Ultacan的适应症和用法

Ultacan®和Ultacan®forte是一种含有血管收缩剂的酰胺类局部麻醉药，适用于简单和复杂牙科手术中的局部，浸润或传导麻醉。

Ultacan剂量与用法

一般剂量信息

下表1（下表）总结了各种麻醉程序推荐的Ultacan®和Ultacan®forte的体积和浓度。该表中建议的剂量适用于正常健康成年人，通过粘膜下浸润或神经阻滞给药。

建议的剂量仅作为大多数常规程序所需麻醉剂量的指南。实际使用的体积取决于许多因素，例如手术程序的类型和程度，麻醉深度，肌肉松弛程度和患者状况。在所有情况下，应给出将产生所需结果的最小剂量。

麻醉的开始和麻醉的持续时间与所用局部麻醉药的体积和浓度（即总剂量）成正比。大剂量使用时应谨慎，因为副作用的发生可能与剂量有关。

对于大多数常规牙科手术，首选含1：200,000肾上腺素的Ultacan®。但是，当需要更明显的止血或改善手术视野时，可以使用含有肾上腺素1：100,000的Ultacan®forte。

最大推荐剂量

• 成人：对于正常健康的成年人，通过粘膜下浸润或神经阻滞给予肾上腺素的4％盐酸阿替卡因的最大剂量不应超过7 mg / kg（0.175 mL / kg）。
• 4至16岁的儿科患者： 4至16岁的儿童中，注射4％盐酸阿替卡因和肾上腺素的剂量应由儿童的年龄和体重以及手术的大小决定。盐酸肾上腺素4％的Articaine HCl的最大剂量不应超过7 mg / kg（0.175 mL / kg） [请参见在特定人群中使用（ 8.4 ）]。
• 尚未确定4％盐酸阿替卡因和肾上腺素在4岁以下儿童中的安全性和有效性。

特殊人群用药

虚弱的患者，重症患者，老年患者和儿科患者可能需要根据其年龄和身体状况降低剂量。尚无肾或肝功能不全患者的研究。严重肝病患者应谨慎使用。 [见警告和注意事项（ 5.2 ），使用在特殊人群中（ 8.4 ， 8.5 ，以及8.6 ）]

剂型和优势

注射剂（无色透明溶液），包含：

• 盐酸阿替卡因4％（40 mg / mL）和肾上腺素1：200,000（肾上腺素酒石酸氢盐0.009 mg / mL）
• 盐酸阿替卡因4％（40 mg / mL）和肾上腺素1：100,000（重酒石酸肾上腺素0.018 mg / mL）

禁忌症

Ultacan®和Ultacan®forte禁用于对含亚硫酸盐产品过敏的患者。含有亚硫酸盐的产品可能在某些易感人群中引起过敏性反应，包括过敏性症状和危及生命或严重程度低于哮喘的发作。与非哮喘患者相比，哮喘患者对亚硫酸盐的敏感度更高[参见警告和注意事项（ 5.5 ）]。

警告和注意事项

意外血管内注射

意外的血管内注射Ultacan®或Ultacan®forte可能与抽搐有关，随后是中枢神经系统或心肺抑郁和昏迷，最终发展为呼吸骤停。使用Ultacan®或Ultacan®forte局部麻醉剂的牙科医生应精通其使用可能引起的紧急情况的诊断和处理。复苏设备，氧气和其他复苏药物应可立即使用。为避免血管内注射，应在注射Ultacan®或Ultacan®forte之前进行抽吸。必须重新放置针头，直到无法通过抽吸引出血液。但是请注意，注射器中没有血液并不能保证避免进行血管内注射。

小剂量局部麻醉药注入牙科阻滞剂可能会产生类似于全身毒性的不良反应，这种不良反应是无意中大剂量血管内注射所见。据报道有混乱，抽搐，呼吸抑制或呼吸停止以及心血管刺激或抑制。这些反应可能是由于局部麻醉药的动脉内注射以及逆行血流至脑循环所致。应当持续观察接受这些阻滞的患者。应立即提供复苏设备和治疗不良反应的人员。不应超过剂量建议[请参见剂量和用法（ 2.1 ）]。

