Tice BCG Live（用于膀胱内使用）

什么是卡介苗？

卡介苗（卡介苗和盖林杆菌）是一种由细菌制成的冻干产品。卡介苗会增加某些白细胞，这些白细胞会破坏膀胱中的侵袭性肿瘤细胞。

BCG用于治疗局部（尚未扩散到身体其他部位）的膀胱癌。

卡介苗也可用于本用药指南中未列出的目的。

重要信息

如果您患有结核病，发烧，膀胱感染，尿液中的血液或免疫系统较弱（由疾病或使用某些药物引起），则不应接受BCG。

如果您在过去14天内进行了膀胱活检，手术或导管检查，则也不应接受BCG。

卡介苗治疗期间可能会发生严重的感染甚至致命的感染。如果您有感染迹象（发烧，发冷，身体疼痛），请立即致电医生。

在服药之前

如果您对BCG过敏或患有以下情况，则不应接受Tice BCG Live（膀胱内使用）：

• 结核;

• 免疫系统抵抗艾滋病，白血病或淋巴瘤等疾病的能力较弱；

• 发烧，膀胱感染或尿液中的血液；

• 如果您正在使用类固醇或正在接受化学疗法或放射治疗；要么

• 如果您在过去14天内进行了膀胱活检，手术或导尿管。

告诉医生您是否患有细菌，真菌或病毒感染（包括HIV）。

目前尚不清楚这种药物是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。

卡介苗治疗期间，请勿母乳喂养。

卡介苗如何服用？

使用插入尿道的导管将BCG直接注入膀胱（用于将尿液从膀胱排出的管）。您将在诊所或医院接受这种药物。

BCG通常每周服用一次，持续6周，然后每3至6个月服用一次，长达2年。遵循医生关于您特定给药时间表的指示。

您将需要在您的膀胱中尽可能长地保持药物长达2小时。在此期间，可能会鼓励您躺下或保持放松。

用卡介苗治疗后至少6个小时，您的尿液中仍会包含一些药物及其制成的细菌。为防止这种细菌传播，请使用厕所而不是小便池，排尿时坐在厕所上。

冲厕所之前，用家用漂白剂消毒尿液，其量大约等于您排尿的量。将漂白剂倒入小便的马桶中，静置15分钟，然后冲洗。

卡介苗治疗后几个小时，医生可能会要求您多喝水以帮助冲洗膀胱。请遵循所有说明。

如果您在接受卡介苗后发烧，请立即致电医生，特别是如果发烧持续数小时或更长时间。

这种药会影响某些医学检查的结果。告诉任何治疗您的医生您正在使用BCG。

如果我错过剂量怎么办？

如果您错过了BCG治疗的预约，请致电您的医生以获取指导。

如果我服药过量怎么办？

由于这种药物是由医疗专业人员在医疗环境中服用的，因此服用过量的可能性不大。

接受卡介苗时应该避免什么？

关于食物，饮料或活动的任何限制，请遵循医生的指示。

卡介苗的副作用

如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助：呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。

卡介苗治疗期间可能会发生严重的感染甚至致命的感染。

如果您有以下情况，请立即致电您的医生：

• 发烧，发冷，疼痛，虚弱，流感样症状；

• 咳嗽或呼吸困难;

• 小便时疼痛或灼痛；

• 尿不畅，排尿困难；

• 尿液中的血液，尿液变深；

• 呕吐，上腹部疼痛；

• 黄疸（皮肤或眼睛发黄）；要么

• 阴茎感染的迹象-生殖器或直肠区域灼热，发痒，有异味，分泌物，疼痛，压痛，发红或肿胀，发烧，不适。

治疗后约4至6个小时，您可能会出现膀胱症状，例如突然催小便，尿频，胃部不适，腹胀以及可能失去膀胱控制。如果这些副作用持续超过2或3天，请立即告诉您的医生。

常见的副作用可能包括：

• 排尿增加；

• 排尿疼痛;

• 发热;要么

• 流感症状。

这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

还有哪些其他药物会影响卡介苗？

如果您必须使用抗生素治疗感染，则可能需要在短时间内停止接受BCG 。抗生素会使卡介苗无效，在使用卡介苗治疗期间应避免使用抗生素。遵循医生的指示，并确保告诉其他任何对待您的医生您正在接受BCG。

告诉你的医生你所有其他药物，特别是

• 抗生素；

• 化学疗法或放射线；

• 预防器官移植排斥反应的药物；要么

• 治疗多发性硬化症，牛皮癣，类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病的药物。

此列表不完整。其他药物可能会影响卡介苗，包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的药物相互作用。

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综上所述

常见的bcg副作用包括：尿路感染，逼尿肌膀胱反射亢进，发烧，血尿，尿频，尿急，呕吐，发冷和不适。其他副作用包括：关节痛。有关不良影响的完整列表，请参见下文。

对于消费者

适用于bcg：用于悬浮的膀胱内粉剂

需要立即就医的副作用

连同其所需的效果，bcg可能会导致某些不良效果。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用bcg时，请尽快与您的医生联系，看看是否有以下任何副作用：

