替莫唑胺胶囊的用途：

• 它用于治疗脑癌。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用替莫唑胺胶囊之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对此药物过敏（替莫唑胺胶囊）；该药物的任何部分（替莫唑胺胶囊）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您正在母乳喂养。服用这种药物（替莫唑胺胶囊）时以及在最后一次服药后1周内请勿母乳喂养。

该药物可能与其他药物或健康问题相互作用。

告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保对所有药物和健康问题服用该药物（替莫唑胺胶囊）都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用替莫唑胺胶囊时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者您服用了这种药物（替莫唑胺胶囊）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 接种任何疫苗之前，请先咨询您的医生。与这种药物一起使用某些疫苗（替莫唑胺胶囊）可能会增加感染机会或使疫苗无法正常工作。
• 如果您胃部不适，呕吐，腹泻或不饿，请咨询医生。可能有降低这些副作用的方法。
• 这种药物（替莫唑胺胶囊）的血细胞计数低。如果血细胞计数非常低，则可能导致出血问题，感染或贫血。有时，这些都是致命的。如有疑问，请咨询医生。
• 您可能有更多机会受到感染。经常洗手。远离感染，感冒或流感的人。
• 您可能更容易流血。注意并避免受伤。使用软牙刷和电动剃须刀。
• 这种药物（替莫唑胺胶囊）发生了非常严重的骨髓问题和第二次癌症。与医生交谈。
• 如果您年满70岁，请谨慎使用该药物（替莫唑胺胶囊）。您可能会有更多的副作用。
• 这种药物可能会对未出生的婴儿造成伤害。在开始服用这种药物（替莫唑胺胶囊）之前，将进行妊娠试验，以表明您没有怀孕。
• 妇女在服用这种药物（替莫唑胺胶囊）时以及在最后一次服药一段时间后必须使用节育措施。问你的医生使用避孕药多长时间。如果您怀孕了，请立即致电医生。
• 有伴侣可能会怀孕的男人必须在服用这种药物（替莫唑胺胶囊）时以及最后一次服药后一段时间内使用节育措施。问你的医生使用避孕药多长时间。如果您的伴侣怀孕，请立即致电医生。
• 这种药可能会影响能够生孩子的能力。与医生交谈。
• 该药存在于精液中。服用这种药物（替莫唑胺胶囊）时以及最后一次服药后的3个月内请勿捐赠精液。

如何最佳服用这种药物（替莫唑胺胶囊）？

按照医生的指示使用这种药物（替莫唑胺胶囊）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 在一天的同一时间服用这种药物（替莫唑胺胶囊）。
• 吃或不吃食物，但每次都一样。始终随食物或空腹服用。
• 空腹服用这种药物（替莫唑胺胶囊）可能有助于预防胃部不适。睡前服用这种药物（替莫唑胺胶囊）也可能有所帮助。与医生交谈。
• 可以与这种药物（替莫唑胺胶囊）一起服用其他药物，以帮助避免副作用。
• 拿一杯水喝。
• 整个吞下。请勿咀嚼，打开或挤压。
• 即使您感觉良好，也应按照医生或其他医疗保健提供者的指示继续服用这种药物（替莫唑胺胶囊）。
• 您获得的剂量可能由2种或更多种不同强度和颜色的胶囊组成。
• 如果服用这种药物（替莫唑胺胶囊）后呕吐，请勿重复剂量。
• 处理这种药物（替莫唑胺胶囊）时，需要特别注意。向医生或药剂师咨询，以了解如何使用该药物（替莫唑胺胶囊）。
• 接触该药物时应戴手套（替莫唑胺胶囊）。
• 如果胶囊已打开或破裂，请勿触摸容器中的物品。如果触摸内容物或进入眼睛，请立即洗手或眼睛。

