三林雅

药品类别 避孕药

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三林雅

警告

• 在使用Tri-Linyah（炔雌醇和炔雌醇）时抽烟会增加心脏和血液相关不良副作用的可能性。年龄会增加这个机会（主要是年龄在35岁以上的女性）。吸烟的数量也增加了。强烈建议不要吸烟。如果您吸烟且年龄超过35岁，请勿使用Tri-Linyah（炔雌醇和炔雌醇）。

Tri-Linyah的用途：

• 它用于防止怀孕。
• 它用于治疗丘疹（痤疮）。
• 它可能由于其他原因而提供给您。与医生交谈。

在服用Tri-Linyah之前，我需要告诉我的医生什么？

• 如果您对乙炔雌二醇，诺孕酯或Tri-Linyah的任何其他部位过敏（乙炔雌二醇和雌二醇）。
• 如果您对Tri-Linyah（乙炔雌二醇和孕激素）过敏； Tri-Linyah的任何部分（炔雌醇和炔雌醇）；或任何其他药物，食物或物质。告诉您的医生有关过敏以及您有什么症状。
• 如果您有以下任何健康问题：血液凝块，血液凝结问题，乳腺癌或其他荷尔蒙生长的癌症，大脑或心脏的血管疾病，有问题的心脏瓣膜疾病，心脏病，胸痛由心绞痛，心脏病发作，中风，高血压，肝脏疾病，肝脏肿瘤，严重的头痛或偏头痛或影响血流的糖尿病引起。
• 如果您有以下任何健康问题：不明原因的子宫内膜癌，子宫颈癌或阴道癌或阴道出血。
• 如果在怀孕期间或与雌激素或激素避孕药一起使用时变黄。
• 如果您怀孕或可能怀孕。如果您怀孕，请勿服用Tri-Linyah（炔雌醇和孕激素）。
• 如果您正在母乳喂养或计划母乳喂养。
• 如果您正在服用ombitasvir，paritaprevir和ritonavir（含或不含dasabuvir）。

这不是与Tri-Linyah相互作用的所有药物或健康问题的列表（炔雌醇和雌二醇）。

告诉您的医生和药剂师所有药物（处方药或非处方药，天然产品，维生素）和健康问题。您必须检查以确保服用Tri-Linyah（乙炔雌二醇和孕激素）对您所有的药物和健康问题都是安全的。未经医生许可，请勿开始，停止或更改任何药物的剂量。

服用Tri-Linyah时我需要了解或做什么？

• 告诉所有医疗保健提供者，您服用了Tri-Linyah（乙炔雌二醇和孕激素）。这包括您的医生，护士，药剂师和牙医。正如医生告诉您的那样，在某些类型的手术之前，可能需要停止使用这种药物。如果停止使用Tri-Linyah（炔雌醇和孕激素），您的医生会告诉您何时在手术或手术后再次开始使用Tri-Linyah（炔雌醇和孕激素）。
• 这种药物可能会增加血液凝块，中风或心脏病发作的机会。与医生交谈。
• 如果您需要长时间不动，例如长途旅行，手术后卧床休息或生病，请与您的医生谈谈。长时间不移动可能会增加血液凝块的机会。
• 如果您的血糖较高（糖尿病），请咨询您的医生。这种药可能会引起血糖升高。
• 按照医生的指示检查血糖。
• 像这样的药物已经发生了高血压。按照医生的指示检查血压。
• 按照医生的指示检查血液。与医生交谈。
• 这种药物可能会导致高胆固醇和甘油三酸酯水平。与医生交谈。
• 确保定期进行乳房检查和妇科检查。如您所知，您还需要进行乳房自我检查。
• 如果您喝葡萄柚汁或经常吃葡萄柚，请咨询医生。
• 这种药物可能会影响某些实验室测试。告诉您所有的医疗保健提供者和实验室工作人员，您服用了Tri-Linyah（炔雌醇和雌二醇）。
• 某些药物，草药产品或健康问题可能会导致Tri-Linyah（乙炔雌二醇和孕激素）不能正常工作。确保您的医生了解您所有的药物和健康问题。
• 这种药物不能阻止通过性行为传播的艾滋病毒或肝炎等疾病。不使用乳胶或聚氨酯安全套就不要做任何事情。如有疑问，请咨询您的医生。
• 不要在没有初潮期的孩子中使用。
• 如果您有任何怀孕迹象或妊娠试验呈阳性，请立即致电医生。

如何最好地服用这种药物（Tri-Linyah）？

按照医生的指示使用Tri-Linyah（乙炔雌二醇和孕激素）。阅读提供给您的所有信息。请严格按照所有说明进行操作。

• 在一天的同一时间服用Tri-Linyah（炔雌醇和孕激素）。
• 食用或不食用。如果食物引起胃部不适，则应与食物一起服用。
• 在开始使用Tri-Linyah（乙炔雌二醇和孕激素）之后，您可能需要使用非激素型避孕药，例如避孕套，以防一段时间怀孕。遵循医生告诉您的有关使用非激素类型的节育措施的建议。
• 如果您还服用了colesevelam，则在服用Tri-Linyah（炔雌醇和孕激素）后至少4小时服用。
• 即使您不经常发生性行为，也不要跳过剂量。
• 如果您呕吐或腹泻，Tri-Linyah（乙炔雌二醇和孕激素）可能无法很好地防止怀孕。使用额外的避孕措施，例如避孕套，直到您咨询医生。
• 如果您连续错过2个月经，请在开始新的周期之前进行一次妊娠测试。

如果我错过了剂量怎么办？

• 如果错过剂量，请检查包装插页或致电医生以了解如何处理。如果使用Tri-Linyah（炔雌醇和炔雌醇）预防妊娠，则一段时间内可能需要使用另一种节育方式来预防妊娠。

立即需要打电话给我的医生有哪些副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的症状或体征，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 出现肝脏问题的迹象，例如尿液变黑，感到疲倦，不饿，胃部或胃部不适，粪便颜色浅，呕吐或皮肤或眼睛发黄。
• 高血压的迹象，例如非常头痛或头晕，昏倒或视力改变。
• 胆囊问题的迹象，例如右上腹部区域，右肩区域或肩blade骨之间的疼痛；皮肤或眼睛发黄；发烧发冷;腹胀或胃部不适或呕吐。
• 身体一侧虚弱，说话或思考困难，平衡失调，面部一侧下垂或视力模糊。
• 抑郁或其他情绪变化。
• 感觉很累或虚弱。
• 肿胀。
• 无法通过尿液或无法通过多少尿液。
• 乳房肿块，乳房疼痛或酸痛或乳头溢液。
• 阴道瘙痒或分泌物。
• 视力改变或丧失，眼睛鼓胀或隐形眼镜的感觉改变。
• 如果您发现有血液凝块的迹象，例如胸痛或压迫，请立即致电医生。咳血；气促;腿或手臂肿胀，温暖，麻木，颜色变化或疼痛;或说话或吞咽困难。

Tri-Linyah有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 体重增加。
• 头痛。
• 胃部不适或呕吐。
• 加油站。
• 感到紧张和兴奋。
• 肚子痛。
• lo肿
• 感到疲倦或虚弱。
• 乳房增大。
• 嫩的乳房。
• 月经（月经）改变。这些包括周期之间的斑点或出血。
• 这种药物可能会导致您的脸部皮肤出现黑斑。避免阳光，日光灯和日光浴床。使用防晒霜，并穿上可保护您免受阳光照射的衣服和眼镜。

这些并不是可能发生的所有副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

如果怀疑OVERDOSE：

如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

如何存储和/或丢弃Tri-Linyah？

• 存放在室温下。
• 避光。
• 存放在干燥的地方。不要存放在浴室中。
• 将所有药物放在安全的地方。将所有毒品放在儿童和宠物够不到的地方。
• 扔掉未使用或过期的药物。除非被告知，否则不要冲厕所或倒水。如果您对扔出药物的最佳方法有疑问，请咨询您的药剂师。您所在地区可能有毒品回收计划。

