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托法尼
什么是托芬尼？
Tofranil是一种三环抗抑郁药，用于治疗抑郁症状。这种药物有时用于治疗6岁以上儿童的尿床。
托氟尼也可用于本用药指南中未列出的目的。
重要信息
如果您最近心脏病发作，则不应服用Tofranil。
如果您在过去14天中使用过MAO抑制剂，例如异卡波肼，利奈唑胺，亚甲蓝注射液，苯乙嗪，雷沙吉兰，司来吉兰或tranylcypromine，请不要使用这种药物。
一些年轻人在第一次服用抗抑郁药时就有自杀的念头。随时注意情绪或症状的变化。向您的医生报告任何新的或恶化的症状。
在服药之前
如果您对Tofranil过敏或以下情况，则不应使用：
您最近患有心脏病；要么
您对其他抗抑郁药（阿米替林，阿莫沙平，氯米帕明，地昔帕明，多塞平，去甲替林，普罗替林或曲托非尼）过敏。
如果您在过去14天内使用了MAO抑制剂，请勿使用Tofranil。可能发生危险的药物相互作用。 MAO抑制剂包括异咔唑，利奈唑胺，亚甲蓝注射剂，苯乙嗪，雷沙吉兰，司来吉兰，反式环丙胺等。
告诉您的医生，您是否在过去5周内使用了“ SSRI”抗抑郁药，例如西酞普兰，依他普仑，氟西汀（Prozac），氟伏沙明，帕罗西汀，舍曲林（Zoloft），曲唑酮或维拉唑酮。
告诉医生您是否曾经：
心脏病，中风或癫痫发作；
躁郁症（躁狂抑郁症），精神分裂症或其他精神疾病；
肾脏或肝脏疾病；
甲状腺过度活跃；
窄角型青光眼要么
排尿问题。
一些年轻人在第一次服用抗抑郁药时就有自杀的念头。随时注意情绪或症状的变化。向您的医生报告任何新的或恶化的症状。
目前尚不清楚这种药物是否会伤害未出生的婴儿。告诉医生您是否怀孕或计划怀孕。
使用Tofranil时请勿母乳喂养。
没有医疗建议，请勿给孩子服用这种药。 Tofranil未被批准用于治疗18岁以下的年轻人的抑郁症。这种药物不应用于治疗6岁以下儿童的尿床。
我应该如何服用Tofranil？
遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有用药指南或说明表。您的医生可能偶尔会改变您的剂量。完全按照指示使用药物。
如果您需要手术，请告诉您的外科医生您目前正在使用Tofranil。您可能需要停一会儿。
如果症状没有改善或变得更糟，请致电医生。
您不应该突然停止使用Tofranil。遵循医生关于减少剂量的指示。
请在室温下存放，远离湿气，热量和光线。不使用时，请保持瓶子密闭。
如果我错过剂量怎么办？
请尽快服药，但如果快到下一次服药的时间了，请跳过错过的剂量。不要一次服用两剂。
如果我服药过量怎么办？
寻求紧急医疗护理或致电1-800-222-1222，拨打毒药帮助热线。过量的Tofranil可能致命。
服药过量的症状可能包括心律不齐，感觉像是昏倒，癫痫发作或昏迷。
服用丙咪嗪时应该避免什么？
不要喝酒。酒精与Tofranil混合使用会发生危险的副作用或死亡。
除非您知道Tofranil对您有何影响，否则请避免驾驶或从事危险活动。您的反应可能会受到损害。
避免暴露在阳光下或晒黑的床。 Tofranil可以使您更容易晒伤。在户外时，穿防护服并使用防晒霜（SPF 30或更高）。
托法尼副作用
如果您有过敏反应迹象，请寻求紧急医疗救助。呼吸困难；脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
向医生报告任何新的或恶化的症状，例如：情绪或行为改变，焦虑，惊恐发作，入睡困难，或者如果您感到冲动，烦躁，烦躁，敌对，攻击性，躁动，躁动不安，（精神上或身体上）活跃，等等沮丧，对自杀或伤害自己有想法。
如果您有以下情况，请立即致电您的医生：
容易瘀伤，异常出血，皮肤下有紫色或红色斑点；
隧道视力，眼睛疼痛或肿胀，或在灯光周围看到光晕；
头昏眼花的感觉，就像你可能昏昏欲睡；
新的或加剧的胸痛，心跳加速或胸部振颤；
突然的麻木或虚弱，视力，言语或平衡问题；
发烧，嗓子疼；
混乱，幻觉，不寻常的思想或行为；
排尿困难或困难;
癫痫发作（抽搐）；要么
黄疸（皮肤或眼睛发黄）。
常见的副作用可能包括：
血压升高；
麻木的感觉，虚弱，缺乏协调；
口干，恶心，呕吐;要么
乳房肿胀（男性或女性）。
这不是副作用的完整列表，并且可能会发生其他副作用。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
还有哪些其他药物会影响Tofranil？
与其他会使您昏昏欲睡的药物一起服用Tofranil可能会使这种效果恶化。在服用Tofranil并服用安眠药，麻醉止痛药，肌肉松弛药或焦虑，抑郁或癫痫药后，应先咨询医生。
许多药物会影响Tofranil。这包括处方药和非处方药，维生素和草药产品。此处未列出所有可能的交互。告诉您的医生您目前所有的药物以及您开始或停止使用的任何药物。
版权所有1996-2018 Cerner Multum，Inc.版本：12.01。
注意：本文档包含有关丙咪嗪的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Tofranil品牌。
对于消费者
适用于丙咪嗪：口服胶囊，口服片剂
警告
口服途径（平板电脑）
在短期研究中，与安慰剂相比，在患有精神疾病，包括重度抑郁症（MDD）的儿童，青少年和年轻人中，抗抑郁药增加了自杀思维和行为的风险；在24岁以上的成年人中，使用抗抑郁药自杀的风险没有增加，而在65岁以上的成年人中，自杀风险降低了。自杀思维和行为的风险应与临床治疗需求相平衡，并应密切监测患者；指导家人和看护人与处方者沟通任何行为上的变化。未批准用于儿科患者。
