Tazemetostat

什么是tazemetostat？

Tazemetostat用于治疗晚期上皮样肉瘤，这是一种罕见的缓慢生长的软组织癌。 tazemetostat用于癌症扩散至身体其他部位（转移性）或无法通过手术切除的情况。

Tazemetostat适用于至少16岁的成人和儿童。

Tazemetostat已获得美国食品和药物管理局（FDA）的“加速”批准。在临床研究中，有些人对此药有反应，但还需要进一步研究。

Tazemetostat也可用于本药物指南中未列出的目的。

重要信息

使用Tazemetostat可能会增加患骨髓疾病或其他癌症的风险。如果您感到异常疲倦或发烧，皮肤苍白，容易瘀伤或骨痛，请告诉医生。

在服药之前

使用Tazemetostat可能会增加患骨髓疾病或其他癌症（例如白血病或淋巴瘤）的风险。向您的医生询问这种风险。

开始此治疗之前，您可能需要接受阴性的妊娠试验。

如果母亲或父亲使用Tazemetostat， Tazemetostat可能会伤害未出生的婴儿或导致先天性缺陷。

• 如果您是女性，请不要在怀孕时使用tazemetostat。在使用这种药物期间以及上次服药后至少6个月内，应使用有效的非激素避孕药来预防怀孕。

• 如果您是男人，如果性伴侣能够怀孕，请使用有效的节育措施。上次服药后，请继续使用节育至少6个月。

Tazemetostat可以降低激素避孕的效果，包括避孕药，注射剂，植入物，皮肤贴剂和阴道环。为防止使用tazemetostat时怀孕，请使用避孕形式的避孕措施：避孕套，隔膜，子宫颈帽或避孕海绵。

使用这种药物时，以及最后一次服药后至少1周内，请勿母乳喂养。

我应该如何服用他zemetostat？

遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。完全按照指示使用药物。

您可以在有或没有食物的情况下服用tazemetostat。

吞下药片，不要压碎，咀嚼或弄碎药片。

如果您在服用tazemetostat后不久呕吐，请勿再服一剂。等到您的下一个预定剂量时间再服药。

存放在室温下，远离湿气和热源。将片剂以及包装或罐中的吸湿防腐剂一起保存在原始容器中。

如果我错过剂量怎么办？

跳过错过的剂量，并在常规时间使用下一个剂量。不要一次使用两次。

如果我服药过量怎么办？

寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。

服用tazemetostat时应避免什么？

葡萄柚可能与tazemetostat相互作用，并导致不良的副作用。避免使用葡萄柚产品。

避免服用含有圣约翰草的草药补品。

Tazemetostat的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 不寻常的疲劳；

• 骨痛;要么

• 低血球计数-发烧，发冷，疲倦，口疮，皮肤疮，容易瘀伤，异常出血，皮肤苍白，手脚冰冷，头晕或呼吸短促

如果您有某些副作用，您的癌症治疗可能会延迟或永久终止。

常见的副作用可能包括：

• 恶心，呕吐，食欲不振；

• 便秘;

• 疼痛;要么

• 疲倦。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

Tazemetostat剂量信息

成人软组织肉瘤的常用剂量：

每天2次口服800毫克，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

用途：用于治疗不适合完全切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤成年患者

软组织肉瘤的常用儿科剂量：

16岁以上：
每天2次口服800毫克，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

用途：用于治疗16岁及以上的转移性或局部晚期上皮样肉瘤不适合完全切除的小儿患者

还有哪些其他药物会影响tazemetostat？

有时同时使用某些药物并不安全。有些药物可能会影响您服用的其他药物的血药浓度，这可能会增加副作用或使药物的疗效降低。

其他药物可能会影响tazemetostat，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。

版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：1.01。

对于消费者

适用于tazemetostat：口服片剂

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 出血迹象，例如吐血或咳嗽；看起来像咖啡渣的呕吐物；尿中有血；黑色，红色或柏油色的凳子；牙龈出血；阴道异常出血；没有原因或变得更大的瘀伤；或流血，你无法停止。
• 电解质问题的迹象，例如情绪变化，精神错乱，肌肉疼痛或无力，心跳不正常，癫痫发作，不饿或胃部不适或呕吐非常严重。
• 皮肤感染的迹象，如渗血，发热，肿胀，发红或疼痛。
• 发烧，发冷或嗓子疼。
• 气促。
• 骨痛。
• 皮肤苍白。
• 身体一侧虚弱，说话或思考困难，平衡失调，面部一侧下垂或视力模糊。
• 告诉医生您是否有高血糖或低血糖的症状，如呼吸，闻起来像水果，头晕，呼吸急促，心跳加快，感到困惑，困倦，感觉虚弱，潮红，头痛，口渴或饥饿，尿频，摇晃或出汗。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 感到疲倦或虚弱。
• 便秘，腹泻，胃痛，胃部不适，呕吐或饥饿感减轻。
• 头痛。
• 减肥。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

