝功能检查改变，极少的肝细胞肿瘤和肝硬化（见警告）。

血液学：抑制凝血因子II，V，VII和X，同时进行抗凝治疗的患者出血和红细胞增多症。

神经系统：性欲增加，减少，头痛，焦虑，抑郁和全身感觉异常。

过敏：超敏反应，包括皮肤表现和类过敏反应。

血管疾病：静脉血栓栓塞。

杂项：肌肉注射部位发炎和疼痛。

要报告可疑的不良反应，请致电1-800-272-5525与Actavis Pharma Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.‌gov / ‌medwatch。

药物滥用和依赖性

受控物质

Cy酸睾丸酮注射液包含睾丸激素，这是《管制物质法》中的附表III管制物质。

滥用

药物滥用是一种有意的，非治疗性的药物使用，即使是一次，也可以带来有益的心理和生理效果。在男性和女性成年人和青少年中都发现滥用和滥用睾丸激素。睾丸激素通常与其他合成代谢雄激素类固醇（AAS）结合使用，但并非通过药房通过处方获得，可能会被运动员和健美运动员滥用。有报告称，尽管有不良事件或违反医学建议，服用合法合法睾丸激素剂量高于处方剂量并继续服用睾丸激素的男性滥用药物。

与滥用相关的不良反应

据报道，滥用合成代谢雄激素的人发生了严重的不良反应，包括心脏骤停，心肌梗塞，肥厚型心肌病，充血性心力衰竭，脑血管意外，肝毒性和严重的精神病表现，包括严重的抑郁症，躁狂症，妄想症，精神病，妄想，幻觉，敌对和侵略。

男性也有以下不良反应：短暂性脑缺血发作，抽搐，轻躁狂，烦躁不安，血脂异常，睾丸萎缩，不育和不育。

妇女还报告了以下其他不良反应：多毛症，男性化，声音加深，阴蒂增大，乳房萎缩，男性型秃头和月经不调。

在男性和女性青少年中已报告了以下不良反应：骨骨phy过早闭合并终止生长，以及性早熟。

由于这些反应是从规模不确定的人群中自愿报告的，并且可能包括对其他药物的滥用，因此，始终无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

依存关系

与成瘾有关的行为

持续滥用睾丸激素和其他合成代谢类固醇，导致成瘾的特征在于以下行为：

•服用比处方更大的剂量

•尽管由于吸毒引起医疗和社会问题，仍继续吸毒

•在药物供应中断时花费大量时间来获取药物

•给予毒品使用优先于其他义务

•尽管有意愿和尝试，但仍难以停药

•突然停止使用时出现戒断症状

身体依赖性的特征在于突然停药或明显减少药物剂量后出现戒断症状。服用睾丸上剂量的人可能会出现持续数周或数月的戒断症状，​​包括情绪低落，重度抑郁，疲劳，渴望，躁动，烦躁，厌食，失眠，性欲减退和性腺功能低下。

使用批准剂量的睾丸激素作为批准适应症的个体中的药物依赖性尚未得到记录。

过量

没有关于雄激素急性过量的报道。

剂量和给药

在开始使用硫氰酸睾丸酮之前，请通过确保至少在两天前的早晨测量血清睾丸激素浓度并且确保这些血清睾丸激素浓度低于正常范围来确认性腺功能减退的诊断。

硫氰酸睾丸酮注射液仅用于肌肉注射。

不应静脉注射。肌内注射应在臀肌深处进行。

硫氰酸睾丸酮注射液的建议剂量随年龄，性别和个别患者的诊断而异。根据患者的反应和不良反应的出现情况调整剂量。

已经使用了各种剂量方案来诱发性腺功能减退男性的青春期变化。一些专家最初主张降低剂量，随着青春期的发展逐渐增加剂量，而维持水平的降低或没有降低。其他专家强调，需要更高的剂量来诱导青春期的变化，而更低的剂量可以用于青春期后的维持。在确定初始剂量和调整剂量时，必须考虑年代和骨骼年龄。

