磺乙酰胺钠

仅Rx

仅用于眼睛

磺乙酰胺钠说明

USP 10％的磺胺乙酰胺眼药水溶液是一种无菌的局部眼科抗菌剂。活性成分由以下结构式表示：

化学名称： N-磺胺基乙酰胺单钠盐一水合物。

每毫升包含：

活性：磺乙酰胺钠，100 mg / mL（10％）；

非活性物质：甲基纤维素，纯净水，硫代硫酸钠。可以添加磷酸二氢钠调节pH（6.8-8.0）。

添加的防腐剂：对羟基苯甲酸甲酯0.05％和对羟基苯甲酸丙酯0.01％。重量克分子渗透压浓度范围为700-1300 mOsm / kg。

磺乙酰胺钠-临床药理学

微生物学：

磺酰胺是抑菌剂，所有活性谱相似。磺酰胺通过竞争抑制二氢蝶呤合成酶来阻止蝶啶与氨基苯甲酸的缩合，从而抑制细菌合成二氢叶酸。抗性菌株已改变了二氢蝶呤合成酶，其对磺酰胺的亲和力降低，或产生了更多数量的氨基苯甲酸。

局部施用的磺酰胺被认为对下列常见细菌眼病原体的敏感菌株具有活性：大肠杆菌，金黄色葡萄球菌，肺炎链球菌，链球菌（viridans组），流感嗜血杆菌，克雷伯菌和肠杆菌。

局部施用的磺胺类药物不能对奈瑟氏球菌，粘质沙雷氏菌和铜绿假单胞菌提供足够的覆盖。很大比例的葡萄球菌分离株对磺胺药完全耐药。

磺乙酰胺钠的适应症和用法

磺胺乙酰胺眼药水，USP 10％，用于治疗因敏感微生物引起的结膜炎和其他浅表眼感染，并作为沙眼全身磺胺治疗的辅助药物：大肠杆菌，金黄色葡萄球菌，肺炎链球菌，链球菌（viridans组） ，流感嗜血杆菌，克雷伯菌属和肠杆菌属。

局部施用的磺胺类药物不能对奈瑟氏球菌，粘质沙雷氏菌和铜绿假单胞菌提供足够的覆盖。很大比例的葡萄球菌分离株对磺胺药完全耐药。

禁忌症

USP 10％的磺乙酰胺眼药水禁用于对磺酰胺或制剂中任何成分过敏的个体。

警告事项

仅用于眼睛-请勿注射。

由于与斯蒂芬斯-约翰逊综合征，毒性表皮坏死症，恶性肝坏死，淀粉样变性，再生性贫血和其他贫血的磺胺类药物发生了严重反应，因此发生了致命的事故。重新施用磺酰胺时，可能会出现过敏反应，而不管施用途径如何。在没有磺酰胺超敏反应史的个体中已报道了敏感性反应。在出现超敏反应，皮疹或其他严重反应的最初迹象时，请停止使用此制剂。

预防措施

一般

长时间使用局部抗菌剂可能导致包括真菌在内的不敏感生物的过度生长。可能也会产生对磺酰胺类的细菌耐药性。

脓性分泌物中存在的对氨基苯甲酸可能会降低磺酰胺的有效性。

重新施用磺酰胺时，可能会出现过敏反应，而与施用途径无关，并且不同磺酰胺之间可能会发生交叉敏感性。

在出现超敏反应，脓性分泌物增多或炎症或疼痛加剧的最初迹象时，患者应停止使用药物并咨询医生（请参阅警告）。

给患者的信息

为避免污染，请勿将容器的末端触摸眼睛，眼睑或任何表面。

药物相互作用

磺乙酰胺制剂与银制剂不相容。

致癌，诱变，生育力受损

尚未在动物或人类中进行任何研究来评估眼用磺胺乙酰胺对这些影响的可能性。大鼠似乎特别容易受到磺胺类药物的促甲状腺作用的影响，长期口服磺胺类药物已导致这些动物的甲状腺恶性肿瘤。

