德图100

在给您这种药之前，请仔细阅读所有这些传单。

-保留此传单。你可能需要把它重读一遍。

-如果您还有其他疑问，请咨询您的医生或药剂师。

-该药已为您开出。请勿将其附加给他人。即使他们的症状与您的症状相同，也可能会伤害他们。

-如果有任何严重的副作用，或者您注意到本传单中列出的任何副作用，请告知您的医生或药剂师。

什么是睾丸激素植入物及其用途

睾丸激素植入物是含有100mg活性成分睾丸激素的小丸。这些植入物用于男性激素替代疗法。睾丸激素是一种天然的男性激素，称为雄激素，可控制男性的正常性发育。

睾丸植入物用于天然睾丸激素水平低或没有的男性（称为性腺机能减退）。

在接受睾丸激素植入之前

如果您执行以下操作，请勿使用睾丸激素植入物：

-对睾丸激素过敏（过敏）

-患有前列腺癌或乳腺癌

请特别注意睾丸激素植入物：

在某些情况下，尤其是老人，可能需要医生的额外监督。

->告诉医生您是否曾经：

- 心脏病

- 肾脏疾病

- 肝病

- 高血压

-癫痫病

-偏头痛

-骨癌

-睡眠呼吸暂停（在睡眠中暂时停止呼吸），如果在治疗期间这种情况恶化，还应告知医生。

验血可能会受到影响。

儿童和青少年

在儿童和青少年中，安全性和有效性尚未得到充分确定。

在治疗年轻男孩时，医生需要额外的监督，因为男性荷尔蒙可能会导致性早发育并延缓生长。

服用其他药物

其他药物可能会影响睾丸激素植入物的工作方式或睾丸激素植入物可能会影响其工作方式。

这些包括：

• 某些药物会改变肝脏中产生的酶的数量，例如用于治疗癫痫的药物（苯巴比妥）。这些药物可能会影响您体内的睾丸激素水平，您的医生可能需要调整您的睾丸激素植入物的剂量。
• 某些稀释血液的药物（抗凝剂）。您的医生可能需要调整抗凝剂的剂量。
• 糖尿病药物。您的医生可能需要调整用于糖尿病的药物剂量。
• 其他激素药物（例如皮质类固醇或ACTH，用于治疗风湿病，关节炎，过敏性疾病和哮喘等各种疾病）。

->请告知您的医生或药剂师您是否正在服用或最近服用过其他药物，包括未经处方获得的药物。

实验室测试

睾丸激素植入物也可能影响某些实验室检查的结果（例如甲状腺和肝功能检查）。告诉您的医生或实验室工作人员您正在使用睾丸激素植入物。

怀孕和母乳喂养

睾丸激素植入物不适用于女性。

在怀孕期间或母乳喂养期间，请勿植入睾丸激素。

在服用任何药物之前，请先咨询您的医生或药剂师。

驾驶和使用机器

据已知，睾丸激素植入物对机敏性或集中度没有不利影响。

如何获得睾丸激素植入物

睾丸激素植入物通常由医生给予。

医生将睾丸激素植入物插入皮肤下腹下壁或臀部。

通常在插入植入物之前先在该区域进行局部麻醉，然后用绷带包扎小切口。植入物通常持续4到5个月。剂量取决于您的疾病及其严重程度。您的医生将决定剂量。

在男性中，通常剂量为100-400mg，但这取决于每个人。

如果您获得的睾丸激素水平超出您的预期水平：

->如果您认为自己的睾丸激素含量过高，请立即告诉医生，因为他们可能希望移除植入物。可能会发生以下影响：

• 男性经常勃起
• 医生可能会监测的红细胞变化（红细胞增多症）。

可能的副作用

像所有药物一样，睾丸激素植入物可能会有副作用，尽管并非所有人都能得到。

植入物最常见的副作用是：

• 植入部位感染，瘀伤或出血
• 植入物可能开始从植入部位出来。

其他可能的副作用包括：

• 前列腺癌早期恶化
• 与前列腺癌相关的血液标志物水平升高（PSA升高）
• 前列腺的生长
• 长时间的痛苦勃起
• 射精障碍
• 增加或减少性欲
• 精子形成的变化
• 乳房肿大
• 粉刺
• 瘙痒（瘙痒）
• 高血压（高血压）
• 腿或脚踝肿胀（由保水引起）
• 红细胞变化（红细胞增多症）
• 胆固醇水平的变化
• 肌肉疼痛（肌痛）
• 感到恶心
• 情绪变化，沮丧或紧张感。
• 保水风险增加，尤其是在心脏和肝脏无法正常工作的情况下

