Symjepi注射剂的适应症和用法

SYMJEPI可用于过敏性反应（I型）的紧急治疗，包括对刺痛性昆虫（例如膜翅目，包括蜜蜂，黄蜂，黄蜂，黄夹克和火蚁）的过敏反应和咬虫（例如三角藻，蚊子），过敏原免疫治疗，食物，药物，诊断测试物质（例如，放射造影剂）和其他过敏原，以及特发性过敏反应或运动引起的过敏反应。

SYMJEPI适用于确定过敏反应风险增加的患者，包括有过敏反应史的患者。

过敏反应可能在暴露后数分钟内发生，包括潮红，忧虑，晕厥，心动过速，与血压下降相关的细丝或无法获得的脉搏，抽搐，呕吐，腹泻和腹部绞痛，非自愿排尿，喘息，喉痉挛引起的呼吸困难，瘙痒，皮疹，荨麻疹或血管性水肿。

SYMJEPI仅可作为紧急支持疗法立即给药，不能替代即时医疗。

Symjepi注射剂量和给药

根据患者体重确定适当的剂量强度（SYMJEPI 0.3 mg或SYMJEPI 0.15 mg）的选择。

大于或等于30千克（约66磅或更多）的患者：SYMJEPI 0.3毫克

15至30公斤（33磅至66磅）的患者：SYMJEPI 0.15毫克

将SYMJEPI肌肉注射或皮下注射到大腿前外侧，针头朝下。如有必要，可通过衣服注射。指导服用SYMJEPI处方且可能在注射过程中不合作并踢脚或移动的幼儿的护理人员，以将腿牢牢固定在位，并限制注射前和注射过程中的运动[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ） ]。

每个SYMJEPI均包含单次注射剂量的肾上腺素。由于从SYMJEPI输送的肾上腺素的剂量是固定的，因此如果认为必要剂量低于0.15 mg，请考虑使用其他形式的可注射肾上腺素。

处方者应仔细评估每位患者，以确定最合适的肾上腺素剂量，同时应认识到使用该药会危及生命。对于严重的持续过敏反应，可能需要重复注射额外的SYMJEPI。只能在直接的医学监督下给予连续两次以上剂量的肾上腺素[参见警告和注意事项（ 5.1 ） ]。

SYMJEPI的开处方者应确保对患者或护理人员进行指导，并了解本产品的适应症和使用方法。卫生保健提供者应与患者或护理人员一起详细阅读患者关于SYMJEPI的说明。在将拇指转移到注射器柱塞之前，应告知患者和/或可能会进行肾上腺素注射的任何其他人适当的注射部位，并提供有关嵌入针头的适当说明[请参阅使用说明]。

应当目视检查注射器中的肾上腺素溶液中是否有颗粒物和变色。肾上腺素对光敏感，应存放在所提供的外壳中以保护其免受光线照射[参见供应/储存和处理方法（ 16.2 ） ]。

剂型和优势

• 注射剂：单剂量预装注射器，用于手动注射，包含0.3 mg / 0.3 mL肾上腺素无菌注射液，USP
• 注射剂：用于手动注射的单剂量预填充注射器，包含0.15 mg / 0.3 mL肾上腺素无菌注射剂，USP

禁忌症

没有。

警告和注意事项

紧急治疗

SYMJEPI旨在作为紧急支持疗法立即给药，而不是替代即时医疗服务。与肾上腺素一起使用，患者应立即就医或住院治疗。仅在直接的医学监督下才可以施用连续两次以上剂量的肾上腺素[参见适应症和用法（ 1 ），剂量和用法（ 2 ），患者咨询信息（ 17 ） ]。

注射相关并发症

SYMJEPI只应注射到大腿的前外侧[参见剂量和用法（ 2 ）和患者咨询信息（ 17 ） ]。

• 不要静脉注射。大剂量或意外静脉注射肾上腺素可能会因血压急剧上升而导致脑出血。如果不小心服用，速效血管扩张药可以抵消肾上腺素显着的升压作用。
• 不要注入臀部。注射到臀部可能无法提供有效的过敏反应治疗。建议患者立即去最近的急诊室进行进一步的过敏反应治疗。另外，注入臀部已与坏疽性气体有关。用酒精清洗不会杀死细菌孢子，因此不会降低风险。
• 请勿注入手指，手或脚。由于肾上腺素是一种强大的血管收缩剂，因此意外注射到手指，手或脚中可能会导致流向患处的血液流失。建议患者立即去最近的急诊室，并告知急诊室医疗人员意外注射的位置。除了进一步适当的过敏反应治疗外，这种无意给药的治疗还应包括血管舒张[见不良反应（ 6 ） ]。
• 在注射过程中牢牢握住腿。为了将SYMJEPI注射给年幼的孩子时，将与注射相关的伤害的风险降到最低，请指导护理人员将孩子的腿牢牢地固定在位，并在注射之前和注射过程中限制运动。