如果我错过了剂量怎么办？

• 致电您的医生以了解如何处理。

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 感染的迹象包括发烧，发冷，非常严重的喉咙痛，耳朵或鼻窦疼痛，咳嗽，痰多或痰液颜色改变，尿液通过疼痛，口疮或伤口无法治愈。
• 任何无法解释的瘀伤或出血。
• 呼吸急促，体重大幅增加或手臂或腿部肿胀。
• 身体一侧虚弱，说话或思考困难，平衡失调，面部一侧下垂或视力模糊。
• 感觉一头雾水。
• 心情变化。
• 吞咽困难。
• 无法控制膀胱。
• 内存问题或丢失。
• 不正常的灼热，麻木或刺痛感。
• 癫痫发作。
• 视力改变。
• 查明皮肤上的红色斑点。
• 乳房疼痛。
• 这种药物（替莫唑胺胶囊）发生了非常严重的肝脏问题，有时甚至致命。如果您有肝脏问题的迹象，例如尿黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，大便色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄，请立即致电医生。

替莫唑胺胶囊还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 脱发。
• 头痛。
• 感到头晕，困倦，疲倦或虚弱。
• 便秘，腹泻，胃痛，胃部不适，呕吐或饥饿感减轻。
• 睡眠困难。
• 背部，肌肉或关节疼痛。
• 皮肤干燥。
• 口味改变。
• 体重增加。
• 感冒的迹象。
• 口腔刺激或口腔溃疡。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

我如何储存和/或丢弃替莫唑胺胶囊？

• 在室温下存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对这种药物（替莫唑胺胶囊）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗保健人员联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

综上所述

替莫唑胺常见的副作用包括：白细胞减少症。其他副作用包括：血红蛋白减少。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于替莫唑胺：口服胶囊

其他剂型：

• 静脉用粉剂

需要立即就医的副作用

除其必要的作用外，替莫唑胺还可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用替莫唑胺时，如果出现以下任何副作用，请立即咨询医生：

少见或罕见

• 健忘症
• 黑色，柏油样凳子
• 尿液或大便中有血
• 抽搐
• 咳嗽或声音嘶哑
• 发烧或发冷
• 下背部或侧面疼痛
• 身体一侧或两侧肌肉无力或麻痹
• 排尿困难或困难
• 查明皮肤上的红色斑点
• 脚或小腿肿胀
• 异常出血或瘀伤

发病率未知

• 腹部或胃部疼痛或压痛
• 皮肤起泡，脱皮或松弛
• 胸痛
• 黏土色凳子
• 咳嗽
• 食欲下降
• 腹泻
• 吞咽困难
• 头晕
• 快速的心跳
• 头痛
• 荨麻疹，瘙痒或皮疹
• 关节或肌肉疼痛
• 恶心或呕吐
• 眼睑或眼睛，面部，嘴唇或舌头周围浮肿或肿胀
• 皮肤病变为红色，中心常为紫色
• 眼睛发红
• 打喷嚏
• 咽喉痛
• 口腔或嘴唇上的疮，溃疡或白斑
• 胸闷
• 呼吸困难
• 异常疲倦或虚弱
• 皮肤或眼睛发黄

不需要立即就医的副作用

替莫唑胺可能会出现一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 便秘

少见或罕见

• 焦虑
• 模糊或双眼
• 乳房疼痛（女性）
• 皮肤有烧灼感或刺痛感
• 混乱
• 腹泻
• 说话困难
• 睡意
• 小便的欲望增加
• 食欲不振
• 失去肌肉协调性
• 精神抑郁
• 流鼻涕或鼻塞
• 睡眠困难
• 体重异常增加

对于医疗保健专业人员

适用于替莫唑胺：静脉注射粉剂，口服胶囊

胃肠道

非常常见（10％或更多）：便秘（最高33％），恶心（最高53％），呕吐（最高42％），腹泻（16％）

常见（1％至10％）：腹痛，腹泻，口腔炎，口味变态，吞咽困难，消化不良

罕见（0.1％至1％）：腹胀，粪便失禁，胃肠道疾病，肠胃炎，痔疮^[参考]

一般

最常见的副作用是脱发，恶心，呕吐，厌食，头痛和便秘。 ^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛（高达41％），抽搐（高达23％），偏瘫（18％），协调异常（11％）