口服途径（胶囊）
在患有严重抑郁症（MDD）和其他精神疾病的短期研究中，抗抑郁药会增加儿童，青少年和年轻人自杀想法和行为的风险。这种风险必须与临床需求相平衡。短期研究并未显示，在24岁以上的成年人中，与安慰剂相比，使用抗抑郁药自杀的风险增加，并且与安慰剂相比，在65岁以上的成年人中，使用抗抑郁药的自杀风险有所降低。密切监视所有患者的临床恶化，自杀倾向或行为异常。应告知家庭和看护人需要与处方者进行密切观察和沟通。丙咪嗪帕米酸酯未获批准用于儿科患者。
需要立即就医的副作用
除其需要的作用外，丙咪嗪（托法尼中所含的活性成分）可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。
服用丙咪嗪时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：
发病率未知
- 腹部或胃痛
- 搅动
- 模糊的视野
- 灼烧，爬行，发痒，麻木，刺，“针刺”或刺痛感
- 胸痛或不适
- 黏土色凳子
- 冷汗
- 关于身份，地点和时间的困惑
- 耳朵持续发出铃声或嗡嗡声或其他无法解释的声音
- 咳嗽或声音嘶哑
- 黑尿
- 排尿次数减少
- 排尿困难（运球）
- 从躺着或坐着的姿势突然起床时头晕，晕眩或头晕
- 双重视野
- 口干
- 事实无法改变的错误信念
- 快速，剧烈或不规则的心跳或脉搏
- 感觉，看到或听到不存在的东西
- 感觉别人在看着你或控制你的行为
- 感觉别人可以听到你的想法
- 发冷或不发冷
- 潮红，皮肤干燥
- 普遍感到疲倦或虚弱
- 听力损失
- 敌意
- 换气过度
- 无法移动手臂，腿部或面部肌肉
- 易怒
- 瘙痒或皮疹
- 缺乏协调
- 昏睡
- 失去平衡控制
- 下背部或侧面疼痛
- 情绪或精神变化
- 肌肉痉挛或四肢抽搐
- 肌肉颤抖，抽搐或僵硬
- 噩梦
- 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
- 排尿困难或困难
- 查明皮肤上的红色或紫色斑点
- 体重快速增加
- 脸部，脖子，手臂发红，偶尔上胸部发红
- 躁动
- 癫痫发作
- 晃动和不稳定的步行
- 言语缓慢
- 咽喉痛
- 四肢僵硬
- 麻木
- 出汗
- 脸，脚踝，腿或手肿胀
- 说话，感觉和激动地行动
- 睡眠困难
- 身体的扭曲运动
- 不受控制的运动，尤其是脸部，颈部和背部的运动
- 异常行为
- 异常疲倦或虚弱
- 手臂，手，腿或脚无力
- 眼睛或皮肤发黄
如果在服用丙咪嗪时出现以下任何过量症状，请立即获得紧急帮助：
服用过量的症状
- 指甲，嘴唇，皮肤，手掌或指甲床的颜色发蓝
- 寒冷，湿滑的皮肤
- 意识或反应能力下降
- 呼吸困难或困扰
- 迷失方向
- 快速，微弱的脉冲
- 幻觉
- 不规则，快速，缓慢或浅呼吸
- 严重嗜睡
不需要立即就医的副作用
丙咪嗪的某些副作用可能会发生，通常不需要医疗。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。
请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：
发病率未知
- 瞳孔变大，变大或变大（眼睛的黑色部分）
- 黑色的舌头
- 对性交的兴趣或能力下降
- 排便困难（凳子）
- 乳房肿大
- 荨麻疹
- 性能力，欲望，动力或表现的增强
- 增强眼睛对光的敏感性
- 夜间增加小便的冲动
- 奇特的味道
- 皮肤发红或其他变色
- 严重晒伤
- 睾丸肿胀
- 男性和女性乳房肿胀或乳房酸痛
- 面部或颈部侧面的淋巴结肿大，疼痛或触痛
- 乳房中意外或过多的牛奶流出
- 晚上醒来小便
对于医疗保健专业人员
适用于丙咪嗪：复方散剂，肌内溶液，口服胶囊，口服片剂
一般
最常见的副作用是震颤，体重增加，口干和便秘。 [参考]
过敏症
非常罕见（少于0.01％）：过敏反应，全身过敏/类过敏反应
未报告频率：与地昔帕明交叉敏感[参考]
精神科
常见（1％至10％）：躁动，焦虑，困惑、,妄，迷失方向，停药症状，幻觉，轻躁狂，失眠，性欲障碍，躁狂症，神经质，躁动不安，睡眠障碍
罕见（0.1％至1％）：睡眠障碍，从抑郁症转变为躁狂症/躁狂症
稀有（0.01％至0.1％）：精神病
非常罕见（小于0.01％）：攻击性/攻击性
未报告频率：混乱状态（尤其是老年人），妄想，情绪不稳定，精神病恶化，性欲增加/减少，噩梦[参考]
心血管的
常见（1％至10％）：心律不齐，束支传导阻滞，临床上不相关的心电图改变，传导障碍，心电图异常，潮热，体位性低血压，心，姿势性低血压，PR改变，窦性心动过速，ST波改变，T波改变，扩大QRS复合体
非常罕见（小于0.01％）：血压降低，心脏代偿失调，心力衰竭，全身性水肿，低血压，血压升高，局部性水肿，周围血管痉挛反应，QT间隔延长，中风，扭转性扭转性心律，血管痉挛，室性心律不齐，室颤，室性心动过速
未报告频率：塌陷，潮红，心脏传导阻滞，高血压，心肌梗塞，充血性心力衰竭，心动过速[参考]
神经系统
常见（1％至10％）：头晕，头痛，感觉异常，嗜睡，震颤
罕见（0.1％至1％）：困倦
罕见（小于0.1％）：抽搐，癫痫发作/惊厥
非常罕见（少于0.01％）：脑电图异常（EEG），共济失调，脑电图变化，锥体束外疾病，肌阵挛，语言障碍
未报告频率：肢体感觉异常，麻木，异味，晕厥，刺痛[Ref]
肝的
常见（1％至10％）：肝功能检查异常，转氨酶升高
罕见（0.01％至0.1％）：肝功能受损
非常罕见（少于0.01％）：急性肝炎，肝坏死，肝炎（有或没有黄疸）
未报告频率：肝功能改变，黄疸（模拟阻塞性） [参考]
内分泌
