仅Rx
仅用于皮肤科用途-不适用于眼科,口腔或阴道内使用
TEMOVATE®(丙酸氯倍他头皮应用)头皮应用,0.05%含有活性化合物丙酸氯氟美松,合成的皮质类固醇,用于局部皮肤病用途。 Clobetasol是泼尼松龙的类似物,具有较高的糖皮质激素活性和少量的盐皮质激素活性。
化学上,丙酸氯倍他索为(11β,16β)-21-氯-9-氟-11-羟基-16-甲基-17-(1-氧代丙氧基)pregna-1、4-二烯-3,20-二酮,具有以下结构式:
丙酸氯倍他索的分子式为C 25 H 32 CIFO 5 ,分子量为467。它是白色至乳白色的结晶性粉末,不溶于水。
TEMOVATE®头皮应用包含丙酸氯倍0.5毫克/克在纯化水,异丙醇(39.3%)的基座,卡波姆934R和氢氧化钠。
皮质类固醇是一类化合物,其包含由肾上腺皮质分泌的类固醇激素及其合成类似物。在药理学剂量中,皮质类固醇主要用于其抗炎和/或免疫抑制作用。局部使用皮质类固醇,如丙酸氯倍他索,可有效治疗皮质类固醇激素反应性皮肤病,这主要是因为它们具有抗炎,止痒和血管收缩作用。然而,尽管皮质类固醇的生理,药理和临床作用是众所周知的,但它们在每种疾病中作用的确切机制尚不确定。
丙酸氯倍他索是一种皮质类固醇,已被证明具有这类药物的局部(皮肤)和全身药理和代谢作用。
药代动力学:局部皮质类固醇(包括丙酸氯倍他索)的经皮吸收程度取决于许多因素,包括媒介物,表皮屏障的完整性以及闭塞敷料的使用(请参见剂量和用法)。
与所有局部皮质类固醇激素一样,丙酸氯倍他索可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程可能会增加经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收(参见剂量和用法)。
一旦通过皮肤吸收,局部皮质类固醇进入药物动力学的途径类似于全身性施用皮质类固醇。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢,然后被肾脏排泄。一些局部皮质类固醇,包括丙酸氯倍他索及其代谢物,也被排入胆汁。
继头皮牛皮癣的治疗反复非阻塞性的应用,有一些证据表明,TEMOVATE®头皮外应用有部分患者压低血浆皮质醇水平的潜力。然而,已证明全身吸收丙酸氯倍他索产生的下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴效应在治疗2周疗程后是短暂的和可逆的。
TEMOVATE®头皮外应用的适应症为到头皮的严重皮质类固醇响应性皮肤病的中等炎症和瘙痒症状的短期局部治疗。不建议连续2周以上进行治疗,并且总剂量不应超过50 mL /周,因为该药物可能会抑制HPA轴。
不建议将本产品用于12岁以下的小儿患者。
TEMOVATE®头皮外应用在患者头皮的原发性感染,或谁是病人对过敏丙酸氯倍他索,其他皮质激素,或在此准备任何成分禁忌。
概述:丙酸氯倍他索是一种高效的局部皮质类固醇激素,已被证明每天以低至2 g(软膏)的剂量抑制HPA轴。在某些患者中,局部皮质类固醇的全身吸收导致可逆的HPA轴抑制,库欣综合征,高血糖和糖尿的表现。
增强全身吸收的条件包括使用更有效的皮质类固醇,在大表面积上使用,长期使用以及添加闭塞敷料。因此,应通过使用游离尿皮质醇和ACTH刺激试验,定期评估接受大剂量强效局部类固醇应用于大表面积的患者的HPA轴抑制的证据。如果发现有HPA轴抑制作用,则应尝试撤药,减少应用频率或替代效力较低的类固醇。
HPA轴功能的恢复通常在停药后即刻完成。很少会出现类固醇戒断的体征和症状,需要补充全身性糖皮质激素。