常见（1％至10％）：头晕，神志不清，记忆力减退，健忘症，感觉异常，嗜睡，轻瘫，尿失禁，共济失调，步态异常，神经病，平衡障碍，语言障碍，震颤，偏瘫^[参考]

心血管的

非常常见（10％或更多）：周围水肿（11％）

罕见（0.1％至1％）：心Pal ^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：疲劳（高达61％），乏力（13％），发烧（13％）

常见（1％至10％）：虚弱，放射线损伤，面部浮肿，疼痛，听力障碍

罕见（0.1％至1％）：中耳炎，耳鸣，听觉过敏，耳痛，耳聋，眩晕，阳imp，阴道出血，月经过多，闭经，阴道炎，乳腺疼痛^[参考]

内分泌

常见（1％至10％）：肾上腺皮质功能亢进^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：咳嗽，呼吸困难，上呼吸道感染，咽炎，鼻窦炎

上市后监测：间质性肺炎，肺炎，肺泡炎，肺纤维化^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：脱发（55至69％），皮疹（13至19％）

常见（1％至10％）：皮肤干燥，红斑，瘙痒，瘀斑

罕见（0.1％至1％）：光敏反应，色素沉着异常，出汗增加

上市后监测：毒性表皮坏死，史蒂文斯-约翰逊综合征^[参考]

据报道，一例弥漫性红斑皮疹发展为广泛的全身脱皮性皮疹。即使替莫唑胺被永久停药，患者仍会长期长期出现皮疹，并伴有周期性发作。 ^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：失眠，焦虑，抑郁

罕见（0.1％至1％）：躁动，冷漠，行为障碍，幻觉，健忘症^[参考]

新陈代谢

很常见（10％或更多）：厌食症（19％至27％）

常见（1％至10％）：体重增加，体重减轻，高血糖

罕见（0.1％至1％）：低钾血症^[Ref]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛，背痛^[Ref]

眼科

常见（1％至10％）：视力模糊，复视

罕见（0.1％至1％）：偏盲，视力下降，视力障碍，视野缺损，眼痛，干眼^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：感染，单纯疱疹，伤口感染，念珠菌口服

罕见（0.1％至1％）：带状疱疹，流感样症状

上市后监视：包括肺孢子虫肺炎在内的机会感染^[参考]

肿瘤的

上市后监视：继发性恶性肿瘤，包括髓样白血病^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：血小板减少症，出血，白细胞减少症，中性白细胞减少症，淋巴细胞减少症，发热性中性白细胞减少症，贫血

上市后监测：长时间的全血细胞减少，骨髓增生异常综合症^[参考]

肝的

常见（1％至10％）：ALT升高

罕见（0.1％至1％）：肝酶增加，Gamma GT增加，AST增加

上市后监测：致命和严重的肝毒性，肝酶升高，高胆红素血症，胆汁淤积，肝炎

过敏症

常见（1％至10％）：过敏反应

肾的

常见（1％至10％）：尿路感染，排尿次数增加

罕见（0.1％至1％）：排尿困难

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人间变性星形细胞瘤的常用剂量

口头：
初始剂量：每天口服一次150 mg / m2
维持剂量：每天一次口服200 mg / m2

治疗时间：每个28天的治疗周期连续5天

IV ：
初始剂量：每天一次90分钟内静脉注射150 mg / m2
维持剂量：每天一次90分钟内200毫克/平方米静脉内

治疗时间：每个28天的治疗周期连续5天

评论：
-仅在最低点和给药日（下一周期的第29天，第1天），ANC大于或等于1.5 x 10（9）/ L且血小板计数为200 mg / m2时，剂量才应增加至200 mg / m2大于或等于100 x 10（9）/ L。
-应在每个周期的第22天或该天的48小时内以及每周一次获得全血细胞计数，直到ANC高于1.5 x 10（9）/ L和血小板计数高于100 x 10（9）/ L 。
-在ANC和血小板计数超过上述水平之前，不应开始下一个循环。
-在临床试验中，治疗最多可以持续2年。最佳治疗持续时间未知。
-用这种药物治疗可能会持续到疾病进展。

