Sugammadex（静脉注射）

soo-GAM-ma-dex

常用品牌名称

在美国

• 桥

可用的剂型：

• 解

治疗类别：非去极化肌肉松弛拮抗剂

sugammadex的用途

Sugammadex注射剂用于逆转肌肉松弛剂罗库溴铵和维库溴铵的作用，罗库溴铵和维库溴铵在手术期间给予成年患者。

Sugammadex将由您的医生给予或在其监督下给予。

使用sugammadex之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于sugammadex，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否曾经对sugammadex或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

尚未对年龄与小儿人群中注射sugammadex的影响之间的关系进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

迄今进行的适当研究尚未显示出老年人特有的问题，这些问题会限制注射舒马得克斯对老年人的有效性。但是，老年患者更容易出现肾脏问题，这可能需要谨慎，并需要对接受舒玛葡聚糖的患者进行剂量调整。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用舒马酰胺时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下列出的任何药物，这一点尤其重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将sugammadex与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 去氧孕烯
• Dienogest
• 屈螺酮
• 雌二醇
• 乙炔雌二醇
• 乙二醇
• 依托孕酮
• 孕二烯酮
• 左炔诺孕酮
• 美曲醇
• 炔诺酮
• 不孕
• 孕烯醇
• 托瑞米芬

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。与您的医疗保健专业人员讨论您将药物与食物，酒精或烟草一起使用的情况。

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响sugammadex的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 贫血或
• 出血问题或
• 心动过缓（心律缓慢）—可能增加发生更严重副作用的风险。

• 严重的肾脏疾病—不建议在这些患者中使用。

正确使用sugammadex

护士或其他训练有素的卫生专业人员将在医院为您提供sugammadex。 Sugammadex是通过一根静脉内的针头给予的。

使用sugammadex时的注意事项

在您接受sugammadex时，您的医生将仔细检查您的进展。这将使您的医生查看该药是否正常工作，并决定是否应继续服用该药。可能需要进行血液检查以检查不良影响。

Sugammadex可能引起严重的过敏反应，包括过敏反应。过敏反应可能会危及生命，需要立即就医。如果您在使用sugammadex时出现皮疹，瘙痒，呼吸困难，吞咽困难或手，脸或嘴肿胀，请立即告诉医生。

接受sugammadex后可能出现心动过缓。如果您有胸痛或不适，头昏眼花，头晕或昏厥，呼吸急促，心律缓慢或不规则或异常疲倦，请立即告诉医生。

Sugammadex可能会增加出血问题的风险。如果您突然或剧烈头痛，视力，言语或行走问题，异常出血或淤青，请立即告诉医生。

服用sugammadex时，避孕药可能无效。为了避免怀孕，在您上次治疗后最多7天使用另一种节育措施。其他节育形式包括避孕套，隔膜或避孕泡沫或果冻。

在进行任何医学检查之前，请告诉负责的医生您接受了舒马葡聚糖治疗。某些测试的结果可能会受到sugammadex的影响。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

Sugammadex副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生或护士联系：

比较普遍;普遍上

• 模糊的视野
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，头晕或头昏眼花
• 头痛
• 紧张
• 敲打耳朵
• 缓慢或快速的心跳
• 出汗
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 胸痛或不适
• 发冷
• 发热
• 气促

发病率未知

• 蓝色的嘴唇和指甲
• 混乱
• 咳嗽
• 困难，快速，嘈杂的呼吸，有时伴有喘息
• 呼吸困难
• 吞咽困难
• 温暖的感觉
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 嘶哑
• 出汗增加
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 皮肤苍白
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 严重，突然头痛
• 腿和脚踝肿胀
• 异常出血或瘀伤

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃痛
• 咳嗽
• 头痛
• 恶心
• 注射部位疼痛
• 手臂或腿部疼痛
• 呕吐

不常见

• lo肿
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 口干
• 感到悲伤或空虚
• 饱满的感觉
• 易怒
• 关节或肌肉疼痛
• 食欲不振
• 失去兴趣或愉悦
• 通过气体
• 躁动
• 咽喉痛
• 疲倦
• 麻烦集中
• 睡眠困难