在小男孩中，它可能导致：

• 早期性发育
• 勃起比平常多
• 阴茎增大
• 延迟成长

->如果您要进行实验室检查，请告诉您的医生或实验室工作人员您正在使用睾丸激素植入物。

->如果任何其他副作用变得严重，或者您发现未列出的任何副作用，请告知您的医生或药剂师。

如何储存睾丸激素植入物

请将本品放在儿童不能接触的地方。

请勿在25 o C以上的温度下存放。

以原包装存放。

包装和安瓿瓶上注明的有效期限后，请勿使用睾丸激素植入物。

不应通过废水或垃圾废物处理药物。询问您的药剂师如何处置不再需要的药物。这些措施将有助于保护环境。

每个无菌植入物都以密封的玻璃安瓿瓶形式简单提供。

由制造：

先进的制药技术

纽约中央区南中央大街132号，纽约州10523

德图100（57377-100-01）

注意：本文包含有关睾丸激素的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Testo-100品牌。

对于消费者

适用于睾丸激素：颊部贴剂延长释放

其他剂型：

• 植入物，油，溶液
• 鼻凝胶/果冻
• 透皮贴剂缓释

需要立即就医的副作用

睾丸激素（Testo-100中包含的活性成分）及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用睾丸激素时，如果出现以下任何副作用，请立即与医生联系：

发病率未知

• 手臂或腿部疼痛，发红或肿胀
• 呼吸困难

如果在服用睾丸激素时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：

服用过量的症状

• 模糊的视野
• 头痛
• 癫痫发作
• 言语不清
• 突然严重的无法说话
• 暂时失明
• 身体一侧手臂或腿无力，突然而严重

不需要立即就医的副作用

可能会发生睾丸激素的一些副作用，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 口香糖或口腔刺激

不常见

• 味道差，异常或令人不快
• 牙龈出血
• 皮肤上的斑点
• 乳房疼痛
• 口味改变
• 咳嗽
• 哭了
• 去个人化
• 腹泻
• 灰心
• 头晕
• 口干
• 烦躁不安
• 乳房增大
• 欣快感
• 恐惧或紧张
• 感到悲伤或空虚
• 牙龈疼痛或水泡
• 嘶哑
• 消化不良
• 易怒
• 皮肤瘙痒
• 食欲不振
• 失去兴趣或愉悦
• 下背部或侧面疼痛
• 口腔溃疡
• 恶心
• 嘈杂的呼吸
• 排尿困难或困难
• 偏执狂
• 气体通过
• 敲打耳朵
• 情绪上反应迅速或反应过度
• 快速变化的心情
• 牙龈发红和肿胀
• 缓慢或快速的心跳
• 嘴唇刺痛
• 胃痉挛，疼痛，饱胀或不适
• 牙龈肿胀
• 鼻子肿胀
• 疲倦
• 牙疼
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐

对于医疗保健专业人员

适用于睾丸激素：颊膜缓释，复方散剂，肌内溶液，鼻凝胶，口服胶囊，皮下植入物，皮下溶液，透皮乳膏，透皮膜缓释，透皮凝胶，透皮软膏，透皮溶液

一般

该药物最常报告的副作用是在注射过程中或注射后立即出现水肿，痤疮，部位疼痛，注射部位红斑，咳嗽或呼吸困难。

局部使用睾丸激素（Testo-100中包含的活性成分）最常报告的副作用是皮肤反应（16.1％）和过敏性接触性皮炎（高达37％）。 ^[参考]

皮肤科

非常常见（10％或更多）：局部睾丸激素：皮肤反应（16.1％），烧伤样水疱（12％），瘙痒，过敏性接触性皮炎（高达37％）

常见（1％至10％）：痤疮，硬结，燃烧

罕见（0.1％至1％）：脱发，红斑，皮疹（包括流行的皮疹），瘙痒，皮肤干燥，毛囊炎（局部使用睾丸激素（Testo-100中包含的活性成分）

未报告频率：皮脂溢，荨麻疹，男性型秃发，多毛症注射部位发炎

上市后报告：血管性水肿，血管神经性水肿，多汗症，头发变色，白细胞碎裂性血管炎^[参考]

