Tezacaftor /依伐卡托和依伐卡托（口服）

tez-a-KAF-tor，eye-va-KAF-tor

可用的剂型：

• 片剂

治疗类别：呼吸剂

用于tecacaftor / ivacaftor和ivacaftor

Tezacaftor / ivacaftor和ivacaftor的组合可用于治疗6岁及以上的患者的囊性纤维化（CF）。它仅用于具有两个F508del突变拷贝或其CF跨膜电导调节剂（CFTR）基因中至少一个突变的患者。在您收到药物之前，您的医生将使用化验检查突变。

Tezacaftor / ivacaftor和ivacaftor仅在您的医生处方下提供。

在使用tezacaftor / ivacaftor和ivacaftor之前

在决定使用药物时，必须权衡服用药物的风险和所能带来的好处。这是您和您的医生会做出的决定。对于tezacaftor / ivacaftor和ivacaftor，应考虑以下因素：

过敏症

告诉您的医生您是否对tezacaftor / ivacaftor和ivacaftor或任何其他药物有任何异常或过敏反应。如果您还有其他类型的过敏症，例如食物，染料，防腐剂或动物，也请告知您的医疗保健专业人员。对于非处方产品，请仔细阅读标签或包装成分。

小儿科

对于年龄在6岁以下的儿童中，年龄与tezacaftor / ivacaftor和ivacaftor组合的影响之间的关系尚未进行适当的研究。安全性和有效性尚未确定。

老年医学

在老年人群中，尚未进行年龄与替扎卡夫/依伐卡托和依伐卡托联合治疗的影响的相关研究。但是，迄今为止，尚未记录到任何针对老年人的问题。

哺乳

妇女没有足够的研究来确定在母乳喂养期间使用这种药物的婴儿风险。在母乳喂养期间服用这种药物之前，要权衡潜在收益与潜在风险。

与药物的相互作用

尽管某些药物根本不能同时使用，但在其他情况下，即使可能发生相互作用，也可以同时使用两种不同的药物。在这些情况下，您的医生可能希望更改剂量，或者可能需要其他预防措施。当您服用tezacaftor / ivacaftor和ivacaftor时，您的医疗保健专业人员知道您是否在服用以下所列药物，这一点尤为重要。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将tezacaftor / ivacaftor和ivacaftor与以下任何药物一起使用，但在某些情况下可能需要使用。如果两种药物一起开处方，您的医生可能会更改剂量或使用一种或两种药物的频率。

• 阿芬太尼
• 阿帕鲁胺
• 阿瑞匹坦
• 阿扎那韦
• 苯氢可酮
• 博西泼韦
• 丁丙诺啡
• 卡马西平
• 环丙沙星
• 克拉霉素
• 考比司他
• 可待因
• 康尼伐坦
• 克唑替尼
• 环孢菌素
• 二氢可待因
• 地尔硫卓
• 决奈达隆
• 杜韦利西布
• 依格司他
• 恩杂鲁胺
• 红霉素
• 芬太尼
• 氟康唑
• 氟伏沙明
• 扶正剂
• 磷苯妥英
• 氢可酮
• 伊达利西布
• 伊马替尼
• 茚地那韦
• 伊曲康唑
• 依夫西尼布
• 酮康唑
• 拉罗替尼
• 利福米林
• 莱特莫维尔
• 罗匹那韦
• 罗拉替尼
• Lumacaftor
• 哌替啶
• 美沙酮
• 线粒体
• 吗啡
• 硫酸吗啡脂质体
• 奈法唑酮
• 奈非那韦
• 网友
• 尼洛替尼
• 羟考酮
• 喷他佐辛
• 苯妥英
• 泊沙康唑
• 利福平
• 利托那韦
• 沙奎那韦
• 圣约翰草
• 舒芬太尼
• 他克莫司
• 特拉普韦
• 泰利霉素
• 曲马多
• 维拉帕米
• 伏立康唑

与食物/烟草/酒精的相互作用

在进食食物或进食某些类型的食物时或前后，不应使用某些药物，因为可能会发生相互作用。在某些药物上使用烟酒也可能引起相互作用。已根据其潜在重要性选择了以下相互作用，并且不一定是包罗万象的。

通常不建议将tezacaftor / ivacaftor和ivacaftor与以下任何一种配合使用，但在某些情况下是不可避免的。如果一起使用，您的医生可能会更改剂量或您使用tezacaftor / ivacaftor和ivacaftor的频率，或者为您提供有关使用食物，酒精或烟草的特别说明。

