艾乐替尼

什么是艾乐替尼？

艾乐替尼是一种抗癌药物，会干扰癌细胞在体内的生长和扩散。

艾乐替尼用于治疗已扩散到身体其他部位的某种类型的非小细胞肺癌。

仅当您的癌症具有特定的遗传标记（异常的“ ALK”基因）时，才使用Alectinib。您的医生将为您测试该基因。

艾乐替尼也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

艾乐替尼可能导致严重或危及生命的副作用。

如果您有以下情况，请立即致电医生：心脏疾病-头晕严重，心律非常缓慢；肺部疾病-发烧，胸痛，咳嗽，呼吸困难;肾脏问题-尿液颜色改变，排尿很少或没有排尿，小腿肿胀;或肝脏问题-上腹部疼痛，尿液变黑，食欲不振，皮肤或眼睛发黄。

在服药之前

如果您对alectinib过敏，则不应使用它。

告诉医生您是否曾经：

• 除肺癌以外的肺部或呼吸问题；

• 肝病;要么

• 心跳缓慢。

如果母亲或父亲服用艾乐替尼，艾乐替尼会伤害未出生的婴儿或导致先天性缺陷。

• 如果您是女性，则在怀孕时请勿使用艾乐替尼。在使用这种药物时以及上次服药后至少1周内，应使用有效的节育措施防止怀孕。

• 如果您是男人，如果性伴侣能够怀孕，请使用有效的节育措施。上次服药后，请继续使用节育至少3个月。

• 如果母亲或父亲使用艾乐替尼时发生妊娠，请立即告诉医生。

目前尚不知道艾乐替尼是否会进入母乳或是否会损害哺乳婴儿。在使用艾乐替尼期间以及最后一次服药后至少1周内，请勿哺乳。

我应该如何服用艾乐替尼？

您的医生将进行血液检查，以确保alectinib是适合您情况的正确治疗方法。

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。

如果您将艾乐替尼与食物一起服用，效果最好。

吞下整个胶囊，不要压碎，咀嚼，溶解或打开胶囊。

如果您在服用艾来替尼后不久呕吐，请勿再服一剂。等到您的下一个预定剂量时间再服药。

您可能需要经常进行医学检查，以确保该药不会引起有害影响。根据结果​​，您的癌症治疗可能会延迟。

请在室温下存放，远离湿气，热量和光线。

如果我错过剂量怎么办？

跳过错过的剂量，并在常规时间使用下一个剂量。不要一次使用两次。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用阿来替尼时应避免什么？

艾乐替尼可以使您更容易晒伤。在治疗期间以及最后一剂艾乐替尼服用后至少7天，避免日晒或晒黑床。在户外时，穿防护服并使用防晒霜（SPF 50或更高）。

阿来替尼的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 心律非常缓慢；

• 头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；

• 无法解释的肌肉疼痛，压痛或无力；

• 肺部疾病-突然的胸痛或不适，喘息，干咳或粘液性咳嗽，呼吸困难;

• 低血红细胞（贫血）-皮肤苍白，异常疲倦，头晕目眩，手脚冰冷;

• 肾脏问题-尿液颜色改变，排尿很少或没有排尿，脚或脚踝肿胀；要么

• 肝脏问题-胃痛（右上方），食欲不振，容易瘀伤或出血，感到疲倦，尿色暗淡，黄疸（皮肤或眼睛发黄）。

如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。

常见的副作用可能包括：

• 贫血;

• 便秘;

• 您的脸，眼睑，手或小腿肿胀；

• 疲倦的感觉要么

• 肌肉疼痛。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

艾乐替尼剂量信息

非小细胞肺癌通常的成人剂量：

每天2次，口服600毫克食物，直至疾病进展或不可接受的毒性

用途：用于经批准的检测所检测到的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）

还有哪些其他药物会影响艾乐替尼？

其他药物可能会影响艾乐替尼，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

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综上所述

艾乐替尼普遍报道的副作用包括：咳嗽，呼吸困难，血液标本中肌酸磷酸激酶升高，血清天冬氨酸转氨酶升高，肌肉骨骼疼痛和肌痛。其他副作用包括：心动过缓和血清胆红素升高。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于alectinib：口服胶囊

需要立即就医的副作用

除其所需的作用外，艾乐替尼可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用艾乐替尼时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

比较普遍;普遍上

• 尿血
• 胸痛或不适
• 咳嗽
• 尿频或尿量减少
• 移动困难
• 血压升高
• 口渴
• 关节疼痛或肿胀
• 食欲不振
• 下背部或侧面疼痛
• 头晕，头晕或昏厥
• 肌肉酸痛或抽筋
• 肌肉疼痛或僵硬
• 恶心
• 心律缓慢或不规则
• 面部，手指或小腿肿胀
• 呼吸困难
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 体重增加

不常见

• 粘土色凳子
• 黑尿
• 食欲下降
• 发热
• 头痛
• 瘙痒或皮疹
• 胃痛或压痛
• 眼睛或皮肤发黄

罕见

• 呼吸困难

不需要立即就医的副作用

艾来替尼可能会产生某些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 背疼
• 脸，手臂，手，小腿或脚肿胀或肿胀
• 模糊的视野
• 排便困难
• 双重视野
• 力量不足或丧失
• 体重快速增加
• 皮疹，皮肤上有扁平病变或小的凸起病变
• 看到双
• 在眼前看到漂浮的黑斑或物质
• 眼睛周围肿胀
• 手或脚刺痛
• 体重异常增加或减少
• 视力改变