对于性腺功能低下的男性，应每2至4周服用50至400 mg。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。加热和摇动样品瓶应重新溶解在低于建议温度下储存期间形成的任何晶体。

供应方式

环丙磺酸睾丸酮注射液，USP，200 mg / mL是一种透明的浅黄色油质粘性无菌溶液，准备用于肌肉内或皮下给药，可通过以下方式获得：

30毫升多剂量瓶，1瓶纸箱NDC 72833-678-30

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。

避光。

由制造：
ASP关怀

2414 Babcock Rd Ste 106

德克萨斯州圣安东尼奥市78229

样品瓶标签

外部容器标签

综上所述

较常报道的副作用包括：深静脉血栓形成。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于睾丸激素：颊部贴剂延长释放

其他剂型：

• 植入物，油，溶液
• 鼻凝胶/果冻
• 透皮贴剂缓释

需要立即就医的副作用

睾丸激素及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用睾丸激素时，如果出现以下任何副作用，请立即与医生联系：

发病率未知

• 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
• 呼吸困难

如果在服用睾丸激素时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 模糊的视野
• 头痛
• 癫痫发作
• 言语不清
• 突然严重的无法说话
• 暂时失明
• 身体一侧手臂或腿无力，突然而严重

不需要立即就医的副作用

可能会发生睾丸激素的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 口香糖或口腔刺激

不常见

• 味道差，异常或令人不快
• 牙龈出血
• 皮肤上的斑点
• 乳房疼痛
• 口味改变
• 咳嗽
• 哭了
• 去个人化
• 腹泻
• 灰心
• 头晕
• 口干
• 烦躁不安
• 乳房增大
• 欣快感
• 恐惧或紧张
• 感到悲伤或空虚
• 牙龈疼痛或水泡
• 嘶哑
• 消化不良
• 易怒
• 皮肤瘙痒
• 食欲不振
• 失去兴趣或愉悦
• 下背部或侧面疼痛
• 口腔溃疡
• 恶心
• 嘈杂的呼吸
• 排尿困难或困难
• 偏执狂
• 气体通过
• 敲打耳朵
• 情绪上反应迅速或反应过度
• 快速变化的心情
• 牙龈发红和肿胀
• 缓慢或快速的心跳
• 嘴唇刺痛
• 胃痉挛，疼痛，饱胀或不适
• 牙龈肿胀
• 鼻子肿胀
• 疲倦
• 牙疼
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于睾丸激素：颊膜缓释，复方散剂，肌内溶液，鼻凝胶，口服胶囊，皮下植入物，皮下溶液，透皮乳膏，透皮膜缓释，透皮凝胶，透皮软膏，透皮溶液

一般

该药物最常报告的副作用是在注射过程中或注射后立即出现水肿，痤疮，部位疼痛，注射部位红斑，咳嗽或呼吸困难。

局部使用睾丸激素最常见的副作用是皮肤反应（16.1％）和过敏性接触性皮炎（高达37％）。 ^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：局部睾丸激素：皮肤反应（16.1％），烧伤样水疱（12％），瘙痒，过敏性接触性皮炎（高达37％）

常见（1％至10％）：痤疮，硬结，燃烧

罕见（0.1％至1％）：脱发，红斑，皮疹（包括流行的皮疹），瘙痒，皮肤干燥，毛囊炎（局部使用睾丸激素）

未报告频率：皮脂溢，荨麻疹，男性型秃发，多毛症注射部位发炎

上市后报告：血管性水肿，血管神经性水肿，多汗症，头发变色，白细胞碎裂性血管炎^[参考]