非常罕见（少于0.01％）：抗利尿激素（SIADH）分泌异常的综合征
未报告频率：男性乳房发育症[参考]
血液学
非常罕见：（少于0.01％）：粒细胞缺乏症，骨髓抑制，嗜酸性粒细胞减少，白细胞减少，紫癜，血小板减少症[参考]
胃肠道
常见（1％至10％）：腹部疼痛，便秘，腹泻，口干，恶心，呕吐
非常罕见（少于0.01％）：腹部疾病，龋齿，麻痹性肠梗阻，口腔炎，舌溃疡
未报告频率：腹部绞痛，黑色舌头，上腹部不适，轻度胃肠道疾病，腮腺肿胀，口腔炎，舌下腺炎，舌头水肿，舌头病变[参考]
新陈代谢
常见（1％至10％）：厌食症，体重增加
非常罕见（小于0.01％）：血糖水平升高或降低，体重减轻
未报告频率：低钠血症[参考]
皮肤科
常见（1％至10％）：过敏性皮炎/皮肤反应，过度出汗，多汗症/出汗/出汗，皮疹，荨麻疹
非常罕见（少于0.01％）：脱发，脱发，瘀斑，光敏反应，瘙痒，皮肤色素沉着
未报告频率：瘙痒[参考]
其他
普通（1％至10％）：疲劳
非常罕见（少于0.01％）：乏力，药物发热，发热，猝死，耳鸣，无力
没有报告的频率：不适，容易跌倒，疲倦[参考]
泌尿生殖
常见（1％至10％）：排尿障碍
罕见（0.1％至1％）：射精异常，阳imp
非常罕见（少于0.01％）：乳房增大/肥大，乳腺增大，溢乳，尿retention留
未报告频率：尿路扩张，睾丸肿胀，尿频[参考]
眼科
常见（1％到10％）：视力模糊，流泪减少，调节障碍/视觉调节障碍
非常罕见（少于0.01％）：青光眼，瞳孔散大
上市后报告：闭角型青光眼[参考]
呼吸道
非常罕见（少于0.01％）：有或没有嗜酸性粒细胞增多的过敏性肺泡炎（肺炎）
未报告频率：呼吸抑制[参考]
肌肉骨骼
未报告频率：骨折风险增加[参考]
参考文献
1. Cerner Multum，Inc.“澳大利亚产品信息”。 00
2.“产品信息。呋喃尼（丙咪嗪）。”诺华制药公司，新泽西州东汉诺威。
3. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00
某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。
处方信息
在重大抑郁症（MDD）和其他精神疾病的短期研究中，与安慰剂相比，儿童，青少年和年轻人中自杀性思维和行为（自杀）的风险增加。考虑在儿童，青少年或年轻人中使用盐酸丙咪嗪或任何其他抗抑郁药的任何人都必须在这种风险与临床需求之间取得平衡。短期研究并未显示与安慰剂相比，超过24岁的成年人服用抗抑郁药自杀的风险增加。与安慰剂相比，在65岁及以上的成年人中，抗抑郁药的风险有所降低。抑郁症和某些其他精神疾病本身与自杀风险增加有关。开始接受抗抑郁治疗的所有年龄段的患者均应接受适当监测，并密切观察其临床恶化，自杀倾向或异常行为改变。应告知家庭和看护人需要与处方者进行密切观察和沟通。盐酸丙咪嗪未获准用于儿科患者（请参阅“警告，临床恶化和自杀风险；预防措施，患者须知；以及预防措施，儿科使用” ）。
托法尼描述
Tofranil™以片剂形式提供用于口服。
最初的三环抗抑郁药Tofranil，盐酸丙咪嗪USP是地苯并enza庚因类化合物的成员。它被称为5-3-（二甲基氨基）丙基-10，11-二氢-5 H-二苯并[ b，f ]-氮杂mono盐酸盐。其结构式为：
盐酸丙咪嗪USP是白色至灰白色，无味或几乎无味的结晶性粉末。它可自由溶于水和乙醇，可溶于丙酮，不溶于乙醚和苯。
非活性成分：磷酸钙，纤维素化合物，多库酯钠，氧化铁，硬脂酸镁，聚乙二醇，聚维酮，羟乙酸淀粉钠，蔗糖，滑石粉和二氧化钛。
托法尼-临床药理学
Tofranil的作用机理尚不清楚。但是，它主要不是通过刺激中枢神经系统起作用。假定临床效果是由于阻断神经末梢去甲肾上腺素的摄取而增强了肾上腺素能突触。该药物在控制儿童遗尿症中的作用方式被认为与抗抑郁作用不同。
托法尼的适应症和用法
抑郁症–缓解抑郁症的症状。与其他抑郁症相比，内源性抑郁症更有可能得到缓解。在达到最佳治疗效果之前，可能需要一到三周的治疗。
儿童遗尿症–在通过适当的测试排除了可能的器质性原因后，可作为临时辅助疗法以减少6岁及以上儿童的遗尿症。在白天有频率和尿急症状的患者中，必要时检查应包括排尿膀胱镜检查和膀胱镜检查。持续给药可能会降低治疗效果。
禁忌症
禁止同时使用抑制单胺氧化酶的化合物。接受此类联合治疗的患者可能会出现高热危机或严重的惊厥发作。不良反应的加剧可能是严重的，甚至是致命的。当希望在接受单胺氧化酶抑制剂的患者中替代Tofranil时，应根据临床情况允许的间隔时间，至少间隔14天。初始剂量应低，应逐渐谨慎地增加剂量。
在心肌梗塞后的急性恢复期禁用该药。对这种化合物过敏的患者不应服用该药物。应注意与其他二苯并enza庚因化合物交叉敏感的可能性。
警告事项
临床恶化和自杀风险
无论是成人还是儿童，无论是成人还是小儿，患有严重抑郁症（MDD）的患者都可能经历抑郁症的恶化和/或自杀意念和行为（自杀性）的出现或行为的异常变化，无论是否服用抗抑郁药，风险可能会持续到出现重大缓解。自杀是抑郁症和某些其他精神疾病的已知风险，而这些疾病本身是自杀的最强预测因子。但是，长期以来人们一直担心，抗抑郁药可能在治疗的早期阶段在某些患者中引起抑郁症的恶化和自杀倾向的出现。对抗抑郁药（SSRIs和其他药物）的短期安慰剂对照试验的汇总分析表明，这些药物会增加患有严重抑郁症的儿童，青少年和年轻人（18至24岁）的自杀思维和行为（自杀）的风险。疾病（MDD）和其他精神疾病。短期研究并未显示与安慰剂相比，超过24岁的成年人服用抗抑郁药自杀的风险增加。与安慰剂相比，在65岁及以上的成年人中抗抑郁药的含量有所下降。