不常见

• 口味变化
• 味觉丧失

对于医疗保健专业人员

适用于alectinib：口服胶囊

血液学

非常常见（10％或更多）：贫血（62％），淋巴细胞减少症（14％），中性粒细胞减少症（14％） ^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：AST增加（51％），碱性磷酸酶增加（47％），高胆红素血症（39％），ALT增加（34％） ^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：CPK升高（43％），肌痛/肌肉骨骼疼痛（29％），背部疼痛（12％），背部疼痛（12％） ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳/乏力（26％），浮肿（例如周围性浮肿，浮肿，眼睑浮肿，局部浮肿，面部浮肿）（22％） ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：高血糖症（36％），低钙血症（32％），低血钾症（29％），低磷血症（21％），低钠血症（20％），体重增加（11％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：便秘（34％），恶心（18％），腹泻（16％），呕吐（12％） ^[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：肌酐升高（例如，血肌酐升高，肌酐肾清除率降低，肾小球滤过率降低，急性肾损伤）（28％） ^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹（例如痤疮样皮炎，红斑和不同类型的皮疹[黄斑，丘疹，斑丘疹，全身性和瘙痒性皮疹]）（15％）

常见（1％至10％）：光敏性^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（17％）

常见（1％到10％）：味觉障碍/呼吸不足^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽（19％），呼吸困难（16％）

罕见（0.1％至1％）：间质性肺疾病^[Ref]

眼科

非常常见（10％或更多）：视力障碍（例如，视力模糊，玻璃体漂浮物，视力障碍，视力下降，弱视，复视）（10％） ^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：心动过缓（11％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

非小细胞肺癌的常规成人剂量

每天2次，口服600毫克食物，直至疾病进展或不可接受的毒性

用途：用于经批准的检测所检测到的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）

肾脏剂量调整

-轻度（CrCl 60至小于90毫升/分钟）或中度（30至小于60毫升/分钟）肾功能不全：不建议调整。
-严重肾功能不全（CrCl低于30 mL / min）或终末期肾脏疾病：无可用数据

-3级肾功能不全：暂时停止治疗，直至恢复至基线或1.5 x ULN或更低，然后以降低的剂量恢复。
-4级肾功能不全：永久停止治疗。

肝剂量调整

-轻度（Child-Pugh A）或中度（Child-Pugh B）肝功能不全：建议不要进行调整。
-中度至重度肝功能不全：每天2次口服降低剂量至450 mg。

-ALT或AST升高大于正常（ULN）上限的5倍，总胆红素为2 x ULN或更低：暂时停止治疗直至恢复至基线或3 x ULN或更低，然后以降低的剂量恢复。
-在无胆汁淤积或溶血的情况下，ALT或AST升高超过3倍ULN，总胆红素升高超过2倍ULN：永久停止治疗。
-总胆红素升高超过3倍ULN：暂时停止治疗，直至恢复至基线或1.5倍ULN或更低，然后以减少的剂量恢复。

剂量调整

不良反应减量时间表：
-起始剂量：每天2次口服600毫克
-首次减量：每天2次口服450毫克
-第二剂减量：每天两次，每天两次，口服300毫克
-如果每天2次口服300 mg不能继续使用，请停止治疗。

布雷迪卡迪亚：
-有症状：停止治疗，直至恢复到无症状性心动过缓或心率达到60 bpm或以上，如果停止/改变剂量同时用药，则恢复以前的剂量，或者如果未发现/不停止/不再用药则以降低剂量恢复剂量修改。
-心率低于60 bpm，危及生命，需要紧急干预：如果未发现任何辅助用药或复发，则永久停止治疗。如果发现/停用/改变了辅助用药，恢复到无症状性心动过缓或心率达到60 bpm或更高时，应以减少的剂量恢复，并根据临床指示进行频繁监测。如果复发，请永久停止治疗。

任何与治疗有关的间质性肺疾病（ILD）/肺炎：永久停止治疗。

血肌酐磷酸激酶（CPK）升高：
-大于5倍ULN：暂时停止治疗，直至恢复至基线或2.5倍ULN或更低，然后以相同剂量恢复。
-大于10倍ULN或第二次CPK升高大于5倍ULN：暂时停止治疗，直至恢复至基线或2.5倍ULN或更低，然后以减少的剂量恢复。

预防措施

禁忌症：
-没有

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-与食物一起服用。
-整个吞服胶囊；不要打开或溶解。

储存要求：
-如果可能的话，存放在原始容器中；避免光照，避免潮湿;请勿在30C（86F）以上的温度下存放。

监控：
-心血管：定期监测心率和血压。
-肝：LFT（在治疗的前2个月中每2周一次，在治疗过程中定期；在发生转氨酶和胆红素升高的患者中进行更频繁的检测）
-肌肉骨骼：CPK水平（治疗的第一个月和有症状的患者在临床上每2周一次）

患者咨询：
-避免在治疗期间以及服用最终剂量后的7天内暴露在阳光下；使用SPF 50或更高的广谱防晒霜和润唇膏，以帮助防止潜在的晒伤。
-如果您在服药后呕吐或未服药，请不要再服药，除非下一次服药时间为6小时之内；在常规时间服用下一次剂量。