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

对于消费者

适用于sugammadex：静脉注射液

需要立即就医的副作用

sugammadex连同其所需的作用可能会导致某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用sugammadex时，请立即与您的医生或护士联系，看是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 模糊的视野
• 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，头晕或头昏眼花
• 头痛
• 紧张
• 敲打耳朵
• 缓慢或快速的心跳
• 出汗
• 异常疲倦或虚弱

不常见

• 胸痛或不适
• 发冷
• 发热
• 气促

发病率未知

• 蓝色的嘴唇和指甲
• 混乱
• 咳嗽
• 困难，快速，嘈杂的呼吸，有时伴有喘息
• 呼吸困难
• 吞咽困难
• 温暖的感觉
• 荨麻疹或伤口，瘙痒或皮疹
• 嘶哑
• 出汗增加
• 刺激
• 关节疼痛，僵硬或肿胀
• 皮肤苍白
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
• 严重，突然头痛
• 腿和脚踝肿胀
• 异常出血或瘀伤

不需要立即就医的副作用

Sugammadex可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 腹部或胃痛
• 咳嗽
• 头痛
• 恶心
• 注射部位疼痛
• 手臂或腿部疼痛
• 呕吐

不常见

• lo肿
• 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
• 口干
• 感到悲伤或空虚
• 饱满的感觉
• 易怒
• 关节或肌肉疼痛
• 食欲不振
• 失去兴趣或愉悦
• 通过气体
• 躁动
• 咽喉痛
• 疲倦
• 麻烦集中
• 睡眠困难

对于医疗保健专业人员

适用于sugammadex：静脉注射液

一般

最常见的不良反应包括呕吐，疼痛，恶心，低血压和头痛。 ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：心电图异常，高血压，低血压，心动过速，心动过缓，QT间隔异常或延长

上市后报告：心动过缓伴有心脏骤停，房颤，房室传导阻滞，心脏/心肺骤停，ST段改变，室上性心动过速/心外收缩，心动过速，室颤和室性心动过速^[参考]

在服用这种药物的几分钟之内就发生了明显的心动过缓的病例，有些导致心脏骤停。心脏电生理研究表明，在最大推荐剂量的2倍时，QT间隔不会延长到任何临床相关程度。 ^[参考]

过敏症

在一项针对健康志愿者的专门的超敏反应研究中，过敏反应发生在299名患者中的1名（0.3％）。该患者在第一剂（16 mg / kg）时出现过敏反应，症状包括结膜水肿，荨麻疹，红斑，小舌肿胀和最大呼气流量减少。包括恶心，瘙痒和荨麻疹在内的超敏反应以剂量相关的方式发生，与4 mg / kg组相比，在16 mg / kg剂量组中发生更多的反应。

已经报道了所有剂量的过敏反应。过敏反应报告中最常描述的反应包括皮肤病学反应（例如荨麻疹，皮疹，红斑，潮红和皮肤萌出），以及临床上重要的低血压，通常需要使用血管加压药来提供循环支持。也有报道称某些患者使用其他呼吸支持可延长住院时间。 ^[参考]

罕见（0.1％至1％）：过敏反应，超敏反应

上市后报告：过敏性休克，过敏反应，类过敏反应，I型超敏反应^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：恶心（高达26％），呕吐（高达15％）

罕见（0.1％至1％）：腹痛，肠胃气胀，口干^[参考]

呼吸道

有肺部并发症史的患者观察到支气管痉挛。 ^[参考]

常见（1％至10％）：气道并发症麻醉，口咽痛，咳嗽

未报告频率：支气管痉挛

上市后报告：喉痉挛，呼吸困难，喘息，肺水肿，呼吸停止^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，红斑^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：红细胞数量减少，血肿，贫血^[参考]

本地

常见（1％至10％）：注射部位疼痛^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：低钙血症^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肢体疼痛，肌肉骨骼疼痛，肌痛，肌酸磷酸激酶升高^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，头晕，感觉不足，消化不良^[参考]

其他

在根据神经肌肉阻滞深度标记的剂量（n = 2022）使用该药的临床研究中，根据神经肌肉监测或临床证据，观察到不到1％的患者复发了神经肌肉阻滞。

麻醉的气道并发症包括对气管导管的曲，咳嗽，轻度曲，手术过程中的唤醒反应，麻醉过程或手术过程中的咳嗽，或与患者自发呼吸有关的麻醉过程。麻醉并发症包括神经肌肉功能恢复的报告（例如，四肢或身体的移动，做鬼脸或在气管导管上吮吸）。手术并发症包括咳嗽，心动过速，心动过缓，运动和心律加快。 ^[参考]