内分泌

很常见（10％或更多）：加速增长

常见（1％至10％）：雌二醇增加，性腺功能减退

罕见（0.1％至1％）：血液睾丸激素（Testo-100中包含的有效成分）增加未报告的频率：妇女出现病毒化的迹象（例如，声音嘶哑，痤疮，多毛症，月经不调，阴蒂增大和脱发），性早熟（男性青春期前）

上市后报道：甲状旁腺功能亢进，催乳素增加，睾丸激素增加^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：睾丸激素（Testo-100中包含的活性成分）颊膜：牙龈炎（32.6％）

常见（1％至10％）：腹泻，油性大便（由于IM注射油性溶剂）；局部睾丸激素：胃食管反流病，胃肠道出血，牙龈或口腔刺激（9.2％），味苦，牙龈疼痛，牙龈压痛，牙龈浮肿，味觉变态

罕见（0.1％至1％）：恶心

罕见（少于0.1％）：腹痛

未报告频率：腹部疾病，腹腔内出血

上市后报告：呕吐；睾酮颊膜：口干，牙龈肿胀，嘴唇肿胀，口腔溃疡，口腔炎^[参考]

大多数与牙龈相关的不良事件都是短暂的。 ^[参考]

本地

非常常见（10％或更多）：局部睾丸激素：应用部位瘙痒症（高达37％），应用部位起泡（12％）

常见（1％至10％）：注射部位疼痛，注射部位不适，注射部位瘙痒，红斑，注射部位血肿，注射部位刺激，注射部位发炎；注射部位反应局部睾丸激素（Testo-100中包含的活性成分）涂抹部位红斑，涂抹部位发热，涂抹部位发炎，涂抹部位囊泡，涂抹部位脱落，涂抹部位灼烧，涂抹部位硬结，涂抹部位硬大疱，涂抹部位机械刺激，应用部位的皮疹，应用部位的污染

上市后报告：注射部位脓肿，程序疼痛，应用部位肿胀（局部睾丸激素） ^[参考]

心血管的

常见（1％至10％）：潮热，高血压

罕见（0.1％至1％）：心血管疾病

未报告频率：静脉血栓栓塞

上市后报告：心绞痛，心搏停止，心力衰竭，冠状动脉疾病，冠状动脉闭塞，心肌梗塞，心动过速，脑梗塞，脑血管意外，循环衰竭，深静脉血栓形成，晕厥，血栓栓塞，血栓形成，静脉功能不全，中风^{[ ]}

泌尿生殖

常见（1％至10％）：前列腺检查异常，良性前列腺增生（BPH），射精障碍，前列腺炎

罕见（0.1％至1％）：前列腺硬结，前列腺疾病，睾丸疼痛，尿流减少，尿retention留，尿路疾病，夜尿，排尿困难

罕见（少于0.1％）：排尿障碍，附睾炎，膀胱烦躁，阳imp，睾丸功能受到抑制和睾丸萎缩

未报告频率：少精子症，阴茎异常勃起，前列腺增生（前列腺生长至性腺状态），勃起的次数和持续时间过多；小儿科：性发育过早，勃起次数增加，阴茎增大

上市后报告：前列腺感染，尿路结石，排尿困难，血尿，尿路疾病，尿频，无精子症^[参考]

血液学

常见（1％至10％）：红细胞增多症，血细胞比容升高

罕见（0.1％至1％）：红细胞计数增加，血红蛋白增加，部分凝血活酶活化时间延长，凝血酶原时间延长

未报告频率：血液和淋巴系统疾病，抑制凝血因子II，V，VII和X，同时进行抗凝治疗的患者出血

上市后报告：血小板减少症，贫血^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：体重增加，食欲增加，水分保持（钠，氯化物，水，钾，钙和无机磷酸盐）

罕见（0.1％至1％）：糖基化血红蛋白增加，高胆固醇血症，甘油三酸酯增加

未报告频率：血脂异常（血清低密度脂蛋白，高密度脂蛋白和甘油三酸酯减少），代谢和营养障碍，高钙血症

上市后报道：低血糖，糖尿病，体液retention留，高脂血症，高甘油三酯血症，血糖升高^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％到10％）：腰酸背痛，血栓形成（局部使用睾丸激素（Testo-100中包含的活性成分）

罕见（0.1％至1％）：关节痛，四肢疼痛，肌肉痉挛，肌肉劳损，肌痛，肌肉骨骼僵硬，肌酸磷酸激酶升高

未报告频率：儿科：骨epi过早闭合，骨形成增加

上市后报告：肌肉骨骼性胸痛，肌肉骨骼性疼痛，肌痛，骨质减少，骨质疏松，系统性红斑狼疮^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头痛，眩晕（局部睾丸激素（Testo-100中包含的活性成分）

