硝酸舒康唑乳膏

仅Rx

仅用于局部使用。不用于眼科。

描述

硝酸舒康唑硝酸盐乳膏1.0％是用于局部应用的广谱抗真菌剂。硝酸舒康唑硝酸盐（USP）是舒康唑硝酸盐乳膏中的活性成分，是具有体外抗真菌和抗酵母菌活性的咪唑衍生物。其化学名称为（±）-1- [2,4-二氯-β-[（对氯苄基）硫代]苯乙基]咪唑单硝酸盐，具有以下化学结构：

硝酸舒康唑（USP）为白色至类白色结晶粉末，分子量为460.77。自由溶于吡啶；微溶于乙醇，丙酮和氯仿；并且微溶于水。它的熔点约为130℃。

硝酸舒康唑乳膏包含硝酸舒康唑，USP 10 mg / g，由丙二醇，硬脂醇，肉豆蔻酸异丙酯，鲸蜡醇，聚山梨酯60，脱水山梨糖醇单硬脂酸酯，硬脂酸甘油酯（和）PEG-100硬脂酸酯，抗坏血酸棕榈酸酯，和纯净水，添加氢氧化钠和/或硝酸以调节pH值。

临床药理学

硝酸舒康唑是一种具有广谱抗真菌活性的咪唑衍生物，可抑制常见致病性皮肤癣菌（包括毛癣菌，毛癣菌，表皮癣菌和犬小孢子菌）的体外生长。它也抑制（体外）引起普通癣，糠Mal马拉色菌的生物。尽管尚未建立临床疗效，但硝酸舒康唑硝酸盐已显示出对下列微生物的体外活性：白色念珠菌和某些革兰氏阳性细菌。

改良的Draize测试显示没有过敏性接触性皮炎，光毒性研究显示对Sulconazole Nitrate Cream没有光毒性或光过敏反应。硝酸舒康唑乳膏的最大化试验表明，没有接触致敏或刺激的迹象。

适应症和用途

硝酸舒康唑硝酸盐乳膏1.0％是一种​​抗真菌剂，适用于治疗由毛癣毛癣菌，毛癣毛癣菌，表皮癣菌和小孢子菌引起的足癣，足癣和股癣。花斑癣。

禁忌症

Sulconazole Nitrate Cream 1.0％禁止对任何成分过敏的患者使用。

预防措施

一般

硝酸舒康唑硝酸盐乳膏1.0％仅供外部使用。避免接触眼睛。如果出现刺激，应停止使用乳霜并开始适当的治疗。

给患者的信息

应告知患者按照医生的指示使用舒康唑硝酸盐霜，只能在外部使用，并避免与眼睛接触。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行确定致癌潜力的长期动物研究。体外研究表明没有诱变活性。

怀孕

没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。仅在明确需要时，才应在怀孕期间使用硝酸舒康唑。当以成人剂量的125倍（毫克/千克）给予时，硝酸舒康唑硝酸盐对大鼠具有胚胎毒性。在口服剂量为50 mg / kg / day的大鼠或兔子中，该药不会致畸。

以人类剂量的125倍剂量给大鼠口服硝酸舒康唑硝酸盐会导致妊娠延长和难产。几名女性在产前死亡，很可能是由于劳动并发症。

护理母亲

尚不知道硝酸舒康唑是否会在人乳中排泄。给护理妇女服用硝酸舒康唑时要多加注意。

*在少于10个感染中研究了这种生物在器官系统中的功效。

儿科用

尚未确定儿童的安全性和有效性。

老人用

硝酸舒康唑硝酸盐乳膏1.0％的临床研究未包括足够多的65岁及以上的患者来确定他们的反应是否与年轻患者不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。

不良反应

在对照临床试验中，使用舒康唑硝酸乳膏治疗的1185例患者没有全身性影响，仅有很少的皮肤不良反应。这些患者中约有3％报告瘙痒，3％灼烧或刺痛以及1％泛红。这些投诉通常不会干扰治疗。

临床研究

在制备用于治疗足癣（莫卡辛型）由于红色毛癣菌的，4〜6周的治疗的患者对活性药物的69％的患者的药物车辆上19％后的车辆控制的研究已成为KOH-和文化负面的。此外，使用活性药物的患者中有68％，使用药物载体的患者中有20％表现出良好或出色的临床反应。