用途：
-难治性间变性星形细胞瘤，在含有亚硝基脲和卡巴肼的药物治疗中，疾病进展。

胶质母细胞瘤的常规成人剂量

局灶放疗的伴随阶段：

口头：
每天一次口服75 mg / m2

治疗时间：42天

IV ：
每天一次90分钟内静脉注射75 mg / m2

治疗时间：42天

评论：
-建议在伴随阶段不减少剂量。
-根据毒性可能会导致剂量中断或中断。
-如果满足以下所有条件，则治疗应在整个42天伴随阶段持续至49天：ANC大于或等于1.5 x 10（9）/ L，血小板计数大于100 x 10（9）/ L，普通毒性标准（CTC）非血液学毒性小于或等于1级。
-治疗期间每周应获得全血细胞计数。
-在此药的同时给药和放疗期间需要预防肺囊虫性肺炎，并且在发生淋巴细胞减少症的患者中应继续进行肺炎直至恢复。

单一疗法阶段：
周期1 ：

口头：
每天一次口服150 mg / m2

治疗时间：5天，然后23天不治疗

IV ：
每天一次90分钟内静脉输注150 mg / m2

治疗时间：5天，然后23天不治疗

周期2-6 ：

口头：
每天一次，经口200 mg / m2

治疗时间：每个周期的前5天

IV ：
每天90分钟内静脉输注200 mg / m2

治疗时间：每个周期的前5天

评论：
-在第2个周期开始时，如果出现以下情况，则剂量应升至200 mg / m2：第1个周期的CTC非血液学毒性小于或等于2级（脱发，恶心和呕吐除外），ANC大于或等于1.5 x 10（9）/ L，并且血小板计数大于或等于100 x 10（9）/ L。
-除非发生毒性，否则在第2到第6周期的剂量保持在200 mg / m2。
-如果在第2周期开始时剂量并未逐步增加，则不应在随后的周期中逐步增加剂量。
-在每个周期的第22天或该天的48小时内和每周一次，获得全血细胞计数，直到ANC大于1.5 x 10（9）/ L和血小板计数大于100 x 10（9）/ L 。在ANC和血小板水平超过这些数值之前，不应开始下一个循环。
-剂量减少应基于前一周期的最低血细胞计数和最差的非血液学毒性。

采用：
-新诊断的胶质母细胞瘤伴放疗，然后作为维持治疗。

间变性星形细胞瘤的常规儿科剂量

不到3年：尚未建立安全性和有效性

3岁以上：
以前未经化学疗法治疗：

每天一次口服200 mg / m2

治疗时间：5天，然后23天不治疗

以前用化学疗法治疗过：

初始剂量：每天口服一次150 mg / m2

维持剂量：每天一次口服200 mg / m2

治疗时间：每个治疗周期的前5天

评论：
-如果没有血液学毒性，则应增加先前接受化疗的患者在第2周期的剂量。
-如果在给药当天（下一个周期的第29天，第1天）的最低点，绝对中性粒细胞计数（ANC）大于或等于1.5×10（9）/ L，并且血小板计数大于或等于100×10 （9）/ L，每28天治疗周期可连续5天每天口服一次剂量增加至200 mg / m2。
-在治疗期间，应在第22天（首次给药后的21天）或该天的48小时内，并每周一次直至ANC高于1.5×10（9）/ L并且血小板计数超过100×10（9）/升在ANC和血小板计数超过这些水平之前，不应开始下一个周期。
-如果在任何一个周期内ANC降至小于1.0×10（9）/ L或血小板计数小于50×10（9）/ L，则下一个周期应降低50 mg / m2，但不得低于100 mg / m2，最低推荐剂量。
-治疗可以持续到疾病进展或最多2年。