罕见（0.1％至1％）：偏头痛，震颤，头晕

未报告频率：神经质，感觉异常

上市后报道：脑血管机能不全，可逆性缺血性神经功能缺损，短暂性脑缺血发作，健忘症^[参考]

肿瘤的

常见（1％至10％）：前列腺特异性抗原（PSA）增加，前列腺癌

罕见（0.1％至1％）：前列腺上皮内瘤变

罕见（小于0.1％）：良性，恶性和未明确的肿瘤（包括囊肿和息肉） ^[参考]

其他

常见（1％至10％）：疲劳，多汗症；发冷，身体疼痛，气味障碍

罕见（0.1％至1％）：乳房硬结，乳房疼痛，乳头敏感，男性乳房发育症，雌二醇增加，睾丸激素（睾丸100所含有效成分）增加，乏力，盗汗

稀有（少于0.1％）：发烧，全身不适

未报告频率：水肿

上市后报告：突然的听力下降，耳鸣，像流感一样的疾病^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：烦躁，失眠，情绪波动，攻击性，

罕见（0.1％至1％）：抑郁症，情绪障碍，躁动不安，性欲增加，性欲降低

未报告频率：敌意，焦虑

上市后报告：科萨科夫（Korsakoff）精神病非酒精性，男性性高潮障碍，躁动不安，睡眠障碍^[参考]

呼吸道

肺微栓塞的体征和症状可能在注射过程中或注射后立即发生，并且是可逆的。 ^[参考]

常见（1％至10％）：鼻窦炎，鼻咽炎，上呼吸道感染，支气管炎

罕见（0.1％至1％）：咳嗽，呼吸困难，打呼,、发声困难

罕见（小于0.1％）：油性溶液引起的肺微栓塞（POME）（咳嗽，呼吸困难，不适，多汗症，胸痛，头晕，感觉异常或晕厥）

未报告频率：睡眠呼吸暂停

上市后报告：胸痛，哮喘，慢性阻塞性肺疾病，过度换气，阻塞性气道疾病，咽水肿，咽喉痛，肺栓塞，呼吸窘迫，鼻炎，睡眠呼吸暂停综合征^[参考]

肝的

罕见（0.1％至1％）：LFT异常，AST增加

罕见（小于0.1％）：肝功能异常

未报告频率：黄疸，良性肝肿瘤，恶性肝肿瘤，肝脏肿大，骨质疏松症肝炎

上市后报告：ALT升高，AST升高，胆红素升高，转氨酶升高，γ-谷氨酰转移酶升高^[参考]

过敏症

罕见（0.1％至1％）：过敏反应

未报告频率：过敏反应

上市后报告：过敏性休克^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：局部睾丸激素（Testo-100中包含的活性成分）：流泪增加

上市后报道：局部睾丸激素：眼压升高，玻璃体脱离^[参考]