内分泌

很常见（10％或更多）：加速增长

常见（1％至10％）：雌二醇增加，性腺功能减退

罕见（0.1％至1％）：血液睾丸激素升高

未报告的频率：女性生殖器感染的迹象（例如声音嘶哑，痤疮，多毛症，月经不调，阴蒂增大和脱发），性早熟（男性青春期）

上市后报道：甲状旁腺功能亢进，催乳素增加，睾丸激素增加^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更高）：睾丸激素颊膜：牙龈炎（32.6％）

常见（1％至10％）：腹泻，油性大便（由于IM注射油性溶剂）；局部睾丸激素：胃食管反流病，胃肠道出血，牙龈或口腔刺激（9.2％），味苦，牙龈疼痛，牙龈压痛，牙龈浮肿，味觉变态

罕见（0.1％至1％）：恶心

罕见（少于0.1％）：腹痛

未报告频率：腹部疾病，腹腔内出血

上市后报告：呕吐；睾酮颊膜：口干，牙龈肿胀，嘴唇肿胀，口腔溃疡，口腔炎^[参考]

大多数与牙龈相关的不良事件都是短暂的。 ^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：局部睾丸激素：应用部位瘙痒症（高达37％），应用部位起泡（12％）

常见（1％至10％）：注射部位疼痛，注射部位不适，注射部位瘙痒，红斑，注射部位血肿，注射部位刺激，注射部位发炎；注射部位反应局部睾丸激素：应用部位红斑，应用部位发热，应用部位刺激，应用部位囊泡，应用部位脱落，应用部位灼伤，应用部位硬结，应用部位大疱，应用部位机械刺激，应用部位皮疹，应用污染现场

上市后报告：注射部位脓肿，程序疼痛，应用部位肿胀（局部睾丸激素） ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：潮热，高血压

罕见（0.1％至1％）：心血管疾病

未报告频率：静脉血栓栓塞

上市后报告：心绞痛，心搏停止，心力衰竭，冠状动脉疾病，冠状动脉闭塞，心肌梗塞，心动过速，脑梗塞，脑血管意外，循环衰竭，深静脉血栓形成，晕厥，血栓栓塞，血栓形成，静脉功能不全，中风^{[ ]}

泌尿生殖

常见（1％至10％）：前列腺检查异常，良性前列腺增生（BPH），射精障碍，前列腺炎

罕见（0.1％至1％）：前列腺硬结，前列腺疾病，睾丸疼痛，尿流减少，尿retention留，尿路疾病，夜尿，排尿困难

罕见（少于0.1％）：排尿障碍，附睾炎，膀胱烦躁，阳imp，睾丸功能受到抑制和睾丸萎缩

未报告频率：少精子症，阴茎异常勃起，前列腺增生（前列腺生长至性腺状态），勃起的次数和持续时间过多；小儿科：性发育过早，勃起次数增加，阴茎增大

上市后报告：前列腺感染，尿路结石，排尿困难，血尿，尿路疾病，尿频，无精子症^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：红细胞增多症，血细胞比容升高

罕见（0.1％至1％）：红细胞计数增加，血红蛋白增加，部分凝血活酶活化时间延长，凝血酶原时间延长

未报告频率：血液和淋巴系统疾病，抑制凝血因子II，V，VII和X，同时进行抗凝治疗的患者出血

上市后报告：血小板减少症，贫血^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：体重增加，食欲增加，水分保持（钠，氯化物，水，钾，钙和无机磷酸盐）

罕见（0.1％至1％）：糖基化血红蛋白增加，高胆固醇血症，甘油三酸酯增加

未报告频率：血脂异常（血清低密度脂蛋白，高密度脂蛋白和甘油三酸酯减少），代谢和营养障碍，高钙血症

上市后报道：低血糖，糖尿病，体液retention留，高脂血症，高甘油三酯血症，血糖升高^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％到10％）：背痛，关节脱位（局部使用睾丸激素）