系统毒性

这包括第5.1节中讨论的意外注射血管内注射Ultacan®或Ultacan®forte引起的毒性，以及与全身麻醉剂或肾上腺素的较高全身浓度有关的毒性[请参阅警告和注意事项（ 5.3 ）]。全身麻醉剂（包括Ultacan®或Ultacan®forte）的全身吸收可对中枢神经和心血管系统产生影响。

在使用Ultacan®或Ultacan®forte治疗剂量达到的血药浓度下，心脏传导，兴奋性，耐火性，收缩性和外周血管阻力的变化极小。但是，Ultacan®或Ultacan®forte的毒性血液浓度会降低心脏传导和兴奋性，这可能导致房室传导阻滞，室性心律失常和心脏骤停，可能导致死亡。另外，心肌收缩力降低并且发生外周血管舒张，导致心输出量和动脉血压降低。 Ultacan®或Ultacan®forte还应在患有心脏传导阻滞以及心血管功能受损的患者中谨慎使用，因为它们可能无法补偿与这些药物产生的AV传导延长相关的功能改变。

躁动不安，焦虑，耳鸣，头晕，视力模糊，震颤，抑郁或嗜睡可能是中枢神经系统毒性的预警信号。

每次局部麻醉剂注射Ultacan®或Ultacan®forte后，应对心血管和呼吸（通气充足）生命体征和患者的意识状态进行仔细，持续的监测。重复剂量的Ultacan®或Ultacan®forte可能会导致血液水平显着增加，因为药物或其代谢物可能会积聚。导致有效麻醉的最低剂量应用于降低高血浆水平和严重不良反应的风险。对血液水平的耐受性随患者的状况而变化。复苏设备，氧气和其他复苏药物应可立即使用。应当遵守第5.3节中讨论的肾上腺素给药注意事项。

体弱者，老年患者，重病患者和儿科患者应给予减少剂量与他们的年龄和身体状况[见剂量和给药方法（相称2.1 ， 2.3 ）]。对于肝功能不全的患者尚未进行任何研究，对重症肝病患者应谨慎。

血管收缩毒性

Ultacan®和Ultacan®forte含有肾上腺素，这是一种会引起局部或全身毒性的血管收缩药，应谨慎使用。局部毒性可能包括缺血性损伤或坏死，可能与血管痉挛有关。在使用强效全身麻醉剂期间和之后，应谨慎使用Ultacan®和Ultacan®forte，因为在这种情况下可能会发生心律不齐。患有周围血管疾病的患者和患有高血压血管疾病的患者可能会表现出过度的血管收缩反应。

美国心脏协会针对缺血性心脏病患者使用局部麻醉药和血管收缩药提出了以下建议：“仅在明确缩短手术时间或缩短手术时间的情况下，才应在局部麻醉溶液中使用血管收缩药。镇痛作用更加深刻。当指示血管收缩剂时，应格外小心，避免血管内注射。应该使用最小量的血管收缩药。” （Kaplan，1986）。

在进行任何注射之前必须进行抽吸，以避免将药物给药到血液中。

高铁血红蛋白血症

像其他局部麻醉药一样，青蒿素会引起高铁血红蛋白血症，特别是与高铁血红蛋白诱导剂联合使用时。 Ultacan®和Ultacan®forte不能用于先天性或特发性高铁血红蛋白血症的患者，或正在接受高铁血红蛋白诱导剂治疗的患者，因为它们更容易受到药物诱发的高铁血红蛋白血症的影响。

高铁血红蛋白血症的体征和症状可能会在接触后几个小时延迟。高铁血红蛋白血症的最初体征和症状包括在颊粘膜，嘴唇和指甲床上见到的板岩灰。在严重的情况下，症状可能包括中枢发osis，头痛，嗜睡，头晕，疲劳，晕厥，呼吸困难，中枢神经系统抑制，癫痫发作，心律不齐和休克。如果发生对氧疗无反应的中枢性紫osis，应考虑使用高铁血红蛋白血症，特别是如果已使用高铁血红蛋白诱导剂。在高铁血红蛋白血症的情况下，氧饱和度和脉搏血氧饱和度的计算结果不准确。可以通过存在至少10％的高铁血红蛋白水平来确认诊断。高铁血红蛋白血症的发生与剂量有关。