对患有MDD，强迫症（OCD）或其他精神疾病的儿童和青少年进行的安慰剂对照试验的汇总分析，包括针对4400例患者的9种抗抑郁药的24项短期试验。对患有MDD或其他精神疾病的成人进行的安慰剂对照试验的汇总分析包括对7.7万名患者中的11种抗抑郁药进行的总共295项短期试验（中位持续时间2个月）。药物自杀的风险差异很大，但几乎所有研究的药物，年轻患者的发病率都有增加的趋势。在不同适应症中自杀的绝对风险存在差异，其中MDD的发生率最高。然而，风险差异（药物与安慰剂）在年龄层次和适应症之间相对稳定。表1提供了这些风险差异（每1000名接受治疗的自杀性药物安慰剂病例数的差异）。
| 年龄范围 | 药物安慰剂的差异 自杀案数 每治疗1000名患者 |
| 与安慰剂相比增加 | |
| <18 | 其他14种情况 |
| 18-24 | 另外5种情况 |
| 与安慰剂相比下降 | |
| 25-64 | 少1个案例 |
| ≥65 | 少6例 |
在任何儿科试验中均未发生自杀。成人试验中有自杀，但数量不足以得出有关自杀药作用的任何结论。
自杀风险是否会扩展到长期使用（即超过数月）尚不清楚。但是，在患有抑郁症的成人中进行的安慰剂对照维持试验的大量证据表明，使用抗抑郁药可以延缓抑郁症的复发。
应适当监测所有接受抗抑郁药治疗的患者的任何适应症，并密切观察其临床恶化，自杀倾向和异常行为变化，尤其是在药物治疗过程的最初几个月中，或在剂量变化时，无论是否增加或减少。
在成年和儿科患者中也有以下症状，焦虑，激动，惊恐发作，失眠，易怒，敌意，攻击性，冲动性，静坐不安（精神运动性躁动不安），躁狂症和躁狂症，也已报告了接受抗抑郁药治疗的重性抑郁症患者。至于其他适应症，包括精神病和非精神病。尽管这种症状的出现与抑郁症的恶化和/或自杀性冲动的出现之间的因果关系尚未建立，但令人担忧的是，此类症状可能是自杀倾向的先兆。
对于抑郁持续恶化或正在出现自杀倾向或可能是抑郁或自杀倾向加剧的症状的患者，应考虑改变治疗方案，包括可能中止用药，尤其是在这些症状严重，突然的情况下发病或不是患者出现症状的一部分。
应提醒正在接受抗抑郁药治疗严重抑郁症或其他精神病和非精神病患者的家属和照顾者注意需要监测患者出现的躁动，烦躁，行为异常变化以及上述其他症状的情况，以及自杀倾向的出现，并立即向医护人员报告此类症状。这种监测应包括家庭和看护者的日常观察。盐酸丙咪嗪的处方应尽量减少片剂用量，并与患者管理保持一致，以减少用药过量的风险。
对双相情感障碍患者进行筛查–主要的抑郁发作可能是双相情感障碍的最初表现。通常认为（尽管尚未在对照试验中建立），仅用抗抑郁药治疗此类发作可能会增加患有双相情感障碍风险的患者出现混合性/躁狂发作的可能性。上述症状是否代表这种转换尚不清楚。但是，在开始使用抗抑郁药治疗之前，应对具有抑郁症状的患者进行充分筛查，以确定他们是否有患双相情感障碍的风险；此类筛查应包括详细的精神病史，包括自杀，双相情感障碍和抑郁症的家族史。应当指出，盐酸丙咪嗪未获批准用于治疗双相抑郁症。
闭角型青光眼–在使用许多抗抑郁药（包括Tofranil）后发生的瞳孔扩张可能会在解剖学上狭窄的角，未进行虹膜切除术的患者中引发闭角发作。
儿童–儿童期不应超过2.5 mg / kg /天的Tofranil剂量。据报道，小儿患者的ECG变化不明显，其剂量为该剂量的两倍。
给予该药物时应格外小心：患有心血管疾病的患者，因为可能存在传导缺陷，心律不齐，充血性心力衰竭，心肌梗塞，中风和心动过速。这些患者需要在所有药物剂量水平下进行心脏监护。
由于该药物的抗胆碱能特性而有尿retention留史或窄角青光眼病史的患者；甲状腺功能亢进的患者或因甲状腺毒性而服用甲状腺药物的患者；
有癫痫病史的患者，因为已证明该药物可降低癫痫发作阈值；
接受胍乙啶，可乐定或类似药物的患者，因为Tofranil可能会阻断这些药物的药理作用；
患者接受盐酸哌醋甲酯治疗。由于哌醋甲酯盐酸盐可能会抑制Tofranil的代谢，因此与哌醋甲酯盐酸盐同时使用时，可能需要向下调节丙咪嗪盐酸盐的剂量。
托氟尼可能增强酒精对中枢神经系统的抑制作用。因此，应该牢记，对于过量使用酒精的患者，自杀未遂或药物过量服用所固有的危险可能会增加（请参阅注意事项）。
由于Tofranil可能会损害执行潜在危险任务（例如操作汽车或机械设备）所需的智力和/或身体能力，因此应相应提醒患者。
预防措施
一般
在开始使用比一般剂量更大的Tofranil之前应进行ECG记录，此后以适当的间隔进行记录，直到达到稳定状态为止。 （心血管疾病患者的任何证据需要在药物的所有剂量水平的心脏监视。见警告。）老年患者和有心脏疾病或心脏疾病病史的是在开发与使用有关的心脏异常的特殊风险Tofranil。
应该记住的是，严重抑郁症患者自杀的可能性是疾病固有的，并且可能持续到显着缓解。此类患者在用托氟尼治疗的早期阶段应接受仔细的监督，并可能需要住院治疗。处方应写成尽可能最小的量。可能发生躁狂或躁狂发作，尤其是在患有周期性疾病的患者中。此类反应可能需要停药。如果需要，当这些发作缓解时，可以以较低的剂量重新开始使用Tofranil。
服用镇静剂可能有助于控制此类发作。
精神分裂症的发作有时在精神分裂症患者中观察到，可能需要减少剂量并添加吩噻嗪。
电击疗法与托法尼同时使用可能增加危害。由于临床经验有限，因此此类治疗应仅限于必不可少的患者。
服用盐酸丙咪嗪的患者应避免过度暴露在阳光下，因为有光敏化的报道。
盐酸丙咪嗪的使用已经报道了血糖水平的升高和降低。
肾或肝功能明显受损的患者应谨慎使用盐酸丙咪嗪。
在盐酸丙咪嗪治疗期间发烧和咽喉痛的患者应进行白细胞计数和不同的血细胞计数。如果有病理性中性粒细胞降低的证据，应停用盐酸丙咪嗪。
在择期手术之前，只要临床情况允许，应停用盐酸丙咪嗪。
