Sugammadex

什么是sugammadex？

Sugammadex可逆转外科手术过程中某些药物的作用，以放松肌肉。

Sugammadex在手术结束时使用，以帮助恢复在手术过程中被其他药物阻滞的肌肉功能。

Sugammadex也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

在您接受sugammadex之前，请告诉您的医生您的所有医疗状况或过敏情况以及所用的所有药物。还要确保您的医生知道您是孕妇还是母乳喂养。

在服药之前

如果您对sugammadex过敏，则不应使用。

为确保sugammadex对您安全，请告知您的医生是否患有：

• 肾脏疾病（或正在透析）；

• 肝病;

• 出血或凝血障碍，例如血友病；

• 血液中血小板水平低；要么

• 呼吸障碍。

尚不知道sugammadex是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕。

Sugammadex可以降低激素避孕的效果。接受sugammadex护理后至少7天，请使用非荷尔蒙备用避孕药（避孕套或带有杀精子剂的隔膜）以防止怀孕。激素避孕（避孕药，注射剂，植入物，皮肤贴剂和阴道环）可能在此期间不足以防止怀孕。

尚不知道sugammadex是否会进入母乳或是否会损害哺乳婴儿。告诉医生您是否正在母乳喂养婴儿。

sugammadex如何服用？

Sugammadex通过静脉注射入静脉。医护人员会通过单次注射为您提供这种药物。

接受舒马葡糖时，将密切注意您的呼吸，血压，氧气水平，肾脏功能和其他生命体征。

如果我错过剂量怎么办？

由于sugammadex是单剂量使用，因此没有每日给药时间表。

如果我服药过量怎么办？

由于sugammadex是由医疗专业人员在医疗环境中提供的，因此服用过量的可能性不大。

接受sugammadex后应该避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

Sugammadex副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：荨麻疹，皮疹或发红；呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即告诉您的看护人：

• 潮红（温暖，发红或刺痛的感觉）；

• 瘙痒;

• 眼睛疼痛，瘙痒或不适；要么

• 极度虚弱，呼吸微弱或浅浅。

常见的副作用可能包括：

• 心跳缓慢;

• 恶心，呕吐;

• 疼痛;

• 头痛;要么

• 一种轻松的感觉，就像你可能昏倒了一样。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Sugammadex剂量信息

逆转非去极化肌肉松弛剂的常规成人剂量：

常规逆转（罗库溴铵或维库溴铵）：
如果恢复达到至少1至2次强直计数（PTC）并且对四联刺激（TOF）没有抽搐反应，则一次静脉注射4 mg / kg
如果恢复达到对TOF刺激的第二次抽搐反应的恢复，则一次静脉注射2 mg / kg

立即撤消（仅罗库溴铵）：
一次静脉注射16 mg / kg

评论：
-根据实际体重服用；推荐剂量不取决于麻醉方案。
-除对周围神经刺激的反应外，还应通过骨骼肌张力评估和呼吸测量来确定恢复是否令人满意。
-尚未研究维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞后16 mg / kg剂量的疗效。

用途：用于在接受手术的成年人中逆转由罗库溴铵和维库溴铵引起的不同水平的神经肌肉阻滞。

还有哪些其他药物会影响sugammadex？

告诉您的医生您目前所有的药物，尤其是：

• 托瑞米芬

• 血液稀释剂-华法林（Coumadin，Jantoven）；

• 激素避孕-避孕药，注射剂，植入剂，皮肤贴剂，阴道环;要么

• 预防血栓的药物-达比加群（Pradaxa），利伐沙班（Xarelto）等。

其他药物可能与sugammadex相互作用，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。向您的每个医疗保健提供者告知您现在使用的所有药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：1.01。

对于消费者

适用于sugammadex：静脉注射液

需要立即就医的副作用

sugammadex连同其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用sugammadex时，请立即与您的医生或护士联系，看是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 模糊的视野
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，头晕或头昏眼花
• 头痛
• 紧张
• 敲打耳朵
• 缓慢或快速的心跳
• 出汗
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 胸痛或不适
• 发冷
• 发热
• 气促