注射部位严重感染

肾上腺素注射后，注射部位发生过敏反应的罕见皮肤和软组织感染的罕见病例，包括坏死性筋膜炎和梭状芽胞杆菌（坏疽性气体引起的）坏死。梭状芽胞杆菌孢子可存在于皮肤上，并通过皮下或肌肉内注射引入深部组织。尽管用酒精清洗可以减少皮肤上细菌的存在，但是用酒精清洗不会杀死梭状芽胞杆菌的孢子。为了降低梭状芽胞杆菌感染的风险，请勿将SYMJEPI注入臀部[参见警告和注意事项（5.2） ]。如果患者在肾上腺素注射部位出现感染迹象或症状，例如持续发红，发热，肿胀或压痛，建议患者就医。

与亚硫酸盐有关的过敏反应

即使患者对亚硫酸盐敏感，该产品中亚硫酸盐的存在也不能阻止该药物用于治疗严重的过敏或其他紧急情况。

肾上腺素是严重过敏反应或其他紧急情况的首选治疗方法，即使该产品含有偏亚硫酸氢钠（亚硫酸盐）在其他产品中也可能引起过敏型反应，包括过敏性症状或危及生命或在某些易感人群中发作较轻的哮喘发作。

在威胁生命的情况下使用肾上腺素的替代方案可能并不令人满意。

疾病相互作用

服用肾上腺素后，某些患者发生不良反应的风险更高。尽管存在这些担忧，但是应该认识到，在急性，威胁生命的情况下，这些条件的存在并不是肾上腺素给药的禁忌症。因此，在使用肾上腺素的情况下，应仔细指导患有这些疾病的患者和/或可能对正在出现过敏反应的患者服用SYMJEPI的任何其他人。

• 患有心脏病的患者：应该谨慎地对患有心脏病的患者（包括患有心律不齐，冠状动脉或器质性心脏病或高血压的患者）服用肾上腺素。在此类患者中，或在使用可能使心脏对心律不齐敏感的药物的患者中，肾上腺素可能沉淀或加重心绞痛，并产生室性心律不齐[参见药物相互作用（ 7 ），不良反应（ 6 ） ]。
• 其他患者和疾病：甲亢，糖尿病，老年人和孕妇应谨慎服用肾上腺素。帕金森氏病患者可能会注意到症状暂时恶化。

不良反应

由于缺乏肾上腺素用于过敏性反应的随机对照临床试验，因此难以确定与全身使用肾上腺素相关的不良反应的真实发生率。下面列出了观察性试验，病例报告和研究中报告的不良反应。全身给予肾上腺素的常见不良反应包括：焦虑；忧虑躁动震颤弱点;头晕;出汗;心pit苍白恶心和呕吐;头痛;和/或呼吸困难。这些症状发生在接受肾上腺素治疗剂量的某些人中，但在高血压或甲状腺功能亢进的患者中更容易出现[见警告和注意事项（ 5.5 ） ]。

心律失常，包括致命性心室纤颤，已有报道，特别是在患有基础性心脏病或接受某些药物的患者中[见警告和注意事项（ 5.5 ），药物相互作用（ 7 ） ]。

血压的迅速升高已引起脑出血，特别是在患有心血管疾病的老年患者中[见警告和注意事项（ 5.5 ） ]。

冠心病患者可能发生心绞痛[见警告和注意事项（ 5.5 ） ]。

据报道，肾上腺素治疗的患者很少出现应激性心肌病。

手指，手或脚的意外注射可能会导致流向患处的血液流失[参见警告和注意事项（ 5.2 ） ]。

意外注射导致的不良事件可能包括心率加快，局部反应（包括注射部位苍白，感冒和感觉不足）或注射部位受伤，导致瘀伤，出血，变色，红斑或骨骼损伤。

注射到臀部会导致坏疽性气体[见警告和注意事项（ 5.2 ） ]。

在大腿上注射肾上腺素后，在注射部位报告了罕见的严重皮肤和软组织感染病例，包括坏死性筋膜炎和梭状芽胞杆菌（坏疽性气体坏死）引起的坏死[见警告和注意事项（ 5.2 ） ]。