罕见（0.1％至1％）：关节痛，四肢疼痛，肌肉痉挛，肌肉劳损，肌痛，肌肉骨骼僵硬，肌酸磷酸激酶升高

未报告频率：儿科：骨epi过早闭合，骨形成增加

上市后报告：肌肉骨骼性胸痛，肌肉骨骼性疼痛，肌痛，骨质减少，骨质疏松，系统性红斑狼疮^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，眩晕（局部睾丸激素）

罕见（0.1％至1％）：偏头痛，震颤，头晕

未报告频率：神经质，感觉异常

上市后报道：脑血管机能不全，可逆性缺血性神经功能缺损，短暂性脑缺血发作，健忘症^[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：前列腺特异性抗原（PSA）增加，前列腺癌

罕见（0.1％至1％）：前列腺上皮内瘤变

罕见（小于0.1％）：良性，恶性和未明确的肿瘤（包括囊肿和息肉） ^[参考]

其他

常见（1％至10％）：疲劳，多汗症；发冷，身体疼痛，气味障碍

罕见（0.1％至1％）：乳房硬结，乳房疼痛，乳头敏感，男性乳房发育症，雌二醇增加，睾丸激素增加，乏力，盗汗

稀有（少于0.1％）：发烧，全身不适

未报告频率：水肿

上市后报告：突然的听力下降，耳鸣，像流感一样的疾病^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：烦躁，失眠，情绪波动，攻击性，

罕见（0.1％至1％）：抑郁症，情绪障碍，躁动不安，性欲增加，性欲降低

未报告频率：敌意，焦虑

上市后报告：科萨科夫（Korsakoff）精神病非酒精性，男性性高潮障碍，躁动不安，睡眠障碍^[参考]

呼吸道

肺微栓塞的体征和症状可能在注射过程中或注射后立即发生，并且是可逆的。 ^[参考]

常见（1％至10％）：鼻窦炎，鼻咽炎，上呼吸道感染，支气管炎

罕见（0.1％至1％）：咳嗽，呼吸困难，打呼,、发声困难

罕见（少于0.1％）：油性溶液引起的肺微栓塞（POME）（咳嗽，呼吸困难，不适，多汗症，胸痛，头晕，感觉异常或晕厥）

未报告频率：睡眠呼吸暂停

上市后报告：胸痛，哮喘，慢性阻塞性肺疾病，过度换气，阻塞性气道疾病，咽水肿，咽喉痛，肺栓塞，呼吸窘迫，鼻炎，睡眠呼吸暂停综合征^[参考]

肝的

罕见（0.1％至1％）：LFT异常，AST增加

罕见（小于0.1％）：肝功能异常

未报告频率：黄疸，良性肝肿瘤，恶性肝肿瘤，肝脏肿大，骨质疏松症肝炎

上市后报告：ALT升高，AST升高，胆红素升高，转氨酶升高，γ-谷氨酰转移酶升高^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏反应

未报告频率：过敏反应

上市后报告：过敏性休克^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：局部使用睾丸激素：流泪增加

上市后报告：局部睾丸激素：眼压升高，玻璃体脱离^[参考]

肾的

上市后报告：肾结石，肾绞痛，肾痛^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

常见的性腺功能减退症剂量-男性

IM注射：
-十一酸睾丸酮：750毫克（3毫升）即时注射，然后在4周后注射750毫克（3毫升），然后每10周注射750毫克（3毫升）
-庚酸酯和庚酸酯：每2至4周IM注射50至400 mg

植入：
每3至6个月皮下植入-2至6个小丸（每个75 mg）。
-要植入的药丸数量取决于肠胃外施用丙酸睾丸激素的最低每日需求量。因此，每周需要每25 mg丙酸睾丸酮植入两个75 mg药丸。

评论：
-在确定初始剂量和调整剂量时，必须考虑年代和骨骼年龄。
-仅在益处超过肺油微栓塞和过敏反应的严重风险时才应使用该药物。
-不建议每两周注射一次以上。
-植入物（丸粒）的适当作用持续三到四个月，有时长达六个月。