给患者的信息
处方者或其他卫生专业人员应告知患者，其家人和看护者与盐酸丙咪嗪治疗相关的益处和风险，并应向他们提供适当使用的建议。可使用盐酸丙咪嗪的患者用药指南“抗抑郁药，抑郁症和其他严重精神疾病以及自杀念头或行为”。开处方者或卫生专业人员应指导患者，其家人和护理人员阅读《用药指南》，并应帮助他们了解其内容。患者应有机会讨论《用药指南》的内容并获得对他们可能遇到的任何问题的解答。本文末尾会重印《用药指南》的全文。
应告知患者以下问题，并要求他们在服用盐酸丙咪嗪时发生这些情况，以提醒他们的开药者。
应建议患者服用托氟尼可引起轻度的瞳孔扩张，这在易感人群中可导致闭角型青光眼发作。既往存在的青光眼几乎总是开角型青光眼，因为闭角型青光眼在被诊断后可以通过虹膜切除术彻底治疗。开角型青光眼不是闭角型青光眼的危险因素。不妨对患者进行检查，以确定他们是否易受角闭合的影响，并在易感的情况下进行预防性手术（例如虹膜切除术）。
临床恶化和自杀风险–应鼓励患者，他们的家人和看护者警惕出现焦虑，激动，惊恐发作，失眠，易怒，敌意，攻击性，冲动，静坐不稳（精神运动性躁动），躁狂，躁狂症，其他异常行为变化，抑郁加剧和自杀意念，尤其是在抗抑郁药治疗的早期以及调高或调低剂量时。应建议患者的家属和照顾者每天寻找此类症状的出现，因为变化可能会突然发生。此类症状应报告给患者的开处方者或卫生专业人员，特别是如果症状严重，起病突然或不属于患者出现的症状。诸如此类的症状可能与自杀思维和行为的风险增加有关，并表明需要非常密切的监控，并可能需要更换药物。
药物相互作用
通过P450 2D6代谢的药物–在一部分高加索人中，代谢同工酶细胞色素P450 2D6（去异异喹羟化酶）的生化活性降低了（约7％至10％的高加索人是所谓的“不良代谢者”）；目前尚无关于亚洲，非洲和其他人群中P450 2D6同工酶活性降低的普遍性的可靠估计。当给予常规剂量时，不良的代谢物具有高于预期的三环抗抑郁药（TCA）血浆浓度。取决于被P450 2D6代谢的药物分数，血浆浓度的增加可能很小，也可能非常大（TCA的血浆AUC增长8倍）。
另外，某些药物会抑制该同工酶的活性，并使正常代谢者类似于不良代谢者。当给予这些抑制药物之一作为伴随疗法时，对给定剂量的TCA稳定的个体可能会突然中毒。抑制细胞色素P450 2D6的药物包括一些不被酶代谢的药物（奎尼丁；西咪替丁），以及许多是P450 2D6的底物（许多其他抗抑郁药，吩噻嗪和1C型抗心律不齐药物普罗帕酮和氟卡尼特）。尽管所有选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）（例如氟西汀，舍曲林和帕罗西汀）均能抑制P450 2D6，但它们的抑制程度可能有所不同。 SSRI-TCA相互作用可能引起临床问题的程度将取决于所抑制的SSRI的程度和药代动力学。但是，在TCA与任何SSRI的共同管理中以及从一类切换到另一类时，都需要谨慎。特别重要的是，考虑到母体和活性代谢物的半衰期较长（可能需要至少5周），从氟西汀中撤出的患者在开始TCA治疗之前必须经过足够的时间。
三环抗抑郁药与可以抑制细胞色素P450 2D6的药物同时使用可能需要的剂量比三环抗抑郁药或其他药物通常所规定的剂量低。此外，每当这些其他药物之一退出联合治疗时，可能都需要增加剂量的三环抗抑郁药。每当将TCA与另一种已知是P450 2D6抑制剂的药物共同给药时，就需要监测TCA血浆水平。
当药物与肝酶抑制剂（如西咪替丁，氟西汀）同时给予时，丙米嗪的血浆浓度可能会增加，而与肝酶诱导剂（如巴比妥酸盐，苯妥英钠）同时给药时，丙米嗪的血浆浓度可能会降低，因此可调整丙咪嗪的剂量是必要的。
在偶发的易感患者中或在接受抗胆碱能药物（包括抗帕金森病治疗剂）的患者中，类似阿托品的作用可能会更加明显（例如麻痹性肠梗阻）。当盐酸丙咪嗪与抗胆碱能药物同时给药时，需要密切监督并仔细调整剂量。
避免使用含有任何拟交感神经胺的制剂，例如充血药和局部麻醉药（例如，肾上腺素，去甲肾上腺素），因为据报道三环类抗抑郁药可增强儿茶酚胺的作用。
当盐酸丙咪嗪与降低血压的药物一起使用时，应谨慎行事。盐酸丙咪嗪可能增强中枢神经系统抑制药的作用。
应警告患者盐酸丙咪嗪可能增强酒精对中枢神经系统的抑制作用（请参阅警告）。
怀孕
动物繁殖研究产生了不确定的结果（另请参见动物药理和毒理学）。
尚无与孕妇进行的对照研究确定托芬尼对胎儿的影响。然而，已经有与药物使用相关的先天性畸形的临床报道。尽管无法确定这些作用与药物之间的因果关系，但不能排除母体摄入Tofranil引起胎儿风险的可能性。因此，仅在临床状况明确证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在已怀孕或可能怀孕的妇女中使用Tofranil。
护理母亲
有限的数据表明，Tofranil可能会从人乳中排出。一般而言，服用药物的妇女不应哺乳，因为有可能药物会从母乳中排出并对儿童有害。
儿科用
尚未确定除夜间遗尿症的小儿患者以外的小儿人群的安全性和有效性（请参阅“框警告”和“警告”，“临床恶化和自杀风险” ）。任何考虑在儿童或青少年中使用盐酸丙咪嗪的人都必须在潜在风险与临床需求之间取得平衡。
尚未确定该药物作为6岁以下小儿夜间遗尿症的临时辅助治疗的安全性和有效性。
尚未确定长期，长期使用该药物作为6岁或以上小儿夜间遗尿症辅助治疗的安全性；应考虑在经过充分治疗并获得良好反应后，开始无药治疗期。
儿童期不应超过2.5 mg / kg /天的剂量。在小儿患者中已有报道称其心电图改变的意义未知，其剂量为该剂量的两倍。
老人用
在文献中，有四项使用托氟尼对老年人群进行良好对照，随机，双盲，平行分组比较的临床研究。这些研究总共包括651名受试者。这些研究没有提供与年轻受试者的比较。在老年人中没有发现其他不良反应。