药物相互作用

在同时服用强心苷，利尿剂或抗心律不齐的同时接受肾上腺素的患者，应仔细观察其发生心律不齐的情况[请参阅警告和注意事项（ 5.4 ） ]。

三环类抗抑郁药，单胺氧化酶抑制剂，左甲状腺素钠和某些抗组胺药（尤其是扑尔敏，三苯胺和苯海拉明）可增强肾上腺素的作用。

肾上腺素的心脏刺激和支气管扩张作用被β-肾上腺素阻断药如普萘洛尔所拮抗。

肾上腺素的血管收缩和高血压作用被苯妥拉明等α-肾上腺素阻断药所拮抗。

麦角生物碱也可能逆转肾上腺素的升压作用。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

肾上腺素对孕妇的急性影响尚无充分且得到良好控制的研究。在动物生殖研究中，在器官发生期间通过皮下途径向兔子，小鼠和仓鼠施用的肾上腺素具有致畸性，其剂量为7倍，并且高于以mg / m 2为基础的人类推荐的最大肌内和皮下剂量。肾上腺素是治疗妊娠期过敏反应的首选一线药物。肾上腺素在妊娠期间应以与非妊娠患者相同的方式用于过敏性反应的治疗。

在美国普通人群中，在临床公认的怀孕中，主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4％和流产为15-20％。

临床注意事项

与疾病相关的孕产妇和胚胎/胎儿风险：

怀孕期间，过敏反应可能是灾难性的，并可能导致低氧缺血性脑病，并在母亲（更常见的情况是胎儿或新生儿）中导致永久性中枢神经系统损害或死亡。据报道，怀孕期间发生过敏反应的患病率约为每100,000例分娩3例。

怀孕期间过敏反应的管理与普通人群的管理相似。肾上腺素是治疗过敏性疾病的首选药物。孕妇和非孕妇应以相同的方式使用它。与肾上腺素一起使用，患者应立即就医或住院治疗。

数据

动物资料

在胚胎发生发育研究中，在器官形成期间给兔子服用剂量，肾上腺素被证明具有致畸性（包括胃痉挛和胚胎致死率），其剂量约为最大推荐肌肉注射或皮下剂量（以mg / m 2计）的40倍皮下注射剂量为1.2 mg / kg /天，持续2至3天）。

在胚胎发育研究中，在器官发生期间给予小鼠剂量，肾上腺素被证明具有致畸性（包括胚胎致死性），其剂量约为最大推荐肌注或皮下剂量（母体皮下注射剂量为mg / m 2 ）的8倍。 1 mg / kg / day，共10天）。在小鼠中，建议的最大每日肌内或皮下最大剂量的约4倍（以mg / m 2为基础，皮下孕产妇剂量为0.5 mg / kg /天，连续10天）没有观察到这些作用。

在胚胎胎儿发育研究中，从妊娠第7天到第10天的器官形成期间服用仓鼠，肾上腺素被证明具有致畸作用，其剂量约为推荐的最大肌内或皮下剂量的7倍（以母体皮下的mg / m 2为基础）剂量为0.5 mg / kg /天）。

哺乳期

风险摘要

没有关于人乳中肾上腺素的存在，对母乳喂养婴儿的影响或对牛奶生产的影响的信息。肾上腺素是治疗过敏性疾病的首选药物。母乳喂养和非母乳喂养患者应以相同的方式使用。

儿科用

SYMJEPI可以以适合体重的剂量安全地给予小儿患者[参见剂量和用法（ 2 ） ]。使用肾上腺素的临床经验表明，儿童中观察到的不良反应的性质和程度与成人预期和报告的相似。由于从SYMJEPI输送的肾上腺素的剂量是固定的，因此，如果认为必要的剂量低于0.15 mg，请考虑使用其他形式的可注射肾上腺素。

老人用

尚未在65岁及以上的受试者中进行过敏性反应的临床研究，以确定它们是否与年轻受试者反应不同。但是，其他有关使用肾上腺素治疗过敏性反应的临床经验也表明，老年患者可能对肾上腺素的作用特别敏感。因此，对于老年患者，应谨慎服用SYMJEPI，他们在服用肾上腺素后可能出现不良反应的风险更大。 [参见警告和注意事项（ 5.4 ），过量（ 10 ） ]。

过量

肾上腺素的过量使用可能产生极高的动脉压，这可能导致脑血管出血，特别是在老年患者中。过量使用还可能由于周围血管收缩和心脏刺激而导致肺水肿。治疗包括速效血管扩张药或α-肾上腺素阻断药和/或呼吸支持。

肾上腺素的过量使用也会导致短暂性心动过缓，继而引起心动过速，并且可能伴有致命的心律失常。注射后一分钟内可能会出现室性早搏，随后可能会发生多灶性室性心动过速（心律失常）。心室作用的消沉可能继之以房性心动过速，有时是房室传导阻滞。心律不齐的治疗包括给予β-肾上腺素阻断药如心得安。

