塔布列塔

适应症和用途

Tabrecta用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，其肿瘤具有导致间充质-上皮转化（MET）外显子14跳跃的突变，这是通过FDA批准的测试所检测到的。

该适应症是根据总体缓解率和缓解持续时间在加速批准下批准的[见临床研究（14）] 。继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

剂量和给药

患者选择

根据存在导致肿瘤样本中MET外显子14跳跃的突变，选择接受Tabrecta治疗的患者[参见临床研究（14）] 。有关FDA批准的测试的信息，请访问：http：//www.fda.gov/CompanionDiagnostics。

推荐剂量

Tabrecta的推荐剂量为每天400毫克，每日两次，含或不含食物。

吞服Tabrecta片整片。请勿破碎，压碎或咀嚼药片。

如果患者错过或呕吐剂量，请指示患者不要补药，而应在计划的时间服用下一个剂量。

不良反应的剂量调整

表1列出了减少不良反应的推荐剂量。

无法耐受每天两次口服200 mg的患者，永久停用Tabrecta。

表2提供了Tabrecta用于不良反应的推荐剂量修改。

剂量形式和强度

平板电脑：

• 150 mg：淡橙棕色，椭圆形，弯曲的薄膜涂层，带有斜边，未刻痕，一侧凹有“ DU”，另一侧凹有“ NVR”
• 200 mg：黄色，椭圆形，弯曲的薄膜涂层，带有斜边，未刻痕，一侧凹陷有“ LO”，另一侧凹陷了“ NVR”

禁忌症

没有。

警告和注意事项

间质性肺疾病（ILD）/肺炎

接受Tabrecta治疗的患者可能发生致命的ILD /肺炎[见不良反应（6.1）] 。在GEOMETRY mono-1中接受Tabrecta治疗的患者中有4.5％发生ILD /肺炎，其中1.8％的3级ILD /肺炎患者和1例死亡（0.3％）。由于ILD /肺炎，八名患者（2.4％）停用Tabrecta。 3级或以上ILD /肺炎的平均发病时间为1.4个月（范围：0.2个月至1。2年）。

监测指示ILD /肺炎的新的或恶化的肺部症状（例如呼吸困难，咳嗽，发烧）。立即对怀疑患有ILD /肺炎的患者停用Tabrecta，如果未发现其他可能的ILD /肺炎的潜在原因，则永久停用Tabrecta [请参阅剂量和用法（2.3）] 。

肝毒性

接受Tabrecta治疗的患者发生肝毒性[见不良反应（6.1）] 。在GEOMETRY mono-1中使用Tabrecta治疗的患者中，有13％的患者丙氨酸转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）升高。 6％的患者出现3级或4级ALT / AST升高。三例（0.9％）因ALT / AST升高而停用Tabrecta。 ALT / AST升高3级或更高的中位发病时间为1.4个月（范围：0.5到4.1个月）。

在开始Tabrecta之前，应在治疗的前3个月中每2周监测一次肝功能检查（包括ALT，AST和总胆红素），然后每月一次或按照临床指示进行监测，对发育增加的患者进行更频繁的检查转氨酶或胆红素。根据不良反应的严重程度，停用，减少剂量或永久停用Tabrecta [请参阅剂量和用法（2.3）] 。

光敏风险

根据动物研究的结果，与Tabrecta发生光敏反应的潜在风险[请参阅非临床毒理学（13.2）] 。在GEOMETRY mono-1中，建议患者在使用Tabrecta进行治疗时，应采取预防紫外线照射的预防措施，例如使用防晒霜或穿防护服。建议患者在使用Tabrecta治疗期间限制直接紫外线照射。

胚胎-胎儿毒性

根据动物研究的结果及其作用机理，塔博瑞塔对孕妇服用可引起胎儿伤害。在每天两次临床剂量的400毫克曲线下面积（AUC）下，在器官发生期间向怀孕的大鼠和兔子口服卡马替尼会导致畸形，其暴露量少于人的暴露量。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。劝告有生殖潜力的女性在使用Tabrecta治疗期间以及最后一次用药后1周内使用有效的避孕方法。建议具有生殖潜能的女性伴侣的男性在使用Tabrecta治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕药[请参见在特定人群中使用（ 8.1，8.3 ）] 。