儿科患者可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素,因此更容易受到全身毒性的影响(请参阅预防措施:儿科使用)。
如果发炎,应停止使用局部皮质类固醇激素,并开始适当的治疗。刺激是可能的,如果TEMOVATE®头皮外应用与眼睛接触。如果发生这种情况,建议立即用大量水冲洗眼睛。
如果炎性病变被感染,应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能立即产生良好的反应,则应停用皮质类固醇,直到感染得到充分控制。
虽然TEMOVATE®头皮应用旨在用于头皮的炎症性疾病的治疗中,应当注意的是,身体的特定区域,例如面部,腹股沟,和腋窝,更容易比身体的其他区域萎缩性变化用皮质类固醇治疗后。如果要治疗这些区域,经常观察患者非常重要。
与其他强效外用皮质类固醇,TEMOVATE®头皮的申请应被腐酒渣鼻和口周皮炎的治疗。一般而言,局部皮质类固醇不宜用于治疗痤疮或在广泛的斑块状牛皮癣中用作唯一疗法。
使用TEMOVATE®头皮外应用应该收到以下信息和说明患者:患者须知:
实验室测试:以下测试可能有助于评估患者的HPA轴抑制:
致癌,诱变,生育力受损:尚未进行长期动物研究来评估丙酸氯倍他索的致癌潜力。
在大鼠皮下给药剂量高达50 mcg / kg /天后的研究表明,在最高剂量下,雌性小鼠的胚吸收量增加,而活胎儿的数量减少
丙酸氯倍他索在3个不同的测试系统中没有致突变性:Ames测试,酿酒酵母基因转换测试和E. coli B WP2波动测试。
怀孕:致畸作用:怀孕类别C。
当以相对低的剂量全身给药时,皮质类固醇在实验动物中已显示出致畸作用。某些皮质类固醇经皮肤施用于实验动物后已显示出致畸作用。
丙酸氯倍他索局部使用时未进行致畸性测试;然而,它是经皮吸收的,皮下给药对兔子和小鼠均是重要的致畸剂。丙酸氯倍他索比低效的类固醇具有更大的致畸潜力。
使用皮下途径对小鼠的致畸性研究导致在最高测试剂量(1 mg / kg)下具有胎儿毒性,在所有测试至低至0.03 mg / kg的剂量水平下均具有致畸性。这些剂量分别约为TEMOVATE®Scalp Application人体局部剂量的1.4倍和0.04倍。所见异常包括c裂和骨骼异常。
在兔子中,丙酸氯倍他索的致畸性为3和10 mcg / kg。这些剂量是约0.02和0.05倍,分别TEMOVATE®头皮应用的人类的局部剂量。看到的异常包括left裂,颅裂症和其他骨骼异常。
对于孕妇丙酸氯倍他索的致畸潜力,尚无充分且对照良好的研究。 TEMOVATE®头皮外应用在怀孕期间只有当潜在利益的潜在的风险对胎儿使用。
哺乳母亲:人乳中存在全身性皮质类固醇激素,可抑制其生长,干扰内源性皮质类固醇激素的产生或引起其他不良影响。尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在人乳中产生可检测量。因为许多药物被排泄在人乳,当TEMOVATE®头皮外应用被给予哺乳妇女应谨慎行事。
不建议12岁以下的儿童患者TEMOVATE®头皮外应用的使用:儿童使用。
由于皮肤表面积与体重的比值较大,与成熟患者相比,小儿患者可能更容易受到局部皮质类固醇激素诱导的HPA轴抑制和库欣综合征的影响。
据报道,接受局部糖皮质激素治疗的儿童有HPA轴抑制,库欣综合征,线性生长迟缓,体重增加延迟和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出,头痛和双侧乳头水肿。
老年用药:一个有限的患病人数达到或超过65岁(N = 65)已与美国和TEMOVATE®头皮申请非美国的临床试验治疗。虽然患者人数太少,无法单独分析疗效和安全性,但该人群中报告的不良反应与年轻患者的不良反应相似。根据现有数据,没有在老年患者TEMOVATE®头皮外应用的剂量调整是必要的。