过量使用有时会导致皮肤苍白和发冷，代谢性酸中毒和肾衰竭。在这种情况下，必须采取适当的纠正措施。

Symjepi注射说明

每个SYMJEPI 0.3毫克预填充注射器从肾上腺素USP注射剂（0.3毫克/0.3毫升）输送单剂量0.3毫克的肾上腺素。

每个SYMJEPI预先填充的0.15 mg注射器通过USP肾上腺素注射液（0.15 mg / 0.3 mL）提供单剂量的0.15 mg肾上腺素。

每个SYMJEPI（肾上腺素注射液，USP）注射器均包含0.8 mL无菌肾上腺素水溶液，用于肌肉内或皮下给药。注射器注满；使用后一半以上的溶液保留在注射器中，无法重复使用。

SYMJEPI 0.3毫克中的每0.3毫升含有0.3毫克肾上腺素，1.8毫克氯化钠，0.5毫克焦亚硫酸钠，盐酸以调节pH值和注射用水。 pH范围是2.2-5.0。

0.15毫克SYMJEPI中的每0.3毫升均包含0.15毫克肾上腺素，1.8毫克氯化钠，0.5毫克焦亚硫酸钠，盐酸以调节pH值和注射用水。 pH范围是2.2-5.0。

肾上腺素是拟交感神经儿茶酚胺（一种非选择性的α和β-肾上腺素能受体激动剂），化学命名为（-）-3,4-二羟基-α-[（甲基氨基）甲基]苄醇，具有以下结构

肾上腺素的分子量为183.20。

肾上腺素溶液在暴露于空气或光线下会迅速变质，从氧化变成粉红色到肾上腺色素，从黑色素形成变成棕色。如果溶液变色（粉红色或棕色），浑浊或含有颗粒，请更换SYMJEPI。

Symjepi注射液-临床药理学

作用机理

肾上腺素同时作用于α和β-肾上腺素受体。

药效学

通过对α-肾上腺素受体的作用，肾上腺素减轻了在过敏反应期间发生的血管舒张和血管通透性的增加，这可导致血管内液量减少和低血压。

通过对β-肾上腺素受体的作用，肾上腺素引起支气管平滑肌松弛，并有助于减轻过敏性反应期间可能发生的支气管痉挛，喘息和呼吸困难。

肾上腺素还可以缓解瘙痒，荨麻疹和血管性水肿，并可以缓解与过敏反应有关的胃肠道和泌尿生殖道症状，因为它对胃，肠，子宫和膀胱的平滑肌具有松弛作用。

皮下或肌内注射时，肾上腺素起效快，作用时间短。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行评估肾上腺素致癌潜力的长期研究。

肾上腺素和其他儿茶酚胺已被证明具有体外诱变潜力。沙门氏菌细菌反向突变试验中肾上腺素阳性，小鼠淋巴瘤试验中肾上腺素阳性，体内微核试验中肾上腺素阴性。肾上腺素是一种基于大肠杆菌WP2 Mutoxitest细菌反向突变测定法的氧化诱变剂。在适应症和用法（ 1 ）中指出的条件下，这不应阻止肾上腺素的使用。

尚未评估肾上腺素损害生殖性能的潜力，但已证明肾上腺素在妊娠第3天皮下注射1.2 mg / kg / day（人类最高肌内或皮下每日剂量的40倍）时减少了其植入率。至9。

供应/存储和处理方式

供应方式

SYMJEPI（肾上腺素注射液，USP）0.3毫克单剂量预填充注射器可用于：

• 一包纸箱，其中包含一个0.3毫克预填充注射器。 NDC 0781-3442-10
• 两包纸箱，其中包含两个0.3 mg的预填充注射器。 NDC 0781-3442-20

SYMJEPI（肾上腺素注射液，USP）0.15毫克单剂量预填充注射器，可通过以下方式获得：

• 一包纸箱，其中包含一个0.15毫克预填充注射器。 NDC 0781-3448-10
• 两包纸箱，其中包含两个0.15 mg预先填充的注射器。 NDC 0781-3448-20

储存和处理

避光。肾上腺素对光敏感，应将其存放在提供保护的盒子中以防光照。存放在20°至25°C（68°至77°F）;允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内偏移（请参阅USP控制的室温）。请勿冷藏。在使用之前，请检查以确保注射器中的溶液干净无色。如果溶液变色（粉红色或棕色），浑浊或含有颗粒，请更换产品。应将用过的SYMJEPI提供给医疗保健提供者或急诊室人员，以进行适当处置。过期或褪色的SYMJEPI应退回医疗服务提供者或药房以进行适当处理。