不良反应

标签上其他地方描述了以下临床上显着的不良反应：

• ILD /肺炎[请参阅警告和注意事项（5.1）]
• 肝毒性[见警告和注意事项（5.2）]

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

转移性非小细胞肺癌

在GEOMETRY mono-1中评估了Tabrecta的安全性[参见临床研究（14）] 。患者每天两次口服Tabrecta 400 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性（N = 334）。在接受Tabrecta治疗的患者中，有31％暴露了至少6个月，而16％暴露了至少一年。

接受Tabrecta治疗的患者中有51％发生严重不良反应。 ≥2％的患者的严重不良反应包括呼吸困难（7％），肺炎（4.8％），胸腔积液（3.6％），一般身体健康恶化（3％），呕吐（2.4％）和恶心（2.1％） 。由于肺炎，一名患者发生了致命的不良反应（0.3％）。

16％的患者因不良反应而永久停用Tabrecta。导致Tabrecta永久停药的最常见不良反应（≥1％）是周围水肿（1.8％），肺炎（1.8％）和疲劳（1.5％）。

接受Tabrecta治疗的患者中有54％由于不良反应而导致剂量中断。接受Tabrecta的患者中> 2％的患者需要进行剂量中断的不良反应包括周围水肿，血肌酐升高，恶心，呕吐，脂肪酶升高，ALT升高，呼吸困难，淀粉酶升高，AST升高，血液胆红素升高，疲劳和肺炎。

接受Tabrecta治疗的患者中有23％因不良反应导致剂量减少。接受Tabrecta的患者中需要减少剂量> 2％的不良反应包括周围水肿，ALT升高，血肌酐升高和恶心。

接受Tabrecta治疗的患者中最常见的不良反应（≥20％）是周围水肿，恶心，疲劳，呕吐，呼吸困难和食欲下降。

表3总结了GEOMETRY mono-1中的不良反应。

在使用Tabrecta治疗的患者中，发生临床相关的不良反应的发生率不到10％，包括瘙痒（过敏性和全身性），ILD /肺炎，蜂窝织炎，急性肾损伤（包括肾衰竭），荨麻疹和急性胰腺炎。

表4总结了GEOMETRY mono-1中的实验室异常。

药物相互作用

其他药物对Tabrecta的影响

CYP3A强抑制剂

将Tabrecta与强效CYP3A抑制剂并用会增加卡帕替尼的暴露，这可能会增加Tabrecta不良反应的发生率和严重程度[见临床药理学（12.3）] 。在Tabrecta与强效CYP3A抑制剂共同给药期间密切监测患者的不良反应。

强和中度CYP3A诱导剂

Tabrecta与强效CYP3A诱导剂的共同给药可降低卡马替尼的暴露量。 Tabrecta与中度CYP3A诱导剂的共同给药也可能减少卡马替尼的暴露。卡马替尼暴露的减少可能会降低Tabrecta的抗肿瘤活性[见临床药理学（12.3）] 。避免将Tabrecta与强和中度CYP3A诱导剂共同给药。

Tabrecta对其他药物的影响

CYP1A2底物

Tabrecta的共同给药增加了CYP1A2底物的暴露，这可能会增加这些底物的不良反应[见临床药理学（12.3）] 。如果在Tabrecta和CYP1A2底物之间无法避免共同给药，其中最小的浓度变化可能会导致严重的不良反应，请根据批准的处方信息降低CYP1A2底物的剂量。

P-糖蛋白（P-gp）和乳腺癌抗性蛋白（BCRP）底物

Tabrecta的共同给药增加了P-gp底物和BCRP底物的暴露，这可能会增加这些底物的不良反应[请参见临床药理学（12.3）] 。如果在Tabrecta和P-gp或BCRP底物之间不可避免地共同给药，其中最小的浓度变化可能会导致严重的不良反应，请根据批准的处方信息降低P-gp或BCRP底物的剂量。