高铁血红蛋白血症的管理：如果高铁血红蛋白血症对输氧无反应，应通过缓慢静脉注射亚甲蓝（5分钟以上），剂量为1-2 mg / kg体重来治疗高铁血红蛋白血症的临床症状。

过敏反应和过敏型反应

Ultacan®和Ultacan®forte含有偏亚硫酸氢钠，这是一种亚硫酸盐，在某些易感人群中可能引起过敏性反应，包括过敏性症状和危及生命或不严重的哮喘发作。总体人群中亚硫酸盐敏感性的总体患病率尚不清楚。与非哮喘患者相比，哮喘患者对亚硫酸盐的敏感性更高。

不良反应

对青蒿素的反应是与其他酰胺类局部麻醉药有关的反应的特征。这组药物的不良反应也可能是由于血浆水平过高（可能是由于剂量过量，无意的血管内注射或代谢缓慢降解），注射技术，注射量或超敏反应引起的，或者它们可能是特异的。

临床研究经验

由于临床试验是在广泛不同的条件下进行的，因此无法将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物在临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

所报告的不良反应来自美国和英国的临床试验。表2显示了在临床试验中报告的不良反应，其中882个人用肾上腺素1：100,000暴露于4％盐酸阿替卡因。表3显示了临床试验中报告的不良反应，其中182个人暴露于4％盐酸阿替卡因，肾上腺素1：100,000，而179个人暴露于4％盐酸阿替卡因，肾上腺素1：200,000。

在至少1％的患者中观察到不良反应：

不到1％的患者出现不良反应：

上市后经验

在批准4％盐酸阿替卡因与肾上腺素的批准后使用时，发现了以下不良反应。由于这些反应是从不确定大小的人群中自愿报告的，因此并非总是能够可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的偶然关系。

据报道，使用盐酸阿替卡因会导致嘴唇，舌头和口腔组织持续感觉异常，恢复缓慢，不完全或无法恢复。据报道，这些上市后事件主要是由于下颌骨神经阻滞，并涉及三叉神经及其分支。

据报道，使用青蒿素会导致感觉低下，特别是在儿童年龄组中，这通常是可逆的。长时间的麻木会导致软组织损伤，例如在这些年龄段的嘴唇和舌头。

已经描述了在将阿替卡因与肾上腺素一起使用后发生缺血性损伤和坏死，并且推测是由于末端动脉分支的血管痉挛引起的。

据报道眼肌麻痹，特别是在牙科麻醉期间后路，上牙槽注射青蒿素注射后，尤其是眼麻痹。症状包括复视，散瞳，眼睑下垂和外展困难。这些症状被描述为在注射麻醉剂后立即出现并持续一分钟至几小时，并且通常完全恢复。

药物相互作用

向接受单胺氧化酶抑制剂，非选择性β-肾上腺素能拮抗剂或三环类抗抑郁药的患者服用含肾上腺素的局麻药可能会导致严重的长期高血压。吩噻嗪和丁苯酮可能会降低或逆转肾上腺素的加压作用。应避免同时使用这些药物。但是，在需要同时进行治疗的情况下，必须对患者进行仔细的监视[请参阅警告和注意事项（ 5.1 ）] 。

在特定人群中的使用

怀孕

致畸作用-怀孕C类。

孕妇用4％盐酸阿替卡因和肾上腺素尚无充分且对照良好的研究。已证明，当使用大约4倍最大推荐人类剂量（MRHD）的剂量时，4％的盐酸阿替卡因和肾上腺素（1：100,000）会增加兔子的胎儿死亡和骨骼变异。只有在潜在益处证明对胎儿具有潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用Ultacan®或Ultacan®forte。

在兔子的胚胎胎儿毒性研究中，皮下注射80 mg / kg（约为MRHD的4倍，基于体表面积）引起胎儿死亡和胎儿骨骼变化增加，但这些影响可能归因于严重的母体毒性，包括癫痫发作，在这个剂量下观察。相反，在整个器官发生过程中，皮下注射4％盐酸阿替卡因和肾上腺素（1：100,000）时，未观察到胚胎毒性，兔子的剂量最高为40 mg / kg，大鼠的剂量最高为80 mg / kg（约为MRHD的2倍）基于身体表面积）。