怀孕

磺胺类眼科制剂尚未进行动物繁殖研究。足月口服磺胺类药物治疗孕妇后，新生儿可能会出现核仁。尚无对孕妇中磺胺类眼药制剂的充分且得到良好控制的研究，并且尚不明确局部施用磺胺类药物对孕妇的使用是否会对胎儿造成伤害。仅当潜在益处证明对胎儿有潜在风险时，才应在妊娠中使用本产品。

护理母亲

系统性给予的磺酰胺能够在哺乳期妇女的婴儿中产生角核。由于新生儿可能会发展出kernerterus，因此应考虑该药物对母亲的重要性，决定是否停止护理或停止使用该药物。

儿科用

尚未确定两个月以下婴儿的安全性和有效性。

不良反应

在用磺酰胺眼药制剂治疗期间已发展出细菌和真菌性角膜溃疡。

报告最频繁的反应是局部刺激，刺痛和灼伤。较少报道的反应包括非特异性结膜炎，结膜充血，继发感染和过敏反应。

死亡事故时有发生，虽然很少，由于磺胺类，包括史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死松解症，暴发性肝坏死，粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血和其它血液恶液质（见警告）严重的反应。

要报告可疑的不良反应，请致电1-800-321-4576联系博士伦公司，或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。

磺乙酰胺钠的剂量和给药

对于结膜炎和其他浅表眼感染：最初每隔两到三个小时向受影响的眼睛的结膜囊中滴入一或两滴。随着病情的发展，可以通过增加剂量之间的时间间隔来使剂量逐渐减少。通常的治疗时间为七至十天。

对于沙眼：每两小时向患眼的结膜囊中滴入两滴。局部给药必须伴随全身给药。

磺乙酰胺钠如何供应

USP 10％的磺胺乙酰胺眼药水以塑料塞瓶的形式提供，并具有以下尺寸的可控滴头：

NDC 24208-670-04 15毫升瓶

存储：

存放在2°至25°C（36°至77°F）之间。

长期以来，磺酰胺溶液会变黑，应丢弃。

请将本品放在儿童不能接触的地方。

发行人：

博士伦（Bausch + Lomb），
博士生美国有限公司
布里奇沃特，NJ 08807美国

由制造：

博士伦公司

坦帕，FL 33637美国

©2020博士伦公司或其附属公司

修订日期：2020年4月

9113203（折叠）
9113303（公寓）

包装/标签主要显示面板

NDC 24208-670-04

仅用于眼睛

仅Rx

15毫升

对于消费者

适用于磺乙酰胺眼钠：眼药膏，眼药水，眼药水

副作用包括：

局部刺激，短暂刺痛或灼伤。

对于医疗保健专业人员

适用于磺乙酰胺眼钠：眼药膏，眼药水

一般

最常报告的副作用是局部/结膜刺激，刺痛和灼痛。 ^[参考]

眼科

未报告频率：局部/结膜刺激，刺痛，烧灼感，非特异性结膜炎，结膜充血，细菌性角膜溃疡，真菌性角膜溃疡^[参考]

过敏症

稀有（小于0.1％）：敏感性反应

未报告频率：过敏反应/超敏反应，进展为致命综合征，类似于系统性红斑狼疮（SLE） ^[参考]

据报道，至少有1例局部过敏反应发展为SLE样致命综合征。 ^[参考]

其他

未报告频率：继发感染^[参考]

皮肤科

磺酰胺类：

-未报告频率：史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性表皮坏死^[参考]

死亡报告很少是由于对磺胺类药物的严重反应（包括毒性表皮坏死，史蒂文斯-约翰逊综合征，暴发性肝坏死，再生障碍性贫血，粒细胞缺乏症，其他血液异常）造成的。

据报道，史蒂文斯-约翰逊综合症患者对口服磺胺类药物有起泡反应史。 ^[参考]

血液学

磺酰胺类：

-未报告频率：粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血，其他血液分泌异常^[参考]

死亡报告很少是由于对磺胺类药物的严重反应（包括毒性表皮坏死，史蒂文斯-约翰逊综合征，暴发性肝坏死，再生障碍性贫血，粒细胞缺乏症，其他血液异常）造成的。 ^[参考]