MATE1和MATE2K基板

Tabrecta的共同给药可能增加MATE1和MATE2K底物的暴露，这可能会增加这些底物的不良反应[请参见临床药理学（12.3）] 。如果在Tabrecta和MATE1或MATE2K底物之间不可避免地共同给药，其中最小的浓度变化可能会导致严重的不良反应，请根据批准的处方信息降低MATE1或MATE2K底物的剂量。

在特定人群中的使用

怀孕

风险摘要

根据动物研究的结果及其作用机理[请参见临床药理学（12.1）] ，对孕妇服用Tabrecta可能会造成胎儿伤害。目前尚无孕妇使用Tabrecta的可用数据。在每天两次临床剂量的400 mg的基础上，将卡马替尼口服给药给怀孕的大鼠和兔子在怀孕期间的老鼠和兔子所导致的母体畸形少于基于AUC的人暴露畸形（参见数据）。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。

在美国普通人群中，临床公认的怀孕中主要先天缺陷和流产的估计背景风险分别为2％至4％和15％至20％。

数据

动物资料

在大鼠中，母体毒性（降低的体重增加和食物消耗）以30 mg / kg /天发生（基于每天两次400 mg临床剂量的AUC，约为人暴露的1.4倍）。胎儿影响包括胎儿体重减轻，骨不规则/不完全骨化以及胎儿畸形的发生率增加（例如，后足/前臂弯曲/异常向内弯曲，前肢变薄，肱/尺骨关节弯曲不足/减少，或变窄或变窄）。小舌头）的剂量≥10 mg / kg /天（基于每天两次临床剂量400 mg的AUC，约为人类暴露量的0.6倍）。

在兔子中，最高剂量为60 mg / kg /天（基于每天两次400 mg临床剂量的AUC，约为人暴露量的1.5倍）未检测到母体作用。胎儿影响包括≥5 mg / kg /天的小肺叶（基于每天两次400 mg临床剂量的AUC，约为人暴露的0.016倍），并减轻了胎儿体重，不规则/不完全骨化和增加了胎儿畸形的发生率（例如，剂量为60 mg / kg / day的后肢异常弯曲/后掌/前肢旋转异常，前肢/后肢变薄，肱/尺骨关节弯曲/缺乏/减少，小肺叶，变窄或小舌头。

哺乳期

风险摘要

没有关于人或动物奶中卡马替尼或其代谢物的存在或其对母乳喂养的孩子或产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的儿童可能会出现严重的不良反应，建议女性在使用Tabrecta治疗期间以及最后一次服药后1周内不要母乳喂养。

生殖潜力的男性和女性

根据动物数据，Tabrecta的剂量会导致畸形，其剂量低于每天两次400 mg临床剂量的基于AUC的人体暴露剂量（请参阅“在特定人群中使用（8.1）”） 。

验孕

在开始使用Tabrecta治疗之前，请验证具有生殖潜力的女性的怀孕状况。

避孕

女性

劝告有生殖潜力的女性在使用Tabrecta治疗期间以及末次给药后1周内使用有效的避孕方法。

雄性

建议具有生殖潜能的女性伴侣的男性在使用Tabrecta治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕方法。

儿科用

尚未确定Tabrecta在儿科患者中的安全性和有效性。

老人用

在GEOMETRY mono-1中，334名患者中的57％为65岁或以上，16％为75岁或以上。在这些患者和较年轻的患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

肾功能不全

对于轻度（Cockcroft-Gault基准肌酐清除率[CLcr]为60至89 mL / min）或中度肾功能不全（CLcr为30至59 mL / min）的患者，不建议调整剂量[见临床药理学（12.3）] 。尚未对患有严重肾功能不全（CLcr 15至29 mL / min）的患者进行Tabrecta研究。

描述

卡马替尼是一种激酶抑制剂。化学名称为2-氟-N-甲基-4- [7-（喹啉-6-基甲基）咪唑并[1,2- b ] [1,2,4]三嗪-2-基]苯甲酰胺-氯化氢-水（1/2/1）。盐酸卡帕替尼的分子式为C 23 H 21 Cl 2 FN 6 O 2 。盐酸盐的相对分子量为503.36 g / mol，游离碱的相对分子量为412.43 g / mol。盐酸卡马替尼的化学结构如下所示：