在产前和产后发育研究中，在妊娠和哺乳期间，对怀孕的大鼠皮下给予盐酸阿替卡因盐酸盐，剂量为80 mg / kg（按体表面积计约为MRHD的2倍），会增加死产的数量，并对被动回避产生不利影响，是一种学习方式，以幼崽为单位。该剂量还在某些动物中产生了严重的母体毒性。 40 mg / kg的剂量（约等于mg / m2的MRHD）不会产生这些作用。一项类似的研究使用4％盐酸阿替卡因和肾上腺素（1：100,000）而非单独使用盐酸阿替卡因产生母体毒性，但对后代没有影响。

护理母亲

尚不知道4％的盐酸阿替卡因与肾上腺素是否会从人乳中排出。由于许多药物会从人乳中排出，因此，在给哺乳妇女服用Ultacan®或Ultacan®forte时应格外小心。当使用Ultacan®或Ultacan®forte时，哺乳期的母亲可以选择在注射Ultacan®或Ultacan®forte后（大约以血浆半衰期为基础）抽出并丢弃母乳约4小时（基于血浆半衰期），然后恢复母乳喂养。 。

儿科用

尚未确定4％盐酸阿替卡因与肾上腺素在4岁以下儿童中的安全性和有效性。尚未确定小儿患者剂量大于7 mg / kg（0.175 mL / kg）的安全性。在临床试验中确定了安全性和有效性，对61位年龄在4至16岁之间的小儿患者进行了4％的盐酸阿替卡因注射和100,000肾上腺素注射。这些患者中有51名接受了0.76 mg / kg至5.65 mg / kg的剂量（0.9至

5.1毫升）用于简单的牙科手术，而10例患者的复杂牙科手术所用剂量在0.37 mg / kg至7.48 mg / kg（0.7至3.9 mL）之间。这些小儿患者中约有13％需要额外注射麻醉剂才能完全麻醉。应当根据年龄，体重和身体状况减少儿科患者的剂量[见剂量和给药方法（ 2.2 ）] 。

老人用

在临床试验中，有54位65至75岁的患者和11位75岁及以上的患者接受了4％盐酸阿替卡因和1：100,000肾上腺素的治疗。在65至75岁之间的所有患者中，对35例患者进行了简单操作，剂量范围为0.43 mg / kg至4.76 mg / kg（0.9至11.9 mL），剂量范围为1.05 mg / kg至4.27 mg / kg（1.3至6.8）对于19位患者，进行复杂的操作。在11位75岁的患者中，以简单的操作对7位患者给予0.78 mg / kg至4.76 mg / kg（1.3至11.9 mL）的剂量，剂量为1.12 mg / kg至2.17 mg / kg（1.3至5.1） 2毫升）给予4名患者进行复杂的手术。

在65至75岁之间的患者中，大约有6％的患者在75岁或75岁以上的患者中没有一个需要完全注射麻醉剂，而17至65岁之间的患者中有11％的患者需要另外注射麻醉剂。

在老年受试者和年轻受试者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验也未发现老年患者和年轻患者之间反应的差异，但是不能排除某些老年患者的敏感性更高。

肾/肝功能不全

对于肾或肝功能不全的患者，尚未进行4％盐酸阿卡替丁和1,200,000肾上腺素注射液或4％盐酸肾上腺素和1,100,000肾上腺素注射液的研究[见警告和注意事项（ 5.2 ）] 。

过量

从局部麻醉药急性突发事件通常涉及治疗局部麻醉剂使用的过程中，或局部麻醉剂溶液非故意蛛网膜下腔注射遇到高血浆水平[见警告和注意事项（ 5.1 ， 5.2 ）]。

首先要考虑的是预防，最好是在每次局部麻醉剂注射后，对心血管和呼吸系统的生命体征以及患者的意识状态进行持续不断的监测，以达到最佳效果。出现变化的最初迹象时，应使用氧气。

管理抽搐和通风不足的第一步是立即注意维持专利气道并根据需要辅助或控制通气。应当评估血液循环的充分性。如果尽管有足够的呼吸支持，抽搐仍持续，则应采用适当的抗抽搐疗法进行治疗。在使用局部麻醉剂之前，医生应熟悉抗惊厥药的使用。循环性抑郁症的支持治疗可能需要静脉注射液体，必要时还需要使用血管加压药。