TEMOVATE®头皮应用用于2周治疗周期时,通常良好的耐受性。
最常见的不良事件报告TEMOVATE®头皮外应用都被当地,并已包括焚烧和/或刺痛感,从而发生的294例患者29;头皮脓疱,发生在294例患者中的3例中;以及刺痛和毛囊炎,它们分别发生在294位患者中的2位。较不常见的不良事件是头皮瘙痒和紧绷,皮炎,压痛,头痛,脱发和眼刺激,每2例294例患者中都有。
建议局部使用皮质类固醇激素时,很少报告以下局部不良反应。这些反应按发生的顺序从大到小依次列出:烧伤,瘙痒,刺激,干燥,毛囊炎,过度毛发,痤疮样爆发,色素沉着,口周皮炎,过敏性接触性皮炎,皮肤浸软,继发感染,皮肤萎缩,皮纹和粟li。局部皮质类固醇的全身吸收已导致可逆的HPA轴抑制,某些患者出现库欣综合征,高血糖和糖尿的表现。在极少数情况下,认为皮质类固醇激素治疗(或停止治疗)牛皮癣会加剧疾病或引发脓疱病,因此建议对患者进行认真的监护。
局部施用TEMOVATE®头皮应用可以以足够的量被吸收,以产生全身效应(见注意事项)。
TEMOVATE®头皮外应用应该在晚上,每天两次应用到受影响地区的头皮,一次在早晨和一次。
TEMOVATE®头皮外应用是有效的;因此,治疗必须限于连续2周,并且不应使用大于50 mL /周的剂量。
TEMOVATE®头皮外应用不会与闭塞敷料使用。
老年用药:在研究中,其中老年患者(65岁以上的老人,见注意事项)已与TEMOVATE®头皮外应用处理,安全性没有从不同的年轻患者;因此,不建议调整剂量。
PharmaDerm®
Nycomed US Inc.的一个部门
梅尔维尔,纽约州11747美国
www.pharmaderm.com
I8269A
R10 / 08
#153
NDC 0462-0269-50
PharmaDerm®
Temovate®
(丙酸氯倍他索
头皮应用)
头皮应用
0.05%
仅用于皮肤科-
不用于眼科。
仅Rx
50毫升
NDC 0462-0269-50
PharmaDerm®
Temovate®
(丙酸氯倍他索
头皮应用)
头皮应用
0.05%
仅用于皮肤科-
不用于眼科。
仅Rx
50毫升
TEMOVATE SCALP应用 丙酸氯倍他索溶液 | ||||||||||||
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标签-PharmaDerm,Fougera Pharmaceuticals Inc.的子公司(043838424) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
Fougera制药公司 | 043838424 | 分析(0462-0269) |
成立时间 | |||
名称 | 地址 | ID / FEI | 运作方式 |
Fougera制药公司 | 174491316 | 制造(0462-0269) |
适用于氯倍他索的局部用药:局部应用霜,局部应用润肤霜,局部应用泡沫,局部应用凝胶/果冻,局部应用乳液,局部应用软膏,局部应用洗发水,局部应用溶液,局部应用喷雾剂
除其所需的作用外,氯倍他索局部用药可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生,但如果确实发生了,则可能需要医疗护理。
服用氯倍他索局部用药时,请立即咨询医生是否有以下任何副作用:
比较普遍;普遍上
不常见
罕见
发病率未知