BUCCAL ：
-粘膜口腔贴剂：每天两次在牙龈区域涂抹30 mg贴剂；早上和晚上（相隔约12小时）。

主题：
-透皮薄膜：每天2次至6毫克，最好在晚上施用于背部，腹部，上臂或大腿上部。
-凝胶（管装，小包或喷雾剂）：每天一次，最好在早晨，一次5克。有关特定剂量和其他使用说明，请咨询制造商产品信息。
-透皮溶液：初始剂量为60 mg睾丸激素（对每个腋窝进行1泵促动30 mg睾丸激素），每天一次，每天早晨同一时间使用。有关特定剂量和其他使用说明，请咨询制造商产品信息。

注释：在开始用这种药物治疗之前，通过确保至少在至少两天的早晨测量血清睾丸激素浓度，并且确保这些血清睾丸激素浓度低于正常范围，来确认性腺功能减退的诊断。

用途：
-原发性性腺功能低下（先天性或后天性）：由于隐睾症，双侧扭转，睾丸炎，睾丸消失，睾丸切除术，克氏综合征，化学疗法或酒精或重金属引起的中毒而引起的睾丸衰竭。这些男性通常血清睾丸激素水平低，促性腺激素（FSH，LH）高于正常范围。
-促性腺激素性性腺功能减退症（先天性或后天性）：促性腺激素或促黄体生成激素释放激素（LHRH）缺乏或垂体-下丘脑由肿瘤，创伤或放射引起的损伤。这些人的睾丸激素血清浓度低，但促性腺激素水平正常或低。

乳腺癌姑息治疗的成人剂量

庚酸酯
每2至4周-200至400 mg IM注射

评论：
-雄激素疗法可以加速疾病的发展。建议密切监视。
-报告任何声音嘶哑，粉刺，经期变化或更多胡须。

用途：
-该药可用于绝经后1至5年而无法手术的转移性（骨骼）乳腺癌患者。
-已从卵巢切除术中受益并被认为患有激素反应性肿瘤的绝经前乳腺癌妇女。

青春期延迟的常规儿科剂量-男性

IM注射：
-睾丸酮庚酸酯：每2至4周50至200毫克，持续4至6个月

植入：
每3至6个月皮下植入-2个小丸（每个小丸含有75 mg的睾丸激素）
-治疗时间：4至6个月

评论：
-确定初始剂量和调整剂量时，应考虑年代和骨骼年龄。
-应每六个月进行一次手部和腕部X射线检查以确定骨龄，以评估治疗对骨s中心的效果。
-报告频繁或持续性勃起。
-雄激素疗法应在儿童中谨慎使用，并且只能由知道对骨骼成熟有不利影响的专家使用。

使用：刺激青春期明显延迟的某些男性的青春期

肾脏剂量调整

丙酸睾丸酮即时注射：肾病患者禁忌

肝剂量调整

睾丸激素酮注射液IM：禁忌肝病

剂量调整

该药物的剂量应根据患者的反应和不良反应的出现情况进行调整。

植入物：
植入的药丸数量取决于丙酸睾丸激素的最低每日需求量，该需求是通过逐渐减少肠胃外给药量而确定的。常用剂量如下：
-每周每需要25 mg丙酸睾丸激素，应植入两个75 mg药丸。
-因此，对于每周注射75 mg的丙酸睾丸激素，植入6个75 mg的小球（450 mg）；对于每周注射50 mg丙酸睾丸激素，植入四个75 mg药丸（300 mg）大约可以使用三个月。
-注射要求较低时，可以植入相应较低的量。

主题：
-为确保正确剂量，治疗开始后应测量血清睾丸激素浓度，以确保达到所需浓度（300 ng / dL-1050 ng / dL）。
-局部剂量可以根据使用该药物后2至8小时以及开始治疗后至少14天或调整剂量后一次抽血的血清睾丸激素浓度进行调整。
-如果测得的血清睾丸激素浓度低于300 ng / dL，则可能会增加每日睾丸激素剂量。请咨询制造商产品信息以进行特定剂量调整。
-如果血清睾丸激素浓度超过1050 ng / dL，则应降低每日睾丸激素剂量。请咨询制造商产品信息以进行特定剂量调整。
-如果在最低的每日剂量治疗中血清睾丸激素浓度持续超过1050 ng / dL，则应停止使用。

