曲安西龙外用气雾剂说明

局部皮质类固醇构成一类主要的合成类固醇，用作抗炎药和止痒药。此类中的类固醇包括曲安奈德。曲安奈德丙酮化物在化学上被称为9-氟-11β，16α，17、21-四羟基孕烯-1、4-二烯-3、20-二酮环状16、17-缩醛与丙酮。结构式为：

两秒钟的应用覆盖了大约手的大小的区域，递送的曲安奈德丙酮化物的量不超过0.2 mg。喷洒后，残留在皮肤上的非挥发性溶媒含有约0.2％的曲安奈德。每克喷雾剂提供0.147 mg曲安奈德丙酮，USP（溶于棕榈酸异丙酯，脱水乙醇（10.3％）和异丁烷推进剂）。

曲安奈德局部气雾剂-临床药理学

局部皮质类固醇具有抗炎，止痒和血管收缩作用。

局部皮质类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。各种实验室方法，包括血管收缩试验，用于比较和预测局部皮质类固醇激素的效力和/或临床疗效。有证据表明，血管收缩药的功效与男性的治疗功效之间存在可识别的相关性。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物，表皮屏障的完整性以及闭塞敷料的使用。

外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。

一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇将通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢，然后被肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。

适应症和用途

曲安奈德乙酰局部用气雾剂USP用于缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现。

禁忌症

对这些制剂的任何成分有过敏史的患者禁用局部皮质类固醇激素。

预防措施

一般

局部皮质类固醇的全身吸收已产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者的库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。

增强全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇，在大表面积上使用，长时间使用以及添加闭塞敷料。

因此，应定期评估接受大剂量表面积或闭塞敷料下有效外用类固醇激素治疗的患者，以通过使用尿液游离皮质醇和ACTH刺激试验抑制HPA轴的证据，以及热稳态的损害。如果发生HPA轴抑制或体温升高，应尝试撤药，减少应用频率，替代效力较低的类固醇或采用循序渐进的方法。

停药后，HPA轴功能和热稳态的恢复通常是迅速而完整的。很少会出现类固醇戒断的体征和症状，需要补充全身性糖皮质激素。

儿童可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此更容易受到全身毒性的影响（请参见预防措施，儿科使用）。

如果发炎，应停止使用局部皮质类固醇激素，并开始适当的治疗。

存在皮肤病感染时，应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能立即产生良好的反应，则应停用皮质类固醇，直到感染得到充分控制。

给患者的信息

使用曲安奈德乙酰丙酮局部用气雾剂的患者应获得以下信息和说明：

1.该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用；避免接触眼睛和吸入喷雾剂。
2.应建议患者不要将其用于处方以外的任何疾病。
3.除非得到医生的指导，否则不应将被治疗的皮肤区域包扎或覆盖或包裹为阻塞性的。
4.患者应报告任何局部不良反应的迹象。
5.不应建议儿科患者的父母对正在尿布区域接受治疗的孩子使用紧身的尿布或塑料裤，因为这些衣服可能构成阻塞性敷料。
6.除非您的医生指示，否则请勿在腋下或腹股沟区域使用曲安西龙乙酰丙酮局部用气雾剂USP。
7.如果2周内未见好转，请联系您的医生。
8.在未事先咨询医生的情况下，使用曲安奈德乙酰丙酮局部气雾剂时，请勿使用其他含皮质类固醇的产品。
9. USP曲安西龙乙酰丙酮局部用气雾剂易燃。施用曲安西龙乙酰丙酮局部用气雾剂（USP）时，避免高温，明火或吸烟。

实验室测试

游离尿皮质醇试验和ACTH刺激试验可能有助于评估HPA轴抑制。

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行长期动物研究来评估局部皮质类固醇的致癌潜力或对生育力的影响。

用泼尼松龙和氢化可的松测定致突变性的研究显示阴性结果。

怀孕：致畸作用

C类。皮质类固醇以相对低的剂量全身给药时，通常在实验动物中具有致畸性。在实验室动物中皮肤施用后，更有效的皮质类固醇被证明具有致畸性。孕妇对局部应用皮质类固醇的致畸作用尚无充分且对照良好的研究。因此，仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用局部糖皮质激素。此类药物不应大量或长时间长时间用于孕妇。