用途：
-多发性或进行性恶性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤

多形性胶质母细胞瘤的常规儿科剂量

不到3年：尚未建立安全性和有效性

3岁以上：
以前未经化学疗法治疗：

每天一次口服200 mg / m2

治疗时间：5天，然后23天不治疗

以前用化学疗法治疗过：

初始剂量：每天口服一次150 mg / m2

维持剂量：每天一次口服200 mg / m2

治疗时间：每个治疗周期的前5天

评论：
-如果没有血液学毒性，则应增加先前接受化疗的患者在第2周期的剂量。
-如果在给药当天（下一个周期的第29天，第1天）的最低点，绝对中性粒细胞计数（ANC）大于或等于1.5×10（9）/ L，并且血小板计数大于或等于100×10 （9）/ L，每28天治疗周期可连续5天每天口服一次剂量增加至200 mg / m2。
-在治疗期间，应在第22天（首次给药后的21天）或该天的48小时内，并每周一次直至ANC高于1.5×10（9）/ L并且血小板计数超过100×10（9）/升在ANC和血小板计数超过这些水平之前，不应开始下一个周期。
-如果在任何一个周期内ANC降至小于1.0×10（9）/ L或血小板计数小于50×10（9）/ L，则下一个周期应降低50 mg / m2，但不得低于100 mg / m2，最低推荐剂量。
-治疗可以持续到疾病进展或最多2年。

用途：
-多发性或进行性恶性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤

肾脏剂量调整

患者可能需要调整剂量；但是，没有建议任何具体的准则。建议注意。

肝剂量调整

可能需要调整剂量；但是，没有建议任何具体的准则。建议注意。

剂量调整

胶质母细胞瘤
伴随阶段：
中断治疗：
-绝对中性粒细胞计数（ANC）大于或等于0.5且小于1.5 x 10（9）/ L
-血小板计数大于或等于10且小于100 x 10（9）/ L
-一般毒性标准（CTC）2级非血液学毒性（除秃发，恶心，呕吐）

停止治疗：
-ANC小于0.5 x 10（9）/ L
-血小板计数少于10 x 10（9）/ L
-CTC非血液学毒性等级3或4

维护阶段：
将剂量降低1剂量水平：
-剂量应降低至100 mg / m2，以预防先前的毒性
-ANC小于1.0 x 10（9）/ L
-血小板计数少于50 x 10（9）/ L
-CTC非血液学毒性等级3

停止治疗：
-如果需要将剂量减少到100 mg / m2以下。
-如果减少剂量后仍发生相同的3级CTC非血液学毒性。
-CTC非血液学毒性等级4

间变性星形细胞瘤：
减少剂量：
-如果在任何周期内ANC降到1.0 x 10（9）/ L以下或血小板计数低于50 x 10（9）/ L，则下一个周期应减少50 mg / m2，但不低于100 mg /平方米

预防措施

未确定18岁以下患者的安全性和疗效。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
口服胶囊：
-吞咽胶囊和一杯水。
-建议在食物方面保持一致。
-为减少恶心和呕吐，请将本药空腹服用。
-如果在给药后出现呕吐，则当天不应再给药。
-建议上床时间。

静脉注射
-抽取剂量所需的体积并转移到空的250 mL输液袋中。
-使用泵在90分钟内注入IV。
-每次输注前后冲洗管路。仅通过IV注入。
-只能在同一IV线中注射0.9％氯化钠。

储存要求：
静脉注射
-在复原之前，请存放在冰箱中。
-重新配制后，将产品储存在室温下。复原产品必须在14个小时内使用，包括输注时间。

重构/准备技术：
静脉注射
-在重新配制之前，将小瓶加热至室温。
-用41 mL注射用无菌水重新配制，然后轻轻旋转小瓶。不要摇晃。
-检查样品瓶中可见的特殊物质。如果存在颗粒，请勿使用。
-请勿进一步稀释重组产品。

患者建议：
-止吐疗法可以在施用之前和/或之后施用。
-如果胶囊打开或损坏，则应采取预防措施，避免吸入或与皮肤或粘膜接触。