消费者信息使用

• 如果症状或健康问题没有好转或恶化，请致电医生。
• 不要与他人共享您的药物，也不要服用他人的药物。
• 有些药物可能还有另一份患者信息单张。请咨询您的药剂师。如果您对Tri-Linyah（炔雌醇和孕激素）有任何疑问，请与您的医生，护士，药剂师或其他医疗服务提供者联系。
• 如果您认为服药过量，请致电毒物控制中心或立即就医。准备好告诉或显示采取了什么，采取了多少，何时发生。

注意：本文档包含有关乙炔雌二醇/诺孕酯的副作用信息。此页面上列出的某些剂型可能不适用于Tri-Linyah品牌。

对于消费者

适用于炔雌醇/孕激素：口服片剂

警告

口服途径（平板电脑）

吸烟与口服避孕药并用会增加严重的心血管副作用的风险。这种风险随着年龄和吸烟数量的增加而增加，在35岁以上的女性中尤为明显。禁止在35岁以上吸烟的女性中使用口服复合避孕药

需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/去甲孕激素及其所需的作用可能会引起一些不良作用。尽管并非所有这些副作用都可能发生，但如果确实发生了，则可能需要医疗护理。

服用乙炔雌二醇/诺孕酯时，如果有下列任何副作用，请立即与医生联系：

发病率未知

• 月经期缺席，遗漏或不规律
• 焦虑
• 视力改变
• 肤色变化
• 胸痛或不适
• 发冷
• 黏土色凳子
• 便秘
• 咳嗽
• 黑尿
• 腹泻
• 头晕或头晕
• 晕倒
• 发热
• 头痛
• 荨麻疹
• 皮肤瘙痒
• 面部，眼睑，嘴唇，舌头，喉咙，手，腿，脚或性器官上出现类似蜂巢的大肿胀
• 食欲不振
• 每月定期之间中等至重度不规则阴道出血，可能需要使用垫子或卫生棉条
• 恶心
• 手臂，下颌，背部或颈部疼痛或不适
• 脚或腿疼痛，压痛或肿胀
• 胸部，腹股沟或腿部疼痛，尤其是腿部小腿疼痛
• 敲打耳朵
• 皮疹
• 皮肤发红
• 突然发作的严重头痛
• 缓慢或快速的心跳
• 肚子痛
• 突然失去协调能力或言语不清
• 突然呼吸困难
• 出汗
• 异常疲倦或虚弱
• 呕吐
• 吐血

不需要立即就医的副作用

乙炔雌二醇/孕激素可能会产生一些副作用，通常不需要医治。随着身体对药物的适应，这些副作用可能会在治疗期间消失。另外，您的医疗保健专业人员可能会告诉您一些预防或减少这些副作用的方法。

请咨询您的医疗保健专业人员，是否持续存在以下不良反应或令人讨厌，或者是否对这些副作用有任何疑问：

发病率未知

• 肿
• 裸露的皮肤上有斑点
• 乳房肿大或压痛
• 灰心
• 感到悲伤或空虚
• 易怒
• 阴道瘙痒或生殖器外
• 失去兴趣或愉悦
• 性交时的疼痛
• 胃痉挛
• 厚厚的白色凝乳状白带，无异味或有轻微异味
• 疲倦
• 麻烦集中
• 睡眠困难
• 戴隐形眼镜麻烦

对于医疗保健专业人员

适用于炔雌醇/孕激素：口服片剂

一般

最常报告的副作用是头痛/偏头痛，恶心/呕吐，胃肠道疾病，腹泻，腹部/胃肠道疼痛，阴道感染，生殖器分泌物，乳房问题（包括乳房疼痛，分泌物和肿大），痛经，子宫出血，异常戒断出血，情绪障碍（包括抑郁和情绪改变），肠胃气胀，神经质，皮疹和体重变化（包括体重增加或减少）。 ^[参考]

泌尿生殖

非常常见（10％或更多）：乳房问题（10.3％），痛经，子宫出血，异常戒断出血

常见（1％至10％）：阴道感染，生殖器分泌物，乳房压痛，乳房疼痛，乳房增大，乳房肿胀，乳房分泌物，乳房不适，乳头疼痛，月经不适，月经失调，阴道炎，尿路感染，闭经月经前综合征

罕见（0.1％至1％）：卵巢囊肿，外阴阴道干燥

稀有（小于0.1％）：阴道分泌物

未报告频率：泌乳抑制^[参考]

一些妇女在终止使用或口服避孕药后会经历少经和闭经。 ^[参考]

胃肠道

非常常见（10％或更多）：恶心/呕吐（16.3％），胃肠道疾病，腹泻

常见（1％至10％）：腹部/胃肠道疼痛，肠胃气胀，腹胀，便秘

罕见（小于0.1％）：胰腺炎^[参考]

神经系统

非常常见（10％或更多）：头痛/偏头痛（高达33.6％）

普通（1％至10％）：头晕

罕见（0.1％至1％）：晕厥，感觉异常

未报告频率：惊厥，脑血管意外^[参考]

心血管的

罕见（0.1％至1％）：心itation，血栓形成，高血压，潮热

罕见（小于0.1％）：心动过速，动脉血栓栓塞

未报告频率：心肌梗塞，静脉血栓栓塞事件，深静脉血栓形成^[参考]

呼吸道

罕见（0.1％至1％）：呼吸困难

未报告频率：肺栓塞^[参考]

皮肤科

常见（1％至10％）：皮疹，痤疮

罕见（0.1％至1％）：脱发，多毛症，荨麻疹，瘙痒，红斑，皮肤变色

稀有（小于0.1％）：多汗症，光敏反应

未报告频率：血管性水肿，结节性红斑，盗汗^[参考]

新陈代谢

常见（1％至10％）：重量波动，液体滞留

稀有（小于0.1％）：食欲不振

未报告频率：血脂异常^[参考]

肌肉骨骼

常见（1％至10％）：肌肉痉挛，四肢疼痛，背痛

罕见（0.1％至1％）：肌痛^[参考]

肿瘤的

罕见（0.1％至1％）：宫颈发育不良

罕见（小于0.1％）：乳腺囊肿

未报告频率：乳腺癌，子宫颈原位癌，肝腺瘤，乳腺癌，良性乳腺肿瘤，局灶性结节性增生，乳腺纤维腺瘤^[参考]

肝的

罕见（小于0.1％）：肝炎^[参考]

精神科

常见（1％至10％）：抑郁，情绪改变，情绪障碍，神经质，失眠

罕见（0.1％至1％）：焦虑，性欲障碍

未报告频率：烦躁不安，情绪低落^[参考]

免疫学的

常见（1％至10％）：过敏^[参考]

其他

常见（1％至10％）：体重增加，体重减轻，疲劳，胸痛，虚弱情况，浮肿^[参考]

眼科

罕见（0.1％至1％）：视力障碍，干眼症

未报告频率：隐形眼镜不耐受，视网膜血管血栓形成^[参考]

参考文献

1.“产品信息。邻环戊烯（炔雌醇-雌二醇）。” Ortho Pharmaceutical Corporation，Raritan，NJ。

2. Cerner Multum，Inc.“英国产品特性摘要”。 00

3.“产品信息。邻三环Lo（乙炔基雌二醇-正常孕激素）。” Ortho McNeil Pharmaceutical，新泽西州Raritan。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

流产或流产后开始Tri-Linyah

孕早期

• 早孕流产或流产后，Tri-Linyah可能会立即开始。如果立即开始使用Tri-Linyah，则无需采取其他避孕方法。
• 如果在终止妊娠后的5天内未开始使用Tri-Linyah，则患者应在其第一周期使用Tri-Linyah的前7天使用其他非激素避孕药（例如避孕套和杀精子剂）。