护理母亲

尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在母乳中产生可检测量。系统给药的皮质类固醇以不会对婴儿产生有害作用的量分泌到母乳中。然而，当对哺乳妇女使用局部皮质类固醇激素时应格外小心。

儿科用

由于皮肤表面积与体重的比值较大，与成熟患者相比，小儿患者可能更容易受到局部皮质类固醇激素诱导的HPA轴抑制和库欣综合征的影响。

据报道，接受局部糖皮质激素治疗的儿童有HPA轴抑制，库欣综合征和颅内高压。儿童肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

对儿童的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案相适应的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰儿童的生长发育。

不良反应

局部皮质类固醇很少报告以下局部不良反应，但使用闭塞敷料可能会更频繁地发生（反应以递减的顺序列出）：烧灼，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，肥大症，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸软，继发感染，皮肤萎缩，纹状体和粟粒菌病。

要报告可疑不良反应，请致电1-866-562-4597与Rising Pharmaceuticals，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。

过量

局部应用的皮质类固醇可以被吸收足够的量，以产生全身作用（请参见注意事项，一般）。

剂量和给药

标签上提供了喷雾罐的使用说明。该制剂可以涂在身体的任何部位，但是当将其喷在脸上时，应注意确保眼睛被遮盖，并避免吸入喷剂。使用本产品时，避免高温，明火或冒烟。

一般而言，曲安奈德乙酰丙酮局部用气雾剂USP每天三到四次就足够了。

曲安西龙局部气雾剂如何供应

曲安奈德乙酰局部用气雾剂，USP是一种透明的无色液体，几乎没有可见的杂质。具有乙醇的气味特征。它的提供方式如下：

63克（NDC 64980-429-63）喷雾罐。
100克（NDC 64980-429-01）喷雾罐。

储存和处理
存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。避免过热。内容物承受压力；请勿刺穿或焚烧。请将本品放在儿童不能接触的地方。

发行人：
瑞星制药有限公司
马鞍布鲁克，新泽西州07663

11/2018版

美国制造

包装标签，主要显示面板

60克-容器标签

60克-纸箱标签

100克-容器标签

100克-纸箱标签

对于消费者

适用于曲安西龙局部使用：局部应用乳膏，局部应用乳液，局部应用软膏，局部应用喷雾剂

需要立即就医的副作用

除其需要的作用外，曲安奈德外用药可能引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用曲安西龙局部用药时，请立即咨询医生是否有以下任何副作用：

发病率未知

• 皮肤起泡，燃烧，结皮，干燥或剥落
• 刺激
• 皮肤瘙痒，脱屑，严重发红，酸痛或肿胀
• 口腔发红和结垢
• 皮肤变薄且容易瘀伤，尤其是在面部或皮肤折叠在一起的地方（例如，手指之间）

不需要立即就医的副作用

曲安奈德局部副作用可能会发生，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 痤疮或粉刺
• 头顶大小的红色水泡灼伤和瘙痒的皮肤
• 毛发区域灼热，发痒和疼痛，或发根处有脓液
• 增加前额，背部，手臂和腿部的头发生长
• 淡化正常肤色
• 淡化深色皮肤的治疗部位
• 手臂，脸部，腿部，躯干或腹股沟上的红紫色线条
• 皮肤柔软

对于医疗保健专业人员

适用于曲安奈德外用剂：粘膜糊剂，外用乳膏，外用药盒，外用洗剂，外用药膏，外用喷雾剂

一般

最常见的副作用是灼热，瘙痒，刺激和干燥。 ^[参考]

内分泌

未报告频率：下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣综合征^[参考]

本地

未报告频率：灼烧，发痒，刺激，干燥^[参考]

皮肤科

未报告的频率：治疗前未出现毛囊炎，肥大性纤维化，痤疮样爆发，色素沉着，起泡或脱皮，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤和口腔粘膜浸软，继发感染，皮肤和口腔粘膜萎缩，纹状体，和粟li ^[参考]

新陈代谢

未报告频率：高血糖，糖尿症^[参考]

神经系统

未报告频率：颅内高压（包括font门肿胀，头痛，双侧乳头水肿） ^[参考]

