仅Rx

曲安西龙糊状说明

USP 0.1％的曲安西龙乙酰丙酮牙膏在适合于口腔组织的粘合媒介物中包含皮质类固醇曲安西龙丙酮酸酯。曲安奈德丙酮化物在化学上被称为9-氟-11β，16α，17、21-四羟基孕烯-1、4-二烯-3、20-二酮环状16、17-缩醛与丙酮。曲安奈德丙酮化物的结构式如下：

每克丙酮曲安奈德牙科糊剂在增塑的牙科糊剂中含有1 mg醋酸曲安奈德，该糊剂在增塑的烃凝胶（聚乙烯和矿物油凝胶基质）中含有明胶，果胶和羧甲基纤维素钠。

曲安西龙糊剂-临床药理学

像其他局部皮质类固醇激素一样，曲安奈德具有抗炎，止痒和血管收缩作用。通常，局部类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。然而，皮质类固醇被认为通过诱导磷脂酶A 2抑制蛋白（统称为脂皮质激素）起作用。据推测，这些蛋白通过抑制它们共同的前体花生四烯酸的释放来控制炎症的有效介质如前列腺素和白三烯的生物合成。花生四烯酸通过磷脂酶A 2从膜磷脂释放。

药代动力学

通过口腔粘膜吸收的程度由多种因素决定，包括媒介物，粘膜屏障的完整性，治疗的持续时间以及炎症和/或其他疾病过程的存在。一旦通过粘膜吸收，皮质类固醇的处置类似于全身性施用皮质类固醇的处置。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢，然后被肾脏排泄；一些皮质类固醇及其代谢产物也被排入胆汁。

曲安西龙糊的适应症和用法

USA 0.1％曲安西龙乙酰丙酮牙膏适用于辅助治疗和暂时减轻与创伤引起的口腔炎性病变和溃疡性病变有关的症状。

禁忌症

对那些对制剂中任何成分过敏的患者禁忌使用曲安奈德牙膏。口腔或喉咙有真菌，病毒或细菌感染时，也禁止使用。

预防措施

一般

曲安奈德牙膏可能会引起局部不良反应。如果发炎，应停止使用曲安奈德牙膏并开始适当的治疗。皮质类固醇的过敏性接触致敏通常是通过观察愈合失败来诊断的，而不是像大多数不含皮质类固醇的局部用药一样注意到临床恶化。这种观察结果应通过适当的诊断补丁测试得到证实。

如果存在或发展为黏膜感染，则应使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能立即产生满意的反应，应停止使用曲安奈德牙膏直到完全控制感染。

如果在7天之内没有发生口腔组织的显着再生或修复，建议对口腔病变的病因进行进一步研究。

局部皮质类固醇的全身吸收已产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征，高血糖，糖尿和其他胃肠外给药类固醇制剂已知的其他不良反应。因此，建议定期使用含皮质类固醇的牙膏对接受长期治疗的患者进行评估，以发现HPA轴抑制的证据（参见预防措施，实验室测试）。如果发现HPA轴抑制，则应尝试撤回药物或减少应用频率。 HPA轴功能的恢复通常在停止治疗后即刻完成。

给患者的信息

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

1. 该药物应按医师或牙医的指示使用。仅用于口服；它不适用于眼科或皮肤科。
2. 建议患者不要将其用于除处方药以外的任何疾病。
3. 患者应报告不良反应的任何迹象。
4. 与其他皮质类固醇一样，达到控制后应停止治疗。如果2周内未见好转，请联系医生或牙医。

实验室测试

游离尿皮质醇试验和ACTH刺激试验可能有助于评估HPA轴抑制。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行动物研究来评估曲安奈德是否具有诱发癌变，诱变或生育能力受损的潜力。

怀孕类别C

曲安奈德丙酮化物已显示出在多种物种中引起致畸作用。在小鼠和兔子中，曲安奈德分别以约120 mcg / kg /天和24 mcg / kg /天的剂量引起induced裂发生率的增加（约为典型的每日人类剂量曲安奈德的12倍和10倍）分别在根据身体表面积估计值对数据进行归一化后进行比较时所用的乙炔牙膏）。在猴子中，曲安奈德丙酮诱发的颅骨畸形以研究的最低剂量（500 mcg / kg /天）引起，这是曲安奈德丙酮酸牙膏典型人每日剂量的200倍左右，按正常数据进行比较体表面积估计的基础。没有针对孕妇的充分且对照良好的研究。但是，对母亲在怀孕期间使用与曲安奈德牙膏（皮质类固醇）同类药物的母亲所生孩子的出生缺陷的回顾性分析发现，pa裂的发生率增加了约3倍。仅当潜在益处证明对胎儿具有潜在风险时，才应在妊娠期间使用曲安奈德牙膏。