孕中期

• 由于血栓栓塞性疾病的风险增加，在中晚期流产或流产后的4周内才开始。根据需要在表1中指示的第一天或星期日开始启动Tri-Linyah。如果使用星期日开始，则在患者的首个Tri-Linyah周期包装的前7天使用其他非激素避孕药（例如避孕套和杀精子剂）。 [请参见禁忌症（ 4 ），警告和注意事项（ 5.1 ）以及FDA批准的患者标签。]

分娩后开始Mono-Liyah

• 由于血栓栓塞性疾病的风险增加，因此直到分娩后4周才开始。对于尚未使用激素避孕的女性，请按照表1中的说明开始使用Tri-Linyah进行避孕治疗。
• 不建议在哺乳期妇女中使用Tri-Linyah [请参见在特定人群中使用（ 8.3 ） ]。
• 如果该妇女产后还没有月经，请考虑在使用Tri-Linyah之前发生排卵和受孕的可能性。 [参见禁忌症（ 4 ） ，警告和注意事项（ 5.1 ） ，在特定人群中使用（8.1和8.3）和FDA批准的患者标签]。

紧凑型泡罩分配器

如果患者在周日开始服用药丸，则应在患者经期开始后的第一个周日服用第一种活性药。 。

如果患者将在“第1天”开始服用药丸，则将贴有日标的标签贴在粉盒上，从星期几开始，患者将服用第一种药丸。从分配器顶部取出第一个活性药丸。 （第1天）将药丸压过泡罩箔。

错过的平板电脑

胃肠道疾病的建议

如果严重呕吐或腹泻，吸收可能不完全，应采取其他避孕措施。如果服用活性片剂后3到4个小时内出现呕吐或腹泻，请以漏服的片剂的形式处理[请参阅FDA批准的患者标签] 。

Tri-Linyah用于痤疮

开始使用Tri-Linyah来治疗痤疮的时间应遵循使用Tri-Linyah作为口服避孕药的指南。有关说明，请查阅“剂量和管理”部分（2.1）。

Tri-Linyah的适应症和用法

口服避孕药

Tri-Linyah片适用于具有生殖潜能的女性以预防怀孕[见临床研究（ 14 ）] 。

阿森

Tri-Linyah适用于治疗至少15岁的中度寻常性痤疮，这些女性没有口服避孕药的已知禁忌症，并且已初潮。仅当患者需要口服避孕药来控制生育时，才可将Tri-Linyah用于痤疮的治疗[见临床研究（14） ] 。

Tri-Linyah剂量和给药

如何启动Tri-Linyah

Tri-Linyah被分配在28片泡罩的水泡中[请参阅如何提供/存储和处理（ 16 ）]。 Tri-Linyah可以使用第1天开始或周日开始（参见表1）来启动。预先设置好塑料瓶，以便在星期日开始。第1天开始日期标签贴纸可用。对于“星期日开始”疗程的第一个周期，应使用一种额外的避孕方法，直到给药后连续7天。

如何服用Tri-Linyah

流产或流产后开始Tri-Linyah

孕早期

• 早孕流产或流产后，Tri-Linyah可能会立即开始。如果立即开始使用Tri-Linyah，则无需采取其他避孕方法。
• 如果在终止妊娠后的5天内未开始使用Tri-Linyah，则患者应在其第一周期使用Tri-Linyah的前7天使用其他非激素避孕药（例如避孕套和杀精子剂）。

孕中期

• 由于血栓栓塞性疾病的风险增加，在中晚期流产或流产后的4周内才开始。根据需要在表1中指示的第一天或星期日开始启动Tri-Linyah。如果使用星期日开始，则在患者的首个Tri-Linyah周期包装的前7天使用其他非激素避孕药（例如避孕套和杀精子剂）。 [请参阅禁忌症（ 4 ），警告和注意事项（ 5.1 ）和FDA批准的患者标签。]

分娩后开始Mono-Liyah

• 由于血栓栓塞性疾病的风险增加，因此直到分娩后4周才开始。对于尚未使用激素避孕的女性，请按照表1中的说明开始使用Tri-Linyah进行避孕治疗。
• 不建议在哺乳期妇女中使用Tri-Linyah [请参见在特定人群中使用（ 8.3 ） ]。
• 如果该妇女产后还没有月经，请考虑在使用Tri-Linyah之前发生排卵和受孕的可能性。 [参见禁忌症（ 4 ） ，警告和注意事项（ 5.1 ） ，在特定人群中使用（ 8.1和8.3 ）以及FDA批准的患者标签]。

紧凑型泡罩分配器

如果患者在周日开始服用药丸，则应在患者经期开始后的第一个周日服用第一种活性药。 。

如果患者将在“第1天”开始服用药丸，则将贴有日标的标签贴在粉盒上，从星期几开始，患者将服用第一种药丸。从分配器顶部取出第一个活性药丸。 （第1天）将药丸压过泡罩箔。

错过的平板电脑

胃肠道疾病的建议

如果严重呕吐或腹泻，吸收可能不完全，应采取其他避孕措施。如果在服用活性片剂后3到4个小时内出现呕吐或腹泻，请以漏服的片剂的形式处理[请参阅FDA批准的患者标签] 。

Tri-Linyah用于痤疮

开始使用Tri-Linyah来治疗痤疮的时间应遵循使用Tri-Linyah作为口服避孕药的指南。有关说明，请查阅“剂量和管理”部分（2.1） 。

剂型和优势

Tri-Linyah平板电脑提供吸塑卡。每张吸塑卡按以下顺序包含28片：

• 7片绿色，圆形，双凸片剂在片剂的一侧印有“ C1”字样，其中含有0.180 mg孕育酸酯和0.035 mg炔雌醇
• 7片淡蓝色，圆形，双凸片剂，在片剂的一侧印有“ C2”字样，含有0.215 mg诺孕酯和0.035 mg炔雌醇
• 7片蓝色，圆形，双凸片剂在片剂的一侧印有“ C3”字样，其中包含0.250 mg孕育酸酯和0.035 mg炔雌醇
• 7个白色，圆形，双凸片剂（非激素安慰剂）的一侧印有“ P”，另一侧印有“ N”，其中含有惰性成分

禁忌症

不要向已知患有以下情况的女性开处方Tri-Linyah：

• 动脉或静脉血栓形成疾病的高风险。例子包括众所周知的女性：
  • 如果年龄超过35岁，则冒烟[请参阅盒装警告和警告及注意事项（ 5.1 ）]]
  • 现在或以前有深静脉血栓形成或肺栓塞[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
  • 有遗传性或获得性高凝病[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
  • 患有脑血管疾病[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
  • 患有冠状动脉疾病[请参阅警告和注意事项（5.1） ]
  • 患有心脏的血栓性瓣膜或血栓性节律性疾病（例如，亚急性细菌性心内膜炎伴瓣膜病或心房颤动） [请参阅警告和注意事项（5.1） ]
  • 患有无法控制的高血压[请参阅警告和注意事项（5.4） ]
  • 患有血管疾病的糖尿病[请参阅警告和注意事项（5.6） ]
  • 有局灶性神经系统症状的头痛或有先兆的偏头痛[见警告和注意事项（5.7） ]
• 35岁以上偏头痛的女性[请参阅警告和注意事项（5.7） ]
• 肝肿瘤，良性或恶性或肝病[请参阅警告和注意事项（5.2） ]
• 未诊断的异常子宫出血[请参阅警告和注意事项（5.8） ]
• 怀孕，因为没有理由在怀孕期间使用COC [请参阅警告和注意事项（5.9）和在特定人群中使用（8.1） ]
• 乳腺癌或其他对雌激素或孕激素敏感的癌症，现在或以前[请参阅警告和注意事项（5.11） ]
• 由于ALT升高的可能性，使用含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物组合（有或没有达沙布韦） [参考警告和注意事项（5.3） ]