肾的

上市后报告：肾结石，肾绞痛，肾痛^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

在给您这种药之前，请仔细阅读所有这些传单。

-保留此传单。你可能需要把它重读一遍。

-如果您还有其他疑问，请咨询您的医生或药剂师。

-该药已为您开出。请勿将其附加给他人。即使他们的症状与您的症状相同，也可能会伤害他们。

-如果有任何严重的副作用，或者您注意到本传单中列出的任何副作用，请告知您的医生或药剂师。

什么是睾丸激素植入物及其用途

睾丸激素植入物是含有100mg活性成分睾丸激素的小丸。这些植入物用于男性激素替代疗法。睾丸激素是一种天然的男性激素，称为雄激素，可控制男性的正常性发育。

睾丸植入物用于天然睾丸激素水平低或没有的男性（称为性腺机能减退）。

在接受睾丸激素植入之前

如果您执行以下操作，请勿使用睾丸激素植入物：

-对睾丸激素过敏（过敏）

-患有前列腺癌或乳腺癌

请特别注意睾丸激素植入物：

在某些情况下，尤其是老人，可能需要医生的额外监督。

->告诉医生您是否曾经：

- 心脏病

- 肾脏疾病

- 肝病

- 高血压

-癫痫病

-偏头痛

-骨癌

-睡眠呼吸暂停（在睡眠中暂时停止呼吸），如果在治疗期间这种情况恶化，还应告知医生。

验血可能会受到影响。

儿童和青少年

在儿童和青少年中，安全性和有效性尚未得到充分确定。

在治疗年轻男孩时，医生需要额外的监督，因为男性荷尔蒙可能会导致性早发育并延缓生长。

服用其他药物

其他药物可能会影响睾丸激素植入物的工作方式或睾丸激素植入物可能会影响其工作方式。

这些包括：

• 某些药物会改变肝脏中产生的酶的数量，例如用于治疗癫痫的药物（苯巴比妥）。这些药物可能会影响您体内的睾丸激素水平，您的医生可能需要调整您的睾丸激素植入物的剂量。
• 某些稀释血液的药物（抗凝剂）。您的医生可能需要调整抗凝剂的剂量。
• 糖尿病药物。您的医生可能需要调整用于糖尿病的药物剂量。
• 其他激素药物（例如皮质类固醇或ACTH，用于治疗风湿病，关节炎，过敏性疾病和哮喘等各种疾病）。

->请告知您的医生或药剂师您是否正在服用或最近服用过其他药物，包括未经处方获得的药物。

实验室测试

睾丸激素植入物也可能影响某些实验室检查的结果（例如甲状腺和肝功能检查）。告诉您的医生或实验室工作人员您正在使用睾丸激素植入物。

怀孕和母乳喂养

睾丸激素植入物不适用于女性。

在怀孕期间或母乳喂养期间，请勿植入睾丸激素。

在服用任何药物之前，请先咨询您的医生或药剂师。

驾驶和使用机器

据已知，睾丸激素植入物对机敏性或集中度没有不利影响。

如何获得睾丸激素植入物

睾丸激素植入物通常由医生给予。

医生将睾丸激素植入物插入皮肤下腹下壁或臀部。

通常在插入植入物之前先在该区域进行局部麻醉，然后用绷带包扎小切口。植入物通常持续4到5个月。剂量取决于您的疾病及其严重程度。您的医生将决定剂量。

在男性中，通常剂量为100-400mg，但这取决于每个人。

如果您获得的睾丸激素水平超出您的预期水平：

->如果您认为自己的睾丸激素含量过高，请立即告诉医生，因为他们可能希望移除植入物。可能会发生以下影响：

• 男性经常勃起
• 医生可能会监测的红细胞变化（红细胞增多症）。

可能的副作用

像所有药物一样，睾丸激素植入物可能会有副作用，尽管并非所有人都能得到。

植入物最常见的副作用是：

• 植入部位感染，瘀伤或出血
• 植入物可能开始从植入部位出来。

其他可能的副作用包括：

• 前列腺癌早期恶化
• 与前列腺癌相关的血液标志物水平升高（PSA升高）
• 前列腺的生长
• 长时间的痛苦勃起
• 射精障碍
• 增加或减少性欲
• 精子形成的变化
• 乳房肿大
• 粉刺
• 瘙痒（瘙痒）
• 高血压（高血压）
• 腿或脚踝肿胀（由保水引起）
• 红细胞变化（红细胞增多症）
• 胆固醇水平的变化
• 肌肉疼痛（肌痛）
• 感到恶心
• 情绪变化，沮丧或紧张感。
• 保水风险增加，尤其是在心脏和肝脏无法正常工作的情况下

在小男孩中，它可能导致：

• 早期性发育
• 勃起比平常多
• 阴茎增大
• 延迟成长

->如果您要进行实验室检查，请告诉您的医生或实验室工作人员您正在使用睾丸激素植入物。

->如果任何其他副作用变得严重，或者您发现未列出的任何副作用，请告知您的医生或药剂师。

如何储存睾丸激素植入物

请将本品放在儿童不能接触的地方。

请勿在25 o C以上的温度下存放。

以原包装存放。

包装和安瓿瓶上注明的有效期限后，请勿使用睾丸激素植入物。

不应通过废水或垃圾废物处理药物。询问您的药剂师如何处置不再需要的药物。这些措施将有助于保护环境。

100mg植入物

• 活性物质是每个植入物100mg的睾丸激素。

其他惰性成分-聚乙烯吡咯烷酮USP 2mg和硬脂酸1mg

睾丸激素植入物的外观和包装内容

睾丸激素植入物是白色至浅黄色的小丸。

每个无菌植入物都以密封的玻璃安瓿瓶形式简单提供。

由制造：

先进的制药技术

纽约中央区南中央大街132号，纽约州10523

德图100（57377-100-01）