对于医疗保健专业人员

适用于tazemetostat：口服片剂

血液学

非常常见（10％或更多）：血红蛋白减少（49％），淋巴细胞减少（36％），白细胞计数减少（19％），出血（例如伤口出血，直肠出血，肺出血，颅内出血，脑出血）出血，咯血）（18％），贫血（16％），部分凝血活酶时间延长（15％） ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：甘油三酸酯增加（36％），葡萄糖增加（33％），钠减少（30％），磷酸盐减少（28％），厌食症（26％），白蛋白减少（23％），碱性磷酸酶增加（23％），钾减少（20％），体重减轻（16％），钙减少（16％），葡萄糖减少（16％），钾增加（12％） ^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：天冬氨酸转氨酶增加（18％），丙氨酸转氨酶增加（14％） ^[参考]

肿瘤的

罕见（0.1％至1％）：继发性恶性肿瘤（例如，骨髓增生异常综合症[MDS]，急性髓细胞性白血病[AML]） ^[Ref]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：咳嗽（18％），呼吸困难/呼吸困难劳累（16％） ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疼痛（例如，肿瘤疼痛，四肢疼痛，非心脏性胸痛，胁腹疼痛，背部疼痛，关节痛，骨痛，癌症疼痛，肌肉骨骼疼痛，肌痛，颈部疼痛）（52 ％），疲劳/乏力（47％） ^[参考]

一般

最常见的不良反应（20％或更多）是疼痛，疲劳，恶心，食欲下降，呕吐和便秘。 ^[参考]

神经系统

很常见（10％或更多）：头痛（18％） ^[参考]

肾的

非常常见（10％或更多）：肌酐增加（14％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（36％），呕吐（24％），便秘（21％），腹泻（16％），腹痛（13％） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人软组织肉瘤的常用剂量

每天2次口服800毫克，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

用途：用于治疗不适合完全切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤成年患者

软组织肉瘤的常用儿科剂量

16岁以上：
每天2次口服800毫克，直至疾病进展或出现不可接受的毒性

用途：用于治疗16岁及以上的转移性或局部晚期上皮样肉瘤不适合完全切除的小儿患者

肾脏剂量调整

轻度，中度，重度或终末期肾功能不全：不建议调整。

肝剂量调整

轻度（总胆红素大于正常[ULN]上限的1至1.5倍，AST大于ULN）对肝功能不全的影响：不建议进行调整。
中度（总胆红素大于1.5至3倍ULN）或中度（总胆红素大于3倍ULN）肝功能不全：无可用数据

剂量调整

不良反应的剂量修改：
-首次减量：每天2次口服600毫克
-第二剂减量：每天2次口服400毫克
-每天两次不能耐受400 mg口服的患者，永久停用该药。

不良反应的剂量修改：
中性粒细胞减少症：
中性粒细胞计数小于1 x 10（9）/ L：中止中性粒细胞计数大于或等于1 x 10（9）/ L或基线：
-首次出现：以相同剂量继续服用。
-第二或第三次发生：以减少的剂量恢复。
-第四次出现：永久停药。
血小板减少症：
血小板计数低于50 x 10（9）/ L：停止治疗，直到血小板计数大于或等于75 x 10（9）/ L或基线：
-第一次或第二次出现：以减少的剂量恢复治疗。
-第三次发生：永久停用该药。
贫血：
血红蛋白低于8 g / dL ：
-停药直至改善至至少1级或基线，然后以相同或减少的剂量恢复。
其他不良反应：
3年级：
-停止治疗，直到至少改善1级或基线。
-第一次或第二次出现：以减少的剂量恢复。
-第三次发生：永久停用该药。
四年级：
-直到改善到至少1级或基线为止。
-首次出现：以减少的剂量恢复。
第二次发生：永久停用该药。

药物相互作用的剂量修改：
强和中度CYP450 3A抑制剂：避免将该药物与中度或强CYP450 3A抑制剂共同给药。如果无法避免与中度CYP450 3A抑制剂同时给药，请减少该药物的剂量。
-终止中度CYP450 3A抑制剂的3个消除半衰期后，以开始使用该抑制剂之前的相同剂量恢复该药物。
对于中度CYP450 3A抑制剂，建议减少该药物的剂量：
-如果当前剂量为每天2次口服800毫克，请减少为每天2次口服400毫克。
-如果当前口服剂量为600毫克，每天2次，则第一剂量应减少至400毫克，第二剂量应减少至200毫克。
-如果当前剂量为每天2次口服400毫克，则减少为每天2次口服200毫克。

预防措施

禁忌症：
-没有

未确定16岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-该药物可以随食物一起服用或不随食物服用。
-整粒吞咽片；不要压碎，咀嚼或溶解。
-如果在服药后错过服药剂量或呕吐，请不要再服药，而是继续下一个计划的剂量。

储存要求：
-请勿在30C（86F）以上的温度下存放。

患者建议：
-每次补充药物时，请阅读患者用药指南。
-该药物可能导致继发性恶性肿瘤（例如AML，MDS，T-LBL）的风险增加。如果您感到疲劳，容易瘀伤，发烧，骨痛或面色苍白，请告知医疗人员。
-服用该药时不要怀孕。