病人咨询信息

[请参阅FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）]

医护人员应与患者或护理人员一起详细阅读SYMJEPI的患者说明和操作。

肾上腺素对于过敏反应的治疗至关重要。应仔细指导有危险或对昆虫的叮咬，叮咬，食物，药物和其他过敏原有严重过敏反应（过敏反应）的病史，以及特发性和运动引起的过敏反应的病人，应该使用肾上腺素。

行政与培训

指导患者和/或看护者正确使用SYMJEPI。 SYMJEPI应该注射到大腿外侧的中部（必要时通过衣服）。每个注射器均一次性使用。建议患者与SYMJEPI一起就医。

幼儿可能会不合作，在注射过程中会踢或移动。指导服用SYMJEPI的年幼儿童的看护者在注射前和注射过程中将腿牢牢固定在位并限制其运动[见警告和注意事项（ 5.2 ） ]。

可以在每个SYMJEPI纸箱内找到完整的患者信息，包括剂量，正确使用说明和注意事项。 SYMJEPI盒子表面上的印刷标签显示使用说明。

不良反应

肾上腺素可能产生的症状和体征包括心律加快，心跳加快，心pit，出汗，恶心和呕吐，呼吸困难，面色苍白，头晕，虚弱或发抖，头痛，忧虑，神经质或焦虑。这些体征和症状通常会很快消退，尤其是在休息，安静和卧推的情况下。高血压或甲状腺功能亢进的患者可能会出现更严重或持续的影响，冠心病患者可能会出现心绞痛。服用肾上腺素后，糖尿病患者的血糖水平可能升高。帕金森氏病患者可能会注意到症状暂时恶化。 [请参阅警告和注意事项（ 5.4 ） ]。

意外注射

建议患者在意外注射的情况下立即就医。由于肾上腺素注射到手指，手或脚时是强血管收缩剂，因此如果意外注射到这些区域，应针对血管舒张进行治疗[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ） ]。

注射部位严重感染

肾上腺素注射后，注射部位发生过敏反应的罕见皮肤和软组织感染的罕见病例，包括坏死性筋膜炎和梭状芽胞杆菌（坏疽性气体引起的）坏死。如果患者在肾上腺素注射部位出现感染迹象或症状，例如持续发红，发热，肿胀或压痛，则建议患者就医[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ） ]。

储存和处理

指导患者目视检查肾上腺素溶液。如果肾上腺素溶液变色（粉红色或棕色），浑浊或含有颗粒，应更换SYMJEPI。肾上腺素对光敏感，应存放在外壳中，以保护其免受光照。指示患者一旦除去针头的保护盖，必须使用或正确处置SYMJEPI [参见供应/储存和处理方法（ 16.2 ） ]。指示患者将用过的SYMJEPI注射器交给其医疗服务提供者或急诊室人员以进行适当处置，并将过期或变色的SYMJEPI注射器退回其医疗服务提供者或药房以进行适当处置。

可以在每个SYMJEPI病例内找到完整的患者信息，包括剂量，正确用药说明和注意事项。

SYMJEPI是Adamis Pharmaceuticals Corporation的商标。

为Adamis Pharmaceuticals Corp.圣地亚哥制造，加利福尼亚州92130

由Sandoz Inc.（普林斯顿，新泽西州08540）发行。

患者信息

SYMJEPI™（sim-JEP-ee）
（肾上腺素）
肌内或皮下注射
对于过敏紧急情况（过敏反应）

在使用SYMJEPI之前和每次补充时，请仔细阅读此患者信息传单。可能有新的信息。您，您的父母，照料者或其他有可能可以服用SYMJEPI的人应在过敏性紧急情况发生前知道如何使用它。此信息不能代替您与医疗保健提供者讨论您的医疗状况或治疗方法。

关于SYMJEPI，我应该了解的最重要信息是什么？

SYMJEPI含有肾上腺素，一种用于治疗过敏性紧急情况（过敏反应）的药物。过敏反应可能会危及生命，可能在几分钟之内发生，并且可能是由叮咬昆虫，过敏性注射，食物，药物，运动或未知原因引起的。过敏反应的症状可能包括：

• 呼吸困难
• 喘息
• 声音嘶哑（声音发声方式的变化）
• 荨麻疹（发红的皮疹可能会痒）
• 严重瘙痒
• 脸，嘴唇，嘴或舌头肿胀
• 皮疹，发红或肿胀
• 快速的心跳
• 弱脉冲
• 感到很着急
• 混乱
• 肚子痛
• 失去对尿液或肠蠕动的控制（失禁）
• 腹泻或胃痉挛
• 头晕，昏厥或“昏倒”（昏迷）