剂量和给药

每天应将少量乳霜轻柔地按摩到患处和周围皮肤区域一次或两次，但在足癣中则应每天两次。

大多数患者都经历了症状的早期缓解，并且在开始治疗后不久就可以看到临床改善。但是，应将股癣/股癣和花色癣治疗3周，将足癣治疗4周，以减少复发的可能性。

如果在治疗4至6周后未见明显的临床改善，则应考虑其他诊断。

供应方式

舒康唑硝酸盐乳膏1.0％是一种​​光滑，有光泽的白色至灰白色乳膏，具有轻微的特征气味。它的提供方式如下：

60克管-NDC 72143-311-60

避免超过40°C（104°F）的高温。

要报告可疑的不良反应，请致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。

制造用于：
JG Pharma
亚利桑那州斯科茨代尔
85258
www.JGPharmainc.com

141079
2019年九月

主显示面板– 60克纸箱标签

JG Pharma

NDC 72143-311-60

仅Rx

硝酸舒康唑
奶油，1.0％

净重量60克

主显示面板– 60克管标签

JG Pharma

NDC 72143-311-60

仅Rx

硝酸舒康唑
奶油，1.0％

避免超过40°C（104°F）的高温。

净重量60克

仅用于局部使用。

不用于眼科。

对于消费者

适用于舒康唑外用剂：外用乳膏，外用溶液

需要立即就医的副作用

除了其所需的作用外，舒康唑外用药可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用舒康唑外用药时应尽快与医生联系，是否出现以下任何副作用：

不常见

• 在使用这种药物之前，不存在灼痛，刺痛，瘙痒，皮肤发红或其他刺激症状

对于医疗保健专业人员

适用于舒康唑外用剂：外用乳膏，外用溶液

皮肤科

常见（1％至10％）：瘙痒，灼痛/刺痛

罕见（0.1％至1％）：发红

未报告频率：轻度至中度的皮肤反应（包括瘙痒，红斑，灼热，刺激，刺痛），光毒性反应^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

Tinea Corporis的通常成人剂量

局部用乳膏或溶液：每天一次或两次轻轻按摩患处和周围皮肤区域。
治疗时间：3周

评论：
-局部用药：大多数患者可早期缓解症状；开始治疗后不久就可以看到临床改善。
-局部解决方案：症状缓解通常在开始使用本产品后几天内发生；临床改善通常在1周内发生。
-应治疗3周以减少可能的复发

用途：用于治疗因红毛癣菌，门癣菌，絮状表皮和犬小孢子菌引起的cru癣和体癣；治疗花斑癣

通常的Tinea Cruris剂量

局部用乳膏或溶液：每天一次或两次轻轻按摩患处和周围皮肤区域。
治疗时间：3周

评论：
-局部用药：大多数患者可早期缓解症状；开始治疗后不久就可以看到临床改善。
-局部解决方案：症状缓解通常在开始使用本产品后几天内发生；临床改善通常在1周内发生。
-应治疗3周以减少可能的复发

用途：用于治疗因红毛癣菌，门癣菌，絮状表皮和犬小孢子菌引起的cru癣和体癣；治疗花斑癣

通常的成年剂量为杂色

局部用乳膏或溶液：每天一次或两次轻轻按摩患处和周围皮肤区域。
治疗时间：3周

评论：
-局部用药：大多数患者可早期缓解症状；开始治疗后不久就可以看到临床改善。
-局部解决方案：症状缓解通常在开始使用本产品后几天内发生；临床改善通常在1周内发生。
-应治疗3周以减少可能的复发

用途：用于治疗因红毛癣菌，门癣菌，絮状表皮和犬小孢子菌引起的cru癣和体癣；治疗花斑癣

常见的成人Tinea Pedis剂量

局部用乳霜：每天两次轻柔地按摩患处和周围皮肤区域。
治疗时间：4周

评论：
-大多数患者有早期症状缓解；开始治疗后不久就可以看到临床改善。
-应治疗4周以减少可能的复发

用途：用于治疗由于风疹，毛癣菌，絮状大肠杆菌和犬M引起的足癣

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-仅局部/外部使用；不用于眼科。

储存要求：
-避免在40C（104F）以上的高温下使用。
-局部解决方案：避光。

一般：
-如果在使用外用乳膏治疗4至6周后或在使用外用溶液治疗4周后未发现明显的临床改善，则应考虑另一种诊断方法。
-足癣未显示局部用药的有效性。

患者建议：
-按照医生的指示使用该药物；仅在外部使用。
-避免接触眼睛。