警告和注意事项

血栓形成障碍和其他血管问题

• 如果发生动脉血栓事件或静脉血栓栓塞（VTE）事件，请停止Tri-Linyah。
• 如果出现无法解释的视力丧失，眼球突出，复视，视乳头水肿或视网膜血管病变，请停止Tri-Linyah。立即评估视网膜静脉血栓形成[见不良反应（ 6.2 ）] 。
• 如果可行，请在大手术或其他已知的VTE风险较高的手术以及长期固定期间和之后至少4周之前和之后2周停止Tri-Linyah。
• 对于非母乳喂养的妇女，分娩后不迟于4周开始服用Tri-Linyah。产后第三周后产后VTE的风险降低，而产后第三周后排卵的风险增加。
• 使用COC会增加VTE的风险。但是，妊娠增加的VTE风险比使用COC高得多。使用COC的女性中发生VTE的风险为每10,000妇女年3至9例。在使用COC的第一年和休息4周或更长时间后重新开始激素避孕时，发生VTE的风险最高。停止使用后，由于COC引起的血栓栓塞性疾病的风险逐渐消失。
• 使用COC还会增加动脉血栓形成的风险，例如中风和心肌梗塞，尤其是在具有其他危险因素的女性中。研究表明，COC会增加脑血管事件（血栓性和出血性中风）的相对风险和可归因风险。这种风险随着年龄的增长而增加，尤其是在35岁以上吸烟的女性中。
• 在有心血管疾病危险因素的女性中谨慎使用COC。

肝病

肝功能受损

对于患有肝病的妇女，例如急性病毒性肝炎或严重（失代偿）肝硬化，请勿使用Tri-Linyah [请参阅禁忌症（ 4 ）] 。

肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC，直到肝功能指标恢复正常并且已排除COC因果关系为止。

如果出现黄疸，则停止使用Tri-Linyah。

肝肿瘤

Tri-Linyah禁忌于患有良性和恶性肝肿瘤的妇女[见禁忌症（ 4 ）] 。肝腺瘤与COC的使用有关。归因风险估计为3.3个案例/ 100,000个COC用户。肝腺瘤破裂可能会因腹腔内出血而导致死亡。

研究表明，长期（> 8年）COC使用者罹患肝细胞癌的风险增加。但是，COC用户的肝癌风险小于百万分之一用户。

伴随丙型肝炎治疗的肝酶升高的风险

在包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎联合药物治疗方案的临床试验期间，有或没有达沙布韦，其ALT升高大于正常上限（ULN）的5倍，包括某些情况下大于ULN的20倍。女性在使用含乙炔雌二醇的药物（例如COCs）中更为频繁。在开始使用联合药物方案ombitasvir / paritaprevir / ritonavir联合或不联合dasabuvir进行治疗之前，应终止Tri-Linyah的治疗[参见禁忌症（ 4 ）] 。 Tri-Linyah可以在完成丙型肝炎联合药物治疗后约2周重新开始。

高血压

Tri-Linyah禁忌于高血压不受控制或患有血管疾病的高血压妇女[见禁忌症（ 4 ）] 。对于高血压控制良好的女性，监测血压，如果血压显着升高，则停止Tri-Linyah。

据报道，服用COC的女性血压升高，而使用时间延长的老年女性更可能出现这种升高。高血压的发生率随着孕激素浓度的增加而增加。

胆囊疾病

研究表明，COC使用者患胆囊疾病的相对危险性略有增加。使用COC可能会使现有的胆囊疾病恶化。过去与COC相关的胆汁淤积病史预测，随后使用COC会增加患病风险。有妊娠相关胆汁淤积病史的女性患COC相关胆汁淤积症的风险可能更高。

碳水化合物和脂质代谢作用

仔细监测服用Tri-Linyah的糖尿病前期和糖尿病妇女。 COC可能会降低葡萄糖耐量。

对于血脂异常不受控制的妇女，可以考虑采取其他避孕措施。一小部分妇女在服用COC时会有不利的脂质变化。

高甘油三酸酯血症或其家族病史的女性在使用COC时可能会增加胰腺炎的风险。

头痛

如果服用Tri-Linyah的妇女出现新的反复发作，持续性或重度头痛，请评估病因并在有指示的情况下停用Tri-Linyah。

如果在使用COC期间偏头痛的频率或严重性增加（可能是脑血管事件的前兆），请考虑终止Tri-Linyah。

出血不规则和闭经

计划外出血和斑点

使用COC的患者有时会出现计划外（突破性或周期内）出血和斑点，特别是在使用头三个月期间。如果出血持续存在或在之前的常规周期后发生，请检查是否有怀孕或恶性肿瘤等原因。如果排除病理学和妊娠，随着时间的流逝或换用其他避孕产品，出血不规则现象可能会解决。

在诺孕酯和乙炔雌二醇三轮车片剂的临床试验中，分别评估了1,647例患者（21,275个可评估周期）和4,826例患者（35,546个可评估周期）的突破性出血和/或斑点出血的频率和持续时间。共有231名（4.8％）妇女至少部分地由于出血或斑点而停用了诺孕酯和炔雌醇三轮车片。根据临床试验的数据，在使用第一代孕激素和炔雌醇三轮车片剂的妇女中，第一年每个周期发生计划外出血的比例为13-38％。经历突破性/计划外性出血的女性百分比往往会随着时间的流逝而下降。

闭经和少月经

使用Tri-Linyah的妇女可能会发生闭经。一些妇女在终止COC后可能会出现闭经或少月经，特别是在这种情况已经存在的情况下。

如果没有计划的（戒断）出血，请考虑怀孕的可能性。如果患者未遵循规定的给药时间表（错过了一个或多个活性药片或比应在的第二天开始服用），请在第一个错过的时期考虑怀孕的可能性，并采取适当的诊断措施。如果患者已遵循规定的方案并且连续两个月均未怀孕，则应排除怀孕。

早孕之前或期间使用COC

广泛的流行病学研究表明，怀孕前使用口服避孕药的妇女出生缺陷的风险没有增加。研究也没有显示出致畸作用，特别是在怀孕初期不经意服用口服避孕药的情况下，尤其是在涉及心脏异常和肢体减少缺陷方面。如果确认怀孕，请停止使用Tri-Linyah。

不应使用COC诱导戒断出血作为妊娠试验[见特定人群的使用（ 8.1 ）] 。

萧条

仔细观察有抑郁症史的妇女，如果抑郁症再次严重发作，请停药。

乳腺癌和子宫颈癌

5.11.1 Tri-Linyah在目前患有或曾经患有乳腺癌的妇女中是禁忌的，因为乳腺癌可能是激素敏感的[见禁忌症（ 4 ）]有大量证据表明，COC不会增加乳腺癌的发病率。尽管过去的一些研究表明，COC可能会增加乳腺癌的发病率，但最近的研究尚未证实这种发现。

5.11.2一些研究表明，COC的使用与宫颈癌或上皮内瘤变的风险增加有关。但是，关于这种发现在多大程度上可能是由于性行为和其他因素的差异，仍存在争议。

对结合球蛋白的影响

COC的雌激素成分可能会增加甲状腺素结合球蛋白，性激素结合球蛋白和皮质醇结合球蛋白的血清浓度。可能需要增加替代甲状腺激素或皮质醇治疗的剂量。

监控方式

服用COC的女性应每年与她的医疗保健提供者进行一次血压检查和其他指定的医疗保健访问。

遗传性血管性水肿

在患有遗传性血管性水肿的女性中，外源性雌激素可能诱发或加剧血管性水肿的症状。

黄褐斑

黄褐斑可能偶尔发生，特别是在有妊娠黄褐斑病史的女性中。患有黄褐斑倾向的女性在服用Tri-Linyah时应避免暴露于阳光或紫外线辐射。

不良反应

标签上其他地方讨论了使用COC引起的以下严重不良反应：

• 严重的心血管事件和中风[请参阅带框警告和警告和注意事项（5.1） ]
• 血管事件[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）]
• 肝病[请参阅警告和注意事项（ 5.2 ）]