2.务必随身携带SYMJEPI，因为您可能不知道什么时候会发生过敏反应。
如果您需要其他预装注射器以保持工作，学校或其他地点的位置，请与您的医疗保健提供者联系。告诉您的家人，看护人和其他人，您在存放SYMJEPI的位置以及如何在需要之前使用它。在过敏紧急情况下，您可能无法说话。

3.当您有过敏性紧急情况（过敏反应）时

• 立即使用SYMJEPI。
• 立即获得紧急医疗帮助。您可能需要进一步的医疗护理。如果症状持续或复发，则可能需要使用第二个SYMJEPI。如果单个过敏反应发作需要两次以上注射，则只有医疗服务提供者应给予更多剂量的肾上腺素。

什么是SYMJEPI？

• SYMJEPI是一种一次性预装注射器，用于治疗有严重过敏紧急情况的风险或有严重过敏历史的人，包括危及生命的过敏紧急情况。每个预填充的注射器均包含单次（1次）剂量的肾上腺素。
• SYMJEPI用于立即自我（或照料者）管理，不能代替紧急医疗服务。使用SYMJEPI后，您应该立即获得紧急帮助。
• SYMJEPI适用于由医疗保健提供者开出这种药物的人。
• SYMJEPI 0.3 mg预装注射器适合体重66磅或以上（30公斤或以上）的患者使用。
• SYMJEPI 0.15 mg预装注射器适用于体重在33到66磅（15到30公斤或更多）之间的患者。
• 尚不知道SYMJEPI预装注射器对体重不足33磅（15公斤）的患者是否安全有效。

在使用SYMJEPI之前，请告知您的医疗保健提供者所有您的医疗状况，包括是否：

• 有心脏问题或高血压。
• 有糖尿病。
• 有甲状腺问题。
• 患有哮喘。
• 有抑郁症的历史。
• 患有帕金森氏病。
• 正在怀孕或打算怀孕。目前尚不清楚肾上腺素是否会损害未出生的婴儿。
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道肾上腺素是否会进入母乳。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。告诉您的医疗保健提供者所有已知的过敏反应。

尤其要告诉您的医疗保健提供者您是否服用某些哮喘药物。

SYMJEPI和其他药物可能会相互影响，引起副作用。 SYMJEPI可能会影响其他药物的工作方式，其他药物可能会影响SYMJEPI的工作方式。

知道你吃的药。保留一份清单，以在您购买新药时向您的医疗保健提供者和药剂师显示。

无论您的医疗状况或服用何种药物，都应按照医护人员的指示使用SYMJEPI进行过敏性反应的治疗。

我应该如何使用SYMJEPI？

• 每个SYMJEPI预装注射器仅包含1剂药物。
• SYMJEPI应该以大头朝下的方式注入大腿外侧（大腿）的中间。如果需要，可以通过衣服注射。
• 阅读此患者信息手册末尾的使用说明，以了解正确使用SYMJEPI的方法。
• 您的医疗保健提供者将向您展示如何安全使用SYMJEPI预装注射器。
• 严格按照医护人员的指示使用SYMJEPI。
• 如果您给一个SYMJEPI幼儿注射，请在注射之前和注射过程中将他们的腿牢牢固定，以防止受伤。请您的医护人员告诉您如何在注射过程中正确握住年幼儿童的腿。
• 如果症状持续或复发，则可能需要使用第二个SYMJEPI。如果单个过敏反应发作需要两次以上注射，则只有医疗服务提供者应给予更多剂量的肾上腺素。
• 注意：切勿将拇指，手指或手放在裸露的针头上。向手指，手或脚意外注射肾上腺素可能会导致这些区域的血流损失。如果发生这种情况，请立即前往最近的急诊室。告诉医疗保健提供者您在身体上何处收到了意外注射。
• 如果发生过敏性紧急情况，请务必随身携带SYMJEPI。有关其他指导材料和信息，请访问www.symjepi.com。
• 请勿掉落手提箱或SYMJEPI预装注射器。如果手提箱或预装的注射器掉落，请检查是否有损坏和泄漏。丢弃预填充的注射器和手提箱，并在发现或怀疑损坏或泄漏的情况下进行更换。