预防措施

美国FDA要求睾丸激素的风险评估和缓解策略（REMS）药物指南。对于十一酸睾丸酮，REMS包含确保安全使用和实施系统的要素。有关更多信息，请访问：www.fda.gov/REMS

美国盒装警告：
肺微栓塞（POME）反应和过敏反应：
-严重的POME反应，包括催促咳嗽，呼吸困难，喉咙紧绷，胸痛，头晕和晕厥；据报道，十一酸睾丸激素注射过程中或注射后立即发生过敏反应，包括危及生命的反应。这些反应可在治疗过程中（包括首次给药后）注射十一酸睾丸激素后发生。
-每次注射十一酸睾丸激素后，在医疗机构中观察患者30分钟，以便在发生严重的POME反应或过敏反应时提供适当的医疗服务。

次要暴露于局部睾丸激素：
-曾有二次暴露于局部睾丸激素产品的儿童中有性传播报告。
-儿童在使用局部使用睾丸激素的男性中应避免接触未清洗或未穿衣服的应用部位。
-医疗保健提供者应建议患者严格遵守推荐的使用说明。

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

睾丸酮庚酸酯和睾丸激素植入物适用于青春期患者的青春期延迟。

丙酸睾丸酮：尚未确定12岁以下患者的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
粘膜粘膜口服贴剂：
-应将其放在门齿上方。
-对于每种应用，应将贴片旋转到嘴的另一侧。

IM注入：
-由于作用时间的差异，不应将丙酸睾丸酮与丙酸睾丸酮互换使用。
-按照肌肉内给药指南将其深注入臀肌中，以最大程度地减少血管内注射的风险。
-必须特别注意避免血管内注射。
-IM注射后，在严重POME反应或过敏反应的情况下，在医疗机构中观察患者30分钟，以提供适当的治疗。
-给药前应目视检查该药物是否有颗粒物和变色。

外用
-患者在涂抹后应立即用肥皂和清水洗手。
-溶液干燥后，患者应穿着衣服（例如T恤衫）覆盖施药部位。
-如果预期直接皮肤接触，患者应使用肥皂和水彻底清洗应用部位，以去除睾丸激素残留。
-清洗，沐浴或淋浴后，使用本药清洁，干燥，完好无损的肩膀和/或上臂，腹部和身体各侧（腋下以下）皮肤。
-最好将这种药物涂在头发和身体脂肪最少的地方。

一般：
-应根据个体患者的反应调整该药物的治疗方法。
-开始用这种药物治疗前应进行详细检查，以确认睾丸激素不足并排除前列腺癌的风险。

使用限制：
-尚未确定药物在患有“与年龄有关的性腺功能减退”（也称为“迟发性性腺功能减退”）的男性中的安全性和有效性。
-局部睾丸激素产品可能具有不同的剂量，强度或应用说明，可能导致不同的全身暴露。

监控：
-应在治疗开始之前和治疗期间定期测量血清睾丸激素水平。

患者建议：
-报告以下任何一项：恶心，呕吐，肤色变化，脚踝肿胀，勃起次数过多或持续性，声音嘶哑，痤疮，经期变化或面部毛发过多。
-避免吸烟，着火或燃烧火焰，直到局部使用的睾丸激素剂量完全干燥为止。
-局部使用睾丸激素后，患者至少2小时内不得洗，淋浴或游泳。
-如果局部用睾丸激素涂过的未洗或不穿衣服的皮肤与他人皮肤直接接触，则应尽快用肥皂和水清洗他人的接触区域。
-严格遵守推荐的使用说明。