COC用户通常报告的不良反应是：

• 子宫不规则出血
• 恶心
• 乳房压痛
• 头痛

临床试验经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此不能将在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应率。

在参加4项临床试验的4,826名有生育能力的健康妇女中评估了三环孕激素和炔雌醇片的安全性，并接受了至少1剂三环孕激素和炔雌醇片的避孕。两项试验为随机主动对照试验，而四项为非对照开放标签试验。在3个试验中，对受试者进行了长达24个周期的随访。在2个试验中，对受试者进行了长达12个周期的随访。并在1个试验中，对受试者进行了6个周期的随访。

常见不良反应（占受试者的2％）：在4,826名女性中，至少2％所报告的最常见不良反应是按发生率递减的顺序：头痛/偏头痛（33.6％），乳房疾病（包括乳房疼痛，肿大）和出院）（8.0％），阴道感染（7.1％），腹部/胃肠道疼痛（5.6％），情绪障碍（包括情绪改变和抑郁）（3.8％），生殖器出院（3.2％）和体重变化（包括体重波动，增加或减少）（2.5％）。

导致研究中断的不良反应：在试验中，有9％至27％的受试者由于不良反应而中止试验。导致停药的最常见不良反应（1％）为：子宫出血（4.3％），恶心/呕吐（2.8％），头痛/偏头痛（2.4％），情绪障碍（包括抑郁和情绪改变）（1.1％），和体重增加（1.1％）。

严重不良反应：乳腺癌（1名受试者），子宫颈原位癌（1名受试者），高血压（1名受试者）和偏头痛（2名受试者）。

上市后经验

从全球上市后的经验中已报告了使用诺孕酯/炔雌醇的以下其他药物不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

感染和侵染：尿路感染；

良性，恶性和非特异性肿瘤（包括囊肿和息肉） ：乳腺癌，良性乳腺肿瘤，肝腺瘤，局灶性结节性增生，乳腺囊肿；

免疫系统疾病：超敏反应；

代谢和营养障碍：血脂异常；

精神疾病：焦虑，失眠；

神经系统疾病：晕厥，抽搐，感觉异常，头晕；

眼睛疾病：视力障碍，干眼，隐形眼镜不耐受；

耳朵和迷宫疾病：眩晕；

心脏疾病：心动过速，心pal；

血管事件：深静脉血栓形成，肺栓塞，视网膜血管血栓形成，潮红；

动脉事件：动脉血栓栓塞，心肌梗塞，脑血管意外；

呼吸，胸和纵隔疾病：呼吸困难；

胃肠道疾病：胰腺炎，腹胀，腹泻，便秘；

肝胆疾病：肝炎；

皮肤和皮下组织疾病：血管性水肿，结节性红斑，多毛症，盗汗，多汗症，光敏反应，荨麻疹，瘙痒，痤疮；

肌肉骨骼，结缔组织和骨骼疾病：肌肉痉挛，四肢疼痛，肌痛，背痛；

生殖系统和乳房疾病：卵巢囊肿，泌乳受抑制，阴道阴道干燥；

一般疾病和给药部位的状况：胸痛，虚弱状况。

药物相互作用

请咨询同时使用的药物标签，以获得有关与激素避孕药相互作用或酶改变潜能的更多信息。

没有使用Tri-Linyah进行药物相互作用的研究。

其他药物对联合口服避孕药的影响

降低COC血浆浓度的物质：

诱导某些酶的药物或草药产品，包括细胞色素P450 3A4（CYP3A4），可能会降低血浆中COC的浓度，并可能降低COC的有效性或增加突破性出血。可能会降低激素避孕药功效的某些药物或草药产品包括苯妥英钠，巴比妥类药物，卡马西平，波生坦，非苯甲酸酯，灰黄霉素，奥卡西平，利福平，托吡酯，利福布汀，鲁非酰胺，阿瑞匹坦和含有圣约翰草的产品。激素避孕药与其他药物之间的相互作用可能导致突破性出血和/或避孕失败。建议女性在将酶诱导剂与COC一起使用时使用替代避孕方法或备用方法，并在停用酶诱导剂后继续备用避孕28天，以确保避孕的可靠性。

Colesevelam：胆汁酸螯合剂Colesevelam与COC一起使用可显着降低EE的AUC。当将两种药物分开服用4小时后，避孕药和西洛韦仑之间的药物相互作用降低。

增加血浆中COCs浓度的物质：

阿托伐他汀或瑞舒伐他汀与某些含有乙炔雌二醇（EE）的COC的共同给药可使EE的AUC值增加约20-25％。抗坏血酸和对乙酰氨基酚可能会抑制结合，从而增加血浆EE浓度。 CYP3A4抑制剂如伊曲康唑，伏立康唑，氟康唑，葡萄柚汁或酮康唑可能会增加血浆激素浓度。

人类免疫缺陷病毒（HIV）/丙型肝炎病毒（HCV）蛋白酶抑制剂和非核苷逆转录酶抑制剂：

在与HIV蛋白酶抑制剂共同给药的某些情况下（例如，奈非那韦，利托那韦，达那那韦/利托那韦，（fos）amprenavir / ritonavir减少），已注意到雌激素和/或孕激素血浆浓度的显着变化（升高或降低）。 ，洛匹那韦/利托那韦和替普那韦/利托那韦]或增加[例如，茚地那韦和阿扎那韦/利托那韦] / HCV蛋白酶抑制剂（减少[例如，boceprevir和telaprevir]）或与非核苷类逆转录酶抑制剂（减少[例如，奈韦拉平] ]或增加[例如etravirine]）。

联合口服避孕药对其他药物的影响

7.2.1含有EE的COC可能抑制其他化合物（例如环孢素，泼尼松龙，茶碱，替扎尼定和伏立康唑）的代谢，并增加其血浆浓度。

7.2.2已证明COC可以降低对乙酰氨基酚，氯纤维酸，吗啡，水杨酸，替马西m和拉莫三嗪的血浆浓度。已经显示拉莫三嗪的血浆浓度显着降低，这可能是由于拉莫三嗪葡萄糖醛酸苷化的诱导。这可能会降低癫痫发作的控制；因此，可能需要调整拉莫三嗪的剂量。

接受甲状腺激素替代疗法的女性可能需要增加甲状腺激素的剂量，因为使用COC会增加甲状腺结合球蛋白的血清浓度。

干扰实验室测试

避孕类固醇的使用可能会影响某些实验室测试的结果，例如凝血因子，脂质，葡萄糖耐量和结合蛋白。

HCV联合疗法同时使用-肝酶升高

由于可能会导致ALT升高，因此请勿将Tri-Linyah与含有ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的HCV药物联合使用（有或没有达沙布韦），因为它们可能导致ALT升高[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]。

在特定人群中的使用

怀孕

对于在怀孕初期无意中使用COC的妇女，出生缺陷的风险几乎没有或没有增加。流行病学研究和荟萃分析未发现在怀孕前或怀孕初期接触低剂量COC后生殖器或非生殖器出生缺陷（包括心脏异常和肢体减少缺陷）的风险增加。

请勿使用COC诱导戒断出血作为妊娠试验。怀孕期间请勿使用COC治疗先兆流产或习惯性流产。

护理母亲

建议哺乳母亲尽可能使用其他形式的避孕措施，直到她为孩子断奶为止。 COC可以减少母乳喂养母亲的产奶量。一旦确定母乳喂养，这种情况就不太可能发生；但是，某些女性可能会随时发生这种情况。母乳中存在少量口服避孕类固醇和/或代谢产物。