盐酸卡马替尼是一种黄色粉末，pKa 1为0.9（经计算），pKa2为4.5（实验）。盐酸卡帕替尼在pH 1和2的酸性水溶液中微溶，并且在中性条件下的溶解度进一步降低。分配系数（正辛醇/乙酸盐缓冲液pH 4.0）的对数为1.2。

Tabrecta可口服使用，呈椭圆形，带斜角的薄膜包衣片剂，无痕，含150 mg（浅橙棕色）或200 mg（黄色）卡马替尼（分别相当于无水盐酸卡帕替尼176.55 mg或235.40 mg） 。每种片剂强度均包含胶体二氧化硅； crospovidone;硬脂酸镁;甘露醇微晶纤维素;聚维酮和十二烷基硫酸钠为无效成分。

150 mg片剂衣片中含有红色的三氧化二铁；氧化铁，黄色；氧化亚铁羟丙甲纤维素;聚乙二醇（PEG）4000；滑石;和二氧化钛。 200毫克片剂包衣含有三氧化二铁，黄色；羟丙甲纤维素;聚乙二醇（PEG）4000；滑石;和二氧化钛。

临床药理学

作用机理

卡马替尼是一种靶向MET的激酶抑制剂，包括外显子14跳跃产生的突变体。 MET外显子14跳过会导致蛋白质缺失调控域，从而降低其负调控，从而导致下游MET信号传导增加。卡帕替尼在临床上可达到的浓度下抑制由缺少外显子14的突变MET变体驱动的癌细胞生长，并在源自人肺肿瘤的鼠肿瘤异种移植模型中显示出抗肿瘤活性，该突变导致MET外显子14跳过或MET扩增。卡帕替尼抑制由肝细胞生长因子结合或MET扩增触发的MET磷酸化，以及MET介导的下游信号蛋白的磷酸化以及MET依赖性癌细胞的增殖和存活。

药效学

曝光响应

卡帕替尼的暴露-反应关系和药效学反应的时间过程是未知的。

心脏电生理学

在每天两次推荐剂量为400 mg的Tabrecta治疗后，未检测到QTc的大幅度平均增加（即> 20 ms）。

药代动力学

在200 mg（建议剂量的0.5倍）至400 mg的剂量范围内，卡马替尼的暴露量（AUC 0-12h和C max ）大致成比例增加。每天两次给药后，第3天，卡马替尼达到稳态，平均（变异系数[％CV]％）累积率为1.5（41％）。

吸收性

在患有癌症的患者中口服Tabrecta 400 mg后，卡马替尼的血浆峰值浓度（C max ）在大约1至2小时内（T max ）达到。口服后卡马替尼的吸收估计大于70％。

食物的作用

与禁食相比，健康受试者的高脂饮食（包含约1000卡路里和50％的脂肪）可使卡马替尼AUC 0-INF增加46％，而C max不变。在健康受试者中低脂饮食（含有约300卡路里和20％的脂肪）对卡马替尼的暴露没有临床意义的影响。在癌症患者中每天两次以400 mg口服卡马替尼时，将卡马替尼与食物一起并在禁食的条件下暴露（AUC 0-12h ）相似。

分配

卡帕替尼血浆蛋白结合率为96％，与卡帕替尼浓度无关。稳态下的表观平均分配体积为164L。

血液与血浆的比例为1.5，但在较高的浓度下降至0.9。

消除

卡马替尼的有效消除半衰期为6.5小时。卡马替尼的稳态稳态表观清除率（％CV）为24 L / hr（82％）。

代谢

Capmatinib主要由CYP3A4和醛氧化酶代谢。

排泄

向健康受试者单次口服放射性标记的卡马替尼后，粪便中总放射性的78％被回收，未改变的为42％，尿液中的回收率为22％，未改变的可忽略不计。

特定人群

对于以下评估的协变量，未发现对卡马替尼的药代动力学参数有临床显着影响：年龄（26至90岁），性别，种族（白人，亚裔，美洲原住民，黑人，未知），体重（35至131 kg） ，轻度至中度肾功能不全（Cockcroft-Gault的基线CLcr 30至89 mL / min）和轻度，中度或重度肝功能不全（Child-Pugh分类）。尚未研究严重肾功能不全（基线CLcr 15至29 mL / min）对卡马替尼药代动力学的影响。