很常见（10％或更多）：疼痛（高达52％）

常见（1％至10％）：手术并发症，麻醉并发症，伤口出血，发热，发冷，耳和迷路疾病

罕见（0.1％至1％）：神经肌肉阻滞复发^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠，焦虑，躁动，抑郁，睡眠障碍^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

逆转非去极化肌肉松弛剂的常规成人剂量

常规逆转（罗库溴铵或维库溴铵） ：
如果恢复达到至少1至2次强直计数（PTC）并且对四联刺激（TOF）没有抽搐反应，则一次静脉注射4 mg / kg
如果恢复达到对TOF刺激的第二次抽搐反应的恢复，则一次静脉注射2 mg / kg

立即逆转（仅罗库溴铵） ：
一次静脉注射16 mg / kg

评论：
-根据实际体重服用；推荐剂量不取决于麻醉方案。
-除对周围神经刺激的反应外，还应通过骨骼肌张力评估和呼吸测量来确定恢复是否令人满意。
-尚未研究维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞后16 mg / kg剂量的疗效。

用途：用于在接受手术的成年人中逆转由罗库溴铵和维库溴铵引起的不同水平的神经肌肉阻滞。

肾脏剂量调整

严重肾功能不全：不建议使用

-轻至中度肾功能不全：逆转苏古达葡聚糖至4 mg / kg后，复方罗库溴铵0.6 mg / kg或维库溴铵0.1 mg / kg的最短等待时间为24小时；如果需要更短的等待时间，新神经肌肉阻滞剂的罗库溴铵剂量应为1.2 mg / kg

肝剂量调整

不建议调整

剂量调整

初始逆转后，使用低于推荐剂量的sugammadex可能会增加神经肌肉阻滞复发的风险。

反转后使用高达4 mg / kg的Sugammadex重新施用Rocuronium或Vecuronium的最短等待时间：
-5分钟后可使用1.2 mg / kg罗库溴铵*
-4小时后可服用0.6 mg / kg的罗库溴铵或0.1 mg / kg的维库溴铵
*当与舒马酰胺逆转后30分钟内给予罗库溴铵1.2 mg / kg时，神经肌肉阻滞的发作可能会延迟至大约4分钟，神经肌肉阻滞的持续时间可能会缩短至大约15分钟

舒马葡糖16 mg / kg逆转后，重新给予罗库溴铵的最短等待时间为24小时。

如果在建议的等待时间过去之前需要进行神经肌肉阻滞：
-应使用非甾体类神经肌肉阻滞剂。

预防措施

未确定17岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

不建议

其他的建议

行政建议：
-仅用于IV
-在10秒钟内以单次IV推注方式管理现有的IV线

储存要求：
-避光
-如果没有避光保护小瓶，则应在5天内使用小瓶

重构/准备技术：
-给药前目视检查颗粒物和变色
-确保在给药本药和其他药物之间充分冲洗输液管线；请勿与其他列出的兼容产品混用。

IV兼容性：
-兼容：0.9％氯化钠; 5％葡萄糖在0.9％氯化钠中的5％葡萄糖; 0.45％氯化钠和2.5％葡萄糖;具有5％葡萄糖的同分异构体P​​;林格氏乳酸溶液；林格的解决方案
-与下列物质物理不相容：维拉帕米；恩丹西酮雷尼替丁

一般：
-该药物应由熟悉神经肌肉阻滞剂和神经肌肉阻滞逆转剂的训练有素的医疗服务提供者服用。
-该药物不得用于逆转由罗库溴铵或维库溴铵以外的药物引起的阻断作用。
-尚未对该药物用于ICU进行研究。

监控：
-从给药开始直至神经肌肉功能完全恢复，监测通气并维持呼吸道通畅。
-监测神经肌肉阻滞逆转过程中和逆转后的血流动力学变化。

患者建议：
-使用激素避孕药的有生殖潜力的女性患者应被指导在使用该药治疗后的7天内使用其他非激素避孕方法。