比较普遍;普遍上

• 尿液中的血液
• 发烧和发冷
• 尿频
• 排尿次数增加
• 关节痛
• 恶心和呕吐
• 排尿疼痛（严重或持续）

罕见

• 咳嗽
• 皮疹

不需要立即就医的副作用

可能会发生bcg的一些副作用，这些副作用通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

比较普遍;普遍上

• 治疗后第一次排尿时燃烧

停止使用该药后，它可能仍会产生一些需要注意的副作用。在这段时间内，如果发现以下副作用，请立即与医生联系：

• 咳嗽
• 发热

对于医疗保健专业人员

适用于bcg：用于重建的膀胱内粉剂，用于注射的经皮粉剂

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：排尿困难（60％），尿急/尿频（40％），药物性膀胱炎（30％），细菌性膀胱炎（27％），血尿（27％），尿频

常见（1％至10％）：尿路感染，尿失禁，排尿急，尿液分析异常，膀胱痉挛，出血性膀胱炎，尿retention留

罕见（0.1％至1％）：膀胱收缩，脓尿，输尿管阻塞

稀有（0.01至小于0.1％）：附睾炎

非常罕见（少于0.01％）：睾丸炎，龟头炎，前列腺炎，外阴阴道不适^[参考]

其他

非常常见（10％或更多）：不适/疲劳/嗜睡（19％），无感染发烧（13％），类流感疾病，发热，严酷

普通（1％至10％）：寒冷

非常罕见（少于0.01％）：瑞氏综合症，胸痛，外周水肿，前列腺特异抗原增加，体重减轻，BCG骨髓炎^[参考]

神经系统

常见（1％至10％）：头晕，眩晕

非常罕见（少于0.01％）：感觉异常，感觉异常，感觉异常，嗜睡，头痛^[Ref]

血液学

常见（1％至10％）：贫血，白细胞减少

罕见（0.1％至1％）：全血细胞减少症，血小板减少症

非常罕见（少于0.01％）：淋巴结肿大

未报告频率：腋窝或宫颈淋巴结肿大，局部化脓性淋巴结炎^[参考]

胃肠道

常见（1％至10％）：腹痛，恶心，呕吐，腹泻

非常罕见（少于0.01％）：消化不良，肠胃气胀^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：感染

罕见（0.1％至1％）：结核感染

非常罕见（小于0.01％）：散布的BCG感染^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹，汗水

罕见（0.1％至1％）：皮疹，爆发和皮疹没有其他分类

非常罕见（少于0.01％）：寻常型狼疮，脱发，多汗症，肉芽肿^[参考]

呼吸道

常见（1％至10％）：肺炎

稀有（0.01％至0.1％）：咳嗽

非常罕见（少于0.01％）：咽炎，支气管炎，呼吸困难，鼻炎^[参考]

肾的

非常罕见（少于0.01％）：急性肾衰竭^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：关节痛，关节炎，肌痛

非常罕见（少于0.01％）：腰痛^[参考]

过敏症

常见（1％至10％）：过敏症状^[参考]

肝的

罕见（0.1％至1％）：肝炎，肝酶升高^[参考]

心血管的

非常罕见（小于0.01％）：低血压^[参考]

精神科

非常罕见（小于0.01％）：混乱状态^[参考]

新陈代谢

非常罕见（小于0.01％）：厌食^[参考]

眼科

非常罕见（少于0.01％）：结膜炎^[参考]

本地

未报告频率：注射部位反应：硬结，脓疱形成，溃疡，干酪样病变，化脓性引流，压痛，瘙痒，丘疹^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人肺结核的常用剂量-预防

从注射器中将0.2到0.3 mL的疫苗滴到清洗过的三角肌上，并使用多孔穿刺装置的边缘分布在1到2英寸的区域。

-准备疫苗，用酒精或丙酮海绵清洁三角肌上的皮肤给药部位，并使其完全干燥。
-定位臂可保持放置疫苗的水平表面。
-如上所述将疫苗投在皮肤上。
-紧紧抓住手臂，拉紧皮肤。
-将多孔穿刺装置对准疫苗区域，并向下施加牢固的压力，以使该装置的针头完全埋在皮肤中；保持压力5秒钟-请勿“晃动”设备。
-释放手臂下的压力并卸下设备。
-如果这些点没有刺穿皮肤，请重复上述步骤。
-将疫苗尽可能均匀地分布在器械边缘的穿刺区域上；可以再添加1至2滴疫苗，以确保非常湿的疫苗接种部位。
-丢弃在生物危害性锐器容器中的装置
-松散地覆盖现场并保持干燥24小时。


评论：
-在用5个结核菌素单位（TU）的PPD结核菌素进行测试后，保留小于5毫米结节的患者的疫苗。
-最好使用0.1 mL 5 TU的PPD结核菌素进行Mantoux皮肤试验，建议在接种疫苗之前进行以证明不存在结核感染。
-在使用前充分解释这种疫苗的风险和益处。
-疫苗接种后的Tuberculin反应性应予以记录。
-接种疫苗后2至3个月进行结核菌素皮肤测试；重复接种疫苗，对5 TU结核菌素试验产生阴性反应。
-免疫不会保护所有易感个体。