发病率未知

• 蓝色的嘴唇和指甲
• 混乱
• 咳嗽
• 困难，快速，嘈杂的呼吸，有时伴有喘息
• 呼吸困难
• 吞咽困难
• 温暖的感觉
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 嘶哑
• 出汗增加
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 皮肤苍白
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 严重，突然头痛
• 腿和脚踝肿胀
• 异常出血或瘀伤

不需要立即就医的副作用

Sugammadex可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃痛
• 咳嗽
• 头痛
• 恶心
• 注射部位疼痛
• 手臂或腿部疼痛
• 呕吐

不常见

• lo肿
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 口干
• 感到悲伤或空虚
• 饱满的感觉
• 易怒
• 关节或肌肉疼痛
• 食欲不振
• 失去兴趣或愉悦
• 通过气体
• 躁动
• 咽喉痛
• 疲倦
• 麻烦集中
• 睡眠困难

对于医疗保健专业人员

适用于sugammadex：静脉注射液

一般

最常见的不良反应包括呕吐，疼痛，恶心，低血压和头痛。 ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：心电图异常，高血压，低血压，心动过速，心动过缓，QT间隔异常或延长

上市后报告：心动过缓伴有心脏骤停，房颤，房室传导阻滞，心脏/心肺骤停，ST段改变，室上性心动过速/心外收缩，心动过速，室颤和室性心动过速^[参考]

在服用这种药物的几分钟之内就发生了明显的心动过缓的病例，有些导致心脏骤停。心脏电生理研究表明，在最大推荐剂量的2倍时，QT间隔不会延长到任何临床相关程度。 ^[参考]

过敏症

在一项针对健康志愿者的专门的超敏反应研究中，过敏反应发生在299名患者中的1名（0.3％）。该患者在第一剂（16 mg / kg）时出现过敏反应，症状包括结膜水肿，荨麻疹，红斑，小舌肿胀和最大呼气流量减少。包括恶心，瘙痒和荨麻疹在内的超敏反应以剂量相关的方式发生，与4 mg / kg组相比，在16 mg / kg剂量组中发生更多的反应。

已经报道了所有剂量的过敏反应。过敏反应报告中最常描述的反应包括皮肤病学反应（例如荨麻疹，皮疹，红斑，潮红和皮肤萌出），以及临床上重要的低血压，通常需要使用血管加压药来提供循环支持。也有报道称某些患者使用其他呼吸支持可延长住院时间。 ^[参考]

罕见（0.1％至1％）：过敏反应，超敏反应

上市后报告：过敏性休克，过敏反应，类过敏反应，I型超敏反应^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心（高达26％），呕吐（高达15％）

罕见（0.1％至1％）：腹痛，肠胃气胀，口干^[参考]

呼吸道

有肺部并发症史的患者观察到支气管痉挛。 ^[参考]

常见（1％至10％）：气道并发症麻醉，口咽痛，咳嗽

未报告频率：支气管痉挛

上市后报告：喉痉挛，呼吸困难，喘息，肺水肿，呼吸停止^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，红斑^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：红细胞数量减少，血肿，贫血^[参考]

本地

常见（1％至10％）：注射部位疼痛^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：低钙血症^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肢体疼痛，肌肉骨骼疼痛，肌痛，肌酸磷酸激酶升高^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，头晕，感觉不足，消化不良^[参考]

其他

在根据神经肌肉阻滞深度标记的剂量（n = 2022）使用该药的临床研究中，根据神经肌肉监测或临床证据，观察到不到1％的患者复发了神经肌肉阻滞。

麻醉的气道并发症包括对气管导管的曲，咳嗽，轻度曲，手术过程中的唤醒反应，麻醉过程或手术过程中的咳嗽，或与患者自发呼吸有关的麻醉过程。麻醉并发症包括神经肌肉功能恢复的报告（例如，四肢或身体的移动，做鬼脸或在气管导管上吮吸）。手术并发症包括咳嗽，心动过速，心动过缓，运动和心律加快。 ^[参考]

