Trianex

Trianex®0.05％

（曲安西龙乙酰丙酮软膏，美国药典）

专有的含水乳化基质

仅接收

Trianex软膏说明

外用皮质类固醇，诸如Trianex®0.05％（曲安奈德软膏，USP），构成一类用作抗炎和止痒剂主要合成类固醇。

的Trianex®0.05％（曲安奈德软膏，USP）每克含有0.5毫克曲安奈德USP的轻质矿物油NF，纯净水USP，白凡士林USP，重矿物油USP，矿物组成的水包油乳剂蜡和羊毛脂醇NF。白色软膏仅用于局部使用。

曲安西龙丙酮酸酯的分子式为C 24 H 31 FO 6 ，化学上命名为Pregna-1,4-diene-3，20-dione，9-fluoro-11，21-dihydroxy-16，17-[（1- （亚甲基）双（氧基）]-，（11β，16α）-。它的分子量为434.50，具有以下结构式：

Trianex软膏-临床药理学

局部皮质类固醇具有抗炎，止痒和血管收缩作用。

局部皮质类固醇的抗炎活性的机制尚不清楚。各种实验室方法，包括血管收缩试验，用于比较和预测局部皮质类固醇激素的效力和/或临床疗效。有证据表明，血管收缩药的功效与男性的治疗功效之间存在可识别的相关性。

药代动力学

局部皮质类固醇的经皮吸收程度取决于许多因素，包括媒介物，表皮屏障的完整性以及闭塞敷料的使用。

外用皮质类固醇可从正常完整皮肤吸收。皮肤中的炎症和/或其他疾病过程会增加经皮吸收。闭塞敷料可显着增加局部糖皮质激素的经皮吸收。因此，闭塞敷料可能是治疗耐药性皮肤病的有价值的治疗辅助剂（参见剂量和用法）。一旦通过皮肤吸收，局部皮质类固醇将通过类似于全身给药皮质类固醇的药代动力学途径进行处理。皮质类固醇以不同程度与血浆蛋白结合。皮质类固醇主要在肝脏中代谢，然后被肾脏排泄。一些局部皮质类固醇及其代谢产物也被排泄到胆汁中。

Trianex软膏的适应症和用法

Trianex®0.05％（曲安奈德软膏，USP）的适应症为皮质类固醇响应性皮肤病的炎症和瘙痒表现的缓解。

禁忌症

Trianex®0.05％（曲安奈德软膏，USP）是禁忌在那些患者过敏的任何制剂的部件的历史。

预防措施

一般

局部皮质类固醇的全身吸收已产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，某些患者的库欣综合征，高血糖和糖尿症的表现。

增强全身吸收的条件包括应用更有效的类固醇，在大表面积上使用，长时间使用以及添加闭塞敷料。

因此，应定期评估接受大剂量表面积或闭塞敷料下有效外用类固醇激素治疗的患者，以通过使用尿液游离皮质醇和ACTH刺激试验抑制HPA轴的证据，以及热稳态的损害。如果发生HPA轴抑制或体温升高，应尝试撤回药物，以减少应用频率，替代效力较低的类固醇，或在采用闭塞技术时采用序贯方法。

停药后，HPA轴功能和热稳态的恢复通常是迅速而完整的。很少会出现类固醇戒断的体征和症状，需要补充全身性糖皮质激素。有时，患者可能会对特定的闭塞敷料或粘合剂产生敏感性反应，并且可能需要替代材料。

儿童可能会按比例吸收大量的局部皮质类固醇激素，因此更容易受到全身毒性的影响（请参阅预防措施-小儿使用）。

如果发炎，应停止使用局部皮质类固醇激素，并开始适当的治疗。

存在皮肤病感染时，应开始使用适当的抗真菌剂或抗菌剂。如果不能立即产生良好的反应，则应停用皮质类固醇，直到感染得到充分控制。

这些制剂不适用于眼科。

给患者的信息

使用局部糖皮质激素的患者应获得以下信息和说明：

1. 该药物应按照医师的指示使用。它仅供外部使用。避免接触眼睛。
2. 建议患者不要将其用于除处方药以外的任何疾病。
3. 除非得到医生的指导，否则不要用绷带包扎或用其他方式覆盖或包裹被治疗的皮肤区域以使其闭塞。
4. 患者应报告任何局部不良反应的迹象，尤其是在闭塞敷料下。
5. 应建议儿科患者的父母不要在正在尿布区域接受治疗的孩子身上使用紧身尿布或塑料裤，因为这些衣服可能构成阻塞性敷料。