最初应用中的Tofranil的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者，无法确定他们与年轻受试者的反应是否不同。上市后的临床经验尚未发现老年人和年轻受试者之间反应的差异。通常，老年人的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，这反映出肝，肾或心脏功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的频率更高。
（另请参见剂量和管理，青少年和老年患者。）
（另请参见一般注意事项。）
不良反应
注–尽管下面列出的药物包括一些尚未用该特定药物报道的不良反应，但三环类抗抑郁药之间的药理相似性要求在使用Tofranil时应考虑每个反应。
心血管疾病：体位性低血压，高血压，心动过速，心慌，心肌梗塞，心律不齐，心脏传导阻滞，心电图改变，充血性心力衰竭，中风。
精神病：幻觉，迷失方向，妄想的混乱状态（尤其是老年人）；焦虑，躁动，躁动；失眠和噩梦；躁狂症;精神病恶化。
神经系统：麻木，刺痛，四肢感觉异常；不协调，共济失调，震颤;周围神经病锥体外系症状；癫痫发作，脑电图模式改变；耳鸣。
抗胆碱能：口干，很少伴有舌下腺炎；视力模糊，住宿障碍，瞳孔散大；便秘，麻痹性肠梗阻；尿retention留，排尿延迟，尿路扩张。
过敏：皮疹，瘀斑，荨麻疹，瘙痒，光敏；水肿（一般或面部和舌头）；药物热与地昔帕明交叉敏感性。
血液学：骨髓抑制，包括粒细胞缺乏症；嗜酸性粒细胞增多紫癜血小板减少症。
胃肠道：恶心和呕吐，厌食，上腹不适，腹泻；奇特的味道，口腔炎，腹部绞痛，黑舌。
内分泌：男性的男性乳房发育；女性乳房增大和溢乳；性欲增加或减少，阳imp；睾丸肿胀血糖水平升高或降低；不适当的抗利尿激素（ADH）分泌综合征。
其他：黄疸（模拟阻塞性）；肝功能改变；体重增加或减少；汗;潮红尿频嗜睡，头晕，虚弱和疲劳；头痛;腮腺肿胀脱发容易跌倒。
戒断症状：尽管不能表示成瘾，但长时间治疗后突然停止治疗可能会产生恶心，头痛和不适。
注–在接受Tofranil治疗的遗尿症儿童中，最常见的不良反应是神经质，睡眠障碍，疲倦和轻度胃肠道不适。这些通常在继续给药或减少剂量时消失。已报告的其他反应包括便秘，抽搐，焦虑，情绪不稳定，晕厥和崩溃。应考虑成人使用所报告的所有不良反应。
上市后经验
据报道，在批准使用Tofranil的过程中出现了以下药物不良反应。由于此反应是由不确定大小的人群自愿报告的，因此不一定总是可以可靠地估计频率。
眼部疾病：闭角型青光眼
过量
过量服用此类药物可能会导致死亡。故意摄入三环过量会导致多次摄入药物（包括酒精）。由于管理复杂且不断变化，建议医生联系中毒控制中心以获取有关治疗的最新信息。三环用药过量后，中毒症状和体征迅速发展。因此，需要尽快进行医院监测。
据报道，儿童对急性过量服用盐酸丙咪嗪比成人更敏感。尤其是婴幼儿急性过量服用，必须视为严重过量甚至可能致命。
表现
这些严重性取决于诸如吸收的药物量，患者的年龄以及药物摄入与治疗开始之间的间隔等因素而变化。过量的关键表现包括心脏节律不齐，严重的低血压，惊厥和中枢神经系统抑制（包括昏迷）。心电图的变化，特别是QRS轴或宽度的变化，是三环毒性的临床重要指标。
中枢神经系统的其他表现可能包括嗜睡，木僵，共济失调，躁动不安，躁动，反射亢进，肌肉僵硬，动脉粥样硬化和脉络膜运动。
心脏异常可能包括心动过速和充血性衰竭的迹象。也可能出现呼吸抑制，紫，休克，呕吐，高热，瞳孔散大和发汗。
管理
获取心电图并立即开始心脏监测。保护患者的呼吸道，建立静脉输液管道并启动胃净化。至少要进行6小时的心脏监测，并观察中枢神经系统或呼吸抑制，低血压，心脏节律不齐和/或传导阻滞以及癫痫发作的体征。如果在此期间的任何时间出现中毒迹象，则需要延长监测时间。有病例报告说，服药过量后患者会死于致命性心律失常。这些患者在死亡前有明显中毒的临床证据，大多数接受了胃肠道去污不足。血浆药物水平的监测不应指导患者的治疗。
胃肠道净化–所有怀疑三环过量的患者均应接受胃肠道净化。这应包括大量洗胃，然后再用活性炭。如果意识受损，应在灌洗前固定气道。呕吐是禁忌的。
心血管疾病–最大肢体前导QRS持续时间≥0.10秒可能是服用过量严重程度的最佳指示。静脉内碳酸氢钠应用于维持血清pH在7.45至7.55的范围内。如果pH响应不足，也可以使用过度换气。换气过度和碳酸氢钠应同时使用，并要格外小心，并经常监测pH值。 pH> 7.60或pCO 2 <20 mmHg是不希望的。对碳酸氢钠疗法/过度换气无反应的心律失常可能对利多卡因，间苯二酚或苯妥英钠有反应。通常禁止使用1A和1C型抗心律失常药（例如奎尼丁，二吡amide酰胺和普鲁卡因酰胺）。
在极少数情况下，血液灌注对急性毒性患者的急性难治性心血管不稳定可能有益。然而，血液透析，腹膜透析，交换输血和强迫利尿通常被认为对三环中毒无效。
中枢神经系统–对于中枢神经系统抑郁症患者，建议尽早插管，因为可能会突然恶化。苯二氮卓类药物可控制癫痫发作，如果无效，应使用其他抗惊厥药（例如苯巴比妥，苯妥英钠）。不推荐使用毒扁豆碱，除非要治疗对其他疗法无反应的威胁生命的症状，然后才与毒物控制中心进行协商。
精神病学随访–由于过量服用通常是故意的，因此患者在康复阶段可能会尝试通过其他方式自杀。精神科转诊可能是适当的。
儿科管理–儿童和成人用药过量的管理原则相似。强烈建议医生联系当地的毒物控制中心进行特殊的儿科治疗。
托非尼剂量和给药
萧条