护理母亲

尚不知道口服糖皮质激素是否会导致足够的全身吸收以产生可检测量的母乳。当为护理女性开具含皮质类固醇的牙膏时，应格外小心。

儿科用

儿童曲安奈德牙膏的安全性和有效性尚不清楚。由于皮肤表面积与体重的比值较大，与成熟患者相比，小儿患者可能更容易受到局部皮质类固醇激素诱导的HPA轴抑制和库欣综合征的影响。对儿童的含皮质类固醇牙膏的施用应限制在与有效治疗方案兼容的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰儿童的生长发育。

老人用

曲安奈德牙膏的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的受试者，以确定他们对年轻受试者的反应是否不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者在反应方面的差异。

不良反应

含皮质类固醇的牙膏可能会发生以下局部不良反应：治疗前未出现烧灼，瘙痒，刺激，干燥，起泡或脱皮，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，口腔粘膜浸软，继发感染和萎缩口腔粘膜。

另外，有关全身吸收的潜在影响，请参见注意事项。

要报告可疑的不良反应，请致电1-800-922-1038与Cosette Pharmaceuticals，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。

曲安西龙糊剂的用法和用量

将一个小橡皮泥（约¼英寸）按到病变处，直到形成薄膜。可能需要更大的数量才能覆盖某些病变。为了获得最佳效果，请仅使用足以在病变处涂上薄膜的方法。请勿揉搓。尝试散布该制剂可能会导致颗粒状，沙粒状的感觉，并使其碎裂。但是，涂布后会形成光滑的滑膜。

应在就寝时间进行准备，以使类固醇整夜与病变接触。根据症状的严重程度，可能有必要每天两次或三次（最好在饭后）使用该制剂。如果在7天之内没有发生重大维修或再生，建议进一步检查。

曲安西龙糊如何提供

USP的曲安西龙乙酰丙酮牙膏0.1％装在装有5 g牙膏的试管中（NDC 0713-0766-40）。

存储

保持紧闭。存放在20°-25°C（68°-77°F）[请参阅USP控制的室温]。

由制造：
珂赛特制药有限公司
南普莱恩菲尔德，新泽西州07080

伊斯。 12/2019 8-0766ALM1

主要显示面板

仅NDC 0713-0766-40 Rx

曲安西龙乙酰丙酮牙膏，美国药典0.1％

用于口腔病变的联合治疗。
5克

仅NDC 0713-0766-40 Rx

曲安西龙乙酰丙酮牙膏，美国药典0.1％

用于口腔疾病的辅助治疗。
5克

对于消费者

适用于曲安西龙局部使用：局部应用乳膏，局部应用乳液，局部应用软膏，局部应用喷雾剂

需要立即就医的副作用

除其需要的作用外，曲安奈德外用药可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用曲安西龙局部用药时，请立即咨询医生是否有以下任何副作用：

发病率未知

• 皮肤起泡，燃烧，结皮，干燥或剥落
• 刺激
• 皮肤瘙痒，脱屑，严重发红，酸痛或肿胀
• 口腔发红和结垢
• 皮肤变薄且容易瘀伤，尤其是在面部或皮肤折叠在一起的地方（例如，手指之间）

不需要立即就医的副作用

曲安奈德局部副作用可能会发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 痤疮或粉刺
• 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
• 毛发区域灼热，发痒和疼痛，或发根处有脓液
• 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
• 淡化正常肤色
• 淡化深色皮肤的治疗部位
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
• 皮肤柔软

对于医疗保健专业人员

适用于曲安奈德外用剂：粘膜糊剂，外用乳膏，外用药盒，外用洗剂，外用药膏，外用喷雾剂

一般

最常见的副作用是灼热，瘙痒，刺激和干燥。 ^[参考]

内分泌

未报告频率：下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征^[参考]

本地

未报告频率：灼烧，发痒，刺激，干燥^[参考]

