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方法制药有限公司

免责声明： 这个 药品 具有 不 是 发现 通过 美国食品药品管理局 至 是 安全 和 有效， 和 这个 贴标 具有 不 被批准 FDA。

尿素47％Cream Rx Only

仅限于外用。非眼科用途。

描述：

每克在包含以下成分的载体中包含470 mg尿素：樟脑，EDTA，乙醇，80-85桉树油，羟乙基纤维素，薄荷醇，纯净水，氢氧化钠，二氧化钛。

尿素是碳酸的二酰胺，具有以下化学结构：

临床药理：

尿素会轻轻溶解细胞间基质，从而使皮肤的角质层松弛并有规律地脱落鳞状皮肤，从而软化皮肤的过度角化区域。

药代动力学：

局部施用尿素的作用机理尚不清楚。

适应症和用途：

该产品可用于治疗角化过度的状况，例如干燥，粗糙的皮肤，干燥症，鱼鳞病，皮肤裂缝和裂痕，皮炎，湿疹，牛皮癣，角化病和老茧。

禁忌症：

对已知或怀疑对产品任何成分过敏的人禁用该产品。

警告：

保持与儿童的接触。

预防措施：

仅限于外用。非眼科用途。

一般：

该产品应按照医生的指示使用，不得用于治疗除处方规定以外的任何状况。如果发红或发炎，请停止使用并咨询医生。

给患者的信息：

如果病情恶化或在治疗区域或其他地方出现皮疹，患者应停止使用该产品。避免接触眼睛，嘴唇和粘膜。

致癌，诱变和生育能力受损：

迄今为止，尚未对该产品进行动物致癌性的长期研究。还没有进行生殖和生育能力的研究。

怀孕：

C类。尚未对该产品进行动物繁殖研究。当向孕妇服用时，该产品是否会影响生殖能力或对胎儿造成伤害，这一点也未知。只有明确需要或孕妇的潜在利益大于对胎儿的潜在危害时，孕妇才应使用该产品。

哺乳母亲：

尚不清楚该药物是否从人乳中排泄。由于许多药物是从人乳中排出的，因此，向哺乳期妇女服用本产品时应格外小心。

不良反应：

可能会出现短暂的刺痛，灼痛，瘙痒或刺激感，并且在停止使用本产品后通常会消失。

剂量和给药：

每天两次或在医生的指导下涂于患处。擦入直至完全吸收。

存储：

存放在20°C至25°C（68°F至77°F）下，允许的偏移范围是15°C至30°C（59°F至86°F之间）。如果平均动力学温度不超过25°C（77°F），则可以忍受短暂暴露于最高40°C（104°F）的温度；但是，应尽量减少这种接触。

注意：防止结冰和过热。保持瓶子密闭。

供应方式：

5盎司瓶， NDC 58657-488-05要报告严重不良事件，请致电（877）250-3427与Method Pharmaceuticals联系；电邮至contact@methodpharm.com;或致电（800）FDA-1088致电FDA。

制造用于：

方法制药有限公司

沃思堡，德克萨斯州76118

R05 / 2018

主要显示面板

NDC 58657-488-05
尿素
奶油
47％
仅供局部使用
不用于眼科
仅接收
5盎司（142克）

适用于尿素外用剂：外用乳膏，外用泡沫，外用凝胶，外用药盒，外用乳液，外用药膏，外用溶液，外用混悬剂

我需要马上打电话给我的医生什么副作用？

警告/警告：尽管这种情况很少见，但有些人在服药时可能会有非常严重的副作用，有时甚至是致命的副作用。如果您有以下任何与严重不良副作用相关的体征或症状，请立即告诉医生或寻求医疗帮助：

• 过敏反应的迹象，如皮疹；麻疹;瘙痒;发红或发烧的皮肤发红，肿胀，起泡或脱皮；喘息胸部或喉咙发紧；呼吸，吞咽或说话困难；异常嘶哑或嘴，脸，嘴唇，舌头或喉咙肿胀。
• 发红。
• 使用该药的刺激性。

这种药物还有哪些其他副作用？

所有药物都可能引起副作用。但是，许多人没有副作用，或者只有很小的副作用。如果这些副作用或任何其他副作用困扰您或不消失，请致电您的医生或获得医疗帮助：

• 燃烧或刺痛。
• 瘙痒。

这些并非所有可能发生的副作用。如果您对副作用有疑问，请致电您的医生。打电话给您的医生，征求有关副作用的医疗建议。

您可以致电1-800-332-1088向FDA报告副作用。您也可以在https://www.fda.gov/medwatch报告副作用。

某些副作用可能没有报道。您可以将其报告给FDA。

成人皮肤病的常用剂量

尿素30％泡沫：
尿素35％泡沫：
尿素35％乳液：
尿素39％奶油：
尿素40％泡沫：
尿素42％泡沫：
尿素45％乳状液：
尿素45％溶液：
尿素50％乳液：
尿素50％软膏：
尿素50％悬浮液：
每天两次涂于患处。

尿素40％乳液：
尿素40％悬浮液：
尿素42％垫：
尿素45％凝胶：
尿素50％奶油：
尿素50％凝胶：
每天两次涂在指甲组织或受影响的皮肤上。

尿素50％粘性：
每天两次涂在受影响的指甲组织上。

肾脏剂量调整

数据不可用

肝剂量调整

数据不可用

透析

数据不可用