药物相互作用研究

临床研究和模型知情方法

强效CYP3A抑制剂：与伊曲康唑（一种强效CYP3A抑制剂）合用会使capmatinib AUC 0-INF升高42％，而capmatinib C max不变。

强效CYP3A诱导剂：与rifampicin（一种强效CYP3A诱导剂）共同给药会使卡马替尼AUC 0-INF降低67％， Cmax降低56％。

中度CYP3A诱导剂：与efavirenz（中度CYP3A诱导剂）共同给药，预计会使卡马替尼AUC0-12h降低44％， Cmax降低34％。

质子泵抑制剂：与雷贝拉唑（质子泵抑制剂）共同给药可使卡马替尼AUC 0-INF降低25％， Cmax降低38％。

CYP酶底物：卡马替尼的共同给药使咖啡因（一种CYP1A2底物）的AUC 0-INF增加134％，而C max不变。卡马替尼的共同给药对咪达唑仑（一种CYP3A底物）的暴露无临床意义的影响。

P-gp底物：卡马替尼的共同给药可使地高辛（一种P-gp底物）AUC 0-INF升高47％， Cmax升高74％。

BCRP底物：卡马替尼的共同给药使罗舒伐他汀（一种BCRP底物）的AUC 0-INF升高108％， Cmax升高204％。

体外研究

转运系统：卡马替尼是P-gp的底物，但不是BCRP或MRP2的底物。卡马替尼可逆地抑制MATE1和MATE2K，但不抑制OATP1B1，OATP1B3，OCT1，OAT1，OAT3或MRP2。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

卡马替尼未进行致癌性研究。卡马替尼在体外细菌反向突变试验中没有致突变性，并且在人外周血淋巴细胞的体外染色体畸变试验中没有引起染色体畸变。在大鼠体内骨髓微核试验中，卡马替尼不是致死的。

没有使用卡马替尼进行专门的生育力研究。在大鼠和猴子中进行的一般毒理学研究对男性和女性生殖器官没有影响，其剂量导致每天两次临床剂量400毫克的AUC暴露量约为人体暴露量的3.6倍。

动物毒理学和/或药理学

在大鼠中，卡马替尼的给药在4周和13周研究中均导致人脑白质空泡化，其剂量为每天两次临床剂量400 mg的人暴露（AUC）的2.2倍以上。在某些情况下，脑损伤与早期死亡和/或抽搐或震颤有关。卡马替尼在大鼠脑组织中的浓度约为血浆中相应浓度的9％。

体外和体内试验表明，卡马替尼具有一定的光敏潜力。但是，体内光敏作用的未观察到的不良反应水平为30 mg / kg /天（C max为14000 ng / mL），约为每天两次400 mg临床剂量时人C max的2.9倍。

临床研究

具有突变的转移性NSCLC导致MET外显子14跳跃

Tabrecta的疗效在一项多中心，非随机，开放标签，多队列研究（GET02414139）的GEOMETRY mono-1中进行了评估。符合资格的患者必须患有NSCLC，其突变会导致MET外显子14跳越，表皮生长因子受体（EGFR）野生型和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性，并且至少有一个根据反应评估标准定义的可测量病变在实体瘤（RECIST）1.1版中。有症状的CNS转移，临床上明显无法控制的心脏病或接受任何MET或肝细胞生长因子（HGF）抑制剂治疗的患者均不符合本研究的条件。

出97个例的参加GEOMETRY单-1- MET的中心确认以下外显子14由基于RNA的临床试验测定跳绳，78个患者样品与FDA批准的FoundationOne®CDx将重新测试（22治疗初治和56先前治疗的患者）以检测导致MET外显子14跳过的突变。出的与FoundationOne®CDx将重新测试78克的样品，73个样品是可评价的（20治疗初治和53名先前治疗的患者），72（20治疗初治和52名先前治疗的患者中），其中被证实具有一个突变，导致MET外显子14跳过，表明临床试验测定法与FDA批准的测定法之间的估计阳性百分比一致性为99％（72/73）。