建议老年患者和青少年降低剂量。与在密切监督下住院的患者相比，也建议门诊患者降低剂量。剂量应从低剂量开始并逐渐增加，并仔细注意临床反应和任何不耐受的证据。缓解后，可能需要较长时间的维持药物，维持维持缓解的最低剂量。
通常的成人剂量住院患者–最初，分剂量100毫克/天逐渐增加到所需的200毫克/天。如果两周后无反应，则增加至250至300毫克/天。
门诊病人–最初从75毫克/天增加到150毫克/天。不建议超过200毫克/天的剂量。维持剂量，每天50至150毫克。
青少年和老年患者–最初为30至40毫克/天；通常不必超过100毫克/天。
儿童遗尿症
最初，应在6岁及以上的儿童中尝试25 mg /天的口服剂量。就寝前一小时应服用药物。如果一周内未收到满意的反应，则将12岁以下儿童的剂量增加至每晚50 mg； 12岁以上的儿童每晚可能最多服用75毫克。每日剂量大于75毫克并不能增强疗效，而且往往会增加副作用。有证据表明，在深夜催眠者中，该药物更早给予更有效，并且分次服用，即午后25毫克，就寝时间重复服用。应考虑在经过充分治疗并产生良好反应后，设定无药治疗期。剂量应逐渐减少，而不要突然停药。这可以减少复发的趋势。停药后复发的孩子并不总是对随后的治疗有反应。
不应超过2.5 mg / kg /天的剂量。据报道，小儿患者的ECG变化不明显，其剂量为该剂量的两倍。
尚未确定Tofranil作为6岁以下儿童夜间遗尿症的临时辅助治疗的安全性和有效性。
托法尼如何提供
Tofranil™（盐酸丙咪嗪盐酸盐USP）的三种优势如下：
片剂10毫克–三角形，双凸，珊瑚红棕色，糖衣片，印有
一侧为黑色，另一侧为“ 10”。
30瓶………………NDC 0406-9920-03
每瓶100瓶……………………NDC 0406-9920-01
片剂25毫克-圆形，双凸，珊瑚红棕色，糖衣片，以印迹
一侧为黑色，另一侧为“ 25”。
30瓶………………NDC 0406-9921-03
Bottles of 100 ……………… NDC 0406-9921-01
Tablets 50 mg – round, biconvex, coral-reddish brown, sugar-coated tablet, imprinted with 
on one side and “50” on the other side in black.
Bottles of 30 ……………… NDC 0406-9922-03
Bottles of 100 ……………… NDC 0406-9922-01
Store at 20° to 25°C (68° to 77°F) [see USP Controlled Room Temperature].
Dispense in tight container (USP) with a child-resistant closure.
ANIMAL PHARMACOLOGY & TOXICOLOGY
A. Acute: Oral LD 50 ranges are as follows:
Rat 355 to 682 mg/kg
Dog 100 to 215 mg/kg
Depending on the dosage in both species, toxic signs proceeded progressively from depression, irregular respiration and ataxia to convulsions and death.
B. Reproduction/Teratogenic: The overall evaluation may be summed up in the following manner:
Oral: Independent studies in three species (rat, mouse, and rabbit) revealed that when Tofranil is administered orally in doses up to approximately 2-1/2 times the maximum human dose in the first 2 species and up to 25 times the maximum human dose in the third species, the drug is essentially free from teratogenic potential. In the three species studied, only one instance of fetal abnormality occurred (in the rabbit) and in that study there was likewise an abnormality in the control group. However, evidence does exist from the rat studies that some systemic and embryotoxic potential is demonstrable. This is manifested by reduced litter size, a slight increase in the stillborn rate, and a reduction in the mean birth weight.
Mallinckrodt, the “M” brand mark, the Mallinckrodt Pharmaceuticals logo, 
and other brands are trademarks of a Mallinckrodt company.