很常见（10％或更多）：疼痛（高达52％）

常见（1％至10％）：手术并发症，麻醉并发症，伤口出血，发热，发冷，耳和迷路疾病

罕见（0.1％至1％）：神经肌肉阻滞复发^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠，焦虑，躁动，抑郁，睡眠障碍^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

逆转非去极化肌肉松弛剂的常规成人剂量

常规逆转（罗库溴铵或维库溴铵） ：
如果恢复达到至少1至2次强直计数（PTC）并且对四联刺激（TOF）没有抽搐反应，则一次静脉注射4 mg / kg
如果恢复达到对TOF刺激的第二次抽搐反应的恢复，则一次静脉注射2 mg / kg

立即逆转（仅罗库溴铵） ：
一次静脉注射16 mg / kg

评论：
-根据实际体重服用；推荐剂量不取决于麻醉方案。
-除对周围神经刺激的反应外，还应通过骨骼肌张力评估和呼吸测量来确定恢复是否令人满意。
-尚未研究维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞后16 mg / kg剂量的疗效。

用途：用于在接受手术的成年人中逆转由罗库溴铵和维库溴铵引起的不同水平的神经肌肉阻滞。

肾脏剂量调整

严重肾功能不全：不建议使用

-轻至中度肾功能不全：逆转苏古达葡聚糖至4 mg / kg后，复方罗库溴铵0.6 mg / kg或维库溴铵0.1 mg / kg的最短等待时间为24小时；如果需要更短的等待时间，新神经肌肉阻滞剂的罗库溴铵剂量应为1.2 mg / kg

肝剂量调整

不建议调整

剂量调整

初始逆转后，使用低于推荐剂量的sugammadex可能会增加神经肌肉阻滞复发的风险。

反转后使用高达4 mg / kg的Sugammadex重新施用Rocuronium或Vecuronium的最短等待时间：
-5分钟后可使用1.2 mg / kg罗库溴铵*
-4小时后可服用0.6 mg / kg的罗库溴铵或0.1 mg / kg的维库溴铵
*当与舒马酰胺逆转后30分钟内给予罗库溴铵1.2 mg / kg时，神经肌肉阻滞的发作可能会延迟至大约4分钟，神经肌肉阻滞的持续时间可能会缩短至大约15分钟

舒马葡糖16 mg / kg逆转后，重新给予罗库溴铵的最短等待时间为24小时。

如果在建议的等待时间过去之前需要进行神经肌肉阻滞：
-应使用非甾体类神经肌肉阻滞剂。

预防措施

未确定17岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

不建议

其他的建议

行政建议：
-仅用于IV
-在10秒钟内以单次IV推注方式管理现有的IV线

储存要求：
-避光
-如果没有避光保护小瓶，则应在5天内使用小瓶

重构/准备技术：
-给药前目视检查颗粒物和变色
-确保在给药本药和其他药物之间充分冲洗输液管线；请勿与其他列出的兼容产品混用。

IV兼容性：
-兼容：0.9％氯化钠; 5％葡萄糖在0.9％氯化钠中的5％葡萄糖; 0.45％氯化钠和2.5％葡萄糖;具有5％葡萄糖的同分异构体P​​;林格氏乳酸溶液；林格的解决方案
-与下列物质物理不相容：维拉帕米；恩丹西酮雷尼替丁

一般：
-该药物应由熟悉神经肌肉阻滞剂和神经肌肉阻滞逆转剂的训练有素的医疗服务提供者服用。
-该药物不得用于逆转由罗库溴铵或维库溴铵以外的药物引起的阻断作用。
-尚未对该药物用于ICU进行研究。

监控：
-从给药开始直至神经肌肉功能完全恢复，监测通气并维持呼吸道通畅。
-监测神经肌肉阻滞逆转过程中和逆转后的血流动力学变化。

患者建议：
-使用激素避孕药的有生殖潜力的女性患者应被指导在使用该药治疗后的7天内使用其他非激素避孕方法。