SYMJEPI可能有哪些副作用？

SYMJEPI可能会导致严重的副作用。

• SYMJEPI只应注射到大腿外侧（大腿）的中间。请勿将SYMJEPI注入您的：
  • 脉
  • 臀部
  • 手指，脚趾，手或脚

如果不小心将SYMJEPI注射到身体的其他部位，请立即前往最近的急诊室。告诉医疗保健提供者您在身体上何处收到了意外注射。

• Rarely, patients who have used SYMJEPI may develop infections at the injection site within a few days of an injection. Some of these infections can be serious. Call your healthcare provider right away if you have any of the following at an injection site:
  • redness that does not go away
  • 肿胀
  • 压痛
  • the area feels warm to the touch
• Cuts on the skin, bent needles, and needles that remain in the skin after the injection, have happened in young children who do not cooperate and kick or move during an injection. If you inject a young child with SYMJEPI, hold their leg firmly in place before and during the injection to prevent injuries. Ask your healthcare provider to show you how to properly hold the leg of a young child during injection.
• If you have certain medical conditions, or take certain medicines, your condition may get worse or you may have longer lasting side effects when you use your SYMJEPI. Talk to your healthcare provider about all your medical conditions.

Common side effects of SYMJEPI include:

• fast, irregular or “pounding” heartbeat
• 出汗
• 头痛
• 弱点
• 颤抖
• paleness
• feelings of over excitement, nervousness or anxiety
• 头晕
• 恶心和呕吐
• breathing problems

These side effects may go away with rest. Tell your healthcare provider if you have any side effect that bothers you or that does not go away.

These are not all the possible side effects of SYMJEPI.有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

How should I store SYMJEPI?

• Store SYMJEPI at room temperature between 68°F to 77°F (20°C to 25°C).
• 避光。
• Do not expose to extreme cold or heat. For example, do not store in your vehicle's glove box and do not store in the refrigerator or freezer.
• Examine the contents in the clear window of your prefilled syringe periodically. The solution should be clear. If the solution is discolored (pinkish or brown color), is cloudy, or contains solid particles, replace the unit.
• Always keep your SYMJEPI prefilled syringe in the carrier case to protect it from damage. The carrier case is not waterproof.
• The needle cap helps to prevent accidental injection. Do not remove the needle cap until you need to use SYMJEPI.
• Your SYMJEPI has an expiration date. Replace it before the expiration date.

Keep SYMJEPI and all medicines out of the reach of children.

General information about the safe and effective use of SYMJEPI.

有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。 Do not use SYMJEPI for a condition for which it was not prescribed. Do not give your SYMJEPI to other people.

This Patient Information leaflet summarizes the most important information about SYMJEPI.如果您想了解更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。 You can ask your pharmacist or healthcare provider for information about SYMJEPI that is written for health professionals.

What are the ingredients in SYMJEPI?

Active Ingredients: epinephrine
Inactive Ingredients: sodium chloride, sodium metabisulfite, hydrochloric acid, and water.

Manufactured for Adamis Pharmaceuticals Corporation. San Diego, CA, 92130
Distributed by Sandoz Inc., Princeton, NJ 08540
SYMJEPI is a trademark of Adamis Pharmaceuticals Corporation.
For more information and instructions on the use of SYMJEPI, go to www.symjepi.com or call 1-800-230-3935.

Important Information

• Your prefilled syringe is designed to work through clothing.
• The needle cap on the SYMJEPI prefilled syringe helps to prevent needle sticks and accidental injection of epinephrine. Do not remove the needle cap until you are ready to use it.
• Only inject into the middle of the outer thigh (upper leg). Never inject into any other part of the body.
• Never put your thumb, fingers, or your hand over the exposed needle.
• If an accidental injection happens, get medical help right away.
• Do not place patient information or any other foreign objects in the carrier case with the prefilled syringe, as this may prevent you from removing the prefilled syringe for use.

This Patient Information has been approved by the US Food and Drug Administration Revised: 08/2018

使用说明

SYMJEPI (sim-JEP-ee) (epinephrine injection, USP) prefilled syringe

For Allergic Emergencies (anaphylaxis)

Read this Instructions for Use carefully before you use this product.

Before you need to use your SYMJEPI syringe make sure your healthcare provider shows you the right way to use it. Parents, caregivers, and others who may be in a position to administer SYMJEPI should also understand how to use it. If you have questions, ask your healthcare provider.

Get Ready to Use SYMJEPI

SYMJEPI works like a standard prefilled syringe.

SYMJEPI is injected downwards, into the thigh, while sitting (as shown), through clothing if necessary.

Ready to Use SYMJEPI

When ready to inject, pull off cap to expose needle.

Do not put finger on top of the device.

If you are administering SYMJEPI to a young child, hold the leg firmly in place while administering the injection.

Hold SYMJEPI by finger grips only and slowly insert the needle into the thigh.

After needle is in thigh: Push the plunger all the way down until it clicks and hold for 2 seconds.

Remove the syringe and massage the injection area for 10 seconds.

Get Help

Get emergency medical help now.