患者每天两次口服Tabrecta 400 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要功效结局指标是盲人独立审查委员会（BIRC）根据RECIST 1.1确定的总体缓解率（ORR）。另一项疗效结果指标是BIRC的反应持续时间（DOR）。

疗效人群包括28位未接受过治疗的患者和69位先前接受过治疗的患者。中位年龄为71岁（范围：49至90岁）；女性60％； 75％白色;东部合作肿瘤小组（ECOG）绩效状态（PS）为0的为24％，ECOG PS 1为75％； 60％从不吸烟； 80％患有腺癌；和12％有中枢神经系统转移。在先前接受治疗的患者中，有88％接受过先前的铂类化疗。

疗效结果列于表5。

供应/存储和处理方式

供应方式

存储

用干燥剂盒分配原包装。存放在20°C至25°C（68°F至77°F），允许偏移在15°C至30°C（59°F至86°F）之间[请参阅USP控制的室温] 。防潮。

首次打开瓶子6周后，丢弃所有未使用的Tabrecta。

患者咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（患者信息）。

间质性肺疾病（ILD）/肺炎

告知患者严重或致命的ILD /肺炎风险。建议患者立即就新的或恶化的呼吸道症状与他们的医护人员联系[见警告和注意事项（5.1）] 。

肝毒性

告知患者他们将需要接受实验室测试以监测肝功能。建议患者立即就肝脏功能障碍的体征和症状与他们的医护人员联系[见警告和注意事项（5.2）] 。

光敏风险

告知患者与Tabrecta发生光敏反应的潜在风险。建议患者在Tabrecta治疗期间使用防晒霜或防护服，以限制直接紫外线照射[请参阅警告和注意事项（5.3）] 。

胚胎-胎儿毒性

建议孕妇注意胎儿的潜在危险。建议有生殖能力的女性告知其已知或怀疑怀孕的医疗服务提供者[请参阅警告和注意事项（5.4），在特定人群中使用（8.1）] 。

劝告有生殖潜力的女性在使用Tabrecta治疗期间以及最后一次给药后1周内使用有效的避孕方法（请参见“在特定人群中使用（8.3）”） 。

建议具有生殖能力的女性伴侣在使用Tabrecta治疗期间以及末次给药后1周内使用有效的避孕方法（请参见“在特定人群中使用（8.3）”） 。

药物相互作用

建议患者将其所有伴随药物（包括处方药，非处方药，维生素和草药产品）告知其医疗保健提供者[请参阅药物相互作用（7）] 。

哺乳期

劝告女性在使用Tabrecta治疗期间以及末次给药后1周内不要母乳喂养[请参见在特定人群中使用（8.2）] 。

发行人：
诺华制药公司
新泽西州东汉诺威07936

©诺华

T2020-47

主要显示面板

NDC 0078-0709-56

Tabrecta ™

(capmatinib) tablets

150 mg *

Attention: Dispense and store Tabrecta
in original container with the desiccant
to protect from moisture.

仅Rx

56 Film-coated tablets

新星

主要显示面板

NDC 0078-0716-56

Tabrecta ™

(capmatinib) tablets

200 mg *

Attention: Dispense and store Tabrecta
in original container with the desiccant
to protect from moisture.

仅Rx

56 Film-coated tablets

新星

Tabrecta capmatinib tablet, film coated

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC:0078-0709 行政途径 口服 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 CAPMATINIB (CAPMATINIB) CAPMATINIB 150毫克

非活性成分 成分名称 强度 二氧化硅 克罗维酮 硬脂酸镁 曼尼托尔 纤维素，微晶 聚维酮 月桂基硫酸钠 FERRIC OXIDE RED FERRIC OXIDE YELLOW 氧化亚铁 糖 POLYETHYLENE GLYCOL 400 滑石 二氧化钛

产品特征 颜色 ORANGE (Pale orange brown) 得分 没有分数 形状 OVAL (ovaloid, curved) 尺寸 18mm 味道 印记代码 DU;NVR 包含

打包 ＃ 项目代码 包装说明 1个 NDC:0078-0709-56 56 TABLET, FILM COATED in 1 BOTTLE 2 NDC:0078-0709-94 56 TABLET, FILM COATED in 1 BOTTLE