• 葡萄柚汁

其他医疗问题

其他医疗问题的存在可能会影响tezacaftor / ivacaftor和ivacaftor的使用。确保您告诉医生是否还有其他医疗问题，尤其是：

• 暴露于辐射中—请谨慎使用。可能会增加患白内障的风险。

• 肾脏疾病，严重或
• 中度至重度肝病-谨慎使用。由于药物从体内的清除速度较慢，因此效果可能会增强。

正确使用tezacaftor / ivacaftor和ivacaftor

完全按照医生的指示服用tezacaftor / ivacaftor和ivacaftor 。不要服用更多，不要更频繁地服用它，也不要服用比医生所定时间更长的时间。这样做可能会增加副作用的机会。

Tezacaftor / ivacaftor和ivacaftor随附患者信息插页。仔细阅读并遵循说明。询问您的医生是否有任何疑问。

吞下整个片剂。不要压碎，弄碎或咀嚼它们。

将tezacaftor / ivacaftor和ivacaftor与含脂肪的食物一起使用，包括用黄油或油，奶酪，鸡蛋，肉，坚果或全脂牛奶制成的食物。

使用tezacaftor / ivacaftor和ivacaftor时，请勿吃柚子或塞维利亚橙子，也不要喝柚子汁或塞维利亚橙汁。

加药

替扎卡泊妥/依伐卡托和依伐卡托的剂量因患者而异。遵循医生的命令或标签上的指示。以下信息仅包括tezacaftor / ivacaftor和ivacaftor的平均剂量。如果您的剂量不同，除非您的医生告诉您，否则请勿更改。

您服用的药物量取决于药物的强度。同样，每天服用的剂量数量，两次给药之间允许的时间以及服用药物的时间长短取决于您正在使用药物的医疗问题。

• 对于口服剂型（片剂）：
  • 对于囊性纤维化：
    • 12岁及以上的成人和儿童-早上服用1片黄色药片（tezacaftor 100毫克[mg] / ivacaftor 150毫克），晚上服用1片淡蓝色片剂（ivacaftor 150毫克），相隔约12小时。
    • 6至11岁的体重30公斤或以上的儿童-早上服用1片黄色药片（tezacaftor 100毫克[mg] / ivacaftor 150毫克），晚上服用1片淡蓝色片剂（ivacaftor 150毫克），大约相隔12个小时。
    • 6至11岁的儿童体重不足30公斤-早上服用1片白色药片（tezacaftor 50毫克[mg] /伊伐卡特或75毫克），晚上服用1片淡蓝色药片（伊伐卡特或75毫克），约12小时分开。
    • 6岁以下的儿童-使用和剂量必须由医生决定。

错过的剂量

如果您错过了tezacaftor / ivacaftor和ivacaftor的剂量，请尽快服用。但是，如果您下一次服药的时间已经差不多了，请跳过错过的剂量，然后回到常规的服药时间表。不要加倍剂量。

如果您错过了某个剂量，并且距您通常服药的时间不超过6小时，请尽快服用。如果超过6个小时，请等到使用该药物，然后跳过错过的剂量。不要服用多余的药物来弥补错过的剂量。

存储

将药物在室温下存放在密闭容器中，远离热源，湿气和直射光。避免冻结。

放在儿童接触不到的地方。

不要保留过时的药物或不再需要的药物。

询问您的医疗保健专业人员您应该如何处置不使用的任何药物。

使用tezacaftor / ivacaftor和ivacaftor时的注意事项

重要的是，您的医生应定期检查您或您孩子的病情，以确保tezacaftor / ivacaftor和ivacaftor正常工作。需要进行血液测试以检查不良影响。

请勿将tezacaftor / ivacaftor和ivacaftor与卡马西平（Carbatrol®，Equetro®，Tegretol®），利福布汀（Mycobutin®），利福平（Rifamate®，Rifater®），苯巴比妥（Luminal®），苯妥英钠（Dilantin®）并用圣约翰草。

Tezacaftor / ivacaftor和ivacaftor可能引起头晕。除非您知道tezacaftor / ivacaftor和ivacaftor会如何影响您，否则请勿开车或做其他可能有危险的事情。

在治疗期间或之后，如果视力模糊，阅读困难或视力发生任何其他变化，请立即与医生联系。您的医生可能希望由眼科医生（眼科医生）检查您的眼睛。

除非与您的医生讨论过，否则请勿服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药[OTC]）以及草药或维生素补充剂。

Tezacaftor / ivacaftor和ivacaftor的副作用

除了所需的作用外，药物还可能引起某些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

如果出现以下任何副作用，请立即与您的医生联系：

罕见

• 恶心
• 严重便秘
• 肚子痛
• 呕吐

发病率未知

• 失明
• 模糊的视野
• 黑尿
• 视力下降
• 浅色凳子
• 食欲不振
• 皮肤或眼睛发黄

可能会发生一些通常不需要医疗的副作用。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 头痛

不常见

• 头晕
• 鼻塞

未列出的其他副作用也可能在某些患者中发生。如果您发现任何其他影响，请咨询您的医疗保健专业人员。

打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。