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成年人皮炎的常用剂量

乳膏/药膏：每天在患处涂一层薄膜两次至四次
洗剂：每天在患处涂一层薄膜三到四次。
喷涂：每天三到四次喷涂

评论：
-闭塞敷料可用于牛皮癣或其他顽固性疾病的管理。
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始适当的抗菌治疗。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

成年人湿疹的常规剂量

乳膏/药膏：每天在患处涂一层薄膜两次至四次
洗剂：每天在患处涂一层薄膜三到四次。
喷涂：每天三到四次喷涂

评论：
-闭塞敷料可用于牛皮癣或其他顽固性疾病的管理。
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始适当的抗菌治疗。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

牛皮癣的成人剂量

乳膏/药膏：每天在患处涂一层薄膜两次至四次
洗剂：每天在患处涂一层薄膜三到四次。
喷涂：每天三到四次喷涂

评论：
-闭塞敷料可用于牛皮癣或其他顽固性疾病的管理。
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始适当的抗菌治疗。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

成年人口腔炎的常用剂量

粘贴：将一个小橡皮泥（大约1/4英寸）按到病变处，直到形成薄膜。

评论：
-应在就寝时使用该糊剂，以使类固醇整夜与病变接触。
-根据症状的严重程度，可能有必要一天两次或两次涂上糊剂。
-如果7天内未发生再生，建议进一步检查。

使用：暂时缓解与创伤引起的口腔炎性病变和溃疡性病变有关的症状

皮炎的常用儿科剂量

乳膏/药膏：每天在患处涂一层薄膜两次至四次
洗剂：每天在患处涂一层薄膜三到四次。
喷涂：每天三到四次喷涂

评论：
-闭塞敷料可用于牛皮癣或其他顽固性疾病的管理。
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始适当的抗菌治疗。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

湿疹的常用儿科剂量

乳膏/药膏：每天在患处涂一层薄膜两次至四次
洗剂：每天在患处涂一层薄膜三到四次。
喷涂：每天三到四次喷涂

评论：
-闭塞敷料可用于牛皮癣或其他顽固性疾病的管理。
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始适当的抗菌治疗。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

牛皮癣的常用儿科剂量

乳膏/药膏：每天在患处涂一层薄膜两次至四次
洗剂：每天在患处涂一层薄膜三到四次。
喷涂：每天三到四次喷涂

评论：
-闭塞敷料可用于牛皮癣或其他顽固性疾病的管理。
-如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并开始适当的抗菌治疗。

使用：缓解皮质类固醇反应性皮肤病的炎症性和瘙痒性表现

口腔炎的常用儿科剂量

粘贴：将一个小橡皮泥（大约1/4英寸）按到病变处，直到形成薄膜。

评论：
-应在就寝时使用该糊剂，以使类固醇整夜与病变接触。
-根据症状的严重程度，可能有必要一天两次或两次涂上糊剂。
-如果7天内未发生再生，建议进行进一步检查。

使用：暂时缓解与创伤引起的口腔炎性病变和溃疡性病变有关的症状

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

预防措施

由于皮肤表面积与体重的比值较大，与成熟患者相比，小儿患者可能更容易受到局部皮质类固醇激素诱导的HPA轴抑制和库欣综合征的影响。

有关其他预防措施，请参阅“警告”部分。

透析

数据不可用

其他的建议

行政建议：
-除非经医疗保健专业人员指导，否则不得在面部，腹股沟或腋下使用该药。
-除非有医疗保健提供者指示，否则治疗区域不应被包扎，覆盖或包裹，以使其阻塞。
-建议小儿患者的父母不要对正在尿布区域接受治疗的孩子使用紧身尿布或塑料裤。
-应避免对婴儿进行长期治疗，因为可能会抑制肾上腺。
-如果存在免疫抑制的风险，则不应为接受长期治疗的患者提供任何减毒活疫苗。

储存要求：
-避免冷冻
乳液：使用前请摇匀
喷雾：避免过热；不要刺破或焚化

监控：
-内分泌：HPA轴抑制（尿液游离皮质醇试验，ACTH刺激试验）

患者建议：
-患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在闭塞敷料下出现的不良反应。
-这种药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。应避免与眼睛接触。
-建议患者不要将其用于处方规定以外的任何状况。