如果不立即治疗，惊厥和心血管抑制均可导致缺氧，酸中毒，心动过缓，心律不齐和/或心脏骤停。如果发生心脏骤停，应采取标准的心肺复苏措施。

有关过量治疗的其他信息，请致电毒物控制中心（1-800-222-1222）。

Ultacan说明

Ultacan®和Ultacan®forte注射剂是无菌水溶液，其中含有4％的盐酸阿卡替丁（40 mg / mL）和肾上腺素1：200,000或肾上腺素1：100,000浓度的酒石酸肾上腺素。盐酸阿替卡因是一种氨基酰胺局部麻醉剂，化学上称为4-甲基-3- [2-（丙基氨基）-丙酰胺基] -2-噻吩羧酸，甲酯盐酸盐，是外消旋混合物。盐酸阿替卡因的分子量为320.84，具有以下结构式：

盐酸青蒿素在正辛醇/ Soerensen缓冲液（pH 7.35）中的分配系数为17，pKa为7.8。

酒石酸肾上腺素（-）-1-（3,4-二羟基苯基）-2-甲基氨基乙醇（+）酒石酸盐（1：1）盐是一种血管收缩剂，以1：200,000的浓​​度添加到盐酸阿卡替丁中，或1：100,000（表示为自由基）。它的分子量为333.3，具有以下结构式：

Ultacan®和Ultacan®forte含有盐酸青蒿素（40 mg / mL），肾上腺素（1：200,000或1：100,000）（肾上腺素酒石酸氢盐），氯化钠（1.6 mg / mL）和焦亚硫酸钠（0.5 mg / mL） 。该产品配制有过量15％的肾上腺素。用氢氧化钠调节pH。

Ultacan-临床药理学

作用机理

盐酸阿替卡因是一种酰胺类局部麻醉剂。局麻药可能通过增加神经电刺激的阈值，减慢神经冲动的传播速度以及降低动作电位的上升速度来阻止神经冲动的产生和传导。通常，麻醉的进展与受影响的神经纤维的直径，髓鞘形成和传导速度有关。肾上腺素是添加到盐酸青蒿素中的血管收缩剂，可减慢吸收到全身循环中的时间，从而延长维持活性组织浓度的时间。

药效学

临床上，神经功能丧失的顺序如下：（1）疼痛； （2）温度； （3）触摸； （4）本体感受； （5）骨骼肌张力。

麻醉的发作已显示在注射4％盐酸阿替卡因和肾上腺素的1至9分钟内。完全麻醉持续约1小时以进行浸润，长达约2小时以神经阻滞。

与基线肾上腺素一起使用4％盐酸阿替卡因会导致血浆肾上腺素浓度比基线升高3至5倍；但是，在健康的成年人中，除非意外进行血管内注射，否则似乎与血压或心率的明显升高无关[见警告和注意事项（ 5.1 ）]。

药代动力学

吸收：通过含有1：200,000肾上腺素的青蒿素溶液通过粘膜下途径进行牙科注射后，青蒿素在单剂注射后约25分钟和三剂后48分钟达到峰值血药浓度。 68和204 mg剂量后达到的青蒿素血浆峰值水平分别为385和900 ng / mL。经口服最大接近476 mg的剂量后，服用含肾上腺素1：100,000和1：200,000的青蒿素溶液，在服用后约22分钟，青蒿素的峰值血药浓度达到2037和2145 ng / mL。

分布：在37°C的体外，约60％至80％的盐酸青蒿素与人血清白蛋白和β-球蛋白结合。

代谢：盐酸阿替卡因通过血浆羧酯酶代谢成主要的代谢产物青蒿酸，后者是无活性的。体外研究表明，人肝微粒体P450同工酶系统代谢了约5％至10％的可用青蒿素，几乎可以定量转化为青蒿酸。

排泄：在476 mg的青蒿素剂量下，对于含有1：100,000和1：200,000肾上腺素的青蒿素溶液，消除半衰期分别为43.8分钟和44.4分钟。青蒿素主要通过尿液排泄，在粘膜下给药后的最初24小时内消除了53-57％的给药剂量。青蒿酸是尿液中的主要代谢产物。微量代谢产物青蒿酸葡糖醛酸化物也从尿中排出。青蒿素仅占尿中排泄总剂量的2％。

