特卡特斯

通用名称：brexucabtagene autoleucel
剂型：用于静脉输液的悬浮液

什么是Tecartus？

Tecartus可治疗您的套细胞淋巴瘤。在其他治疗中或治疗后疾病进展时使用。 Tecartus与其他抗癌药物不同，因为它是由您自己的白细胞制成的，这些白细胞经过修饰可以识别和攻击您的淋巴瘤细胞。

重要信息

Tecartus可能引起威胁生命的副作用，并可能导致死亡。如果您发现以下任何情况，请立即致电或去看医生或获得紧急帮助：

• 发烧（100.4°F / 38°C或更高）
• 呼吸困难
• 发冷或发冷
• 混乱
• 头晕或头晕
• 严重恶心，呕吐或腹泻
• 快速或不规则心跳
• 严重疲劳或虚弱

重要的是告诉您的医疗服务提供者您已收到Tecartus，并向他们出示您的Tecartus患者钱包卡。您的医疗保健提供者可能会给您其他药物来治疗您的副作用。

在您收到Tecartus之前

在获得Tecartus之前，请告知您的医疗保健提供者所有医疗问题，包括您是否曾经或曾经曾经：

• 神经系统问题（例如癫痫发作，中风或记忆力减退）
• 肺或呼吸问题
• 心脏问题
• 肝病
• 肾脏问题
• 最近或活跃的感染

告诉您的医疗保健提供者您所服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

我将如何接受Tecartus？

• 由于Tecartus是由您自己的白细胞制成的，因此您的血液将通过称为“白细胞分离”的过程进行收集，该过程会浓缩您的白细胞。
• 您的血细胞将被送到制造中心来制造Tecartus。
• 在获得Tecartus之前，您将接受三天的化学疗法以准备身体。
• 当Tecartus准备就绪时，您的医疗服务提供者将通过置于您的静脉中的导管（静脉输注）将其送给您。输液通常少于30分钟。
• 输液后至少七天，您将每天接受治疗的地方受到监控。
• 在患上Tecartus后，您应该计划至少留在接受治疗的地方四周。您的医疗保健提供者将帮助您解决可能出现的任何副作用。
• 您可能因副作用而住院。如果您的副作用得到控制并且您可以安全出院，您的医疗服务提供者将为您出院。
• 您的医疗保健提供者将需要进行血液检查以跟上您的进度。重要的是您必须进行血液检查。如果您错过约会，请尽快致电您的医疗保健提供者以重新安排。

收到Tecartus后应该避免什么？

• 患上Tecartus后八周内，请勿驾驶，操作重型机械或进行其他危险的事情，因为这种治疗可能会导致困倦，混乱，虚弱以及暂时的记忆和协调问题。
• 不要捐赠血液，器官，组织或细胞进行移植。

Tecartus副作用

最常见的副作用包括：

• 发烧（100.4°F / 38°C或更高）
• 白细胞低下（发烧时可能发生）
• 低血红细胞
• 血压低（头晕或头晕，头痛，感到疲倦，呼吸短促）
• 快速的心跳
• 混乱
• 说话困难或口齿不清
• 恶心
• 腹泻

这些并不是所有可能的副作用。致电您的医疗保健提供者有关您的任何副作用。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

有关安全有效使用Tecartus的一般信息

除《药物指南》中列出的药物外，有时还会开出其他药物。如果您需要更多信息，请与您的医疗保健提供者联系。您可以要求您的医疗保健提供者提供为医疗专业人员编写的信息。

Tecartus中的成分是什么？

有效成分： brexucabtagene autoleucel。
无效成分：白蛋白（人）； DMSO。

注意：本文档包含有关brexucabtagene autoleucel的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Tecartus品牌。

适用于brexucabtagene autoleucel：静脉​​悬液

血液学

非常常见（10％或更多）：白细胞减少症（95％），中性粒细胞减少症（95％），血小板减少症（63％），贫血（55％） ^[参考]

过敏症

未报告频率：过敏，过敏^[参考]