行销资讯 营销类别 申请号或专着引用 营销开始日期 营销结束日期 保密协议 NDA213591 05/06/2020

Tabrecta capmatinib tablet, film coated

产品信息 产品类别 人体处方药标签 物品代码（来源） NDC:0078-0716 行政途径 口服 DEA时间表

活性成分/活性部分 成分名称 实力基础 强度 CAPMATINIB (CAPMATINIB) CAPMATINIB 200毫克

药物相互作用（245） 酒精/食物相互作用（1） 已知共有245种药物与Tabrecta（capmatinib）相互作用。 59种主要药物相互作用 176种中等程度的药物相互作用 10种次要药物相互作用 在数据库中显示可能与Tabrecta（capmatinib）相互作用的所有药物。 检查互动 输入药物名称以检查与Tabrecta（capmatinib）的相互作用。 已知与Tabrecta（capmatinib）相互作用的药物 注意：仅显示通用名称。 包括所有品牌名称和组合药物名称。 一种 abametapir外用 阿法替尼 阿里斯基伦 阿洛司琼 安布雷森坦 氨基谷氨酰胺 氨基乙酰丙酸 氨基乙酰丙酸外用 阿莫巴比妥 安普那韦 阿那格雷 阿帕鲁胺 阿哌沙班 气质 阿莫达非尼 青蒿琥酯 阿塞那平 天冬酰胺酶欧文菊 大肠杆菌天冬酰胺酶 阿扎那韦 乙 苯达喹啉 贝利司他 苯达莫司汀 贝曲西班 贝沙罗汀 黑升麻 博西泼韦 波森坦 博舒替尼 布伦妥昔单抗 布加替尼 丁巴比妥 丁比妥 C 卡巴他赛 咖啡因 卡拉帕加酶聚乙二醇 大麻二酚 卡马西平 氨基甲酸酯 赛立替尼 氯霉素 氯丙嗪 环丙沙星 克拉屈滨 克拉霉素 氯法拉滨 氯氮平 考比司他 Cobimetinib 秋水仙碱 康尼普坦 克唑替尼 环苯扎林 环孢素 d 达比加群 达拉非尼 达卡他韦 达珠单抗 达鲁纳韦 柔红霉素 柔红霉素脂质体 地拉罗司 地氟沙星 地拉夫定 地塞米松 右兰索拉唑 地高辛 地尔硫卓 多西他赛 多拉维林 阿霉素 阿霉素脂质体 决奈达隆 氟哌利多 度洛西汀 Ë 依多沙班 依法韦仑 Elagolix Eltrombopag 恩格列净 恩杂鲁胺 表柔比星 厄洛替尼 红霉素 依卡西平 埃索美拉唑 依托泊苷 依他韦 依维莫司 F 替拉替尼 氟苯甲酸酯 非索非那定 非达索霉素 氟康唑 氟他胺 fosamprenavir 异戊四烯 磷苯妥英 G 吉尔替尼 苯基丁酸甘油酯 灰黄霉素 一世 伊达比星 依达拉西布 伊马替尼 丙咪嗪 茚达特罗 茚地那韦 干扰素β-1a 干扰素β-1b 伊立替康 异氟康唑 伊曲康唑 依维替尼 ķ 酮康唑 大号 兰索拉唑 拉帕替尼 来氟米特 兰博生 来那度胺 莱西努德 乐透 左旋布比卡因 利多卡因 罗米肽 洛哌丁胺 氯雷替尼 鲁通帕帕 中号 马拉维罗克 褪黑激素 甲巴比妥 二甲双胍 甲氨蝶呤 氨基乙酰丙酸甲酯外用 甲基纳曲酮 美特肽 米贝地尔 米波森 米氮平 米线烷 米托蒽醌 莫达非尼 ñ 纳夫西林 纳尔地丁 纳洛索尔 纳曲酮 萘普生 奈法唑酮 奈非那韦 奈韦拉平 尼罗替尼 尼拉帕利布 Ø 奥氮平 奥拉帕尼 奥美拉唑 奥利万星 奥卡西平 奥扎尼莫德 P 紫杉醇 top托拉唑 帕唑帕尼 pegaspargase 聚乙二醇干扰素β-1a 戊巴比妥 己酮可可碱 培西达替尼 苯巴比妥 苯丁zone 苯妥英 吡非尼酮 活性剂 泊沙康唑 primidone 普萘洛尔 问 奎尼丁 [R 雷贝拉唑 雷梅顿 雷诺嗪 雷沙吉兰 瑞地昔韦 核糖体 利福布汀 利福平 利福喷丁 利福昔明 利鲁唑 rim子 里奥瓜瓜 利托那韦 利伐沙班 罗氟司特 罗米地辛 罗匹尼罗 罗哌卡因 罗苏伐他汀 rucaparib 