特殊人群：未进行过研究以评估4％盐酸阿替卡因盐酸盐与肾上腺素注射液在儿科受试者中的药代动力学。没有足够的信息来确定盐酸肾上腺素注射用4％盐酸阿替卡因的药代动力学是否因种族而异。

非临床毒理学

致癌，诱变，生育力受损

尚未进行评估盐酸青蒿素在动物中致癌潜力的研究。五个标准的致突变性测试，包括三个体外测试（非哺乳动物Ames测试，哺乳动物中国仓鼠卵巢染色体畸变测试以及一个使用盐酸青蒿素的哺乳动物基因突变测试）和两个体内小鼠微核试验（其中一个使用青蒿素和肾上腺素1： 100,000和仅含盐酸阿替卡因的药物）没有致突变作用。

皮下注射剂量高达80 mg / kg /天（4倍于MRHD，基于体表面积）的盐酸阿替卡因4％和肾上腺素1：100,000对大鼠的生育能力没有影响。

临床研究

设计了三项随机，双盲，主动控制的研究，以评估含1％100,000肾上腺素的HCl含量为4％的Articaine HCl作为牙科麻醉剂的有效性。年龄从4岁到65岁以上的患者接受了简单的牙科手术，例如单次不复杂拔牙，常规手术程序，单次根尖切除和单冠手术，或复杂的牙科程序，例如多次拔牙，多处冠和/或牙桥手术，多次根尖切除，肺电切开术，粘膜-牙龈手术以及其他对骨的外科手术。以粘膜下浸润和/或神经阻滞给药含有1％100,000肾上腺素的4％盐酸阿卡替丁。在手术后立即通过使患者和研究者使用10 cm视觉模拟量表（VAS）评估患者的手术疼痛来评估疗效，其中零分表示无疼痛，而10分则表示可想象的最严重疼痛。对于简单手术，患者和研究者的VAS疼痛平均评分为0.3-0.4 cm，对于复杂手术，为0.5-0.6 cm。

进行了四项随机，双盲，主动-对照研究，比较了4％的盐酸阿替卡因和1：200,000的肾上腺素与100,000的肾上腺素。前两项研究使用电动纸浆测试仪（EPT）评估成功率（10分钟内的最大EPT值），起效时间和持续时间，含1％肾上腺素的盐酸阿卡替丁4％与100,000肾上腺素的盐酸阿卡替林4％，200,000和年龄在18至65岁之间的健康成人，不含肾上腺素的青蒿素溶液。结果表明1：100,000和1：200,000制剂的麻醉特性没有显着差异。

第三项研究比较了21岁至65岁患者在双侧上颌牙周手术中施用4％含肾上腺素的盐酸100,000的肾上腺素与200,000含肾上腺素的盐酸4％的肾上腺素后的手术视野的差异。含1％100,000肾上腺素的4％盐酸阿卡替丁提供了更好的手术视野和更少的失血量。在旨在评估和比较心血管安全性的第四项研究中，当服用每种制剂的最大剂量时，没有观察到制剂之间血压或心率的临床相关差异。

参考资料

Kaplan，EL，编辑。牙科实践中的心血管疾病。达拉斯美国心脏协会; 1986年。

供应/存储和处理方式

Ultacan®和Ultacan®forte（4％盐酸阿替卡因和肾上腺素注射液，USP）以1.7 mL一次性玻璃药筒提供，包装成10个药筒的包装盒，具有以下两种强度：

• Ultacan®含有4％盐酸青蒿素（40 mg / mL）和肾上腺素1：200,000（酒石酸肾上腺素0.009 mg / mL）（NDC 52120-200-01）
• Ultacan®forte含4％盐酸阿卡汀（40 mg / mL）和肾上腺素1：100,000（作为酒石酸肾上腺素0.018 mg / mL）（NDC 52120-100-01）

或者，以以下两种强度包装在50个墨盒的包装盒中：

• Ultacan®含有4％盐酸青蒿素（40 mg / mL）和肾上腺素1：200,000（酒石酸肾上腺素0.009 mg / mL）（NDC 52120-200-05）
• Ultacan®forte含4％盐酸阿卡替丁（40 mg / mL）和肾上腺素1：100,000（作为酒石酸肾上腺素0.018 mg / mL）（NDC 52120-100-05）