实验室测试

游离尿皮质醇试验和ACTH刺激试验可能有助于评估HPA轴抑制。

致癌，致突变和生育力受损

尚未进行长期动物研究来评估局部皮质类固醇的致癌潜力或对生育力的影响。

用泼尼松龙和氢化可的松测定致突变性的研究显示阴性结果。

怀孕：致畸作用类别C

当以相对低的剂量全身性给药时，皮质类固醇通常在实验动物中具有致畸性。在实验室动物中皮肤施用后，更有效的皮质类固醇已被证明具有致畸性。孕妇对局部应用皮质类固醇的致畸作用尚无充分且对照良好的研究。因此，仅在潜在的益处证明对胎儿有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用局部糖皮质激素。此类药物不应大量或长时间长时间用于孕妇。

护理母亲

尚不知道局部使用皮质类固醇激素能否导致足够的全身吸收以在母乳中产生可检测量。系统性给予的皮质类固醇会分泌到母乳中，其数量不会对婴儿造成有害影响。然而，当对哺乳妇女使用局部皮质类固醇激素时应格外小心。

儿科用

由于皮肤表面积与体重的比值较大，与成熟患者相比，小儿患者可能更容易受到局部皮质类固醇激素诱导的HPA轴抑制和库欣综合征的影响。

接受局部皮质类固醇激素治疗的儿童有下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制，库欣氏综合征和颅内高压的报道。儿童肾上腺抑制的表现包括线性生长迟缓，体重增加延迟，血浆皮质醇水平低和对ACTH刺激无反应。颅内高压的表现包括font门膨出，头痛和双侧乳头水肿。

对儿童的局部皮质类固醇激素给药应限制在与有效治疗方案相适应的最小量。慢性糖皮质激素治疗可能会干扰儿童的生长发育。

不良反应

局部使用皮质类固醇很少见以下局部不良反应，但使用闭塞敷料可能更经常发生。这些反应按出现的降序排列：

灼烧，瘙痒，刺激，干燥，毛囊炎，过度毛发症，痤疮样爆发，色素沉着，口周皮炎，过敏性接触性皮炎，皮肤浸软，继发感染，皮肤萎缩，纹状体和粟粒菌病。

过量

局部应用的皮质类固醇可以吸收足够的量，以产生全身作用（请参阅注意事项）。

Trianex软膏剂量和用法

每天在患处涂一层薄膜两次至四次。

咬合敷料技术

闭塞敷料可用于治疗牛皮癣或其他顽固性疾病。在伤口上涂一层软膏，用柔软的无孔薄膜覆盖并密封边缘。如果需要，可以在涂上无孔薄膜之前用一块湿的干净棉布覆盖病灶，或者在即将用药之前用水短暂浸润患处，以提供更多的水分。

换药的频率最好由个人决定。晚上在闭塞敷料下应用曲安西龙乙酰丙酮软膏，并在早晨移除敷料（即闭塞12小时）可能比较方便。当使用12小时闭塞方案时，白天应使用其他药膏（无闭塞）。每次换药都要重新应用。

如果发生感染，应停止使用闭塞敷料，并采取适当的抗菌治疗。

Trianex软膏如何提供

Trianex®0.05％（曲安奈德软膏，USP）中430克罐子（NDC 67857-806-19）被提供。

将此药物和所有药物保持在儿童接触不到的地方。

您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。您也可以在1-888-966-8766报告副作用Promius制药有限责任公司。

存放在20°至25°C（68°至77°F）。 [请参阅USP控制的室温。]

分配在密闭的容器中。

仅接收

仅限于外用。不用于眼科。

分发者
Promius Pharma，LLC

新泽西州普林斯顿08540

由制造：

CMP Pharma，Inc.

NC，法姆维尔27828

Trianex是CMP Pharma，Inc.的注册商标。

007850

修订的0317

主显示屏-430克罐

NDC 67857-806-19

Trianex®0.05％

（曲安西龙丙酮软膏，美国药典）

专有的含水乳化基质

仅接收

430克