儿科用

Tri-Linyah片剂的安全性和有效性已在育龄妇女中确立。预计18岁以下的青春期后青少年和18岁以上的使用者的功效相同。未指示初潮前使用本产品。

Tri-Linyah平板电脑与安慰剂之间在基线和第13周期之间的123名神经性厌食症的双盲，安慰剂女性中，总腰椎（L1-L4）和总髋骨矿物质密度的平均变化无显着差异。意图治疗（ITT）人群的对照，多中心，为期一年的治疗期临床试验。

老人用

Tri-Linyah尚未在绝经后妇女中进行研究，因此未在这一人群中使用。

肝功能不全

Tri-Linyah的药代动力学尚未在肝功能不全的受试者中进行过研究。但是，肝功能不全患者中的类固醇激素代谢可能较差。肝功能的急性或慢性紊乱可能需要停止使用COC，直到肝功能指标恢复正常并且已排除COC因果关系为止。 [参见禁忌（ 4 ）和警告和注意事项（ 5.2 ） 。 ]

肾功能不全

尚未对患有肾功能不全的女性研究Tri-Linyah的药代动力学。

过量

尚无过量服用口服避孕药（包括儿童摄入）引起严重疾病的报道。过量可能导致女性撤药出血和恶心。

Tri-Linyah说明

Tri-Linyah是口服组合避孕药，含有孕激素化合物孕激素和雌激素化合物炔雌醇。 Norgestimate被指定为（18,19-Dinor-17-pregn-4-en-20-yn-3-one，17-（乙酰氧基）-13-乙基-，肟，（17）-（+）-）和炔雌醇命名为（19-nor-17-pregna，1,3,5（10）-trien-20-yne-3,17-diol）。

• 每个活性绿色片剂含有0.18 mg的诺孕酯和0.035 mg的炔雌醇。非活性成分包括：FD＆C蓝色2号铝色淀，FD＆C红色40号铝色淀，FD＆C黄色10号铝色淀，二氧化钛，氧化铁黑，氧化铁黄，聚乙二醇/聚乙二醇3350 NF，卵磷脂，滑石粉，聚乙烯醇，一水合乳糖，硬脂酸镁和预糊化玉米淀粉。
• 每个活性淡蓝色片剂包含0.215 mg的诺孕酯和0.035 mg的炔雌醇。非活性成分包括：FD＆C蓝色＃2铝色淀，FD＆C红色＃40铝色淀，二氧化钛，氧化铁黑，聚乙烯醇，滑石粉，聚乙二醇/聚乙二醇3350 NF，卵磷脂，一水乳糖，硬脂酸镁和预胶化玉米淀粉。
• 每个活性蓝色药片均含0.25 mg的诺孕酯和0.035 mg的炔雌醇。非活性成分包括：FD＆C蓝色2号铝色淀，FD＆C蓝色1号铝色淀，FD＆C红色40号铝色淀，FD＆C黄色10号铝色淀，二氧化钛，聚乙烯醇，滑石粉，聚乙二醇/ PEG 3350 NF，卵磷脂，乳糖一水合物，硬脂酸镁和预糊化玉米淀粉。
• 每个白色安慰剂片剂仅包含如下惰性成分：二氧化钛，聚葡萄糖，羟丙甲纤维素，三醋精，聚乙二醇/聚乙二醇，乳糖一水合物，硬脂酸镁和预胶化玉米淀粉。

Tri-Linyah-临床药理学

作用机理

口服避孕

COC主要通过抑制排卵来降低怀孕的风险。其他可能的机制可能包括抑制精子穿透的宫颈粘液变化和减少植入可能性的子宫内膜变化。

粉刺

痤疮是一种具有多种病因的皮肤疾病，包括雄激素刺激皮脂产生。虽然乙炔雌二醇和诺孕酯的组合会增加性激素结合球蛋白（SHBG）并减少游离睾丸激素，但在这些患有这种皮肤病的健康女性中，这些变化与面部痤疮严重程度降低之间的关系尚未建立。

药效学

没有使用Tri-Linyah进行具体的药效学研究

药代动力学

吸收性

口服给药后，Norgestimate（NGM）和EE迅速吸收。 NGM通过首过（肠道和/或肝脏）机制快速而完全地代谢为诺孕激素（NGMN）和诺孕酮（NG），这是诺孕酯的主要活性代谢产物。

服用Tri-Linyah后2小时通常会达到NGMN和EE的峰值血清浓度。与单剂量给药相比，NGMN和EE多次服用250 mcg NGM / 35 mcg EE剂量后的累积量约为2倍。 NGMN的药代动力学与NGM剂量在180 mcg至250 mcg之间成比例。 EE的稳态浓度在每个给药周期的第7天达到。 NGMN和NG的稳态浓度在第21天达到。由于与SHBG的高亲和力结合，NG发生了非线性累积（约8倍），这限制了其生物学活性（表3）。

食物效应

尚未研究食物对Tri-Linyah药代动力学的影响。

分配

NGMN和NG与血清蛋白高度结合（> 97％）。 NGMN结合白蛋白而不结合SHBG，而NG主要结合SHBG。 EE与血清白蛋白广泛结合（> 97％），并导致血清SHBG浓度增加。

代谢

NGM通过胃肠道和/或肝脏的首过机制广泛代谢。 NGM的主要活性代谢物是NGMN。 NGMN随后发生肝代谢，代谢产物包括也具有活性的NG和各种羟基化和共轭的代谢产物。尽管NGMN及其代谢物会抑制人肝微粒体中的多种P450酶，但在推荐的给药方案下，即使在峰值血清水平下，NGMN及其代谢物的体内浓度与抑制常数（Ki）相比也相对较低。 。 EE还代谢为各种羟基化产物及其葡糖醛酸和硫酸盐结合物。

排泄

NGMN和EE的代谢物通过肾脏和粪便途径消除。施用14C-孕激素后，尿液和粪便中分别消除了47％（45-49％）和37％（16-49％）的放射性。尿液中未检测到不变的NGM。除了17-脱乙酰基孕育激素外，在放射标记的NGM给药后，人类尿液中还鉴定出许多NGM代谢产物。这些包括18，19-Dinor-17-pregn-4-en-20-yn-3-one，17-hydroxy-13-ethyl，（17）-（-）; 18,19-Dinor-5 -17- pregnan-20-yn，3,17-dihydroxy-13-ethyl，（17），各种羟基化代谢物和这些代谢物的结合物。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

[见警告和注意事项（ 5.2 ， 5.11 ），并使用在特殊人群中（ 8.1 ）。]

临床研究

避孕

在四周期三孕激素和炔雌醇片剂的四项临床试验中，研究了4756名15至41岁的女性，进行了24个周期的研究，总共进行了45244个周期的暴露。种族人口约占白种人的87-90％，非裔美国人占6-10％，其余的是亚洲（1％）或其他（2-5％）。没有基于体重的排除；受治疗女性的体重范围为80-310磅，平均体重约为132磅。怀孕率约为每100个妇女年1次。

粉刺

在两个随机，双盲，安慰剂对照，多中心，六天（28天）的循环研究中，评估了三环孕激素和乙炔雌二醇片对寻常性痤疮的治疗效果。 211例患者接受了三环孕激素和乙炔雌二醇片，234例患者接受了安慰剂。两组的平均入学年龄均为28岁。在6个月结束时，使用三环孕激素和乙炔雌二醇片治疗的患者的平均总病变数从55变为31（减少42％），而类似地用安慰剂治疗的患者的平均病变总数从54变为38（减少27％） 。表4总结了每种病变类型的病变计数变化。根据研究人员在最终访视时进行的总体评估，与安慰剂治疗组相比，接受三环孕激素和乙炔雌二醇片治疗的患者总病灶有统计学显着改善。