氯倍他索局部用药可能会发生一些副作用,通常不需要医疗。随着身体对药物的适应,这些副作用可能会在治疗期间消失。另外,您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员,是否持续存在以下不良反应或令人讨厌,或者是否对这些副作用有任何疑问:
比较普遍;普遍上
不常见
发病率未知
适用于氯倍他索的外用剂:复方粉,外用乳膏,外用泡沫剂,外用凝胶剂,外用药盒,外用洗剂,外用药膏,外用洗发水,外用溶液,外用喷雾剂
报告的最常见的副作用是皮肤不适。 [参考]
上市后报道:库欣综合征,肾上腺抑制[参考]
常见(1%至10%):皮肤不适,痤疮/毛囊炎,毛细血管扩张,皮肤萎缩,皮肤干燥
罕见(0.1%至1%):局部发炎,瘙痒,荨麻疹
未报告的频率:纹状体,紫癜,接触性皮炎,色素沉着变化,脓疱疹,过度发汗,刺激性皮炎
上市后报告:红斑,脱发,皮肤疼痛,皮肤剥脱,皮肤干裂,脱屑,硬结/皮疹,
苔藓样变,牛皮癣(加重)斑块升高,剥落,皮疹,头发颜色变化,皮肤紧绷[参考]
未报告频率:瘙痒[参考]
普通(1%至10%):刺痛/灼伤
上市后报告:眼痛,视力模糊,眼睛刺激[参考]
未报告频率:水肿[参考]
上市后报告:恶心[参考]
未报告频率:高血糖,糖尿症[参考]
常见(1%至10%):头痛
上市后报告:头晕[参考]
1.“产品信息。Temovate(氯倍他索)。”葛兰素威康公司,北卡罗莱纳州三角研究园。
2. Cerner Multum,Inc.“英国产品特性摘要”。 00
3. Cerner Multum,Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
-溶液,喷雾剂,软膏剂,凝胶剂,泡沫剂,洗剂,乳膏剂:每天两次在患处涂上一层薄薄的薄层,轻轻并完全擦净。
-洗发水:每天一次以干燥的头皮薄膜形式涂在患处,在起泡和冲洗前放置15分钟。
最大剂量:每周总剂量不得超过50克(50毫升或1.75液体盎司)。
治疗的持续时间:治疗应限制在连续2周以缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现,中度至重度斑块状牛皮癣的局部病变(小于10%的体表面积)最多需要2周那
在最初的2周治疗后没有改善。
评论:除非得到医疗保健专业人员的指导,否则该药物不应与闭塞敷料一起使用。
用途:
-缓解皮质类固醇反应性炎症性和瘙痒性皮肤病;银屑病;顽固性湿疹,扁平苔藓,盘状红斑狼疮和其他对类固醇含量较低的激素没有令人满意的反应的疾病。
-溶液,喷雾剂,软膏剂,凝胶剂,泡沫剂,洗剂,乳膏剂:每天两次在患处涂上一层薄薄的薄层,轻轻并完全擦净。
-洗发水:每天一次以干燥的头皮薄膜形式涂在患处,然后在泡沫和冲洗前静置15分钟。
最大剂量:每周总剂量不得超过50克(50毫升或1.75液体盎司)。
治疗的持续时间:治疗应限制在连续2周以缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现,中度至重度斑块状牛皮癣的局部病变(小于10%的体表面积)最多需要2周那
在最初的2周治疗后没有改善。
评论:除非得到医疗保健专业人员的指导,否则该药物不应与闭塞敷料一起使用。
用途:
-缓解皮质类固醇反应性炎症性和瘙痒性皮肤病;银屑病;顽固性湿疹,扁平苔藓,盘状红斑狼疮和其他对类固醇含量较低的激素没有令人满意的反应的疾病。
-溶液,喷雾剂,软膏剂,凝胶剂,泡沫剂,洗剂,乳膏剂:每天两次在患处涂上一层薄薄的薄层,轻轻并完全擦净。
-洗发水:每天一次以干燥的头皮薄膜形式涂在患处,然后在泡沫和冲洗前静置15分钟。
最大剂量:每周总剂量不得超过50克(50毫升或1.75液体盎司)。