用途：预防以前未感染结核分枝杆菌的高暴露人群

成人泌尿肿瘤的常用剂量

将一小瓶BCG悬浮在50 mL防腐剂游离盐水中，膀胱内注入膀胱，在排尿前保留2小时
-标准治疗为每周一次，持续6周。
-如果临床情况允许，可因缺乏肿瘤缓解而重复一次标准治疗。
-经过标准治疗后，每月至少约6至12个月服用


评论：
-不建议用于TaG1期乳头状肿瘤，除非它们被判定为具有高复发风险。
-请勿皮下或静脉内注射。
-患者在治疗前4小时内不应喝液体。
-患者应在治疗前排空膀胱。
-不能将溶液保留2小时的患者应尽快排空。
-在保留期间，应每隔15分钟从左侧到右侧重新放置患者，并躺在他们的背部和腹部，以最大程度地暴露膀胱表面。

用途：
-膀胱原位癌的治疗和预防
-经尿道切除术后预防原发性或复发性Ta和/或T1乳头状肿瘤

结核的常规儿科剂量-预防

1个月以上的儿童：
从注射器中将0.2到0.3 mL的疫苗滴到清洗过的三角肌上，并使用多孔穿刺装置的边缘分布在1到2英寸的区域。

-准备疫苗，用酒精或丙酮海绵清洁三角肌上的皮肤给药部位，并使其完全干燥。
-定位臂可保持放置疫苗的水平表面。
-如上所述将疫苗投在皮肤上。
-紧紧抓住手臂，拉紧皮肤。
-将多孔穿刺装置对准疫苗区域，并向下施加牢固的压力，以使该装置的针头完全埋在皮肤中；保持压力5秒钟-请勿“晃动”设备。
-释放手臂下的压力并卸下设备。
-如果这些点没有刺穿皮肤，请重复上述步骤。
-将疫苗尽可能均匀地分布在器械边缘的穿刺区域上；可以再添加1至2滴疫苗，以确保非常湿的疫苗接种部位。
-丢弃在具有生物危害性的锐器容器中的装置
-松散地覆盖现场并保持干燥24小时。

1个月以下的婴儿：
-重构时，通过使用2 mL无菌水将剂量减少一半。
-如果对5 TU结核菌素测试的反应为阴性，并且接种疫苗的迹象持续存在，则在1岁后服用全剂量。


评论：
-在用5个结核菌素单位（TU）的PPD结核菌素进行测试后，保留小于5毫米结节的患者的疫苗。
-最好使用0.1 mL 5 TU的PPD结核菌素进行Mantoux皮肤试验，建议在接种疫苗之前进行以证明不存在结核感染。
-在使用前充分解释这种疫苗的风险和益处。
-疫苗接种后的Tuberculin反应性应予以记录。
-接种疫苗后2至3个月进行结核菌素皮肤测试；重复接种疫苗，对5 TU结核菌素试验产生阴性反应。
-免疫不会保护所有易感个体。

用途：预防以前未感染结核分枝杆菌的高暴露人群

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

美国盒装警告：
-该产品含有减毒活的分枝杆菌。
-由于存在传播危险，应将其作为生物危害材料进行准备，处理和处置。
据报道，医护人员中的-BCG感染主要来自产品制备过程中针刺或皮肤撕裂伤所致。
-据报道，接受肠胃外药物治疗的患者在重组了BCG的地区进行了医院感染。
-BCG可以在膀胱内给药时传播，据报道在膀胱内接受BCG的患者中包括死亡在内的严重感染。

在18岁以下的患者中尚未确定治疗浅表性膀胱癌的安全性和有效性。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-请勿静脉内，皮下，肌内或皮内给药。

储存要求：
-冷藏；避光

重构/准备技术：
-为避免交叉污染，请勿在使用该药物的区域准备肠胃外药物。
-将该产品视为具有潜在传染性；重组和管理过程中使用的所有设备和材料均应作为生物危害性材料进行处置。
-应咨询制造商的产品信息。

患者建议：
-免疫不会保护所有易感个体。
-向患者/监护人告知风险和收益，包括使用该疫苗的可变功效数据，干扰对新获得的肺结核感染的诊断，以及免疫受损患者的潜在严重并发症。
-接种疫苗后无需包扎，但建议宽松地覆盖该部位并保持干燥24小时。
-保持疫苗接种部位清洁，直至局部反应消失。
-这种疫苗含有活生物体。
-尽管疫苗在干燥状态下无法长期存活，但仍有可能感染其他疫苗。
-接种疫苗后，通常在10到14天内出现小的红色丘疹，然后逐渐缩小并逐渐消退。
-疫苗接种后六个月通常没有明显的疫苗接种迹象，尽管有时仍可以看到微弱的模式。
-倾向于形成瘢痕loid的患者可能有更明显的疫苗接种证据。
接种疫苗后24至48小时可能会出现流感样症状；如果发烧为103F或更高，或者局部反应持续超过2至3天，则患者应致电医疗服务提供者。