芦丁酰胺 小号 沙奎那韦 司可巴比妥 lex selpercatinib 西洛多辛 西罗莫司 索马帕西坦-贝科 躯体 生长激素 圣约翰草 草酚 柳氮磺吡啶 亚砜吡嗪 Ť 他克林 他克莫司 他唑帕尼 他西mel tazemetostat 特拉普韦 泰利霉素 端粒仪 替诺福韦 替诺福韦阿拉芬酰胺 特非那定 特氟米特 茶碱 噻苯达唑 硫鸟嘌呤 替卡格雷 提拉那韦 替扎尼定 托伐普坦 拓扑替康 特拉贝丁 曲格列酮 曲安霉素 ü 泛素 V 威罗非尼 静脉曲张 维拉帕米 长春碱 长春新碱 长春新碱脂质体 长春瑞滨 伏立康唑 体声发生器 w ^ 华法林 ž 齐留通 佐米曲普坦 Tabrecta（卡马替尼）酒精/食物相互作用 Tabrecta（capmatinib）与酒精/食物有1种相互作用 药物相互作用分类 非活性成分 成分名称 强度 二氧化硅 克罗维酮 硬脂酸镁 曼尼托尔 纤维素，微晶 聚维酮 月桂基硫酸钠 FERRIC OXIDE YELLOW 糖 POLYETHYLENE GLYCOL 400 这些分类只是一个准则。特定药物相互作用与特定个体的相关性很难确定。在开始或停止任何药物治疗之前，请务必咨询您的医疗保健提供者。 重大的 具有高度临床意义。避免组合；互动的风险大于收益。 中等 具有中等临床意义。通常避免组合；仅在特殊情况下使用。 次要 临床意义不大。降低风险；评估风险并考虑使用替代药物，采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 未知 没有可用的互动信息。 药物状态 可用性 仅处方 怀孕和哺乳 现有风险数据 CSA时间表* 不是管制药物 相关药物 凯特鲁达 甲氨蝶呤 杜鲁伐单抗 吉姆萨尔 阿瓦斯汀 塔格里索 美国日本医生 Heather Benjamin MD 经验：11-20年 Heather Miske DO 经验：11-20年 Bert Hepner DO 经验：11-20年 Kristopher Aalderink MD 经验：11-20年 Kristopher Aalderink MD 经验：11-20年 村上和成 教授 经验：21年以上 中山秀章 教授 经验：21年以上 村田朗 经验：21年以上 溝上裕士 医院教授 经验：21年以上 山内広平 经验：21年以上 临床试验 JS004联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者的 I/II 期临床研究 LPG1503胶囊单次和多次给药用于恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学I期临床研究 评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗和同步放化疗在未经治疗的LS-SCLC患者中的初步有效性和安全性研究 Berzosertib+托泊替康用于铂类药物耐药的复发性小细胞肺癌（SCLC） SHR-1701联合或不联合苹果酸法米替尼治疗广泛期小细胞肺癌 重组全人抗PD-L1单克隆抗体注射液（ZKAB001）或安慰剂联合卡铂和依托泊苷Ⅲ期临床研究 TQB3616胶囊联合盐酸安罗替尼胶囊或标准化疗二线及以上治疗晚期肺癌的临床研究 西奥罗尼胶囊治疗经过2线系统化疗后疾病进展或复发的小细胞肺癌Ⅲ期临床试验 抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合依托泊苷和卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的Ib期临床研究 盐酸氯哌丁片生物等效性试验