供应/存储和处理方式

供应方式

Tri-Linyah平板电脑有紧凑的泡罩卡（NDC 16714-363-01）。

每个泡罩卡（28片）按以下顺序包含：

•7片绿色，圆形，双凸片剂，在片剂的一侧印有“ C1”字样，其中含有0.180 mg的诺孕酯和0.035 mg的炔雌醇

•7片淡蓝色，圆形，双凸片剂，在片剂的一侧印有“ C2”字样，其中含有0.215 mg诺孕酯和0.035 mg炔雌醇

•7片蓝色，圆形，双凸片剂在片剂的一侧印有“ C3”字样，其中含有0.250 mg孕育酸酯和0.035 mg炔雌醇

•7个白色，圆形，双凸片剂（非激素安慰剂），其一侧刻有“ P”，另一侧刻有“ N”，其中含有惰性成分

Tri-Linyah提供以下包装配置：

纸箱1个吸塑卡NDC 16714-363-02

纸箱3张吸塑卡NDC 16714-363-03

纸箱6张NDC 16714-363-04

请将本品放在儿童不能接触的地方。

储存条件

• 存放于20°至25（68°至77H）， [请参见USP控制的室温]。
• 避光。
• 放在儿童接触不到的地方。

病人咨询信息

请参阅FDA批准的患者标签（患者信息和使用说明）。

为患者提供以下信息的咨询：

• 吸烟会增加使用COC引起严重心血管事件的风险，并且35岁以上吸烟的女性不应该使用COC [请参阅盒装警告]。
• 与最初不使用COC的人相比，在最初开始使用COC或重新启动（遵循4周或更长时间的无药丸间隔）相同或不同的COC之后，VTE的风险增加最大[请参阅警告和注意事项（5.1） ]。
• Tri-Linyah不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播感染。
• 怀孕期间请勿使用Tri-Linyah；如果在使用Tri-Linyah期间发生怀孕，则指示患者停止进一步使用[请参阅警告和注意事项（ 5.9 ）] 。
• 每天同一时间每天口服一次。指导患者错过事件片时该怎么办[见剂量和用法（ 2.2 ）] 。
• 当酶诱导剂与Tri-Linyah一起使用时，请使用备用的避孕方法或其他避孕方法[请参阅药物相互作用（ 7.1 ）] 。
• COC可能会减少母乳的产生；如果完全确定母乳喂养，这种情况就不太可能发生[见在特定人群中使用（ 8.3 ）] 。
• 产后开始COC且尚未经历一段时间的妇女，应使用另一种避孕方法，直到连续7天服用活性片剂为止[见剂量和用法（ 2.2 ）] 。
• 可能会发生闭经。在第一个漏诊期发生闭经时考虑怀孕。如果连续两个或两个以上月经闭经，则应排除妊娠[见警告和注意事项（ 5.8 ）] 。

修订于12/2017

患者信息

Tri-Linyah [TRI-lin-YAH]

（孕育和乙炔雌二醇）片剂

关于Tri-Linyah，我应该了解的最重要信息是什么？

如果您吸烟且年龄超过35岁，请勿使用Tri-Linyah。

吸烟会增加激素避孕药引起严重心血管副作用的风险，包括心脏病发作，血液凝块或中风导致的死亡。随着年龄的增长和您抽烟的数量增加，这种风险会增加。

什么是Tri-Linyah？

Tri-Linyah是妇女用来预防怀孕的避孕药（口服避孕药）。

Tri-Linyah还用于治疗15岁及15岁以上的中度寻常型痤疮，这些女性没有已知的过敏史或服用避孕药的问题，并且已经开始了月经周期（“月经”）。 Tri-Linyah只应用于想要服用避孕药以防止怀孕的女性治疗痤疮。

Tri-Linyah如何避孕？

您怀孕的机会取决于您服用避孕药的指导程度。您遵循的指示越好，怀孕的机会就越少。

根据临床研究的结果，使用Tri-Linyah的第一年中，大约有每100名妇女中就有1名怀孕。

下表显示了使用不同节育方法的女性怀孕的机会。图表上的每个方框都包含一系列效果相似的节育方法。最有效的方法位于图表的顶部。图表底部的框显示了不使用节育措施并试图怀孕的妇女怀孕的机会。

谁不应该服用MONO-LINYAH？如果您采取以下行动，请勿服用MONO-LINYAH：

• 吸烟且年龄超过35岁
• 手臂，腿，肺或眼睛中有血块
• 您的血液出现问题，使血块比正常情况多
• 患有某些心脏瓣膜问题或心律不齐，这会增加您出现血块的风险
• 中风了
• 心脏病发作
• 高血压无法用药物控制
• 患有肾脏，眼睛，神经或血管受损的糖尿病
• 患有某些严重的偏头痛性头痛，有先兆，麻木，虚弱或视力改变，或者如果您超过35岁，则有任何偏头痛
• 有肝脏问题，包括肝肿瘤
• 服用任何包含ombitasvir / paritaprevir / ritonavir的丙型肝炎药物组合，并含或不含dasabuvir。这可能会增加血液中肝脏酶“丙氨酸氨基转移酶”（ALT）的水平。
• 有任何无法解释的阴道流血
• 怀孕了
• 患有乳腺癌或对女性荷尔蒙敏感的任何癌症

如果您在服用Tri-Linyah时发生任何上述情况，请停止服用Tri-Linyah

立即与您的医疗保健提供者交谈。当您停止服用Tri-Linyah时，请使用非荷尔蒙避孕法。

在服用Tri-Linyah之前，我应该告诉我的医疗保健提供者什么？

告诉您的医疗服务提供者是否：

• 怀孕或认为你可能怀孕
• 现在感到沮丧或过去感到沮丧
• 因怀孕（胆汁淤积）导致皮肤或眼睛发黄（黄疸）
• 正在母乳喂养或计划母乳喂养。 Tri-Linyah可能会减少您制作的母乳量。 Tri-Linyah中的少量激素可能会进入您的母乳。与您的医疗保健提供者讨论母乳喂养时最好的节育方法。

告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方药和非处方药，维生素和草药补品。

Tri-Linyah可能会影响其他药物的工作方式，而其他药物可能会影响Tri-Linyah的效果。

知道你吃的药。保留一份清单，以在您购买新药时向您的医疗保健提供者和药剂师显示。

我应该如何服用Tri-Linyah？

阅读此患者信息末尾的使用说明。

Tri-Linyah可能造成的严重副作用是什么？

• 像怀孕一样，Tri-Linyah可能会引起严重的副作用，包括肺部的血块，心脏病发作或可能导致死亡的中风。严重的血凝块的其他一些例子包括腿或眼中的血凝块。

特别是如果您吸烟，肥胖或年龄超过35岁，则可能会发生严重的血块。当您发生以下情况时，更可能发生严重的血块：

• 首先开始服用避孕药
• 停药一个月或更长时间后，重新启动相同或不同的避孕药

如果您有以下情况，请致电您的医疗保健提供者或立即去医院急诊室：

• 腿痛不会消失
• 与通常的头痛不同，突然的剧烈头痛
• 突然严重的呼吸急促
• 手臂或腿部无力或麻木
• 视力或失明突然改变
• 说话困难
• 胸痛

其他严重的副作用包括：

• 肝脏问题，包括：
  • 罕见的肝肿瘤
  • 黄疸（胆汁淤积），尤其是如果您以前患有妊娠胆汁淤积。如果您的皮肤或眼睛发黄，请致电您的医疗保健提供者。
• 高血压。您应该去看医生，以每年检查一次血压。
• 胆囊问题
• 血液中糖和脂肪（胆固醇和甘油三酸酯）水平的变化
• 新的或恶化的头痛，包括偏头痛
• 月经之间出现不规则或异常的阴道流血和斑点，尤其是在服用Tri-Linyah的前三个月。
• 萧条
• 乳腺癌和子宫颈癌
• 皮肤肿胀，尤其是嘴，眼和喉咙周围的肿胀（血管性水肿）。如果您的脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀，可能会导致吞咽或呼吸困难，请致电您的医疗保健提供者。如果您有血管性水肿病史，则发生血管性水肿的机会更高。
• 前额，鼻子，脸颊和嘴周围有深色皮肤，尤其是在怀孕期间（黄褐斑）。患有黄褐斑的女性在服用Tri-Linyah时应避免长时间在阳光下，晒黑的摊位和日光灯下休息。如果必须在阳光下，请使用防晒霜。