Tell healthcare provider that you received an injection of epinephrine.

Use second syringe if necessary

You may need a second SYMJEPI syringe if symptoms continue or recur.

SYMJEPI is a single use prefilled syringe that delivers a fixed dose of epinephrine. The prefilled syringe cannot be reused. It is normal for most of the medicine to remain in the syringe after the dose has been injected.

The correct dose has been injected if the plunger has been pushed all the way down and the solution window is at least partially blocked.

If you will be administering SYMJEPI to a young child, ask your healthcare provider to show you how to properly hold the leg in place while administering a dose.

After use and Disposal — Hold SYMJEPI with one hand with your fingers behind the needle and slide the safety guard over the needle until it clicks. Put the used syringe into the grey case and close the case.

• Take the case with the used syringe with you when you go to see a healthcare provider.
• Tell the healthcare provider that you have received an injection of epinephrine. Show the healthcare provider where you received the injection.
• Give your used SYMJEPI syringe to your healthcare provider for inspection and proper disposal.

​After Use

Safety Guard

Using one hand with fingers behind the needle slide safety guard over needle.

For more information see Patient Information sheet or ask your healthcare provider.

How to Store — Keep SYMJEPI in its plastic case nearby and ready for use at all times.

• Store at room temperature, between 68°F to 77°F (20°C to 25°C). Do not expose to extreme cold or heat. For example do not store in your vehicle's glove box and do not store in the refrigerator or freezer.
• Store the SYMJEPI syringe in its closed plastic case to protect from light.

Check Your SYMJEPI Periodically — The solution should be clear when viewed through the window on the device. If the solution is discolored (pinkish or brown color), cloudy or contains particles, replace the SYMJEPI with a new one.

Your SYMJEPI Has an Expiration Date — Example Dec 18 = December 31, 2018. Replace SYMJEPI before the expiration date. Dispose of expired SYMJEPI properly by taking the SYMJEPI in its case to a healthcare provider or hospital emergency room.

For more information about SYMJEPI pre-filled syringe and proper use of the product, call 1-800-230-3935 or visit www.symjepi.com.

SYMJEPI is a trademark of Adamis Pharmaceuticals Corporation.

Manufactured for Adamis Pharmaceuticals Corporation, San Diego, CA 92130

Distributed by Sandoz Inc., Princeton, NJ 08540.

本使用说明已获得美国食品和药物管理局的批准。

Revised: August 2018

SYMJEPI

(epinephrine injection, USP) pre-filled syringe

使用说明

Pull out and Read before Use

仅接收

主要显示面板

Syringe Label

SYMJEPI

epinephrine injection 0.3 mg

距离by
Sandoz Inc.

Replace when expired or discolored

[2] Insert Needle in Thigh

After use Call 911

Syringe Case Label

SYMJEPI
(epinephrine
​injection, USP)
0.3毫克

Pre-filled Syringe

Remove Device From Case

1 Pull off cap
2 Insert in thigh
3 Push plunger

Pull latch to open

How to Store
Store SYMJEPI in case at room temp. between 68° to 77°F. DO NOT store in refrigerator or hot cars.

Important
Read your Instructions for Use carefully before use.

Check Solution

If solution is discolored, replace your SYMJEPI.

RX only

2-Pack Inner Carton

NDC 0781- 3442 -20

仅接收

SYMJEPI TM

(epinephrine injection, USP) 0.3 mg

(0.3 mg/0.3 mL)

For Allergic Emergencies (anaphylaxis)

Contains Two Syringes-
(0.3 mg Pre-Filled Single-Dose Syringes)

SANDOZ A Novartis Division

主要显示面板

SYMJEPI

epinephrine injection 0.15 mg

距离by
Sandoz Inc.

Replace when expired or discolored

[2] Insert Needle in Thigh

After use Call 911

Syringe Case Label

SYMJEPI
(epinephrine
injection, USP)
0.15毫克

Pre-filled Syringe

Remove Device From Case

1 Pull off cap
2 Insert in thigh
3 Push plunger

Pull latch to open

How to Store
Store SYMJEPI in case at room temp. between 68° to 77°F. DO NOT store in refrigerator or hot cars.

重要
Read your Instructions for Use carefully before use.

Check Solution

If solution is discolored, replace your SYMJEPI.

仅RX

2-Pack Inner Carton

NDC 0781-3448-20

仅接收

SYMJEPITM

(epinephrine injection, USP) 0.15 mg

(0.15 mg/0.3 mL)

For Allergic Emergencies (anaphylaxis)

Contains Two Syringes-
(0.15 mg Pre-Filled Single-Dose Syringes)

SANDOZ A Novartis Division