皮肤科

未报告的频率：治疗前未出现毛囊炎，肥大性纤维化，痤疮样爆发，色素沉着，起泡或脱皮，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤和口腔粘膜浸软，继发感染，皮肤和口腔粘膜萎缩，纹状体，和粟li ^[参考]

新陈代谢

未报告频率：高血糖，糖尿症^[参考]

神经系统

未报告频率：颅内高压（包括font门肿胀，头痛，双侧乳头水肿） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人皮炎的常用剂量

乳膏/药膏：每天在患处涂一层薄膜两次至四次
洗剂：每天在患处涂一层薄膜三到四次。
喷涂：每天三到四次喷涂

评论：
-闭塞敷料可用于牛皮癣或其他顽固性疾病的管理。
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始适当的抗菌治疗。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

成年人湿疹的常规剂量

乳膏/药膏：每天在患处涂一层薄膜两次至四次
洗剂：每天在患处涂一层薄膜三到四次。
喷涂：每天三到四次喷涂

评论：
-闭塞敷料可用于牛皮癣或其他顽固性疾病的管理。
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始适当的抗菌治疗。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

牛皮癣的成人剂量

乳膏/药膏：每天在患处涂一层薄膜两次至四次
洗剂：每天在患处涂一层薄膜三到四次。
喷涂：每天三到四次喷涂

评论：
-闭塞敷料可用于牛皮癣或其他顽固性疾病的管理。
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始适当的抗菌治疗。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

成年人口腔炎的常用剂量

粘贴：将一个小橡皮泥（大约1/4英寸）按到病变处，直到形成薄膜。

评论：
-应在就寝时使用该糊剂，以使类固醇整夜与病变接触。
-根据症状的严重程度，可能有必要一天两次或两次涂上糊剂。
-如果7天内未发生再生，建议进一步检查。

使用：暂时缓解与创伤引起的口腔炎性病变和溃疡性病变有关的症状

皮炎的常用儿科剂量

乳膏/药膏：每天在患处涂一层薄膜两次至四次
洗剂：每天在患处涂一层薄膜三到四次。
喷涂：每天三到四次喷涂

评论：
-闭塞敷料可用于牛皮癣或其他顽固性疾病的管理。
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始适当的抗菌治疗。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

湿疹的常用儿科剂量

乳膏/药膏：每天在患处涂一层薄膜两次至四次
洗剂：每天在患处涂一层薄膜三到四次。
喷涂：每天三到四次喷涂

评论：
-闭塞敷料可用于牛皮癣或其他顽固性疾病的管理。
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始适当的抗菌治疗。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

牛皮癣的常用儿科剂量

乳膏/药膏：每天在患处涂一层薄膜两次至四次
洗剂：每天在患处涂一层薄膜三到四次。
喷涂：每天三到四次喷涂

评论：
-闭塞敷料可用于牛皮癣或其他顽固性疾病的管理。
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始适当的抗菌治疗。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

口腔炎的常用儿科剂量

粘贴：将一个小橡皮泥（大约1/4英寸）按到病变处，直到形成薄膜。

评论：
-应在就寝时使用该糊剂，以使类固醇整夜与病变接触。
-根据症状的严重程度，可能有必要一天两次或两次涂上糊剂。
-如果7天内未发生再生，建议进行进一步检查。

使用：暂时缓解与创伤引起的口腔炎性病变和溃疡性病变有关的症状

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

由于皮肤表面积与体重的比值较大，与成熟患者相比，小儿患者可能更容易受到局部皮质类固醇激素诱导的HPA轴抑制和库欣综合征的影响。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-除非经医疗保健专业人员指导，否则不得在面部，腹股沟或腋下使用该药。
-除非有医疗保健提供者指示，否则治疗区域不应被包扎，覆盖或包裹，以使其阻塞。
-建议小儿患者的父母不要对正在尿布区域接受治疗的孩子使用紧身尿布或塑料裤。
-应避免对婴儿进行长期治疗，因为可能会抑制肾上腺。
-如果存在免疫抑制的风险，则不应为接受长期治疗的患者提供任何减毒活疫苗。

储存要求：
-避免冷冻
乳液：使用前请摇匀
喷雾：避免过热；不要刺破或焚化

监控：
-内分泌：HPA轴抑制（尿液游离皮质醇试验，ACTH刺激试验）

患者建议：
-患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在闭塞敷料下出现的不良反应。
-这种药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。应避免与眼睛接触。
-建议患者不要将其用于处方规定以外的任何状况。