肝的

死亡报告很少是由于对磺胺类药物的严重反应（包括毒性表皮坏死，史蒂文斯-约翰逊综合征，暴发性肝坏死，再生障碍性贫血，粒细胞缺乏症，其他血液异常）造成的。 ^[参考]

磺酰胺类：

-未报告频率：暴发性肝坏死^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人眼部感染的常用剂量

软膏：每3到4个小时和就寝时间在感染的眼结膜囊中涂抹少量（约1/2英寸的色带）。
解决方案：最初每2到3个小时将1-2滴药液滴入患眼的结膜囊中。

治疗时间：7至10天

评论：
-随着病情的进展，可以通过增加剂量之间的时间间隔来逐渐减少
-可以使用药膏作为解决方案的辅助

用途：用于治疗因易感性大肠杆菌，金黄色葡萄球菌，肺炎链球菌，链球菌（viridans组），流感嗜血杆菌，克雷伯菌，肠杆菌引起的结膜炎和其他浅表眼感染

通常的成人结膜炎剂量

软膏：每3到4个小时和就寝时间在感染的眼结膜囊中涂抹少量（约1/2英寸的色带）。
解决方案：最初每2到3个小时将1-2滴药液滴入患眼的结膜囊中。

治疗时间：7至10天

评论：
-随着病情的进展，可以通过增加剂量之间的时间间隔来逐渐减少
-可以使用药膏作为解决方案的辅助

用途：用于治疗因易感性大肠杆菌，金黄色葡萄球菌，肺炎链球菌，链球菌（viridans组），流感嗜血杆菌，克雷伯菌，肠杆菌引起的结膜炎和其他浅表眼感染

沙眼通常的成人剂量

解决方案：每2小时向患眼的结膜囊内滴入2滴。

评论：用于全身治疗

用途：作为沙眼全身性磺胺治疗的辅助剂

眼部感染的常用儿科剂量

2个月以上：
-软膏：每3到4个小时和就寝时间在感染眼结膜囊中涂抹少量（约1/2英寸的色带）。
-解决方案：最初每2到3个小时将1-2滴药液滴入感染眼的结膜囊中。

治疗时间：7至10天

评论：
-随着病情的进展，可以通过增加剂量之间的时间间隔来逐渐减少
-可以使用药膏作为解决方案的辅助

用途：用于治疗因易感性大肠杆菌，金黄色葡萄球菌，肺炎链球菌，链球菌（viridans组），流感嗜血杆菌，克雷伯菌，肠杆菌引起的结膜炎和其他浅表眼感染

结膜炎的常用儿科剂量

2个月以上：
-软膏：每3到4个小时和就寝时间在感染眼结膜囊中涂抹少量（约1/2英寸的色带）。
-解决方案：最初每2到3个小时将1-2滴药液滴入感染眼的结膜囊中。

治疗时间：7至10天

评论：
-随着病情的进展，可以通过增加剂量之间的时间间隔来逐渐减少
-可以使用药膏作为解决方案的辅助

用途：用于治疗因易感性大肠杆菌，金黄色葡萄球菌，肺炎链球菌，链球菌（viridans组），流感嗜血杆菌，克雷伯菌，肠杆菌引起的结膜炎和其他浅表眼感染

沙眼通常的儿科剂量

2个月以上：
-解决方案：每2小时将2滴眼药水滴入患眼的结膜囊中。

评论：用于全身治疗

用途：作为沙眼全身性磺胺治疗的辅助剂

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

小于2个月的患者尚未确定安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

储存要求：
-软膏：存放在20C至25C（68F至77F）下。
解决方案：储存在8C到25C（46F到77F）；避光。

一般：
-局部施用的磺胺类药物对奈瑟氏菌，粘质沙雷氏菌和铜绿假单胞菌的覆盖率不足。
-很大比例的葡萄球菌分离株对磺胺药完全耐药。
-磺酰胺溶液的颜色会随着时间的过去而变深，应将其丢弃。

患者建议：
-避免通过与眼睛，眼睑或任何其他表面接触而污染涂药器尖端。
-如果化脓性分泌物增多或炎症/疼痛恶化，请停止治疗并在超敏反应的第一迹象时联系医生。