Tri-Linyah最常见的副作用是什么？

• 头痛（偏头痛）
• 乳房疼痛或压痛，肿大或分泌物
• 胃痛，不适和煤气
• 阴道感染和分泌物
• 情绪变化，包括抑郁
• 紧张
• 体重变化
• 皮疹

这些并非Tri-Linyah的所有可能副作用。有关更多信息，请咨询您的医疗保健提供者或药剂师。

您可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。

关于服用Tri-Linyah，我应该知道些什么？

• 如果您计划进行任何实验室测试，请告诉您的医疗保健提供者您正在服用Tri-Linyah。某些血液检查可能会受到Tri-Linyah的影响。
• Tri-Linyah不能预防HIV感染（AIDS）和其他性传播感染。

我应该如何储存Tri-Linyah？

• 将Tri-Linyah储存在68°F至77°F（20°C至25°C）的室温下。
• 请将Tri-Linyah和所有药品放在儿童接触不到的地方。
• 避光存放。

有关安全有效使用Tri-Linyah的一般信息。

有时出于患者信息手册中列出的目的以外的目的开出药物。请勿在没有规定的条件下使用Tri-Linyah。即使他人有与您相同的症状，也不要将Tri-Linyah给予他人。

该患者信息总结了有关Tri-Linyah的最重要信息。您可以向您的药剂师或医疗保健提供者咨询有关为卫生专业人员编写的Tri-Linyah的信息。

有关更多信息，请致电1-800-206-7821。

避孕药会引起癌症吗？

避孕药似乎不会引起乳腺癌。但是，如果您现在或以前患有乳腺癌，请不要使用避孕药，因为某些乳腺癌对激素敏感。

使用避孕药的妇女患宫颈癌的几率可能更高。但是，这可能是由于其他原因，例如拥有更多的性伴侣。

如果我想怀孕怎么办？

您可以随时停止服用该药。考虑停止服药之前，请咨询您的医疗保健提供者以进行孕前检查。

服用Tri-Linyah期间，我应该知道些什么？

您的月经周期可能比平时更短和更短。有些女人可能会错过一段时间。服用Tri-Linyah时可能会出现阴道不规则出血或斑点，特别是在使用的最初几个月中。这通常不是一个严重的问题。重要的是要继续定期服用药丸以防止怀孕。

Tri-Linyah中的成分是什么？

有效成分：每个绿色，浅蓝色和蓝色的药丸均含有诺孕酮和炔雌醇。

非活性成分：

绿色药丸：FD＆C蓝色2号铝色淀，FD＆C红色40号铝色淀，FD＆C黄色10号铝色淀，二氧化钛，氧化铁黑，氧化铁黄，聚乙二醇/聚乙二醇3350 NF，卵磷脂，滑石粉，聚乙烯醇，

乳糖一水合物，硬脂酸镁和预糊化玉米淀粉。

浅蓝色药片：FD＆C蓝色＃2铝色淀，FD＆C红色＃40铝色淀，二氧化钛，氧化铁黑，聚乙烯醇，滑石粉，聚乙二醇/聚乙二醇3350 NF，卵磷脂，乳糖一水合物，硬脂酸镁和预糊化玉米淀粉。

蓝色药丸：FD＆C蓝色2号铝色淀，FD＆C蓝色1号铝色淀，FD＆C红色40号铝色淀，FD＆C黄色10号铝色淀，二氧化钛，聚乙烯醇，滑石粉，聚乙二醇/ PEG 3350 NF，卵磷脂乳糖

一水合物，硬脂酸镁和预糊化玉米淀粉。

白色药片：二氧化钛，聚葡萄糖，羟丙甲纤维素，三醋精，聚乙二醇/聚乙二醇，一水合乳糖，镁

硬脂酸酯和预糊化玉米淀粉。

使用说明

Tri-Linyah [TRI-lin-YAH]

（孕育和乙炔雌二醇）片剂

有关服用Tri-Linyah的重要信息

• 每天同时服用1片药。按照药丸分配器上指示的顺序服用药丸。
• 即使您不经常做爱，也不要跳过药丸。如果您错过药丸（包括延迟开药），可能会怀孕。您错过的药丸越多，您怀孕的可能性就越大。
• 如果您在记住服用Tri-Linyah时遇到麻烦，请与您的医疗保健提供者联系。当您第一次开始服用Tri-Linyah时，在您的月经之间可能会出现斑点或轻微出血。如果几个月后这种情况仍未消失，请与您的医疗保健提供者联系。
• 您可能会感到恶心（恶心），尤其是在服用Tri-Linyah的头几个月。如果您不舒服，请不要停止服药。问题通常会消失。如果恶心没有消失，请致电您的医疗保健提供者。
• 丢失药丸还会导致斑点或轻度出血，即使您以后服用丢失的药丸也是如此。在您服用2片药片来弥补遗漏的药片的日子里（请参阅下面的“三里雅”药片，我该怎么办？ ），您可能还会感到肚子有些不适。
• 错过一段时光并不少见。但是，如果你错过了一个周期，根据方向没有采取三Linyah，或连续错过2个周期，或觉得自己可能怀孕，请告知医务人员。如果您的妊娠试验呈阳性，则应停止服用Tri-Linyah。
• 如果您在服用药丸后3-4小时内出现呕吐或腹泻，请从您的额外药丸分配器中服用另一相同颜色的药丸。如果您没有额外的药丸分配器，请在药丸分配器中服用下一颗药丸。继续按顺序服用剩余的所有药丸。在完成当前药丸分配器的第二天，开始下一个药丸分配器的第一个药丸。这将比原定计划早1天。继续执行新的时间表。
• 如果呕吐或腹泻超过1天，则避孕药可能效果不佳。使用额外的避孕方法，例如避孕套和杀精子剂，直到您与医疗保健提供者联系。
• 在您进行大手术之前至少4周停止服用Tri-Linyah，并且在不询问医疗保健提供者的情况下不要在手术后重新开始。在此期间，请务必使用其他形式的避孕方法（例如避孕套和杀精子剂）。

开始服用Tri-Linyah之前：

• 决定一天中的什么时间服用药。请务必每天按照药丸分配器上的指示同时服用。
• 备有备用避孕药（避孕套和杀精子剂），并在可能的情况下根据需要多加一包药。

我什么时候应该开始服用Tri-Linyah？

如果您开始服用Tri-Linyah，并且之前没有使用过荷尔蒙节育方法：

• 有两种开始服用避孕药的方法。您可以在自然月经期的第一天（星期日开始）或第一天（第一天）开始（第一天开始）。您的医疗保健提供者应告诉您何时开始服用避孕药。
• 如果您使用“星期日开始”，则在服用Tri-Linyah的前7天要使用非荷尔蒙后备避孕方法，例如避孕套和杀精子剂。如果您使用第1天开始，则不需要备用避孕药具。

如果您开始服用Tri-Linyah，而从另一种避孕药中转出：

• 在您开始使用以前的避孕方法的下一个包装的同一天，开始新的Tri-Linyah包装。
• 不要继续服用先前避孕药中的药。

如果您开始服用Tri-Linyah，并且以前使用过阴道环或透皮贴剂：

• 在您重新应用下一个铃声或补丁的那天开始使用Tri-Linyah。

如果您开始服用Tri-Linyah，而从仅使用孕激素的方法（例如植入或注射）切换：

• 在移除植入物的当天或下一次注射的那一天开始服用Tri-Linyah。

如果您开始服用Tri-Linyah，并且要从宫内节育器或系统（IUD或IUS）切换：