或以以下两种强度包装在100个墨盒的包装盒中：

• Ultacan®含有4％盐酸青蒿素（40 mg / mL）和肾上腺素1：200,000（酒石酸肾上腺素0.009 mg / mL）（NDC 52120-200-10）
• Ultacan®forte含有4％的盐酸阿卡替丁（40 mg / mL）和肾上腺素1：100,000（作为酒石酸肾上腺素0.018 mg / mL）（NDC 52120-100-10）

储存和处理

存放在20°至25°C（68°至77°F）[请参阅USP控制的室温]。避光。不要冻结。

为了对安瓿进行化学消毒，建议使用异丙醇（91％）或乙醇（70％）。许多可商购的异丙醇（异丙醇）以及非USP级的乙醇溶液均含有对橡胶有害的变性剂，因此请勿使用。

只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。

病人咨询信息

感觉和肌肉功能丧失：

• 提前告知患者浸润和神经阻滞注射后感觉和肌肉功能暂时丧失的可能性[见不良反应（ 6.2） ]。
• 指示患者在正常感觉恢复之前不要进食或饮水。

为HANSAmed Inc.特拉弗斯市制造，密歇根州49685

赛诺菲安万特德国有限公司65929美茵河畔法兰克福，德国

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纸箱-主1：200,000

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Sterile
For Infiltration and Nerve Block Anesthesia

Ultacan®

(Articaine hydrochloride 4%
and epinephrine 1:200,000 injection, USP)

Intraoral Submucosal Injection
Contains sodium metabisulfite.
See warnings section of insert for details.

Distributed by HANSAmed Inc.
13606 South West Bay Shore Drive, Traverse City, MI 49684
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Carton - Sides 1:200,000

1:200,000 Carton Right Side

Ultacan®

(Articaine hydrochloride 4%
and epinephrine 1:200,000 injection, USP)

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Do not inject intravenously.
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To be sold only as an unbroken package.
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Ultacan®

(Articaine hydrochloride 4%
and epinephrine 1:200,000 injection, USP)

Each mL contains:
Articaine hydrochloride 40 mg
Epinephrine bitartrate 0.009 mg
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Sodium hydroxide qs to adjust pH
Water for injection qs 1 mL

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PRINCIPAL DISPLAY PANEL-1:100,000 Carton

Carton - Main 1:100,000

1:100,000 Carton Main

NDC 52120-100-05

Sterile
For Infiltration and Nerve Block Anesthesia

Ultacan® forte

(Articaine hydrochloride 4%
and epinephrine 1:100,000 injection, USP)

Intraoral Submucosal Injection
Contains sodium metabisulfite
see warnings section of insert for details.

HANSAmed Inc.
13606 South West Bay Shore Drive, Traverse City, MI 49684
Tel.: 1-800-363-2876
www.HANSAmed.net

50 × 1.7 mL Single Use Cartridges

PRINCIPAL DISPLAY PANEL-1:100,000 Carton Sides

Carton - Sides 1:100,000

1:100,000 Carton Right Side

Ultacan® forte

(Articaine hydrochloride 4%
and epinephrine 1:100,000 injection, USP)

使用指南
Please consult the insert inside the package.
Do not inject intravenously.
FOR PROFESSIONAL USE ONLY IN THE PRACTICE OF DENTISTRY.
To be sold only as an unbroken package.
避光。
Keep in carton until ready to use.
Do not use if color is pinkish or darker than slightly yellow or if it
contains a precipitate.
WARNING Do not permit to freeze.

Made by Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt, Germany
for HANSAmed Inc.

® Reg. Trademark of Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

1:100,000 Carton Left Side

Ultacan® forte

(Articaine hydrochloride 4%
and epinephrine 1:100,000 injection, USP)

Each mL contains:
Articaine hydrochloride 40 mg
Epinephrine bitartrate 0.018 mg
corresponding in epinephrine base to 0.01 mg
Sodium chloride 1.6 mg
Sodium metabisulfite 0.50 mg
Sodium hydroxide qs to adjust pH
Water for injection qs 1 mL

Made by Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt, Germany
for HANSAmed Inc.

® Reg. Trademark of Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

UCLG/MAR2015