免疫学的

非常常见（10％或更高）：细胞因子释放综合征（所有等级：91％；等级3：18％），未指定感染病原体（43％），病毒感染（18％），低血球蛋白血症（例如，低血球蛋白血症，血液免疫球蛋白G减少）（16％），细菌感染（13％）

常见（1％至10％）：真菌感染

未报告频率：免疫原性^[参考]

肌肉骨骼

非常常见（10％或更多）：肌肉骨骼疼痛（例如，关节痛，背部疼痛，骨痛，构音障碍，胁腹痛，腹股沟痛，肌痛，颈部疼痛，四肢疼痛（37％），运动功能障碍（例如乏力，重症监护室获得性无力，活动能力下降，肌肉抽搐，肌肉无力，肌病）（17％） ^[参考]

新陈代谢

非常常见（10％或更多）：低磷血症（30％），厌食症（26％），低钙血症（21％），低钾血症（10％）

常见（1％至10％）：脱水^[参考]

精神科

非常常见（10％或更多）：失眠（21％），del妄（例如，ir妄，躁动，神志不清，幻觉，轻躁狂，易怒，神经质，人格改变）（38％），焦虑症（16％） ^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：凝血障碍（例如，凝血障碍，弥散性血管内凝血，国际标准化比率增加）（10％） ^[参考]

肝的

非常常见（10％或更多）：天冬氨酸转氨酶增加（15％），丙氨酸转氨酶增加（15％） ^[参考]

肿瘤的

未报告频率：继发性恶性肿瘤^[参考]

呼吸道

非常常见（10％或更多）：低氧（40％），咳嗽/上呼吸道咳嗽综合征（38％），呼吸困难/呼吸困难的劳累性（24％），胸腔积液（21％）

常见（1％至10％）：呼吸衰竭，肺水肿^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：发热（94％），疲劳/嗜睡/不适（48％），畏寒41％），水肿（例如眼睑水肿，面部水肿，全身性水肿，局部性水肿，周围性水肿，眼眶周围水肿，周围肿胀，阴囊水肿，面部肿胀）（35％），疼痛（例如，异常性疼痛，感觉异常，耳朵痛，面部疼痛，非心脏性胸痛）（17％） ^[参考]

一般

最常见的不良反应（20％或更高）是：发热，CRS，低血压，脑病，疲劳，心动过速，心律不齐，感染（病原体未指明），畏寒，缺氧，咳嗽，震颤，肌肉骨骼疼痛，头痛，恶心，水肿，运动功能障碍，便秘，腹泻，食欲下降，呼吸困难，皮疹，失眠，胸腔积液和失语。 ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：脑病（例如，脑病，意识状态改变，健忘症，平衡障碍，认知障碍，精神错乱，注意力不集中，书写障碍，运动障碍，记忆力减退，精神状态改变，神经毒性，嗜睡） （51％），震颤（38％），头痛/偏头痛（35％），失语/沟通障碍（20％），头晕（例如头晕，晕厥，晕厥）（18％），神经病（例如感觉过敏，神经病）外周，感觉异常，口腔感觉异常）（13％）

常见（1％至10％）：共济失调，癫痫发作，颅内压升高^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更高）：低血压/体位性低血压（57％），心动过速/窦性心动过速（45％），高血压（18％），血栓形成（例如血栓形成，深静脉血栓形成，栓塞，肺栓塞）（17 ％），心动过缓/窦性心动过缓（10％），非室性心律不齐（例如，颤动，心房扑动，心脏扑动，心，室上性心动过速）（10％）

常见（1％至10％）：出血^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：皮疹（例如红斑，皮疹，红斑，斑丘疹，脓疱）（22％） ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心（35％），便秘（29％），腹泻（28％），腹痛（例如下腹痛，上腹痛，腹部压痛）（17％），口腔疼痛（例如牙龈疼痛，唇痛，口腔粘膜红斑，口咽痛）（16％），呕吐（13％），吞咽困难（10％）

常见（1％至10％）：口干^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。