治疗的持续时间:治疗应限制在连续2周以缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现,中度至重度斑块状牛皮癣的局部病变(小于10%的体表面积)最多需要2周那
在最初的2周治疗后没有改善。
评论:除非得到医疗保健专业人员的指导,否则该药物不应与闭塞敷料一起使用。
用途:
-缓解皮质类固醇反应性炎症性和瘙痒性皮肤病;银屑病;顽固性湿疹,扁平苔藓,盘状红斑狼疮和其他对类固醇含量较低的激素没有令人满意的反应的疾病。
-溶液,喷雾剂,软膏剂,凝胶剂,泡沫剂,洗剂,乳膏剂:每天两次在患处涂上一层薄薄的薄层,轻轻并完全擦净。
-洗发水:每天一次以干燥的头皮薄膜形式涂在患处,在起泡和冲洗前放置15分钟。
最大剂量:每周总剂量不得超过50克(50毫升或1.75液体盎司)。
治疗的持续时间:治疗应限制在连续2周以缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现,中度至重度斑块状牛皮癣的局部病变(小于10%的体表面积)最多需要2周那
在最初的2周治疗后没有改善。
评论:除非得到医疗保健专业人员的指导,否则该药物不应与闭塞敷料一起使用。
用途:
-缓解皮质类固醇反应性炎症性和瘙痒性皮肤病;银屑病;顽固性湿疹,扁平苔藓,盘状红斑狼疮和其他对类固醇含量较低的激素没有令人满意的反应的疾病。
-溶液,喷雾剂,软膏剂,凝胶剂,泡沫剂,洗剂,乳膏剂:每天两次在患处涂上一层薄薄的薄层,轻轻并完全擦净。
-洗发水:每天一次以干燥的头皮薄膜形式涂在患处,在起泡和冲洗前放置15分钟。
最大剂量:每周总剂量不得超过50克(50毫升或1.75液体盎司)。
治疗的持续时间:治疗应限制在连续2周以缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现,中度至重度斑块状牛皮癣的局部病变(小于10%的体表面积)最多需要2周那
在最初的2周治疗后没有改善。
评论:除非得到医疗保健专业人员的指导,否则该药物不应与闭塞敷料一起使用。
用途:
-缓解皮质类固醇反应性炎症性和瘙痒性皮肤病;银屑病;顽固性湿疹,扁平苔藓,盘状红斑狼疮和其他对类固醇含量较低的激素没有令人满意的反应的疾病。
-溶液,软膏,凝胶,泡沫,乳霜配方:每天两次在患处涂上一层薄薄的薄层,然后轻轻彻底擦拭。不建议在12岁以下的儿童中使用。
-洗发水,喷雾剂和乳液配方:不建议用于18岁以下的儿童。
最大剂量:每周总剂量不得超过50 g(50 mL或1.75 fl。oz。)。
治疗的持续时间:治疗应限制在连续2周以缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现,中度至重度斑块状牛皮癣的局部病变(小于10%的体表面积)最多需要2周那
在最初的2周治疗后没有改善。
评论:除非得到医疗保健专业人员的指导,否则该药物不应与闭塞敷料一起使用。
用途:
-皮质类固醇反应性炎症性和瘙痒性皮肤病;银屑病;顽固性湿疹,扁平苔藓,盘状红斑狼疮和其他对类固醇含量较低的激素没有令人满意的反应的疾病。
-溶液,软膏,凝胶,泡沫,乳霜配方:每天两次在患处涂上一层薄薄的薄层,然后轻轻彻底擦拭。不建议在12岁以下的儿童中使用。
-洗发水,喷雾剂和乳液配方:不建议用于18岁以下的儿童。
最大剂量:每周总剂量不得超过50 g(50 mL或1.75 fl。oz。)。
治疗的持续时间:治疗应限制在连续2周以缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现,中度至重度斑块状牛皮癣的局部病变(小于10%的体表面积)最多需要2周那
在最初的2周治疗后没有改善。
评论:除非得到医疗保健专业人员的指导,否则该药物不应与闭塞敷料一起使用。