© 2017 Mallinckrodt.
由制造：
Patheon Inc.
Whitby, Ontario, Canada
L1N 5Z5
制造用于：
SpecGx LLC
Webster Groves, MO 63119 USA
Rev 09/2017
Mallinckrodt™
Pharmaceuticals
Medication Guide - Tofranil™ (tō-ˈfrā-nil)
imipramine hydrochloride tablets USP
Antidepressant Medicines, Depression and other Serious Mental Illnesses, and Suicidal Thoughts or Actions
Read the Medication Guide that comes with you or your family member's antidepressant medicine. This Medication Guide is only about the risk of suicidal thoughts and actions with antidepressant medicines. Talk to your, or your family member's, healthcare provider about:
- all risks and benefits of treatment with antidepressant medicines
- all treatment choices for depression or other serious mental illness
What is the most important information I should know about antidepressant medicines, depression and other serious mental illnesses, and suicidal thoughts or actions?
1. Antidepressant medicines may increase suicidal thoughts or actions in some children, teenagers, and young adults within the first few months of treatment.
2. Depression and other serious mental illnesses are the most important causes of suicidal thoughts and actions. Some people may have a particularly high risk of having suicidal thoughts or actions. These include people who have (or have a family history of) bipolar illness (also called manic-depressive illness) or suicidal thoughts or actions.
3. How can I watch for and try to prevent suicidal thoughts and actions in myself or a family member?
- Pay close attention to any changes, especially sudden changes, in mood, behaviors, thoughts, or feelings. This is very important when an antidepressant medicine is started or when the dose is changed.
- Call the healthcare provider right away to report new or sudden changes in mood, behavior, thoughts, or feelings.
- Keep all follow-up visits with the healthcare provider as scheduled. Call the healthcare provider between visits as needed, especially if you have concerns about symptoms.
Call a healthcare provider right away if you or your family member has any of the following symptoms, especially if they are new, worse, or worry you:
- thoughts about suicide or dying
- attempts to commit suicide
- new or worse depression
- new or worse anxiety
- feeling very agitated or restless
- panic attacks
- trouble sleeping (insomnia)
- new or worse irritability
- acting aggressive, being angry, or violent
- acting on dangerous impulses
- an extreme increase in activity and talking (mania)
- other unusual changes in behavior or mood
- Visual problems: eye pain, changes in vision, swelling or redness in or around the eye
Who should not take Tofranil?
Do not take Tofranil if you:
- take a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).如果您不确定是否服用MAOI（包括抗生素利奈唑胺），请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。
- Do not take an MAOI within 2 weeks of stopping Tofranil unless directed to do so by your physician.
- Do not start Tofranil if you stopped taking an MAOI in the last 2 weeks unless directed to do so by your physician.
What else do I need to know about antidepressant medicines?
- Never stop an antidepressant medicine without first talking to a healthcare provider. Stopping an antidepressant medicine suddenly can cause other symptoms.
- Visual problems: Only some people are at risk for these problems. You may want to undergo an eye examination to see if you are at risk and receive preventative treatment if you are.
- Antidepressants are medicines used to treat depression and other illnesses. It is important to discuss all the risks of treating depression and also the risks of not treating it. Patients and their families or other caregivers should discuss all treatment choices with the healthcare provider, not just the use of antidepressants.
- Antidepressant medicines have other side effects. Talk to the healthcare provider about the side effects of the medicine prescribed for you or your family member.
- Antidepressant medicines can interact with other medicines. Know all of the medicines that you or your family member takes. Keep a list of all medicines to show the healthcare provider. Do not start new medicines without first checking with your healthcare provider.
- Not all antidepressant medicines prescribed for children are FDA approved for use in children. Talk to your child's healthcare provider for more information.
打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。
This Medication Guide has been approved by the US Food and Drug Administration.
Tofranil is a trademark of Mallinckrodt Inc.
由制造
Patheon Inc.
Whitby, Ontario, Canada
L1N 5Z5
制造用于
SpecGx LLC
Webster Groves, MO 63119 USA
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Mallinckrodt TM
PACKAGE LABEL - PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 10 mg Bottle
NDC 0406-9920-03
30 Tablets
Tofranil™
imipramine hydrochloride tablets USP
10毫克
仅Rx
每个平板电脑包含：
Imipramine Hydrochloride USP . 。 。 。 。 10毫克
PHARMACIST: PLEASE DISPENSE WITH ATTACHED MEDICATION GUIDE
Mallinckrodt™
Rev 09/2017
2000009618
PACKAGE LABEL - PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 25 mg Bottle
NDC 0406-9921-03
30 Tablets
Tofranil™
imipramine hydrochloride tablets USP
25毫克
仅Rx
每个平板电脑包含：
Imipramine Hydrochloride USP . 。 。 。 。 25毫克
PHARMACIST: PLEASE DISPENSE WITH ATTACHED MEDICATION GUIDE
Mallinckrodt™
Rev 09/2017
2000009617
PACKAGE LABEL - PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 50 mg Bottle
NDC 0406-9922-03
30 Tablets
Tofranil™
imipramine hydrochloride tablets USP
50毫克
仅Rx
每个平板电脑包含：
Imipramine Hydrochloride USP . 。 。 。 。 50毫克
PHARMACIST: PLEASE DISPENSE WITH ATTACHED MEDICATION GUIDE
Mallinckrodt™
Rev 09/2017
2000009616
| Tofranil imipramine hydrochloride tablet, sugar coated | ||||||||||||||||||||||||||||
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| Tofranil imipramine hydrochloride tablet, sugar coated | ||||||||||||||||||||||||||||
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| Tofranil imipramine hydrochloride tablet, sugar coated | |||||||||||||
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药物状态
美国日本医生 Heather Benjamin MD经验：11-20年  Heather Miske DO经验：11-20年  Bert Hepner DO经验：11-20年  Gregory Aaen MD经验：11-20年 Gregory Aaen MD经验：11-20年  渡邊剛经验：21年以上  宮崎総一郎 中部大学特聘教授经验：21年以上  百村伸一 教授经验：21年以上  村上和成 教授经验：21年以上  中山秀章 教授经验：21年以上 | |||||||||||||