用途:
-皮质类固醇反应性炎症性和瘙痒性皮肤病;银屑病;顽固性湿疹,扁平苔藓,盘状红斑狼疮和其他对类固醇含量较低的激素没有令人满意的反应的疾病。
-溶液,软膏,凝胶,泡沫,乳霜配方:每天两次在患处涂上一层薄薄的薄层,然后轻轻彻底擦拭。不建议在12岁以下的儿童中使用。
-洗发水,喷雾剂和乳液配方:不建议用于18岁以下的儿童。
最大剂量:每周总剂量不得超过50 g(50 mL或1.75 fl。oz。)。
治疗的持续时间:治疗应限制在连续2周以缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现,中度至重度斑块状牛皮癣的局部病变(小于10%的体表面积)最多需要2周那
在最初的2周治疗后没有改善。
评论:除非得到医疗保健专业人员的指导,否则该药物不应与闭塞敷料一起使用。
用途:
-皮质类固醇反应性炎症性和瘙痒性皮肤病;银屑病;顽固性湿疹,扁平苔藓,盘状红斑狼疮和其他对类固醇含量较低的激素没有令人满意的反应的疾病。
-溶液,软膏,凝胶,泡沫,乳霜配方:每天两次在患处涂上一层薄薄的薄层,然后轻轻彻底擦拭。不建议在12岁以下的儿童中使用。
-洗发水,喷雾剂和乳液配方:不建议用于18岁以下的儿童。
最大剂量:每周总剂量不得超过50 g(50 mL或1.75 fl。oz。)。
治疗的持续时间:治疗应限制在连续2周以缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现,中度至重度斑块状牛皮癣的局部病变(小于10%的体表面积)最多需要2周那
在最初的2周治疗后没有改善。
评论:除非得到医疗保健专业人员的指导,否则该药物不应与闭塞敷料一起使用。
用途:
-皮质类固醇反应性炎症性和瘙痒性皮肤病;银屑病;顽固性湿疹,扁平苔藓,盘状红斑狼疮和其他对类固醇含量较低的激素没有令人满意的反应的疾病。
-溶液,软膏,凝胶,泡沫,乳霜配方:每天两次在患处涂上一层薄薄的薄层,然后轻轻彻底擦拭。不建议在12岁以下的儿童中使用。
-洗发水,喷雾剂和乳液配方:不建议用于18岁以下的儿童。
最大剂量:每周总剂量不得超过50 g(50 mL或1.75 fl。oz。)。
治疗的持续时间:治疗应限制在连续2周以缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症和瘙痒表现,中度至重度斑块状牛皮癣的局部病变(小于10%的体表面积)最多需要2周那
在最初的2周治疗后没有改善。
评论:除非得到医疗保健专业人员的指导,否则该药物不应与闭塞敷料一起使用。
用途:
-皮质类固醇反应性炎症性和瘙痒性皮肤病;银屑病;顽固性湿疹,扁平苔藓,盘状红斑狼疮和其他对类固醇含量较低的激素没有令人满意的反应的疾病。
数据不可用
数据不可用
-如果需要对儿童进行治疗,建议每周进行复查。
未确定18岁以下患者的安全性和疗效,不建议将其用于12岁以下的儿童。
有关其他预防措施,请参阅“警告”部分。
数据不可用
行政建议:
-请勿在脸部,腹股沟,腋窝,嘴唇或眼睛上使用。
-不要用浴帽或浴帽遮住头。
-除非正在治疗双手,否则在涂抹药物后要洗手。
-如果药物进入眼睛,应立即用大量清水冲洗受影响的眼睛。
已知总共有44种药物与氯倍他索局部用药相互作用。
查看有关氯倍他索局部使用和下列药物的相互作用报告。
与氯倍他索局部治疗有5种疾病相互作用,包括:
具有高度临床意义。避免组合;互动的风险大于收益。 | |
具有中等临床意义。通常避免组合;仅在特殊情况下使用。 | |
临床意义不大。降低风险;评估风险并考虑使用替代药物,采取措施规避相互作用风险和/或制定监测计划。 | |
没有可用的互动信息。 |